02017R0745 — PL — 24.04.2020 — 001.003
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745
z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ I
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
Niezbędne wspólne specyfikacje zostaną przyjęte do dnia ►M1 26 maja 2021 r. ◄ Będą one stosowane po upływie sześciu miesięcy od daty ich wejścia w życie lub od dnia ►M1 26 maja 2021 r. ◄ , w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi później.
Niezależnie od art. 122, środki państw członkowskich dotyczące kwalifikacji produktów objętych załącznikiem XVI jako wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG pozostają ważne do określonego w akapicie pierwszym dnia rozpoczęcia stosowania odpowiednich wspólnych specyfikacji dla danej grupy produktów.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących produktów, o których mowa w akapicie pierwszym.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746;
produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE. Przy rozstrzyganiu o tym, czy dany produkt jest objęty dyrektywą 2001/83/WE czy niniejszym rozporządzeniem, szczególną uwagę zwraca się na zasadniczy sposób działania produktu;
produktów leczniczych terapii zaawansowanej objętych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007;
krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub wyrobów, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają takie produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z wyłączeniem wyrobów, o których mowa w ust. 8 niniejszego artykułu;
produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009;
przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia;
przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, które są objęte dyrektywą 2004/23/WE, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia;
produktów innych niż produkty, o których mowa w lit. d), f) i g), które zawierają materiał biologiczny zdolny do życia lub organizmy zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub składają się z takiego materiału lub takich organizmów w celu osiągnięcia lub wsparcia przewidzianego zastosowania produktu;
żywności objętej rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.
Jeżeli jednak działanie tej substancji leczniczej jest zasadnicze, a nie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, to taki produkt stanowiący integralną całość objęty jest odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ). W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli jednak wyrób przeznaczony do podawania produktu leczniczego i produkt leczniczy są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do ponownego użycia, to taki jeden produkt stanowiący integralną całość objęty jest odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części będącej wyrobem tworzącej jeden produkt stanowiący integralną całość obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli jednak działanie tych tkanek lub komórek lub ich pochodnych jest zasadnicze, a nie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, zaś produkt nie jest objęty zakresem rozporządzenia (WE) nr 1394/2007, to produkt podlega dyrektywie 2004/23/WE. W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
„wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;
„wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym zleceniem, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;
„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów.
Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
„wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:
w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
„wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała;
„grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości;
„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania u jednej osoby podczas jednego zabiegu;
„wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących się do procedur oznakowania CE. Niniejsza definicja nie obejmuje nieumyślnego braku zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej;
„zestaw zabiegowy” oznacza połączenie produktów pakowanych razem i wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego;
„system” oznacza połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego zastosowania medycznego;
„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;
„etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;
„instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;
„niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („kod UDI”) oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku;
„niezdolny do życia” oznacza niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;
„pochodna” oznacza „substancję niekomórkową” wyekstrahowaną w procesie produkcji z tkanek lub komórek ludzkich lub zwierzęcych. Końcowa substancja wykorzystana do produkcji wyrobu w tym przypadku nie zawiera komórek ani tkanek;
„nanomateriał” oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu lub aglomeratu, w którym co najmniej 50 % cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1–100 nm.
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
„cząstka” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych;
„aglomerat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników;
„agregat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki;
„działanie” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego zastosowania podanego przez producenta;
„ryzyko” oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia ciężkości;
„ustalenie stosunku korzyści do ryzyka” oznacza analizę wszystkich ocen korzyści i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla zgodnego z przewidzianym zastosowaniem używania danego wyrobu, uzyskanych przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem;
„kompatybilność” oznacza zdolność wyrobu, w tym oprogramowania, stosowanego łącznie z co najmniej jednym innym wyrobem i zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, do:
działania bez utraty lub osłabienia zdolności do działania zgodnego z przeznaczeniem; lub
integracji lub funkcjonowania bez potrzeby modyfikacji lub dostosowania jakiejkolwiek części połączonych wyrobów; lub
bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;
„interoperacyjność” oznacza zdolność co najmniej dwóch wyrobów, w tym oprogramowania, pochodzących od tego samego producenta lub od różnych producentów, do:
wymiany informacji i stosowania informacji, które były przedmiotem wymiany, do prawidłowego wykonania konkretnej funkcji bez zmiany zawartości tych danych; lub
komunikowania się między sobą; lub
współpracy zgodnie z przeznaczeniem;
„udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
„wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;
„całkowite odtworzenie” – do celów definicji producenta – oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu używania;
„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia;
„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;
„podmiot gospodarczy” oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora lub osobę, o której mowa w art. 22 ust. 1 oraz w art. 22 ust. 3;
„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego;
„użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;
„laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;
„regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie w celu umożliwienia jego bezpiecznego ponownego użycia, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu;
„ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje działania w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję;
„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
„oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania;
„ocena kliniczna” oznacza systematyczny i zaplanowany proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
„badanie kliniczne” oznacza systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu;
„badany wyrób” oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego;
„plan badania klinicznego” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt, metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia badania klinicznego;
„dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są w wyniku używania wyrobu i których źródłem są:
„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego, za zarządzanie nim oraz za organizację jego finansowania;
„uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym;
„dowody kliniczne” oznaczają dotyczące wyrobu dane kliniczne i wyniki oceny klinicznej, których ilość i jakość są wystarczające, by umożliwić dokonanie zasadnej oceny tego, czy podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta dany wyrób jest bezpieczny i osiąga przewidziane korzyści kliniczne;
„skuteczność kliniczna” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia – podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta i w następstwie dowolnych bezpośrednich lub pośrednich skutków medycznych wynikających z technicznych lub funkcjonalnych, w tym diagnostycznych, właściwości wyrobu – przewidzianego zastosowania, jakie deklaruje producent, a tym samym do zapewnienia pacjentom korzyści klinicznej;
„korzyść kliniczna” oznacza pozytywne oddziaływanie wyrobu na zdrowie osoby, wyrażone poprzez istotne, wymierne, znaczące dla pacjenta wyniki kliniczne, w tym wyniki odnoszące się do diagnozy lub korzystnego wpływu na opiekę nad pacjentem lub na zdrowie publiczne;
„badacz” oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych;
„świadoma zgoda” oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika woli udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania klinicznego, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub – w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody – pozwolenie lub zgodę ich przedstawicieli ustawowych na włączenie ich do badania klinicznego;
„komisja etyczna” oznacza niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii laików, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów;
„zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania klinicznego, związane lub niezwiązane z badanym wyrobem;
„poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
zgon;
poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, którego wynikiem było którekolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
choroba lub uraz, które zagrażają życiu;
trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała;
hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta;
interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
choroba przewlekła;
zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada rozwojowa lub uraz okołoporodowy;
„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta;
„nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych;
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez właściwe organy w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego;
„wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;
„wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;
„incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane;
„poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
„poważne zagrożenie zdrowia publicznego” oznacza zdarzenie, które może doprowadzić do bezpośredniego ryzyka zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia danej osoby lub poważnej choroby mogącej wymagać natychmiastowego działania zaradczego i które może powodować wysoki poziom zachorowalności lub śmiertelności u ludzi lub które jest nietypowe lub niespodziewane w danym miejscu i czasie;
„działanie korygujące” oznacza działanie podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej lub rzeczywistej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji;
„zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa” oznacza działanie korygujące podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka;
„notatka bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów w związku z zewnętrznym działaniem korygującym dotyczącym bezpieczeństwa;
„norma zharmonizowana” oznacza normę europejską zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
„wspólne specyfikacje” oznaczają zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.
Artykuł 3
Zmiana określonych definicji
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany definicji „nanomateriału” określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20 i 21 w świetle postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Artykuł 4
Status regulacyjny produktów
ROZDZIAŁ II
UDOSTĘPNIANIE WYROBÓW NA RYNKU I WPROWADZANIE ICH DO UŻYWANIA, OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, REGENERACJA, OZNAKOWANIE CE, SWOBODNY PRZEPŁYW
Artykuł 5
Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
Wymogów niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem stosownych ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, nie stosuje się do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego ustanowionych w Unii, z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich następujących warunków:
wyroby nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu;
wyroby są produkowane i używane w ramach stosownych systemów zarządzania jakością;
dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić – w ogóle lub na odpowiednim poziomie działania – szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów;
dana instytucja zdrowia publicznego na żądanie przekazuje właściwemu organowi informacje na temat używania tych wyrobów, które to informacje zawierają uzasadnienie ich produkcji, modyfikacji i używania;
dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej oświadczenie zawierające:
nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;
informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;
oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;
dana instytucja zdrowia publicznego opracowuje dokumentację, która umożliwia zapoznanie się z zakładem producenta, procesem produkcji, projektem oraz z danymi na temat działania wyrobów, w tym przewidzianego zastosowania, i która jest wystarczająco szczegółowa, by właściwy organ mógł stwierdzić, że spełnione zostały ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
dana instytucja zdrowia publicznego wprowadza wszelkie konieczne środki w celu zapewnienia, aby wszystkie wyroby były produkowane zgodnie z dokumentacją, o której mowa w lit. f); oraz
instytucja zdrowia publicznego dokonuje przeglądu doświadczeń zebranych w ramach klinicznego zastosowania wyrobów i podejmuje wszystkie niezbędne działania korygujące.
Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium. Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań instytucji zdrowia publicznego.
Niniejszego ustępu nie stosuje się do wyrobów produkowanych na skalę przemysłową.
Artykuł 6
Sprzedaż na odległość
Artykuł 7
Oświadczenia
Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Artykuł 8
Stosowanie norm zharmonizowanych
Akapit pierwszy stosuje się także do wymogów dotyczących systemów lub procesów, które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem muszą spełniać podmioty gospodarcze lub sponsorzy, w tym do wymogów w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, oceny klinicznej lub obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.
Normy zharmonizowane, do których odniesienia zawarte są w niniejszym rozporządzeniu, uważa się za normy zharmonizowane, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 9
Wspólne specyfikacje
Artykuł 10
Ogólne obowiązki producentów
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych zmieniających załączniki II i III w świetle postępu technicznego.
Na żądanie właściwego organu producent przedkłada, zgodnie z tym żądaniem, pełną lub skróconą dokumentację techniczną.
Producent, którego zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza Unią, aby umożliwić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie zadań, o których mowa w art. 11 ust. 3, zapewnia temu upoważnionemu przedstawicielowi stały dostęp do niezbędnej dokumentacji.
Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty:
strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
odpowiedzialność kadry zarządzającej;
zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producenci powiadamiają niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniają ten wyrób, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu zgodnie z art. 56, w szczególności o braku zgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach korygujących.
Jeżeli producent odmawia współpracy lub przedstawione informacje i dokumentacja są niepełne lub nieprawidłowe, właściwy organ – w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów – może podjąć wszelkie odpowiednie działania w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na swoim rynku krajowym lub wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania do czasu, gdy producent nawiąże współpracę lub przedstawi pełne i prawidłowe informacje.
Jeżeli właściwy organ uważa lub ma powody uważać, że wyrób spowodował szkodę, ułatwia on, na żądanie, przekazanie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, potencjalnie poszkodowanemu pacjentowi lub użytkownikowi lub, w stosownym przypadku, następcy prawnemu takiego pacjenta lub użytkownika, towarzystwu ubezpieczeń zdrowotnych takiego pacjenta lub użytkownika lub innej stronie trzeciej dotkniętej przez szkodę wyrządzoną pacjentowi lub użytkownikowi, bez uszczerbku dla przepisów w zakresie ochrony danych oraz, o ile ujawnienie nie leży w nadrzędnym interesie publicznym, bez uszczerbku dla ochrony praw własności intelektualnej.
Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.
Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.
Artykuł 11
Upoważniony przedstawiciel
Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie – do czego ten jest zobowiązany na podstawie upoważnienia – w zakresie objętych tym upoważnieniem wyrobów co najmniej następujących zadań:
weryfikacja, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności;
przechowywanie przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 8, do dyspozycji właściwych organów kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 56;
przestrzeganie obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 31 oraz sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 27 i 29;
na żądanie właściwego organu udzielanie temu właściwemu organowi, w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu i udostępnienie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;
przekazywanie producentowi wszelkich wniosków właściwego organu państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, o próbki lub dostęp do wyrobu oraz sprawdzanie, czy właściwy organ otrzymał te próbki lub uzyskał dostęp do wyrobu;
współpraca z właściwymi organami w zakresie działań zapobiegawczych lub korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby;
natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;
wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 12
Zmiana upoważnionego przedstawiciela
Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego przedstawiciela określa się w sposób jasny w porozumieniu między producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem – o ile to wykonalne w praktyce, oraz nowym upoważnionym przedstawicielem. W porozumieniu tym uwzględnia się co najmniej następujące kwestie:
datę wygaśnięcia upoważnienia dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę, z którą upoważniony jest nowy upoważniony przedstawiciel;
datę, do której dotychczasowy upoważniony przedstawiciel może być podawany w informacjach dostarczanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do przesyłania po zakończeniu upoważnienia producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi wszelkich skarg lub zgłoszeń pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego był wyznaczony jako upoważniony przedstawiciel.
Artykuł 13
Ogólne obowiązki importerów
W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:
na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego przedstawiciela;
wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27.
W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
Artykuł 14
Ogólne obowiązki dystrybutorów
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:
na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;
w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;
w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora.
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
Uznaje się, że dystrybutorzy spełnili obowiązek, o którym mowa w akapicie pierwszym, w przypadku gdy producent lub, w stosownym przypadku, upoważniony przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu udziela wymaganych informacji. Na żądanie właściwych organów dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez nich na rynku. Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego wyrobu.
Artykuł 15
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych;
cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.
Bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać się wymaganą wiedzą fachową, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie co najmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:
odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;
sporządzenia i bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE;
przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 10;
spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 87–91;
w przypadku badanych wyrobów – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 4.1.
Upoważnieni przedstawiciele w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Unii. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej wykazany jest poprzez posiadanie jednej z następujących kwalifikacji:
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych;
cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.
Artykuł 16
Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:
udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.
Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:
udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;
zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.
Dystrybutorzy i importerzy zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe. System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 17
Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja
W drodze odstępstwa od ust. 2, w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, które są poddawane regeneracji i stosowane w instytucji zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wszystkich przepisów odnoszących się do obowiązków producenta określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że zapewnią, by:
bezpieczeństwo i działanie wyrobu poddanego regeneracji były równoważne bezpieczeństwu i działaniu wyrobu oryginalnego oraz spełnione zostały wymogi art. 5 ust. 5 lit. a), b), d), e), f), g) i h);
regeneracja była przeprowadzana zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami określającymi szczegółowo wymogi dotyczące:
Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego przekazywały pacjentom informacje o używaniu w danej instytucji zdrowia publicznego wyrobów poddanych regeneracji, a także – w stosownych przypadkach – wszelkie inne odpowiednie informacje na temat wyrobu poddanego regeneracji, który jest stosowany w leczeniu pacjentów.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o przepisach krajowych wprowadzonych zgodnie z niniejszym ustępem oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.
Imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie podaje się już na etykiecie, ale zamieszcza się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji.
Państwo członkowskie zezwalające na regenerację wyrobów jednorazowego użytku może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe, które są bardziej rygorystyczne niż przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu i które ograniczają lub zabraniają na jego terytorium:
regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego w celu poddania ich regeneracji;
udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych. Komisja podaje takie informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 18
Karta implantu oraz informacje przekazywane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji
Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem następujące dane:
informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a także imię i nazwisko lub nazwę, adres i adres strony internetowej producenta;
wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;
wszelkie informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych;
wszelkie inne informacje służące zapewnieniu bezpiecznego stosowania wyrobu przez pacjenta, w tym informacje w załączniku I sekcja 23.4 lit. u).
Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przekazywane są na potrzeby ich udostępnienia określonemu pacjentowi, któremu wszczepiono dany wyrób, w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich i są sporządzone w języku lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Informacje te są sporządzone w taki sposób, by mogły zostać łatwo zrozumiane przez laika, i są w stosownych przypadkach aktualizowane. Zaktualizowane informacje są udostępniane pacjentom za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a).
Ponadto na karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem producent podaje informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a).
Artykuł 19
Deklaracja zgodności UE
Artykuł 20
Oznakowanie zgodności CE
Artykuł 21
Wyroby specjalnego przeznaczenia
Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla:
dostarczania badaczowi badanych wyrobów do celów badania klinicznego, jeżeli spełniają one warunki określone w art. 62–80 i art. 82, w aktach wykonawczych przyjętych na podstawie art. 81 i w załączniku XV;
udostępniania na rynku wyrobów wykonanych na zamówienie, jeżeli są one zgodne z art. 52 ust. 8 i załącznikiem XIII.
Na wyrobach, o których mowa w akapicie pierwszym, nie umieszcza się oznakowania CE z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 74.
Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium tych państw.
Artykuł 22
Systemy i zestawy zabiegowe
Osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przypadku gdy zestawiają wyroby noszące oznakowanie CE z wymienionymi niżej innymi wyrobami lub produktami, w sposób, który jest zgodny z przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów lub innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez producentów tych wyrobów lub produktów – w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego:
inne wyroby noszące oznakowanie CE;
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro noszące oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746;
inne produkty pozostające w zgodności z mającym do nich zastosowanie prawodawstwem jedynie wtedy, gdy są one stosowane podczas zabiegu medycznego lub ich obecność w systemie lub zestawie zabiegowym jest uzasadniona z innego względu.
W oświadczeniu sporządzonym na podstawie ust. 1 osoba fizyczna lub prawna stwierdza, że:
zweryfikowała wzajemną kompatybilność wyrobów oraz – w stosownych przypadkach – innych produktów zgodnie z instrukcjami producentów oraz przeprowadziła swoje działania zgodnie z tymi instrukcjami;
opakowała system lub zestaw zabiegowy i przekazała odpowiednie informacje dla użytkowników, w tym informacje przekazywane przez producentów wyrobów lub innych produktów, które zestawiono razem;
działanie polegające na zestawieniu wyrobów i – w stosownych przypadkach – innych produktów w system lub zestaw zabiegowy podlegało odpowiednim metodom wewnętrznego monitoringu, wewnętrznej weryfikacji i walidacji.
Artykuł 23
Części i elementy
Artykuł 24
Swobodny przepływ
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkowskie nie odmawiają, nie zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów, które są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ III
IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH O WYROBACH MEDYCZNYCH
Artykuł 25
Identyfikacja w łańcuchu dostaw
W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 8, podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:
każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.
Artykuł 26
Nomenklatura wyrobów medycznych
Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej „bazą danych Eudamed”), o której mowa w art. 33, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się również zapewnić, by nomenklatura ta była bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowanych stron w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne w praktyce.
Artykuł 27
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby; obejmuje on:
wygenerowanie kodu UDI zawierającego:
identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-DI”) szczególny dla danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do informacji określonych w załączniku VI część B;
identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI”), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;
umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;
przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust. 8 i 9 niniejszego artykułu;
ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej „bazą danych UDI”) zgodnie z art. 28.
Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwany dalej „podmiotem wydającym”). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;
jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przez cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;
podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi warunkami;
podmiot ten zobowiązuje się:
prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wynoszący co najmniej dziesięć lat od swojego wyznaczenia;
na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;
stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.
Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by nośniki kodu UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach gospodarczych i instytucjach zdrowia publicznego.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku VI część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 28.
Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do:
W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych:
zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku VI część B; oraz
zmieniających załącznik VI w świetle dokonującego się na poziomie międzynarodowym rozwoju i postępu technicznego w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:
określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany wymóg zawarty w ust. 8;
określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów lub grup wyrobów.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące kwestie:
poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 109 i 110;
podejście oparte na ocenie ryzyka;
opłacalność środków;
konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie międzynarodowym;
konieczność unikania powielania w systemie UDI;
potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich, oraz, w miarę możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.
Artykuł 28
Baza danych UDI
Artykuł 29
Rejestracja wyrobów
W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII rozdział I sekcja 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.
Artykuł 30
Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych
W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.
Artykuł 31
Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
Artykuł 32
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest sporządzone pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych przypadkach – dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed.
Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed. Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne.
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zawiera przynajmniej następujące kwestie:
identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny;
przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania i populacje docelowe;
opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;
ewentualne alternatywy diagnostyczne lub terapeutyczne;
odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji;
podsumowanie oceny klinicznej, o której mowa w załączniku XIV, oraz stosowne informacje na temat obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;
sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;
informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
Artykuł 33
Europejska baza danych o wyrobach medycznych
Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza, by:
umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność;
umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62–80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81;
umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji określonych w art. 87–90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 91;
umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.
Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:
elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 29 ust. 4;
bazę danych UDI, o której mowa w art. 28;
elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30;
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57;
elektroniczny system dotyczący badań klinicznych, o którym mowa w art. 73;
elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 92;
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100.
Komisja zapewnia, by publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną dla użytkownika i pozwalającą na łatwe wyszukiwanie.
Artykuł 34
Funkcjonowanie bazy danych Eudamed
ROZDZIAŁ IV
JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Artykuł 35
Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
W przypadku gdy organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane jest organ inny niż krajowy organ właściwy ds. wyrobów medycznych, zapewnia on, by w stosownych kwestiach konsultowano się z krajowym organem odpowiedzialnym za wyroby medyczne.
Artykuł 36
Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.
Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.
Artykuł 37
Jednostki zależne i podwykonawstwo
Artykuł 38
Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie
W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są uwzględniane w trakcie oceny opisanej w art. 39. Na żądanie wnioskodawca udostępnia jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność z tymi wymogami.
Artykuł 39
Ocena wniosku
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane analizuje wniosek i towarzyszące mu dokumenty zgodnie z własnymi procedurami oraz sporządza sprawozdanie z oceny wstępnej.
W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą eksperci, którzy mają kwalifikacje do oceny działań w ramach oceny zgodności i rodzajów wyrobów, które są przedmiotem wniosku, lub – w szczególności gdy procedura oceny wszczynana jest zgodnie z art. 47 ust. 3 – by zapewnić, aby określone wątpliwości zostały w należyty sposób ocenione.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wraz z zespołem ds. oceny wspólnej planują i przeprowadzają ocenę na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz – w stosownych przypadkach – jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w Unii lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności.
Oceną na miejscu dotyczącą jednostki będącej wnioskodawcą kieruje organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
Po zakończeniu oceny na miejscu organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje jednostce oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą stwierdzone w wyniku oceny przypadki braku zgodności oraz podsumowuje ocenę zespołu ds. oceny wspólnej.
W określonym terminie jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą przedkłada krajowemu organowi plan działań korygujących i zapobiegawczych służących rozwiązaniu przypadków braku zgodności.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po zaakceptowaniu planu działań korygujących i zapobiegawczych, przekazuje ten plan oraz własną opinię na jego temat zespołowi ds. oceny wspólnej. Zespół ds. oceny wspólnej może zwrócić się do organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane o dalsze wyjaśnienia i wprowadzenie zmian.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane sporządza końcowe sprawozdanie z oceny, które zawiera:
Artykuł 40
Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację
Artykuł 41
Wymogi językowe
Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 38 i 39 sporządza się w języku lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Państwa członkowskie, stosując akapit pierwszy, rozważają możliwość zaakceptowania i stosowania w odniesieniu do całej odpowiedniej dokumentacji lub jej części języka powszechnie zrozumiałego w dziedzinie medycyny.
Komisja zapewnia tłumaczenie dokumentacji zgodnie z art. 38 i 39 lub części tej dokumentacji na taki z języków urzędowych Unii, w którym dokumenty te będą mogły zostać łatwo zrozumiane przez zespół ds. oceny wspólnej powołany zgodnie z art. 39 ust. 3.
Artykuł 42
Procedura wyznaczania i notyfikacji
Artykuł 43
Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych
Artykuł 44
Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi swoje działania w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z rocznym planem oceny, w celu zapewnienia, aby mógł skutecznie monitorować stałą zgodność jednostki notyfikowanej z wymogami niniejszego rozporządzenia. Plan ten zawiera racjonalny harmonogram częstotliwości oceny jednostki notyfikowanej i, w szczególności, powiązanych z nią jednostek zależnych i podwykonawców. Organ przedkłada MDCG i Komisji swój roczny plan monitorowania lub oceny dotyczący każdej jednostki notyfikowanej, za którą jest odpowiedzialny.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapewnia systematyczne dalsze działania w odpowiedzi na skargi i inne informacje, w tym pochodzące z innych państw członkowskich, które to skargi lub informacje mogą wskazywać na niespełnianie wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub najlepszych praktyk.
Streszczenie sprawozdania jest umieszczane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 57.
Artykuł 45
Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej
Artykuł 46
Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach
Procedury, o których mowa w art. 39 i 42, stosuje się do rozszerzania zakresu wyznaczenia.
W przypadku zmian w wyznaczeniu innych niż rozszerzenie jego zakresu stosuje się procedury ustanowione w dalszych ustępach.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane niezwłocznie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu wyznaczenia.
W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane:
ocenia wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną;
przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;
zwraca się do jednostki notyfikowanej, by zawiesiła lub cofnęła – w rozsądnym terminie określonym przez ten organ – wszelkie nienależycie wydane certyfikaty, aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów na rynku;
wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, informacje dotyczące certyfikatów, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił;
informuje właściwy organ ds. wyrobów medycznych państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, o certyfikatach, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił. Właściwy organ podejmuje w razie konieczności odpowiednie środki, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których zawieszono lub ograniczono wyznaczenie, certyfikaty pozostają ważne w następujących okolicznościach:
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, na które ma wpływ to zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa oraz gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane określił przewidywany czas i działania służące temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, że w czasie trwania zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem oraz ustalił, czy dana jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia odpowiedzialną za istniejące certyfikaty wydane na okres zawieszenia lub ograniczenia. W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych certyfikatów, producent – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub ograniczenia – przekazuje właściwemu organowi ds. wyrobów medycznych w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia.
Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których wyznaczenie zostało cofnięte, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy w następujących okolicznościach:
właściwy organ ds. wyrobów medycznych w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa związane z danym wyrobem; oraz
inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te wyroby i zakończy ich ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.
W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ ds. wyrobów medycznych w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której wyznaczenie zostało zmienione, niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Artykuł 47
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
W przypadku niewprowadzenia przez państwo członkowskie koniecznych środków korygujących Komisja może w drodze aktów wykonawczych zawiesić, ograniczyć lub cofnąć wyznaczenie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3. Komisja powiadamia zainteresowane państwo członkowskie o swojej decyzji i aktualizuje bazę danych NANDO oraz system elektroniczny, o którym mowa w art. 57.
Artykuł 48
Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane
Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między innymi:
opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;
opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 40;
monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach jednostek notyfikowanych i tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;
monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres wyznaczenia, o których mowa w art. 42 ust. 13;
opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;
metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.
Artykuł 49
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej raz w roku.
Jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach tej grupy.
Komisja może ustanowić szczegółowe zasady funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych.
Artykuł 50
Wykaz standardowych opłat
Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.
ROZDZIAŁ V
KLASYFIKACJA I OCENA ZGODNOŚCI
SEKCJA 1
Klasyfikacja
Artykuł 51
Klasyfikacja wyrobów
Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję. Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.
W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG, w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:
o stosowaniu do danego wyrobu, danej kategorii lub grupy wyrobów załącznika VIII w celu ustalenia klasyfikacji takich wyrobów;
że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa od załącznika VIII – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru rynku.
SEKCJA 2
Ocena zgodności
Artykuł 52
Procedury oceny zgodności
Jednakże w przypadku wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników, oceny dokumentacji technicznej określonej w załączniku IX sekcja 4 dokonuje się w przypadku każdego wyrobu.
Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności w oparciu o badanie typu określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu określoną w załączniku XI.
Alternatywnie, producent może sporządzić dokumentację techniczną określoną w załącznikach II i III w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI sekcja 10 lub sekcja 18. Ocenie dokumentacji technicznej podlega co najmniej jeden reprezentatywny wyrób z każdej kategorii wyrobów.
Producenci wyrobów klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III. W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, mają funkcję pomiarową lub są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, producent stosuje procedury określone w załączniku IX rozdziały I i III lub w załączniku XI część A. Zakres udziału jednostki notyfikowanej w te procedury jest jednak ograniczony:
w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego;
w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów dotyczących zgodności produktów z wymogami metrologicznymi;
w przypadku narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku – do aspektów związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji, testowania funkcjonalnego i odpowiednich instrukcji używania.
Oprócz procedury mającej zastosowanie zgodnie z akapitem pierwszym, producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku XI część A.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii:
częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5 w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb oraz w załączniku XI sekcja 10.2 w przypadku wyrobów klasy IIa;
minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu;
testy fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcje 3.4 i 4.3, załącznikiem X sekcja 3 i załącznikiem XI sekcja 15.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Artykuł 53
Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności
Artykuł 54
Procedura konsultacji przy ocenie klinicznej niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb
Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z art. 52 jednostka notyfikowana postępuje zgodnie z procedurą konsultacji przy ocenie klinicznej określoną odpowiednio w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6, w przypadku przeprowadzania oceny zgodności następujących wyrobów:
wyrobów klasy III przeznaczonych do implantacji; oraz
wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania produktu leczniczego, o których mowa w załączniku VIII sekcja 6.4 (reguła 12).
Procedura, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagana w przypadku wyrobów, o których mowa w tym ustępie, jeżeli:
certyfikat wydany na podstawie niniejszego rozporządzenia został odnowiony;
wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do obrotu przez tego samego producenta z tym samym przewidzianym zastosowaniem, pod warunkiem że producent wykazał w sposób zadowalający jednostkę notyfikowaną, że modyfikacje te nie mają niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka tego wyrobu; lub
we wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 9, odniesiono się do zasad oceny klinicznej rodzaju lub kategorii wyrobu, a jednostka notyfikowana potwierdza, że ocena kliniczna tego wyrobu przeprowadzana przez producenta jest zgodna ze stosowną wspólną specyfikacją dotyczącą oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju.
Artykuł 55
Mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb
Artykuł 56
Certyfikaty zgodności
Artykuł 57
Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności
Komisja, po konsultacji z MDCG, tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 37 ust. 3;
lista ekspertów, o której mowa w art. 40 ust. 2;
informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 46 ust. 2;
wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43 ust. 2;
streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 44 ust. 12;
powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 54 ust. 3 i art. 55 ust. 1;
cofnięcie lub odrzucenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 53 ust. 2 oraz w załączniku VII sekcja 4.3;
informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 56 ust. 5;
podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32.
Artykuł 58
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu, szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu tym uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:
datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną;
datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach przekazywanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;
ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa jednostka notyfikowana.
Artykuł 59
Odstępstwo od procedur oceny zgodności
Państwo członkowskie może poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdym zezwoleniu wydanym zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 24 kwietnia 2020 r.
W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 114 ust. 4.
Artykuł 60
Świadectwo wolnej sprzedaży
ROZDZIAŁ VI
OCENA KLINICZNA I BADANIA KLINICZNE
Artykuł 61
Ocena kliniczna
Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie.
W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę kliniczną zgodnie z niniejszym artykułem i załącznikiem XIV część A.
Producent nie może powoływać się na jakiekolwiek prawa do opinii wyrażonych przez panel ekspertów w związku z jakąkolwiek przyszłą procedurą oceny zgodności.
