ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1299/2005

z dnia 8 sierpnia 2005 r.

zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do fenoksymetylopenicyliny, foksymu, norgestometu i tiamfenikolu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

mając na uwadze Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2 i art. 4 ust. 3,

uwzględniając opinie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2)	Fenoksymetylopenicylina została ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, wątroby i nerek świń. Wpis ten powinien objąć wymienione tkanki docelowe oraz skórę i tłuszcz drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(3)

Foksym został ujęty w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, nerek i tłuszczu owiec, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, a także w odniesieniu do mięśni, wątroby, nerek, skóry i tłuszczu świń. Substancja ta została również ujęta w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do kurcząt w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały zakończone i w związku z tym foksym powinien zostać ujęty w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia.

(4)	Norgestomet został ujęty w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały zakończone i w związku z tym norgestomet powinien zostać ujęty w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia.

(5)

Substancja tiamfenikol jest ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła i kurcząt, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Aby umożliwić zakończenie badań naukowych mających na celu rozszerzenie z uwzględnieniem zwierząt z gatunku trzody chlewnej, tiamfenikol powinien zostać ujęty w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.

(7)

Aby umożliwić wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, jego stosowanie należy rozpocząć dopiero po odpowiednim okresie, co pozwoli Państwom Członkowskim dostosować zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wydawane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2).

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załączniki I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 października 2005 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 sierpnia 2005 r.

W imieniu Komisji,

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1148/2005 (Dz.U. L 185 z 16.7.2005, str. 20).

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

ZAŁĄCZNIK

A. Do załącznika I (Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, dla których ustalony został najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) wprowadza się następujące substancje:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.1. Penicyliny

Substancja czynna farmakologicznie	Pozostałość znacznikowa	Gatunek zwierząt	Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości	Tkanki docelowe
„Fenoksymetylopenicylina	Fenoksymetylopenicylina	Drób (1)	25 μg/kg	Mięśnie
			25 μg/kg	Skóra + tłuszcz
			25 μg/kg	Wątroba
			25 μg/kg	Nerki

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.1. Związki fosforoorganiczne

Substancja czynna farmakologicznie	Pozostałość znacznikowa	Gatunek zwierząt	Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości	Tkanki docelowe
„Foksym	Foksym	Kurczęta	25 μg/kg	Mięśnie
			550 μg/kg	Skóra + tłuszcz
			50 μg/kg	Wątroba
			30 μg/kg	Nerki
			60 μg/kg	Jaja”

6. Środki działające na system reprodukcyjny

6.1. Progestageny

Substancja czynna farmakologicznie	Pozostałość znacznikowa	Gatunek zwierząt	Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości	Tkanki docelowe
„Norgestomet (2)	Norgestomet	Bydło	0,2 μg/kg	Mięśnie
			0,2 μg/kg	Tłuszcz
			0,2 μg/kg	Wątroba
			0,2 μg/kg	Nerki
			0,12 μg/kg	Mleko

C. Do załącznika III (Wykaz substancji czynnych farmakologicznie użytych w weterynaryjnych produktach medycznych, dla których został ustalony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) wprowadza się następujące substancje:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.11. Florfenikol i substancje pochodne

Substancja czynna farmakologicznie	Pozostałość znacznikowa	Gatunek zwierząt	Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości	Tkanki docelowe
„Tiamfenikol (3)	Tiamfenikol	Trzoda chlewna	50 μg/kg	Mięśnie
			50 μg/kg	Skóra + tłuszcz
			50 μg/kg	Wątroba
			50 μg/kg	Nerki

(1) Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.”

(2) Jedynie do celów terapeutycznych i zootechnicznych.”

(3) Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przestają obowiązywać od dnia 1 stycznia 2007 r. ”