02021R0577 — PL — 28.01.2022 — 001.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 123 z 9.4.2021, s. 3) |
zmienione przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
nr |
strona |
data |
||
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/524 z dnia 27 stycznia 2022 r. |
L 105 |
1 |
4.4.2022 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/577
z dnia 29 stycznia 2021 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 1
Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6
Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, muszą spełniać wymogi określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Na zasadzie odstępstwa od art. 1 za spełniające wymogi dotyczące treści i formatu informacji, o których mowa w art. 1, uznaje się:
treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Leczenie lekami” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku do decyzji 93/623/EWG i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262;
treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 504/2008 i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262;
treść i format informacji zawartych w sekcji II „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w części 1 załącznika I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262 i wydanego zgodnie z art. 9 lub 14 tego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
1. Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub produktem leczniczym podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 tego rozporządzenia;
zgłoszenie, że dane zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, dokonane przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii w porozumieniu z właścicielem lub podmiotem zajmującym się zwierzęciem koniowatym.
2. Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;
data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);
szczegółowe informacje dotyczące substancji, o której mowa w lit. a).
ZAŁĄCZNIK II
1. Informacje niezbędne do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 zamieszcza się w specjalnej sekcji, która:
jest nierozerwalnie zintegrowana z unikalnym dożywotnim dokumentem identyfikacyjnym;
zawiera opatrzone tytułami pola na formularzu, które należy wypełnić zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami; te opatrzone tytułami pola na formularzu oraz instrukcje ich wypełniania są zamieszczane w języku francuskim, angielskim i w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wydawany jest unikalny dożywotni dokument identyfikacyjny;
składa się z co najmniej dwóch części zawierających pola formularza do wprowadzania niezbędnych informacji:
na potrzeby zgłoszenia, że zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, aby możliwe było zastosowanie art. 112 ust. 4;
na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji.
2. Format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 spełnia następujące kryteria:
format specjalnej sekcji, o której mowa w ust. 1, gwarantuje, że co najmniej zgłoszenie o wykluczeniu z uboju w celu spożycia przez ludzi jest chronione przed fałszerstwami;
format zgłoszenia, o którym mowa w lit. a), jest zgodny z odpowiednim wpisem do bazy danych, o której mowa w art. 109 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2016/429.