Oceny klinicznej dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą w oparciu o następujące punkty:
krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu; w ramach tej oceny muszą zostać spełnione następujące warunki:
krytyczna ocena wyników wszystkich dostępnych badań klinicznych, z należytym uwzględnieniem faktu, czy badania zostały przeprowadzone zgodnie z art. 62–80, aktami przyjętymi na podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV; oraz
rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia tego typu przypadków, o ile takowe metody istnieją.
W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne, z wyjątkiem następujących przypadków:
W tym przypadku jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.
Ponadto badań klinicznych nie trzeba prowadzić w przypadkach, o których mowa w ust. 6.
Producent wyrobu, w przypadku którego wykazana została równoważność z wyrobem już wprowadzonym do obrotu, którego nie jest on producentem, może również powołać się na ust. 4, aby nie przeprowadzać badania klinicznego, pod warunkiem, że oprócz warunków określonych w tym ustępie spełnione są następujące warunki:
a producent drugiego wyrobu przedstawia na to jasne dowody jednostce notyfikowanej.
Wymogu przeprowadzenia badań klinicznych zgodnie z ust. 4 nie stosuje się do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III:
które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub do używania na podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG i których ocena kliniczna:
będących szwami, zszywkami, wypełnieniami dentystycznymi, aparatami ortodontycznymi, koronami zębowymi, śrubami, klinami, płytkami, drutami, klamrami lub łącznikami, których ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednią, dostosowaną do danego produktu wspólną specyfikacją, w przypadku gdy taka wspólna specyfikacja jest dostępna.
W przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji sprawozdanie z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz – o ile tak wskazano – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32, aktualizuje się przy wykorzystaniu takich danych nie rzadziej niż raz do roku.
Artykuł 62
Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami
Badania kliniczne projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich zakresie zgodnie z przepisami niniejszego artykułu i art. 63–80, aktami przyjętymi na podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV, jeżeli są one przeprowadzane – jako część oceny klinicznej do celów oceny zgodności – w co najmniej jednym z poniższych celów:
stwierdzenie i weryfikacja, czy wyrób został zaprojektowany, wyprodukowany i jest pakowany w taki sposób, by – w normalnych warunkach używania – był odpowiedni do przynajmniej jednego ze szczególnych celów wymienionych w art. 2 pkt 1, i czy wykazuje działanie wskazane przez producenta;
stwierdzenie i weryfikacja korzyści klinicznych wyrobu wskazanych przez producenta;
stwierdzenie i weryfikacja bezpieczeństwa klinicznego wyrobu oraz ustalenie wszelkich działań niepożądanych występujących w normalnych warunkach używania wyrobu i ocena, czy stanowią one dopuszczalne ryzyko w porównaniu z korzyściami, jakie dany wyrób ma przynosić.
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Badania kliniczne poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.
Badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 1, może być prowadzone wyłącznie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
badanie kliniczne jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których badanie kliniczne ma być prowadzone, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, o ile nie postanowiono inaczej;
komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała w odniesieniu do danego badania klinicznego negatywnej opinii, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego;
sponsor lub jego przedstawiciel prawny lub osoba do kontaktów wyznaczeni zgodnie z ust. 2 mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio chronieni zgodnie z art. 64–68;
przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest stale monitorowane;
uczestnik lub – w przypadkach, gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę zgodnie z art. 63;
uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu, u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje;
przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE;
badanie kliniczne zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból, dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników, a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo określone w planie badania klinicznego i są stale monitorowane;
za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, wykwalifikowany lekarz dentysta lub inna osoba uprawniona na mocy prawa krajowego do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania klinicznego;
na uczestnika ani, w stosownych przypadkach, na jego przedstawiciela ustawowego, nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu klinicznym;
badany wyrób lub wyroby są zgodne z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, określonymi w załączniku I, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Uwzględnia się tu – w stosownych przypadkach – badanie bezpieczeństwa technicznego i biologicznego oraz ocenę przedkliniczną, a także przepisy w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;
spełnione są wymogi określone w załączniku XV.
Artykuł 63
Świadoma zgoda
Informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody muszą:
umożliwiać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zrozumienie:
charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności;
praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności przysługującego mu prawa do odmowy udziału w badaniu klinicznym i prawa do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez konsekwencji dla siebie i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia;
warunków, na jakich badanie kliniczne ma być prowadzone, w tym spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym; oraz
możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym;
być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego;
być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie z prawem krajowym;
obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym mowa w art. 69; oraz
zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania klinicznego, o którym mowa w art. 70 ust. 1, oraz informacje o dostępności wyników badania klinicznego zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu.
Artykuł 64
Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie kliniczne może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:
uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;
uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 63 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;
badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;
wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym;
istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych;
badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.
Artykuł 65
Badania kliniczne z udziałem małoletnich
Badania kliniczne z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:
uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;
badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili małoletnim informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzałości umysłowej;
badacz respektuje jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;
wobec uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego nie stosuje się żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym;
celem badania klinicznego jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;
badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie uczestnikowi małoletniemu bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;
małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej;
jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie wiek, w którym osiąga zdolność do wyrażenia świadomej zgody określoną w prawie krajowym, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przed kontynuacją udziału tego uczestnika w badaniu klinicznym.
Artykuł 66
Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:
badanie kliniczne może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;
w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka;
wobec uczestniczki nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym.
Artykuł 67
Dodatkowe środki krajowe
Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące osób odbywających obowiązkową służbę wojskową, osób pozbawionych wolności, osób, które na podstawie decyzji sądu nie mogą brać udziału w badaniach klinicznych lub osób przebywających w ośrodkach opieki.
Artykuł 68
Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych
W drodze odstępstwa od art. 62 ust. 4 lit. f), art. 64 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 65 lit. a) i b) świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym można uzyskać, a informacji dotyczących badania klinicznego można udzielić po decyzji o włączeniu uczestnika do badania klinicznego, pod warunkiem że decyzja ta została podjęta w momencie pierwszej interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z planem badania klinicznego dla tego badania klinicznego, oraz że spełnione są wszystkie następujące warunki:
ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub innym nagłym poważnym schorzeniem, uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu informacji dotyczących badania klinicznego;
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu klinicznym może przynieść mu bezpośrednie istotne klinicznie korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też zdiagnozowaniem schorzenia uczestnika;
w czasie okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich informacji przedstawicielowi ustawowemu uczestnika i uzyskanie uprzedniej świadomej zgody takiego przedstawiciela;
badacz zaświadcza, że nie są mu znane jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące udziału w badaniu klinicznym zgłoszone wcześniej przez uczestnika;
badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy schorzenia uczestnika, z powodu którego nie jest możliwe w czasie okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie informacji, a badanie kliniczne ma taki charakter, że może być prowadzone wyłącznie w sytuacjach nagłych;
badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik.
Po interwencji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uzyskuje się świadomą zgodę zgodnie z art. 63, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu klinicznym, oraz udziela się informacji dotyczących badania klinicznego, zgodnie z następującymi wymogami:
w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz uzyskuje świadomą zgodę od ich przedstawiciela ustawowego bez zbędnej zwłoki, a informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi i jego przedstawicielowi ustawowemu;
w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej zwłoki od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, a informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie, w odpowiednim przypadku, uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu.
Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu klinicznym uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Artykuł 69
Odszkodowanie
Artykuł 70
Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
Wniosek przedkłada się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, który generuje dla badania klinicznego ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który będzie używany we wszelkiej wymianie informacji dotyczącej tego badania klinicznego. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XV rozdział II.
Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, wniosek uznaje się za niezłożony. W przypadku gdy sponsor uważa, że wniosek wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub jest kompletny, natomiast zainteresowane państwo członkowskie uważa, że tak nie jest, wniosek uznaje się za odrzucony. Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.
Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, a wniosek jest kompletny.
Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobu w następujących okolicznościach:
w przypadku badanych wyrobów klasy I lub w przypadku wyrobów nieinwazyjnych klasy IIa i klasy IIb – o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej – niezwłocznie po dacie walidacji wniosku zgodnie z ust. 5 i pod warunkiem że w sprawie badania klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego;
w przypadku badanych wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w lit. a), gdy tylko zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego i pod warunkiem że w sprawie badania klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego. Państwo członkowskie powiadamia sponsora o pozwoleniu w terminie 45 dni od daty walidacji, o której mowa w ust. 5. Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.
Artykuł 71
Ocena dokonywana przez państwa członkowskie
Państwa członkowskie oceniają, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane – w szczególności:
wykazanie zgodności badanego wyrobu z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to – w stosownych przypadkach – zapewnienie badania bezpieczeństwa technicznego i biologicznego oraz oceny przedklinicznej;
czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;
czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania badanego wyrobu są odpowiednie;
wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;
czy spełnione są wymogi określone w załączniku XV;
w przypadku wyrobów sterylnych – dowody walidacji procedur sterylizacji wprowadzonych przez producenta lub informacje o procedurach odtwarzania i sterylizacji, które muszą być przeprowadzane w ośrodku badań klinicznych;
wykazanie bezpieczeństwa, jakości i przydatności wszelkich składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego lub substancji, które zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE mogą być uznawane za produkty lecznicze.
Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne, jeżeli:
wniosek przedłożony zgodnie z art. 70 ust. 1 pozostaje niekompletny;
wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie kliniczne – w szczególności – nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów,
nie zostały spełnione wymogi art. 62, lub
którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna.
Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.
Artykuł 72
Prowadzenie badania klinicznego
Aby zweryfikować ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, wiarygodność i solidność przedstawianych danych oraz zgodność prowadzenia badania klinicznego z wymogami niniejszego rozporządzenia, sponsor zapewnia odpowiednie monitorowanie prowadzenia badania klinicznego. Zakres i charakter tego monitorowania sponsor określa na podstawie oceny, która uwzględnia wszystkie cechy badania klinicznego, w tym takie cechy jak:
cel i metodykę badania klinicznego; oraz
stopień odstępstwa danej interwencji od zwykłej praktyki klinicznej.
Artykuł 73
Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi ustanawia system elektroniczny, zarządza nim i go utrzymuje:
w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1;
do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na badania kliniczne lub powiadomień dotyczących badań klinicznych, o których mowa w art. 70, 74, 75 i 78, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;
w celu wymiany między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją informacji dotyczących badań klinicznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym wymiany informacji, o których mowa w art. 70 i 76;
w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 77, w tym przekazywania sprawozdania z badania klinicznego i jego streszczenia wymaganych w ust. 5 tego artykułu;
w celu zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz związanych z nimi aktualizacji, o których mowa w art. 80.
Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw członkowskich i Komisji. Informacje, o których mowa w innych literach tego ustępu, są dostępne publicznie, chyba że w odniesieniu do całości tych informacji lub pewnych ich części uzasadnione jest zachowanie ich poufności ze względu na jedną z następujących przyczyn:
ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;
ochrona poufnych informacji o charakterze handlowym, zwłaszcza zawartych w broszurze badacza, w szczególności poprzez uwzględnienie statusu oceny zgodności dla danego wyrobu, chyba że ujawnienie tych informacji ma charakter nadrzędny z uwagi na interes publiczny;
skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania klinicznego wyrobu sprawowany przez zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.
Artykuł 74
Badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
Artykuł 75
Istotne zmiany w badaniach klinicznych
Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od powiadomienia, o którym mowa w tym ustępie, chyba że:
państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 71 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym, lub
komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu klinicznym i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.
Artykuł 76
Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi
W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym jest lub ma być prowadzone badanie kliniczne, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny z następujących środków:
uchylić pozwolenie na badanie kliniczne;
zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne;
zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.
Artykuł 77
Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Wraz ze sprawozdaniem z badania klinicznego przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73.
W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, jak tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania klinicznego, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 3, określa się, kiedy wyniki badania klinicznego będą dostępne, i podaje uzasadnienie.
Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane. Wytyczne te można – w miarę możliwości – przyjmować na podstawie istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań klinicznych oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.
Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 29 w ciągu roku od wprowadzenia streszczenia i sprawozdania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.
Artykuł 78
Procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych
Jednak kompletność dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II sekcje 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia samodzielnie, zgodnie z art. 70 ust. 1–5.
W odniesieniu do dokumentacji innej niż ta, o której mowa w ust. 3 akapit drugi, koordynujące państwo członkowskie:
w ciągu sześciu dni od otrzymania jednego wniosku powiadamia sponsora, że to ono będzie koordynującym państwem członkowskim („data powiadomienia”);
do celów walidacji wniosku uwzględnia wszelkie uwagi przekazane przez którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w ciągu siedmiu dni od daty powiadomienia;
w ciągu 10 dni od daty powiadomienia ocenia, czy badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, i powiadamia o tym sponsora. Art. 70 ust. 1 i ust. 3–5 stosuje się do koordynującego państwa członkowskiego w zakresie tej oceny;
ustala wyniki swojej oceny w projekcie sprawozdania z oceny, który ma zostać przekazany zainteresowanym państwom członkowskim w ciągu 26 dni od daty walidacji. Do 38. dnia po dacie walidacji pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przekazują swoje uwagi i propozycje dotyczące projektu sprawozdania z oceny oraz powiązanego z nim wniosku koordynującemu państwu członkowskiemu, które należycie uwzględnia te uwagi i propozycje przy ustalaniu ostatecznej wersji końcowego sprawozdania z oceny, które w ciągu 45 dni od daty walidacji ma zostać przekazane sponsorowi i pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.
Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie z art. 70 ust. 7.
Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie zgodzić się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego dotyczącą obszaru skoordynowanej oceny sprawozdania jedynie z następujących przyczyn:
jeżeli państwo to uważa, że w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnik otrzymałby leczenie gorsze niż leczenie, które otrzymałby w ramach zwykłej praktyki klinicznej w tym zainteresowanym państwie członkowskim;
naruszenie prawa krajowego; lub
kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. d).
W przypadku gdy jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego niniejszego ustępu, informuje o swoim braku zgody – podając szczegółowe uzasadnienie – za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, Komisję, wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie oraz sponsora.
Artykuł 79
Przegląd procedury skoordynowanej oceny
Do dnia 27 maja 2026 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych w wyniku stosowania art. 78 oraz – w razie konieczności – proponuje przegląd art. 78 ust. 14 i art. 123 ust. 3 lit. h).
Artykuł 80
Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania klinicznego
Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności:
zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania klinicznego określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania klinicznego;
poważne zdarzenia niepożądane;
defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)–c).
Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 – niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie kliniczne, wszystkie poniższe okoliczności:
poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z badanym wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;
defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).
Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.
Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie kliniczne, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.
Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 78 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić, zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne lub uchylić pozwolenie na badanie kliniczne.
Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.
Artykuł 81
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:
zharmonizowanych elektronicznych formularzy wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne i ich oceny, o czym mowa w art. 70 i 78, z uwzględnieniem określonych kategorii i grup wyrobów;
funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73;
zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 74 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach, o którym mowa w art. 75;
wymiany informacji między państwami członkowskimi, o której mowa w art. 76;
zharmonizowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, o których mowa w art. 80;
terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 80;
jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Artykuł 82
Wymogi dotyczące innych badań klinicznych
ROZDZIAŁ VII
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU
SEKCJA 1
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Artykuł 83
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są w szczególności wykorzystywane do:
aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;
aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz oznakowania;
aktualizacji oceny klinicznej;
aktualizacji podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32;
identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
identyfikacji opcji poprawy użyteczności, działania i bezpieczeństwa danego wyrobu;
w stosownych przypadkach – do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku innych wyrobów; oraz
wykrywania i raportowania tendencji zgodnie z art. 88.
Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.
Artykuł 84
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 83, oparty jest na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono ►C2 w załączniku III sekcja 1. ◄ W przypadku wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.
