1)

W załączniku III rozdział A, części II i III oraz rozdział B, część I otrzymują brzmienie:

„II.   MONITOROWANIE OWIEC I KÓZ

1.   Przepisy ogólne

Monitorowanie owiec i kóz prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi ustanowionymi w załączniku X rozdział C pkt 3.2 lit. b).

2.   Monitorowanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

Minimalna próba, jaką corocznie poddaje się badaniu w Państwach Członkowskich, w których pogłowie maciorek i jarek dopuszczonych do tryka przekracza 750 000 sztuk, wynosi, zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 4, 10 000 owiec poddanych ubojowi do celów spożycia przez ludzi (1).

3.   Monitorowanie owiec i kóz niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

Owce i kozy, które padły lub zostały zabite, ale które:

poddaje się badaniu w Państwach Członkowskich zgodnie z zasadami ustanowionymi w punkcie 4 oraz zgodnie z wielkością próby wskazaną odpowiednio w tabelach A i B.

Tabela A

Tabela B

4.   Zasady dobierania prób mające zastosowanie do zwierząt, o których mowa w pkt 2 i 3

Zwierzęta powinny być w wieku powyżej 18 miesięcy lub posiadać więcej niż dwa stałe zęby – siekacze wyrżnięte z dziąsła.

Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub innych wiarygodnych informacji.

Próbę wybiera się w taki sposób, aby uniknąć nadreprezentacji jakiejkolwiek grupy pod względem pochodzenia, gatunku, wieku, rasy, rodzaju produkcji i innych cech.

W miarę możliwości unika się wielokrotnych prób z tego samego stada.

Państwa Członkowskie zobowiązane są wprowadzić system mający na celu sprawdzanie w grupie docelowej lub na innej podstawie, czy zwierzęta nie zostały pominięte przy pobieraniu prób.

Próba musi być reprezentatywna dla poszczególnego regionu i pory roku.

Państwa Członkowskie mogą jednak podjąć decyzję o wyłączeniu z badania obszarów znacznie oddalonych o niskiej gęstości pogłowia zwierząt, gdzie nie zorganizowano zbierania martwych sztuk. Państwa Członkowskie stosujące to odstępstwo powiadamiają o tym Komisję oraz przedstawiają wykaz obszarów objętych odstępstwem. Odstępstwo nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia owiec i kóz w danym Państwie Członkowskim.

5.   Monitorowanie zarażonych stad

Od dnia 1 października 2003 r. zwierzęta w wieku powyżej 12 miesięcy lub takie, które posiadają stały ząb-siekacz wyrżnięty z dziąsła oraz które zostały poddane ubojowi sanitarnemu w celu likwidacji zgodnie z przepisami załącznika VII pkt 2 lit. b) ppkt i) lub ii), albo pkt 2 lit. c), poddaje się badaniu na podstawie doboru zwykłej próby losowej zgodnie z wielkością próby wskazaną w tabeli.

Tam gdzie jest to możliwe, ubój oraz następujące po nim pobranie materiału do próby należy opóźnić do uzyskania wyników pierwszego badania molekularnego przeprowadzonego w celu dalszego zbadania stwierdzonych przypadków trzęsawki zgodnie z przepisami załącznika X, rozdział C pkt 3.2 lit. c) ppkt i).

6.   Monitorowanie innych zwierząt

Oprócz programów monitorowania określonych w pkt 2, 3 i 4 Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie przeprowadzać monitorowanie innych zwierząt, a zwłaszcza:

7.   Środki podejmowane w następstwie badania owiec i kóz

8.   Określanie genotypów

III.   MONITOROWANIE INNYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT

Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie przeprowadzić monitorowanie na obecność TSE gatunków zwierząt innych niż bydło, owce i kozy.”

„ROZDZIAŁ B

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROWADZENIA ZAPISÓW I SKŁADANIA SPRAWOZDAŃ

I.   WYMAGANIA WOBEC PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

A.   Informacje przedstawiane przez państwa członkowskie w dorocznych raportach zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4

B.   Okresy sprawozdawcze

Zbiór raportów zawierających informacje określone w pkt A i przekazywanych co miesiąc do Komisji lub kwartalnie w odniesieniu do informacji określonych w pkt 8 może tworzyć coroczny raport zgodnie z wymaganiami art. 6 ust. 4, pod warunkiem że informacje te są aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.”

