27.7.2004 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 251/6 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1356/2004
z dnia 26 lipca 2004 r.
dotyczące zezwolenia na dziesięcioletni okres użytkowania dodatku „Elancoban” do paszy, należącego do grupy kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków do paszy (1), w w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki zawarte w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. były przejściowo zatwierdzone od 1 kwietnia 1998 r. i przeniesione do rozdziału I załącznika B z możliwością ich ponownej oceny jako dodatków związanych z osobą odpowiedzialną za przekazanie ich do obiegu. Produkt monensianu sodu, Elancoban, jest dodatkiem należącym do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych” wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG. |
(2) |
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Elancobanu do obiegu przedłożyła do zatwierdzenia zgłoszenie i akta sprawy, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wspomnianej dyrektywy. |
(3) |
Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EEC pozwala na automatyczne wydłużenie okresu autoryzacji omawianych dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję w tym przypadku. Z powodów będących poza kontrolą posiadacza autoryzacji żadna decyzja dotycząca zgłoszenia nie może być podjęta przed datą wygaśnięcia autoryzacji. Niniejszy warunek ma zastosowanie w przypadku Elancobanu. W dniu 26 kwietnia 2001 Komisja zwróciła się z zapytaniem do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Pełne ryzyko dotyczące oceny niniejszego pytania zostało następnie przekazane do Europejskiej Jednostki ds. Bezpieczeństwa Żywności. Kilka próśb o dodatkowe informacje zostało zgłoszonych podczas ponownej oceny procesu, co uniemożliwiło zakończenie ponownej oceny w terminie wymaganym przez art. 9g. |
(4) |
Zespół Specjalistów Naukowych ds. Dodatków i Produktów lub Substancji Stosowanych w Żywieniu Zwierząt przy Europejskiej Jednostce ds. Bezpieczeństwa Żywności dostarczył pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Elancobanu dla kurczaków przeznaczonych do tuczu, kur nieśnych i dla indyków. |
(5) |
Ponowna ocena Elancobanu wykonana przez Komisję wykazała, że istotne warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są pozytywne. Elancoban powinien zatem zostać dopuszczony na okres dziesięciu lat, jako dodatek przynależny do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie go do obiegu i zawarty w rozdziale I listy odnoszącej się do art. 9t lit b) tej Dyrektywy. |
(6) |
Ponieważ autoryzacja dodatku jest obecnie związana z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu i zastępuje wcześniejsze dopuszczenie, które nie było przypisane do żadnej konkretnej osoby, właściwe jest, aby usunąć wcześniejszą autoryzację. |
(7) |
Jako że nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa przemawiające za natychmiastowym wycofaniem produktu monensianu sodu z rynku, udzielane jest pozwolenie na sześciomiesięczny okres przejściowy, w celu usunięcia istniejących zapasów dodatku. |
(8) |
Pomiary dostarczone do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Rozdział 1 załącznika B do dyrektywy 70/524/EEC otrzymuje brzmienie:
Dodatek monensianu sodu należący do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych” powinien zostać usunięty.
Artykuł 2
Dodatek Elancoban należący do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych”, jak wskazano w załączniku do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do zastosowania w żywieniu zwierząt według warunków ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 3
Przez okres sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dopuszczone jest wykorzystanie istniejących zapasów monensianu sodu.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 lipca 2004 r.
W imieniu Komisji
David BYRNE
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).
ZAŁĄCZNIK
Numer rejestracyjny dodatku |
Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Zawartość minimalna |
Zawartość maksymalna |
Inne zalecenia |
Okres dopuszczenia |
||||||||
mg substancji aktywnej/kg kompletnej paszy |
|||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze |
|||||||||||||||||
„E 757 |
Eli Lilly i Company Limited |
Monensian sodu |
Substancje aktywne:
|
Kurczaki do tuczu |
— |
100 |
125 |
Zastosowanie zabronione przynajmniej trzy dni przed ubiciem. Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi. |
30.7.2014” |
||||||||
Elancoban G100 Elancoban 100 Elancogran 100 |
Skład dodatku:
|
Kury nieśne |
16 tygodni |
100 |
120 |
Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi. |
|||||||||||
Elancoban G200 Elancoban 200 |
|
Indyki |
16 tygodni |
60 |
100 |
Zastosowanie zabronione przynajmniej trzy dni przed ubiciem. Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi. |