Artykuł 85
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Producenci wyrobów klasy I sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. Raport ten jest w razie konieczności aktualizowany i na żądanie udostępniany właściwemu organowi.
Artykuł 86
Okresowy raport o bezpieczeństwie
Producenci wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:
wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;
główne ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu; oraz
wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce – częstotliwość korzystania z wyrobu.
Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.
SEKCJA 2
Obserwacja
Artykuł 87
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Producenci wyrobów udostępnionych na rynku unijnym, innych niż badane wyroby, zgłaszają odpowiednim organom właściwym zgodnie z art. 92 ust. 5 i 7:
poważne incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, z wyjątkiem spodziewanych działań niepożądanych jasno udokumentowanych w informacji o produkcie i ujętych liczbowo w dokumentacji technicznej oraz podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 88;
zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym wszelkie zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu udostępnionego zgodnie z prawem również na rynku unijnym, jeżeli powód tego zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92.
Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym incydentem, dokonuje zgodnie z art. 1–5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 89.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent jest spodziewanym działaniem niepożądanym, których dotyczy obowiązek raportowaniem tendencji zgodnie z art. 88, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 89.
Artykuł 88
Raportowanie tendencji
Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich incydentów, jak również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84.
Artykuł 89
Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent współpracuje z właściwymi organami oraz – w stosownych przypadkach – z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które obejmowałoby zmianę wyrobu lub próbki z przedmiotowej partii w taki sposób, który mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim działaniu właściwego organu.
Na żądanie właściwego organu krajowego producenci przedkładają wszystkie dokumenty niezbędne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka.
W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g) oraz jeżeli poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć związek z pochodnymi tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, oraz w przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 10, właściwy organ lub właściwy organ koordynujący, o którym mowa w ust. 9 niniejszego artykułu, powiadamiają organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, z którym zgodnie z art. 52 ust. 10 konsultowała się jednostka notyfikowana.
Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI, a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu – o ile został on już wydany – niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. W notatce bezpieczeństwa – w sposób jasny, nie bagatelizując poziomu ryzyka – wyjaśnia się przyczyny podjęcia zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa z odniesieniem do rodzaju wadliwego działania wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjentów, użytkowników lub innych osób, a także wyraźnie wskazuje się wszystkie działania, jakie muszą podjąć użytkownicy.
Producent wprowadza notatkę bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92 i za pomocą którego jest ona udostępniana publicznie.
Właściwe organy aktywnie uczestniczą w procedurze w celu koordynacji przeprowadzanych przez nie ocen, o których mowa w ust. 3, w następujących przypadkach:
gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim występują obawy dotyczące konkretnego poważnego incydentu lub szeregu poważnych incydentów związanych z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem;
gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim istnieją wątpliwości dotyczące stosowności zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa zaproponowanego przez producenta.
Ta skoordynowana procedura obejmuje następujące elementy:
O ile właściwe organy nie ustalą inaczej, właściwym organem koordynującym jest właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Właściwy organ koordynujący za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, informuje producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez siebie roli organu koordynującego.
Artykuł 90
Analiza danych z obserwacji
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 92, aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.
W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub – w stosownych przypadkach – właściwy organ koordynujący informują producenta lub – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.
Artykuł 91
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 85–90 oraz art. 92 w odniesieniu do:
typologii poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami lub kategoriami, lub grupami wyrobów;
zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz raportów dotyczących tendencji, o których mowa, odpowiednio, w art. 85, 86, 87, 88 i 89;
standardowych ustrukturyzowanych formularzy elektronicznego i nieelektronicznego zgłaszania, w tym minimalnego zestawu danych przy zgłaszaniu podejrzewanych poważnych incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów;
terminów zgłaszania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych i raportów dotyczących tendencji, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zgłaszanego incydentu, jak określono w art. 87;
zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak określono w art. 89;
procedur wyznaczania właściwego organu koordynującego; procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego oraz udziału innych właściwych organów w tym procesie.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Artykuł 92
Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust. 1 i art. 89 ust. 5;
dokonane przez producentów okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 87 ust. 9;
przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 88;
okresowe raporty o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 86;
sporządzone przez producentów notatki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 89 ust. 8;
informacje, które mają być wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 89 ust. 7 i 9.
Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.
Zgłoszenia dotyczące zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust. 1 lit. b), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom następujących państw członkowskich:
państw członkowskich, w których zostało podjęte lub ma zostać podjęte zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;
państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 87 ust. 9, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi:
państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 89 ust. 9, które wyraziły zgodę na okresowe zgłoszenie zbiorcze;
państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
SEKCJA 3
Nadzór rynku
Artykuł 93
Działania w zakresie nadzoru rynku
W celu wypełnienia obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy:
mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz – w uzasadnionych przypadkach – bezpłatnego udostępnienia niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz
przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także – w razie konieczności – w obiektach użytkowników profesjonalnych.
Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.
Artykuł 94
Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności
W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:
może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; lub
w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu,
przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności wyrobu.
Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.
Artykuł 95
Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa
Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.
W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.
W tym przypadku wszystkie państwa członkowskie zapewniają, by w odniesieniu do danego wyrobu niezwłocznie zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające lub zakazujące, w tym wycofanie z obrotu, wycofanie z używania lub ograniczenie dostępności danego wyrobu na ich rynku krajowym.
Artykuł 96
Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii
W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 95 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, środek krajowy uznaje się za uzasadniony.
Artykuł 97
Inne rodzaje braku zgodności
Artykuł 98
Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia
Artykuł 99
Dobra praktyka administracyjna
W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.
Artykuł 100
Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 93 ust. 4;
końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 93 ust. 7;
informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa, o których mowa w art. 95 ust. 2, 4 i 6;
informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 97 ust. 2;
informacje związane z środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 98 ust. 2;
podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 93 ust. 8.
ROZDZIAŁ VIII
WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA EKSPERCKIE, PANELE EKSPERTÓW I REJESTRY WYROBÓW
Artykuł 101
Właściwe organy
Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.
Artykuł 102
Współpraca
Artykuł 103
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
Członkowie MDCG są wybierani z uwagi na ich kompetencje i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Reprezentują oni właściwe organy państw członkowskich. Komisja podaje do publicznej wiadomości imiona i nazwiska oraz przynależność członków.
Zastępcy reprezentują członków i głosują za nich w przypadku ich nieobecności.
MDCG przyjmuje swój regulamin wewnętrzny określający w szczególności procedury dotyczące:
Artykuł 104
Wsparcie ze strony Komisji
Komisja wspiera funkcjonowanie współpracy między właściwymi organami krajowymi. Komisja odpowiada w szczególności za organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami oraz zapewnia MDCG i jej podgrupom wsparcie techniczne, naukowe i logistyczne. Komisja organizuje posiedzenia MDCG i jej podgrup, bierze udział w tych posiedzeniach oraz zapewnia podejmowanie odpowiednich działań następczych.
Artykuł 105
Zadania MDCG
Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy:
udział w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;
doradzanie Komisji – na jej wniosek – w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 49;
udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen klinicznych i badań klinicznych przez producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz działań w zakresie obserwacji;
udział w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w rozporządzeniu (UE) 2017/746 są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobów, a tym samym przyczyniają się do ustalenia, czy istnieje potrzeba zmiany załącznika I do niniejszego rozporządzenia;
udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów, wspólnych specyfikacji oraz naukowych wytycznych, w tym wytycznych dla poszczególnych wyrobów, dotyczących badań klinicznych niektórych wyrobów, w szczególności wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy III;
wspieranie właściwych organów państw członkowskich w ich działaniach koordynacyjnych, w szczególności w zakresie klasyfikacji i ustalania statusu regulacyjnego wyrobów, badań klinicznych, obserwacji i nadzoru rynku, w tym opracowania i rozwijaniu ram europejskiego programu nadzoru rynku, mającego na celu osiągnięcie wydajności i harmonizacji nadzoru rynku w Unii, zgodnie z art. 93;
zapewnianie doradztwa – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji – przy ocenie wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia;
przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w odniesieniu do wyrobów w państwach członkowskich.
Artykuł 106
Opinie naukowe, techniczne i kliniczne oraz doradztwo naukowe, techniczne i kliniczne
Członkowie paneli ekspertów wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Nie dążą oni do uzyskania ani nie przyjmują instrukcji od jednostek notyfikowanych ani od producentów. Każdy członek składa oświadczenie o braku konfliktu interesów, które jest podawane do wiadomości publicznej.
Komisja ustanawia systemy i procedury mające na celu aktywne zaradzanie i zapobieganie potencjalnym konfliktom interesów.
Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG wyznaczyć laboratoria eksperckie z uwagi na ich wiedzę fachową w zakresie:
konkretnych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów.
Komisja wyznacza tylko takie laboratoria eksperckie, o których wyznaczenie złożyły wniosek państwa członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze.
Laboratoria eksperckie spełniają następujące kryteria:
posiadają odpowiedni i należycie wykwalifikowany personel dysponujący odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów, do których zostały wyznaczone;
dysponują wyposażeniem niezbędnym do wykonywania powierzonych im zadań;
dysponują niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;
posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;
zapewniają, by ich personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań.
Panele ekspertów i laboratoria eksperckie w zależności od bieżących potrzeb mogą realizować następujące zadania:
zapewnianie pomocy naukowej, technicznej i klinicznej Komisji oraz MDCG w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
udział w opracowaniu i rozwijaniu odpowiednich wskazówek i wspólnych specyfikacji dotyczących:
w odniesieniu do konkretnych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów lub też w odniesieniu do konkretnych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów;
opracowywanie i przegląd wskazówek dotyczących oceny klinicznej i wskazówek dotyczących oceny działania w zakresie przeprowadzania, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, procedur oceny zgodności w odniesieniu do oceny klinicznej, oceny działania, właściwości fizyczno-chemicznych oraz badań mikrobiologicznych, biozgodności, mechanicznych, elektrycznych, elektronicznych lub nieklinicznych badań toksykologicznych;
udział w opracowywaniu norm na poziomie międzynarodowym, w tym zapewnianie, by takie normy odzwierciedlały aktualny stan wiedzy;
opracowywanie opinii w odpowiedzi na zapytania w ramach konsultacji ze strony producentów zgodnie z art. 61 ust. 2, jednostek notyfikowanych oraz państw członkowskich zgodnie z ust. 11–13 niniejszego artykułu;
przyczynianie się do rozpoznawania obaw i nowo pojawiających się problemów dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych;
przedstawianie zgodnie z art. 48 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 uwag w sprawie oceny działania niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Komisja publikuje opinię naukową i porady wydane zgodnie z ust. 9 i 11 niniejszego artykułu, zapewniając uwzględnienie kwestii poufności, jak określono w art. 109. Wskazówki dotyczące oceny klinicznej, o których mowa w ust. 10 lit. c), są publikowane po konsultacji z MDCG.
Artykuł 107
Konflikt interesów
Artykuł 108
Rejestry wyrobów i banki danych
Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów i banków danych określonych rodzajów wyrobów, ustalając wspólne zasady gromadzenia porównywalnych informacji. Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów lub identyfikowalność wyrobów do implantacji lub też wszystkie te elementy.
ROZDZIAŁ IX
POUFNOŚĆ, OCHRONA DANYCH, FINANSOWANIE I SANKCJE
Artykuł 109
Poufność
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony:
danych osobowych zgodnie z art. 110;
poufnych informacji o charakterze handlowym i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej; chyba że takie ujawnienie leży w interesie publicznym;
skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów inspekcji, postępowań wyjaśniających lub audytów.
Artykuł 110
Ochrona danych
Artykuł 111
Pobieranie opłat
Artykuł 112
Finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych
Koszty związane z działaniami w zakresie oceny wspólnej pokrywa Komisja. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa skalę i strukturę kosztów podlegających zwrotowi oraz inne niezbędne przepisy wykonawcze. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Artykuł 113
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach najpóźniej do dnia ►M1 25 lutego 2021 r. ◄ , a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 114
Procedura komitetowa
W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 115
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Artykuł 116
Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień
Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 117
Zmiana dyrektywy 2001/83/WE
W załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE sekcja 3.2 pkt 12 otrzymuje brzmienie:
„12) W przypadku gdy zgodnie z art. 1 ust. 8 akapit drugi lub z art. 1 ust. 9 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ( *1 ) dany produkt podlega przepisom niniejszej dyrektywy, dokumentacja dołączana do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera, o ile są dostępne, wyniki oceny zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, zawarte w deklaracji zgodności UE producenta lub w odpowiednim certyfikacie wydanym przez jednostkę notyfikowaną, zezwalającym na umieszczenie na wyrobie medycznym oznakowania CE.
Jeżeli dokumentacja nie zawiera wyników oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, i jeżeli do oceny zgodności wyrobu – w przypadku użycia osobno – wymagany jest zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 udział jednostki notyfikowanej, dany organ żąda od wnioskodawcy przedstawienia opinii w sprawie zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, wydanej przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z tym rozporządzeniem dla danego rodzaju wyrobu.
Artykuł 118
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 178/2002
W art. 2 w akapicie trzecim rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dodaje się literę w brzmieniu:
„i) wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ( *2 ).
Artykuł 119
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
W art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się ustęp w brzmieniu:
Artykuł 120
Przepisy przejściowe
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.
Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.
Artykuł 121
Ocena
Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na identyfikowalność wyrobów medycznych dzięki przechowywaniu, zgodnie z art. 27, kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego oraz pracowników służby zdrowia.
Artykuł 122
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 120 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, dyrektywy te tracą moc z dniem ►M1 26 maja 2021 r. ◄ z wyjątkiem:
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywy, o których mowa w akapicie pierwszym, stosuje się nadal do dnia 27 maja 2025 r. w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.