2)

Załącznik X, rozdział C otrzymuje następujące brzmienie:

„ROZDZIAŁ C

POBIERANIE PRÓBEK I BADANIA LABORATORYJNE

1.   Pobieranie próbek

Wszystkie próbki badane na obecność TSE pobiera się przy zastosowaniu metod i protokołów ustanowionych w ostatnim wydaniu Podręcznika Norm Badań Diagnostycznych i Szczepionek Międzynarodowego Biura Epizootycznego (IOE/OIE) (zwanego dalej »Podręcznikiem«). W przypadku braku tego rodzaju metod lub protokołów oraz w celu zapewnienia, że dostępny jest odpowiedni materiał, odpowiednie władze zapewniają stosowanie metod i protokołów zgodnych z wytycznymi wydanymi przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne. W szczególności odpowiednie władze podejmują działania w celu uzyskania części móżdżka i całego pnia mózgu ze sztuk małych przeżuwaczy i do uzyskania negatywnego wyniku testu szybkiego lub potwierdzającego przechowują przynajmniej połowę pozyskanych tkanek w stanie świeżym, ale niezamrożonym.

Tkanki zostają oznaczone zgodnie z identyfikacją zwierzęcia, od którego pobrano tkankę.

2.   Laboratoria

Wszelkie badania laboratoryjne na obecność TSE przeprowadza się w laboratoriach zatwierdzonych do tego celu przez odpowiednie władze.

3.   Metody i protokoły

3.1.   Badania laboratoryjne na obecność BSE u bydła

a)   Podejrzane przypadki

Tkanki bydła przesłane do badań laboratoryjnych zgodnie z art. 12 ust. 2 należy poddać badaniu histopatologicznemu ustanowionemu w ostatnim wydaniu Podręcznika, z wyjątkiem przypadków, w których materiał uległ autolizie. W przypadku gdy wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny lub w przypadku gdy materiał uległ autolizie, tkanki należy poddać badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod diagnostycznych ustanowionych w Podręczniku (immunocytochemia, znakowanie immunologiczne lub wykazanie charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym). Do tego celu nie można jednak wykorzystać szybkich testów diagnostycznych.

Jeśli wynik jednego z powyższych badań jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki BSE;

b)   Monitoring BSE

Tkanki bydła przesłane do badań laboratoryjnych zgodnie z przepisami rozdziału A sekcja I załącznika III (monitoring bydła) poddaje się szybkiemu testowi.

W przypadku gdy wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, tkanki są niezwłocznie poddawane badaniu potwierdzającemu w laboratorium urzędowym. Badanie potwierdzające rozpoczyna się od badania histopatologicznego pnia mózgu, ustanowionego w ostatnim wydaniu Podręcznika, z wyjątkiem przypadku, gdy materiał uległ autolizie lub z innych powodów nie nadaje się do badania histopatologicznego. W przypadku gdy wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny lub materiał uległ autolizie, tkanki należy zbadać przy użyciu jednej z pozostałych metod diagnostycznych wymienionych w lit. a).

Zwierzę uznaje się za pozytywny przypadek BSE, jeśli wynik szybkiego testu jest dodatni lub niejednoznaczny, i

3.2.   Badania laboratoryjne na obecność TSE u owiec i kóz

a)   Podejrzane przypadki

Tkanki pobrane z owiec i kóz przesłane do badań laboratoryjnych zgodnie z art. 12 ust. 2 należy poddać badaniu histopatologicznemu ustanowionemu w ostatnim wydaniu Podręcznika, z wyjątkiem przypadków, w których materiał uległ autolizie. W przypadku gdy wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny lub w przypadku gdy materiał uległ autolizie, tkanki należy poddać badaniu z zastosowaniem jednej z metod diagnostycznych: immunocytochemia, znakowanie immunologiczne lub wykazanie charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym, ustanowionych w Podręczniku. Do tego celu nie można jednak wykorzystać szybkich testów diagnostycznych.

