9.8.2005 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 206/4 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1299/2005
z dnia 8 sierpnia 2005 r.
zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do fenoksymetylopenicyliny, foksymu, norgestometu i tiamfenikolu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
mając na uwadze Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2 i art. 4 ust. 3,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. |
(2) |
Fenoksymetylopenicylina została ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, wątroby i nerek świń. Wpis ten powinien objąć wymienione tkanki docelowe oraz skórę i tłuszcz drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(3) |
Foksym został ujęty w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, nerek i tłuszczu owiec, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, a także w odniesieniu do mięśni, wątroby, nerek, skóry i tłuszczu świń. Substancja ta została również ujęta w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do kurcząt w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały zakończone i w związku z tym foksym powinien zostać ujęty w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia. |
(4) |
Norgestomet został ujęty w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały zakończone i w związku z tym norgestomet powinien zostać ujęty w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia. |
(5) |
Substancja tiamfenikol jest ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła i kurcząt, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Aby umożliwić zakończenie badań naukowych mających na celu rozszerzenie z uwzględnieniem zwierząt z gatunku trzody chlewnej, tiamfenikol powinien zostać ujęty w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia. |
(6) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90. |
(7) |
Aby umożliwić wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, jego stosowanie należy rozpocząć dopiero po odpowiednim okresie, co pozwoli Państwom Członkowskim dostosować zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wydawane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2). |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załączniki I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 października 2005 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 8 sierpnia 2005 r.
W imieniu Komisji,
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1148/2005 (Dz.U. L 185 z 16.7.2005, str. 20).
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
ZAŁĄCZNIK
A. Do załącznika I (Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, dla których ustalony został najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) wprowadza się następujące substancje:
1. Środki przeciwzakaźne
1.2. Antybiotyki
1.2.1. Penicyliny
Substancja czynna farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunek zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Fenoksymetylopenicylina |
Fenoksymetylopenicylina |
Drób (1) |
25 μg/kg |
Mięśnie |
25 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
25 μg/kg |
Wątroba |
|||
25 μg/kg |
Nerki |
2. Środki przeciwpasożytnicze
2.2. Środki przeciw ektopasożytom
2.2.1. Związki fosforoorganiczne
Substancja czynna farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunek zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Foksym |
Foksym |
Kurczęta |
25 μg/kg |
Mięśnie |
550 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
50 μg/kg |
Wątroba |
|||
30 μg/kg |
Nerki |
|||
60 μg/kg |
Jaja” |
6. Środki działające na system reprodukcyjny
6.1. Progestageny
Substancja czynna farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunek zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Norgestomet (2) |
Norgestomet |
Bydło |
0,2 μg/kg |
Mięśnie |
0,2 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
0,2 μg/kg |
Wątroba |
|||
0,2 μg/kg |
Nerki |
|||
0,12 μg/kg |
Mleko |
C. Do załącznika III (Wykaz substancji czynnych farmakologicznie użytych w weterynaryjnych produktach medycznych, dla których został ustalony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) wprowadza się następujące substancje:
1. Środki przeciwzakaźne
1.2. Antybiotyki
1.2.11. Florfenikol i substancje pochodne
Substancja czynna farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunek zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Tiamfenikol (3) |
Tiamfenikol |
Trzoda chlewna |
50 μg/kg |
Mięśnie |
50 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
50 μg/kg |
Wątroba |
|||
50 μg/kg |
Nerki |
(1) Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.”
(2) Jedynie do celów terapeutycznych i zootechnicznych.”
(3) Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przestają obowiązywać od dnia 1 stycznia 2007 r.”