Niezależnie od akapitu pierwszego, rozporządzenia (UE) nr 207/2012 i (UE) nr 722/2012 pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich uchylenia aktami wykonawczymi przyjętymi przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XVII do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 123
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
W drodze odstępstwa od ust. 2:
art. 35–50 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia ►M1 26 maja 2021 r. ◄ obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 35–50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38;
art. 101 i 103 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r.;
art. 102 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;
bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34, w przypadku gdy z uwagi na okoliczności, których nie można było racjonalnie przewidzieć w momencie sporządzania planu, o którym mowa w art. 34 ust. 1, baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna w dniu ►M1 26 maja 2021 r. ◄ , obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:
Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w celu spełnienia obowiązków określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym niniejszej litery dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności, informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.
art. 29 ust. 4 i art. 56 ust. 5 stosuje się po upływie 18 miesięcy następujących po późniejszej z dat, o których mowa w lit. d);
w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2021 r. W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klasy I art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.;
w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, które mają zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się do:
wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III – od dnia 26 maja 2023 r.;
wyrobów klasy IIa i klasy IIb – od dnia 26 maja 2025 r.;
wyrobów klasy I – od dnia 26 maja 2027 r.;
procedurę określoną w art. 78 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r., bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14;
art. 120 ust. 12 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r;
art. 59 stosuje się od dnia 24 kwietnia 2020 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIKI
I |
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania |
II |
Dokumentacja techniczna |
III |
Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu |
IV |
Deklaracja zgodności UE |
V |
Oznakowanie zgodności CE |
VI |
Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 29 ust. 4 i art. 31, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 28 i 29 oraz system UDI |
VII |
Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane |
VIII |
Reguły klasyfikacji |
IX |
Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej |
X |
Ocena zgodności w oparciu o badanie typu |
XI |
Ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu |
XII |
Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną |
XIII |
Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie |
XIV |
Ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu |
XV |
Badania kliniczne |
XVI |
Wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 |
XVII |
Tabela korelacji |
ZAŁĄCZNIK I
OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
ROZDZIAŁ I
WYMOGI OGÓLNE
1. |
Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. |
2. |
Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka. |
3. |
Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem. Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc zarządzanie ryzykiem, producenci:
a)
ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;
b)
identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym wyrobem;
c)
oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego nieprawidłowego użycia wyrobu;
d)
eliminują lub sterują ryzykiem, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami sekcji 4;
e)
oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności, z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość ich występowania, oszacowania związanego ryzyka, a także na całkowite ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz
f)
w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby, zmieniają środki sterowania zgodnie z wymogami sekcji 4. |
4. |
Środki sterowania ryzykiem przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze rozwiązania, producenci postępują w następujący sposób, w następującym porządku ważności:
a)
eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne zaprojektowanie i produkcję;
b)
w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie konieczności – alarmy; oraz
c)
dostarczają informacji dla bezpieczeństwa (ostrzeżenia / środki ostrożności / przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie użytkowników. Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym. |
5. |
Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:
a)
w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany (projektowanie bezpieczeństwa pacjenta); oraz
b)
uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników). |
6. |
Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania mogły stanowił zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych osób. |
7. |
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta. |
8. |
Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu z poddanymi ocenie korzyściami dla pacjenta lub użytkownika wynikającymi z osiągniętego działania wyrobu w normalnych warunkach używania. |
9. |
W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku XVI, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa określone w sekcji 1 i 8 rozumie się w ten sposób, że wyroby takie, o ile są stosowane w przewidzianych do tego warunkach i zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, nie stwarzają żadnego ryzyka lub stwarzają ryzyko nie większe niż maksymalne dopuszczalne ryzyko związane z ich stosowaniem, które odpowiada wysokiemu poziomowi ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób. |
ROZDZIAŁ II
WYMOGI DOTYCZĄCE PROJEKTOWANIA I PRODUKCJI
10. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
10.1. |
Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
a)
wybór zastosowanych materiałów i substancji, szczególnie pod względem ich toksyczności i, w stosownych przypadkach, palności;
b)
zgodność zastosowanych materiałów i substancji z tkankami biologicznymi, komórkami oraz płynami ustrojowymi, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania;
c)
kompatybilność między poszczególnymi częściami wyrobu składającego się z więcej niż jednej części do implantacji;
d)
oddziaływanie procesów na właściwości materiałów;
e)
w stosownych przypadkach, wyniki badań biofizycznych lub modelowych, których znaczenie zostało wcześniej udowodnione;
f)
właściwości mechaniczne zastosowanych materiałów, odzwierciedlające – w stosownych przypadkach – takie kwestie jak wytrzymałość, plastyczność, odporność na pękanie, odporność na zużycie oraz wytrzymałość zmęczeniowa;
g)
właściwości powierzchni; oraz
h)
potwierdzenie, że wyrób spełnia wszelkie określone specyfikacje chemiczne lub fizyczne. |
10.2. |
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów – z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania i częstotliwość narażenia. |
10.3. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby można ich było bezpiecznie używać wraz z materiałami i substancjami, także z gazami, z którymi wchodzą w kontakt podczas ich przewidzianego używania; jeżeli wyroby są przeznaczone do podawania produktów leczniczych, projektuje się je i produkuje w taki sposób, aby były kompatybilne z tymi produktami leczniczymi w świetle przepisów i ograniczeń, jakim podlegają te produkty lecznicze, a także w taki sposób, aby zachować działanie zarówno produktów leczniczych, jak i wyrobów, zgodnie z ich odpowiednimi wskazaniami i przewidzianym używaniem. |
10.4. |
Substancje 10.4.1. Projektowanie i produkcja wyrobów Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów przetwórczych. Wyroby, te ich części lub te użyte w nich materiały, które:
—
są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim, lub
—
są wyrobami do podawania do organizmu lub do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub
—
służą do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być podawane do organizmu,
mogą zawierać następujące substancje w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w) tylko wtedy, jeżeli jest to uzasadnione zgodnie z sekcją 10.4.2:
a)
substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość należące do kategorii 1A lub 1B zgodnie z załącznikiem VI część 3 do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ( 5 ); lub
b)
substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano albo zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 6 ), albo – po przyjęciu przez Komisję aktu delegowanego na podstawie art. 5 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ( 7 ) – zgodnie z tymi spośród ustanowionych w tym akcie kryteriów, które są istotne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego. 10.4.2. Uzasadnienie obecności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną Uzasadnienie obecności takich substancji opiera się na:
a)
analizie i oszacowaniu potencjalnego narażenia pacjenta lub użytkownika na taką substancję;
b)
analizie ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów, w tym – o ile są dostępne – informacji na temat niezależnych badań naukowych, recenzowanych prac, opinii naukowych stosownych komitetów naukowych oraz analizie dostępności takich alternatyw;
c)
uzasadnieniu, dlaczego ewentualne zamienniki substancji lub materiałów, o ile są dostępne, lub zmiany w projekcie, o ile są wykonalne, są nieodpowiednie w odniesieniu do utrzymania funkcjonowania, działania i stosunku korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu; uwzględnia się w tym zakresie, czy przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub leczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub też leczenie innych grup pacjentów uznawanych za szczególnie wrażliwe na takie substancje lub materiały; oraz
d)
w stosownych przypadkach i o ile są dostępne – najnowszych odpowiednich wytycznych komitetu naukowego zgodnie z sekcjami 10.4.3 i 10.4.4. 10.4.3. Wytyczne dotyczące ftalanów Do celów sekcji 10.4 Komisja jak najszybciej, nie później jednak niż do dnia 26 maja 2018 r., udzieli odpowiedniemu komitetowi naukowemu upoważnienia do przygotowania wytycznych, które powinny być gotowe przed dniem 26 maja 2020 r. Upoważnienie komitetu będzie obejmowało przynajmniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka w związku z obecnością ftalanów, które należą do jednej z grup substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b). Ocena stosunku korzyści do ryzyka uwzględnia przewidziane zastosowanie oraz kontekst stosowania wyrobu, jak również dostępne alternatywne substancje i alternatywne materiały, projekty lub metody leczenia. Wytyczne te są aktualizowane, gdy zostanie to uznane za stosowne na podstawie najnowszych dowodów naukowych, nie rzadziej jednak niż co pięć lat. 10.4.4. Wytyczne dotyczące innych substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną W stosownych przypadkach Komisja udziela następnie odpowiedniemu komitetowi naukowemu upoważnienia do przygotowania wytycznych, o których mowa w sekcji 10.4.3, również dla innych substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b). 10.4.5. Oznakowanie W przypadku gdy wyroby, ich części lub wykorzystane w nich materiały, o których mowa w sekcji 10.4.1, zawierają substancje, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) lub b), w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w), obecność tych substancji oznakowuje się na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki lub – w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym wraz z listą takich substancji. Jeżeli przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub leczenie innych grup pacjentów uznawanych za szczególnie wrażliwe na takie substancje lub materiały, w instrukcji używania podaje się informacje na temat ryzyka resztkowego dla tych grup pacjentów oraz – w stosownych przypadkach – o odpowiednich środkach ostrożności. |
10.5. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany. |
10.6. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko związane z rozmiarem i właściwościami cząstek, które mogą być uwalniane do ciała pacjenta lub użytkownika, chyba że wchodzą one w kontakt jedynie z nienaruszoną skórą. Szczególną uwagę należy zwrócić na nanomateriały. |
11. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
11.1. |
Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia pacjentów, użytkowników oraz, w stosownych przypadkach, innych osób. Ich projekt:
a)
ogranicza w możliwie największym i odpowiednim stopniu ryzyko niezamierzonych skaleczeń i zakłuć, takich jak zranienia igłą;
b)
umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;
c)
ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas używania; oraz
d)
zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu lub jego zawartości, takiej jak próbki lub płyny. |
11.2. |
W razie konieczności wyroby są projektowane tak, aby ułatwić ich bezpieczne czyszczenie, dezynfekcję lub ponowną sterylizację. |
11.3. |
Wyroby oznakowane jako posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w sposób zapewniający zachowanie takiego stanu w momencie wprowadzenia ich do obrotu oraz utrzymanie go w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta. |
11.4. |
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym są projektowane, produkowane i pakowane zgodnie z właściwymi procedurami, tak aby zapewnić ich sterylność w momencie wprowadzania ich do obrotu, a także – o ile opakowanie, które jest przeznaczone do zachowania stanu sterylnego, nie zostanie uszkodzone – zachowanie sterylności w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania. Zapewnia się, by integralność tego opakowania była oczywista dla użytkownika końcowego. |
11.5. |
Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod. |
11.6. |
Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich i kontrolowanych warunkach i obiektach. |
11.7. |
Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez producenta. |
11.8. |
Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym. |
12. |
Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy oraz wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim.
|
13. |
Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego
|
14. |
Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem
|
15. |
Wyroby z funkcją diagnostyczną lub pomiarową
|
16. |
Ochrona przed promieniowaniem 16.1. Zagadnienia ogólne
a)
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie, jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.
b)
W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie niebezpieczne promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i użytkownika oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i w możliwie największym i odpowiednim stopniu ograniczyć ryzyko związane z instalacją. Podaje się również informacje dotyczące badania dopuszczalności i badania działania, kryteriów dopuszczalności oraz procedur konserwacyjnych. 16.2. Promieniowanie zamierzone
a)
Jeżeli wyroby zostały zaprojektowane, aby emitować niebezpieczny lub potencjalnie niebezpieczny poziom promieniowania jonizującego lub niejonizującego konieczny do określonych celów medycznych, którego korzyści uznaje się za przewyższające ryzyko związane z emisją, użytkownik powinien mieć możliwość kontrolowania takich emisji. Takie wyroby są projektowane i produkowane tak, aby zapewnić odtwarzalność odpowiednich zmiennych parametrów w ramach akceptowalnego poziomu tolerancji.
b)
W przypadku gdy wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, jonizującego lub niejonizującego, są one wyposażone, w miarę możliwości, w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich emisjach.
|
17. |
Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem
|
18. |
Wyroby aktywne i wyroby podłączone do nich
|
19. |
Szczegółowe wymogi dotyczące aktywnych wyrobów do implantacji
|
20. |
Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi
|
21. |
Ochrona przed ryzykiem, na które narażony jest pacjent lub użytkownik w związku z wyrobami dostarczającymi energię lub substancje
|
22. |
Ochrona przed ryzykiem stwarzanym przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do stosowania przez laików
|
ROZDZIAŁ III
WYMOGI DOTYCZĄCE INFORMACJI PRZEKAZYWANYCH WRAZ Z WYROBEM
23. Etykieta i instrukcja używania
23.1. Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także – jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy uwzględnieniu następujących kwestii:
Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także rysunki i schematy.
Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub opakowaniu zbiorczym wyrobów.
Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej (RFID) lub kodu kreskowego.
Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji i o ile niniejsza sekcja nie stanowi inaczej.
W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby dostarcza się zbiorczo, za zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, przy czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego dostarczenia dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.
Instrukcję używania można dostarczyć użytkownikowi w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), zgodnie z zakresem i wyłącznie na warunkach określonych w rozporządzeniu (UE) nr 207/20 12 lub w innych kolejnych przepisach wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez producenta.
W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać uznanych międzynarodowo symboli. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami. W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.
23.2. Informacje na etykiecie
Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:
nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;
informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;
imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;
jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;
w stosownych przypadkach, informacje o tym, że wyrób zawiera lub obejmuje:
w stosownych przypadkach, informacje umieszczane na etykiecie zgodnie z sekcją 10.4.5;
numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;
nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 27 ust. 4 i w załączniku VI część C;
jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem – w stosownych przypadkach – co najmniej roku i miesiąca;
w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym – informacje o takim stanie sterylnym oraz metodzie sterylizacji;
ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników;
jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;
jeżeli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji – informację o tym fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach dotyczących liczby cykli regeneracji;
jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;
informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym. Jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;
w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;
w przypadku aktywnych wyrobów do implantacji – numer seryjny, a w przypadku innych wyrobów do implantacji – numer seryjny lub numer serii.
23.3. Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej „opakowaniem sterylnym”)
Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:
oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
metodę sterylizacji;
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;
opis wyrobu;
jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;
jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;
miesiąc i rok produkcji;
jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca; oraz
zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
23.4. Informacje w instrukcji używania
Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:
informacje, o których mowa w sekcji 23.2 lit. a), c), e), f), k), l), n) oraz r);
przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku;
w stosownych przypadkach, wskazanie spodziewanych korzyści klinicznych;
w stosownych przypadkach, odesłanie do podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32;
charakterystyka działania wyrobu;
w stosownych przypadkach, informacje pozwalające pracownikowi służby zdrowia sprawdzić, czy wyrób jest odpowiedni i wybrać właściwe oprogramowanie i wyposażenie;
informacje o wszelkim ryzyku resztkowym, przeciwwskazaniach i jakichkolwiek działaniach niepożądanych, w tym informacje, które należy przekazać pacjentowi na ten temat;
specyfikacje niezbędne dla użytkownika, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np. jeżeli wyrób posiada funkcję pomiarową – informacje o deklarowanym stopniu jej dokładności;
szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia lub podczas jego używania (na przykład sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji itp.), z uwzględnieniem poziomu dezynfekcji wymaganego do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wszystkich dostępnych metod osiągnięcia tego poziomu;
wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;
informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:
jeżeli wyrób dostarcza się w stanie sterylnym – instrukcje dotyczące postępowania w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;
jeżeli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z założeniem, że zostanie on wysterylizowany przed użyciem – odpowiednie instrukcje dotyczące sterylizacji;
jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji, właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu. Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;
oznaczenie – w stosownych przypadkach – że wyrób może zostać ponownie użyty, jeżeli został na odpowiedzialność producenta odtworzony, tak by spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;
jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest wyrobem jednorazowego użytku – informacje na temat znanych właściwości i czynników technicznych, o których wie producent, które mogą stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia wyrobu. Informacje te opierają się na konkretnej części dokumentacji producenta dotyczącej zarządzania ryzykiem, która szczegółowo omawia te właściwości i czynniki techniczne. Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;
w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu:
jeżeli wyrób emituje promieniowanie do celów medycznych:
informacje umożliwiające użytkownikowi lub pacjentowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje w stosownych przypadkach umożliwiają użytkownikowi powiadomienie pacjenta na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:
w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ostrzeżenia i – w stosownych przypadkach – środki ostrożności dotyczące ogólnego profilu interakcji danego wyrobu i produktów jego metabolizmu z innymi wyrobami, produktami leczniczymi i innymi substancjami, a także przeciwwskazania, działania niepożądane oraz ryzyko w przypadku przedawkowania;
w przypadku wyrobów do implantacji – ogólne informacje jakościowe i ilościowe dotyczące materiałów i substancji, na które mogą być narażeni pacjenci;
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:
Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;
w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez laików – informacje o okolicznościach, w jakich użytkownik powinien skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia;
w przypadku wyrobów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 1 ust. 2 – informacje o braku korzyści klinicznych oraz zagrożeniach związanych z używaniem wyrobu;
datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania;
informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;
informacje dostarczane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji zgodnie z art. 18;
w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem – minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.
ZAŁĄCZNIK II
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
Sporządzana przez producenta dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – jej skrócona wersja są sporządzane w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawierają w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku.