Jeśli wynik jednego z powyższych badań jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki trzęsawki;

b)   Monitoring trzęsawki

Tkanki pobrane od owiec i kóz, przesyłane do laboratorium badawczego na mocy przepisów załącznika III rozdział A sekcja II (Monitoring owiec i kóz), bada się przy użyciu szybkiego testu.

W przypadku gdy wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki niezwłocznie przesyła się do laboratorium urzędowego w celu przeprowadzenia badań potwierdzających za pomocą immunocytochemii, znakowania immunologicznego lub wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym określonych w lit. a). W przypadku gdy wynik badania potwierdzającego jest negatywny lub niejednoznaczny, wykonuje się dodatkowe badanie potwierdzające zgodnie z wytycznymi Wspólnotowego Laboratorium Referencyjnego.

Jeśli wynik jednego z powyższych badań potwierdzających jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki trzęsawki;

c)   Dalsze badanie pozytywnych przypadków trzęsawki

Wyniki poddawane są analizie przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne przy wsparciu ze strony panelu ekspertów, w tym przedstawiciela odpowiedniego Krajowego Laboratorium Referencyjnego. Wyniki tej analizy są niezwłocznie przekazywane do Komisji. Tkanki ze wskazaniem BSE w drodze badania przeprowadzonego trzema różnymi metodami oraz tkanki niejednoznaczne po przeprowadzeniu próby pierścieniowej zostają dalej poddane biologicznym testom na myszach w celu uzyskania ostatecznego potwierdzenia.

Dalsze badania tkanek pobranych z zarażonych stad z tego samego gospodarstwa zgodnie z przepisami załącznika III rozdział A sekcja II pkt 5 wykonywane są zgodnie z zaleceniem Wspólnotowego Laboratorium Referencyjnego po konsultacji z odpowiednim Krajowym Laboratorium Referencyjnym;

d)   Laboratoria zatwierdzone do przeprowadzania dalszych badań metodami oznaczania molekularnego

Laboratoria zatwierdzone do przeprowadzania dalszych badań metodami oznaczania molekularnego:

3.3.   Badania laboratoryjne na obecność TSE, inne niż określone w ppkt 3.1 i 3.2

Metody i protokoły określone dla badań przeprowadzanych w celu potwierdzenia podejrzenia obecności TSE dla gatunków innych niż owce, kozy i bydło muszą obejmować co najmniej badanie histopatologiczne tkanki mózgowej. Właściwy organ może również wymagać przeprowadzenia badań laboratoryjnych za pomocą immunocytochemii, znakowania immunologicznego, wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym lub innych metod przewidzianych w celu wykrycia form chorobowych białka prionowego. W każdym przypadku przeprowadza się co najmniej jedno inne badanie laboratoryjne, jeżeli pierwsze badanie histopatologiczne jest ujemne lub niejednoznaczne. Przeprowadza się co najmniej trzy różne badania w przypadku wystąpienia oznak choroby.

W szczególności, w przypadku podejrzenia BSE u gatunku innego niż bydło, w miarę możliwości próbki poddaje się określeniu typu szczepu.

4.   Szybkie testy

W celu przeprowadzenia testów zgodnie z art. 5 ust. 3 i art. 6 ust. 1 stosuje się następujące metody jako szybkie testy:

Producent szybkich testów musi stosować system zapewnienia jakości uzgodniony z Wspólnotowym Laboratorium Referencyjnym, gwarantujący stabilność wykonywanych testów. Producent musi dostarczyć do Wspólnotowego Laboratorium Referencyjnego protokół testów.

Modyfikacje do szybkich testów lub protokołów testów są dopuszczane wyłącznie po uprzednim zawiadomieniu Wspólnotowego Laboratorium Referencyjnego oraz pod warunkiem, że Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne stwierdzi, że modyfikacja nie umniejsza wrażliwości, swoistości i wiarygodności szybkiego testu. Ustalenie to podlega przekazaniu do Komisji oraz do Krajowych Laboratoriów Referencyjnych.

5.   Testy alternatywne

(do ustalenia)”