Dyrektywa Komisji 95/11/WE

z dnia 4 maja 1995 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 87/153/EWG ustalającą wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady nr 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji, w szczególności jej art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

dyrektywa Rady 70/524/EWG ustala wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, przyjęte następnie na mocy dyrektywy Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającej wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt [2], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 94/40/WE [3], oraz wszelkich zmian wprowadzanych do niej w świetle postępu wiedzy naukowo-technicznej;

w celu zagwarantowania ochrony szczepów mikrobów bez żadnych zmian, a w konsekwencji kontynuacji w stosowaniu przemysłowym, konieczne jest zdeponowanie materiału wzorcowego w zbiorze kultury uznawanym przez Międzynarodowy Urząd Depozytowy zgodnie z Traktatem Budapeszteńskim; postanowienie to ponadto umożliwia tworzenie dokładnych wzorców wykorzystanych szczepów mikrobów;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik do dyrektywy 87/153/EWG otrzymuje brzmienie określone w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 grudnia 1995 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 maja 1995 r.

W imieniu Komisji

Franz Fischler

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 64 z 7.3.1987, str. 19.

[3] Dz.U nr L 208 z 11.8.1994, str. 15.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

1. W sekcji II pkt 2.2 otrzymuje brzmienie:

"2.2. Wzór chemiczny, empiryczny i strukturalny oraz masa cząsteczkowa. Jeśli substancja czynna jest produktem fermentacji, jakościowa i ilościowa budowa głównych składników.

Dla mikroorganizmów: nazwa i miejsce zbioru kultury uznane przez Międzynarodowy Urząd Depozytowy [1], jeśli możliwe w Unii Europejskiej, miejsce zdeponowania szczepu oraz numer dostępu, modyfikacja genetyczna oraz wszystkie właściwe cechy dla jej identyfikacji. Dodatkowo pochodzenie, właściwe cechy morfologiczne i fizjologiczne, stadia rozwoju, odpowiednie czynniki, które mogą brać udział w jej aktywności biologicznej (jako dodatku) oraz inne dane genetyczne dla jej identyfikacji. Liczba jednostek tworzących kolonię (CFU) na gram.

Dla preparatów enzymatycznych: pochodzenie biologiczne (w przypadku pochodzenia mikrobowego nazwa i miejsce zbioru kultury uznanego przez Międzynarodowy Urząd Depozytowy, jeśli możliwe w Unii Europejskiej, miejsce zdeponowania szczepu oraz numer dostępu, modyfikacja genetyczna oraz wszystkie właściwe cechy dla jej identyfikacji, w tym dane genetyczne), działania w kierunku właściwych, chemicznie czystych substratów modelowych i inne cechy fizyko-chemiczne.

We wszystkich przypadkach konieczne jest przedstawienie kopii kwitu depozytowego mikroorganizmu w Międzynarodowym Urzędzie Depozytowym, określającego nazwę i opis taksonomiczny mikroorganizmu zgodnie z międzynarodowym kodem nomenklatury."

2. W sekcji V pkt 2.2 otrzymuje brzmienie:

"2.2. Wzór chemiczny, empiryczny i strukturalny, oraz masa cząsteczkowa. Jeśli substancja czynna jest produktem fermentacji, jakościowy i ilościowy skład głównych składników.

Dla mikroorganizmów: nazwa i miejsce zbioru kultury uznane przez Międzynarodowy Urząd Depozytowy, jeśli jest to możliwe w Unii Europejskiej, miejsce zdeponowania szczepu oraz numer dostępu, modyfikacja genetyczna i wszelkie właściwe cechy dla jej identyfikacji.

Dla preparatów enzymatycznych: pochodzenie biologiczne (w przypadku pochodzenia mikrobowego: nazwa i miejsce zbioru kultury uznane przez Międzynarodowy Urząd Depozytowy, jeśli jest to możliwe w Unii Europejskiej, miejsce zdeponowania szczepu oraz numer dostępu, modyfikacja genetyczna i wszelkie właściwe cechy dla jej identyfikacji), działania w kierunku właściwych chemicznie czystych substratów modelowych i innych cech fizyko-chemicznych."

[1] Międzynarodowy Urząd Depozytowy zgodnie z art. 7 Traktatu Budapeszteńskiego o międzynarodowym uznawaniu mikroorganizmów do celów procedury patentowej.

--------------------------------------------------