1. OPIS I SPECYFIKACJA WYROBU, W TYM JEGO WARIANTY I WYPOSAŻENIE
1.1. Opis i specyfikacja wyrobu
nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie i przewidziani użytkownicy;
kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C, nadany danemu wyrobowi przez producenta, gdy tylko identyfikacja tego wyrobu zostanie oparta na systemie UDI, a w innych przypadkach jasna identyfikacja za pomocą kodu produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia zapewniającego identyfikowalność wyrobu;
przewidziana populacja pacjentów oraz schorzenia, które mają zostać zdiagnozowane, być leczone lub monitorowane, a także inne uwagi, na przykład kryteria doboru pacjentów, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia;
zasady obsługi wyrobu oraz jego sposób działania, w razie potrzeby wykazany naukowo;
uzasadnienie zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu;
klasa ryzyka wyrobu i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych zgodnie z załącznikiem VIII;
objaśnienie wszelkich nowych właściwości;
opis wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i pozostałych produktów, które nie są wyrobami, ale są przeznaczone do używania w połączeniu z danym wyrobem;
opis lub kompletna lista różnych konfiguracji lub wariantów wyrobu, które mają zostać udostępnione na rynku;
ogólny opis kluczowych elementów funkcjonalnych, np. części lub elementów wyrobu (w tym – w stosownych przypadkach – oprogramowania), jego postaci użytkowej, składu, funkcjonowania oraz, w stosownych przypadkach, jego składu jakościowego i ilościowego. W stosownych przypadkach taki opis zawiera oznakowane przedstawienia graficzne (np. schematy, fotografie i rysunki), jasno wskazujące kluczowe części lub elementy, w tym dostateczne objaśnienie umożliwiające zrozumienie rysunków i schematów;
opis surowców, z których wykonano kluczowe elementy funkcjonalne, oraz materiałów, które wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem, np. podczas pozaustrojowego krążenia płynów ustrojowych;
specyfikacje techniczne, takie jak właściwości, wymiary i parametry działania, wyrobu oraz wszelkich jego wariantów/konfiguracji i wyposażenia, jakie zazwyczaj pojawiają się w specyfikacji produktu udostępnionej użytkownikowi, np. w broszurach, katalogach i podobnych publikacjach.
1.2. Wzmianka o poprzednich i podobnych generacjach wyrobu
omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji wyrobu produkowanych przez producenta, jeżeli takie wyroby istnieją;
omówienie zidentyfikowanych podobnych wyrobów dostępnych na rynku Unii lub na rynkach międzynarodowych, na których wyroby takie istnieją.
2. INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA
Kompletny zestaw:
3. INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI
informacje umożliwiające zrozumienie etapów projektowania zastosowanych w przypadku wyrobu;
pełne informacje i specyfikacje, z uwzględnieniem procesów produkcyjnych i ich walidacji, substancji pomocniczych, stałego monitorowania i testowania produktu końcowego. Pełne dane zawarte są w dokumentacji technicznej;
wskazanie wszystkich miejsc, w tym dostawców i podwykonawców, w których ma miejsce projektowanie i produkcja.
4. OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
Dokumentacja zawiera informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z określonymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania mającymi zastosowanie do danego wyrobu i przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania; zawiera też uzasadnienie, walidację i weryfikację rozwiązań przyjętych, aby spełnić te wymogi. To potwierdzenie zgodności obejmuje:
ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają zastosowanie do wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;
metodę lub metody zastosowane w celu wykazania zgodności z każdym mającym zastosowanie ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa i działania;
normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje lub inne zastosowane rozwiązania; oraz
dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych zawierających dowody potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi specyfikacjami lub inną metodą zastosowaną w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, wskazują miejsce w pełnej dokumentacji technicznej, a w stosownych przypadkach również w wersji skróconej dokumentacji technicznej, w którym znajdują się takie dowody.
5. ANALIZA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA ORAZ ZARZĄDZANIE RYZYKIEM
Dokumentacja zawiera informacje na temat:
analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8; oraz
przyjętych rozwiązań oraz wyników zarządzania ryzykiem, o których mowa w załączniku I sekcja 3.
6. WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU
Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
6.1. Dane przedkliniczne i kliniczne
wyniki badań, przykładowo badań inżynieryjnych, laboratoryjnych, w symulowanych warunkach stosowania i na zwierzętach, oraz ocena opublikowanej literatury, mające zastosowanie do wyrobu przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania, lub do wyrobów podobnych, w zakresie bezpieczeństwa przedklinicznego wyrobu oraz jego zgodności ze specyfikacjami;
szczegółowe informacje dotyczące projektu badania, pełnych protokołów testów lub badania, metod analizy danych, a ponadto streszczenia danych i wnioski z badania dotyczące w szczególności:
W stosownych przypadkach należy wykazać zgodność z przepisami dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 9 ).
Jeżeli nie przeprowadzano nowych badań, dokumentacja zawiera uzasadnienie takiej decyzji. Przykładem takiego uzasadnienia może być potwierdzenie, że przeprowadzono badania biokompatybilności identycznych materiałów, jeżeli te materiały były zawarte w poprzedniej wersji wyrobu, która została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu lub do używania;
sprawozdanie z oceny klinicznej i jego aktualizacje oraz plan oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust. 12 oraz załączniku XIV część A;
plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XIV część B, lub uzasadnienie, dlaczego uznaje się, że obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.
6.2. Dodatkowe informacje wymagane w szczególnych przypadkach
jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy – oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w dokumentacji określa się źródło pochodzenia takiej substancji oraz zawiera dane dotyczące przeprowadzonych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa, jakości i użyteczności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu;
jeżeli wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, i podlega niniejszemu rozporządzeniu zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) i g) oraz jeżeli wyrób zawiera jako integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, i podlega niniejszemu rozporządzeniu zgodnie z art. 1 ust. 10 akapit pierwszy – oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w dokumentacji wymienia się wszystkie zastosowane materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego oraz przedstawia szczegółowe informacje dotyczące zgodności z sekcjami – odpowiednio – 13.1 lub 13.2 załącznika I;
w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, szczegółowe informacje, w tym projekt badania, pełne protokoły testów lub badania, metody analizy danych, oraz streszczenia danych i wnioski z testów, dotyczące badań w odniesieniu do:
W przypadku braku takich badań podaje się uzasadnienie;
w przypadku wyrobów zawierających substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, o których mowa w załączniku I sekcja 10.4.1 – uzasadnienie, o którym mowa w sekcji 10.4.2 tego załącznika;
w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub w określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków środowiskowych na poszczególnych etapach produkcji. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod pakowania, sterylizacji i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji. Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, badania pirogenności oraz, w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości preparatów do sterylizacji;
w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów z funkcją pomiarową – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnej ze specyfikacją;
jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub wyrobami – opis takiego połączenia/konfiguracji wraz z dowodem potwierdzającym, że wyrób ten spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania podczas takiego połączenia z każdym takim wyrobem lub wyrobami, w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.
ZAŁĄCZNIK III
DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Sporządzona przez producenta zgodnie z art. 83–86 dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest sporządzana w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawiera w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku.
1. |
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu sporządzony zgodnie z art. 84. W planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producent udowadnia, że spełnia wymóg, o którym mowa w art. 83.
a)
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu uwzględnia gromadzenie i wykorzystywanie dostępnych informacji, w szczególności:
—
informacji dotyczących poważnych incydentów, w tym informacji z okresowych raportów o bezpieczeństwie, i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
—
danych dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami oraz danych dotyczących wszelkich działań niepożądanych,
—
informacji z raportowania tendencji,
—
odpowiedniej literatury specjalistycznej lub technicznej, baz danych lub rejestrów,
—
informacji, w tym informacji zwrotnych i skarg, pochodzących od użytkowników, dystrybutorów i importerów, oraz
—
dostępnych publicznie informacji na temat podobnych wyrobów medycznych.
b)
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:
—
proaktywny i systematyczny proces gromadzenia wszelkich informacji, o których mowa w lit. a). Proces ten pozwala na prawidłowy opis działania wyrobów i umożliwia także dokonanie porównania danego wyrobu z podobnymi produktami dostępnymi na rynku,
—
skuteczne i odpowiednie metody i procesy oceny zgromadzonych danych,
—
odpowiednie wskaźniki i wartości progowe, które są stosowane w stałej ocenie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 3,
—
skuteczne i odpowiednie metody i narzędzia badania skarg i analizowania doświadczeń rynkowych zebranych w terenie,
—
metody i protokoły postępowania w przypadku incydentów uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji zgodnie z art. 88, w tym metody i protokoły, które mają zostać wykorzystane do ustalenia wszelkiego istotnego statystycznie wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości incydentów, jak również okres obserwacji,
—
metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami,
—
wskazanie procedur w zakresie spełnienia obowiązków producentów określonych w art. 83, 84 i 86,
—
systematyczne procedury identyfikacji i inicjowania odpowiednich środków, w tym działań korygujących,
—
skuteczne narzędzia śledzenia i identyfikacji wyrobów, dla których konieczne mogą być działania korygujące, oraz
—
plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIV część B, albo uzasadnienie, dlaczego uznaje się, że obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.
|
2. |
Okresowy raport o bezpieczeństwie, o którym mowa w art. 86, oraz raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 85. |
ZAŁĄCZNIK IV
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
Deklaracja zgodności UE zawiera wszystkie następujące informacje:
Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania.
Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta.
Kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C.
Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu, którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku, a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w pkt 3.
Klasa ryzyka wyrobu zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII.
Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE.
Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się zgodność.
W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub wydanych certyfikatów.
W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje.
Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała dokument, podpis.
ZAŁĄCZNIK V
OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE
1. Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:
2. W przypadku zmniejszenia lub powiększenia oznakowania CE zachowane zostają proporcje przedstawione na powyższym wyskalowanym rysunku.
3. Różne części składowe oznakowania CE mają zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm. Takie minimalne wymiary nie muszą być zachowane w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.
ZAŁĄCZNIK VI
INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 29 UST. 4 I ART. 31, PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 28 I 29 ORAZ SYSTEM UDI
CZĘŚĆ A
INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 29 UST. 4 I ART. 31
Producenci lub, w stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy, składają informacje, o których mowa w sekcji 1, i zapewniają, aby informacje o ich wyrobach, o których mowa w sekcji 2, były pełne, prawidłowe i aktualizowane przez odpowiednią stronę.
1. Informacje odnoszące się do podmiotu gospodarczego
rodzaj podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer);
imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego;
jeżeli informacje składa inna osoba w imieniu któregokolwiek z podmiotów gospodarczych wymienionych w sekcji 1.1 – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe tej osoby;
imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej lub osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, o których mowa w art. 15;
2. Informacje odnoszące się do wyrobu
kod Basic UDI-DI;
rodzaj, numer i data ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną oraz nazwa lub numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej, a także łącze odsyłające do informacji umieszczonych na certyfikacie i wprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną do elektronicznego systemu dotyczącego jednostek notyfikowanych i certyfikatów;
państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub został wprowadzony do obrotu w Unii;
w przypadku wyrobów klas IIa, IIb lub III – państwa członkowskie, w których wyrób jest dostępny lub ma być dostępny;
klasa ryzyka wyrobu;
wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji (t/n);
informacje na temat obecności substancji, która w przypadku użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy, oraz nazwa tej substancji;
informacje na temat obecności substancji, która w przypadku użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, oraz nazwa takiej substancji;
informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych (t/n);
informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n);
w stosownych przypadkach, niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania klinicznego lub badań klinicznych przeprowadzonych w odniesieniu do wyrobu lub łącze odsyłające do rejestracji badania klinicznego w elektronicznym systemie dotyczącym badań klinicznych;
w przypadku wyrobów wymienionych w załączniku XVI – stwierdzenie, czy przewidziane zastosowanie wyrobu jest inne niż zastosowanie medyczne;
w przypadku wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych przez inną osobę prawną lub fizyczną, o czym mowa w art. 10 ust. 15, imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej;
w przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej;
status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa).
CZĘŚĆ B
PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 28 I 29
Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz wszystkie następujące informacje na temat producenta i wyrobu:
ilość w jednej konfiguracji opakowania;
kod Basic UDI-DI, o którym mowa w art. 29, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI;
sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data ważności lub data produkcji, numer serii, numer seryjny);
w stosownych przypadkach, kod UDI-DI jednostki stosowania (jeżeli wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, nadaje się mu kod DI „jednostki stosowania”, w celu skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem);
imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie);
niepowtarzalny numer rejestracyjny wydany zgodnie z art. 31 ust. 2;
w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie);
kod w nomenklaturze wyrobów medycznych, o której mowa w art. 26;
klasa ryzyka wyrobu;
w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa;
w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu;
w stosownych przypadkach, rozmiar w warunkach klinicznych (w tym objętość, długość, grubość, średnica);
dodatkowy opis produktu (opcjonalne);
w stosownych przypadkach, warunki przechowywania lub obsługi (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie lub w instrukcji używania);
w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu;
wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n);
w stosownych przypadkach, maksymalna liczba ponownego użycia wyrobu;
wyrób oznakowany jako sterylny (t/n);
konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n);
zawiera lateks (t/n);
w stosownych przypadkach, informacje umieszczone na etykiecie zgodnie z załącznikiem I sekcja 10.4.5;
adres URL odsyłający do dodatkowych informacji, jak np. elektronicznej instrukcji używania (opcjonalne);
w stosownych przypadkach, ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu;
status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa).
CZĘŚĆ C
SYSTEM UDI
1. Definicje
Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (AIDC)
AIDC jest technologią używaną do automatycznego zbierania danych. Technologie AIDC obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.
Kod Basic UDI-DI
Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.
Kod DI jednostki stosowania
Kod DI jednostki stosowania służy do skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem w przypadkach, gdy pojedynczego wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, np. w przypadku kilku jednostek tego samego wyrobu pakowanych razem.
Wyrób konfigurowalny
Wyrób konfigurowalny jest wyrobem składającym się z kilku części składowych, które mogą być złożone przez producenta w wielu konfiguracjach. Te poszczególne części składowe same w sobie mogą być wyrobami.
Wyroby konfigurowalne obejmują systemy tomografii komputerowej (CT), systemy ultrasonograficzne, systemy do znieczulania, systemy monitorowania funkcji życiowych, radiologiczny system informacyjny (RIS).
Konfiguracja
Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie. Kombinacja elementów może zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić szczególne potrzeby.
Konfiguracje obejmują między innymi:
Kod UDI-DI
Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.
Prezentacja czytelna dla człowieka (HRI)
HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.
Poziomy opakowania
Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.
Kod UDI-PI
Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu.
Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.
Identyfikacja radiowa (RFID)
RFID jest technologią, która do celów identyfikacji używa komunikacji za pośrednictwem fal radiowych do wymiany danych między czytnikiem a elektroniczną etykietką dołączoną do danego przedmiotu.
Kontenery
Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI”)
Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu. Pozwala on na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku. Kod UDI składa się z kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.
Wyraz „niepowtarzalny” nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.
Nośnik kodu UDI
Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu AIDC i, w stosownych przypadkach, jego HRI.
Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy 2D/matrycowy, RFID.
