Dyrektywa Komisji 93/71/EWG

z dnia 27 lipca 1993 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], w szczególności jej art. 18 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawców odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I i w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;

konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach II i III możliwie jak najdokładniej wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji;

obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania ogólnych przepisów wprowadzających do załączników II i III oraz wymogów w zakresie danych dotyczących badań skuteczności przewidzianych w załączniku III część A i B sekcja VI;

obecnie wprowadzenia do załączników II i III odwołują się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) w odniesieniu do wszystkich wymogów dotyczących danych;

jednakże zasad tych nie uwzględnia się w badaniach skuteczności i w badaniach niektórych właściwości fizyczno-chemicznych lub innych informacji, które nie są związane z danymi dotyczącymi właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska;

ponadto konieczne jest okresowe zwolnienie ze stosowania tych zasad w odniesieniu do niektórych wymogów dotyczących danych, aby pozwolić określonym laboratoriom na dostosowanie się do wymogów DPL;

szczegółowe wytyczne Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EOOR) stanowią chwilowo najlepsze dostępne podstawy do ustalenia minimalnych wymogów, które mają być stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich z uwzględnieniem wytycznych stosowanych podczas badań skuteczności, konieczne wydaje się jednakże dokonanie pilnie szczegółowego zbadania tych wytycznych i ustalenie wyższych norm w dyrektywie 91/414/EWG w przypadkach, w których niektóre wytyczne mogą okazać się nieodpowiednie w odniesieniu do badań skuteczności;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 91/414/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II sekcja zatytułowana "Wprowadzenie" otrzymuje brzmienie określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy;

2) w załączniku III sekcja zatytułowana "Wprowadzenie" otrzymuje brzmienie określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy;

3) w załączniku III część A i B sekcja VI zatytułowana "Dane dotyczące skuteczności" otrzymuje brzmienie określone w załączniku III do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie 12 miesięcy od jej ogłoszenia i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 lipca 1993 r.

W imieniu Komisji

René Steichen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

"WPROWADZENIE

Wymagane informacje:

1.1. obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny dających się przewidzieć zagrożeń zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które substancja może stanowić dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podanych poniżej;

1.2. w stosownych okolicznościach są uzyskiwane przy wykorzystaniu wytycznych dotyczących badań przewidzianych lub opisanych w niniejszym Załączniku, w przypadku badań rozpoczętych przed przyjęciem zmiany niniejszego Załącznika informacje należy uzyskać, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w przypadku ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwe władze;

1.3. w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub brak jest ich opisu, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym Załączniku, zawierają uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do zastosowanych wytycznych;

1.4. zawierają, jeśli wymagają tego właściwe władze, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym Załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do tych odstępstw;

1.5. zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z prowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze, jeśli:

- nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania,

lub

- dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe;

1.6. w stosownych okolicznościach zostały uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy 86/609/EWG.

2.1. Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 87/18/EWG [1], gdy badania są wykonywane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska.

2.2. Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1 badania i analizy wykonywane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły mogą prowadzić urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej wymogi podane w ppkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika III.

Odstępstwo to wygasa 31 grudnia 1999 r."

[1] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

"WPROWADZENIE

Wymagane informacje:

1.1. obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny skuteczności i dających się przewidzieć zagrożeń zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podanych poniżej;

1.2. w stosownych okolicznościach są uzyskiwane przy wykorzystaniu wytycznych dotyczących badań określonych lub opisanych w niniejszym Załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed przyjęciem zmiany niniejszego Załącznika informacje należy uzyskać, stosując wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub w przypadku ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwe władze;

1.3. w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub brak jest ich opisu lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym Załączniku, zawierają uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do zastosowanych wytycznych;

1.4. zawierają, jeśli wymagają tego właściwe władze, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań, z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym Załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do tych odstępstw;

1.5. zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z prowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze, jeśli:

- nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania,

lub

- dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe.

1.6. w stosownych okolicznościach zostały uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy 86/609/EWG.

2.1. Badania i analizy muszą być wykonane zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 87/18/EWG, gdy badania są wykonane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska.

