DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr 242/2022

z dnia 23 września 2022 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2023/771]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (1).

(2)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 11b (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226) wprowadza się, co następuje:

„11c.

32021 R 2078: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 426 z 29.11.2021, s. 9).

Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

Niezależnie od postanowień Protokołu 1 do niniejszego Porozumienia i o ile niniejsze Porozumienie nie stanowi inaczej, pojęcia państwo członkowskie (państwa członkowskie) i właściwe organy należy rozumieć jako obejmujące, poza znaczeniem nadanym im w rozporządzeniu, odpowiednio państwa EFTA oraz ich właściwe organy.”.

Artykuł 2

Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/2078 w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 24 września 2022 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*).

Artykuł 4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2022 r.

W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

Przewodniczący

Kristján Andri STEFÁNSSON

(1) Dz.U. L 426 z 29.11.2021, s. 9.

(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.