2. Wymogi ogólne
2.1. |
Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. |
2.2. |
Producent nadaje i utrzymuje niepowtarzalne kody UDI na swoich wyrobach. |
2.3. |
Jedynie producent może umieścić kod UDI na wyrobie lub jego opakowaniu. |
2.4. |
Używać można jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające wyznaczone przez Komisję zgodnie z art. 27 ust. 2. |
3. Kod UDI
3.1. |
Kod UDI jest nadawany samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy opakowania mają własne kody UDI. |
3.2. |
Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1. Na przykład, kod UDI nie jest wymagany na jednostce logistycznej; gdy świadczeniodawca zamawia wiele wyrobów mających kod UDI lub dany numer modelu pojedynczych wyrobów i producent umieszcza te wyroby w kontenerze lub w celu ochrony pojedynczo pakowanych wyrobów, kontener (jednostka logistyczna) nie podlega wymogom dotyczącym kodu UDI. |
3.3. |
Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI. |
3.4. |
Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu. |
3.5. |
Jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się także data produkcji, nie musi ona być włączona do kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się jedynie data produkcji, jest ona używana jako kod UDI-PI. |
3.6. |
Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI, chyba że te części składowe są częścią wyrobu konfigurowalnego, który jest oznaczony własnym kodem UDI. |
3.7. |
Systemy i zestawy zabiegowe, o których mowa w art. 22, mają nadane i noszą własne kody UDI. |
3.8. |
Producent nadaje kod UDI danemu wyrobowi zgodnie z odpowiednim standardem kodowania. |
3.9. |
Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy następuje zmiana, która mogłaby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności w jego identyfikowalności; w szczególności nowego kodu UDI-DI wymaga każda zmiana któregokolwiek z następujących elementów danych z bazy danych UDI:
a)
nazwa lub nazwa handlowa;
b)
wersja lub model wyrobu;
c)
oznakowanie wyrobu jako wyrobu jednorazowego użytku;
d)
opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;
e)
informacje o konieczności sterylizacji przed użyciem;
f)
ilość wyrobów dostarczanych w opakowaniu;
g)
ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu: np. zawiera lateks lub ftalan DEHP. |
3.10. |
Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu. |
4. Nośnik kodu UDI
4.1. |
Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie lub na samym wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Wyższe poziomy nie obejmują kontenerów. |
4.2. |
W przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostki stosowania nośnik kodu UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania. |
4.3. |
W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas I i IIa pakowanych i oznakowanych pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka wyrobów pakowanych indywidualnie. Jeżeli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie mieć dostęp, jak np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego poziomu opakowania wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu indywidualnym poszczególnych wyrobów. |
4.4. |
W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie wymaga się umieszczenia kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży detalicznej. |
4.5. |
Gdy częścią oznakowania produktu są nośniki AIDC inne niż nośnik kodu UDI, nośnik kodu UDI ma być łatwo identyfikowalny. |
4.6. |
Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych. Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne i identyfikowalne. |
4.7. |
Jeżeli występują znaczne ograniczenia utrudniające używanie zarówno AIDC, jak i HRI na etykiecie, wymaga się, aby na etykiecie pojawił się jedynie format AIDC. W przypadku wyrobów przeznaczonych do używania poza obiektami opieki zdrowotnej, takich jak wyroby do stosowania w warunkach domowych, HRI zamieszcza się jednak na etykiecie, nawet jeżeli oznacza to, że nie ma miejsca na AIDC. |
4.8. |
Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI. |
4.9. |
Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających. |
4.10. |
Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu. Wymóg niniejszej sekcji nie ma zastosowania do wyrobów w następujących okolicznościach:
a)
jakikolwiek rodzaj bezpośredniego oznaczenia zakłócałby bezpieczeństwo lub działanie wyrobu;
b)
wyrób nie może być bezpośrednio oznaczony, ponieważ nie jest to wykonalne technologicznie. |
4.11. |
Nośnik kodu UDI jest czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres używania wyrobu. |
4.12. |
Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub – jak w przypadku AIDC – skanowalny przez opakowanie wyrobu, wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI na opakowaniu. |
4.13. |
W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI tylko na jednej części każdego wyrobu. |
4.14. |
Nośnik kodu UDI umieszcza się w taki sposób, aby podczas normalnego działania lub przechowywania można było uzyskać dostęp do AIDC. |
4.15. |
Nośniki kodów kreskowych, które obejmują zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI, mogą również zawierać dane niezbędne do tego, aby wyrób działał, lub inne dane. |
5. Zasady ogólne dotyczące bazy danych UDI
5.1. |
Baza danych UDI pozwala na korzystanie z wszystkich podstawowych elementów danych z bazy danych UDI, o których mowa w części B niniejszego załącznika. |
5.2. |
Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących wyrobu. |
5.3. |
Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych. |
5.4. |
Producenci okresowo sprawdzają prawidłowość wszystkich danych dotyczących wyrobów, które wprowadzili do obrotu, z wyjątkiem wyrobów, które nie są już dostępne na rynku. |
5.5. |
Obecność kodu UDI-DI wyrobu w bazie danych UDI nie oznacza, że wyrób ten jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem. |
5.6. |
Baza danych umożliwia powiązanie wszystkich poziomów opakowania wyrobu. |
5.7. |
Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu. |
5.8. |
W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy kod UDI-DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI. |
5.9. |
Baza danych UDI, o ile to tylko możliwe, używa uznanych międzynarodowo standardów przekazywania i aktualizacji danych. |
5.10. |
Interfejs użytkownika bazy danych UDI jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć tłumaczenia. |
5.11. |
Dane odnoszące się do wyrobów, które nie są już dostępne na rynku, pozostają w bazie danych UDI. |
6. Reguły dotyczące szczególnych rodzajów wyrobów
6.1. |
Wyroby do implantacji:
6.1.1.
Wyroby do implantacji na najniższym poziomie opakowania („opakowania jednostkowe”) identyfikuje się lub oznacza przy użyciu AIDC za pomocą kodu UDI (UDI-DI + UDI-PI).
6.1.2.
Kod UDI-PI posiada co najmniej następującą charakterystykę:
a)
numer seryjny dla aktywnych wyrobów do implantacji;
b)
numer seryjny lub numer serii dla innych wyrobów do implantacji.
6.1.3.
Kod UDI wyrobu do implantacji jest możliwy do zidentyfikowania przed implantacją. |
6.2. |
Wyroby wielokrotnego użytku wymagające czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między użyciami
|
6.3. |
Systemy i zestawy zabiegowe, o których mowa w art. 22
|
6.4. |
Wyroby konfigurowalne
|
6.5. |
Oprogramowanie wyrobu 6.5.1. Kryteria nadawania kodu UDI Kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania. Wymogowi temu podlega jedynie oprogramowanie, które jest samo dostępne w handlu, i oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem. Identyfikację oprogramowania uznaje się za mechanizm kontroli produkcji i jest ona widoczna w kodzie UDI-PI.
|
ZAŁĄCZNIK VII
WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
1. WYMOGI ORGANIZACYJNE I OGÓLNE
1.1. Status prawny i struktura organizacyjna
1.1.1. |
Jednostkę notyfikowaną ustanawia się na mocy przepisów krajowych państwa członkowskiego lub na mocy przepisów państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym zakresie porozumienie. Osobowość prawna i status jednostki notyfikowanej są w pełni udokumentowane. Dokumentacja taka zawiera informacje o strukturze właścicielskiej oraz o osobach prawnych lub fizycznych, które sprawują kontrolę nad jednostką notyfikowaną. |
1.1.2. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest podmiotem prawnym będącym częścią większej organizacji, działalność tej organizacji, a także jej strukturę organizacyjną i system zarządzania oraz jej powiązania z jednostką notyfikowaną należy w jasny sposób udokumentować. W takim przypadku wymogi sekcji 1.2 mają zastosowanie zarówno do jednostki notyfikowanej, jak i do organizacji, do której ona należy. |
1.1.3. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem podmiotów prawnych mających siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim lub jest własnością innego podmiotu prawnego, należy jasno określić i udokumentować działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne powiązania z jednostką notyfikowaną. Personel tych osób prawnych przeprowadzający działania w ramach oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia podlega mającym zastosowanie wymogom niniejszego rozporządzenia. |
1.1.4. |
Struktura organizacyjna, powierzenie obowiązków, ustalenie hierarchii służbowej i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą być tego rodzaju, aby zapewniać zaufanie do działania jednostki notyfikowanej i wyników przeprowadzanych przez nią działań w ramach oceny zgodności. |
1.1.5. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoją strukturę organizacyjną i funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia ścisłego kierownictwa oraz pozostałych członków personelu, którzy mogą mieć wpływ na działanie jednostki notyfikowanej i na wyniki jej działań w ramach oceny zgodności. |
1.1.6. |
Jednostka notyfikowana wskazuje osoby w ścisłym kierownictwie mające ogólne uprawnienia i ponoszące ogólną odpowiedzialność w zakresie każdego z następujących elementów:
—
zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności,
—
opracowywanie procedur i polityk dotyczących funkcjonowania jednostki notyfikowanej,
—
nadzór nad wdrażaniem procedur, polityk i systemów zarządzania jakością jednostki notyfikowanej,
—
nadzór nad finansami jednostki notyfikowanej,
—
działania i decyzje podejmowane przez jednostkę notyfikowaną, w tym zobowiązania umowne,
—
w razie konieczności – delegowanie na personel lub komitety uprawnień w zakresie prowadzenia określonych działań,
—
kontakty z organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane oraz obowiązki w zakresie komunikacji z innymi właściwymi organami, Komisją oraz innymi jednostkami notyfikowanymi.
|
1.2. Niezależność i bezstronność
1.2.1. |
Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone przez tę jednostkę działania w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego wyrobem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. Nie wyklucza to prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną działań w ramach oceny zgodności dotyczących konkurencyjnych producentów. |
1.2.2. |
Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dokumentuje i wdraża strukturę i procedury służące zapewnieniu bezstronności oraz promowaniu i stosowaniu zasad bezstronności w całej swojej organizacji, wśród personelu oraz podczas działań w ramach oceny. Procedury takie pozwalają na identyfikację, wyjaśnienie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej. Wyjaśnianie, jego wynik i rozwiązanie są dokumentowane. |
1.2.3. |
Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz personel odpowiedzialny za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:
a)
być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Ograniczenie takie nie wyklucza nabywania i stosowania ocenianych wyrobów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej i prowadzenia oceny zgodności, ani stosowania tych wyrobów do celów osobistych;
b)
uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub konstruowaniu, wprowadzaniu do obrotu, instalacji i używaniu lub konserwacji wyrobów, w odniesieniu do których zostali wyznaczeni, ani być przedstawicielami osób uczestniczących w wymienionych działaniach;
c)
angażować się w jakąkolwiek działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich integralności w związku z działaniami w ramach oceny zgodności, do których zostali wyznaczeni;
d)
oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentom handlowym w zakresie projektowania, konstruowania, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów; oraz
e)
być powiązani z żadną organizacją, która sama świadczy usługi doradcze, o których mowa w lit. d). Ograniczenia takie nie wykluczają prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów lub powiązanych norm. |
1.2.4. |
Udział w świadczeniu usług doradczych w dziedzinie wyrobów przed podjęciem zatrudnienia w jednostce notyfikowanej należy w pełni udokumentować w chwili podejmowania zatrudnienia, a potencjalne konflikty interesów należy monitorować i rozwiązywać zgodnie z niniejszym załącznikiem. Osobom, które przed podjęciem zatrudnienia w jednostce notyfikowanej były zatrudnione przez konkretnego klienta lub świadczyły usługi doradcze w dziedzinie wyrobów na jego rzecz, nie można powierzać przez okres trzech lat prowadzenia działań w ramach oceny zgodności tego klienta lub przedsiębiorstw należących do tej samej grupy. |
1.2.5. |
Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa i personelu przeprowadzającego ocenę. Wysokość wynagrodzenia ścisłego kierownictwa jednostki notyfikowanej oraz jej personelu przeprowadzającego oceny, a także podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości oświadczenia swojego ścisłego kierownictwa o braku konfliktu interesów. |
1.2.6. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub instytucji publicznej, należy zapewnić i udokumentować brak zależności między, z jednej strony, organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane lub właściwym organem oraz, z drugiej strony, jednostką notyfikowaną, a także brak konfliktu interesów między nimi. |
1.2.7. |
Jednostka notyfikowana zapewnia, by działalność jej jednostek zależnych lub podwykonawców lub wszelkich podmiotów powiązanych, w tym działalność jej właścicieli, nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią działań w ramach oceny zgodności, i dokumentuje ten fakt. |
1.2.8. |
Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu 2003/361/WE w odniesieniu do opłat. |
1.2.9. |
Wymogi określone w niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem wnioskującym o ocenę zgodności. |
1.3. Poufność
1.3.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury zapewniające, by jej personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawcy, wszelkie podmioty powiązane lub personel podmiotów zewnętrznych zachowywali poufność informacji, w posiadanie których wchodzą w trakcie przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności, z wyjątkiem przypadków, gdy ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy prawa. |
1.3.2. |
Personel jednostki notyfikowanej jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z wszelkimi dotyczącymi go przepisami prawa krajowego, z wyjątkiem wobec organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, organów właściwych ds. wyrobów medycznych w państwach członkowskich lub wobec Komisji. Własność podlega ochronie. Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury w odniesieniu do wymogów niniejszej sekcji. |
1.4. Odpowiedzialność
1.4.1. |
Jednostka notyfikowana zawiera odpowiednie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odnośnie do swoich działań w ramach oceny zgodności, chyba że zgodnie z przepisami prawa krajowego odpowiedzialność ponosi dane państwo członkowskie lub to państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za ocenę zgodności. |
1.4.2. |
Zakres i ogólna wartość finansowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odpowiada poziomowi i zasięgowi geograficznemu działalności danej jednostki notyfikowanej i jest współmierna do profilu ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę notyfikowaną. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których jednostka notyfikowana może być zobowiązana do cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów. |
1.5. Wymogi finansowe
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności w granicach swojego zakresu wyznaczenia i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje ona i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i długoterminową efektywność ekonomiczną, uwzględniając, w stosowanych przypadkach, wszelkie konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozpoczęcia działalności.
1.6. Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.1. |
Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 49, lub zapewnia, by personel zajmujący się oceną był o takiej działalności informowany, a także zapewnia swojemu personelowi zajmującemu się oceną oraz podejmującemu decyzje przekazywanie informacji o wszelkim prawodawstwie, dokumentach zawierających wytyczne i najlepsze praktyki przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem. |
1.6.2. |
Jednostka notyfikowana uwzględnia dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki. |
2. WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią działań w ramach oceny zgodności oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie stałego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia. |
2.2. |
System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:
—
strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań,
—
zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności,
—
proces oceny i proces decyzyjny zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą członków personelu jednostki notyfikowanej i jej ścisłego kierownictwa,
—
planowanie, prowadzenie, ocenianie i – w razie potrzeby – dostosowywanie jej procedur oceny zgodności,
—
kontrolę dokumentów,
—
kontrolę zapisów,
—
kontrolę zarządzania,
—
audyt wewnętrzny,
—
działania korygujące i zapobiegawcze,
—
skargi i odwołania, oraz
—
stałe szkolenie.