2.2. Badania i analizy wymagane zgodnie z przepisami sekcji VI ppkt 6.2–6.7 niniejszego Załącznika są przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej następujące wymogi:

- dysponują odpowiednią kadrą naukową i techniczną, mającą odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji,

- dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów, do których przeprowadzenia są właściwe. Wyposażenie to jest właściwie konserwowane i kalibrowane, w miarę możliwości, przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem,

- dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, jeśli to niezbędne, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami. Środowisko, w którym prowadzi się badania, nie może zmieniać ich wyników lub wywierać niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów,

- udostępniają całemu personelowi wszystkie procedury operacyjne, jak również protokoły z badań,

- udostępniają, jeśli wymagają tego właściwe władze, przed rozpoczęciem badania szczegółowe informacje o nim, obejmujące co najmniej jego lokalizację i nazwę środka ochrony roślin, który będzie przedmiotem badania,

- zapewniają, że jakość wykonanej pracy jest odpowiednia do jej rodzaju, dziedziny, zakresu i zamierzonego celu,

- przechowują rejestry z wszystkich wstępnych obserwacji, obliczeń oraz pochodne dane, sprawozdania z kalibracji i końcowe sprawozdanie z badania tak długo, jak długo środek, którego dotyczą, jest dopuszczony do stosowania we Wspólnocie.

2.3. Państwa Członkowskie wymagają, aby urzędowo uznane instytucje badawcze i organizacje, a w miarę potrzeby urzędowe instytucje i organizacje:

- przekazywały odpowiednim władzom krajowym wszystkie szczegółowe informacje niezbędne, aby wykazać, że są one w stanie spełnić wymogi przewidziane w ppkt 2.2,

- wyrażały zgodę na inspekcje w dowolnym czasie, które każde Państwo Członkowskie przeprowadza regularnie na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymogami ustanowionymi w ppkt 2.2.

2.4. Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1 przepisy ppkt 2.2 i 2.3 stosuje się również do dnia 31 grudnia 1999 r. w odniesieniu do badań i analiz wykonywanych w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa dla pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły.

3. Wymagane informacje zawierają proponowaną klasyfikację i etykietowanie środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi dyrektywami wspólnotowymi.

4. W pojedynczych przypadkach może się okazać konieczne wymaganie niektórych informacji podanych w załączniku II część A dotyczących składników obojętnych. Zanim informacje te będą wymagane i zanim zostaną wykonane ewentualne nowe badania, należy udostępniać wszystkie informacje o składniku obojętnym właściwym władzom, w szczególności wówczas, gdy:

- dozwolone jest stosowanie składnika obojętnego w żywności, paszach dla zwierząt, lekarstwach lub kosmetykach zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym,

lub

- dostarczono arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do składnika obojętnego zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG."

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

"6. Dane dotyczące skuteczności

Przepisy ogólne

Dostarczone dane muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Musi być w szczególności możliwa ocena rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania preparatu, jeśli występują one w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również określenie ich warunków stosowania.

Liczba badań, które należy wykonać i podać, zależy głównie od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej i warunków, w jakich się je wykonuje, włączając różnorodność warunków zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane potwierdzające, że utrzymane zostały standardy przyjęte dla regionów i zakresu warunków najczęściej występujących w danych regionach, dla których zaleca się dane zastosowanie. Jeśli wnioskodawca twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których badania już wykonano, wnioskodawca musi uzasadnić porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową.

W celu oceny różnic sezonowych, jeśli mają one miejsce, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić skuteczność działania środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdego połączenia poszczególnej uprawy (lub produktu)/organizmu szkodliwego. Zwykle należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, prowadzonych, w stosownych przypadkach, co najmniej przez dwa sezony wegetacyjne.

Jeśli według opinii wnioskodawcy badania wykonane w pierwszym sezonie wystarczająco potwierdzają ważność wniosków uzyskanych na podstawie ekstrapolacji wyników z innymi uprawami, produktami lub sytuacjami lub z badań nad bardzo podobnymi preparatami, należy przedłożyć uzasadnienie celowości nieprzeprowadzania prac w ciągu drugiego sezonu wegetacyjnego, które jest do przyjęcia przez właściwe władze. Odwrotnie, jeżeli wskutek czynników klimatycznych lub zdrowia roślin, lub z innych przyczyn dane uzyskane w jakimkolwiek sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny skuteczności działania środka, należy wykonać i podać wyniki badań w ciągu jednego lub większej liczby kolejnych sezonów.

6.1. Badania wstępne

Na żądanie właściwych władz należy przedłożyć sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych obejmujących badania szklarniowe i w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnej, którą on zawiera. Sprawozdania te dostarczą właściwym władzom dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze.

6.2. Badania skuteczności

Cel badań

Badania dostarczają wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją.

