Decyzja Wspólnego Komitetu EOG

nr 3/2004

z dnia 6 lutego 2004 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dostosowane Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej Porozumieniem, w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 172/2003 z dnia 5 grudnia 2003 r. [1].

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego [2], należy włączyć do Porozumienia.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 [3], należy włączyć do Porozumienia.

(4) Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [4], należy włączyć do Porozumienia.

(5) Rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 uchyla rozporządzenie Komisji (WE) nr 541/95 [5], które zostało włączone do Porozumienia i które w konsekwencji ma być z niego wykreślone.

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1085/2003 uchyla rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95 [6], które zostało włączone do Porozumienia i które w konsekwencji ma być z niego wykreślone,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

W załączniku II rozdział XIII do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:

1) teksty pkt 15j (rozporządzenie Komisji (WE) nr 541/95) i 15k (rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95) skreśla się;

2) w pkt 15q (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE) wprowadza się, co następuje:

"zmieniona:

— 32003 L 0063: dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46)";

3) Po pkt 15q (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE) wprowadza się, co następuje:

"15r. 32003 R 1084: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1).

15s. 32003 R 1085: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24).".

Artykuł 2

Teksty rozporządzeń (WE) nr 1084/2003 i (WE) nr 1085/2003 i dyrektywy 2003/63/WE w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dnia 7 lutego 2004 r., pod warunkiem że wszystkie notyfikacje na mocy artykułu 103 ustępu 1 Porozumienia zostały dokonane wobec Wspólnego Komitetu EOG [7].

Artykuł 4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w Sekcji EOG oraz w Dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 lutego 2004 r.

W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

P. Westerlund

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 88 z 25.3.2004, str. 45.

[2] Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1.

[3] Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24.

[4] Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46.

[5] Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 7.

[6] Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15.

[7] Nie wskazano zadnych wymogów konstytucyjnych.

--------------------------------------------------