ZAŁĄCZNIK V

Wykaz, o którym mowa w artykule 18 Aktu przystąpienia: środki przejściowe

1.   SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW

32001 L 0083: dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67):

Na zasadzie odstępstwa od wymogów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określonych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które nie są objęte zakresem artykułu 3 ustęp 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (1) i które znajdują się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika, w wersji przekazanej przez Chorwację), wydane na mocy prawa chorwackiego przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do momentu ich odnowienia zgodnie z unijnym dorobkiem prawnym lub przez okres do czterech lat od dnia przystąpienia, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte tym odstępstwem nie podlegają wzajemnemu uznawaniu w państwach członkowskich, dopóki produkty te nie zostaną dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.

Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy prawa krajowego przed przystąpieniem i nieobjęte niniejszym odstępstwem oraz każde nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi – od dnia przystąpienia – być zgodne z dyrektywą 2001/83/WE.

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.