Warunki badania

Zwykle badania obejmują trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbkę kontrolną nie poddaną działaniu środka.

Skuteczność działania środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją. Za odpowiedni środek referencyjny uważa się dopuszczony środek ochrony roślin, który wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach rolniczych, zdrowia roślin i środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania. Na ogół rodzaj formy użytkowej, wpływ na organizmy szkodliwe, zakres działania i metoda stosowania powinny być zbliżone do tych czynników dla badanego środka ochrony roślin.

Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, gdy zwalczane organizmy szkodliwe wystąpiły w ilości powodującej lub znanej jako powodująca niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy niechronione lub obszar, lub na rośliny, lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub gdy organizm szkodliwy wystąpił w takiej ilości, że można dokonać oceny środka ochrony roślin.

Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środka ochrony roślin służącego do zwalczania organizmów szkodliwych muszą wykazać stopień zwalczania gatunków danych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych. Badania muszą obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli ma to znaczenie, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności.

Podobnie badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, muszą wykazać poziom wpływu na poddane działaniu gatunki oraz obejmować badanie różnic w reakcji reprezentatywnej próbki odmian, na które zamierza się te środki stosować.

W celu wyjaśnienia reakcji na dawki niektóre badania muszą objąć dawki niższe niż dawki zalecane w celu umożliwienia oceny, czy zalecana dawka jest najniższą niezbędną do uzyskania pożądanego skutku.

Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać w odniesieniu do skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, odpowiednio. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie, należy podać badania, które ustalą czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane przerwy między nimi.

Należy przedłożyć dowody, aby wykazać, że zalecane dawki, termin i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach najczęściej spotykanych w praktyce.

Jeśli nie istnieją wyraźne wskazania, że na skuteczność działania środka ochrony roślin nie wpływają do pewnego stopnia czynniki środowiska, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić i podać badanie wpływu tych czynników na działanie, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na środki zbliżone pod względem składu chemicznego.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkiem (-ami) ochrony roślin lub adiuwantem(-ami), należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badania

Celem badań musi być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Plan, analiza i sprawozdania z badań muszą być zgodne z wytycznymi 152 i 181 Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EOOR). Sprawozdanie zawiera szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Badania należy prowadzić zgodnie ze specjalnymi wytycznymi EOOR, jeśli są one dostępne lub jeśli Państwo Członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzone jest na jego terytorium, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi zamieszczone w odpowiednich wytycznych EOOR.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w miarę potrzeby wytyczne dotyczące badań należy tak dostosować, aby umożliwić taką analizę.

6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju odporności

Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych odporności lub odporności krzyżowej na substancję(-e) czynną(-e) lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie wiążą się bezpośrednio z zastosowaniami, w odniesieniu do których są składane wnioski o zezwolenie o odnowienie (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), niemniej jednak należy, jeśli jest to możliwe, dostarczyć takich informacji, ponieważ mogą one dać wskazówki na temat prawdopodobieństwa rozwoju odporności w zwalczanej populacji.

Jeśli istnieją dowody lub informacja sugerująca, że w praktycznym zastosowaniu prawdopodobny jest rozwój odporności, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju odporności lub odporności krzyżowej u zwalczanych gatunków.

6.4. Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne pod względem ilości i/lub jakości

6.4.1. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Cel badań

Badania dostarczą wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia zmiany barwy, zapachu lub innych aspektów jakości roślin lub produktów roślinnych po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których są wymagane

Możliwość wystąpienia zmiany barwy lub zapachu u roślin spożywczych należy zbadać i podać, jeśli:

- charakter środka lub jego zastosowania sprawiają, że można oczekiwać wystąpienia zmiany barwy lub zapachu,

lub

- inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały dotychczas zagrożenie wystąpienia zmiany barwy lub zapachu.

Wpływ środków ochrony roślin na inne aspekty jakości roślin poddanych działaniu środka należy zbadać i podać, jeśli:

- charakter środka ochrony roślin lub jego zastosowania mogą wywierać niekorzystny wpływ na inne aspekty jakości (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu w okresie poprzedzającym zbiory), lub

- inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na jakość.

Badania powinny być początkowo prowadzone na roślinach uprawianych w plonie głównym, na których przewiduje się zastosowanie środka, w dawce dwukrotnie wyższej od normalnej i stosując, w stosownym przypadku, główne metody przetwarzania. Konieczne jest wykonanie badania, stosując środek w normalnej dawce, jeśli obserwuje się wpływ środka.

Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych roślin uprawianych w plonie głównym, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych roślin uprawianych w plonie głównym i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin i metody przetwarzania roślin są podobne. Na ogół wystarcza wykonanie badań głównych rodzajów form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie.

6.4.2. Wpływ na procesy przetwarzania

Cel badań

Badania dostarczą wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania.

Okoliczności, w których są wymagane

Jeśli rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania, takich jak produkcja wina, piwa lub chleba, i jeśli w czasie zbioru zawierają one znaczne pozostałości, należy zbadać i podać możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu, jeśli:

- istnieją wskazania, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na procesy przetwarzania (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu roślin lub fungicydów w okresie poprzedzającym zbiory),

lub

- inne środki ochrony roślin oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty.

Na ogół wystarczy wykonać badanie głównego rodzaju form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie.

6.4.3. Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne

Cel badań

Badanie dostarcza wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas składowania poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych.

Okoliczności, w których są wymagane

W stosownych przypadkach należy określić wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych. Jeśli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą składowane, należy, w stosownych przypadkach, określić wpływ na plon po okresie składowania, w tym także podać dane dotyczące okresu składowania.

Informacje te można na ogół uzyskać podczas badań prowadzonych zgodnie z przepisami ppkt 6.2.

6.5. Fitotoksyczność dla zwalczanych roślin (w tym dla różnych odmian) lub dla zwalczanych produktów roślinnych

Cel badań

Badanie dostarcza wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których są wymagane

W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, jednakże przemijający, obserwuje się podczas badań wykonanych zgodnie z ppkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do zwalczanych upraw, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej. Jeśli zaobserwuje się silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również dawkę pośrednią.

Jeśli wystąpi niekorzystny wpływ, lecz zostanie on uznany za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub przemijający, wymagane są dowody dla tego stwierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych odmian roślin uprawianych w plonie głównym, do stosowania na które się go zaleca, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie.

Zakres badań koniecznych w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych roślin uprawianych w plonie głównym, ilości i jakości dostępnych danych na temat tych roślin uprawianych w plonie głównym i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny, w stosownych przypadkach. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkiem (-ami) ochrony roślin, przepisy poprzednich akapitów mają zastosowanie do tej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badań

Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach przewidzianych w ppkt 6.2.

Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z wytyczną 135 EOOR lub, jeśli Państwo Członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego Państwa Członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi tej wytycznej EOOR.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie, w miarę potrzeby wytyczne dotyczące badań należy dostosować, aby umożliwić taką analizę.

6.6. Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych np. na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, na rośliny uprawiane następczo, na inne rośliny lub części poddanych działaniu środka roślin stosowane do celów rozmnażania (np. nasiona, sadzonki, rozłogi)

6.6.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności, w których są wymagane

Jeśli dane uzyskane zgodnie z sekcją 9 ppkt 9.1 wskazują, że znaczne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty degradacji, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo.

6.6.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Okoliczności, w których są wymagane

Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją wskazania, że środek ochrony roślin może oddziaływać na te rośliny poprzez unoszenie się pary.

6.6.3. Wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania.

Okoliczności, w których są wymagane

Należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem środków ochrony roślin na części roślin stosowane do celów rozmnażania, z wyjątkiem przypadków, kiedy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia, odpowiednio.

i) dla nasion – żywotność, kiełkowanie;

ii) dla sadzonek – ukorzenianie i przyrosty;

iii) dla rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty;

iv) dla bulw – kiełkowanie i normalny wzrost.

Wytyczne dotyczące badań

Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z metodami MSON [1].

6.6.4. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny jak i negatywny na zasięg innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań wykonanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy również podać zaobserwowany wpływ na środowisko, w szczególności wpływ na organizmy dziko żyjące i/lub organizmy pożyteczne.

6.7. Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w ppkt 6.1–6.6.

Należy sporządzić podsumowanie wszystkich danych i informacji przedstawionych w ppkt 6.1–6.6 łącznie ze szczegółową i krytyczną oceną danych, ze szczególnym odniesieniem do korzyści, jakie daje środek ochrony roślin, niekorzystnego wpływu, który ma lub może mieć miejsce, i środków niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania niekorzystnego wpływu."

[1] Międzynarodowe zasady badania nasion, 1985 Procedury Międzynarodowego Stowarzyszenia Oceny Nasion, Nasionoznawstwo i Technologia, Tom 13, nr 2 z 1985 r.

--------------------------------------------------