Jeżeli wykorzystywane są dokumenty w różnych językach, jednostka notyfikowana zapewnia, by ich treść była taka sama i kontroluje to. |
2.3. |
Ścisłe kierownictwo jednostki notyfikowanej zapewnia, aby system zarządzania jakością został w pełni zrozumiany, wdrożony i był utrzymywany w całej organizacji jednostki notyfikowanej, w tym przez jednostki zależne i podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. |
2.4. |
Jednostka notyfikowana wymaga od całego swojego personelu, by w drodze podpisu lub w równoważnej formie zobowiązał się formalnie do przestrzegania procedur określonych przez jednostkę notyfikowaną. Zobowiązanie takie obejmuje kwestie związane z poufnością oraz niezależnością od interesów komercyjnych i innych interesów, a także wszelkie istniejące lub wcześniejsze powiązania z klientami. Od członków personelu wymaga się oświadczenia na piśmie, że spełniają oni zasady poufności, niezależności i bezstronności. |
3. WYMOGI DOTYCZĄCE ZASOBÓW
3.1. Zagadnienia ogólne
3.1.1. |
Jednostki notyfikowane muszą być zdolne do realizacji wszystkich zadań przydzielonych im na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej i posiadać konieczne kompetencje w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. W szczególności jednostki notyfikowane dysponują niezbędnym personelem oraz wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach oceny zgodności, w odniesieniu do których zostały wyznaczone. Wymóg taki zakłada, że w dowolnym momencie i dla każdej procedury oceny zgodności i każdego rodzaju wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona jednostka notyfikowana, dysponuje ona stale wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym mającym doświadczenie i wiedzę odnoszące się do danych wyrobów i odpowiadających im technologii. Personel ten składa się z wystarczającej liczby osób w celu zapewnienia, aby dana jednostka notyfikowana mogła wykonywać zadania w ramach oceny zgodności, w tym oceny funkcjonalności medycznej, ocen klinicznych oraz działania i bezpieczeństwa wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona, mając na uwadze wymogi niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogi zawarte w załączniku I. Łączne kompetencje jednostki notyfikowanej muszą jej umożliwiać ocenę rodzajów wyrobów, do których została wyznaczona. Jednostka notyfikowana musi mieć wystarczające wewnętrzne kompetencje, aby krytycznie analizować oceny prowadzone przez ekspertów zewnętrznych. Zadania, których podwykonawstwa jednostka notyfikowana nie może zlecić, są wymienione w sekcji 4.1. Personel uczestniczący w zarządzaniu prowadzeniem przez jednostkę notyfikowaną działań w ramach oceny zgodności wyrobów dysponuje wiedzą odpowiednią do ustanowienia i obsługi systemu doboru personelu zajmującego się oceną i weryfikacją, weryfikacji jego kompetencji, upoważniania do wykonywania zadań i ich powierzania, organizacji jego szkolenia wstępnego i ustawicznego oraz powierzania mu obowiązków i monitorowania takiego personelu w celu zapewnienia, by personel przeprowadzający oceny i weryfikacje był kompetentny do realizacji wymaganych od niego zadań. Jednostka notyfikowana wskazuje przynajmniej jedną osobę spośród swojego ścisłego kierownictwa ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wszystkie działania w ramach oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów. |
3.1.2. |
Jednostka notyfikowana zapewnia, by personel uczestniczący w działaniach w ramach oceny zgodności utrzymywał swoje kwalifikacje i wiedzę fachową poprzez wdrażanie systemu wymiany doświadczeń oraz programu stałego szkolenia i kształcenia. |
3.1.3. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków i odpowiedzialności oraz poziom uprawnień personelu, w tym wszelkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, uczestniczącego w działaniach w ramach oceny zgodności, oraz odpowiednio informują o tym ten personel. |
3.2. Kryteria kwalifikacji dotyczące personelu
3.2.1. |
Jednostka notyfikowana określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności, w tym odnośnie do ich wiedzy, doświadczenia i innych wymaganych kompetencji, oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane szkolenie wstępne i ustawiczne. Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych – objętych zakresem wyznaczenia – funkcji w ramach procesu oceny zgodności, takich jak audyt, ocena lub badanie produktu, przegląd dokumentacji technicznej oraz podejmowanie decyzji, a także wyrobów, technologii i dziedzin, takich jak biokompatybilność, sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego oraz ocena kliniczna. |
3.2.2. |
Kryteria kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.1, odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu, jakim państwo członkowskie posłużyło się w celu notyfikacji, o której mowa w art. 42 ust. 3, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się przynajmniej dla analizy:
—
oceny przedklinicznej,
—
oceny klinicznej,
—
tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego,
—
bezpieczeństwa funkcjonalnego,
—
oprogramowania,
—
opakowania,
—
wyrobów, które jako integralną część zawierają produkt leczniczy,
—
wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, oraz
—
różnych rodzajów procesów sterylizacji.
|
3.2.3. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za ustanawianie kryteriów kwalifikacji i upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych działań w ramach oceny zgodności są zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Muszą się oni wykazać wiedzą i doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:
—
prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne, oraz
—
procedur oceny zgodności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu,
—
szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów oraz ich projektowaniu i produkcji,
—
systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur oraz wymaganych kryteriów kwalifikacji,
—
przeszkolenia odpowiedniego dla pracowników biorących udział w działaniach w ramach oceny zgodności wyrobów,
—
odpowiedniego doświadczenia w jednostce notyfikowanej w prowadzeniu ocen zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa.
|
3.2.4. |
Jednostka notyfikowana stale dysponuje członkami personelu mającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną; w miarę możliwości są oni zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną. Tacy członkowie personelu są włączani w cały proces oceniający i decyzyjny danej jednostki notyfikowanej, aby:
—
określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do analizy oceny klinicznej przeprowadzanej przez producenta, i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów,
—
odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia, wspólnych specyfikacji, wytycznych i norm zharmonizowanych oraz zapewnić, by ci zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków przeprowadzanej przez nich oceny oraz świadczonego doradztwa,
—
być w stanie dokonać przeglądu oraz krytycznie przeanalizować od strony naukowej dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej i wszelkich powiązanych badaniach klinicznych oraz udzielić odpowiednich wskazówek zewnętrznym ekspertom klinicznym w zakresie analizy oceny klinicznej przedstawionej przez producenta,
—
móc ocenić i w razie potrzeby krytycznie przeanalizować pod względem naukowym przedstawioną ocenę kliniczną i wyniki przeprowadzonej przez zewnętrznych ekspertów klinicznych analizy oceny klinicznej producenta,
—
móc sprawdzić porównywalność i spójność analiz ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych,
—
być w stanie dokonać analizy oceny klinicznej producenta i wydać osąd kliniczny na temat opinii przedstawionej przez któregokolwiek z ekspertów zewnętrznych oraz wydać zalecenie osobie podejmującej decyzję z ramienia jednostki notyfikowanej, oraz
—
być w stanie sporządzać zapisy i sprawozdania wykazujące, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.5. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie ocen związanych z produktem (specjaliści ds. oceny produktu), takich jak przeglądy dokumentacji technicznej lub badania typu obejmujące takie kwestie, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja i walidacja oprogramowania, wykazują się wszystkimi następującymi kwalifikacjami:
—
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, np. medycyny, farmacji, inżynierii lub innych odpowiednich dziedzin nauki,
—
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w opiece zdrowotnej lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, które mają być oceniane, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie,
—
znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie oceny klinicznej,
—
stosowną znajomość wyrobów, które oceniają,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen,
—
zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.6. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta (audytorzy systemów) mają wszystkie następujące potwierdzone kwalifikacje:
—
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyna, farmacja, inżynieria lub inne odpowiednie dziedziny nauki,
—
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością,
—
stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych audytów,
—
przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im krytyczną analizę systemów zarządzania jakością,
—
zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.7. |
Członkowie personelu ponoszący ogólną odpowiedzialność za końcowy przegląd i decyzje dotyczące certyfikacji są zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Tacy członkowie personelu, jako grupa, muszą się wykazać wiedzą i rozległym doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:
—
prawodawstwa w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne,
—
ocen zgodności wyrobów istotnych z punktu widzenia niniejszego rozporządzenia,
—
rodzajów kwalifikacji, doświadczenia i wiedzy fachowej istotnych dla oceny zgodności wyrobów,
—
szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów, w tym wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny zgodności wyrobów poddawanych ocenie w celu certyfikacji, w zakresie branży wyrobów oraz projektowania i produkcji wyrobów,
—
systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur oraz wymaganych kwalifikacji uczestniczącego personelu,
—
zdolności do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.3. Dokumentacja dotycząca kwalifikacji, przeszkolenia i upoważnień członków personelu
3.3.1. |
Jednostka notyfikowana dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie kwalifikacji każdego członka personelu biorącego udział w działaniach w ramach oceny zgodności oraz spełnienie kryteriów kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2. W przypadku gdy w wyjątkowych okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana przedstawia organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane uzasadnienie upoważnienia tych członków personelu do wykonywania konkretnych działań w ramach oceny zgodności. |
3.3.2. |
W odniesieniu do wszystkich swoich członków personelu, o których mowa w sekcjach 3.2.3–3.2.7, jednostka notyfikowana tworzy i aktualizuje:
—
tabelę przedstawiającą upoważnienia i zakres odpowiedzialności członków personelu w związku z działaniami w ramach oceny zgodności, oraz
—
zapisy potwierdzające wiedzę i doświadczenie wymagane do przeprowadzenia działania w ramach oceny zgodności, do którego zostali upoważnieni. Zapisy te zawierają uzasadnienie dla ustalonego zakresu obowiązków każdej z osób przeprowadzających ocenę oraz zapisy dotyczące przeprowadzonych przez każdą z nich działań w ramach oceny zgodności.
|
3.4. Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni
3.4.1. |
Bez uszczerbku dla sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą zlecać podwykonawstwo niektórych jasno określonych części składowych działań w ramach oceny zgodności. Nie jest dozwolone zlecanie podwykonawstwa całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości ocen związanych z produktami; niemniej jednak części tych działań mogą być prowadzone przez podwykonawców, audytorów zewnętrznych oraz ekspertów pracujących w imieniu jednostki notyfikowanej. Dana jednostka notyfikowana pozostaje w pełni odpowiedzialna za przedstawienie odpowiednich dowodów na potwierdzenie kompetencji podwykonawców i ekspertów do wykonywania przez nich określonych zadań, za podejmowanie decyzji w oparciu o ocenę podwykonawców i za prace prowadzone przez podwykonawców i ekspertów w jej imieniu. Jednostki notyfikowane nie mogą zlecić podwykonawstwa następujących działań:
—
ocena kwalifikacji i monitorowanie pracy ekspertów zewnętrznych,
—
działania w zakresie audytu i certyfikacji – jeżeli podwykonawstwo jest zlecane organizacjom audytującym lub certyfikującym,
—
powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań w ramach oceny zgodności, oraz
—
funkcje związane z końcowym przeglądem i podejmowaniem decyzji.
|
3.4.2. |
Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo organizacji lub osobie fizycznej niektóre działania w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, na jakich można zlecić podwykonawstwo, i zapewnia, by:
—
podwykonawca spełniał odpowiednie wymogi niniejszego załącznika,
—
podwykonawcy i eksperci zewnętrzni nie podzlecali dalej pracy organizacjom ani personelowi, oraz
—
osoba fizyczna lub prawna, która złożyła wniosek o ocenę zgodności, została poinformowana o wymogach, o których mowa w tiret pierwszym i drugim.
Zlecanie podwykonawstwa lub konsultacje z personelem zewnętrznym są odpowiednio udokumentowane, nie uczestniczą w nich żadni pośrednicy i są one przedmiotem pisemnej umowy obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. Dana jednostka notyfikowana bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców. |
3.4.3. |
W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów lub technologii, dana jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie wewnętrzne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by kierować ogólną oceną zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podejmować decyzje w sprawie certyfikacji. |
3.5. Monitorowanie kompetencji, szkolenia i wymiana doświadczeń
3.5.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia procedury wstępnej oceny i ustawicznego monitorowania kompetencji, działań w ramach oceny zgodności oraz działań całego personelu wewnętrznego i zewnętrznego oraz podwykonawców uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności. |
3.5.2. |
Jednostki notyfikowane regularnie oceniają kompetencje swojego personelu, identyfikują potrzeby szkoleniowe i sporządzają plan szkoleń, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy poszczególnych członków personelu. W ramach tej oceny weryfikuje się co najmniej, czy osoby te:
—
znają obowiązujące unijne i krajowe prawodawstwo dotyczące wyrobów, odpowiednie normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz wyniki działań koordynacyjnych, o których mowa w sekcji 1.6, oraz
—
uczestniczą w wewnętrznej wymianie doświadczeń oraz w programie stałego szkolenia i kształcenia, o którym mowa w sekcji 3.1.2.
|
4. WYMOGI DOTYCZĄCE PROCESU
4.1. Zagadnienia ogólne
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procesy i dostatecznie szczegółowe procedury dotyczące prowadzenia każdego działania w ramach oceny zgodności, do którego została wyznaczona, obejmujące poszczególne kroki, począwszy od działań poprzedzających przyjęcie wniosku aż po podejmowanie decyzji i nadzór, z uwzględnieniem – w razie potrzeby – specyfiki poszczególnych wyrobów.
Wymogi określone w sekcjach 4.3, 4.4, 4.7 i 4.8 są spełniane w ramach wewnętrznych zadań jednostek notyfikowanych, a ich podwykonawstwa nie można zlecać.
4.2. Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku
Jednostka notyfikowana:
publikuje dostępny publicznie opis procedury składania wniosku, za pośrednictwem której producenci mogą uzyskać od niej certyfikację. W opisie tym podaje się, w jakich językach można składać dokumentację oraz prowadzić wszelką powiązaną korespondencję;
posiada udokumentowane procedury i szczegółowe dane dotyczące opłat pobieranych za poszczególne działania w ramach oceny zgodności oraz wszelkich pozostałych warunków finansowych związanych z prowadzonymi przez nią działaniami w ramach oceny wyrobów;
posiada udokumentowane procedury dotyczące reklamy świadczonych przez siebie usług w zakresie oceny zgodności. Procedury te zapewniają, by działalność reklamowa i promocyjna w żadnym stopniu nie sugerowały ani nie mogły prowadzić do wniosku, że przeprowadzona przez tą jednostkę ocena zgodności zapewni producentom szybszy dostęp do rynku lub będzie szybsza, łatwiejsza lub mniej rygorystyczna niż ocena prowadzona przez inne jednostki notyfikowane;
posiada udokumentowane procedury, zgodnie z którymi wymagany jest przegląd informacji poprzedzający przyjęcie wniosku – w tym wstępna weryfikacja, czy produkt jest objęty niniejszym rozporządzeniem, oraz jego klasyfikacji – przed przekazaniem producentowi jakiegokolwiek kosztorysu związanego z konkretną oceną zgodności; oraz
zapewnia, by wszystkie umowy dotyczące działań w ramach oceny zgodności objętych niniejszym rozporządzeniem były zawierane bezpośrednio między producentem a jednostką notyfikowaną, a nie z jakąkolwiek inną organizacją.
4.3. Sprawdzenie wniosku i umowa
Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności, jak określono w załącznikach IX–XI.
Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej podpisanej przez obie strony. Jest ona przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. W umowie tej zawarte są jasne warunki oraz obowiązki, które umożliwiają jednostce notyfikowanej działanie wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym obowiązek informowania jednostki notyfikowanej przez producenta o sprawozdaniach z obserwacji, prawa jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia wydanych certyfikatów oraz obowiązek jednostki notyfikowanej do spełnienia nałożonych na nią wymogów w zakresie informacji.
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury sprawdzania wniosków dotyczące:
kompletności tych wniosków pod względem wymogów stosownej procedury oceny zgodności, jak określono w odpowiednim załączniku, na podstawie której wystąpiono o zatwierdzenie;
weryfikacji, czy produkty objęte danymi wnioskami kwalifikują się jako wyroby oraz weryfikacji ich odpowiedniej klasyfikacji;
tego, czy wybrane przez wnioskodawcę procedury oceny zgodności mają zastosowanie do danego wyrobu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
zdolność jednostki notyfikowanej do oceny wniosku na podstawie zakresu jej wyznaczenia; oraz
dostępności wystarczających i odpowiednich zasobów.
Wynik każdego sprawdzenia wniosku zostaje udokumentowany. Przypadki odrzucenia wniosku lub jego cofnięcia są zgłaszane do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 57, a informacje na ich temat są udostępniane innym jednostkom notyfikowanym.
4.4. Przydzielanie zasobów
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury zapewniające, by wszystkie działania w ramach oceny zgodności były prowadzone przez należycie upoważniony i wykwalifikowany personel dysponujący wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny wyrobów, systemów i procesów oraz powiązanej dokumentacji, które podlegają ocenie zgodności.
Dla każdego wniosku jednostka notyfikowana określa zapotrzebowanie na zasoby i wyznacza jedną osobę odpowiedzialną za zapewnienie, by ocena tego wniosku była prowadzona zgodnie z odpowiednimi procedurami, oraz za zapewnienie, by do każdego zadania w procesie oceny wykorzystywane były odpowiednie zasoby, w tym odpowiedni personel. Powierzanie zadań do zrealizowania w procesie oceny zgodności oraz wszelkie późniejsze zmiany w tym zakresie są dokumentowane.
4.5. Działania w ramach oceny zgodności
4.5.1. Zagadnienia ogólne
Jednostka notyfikowana i jej personel prowadzą działania w ramach oceny zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz wymaganych kompetencji technicznych i naukowych w poszczególnych dziedzinach.
Jednostka notyfikowana dysponuje wystarczającą wiedzą fachową, obiektami i udokumentowanymi procedurami pozwalającymi na skuteczne prowadzenie działań w ramach oceny zgodności, do których dana jednostka notyfikowana została wyznaczona, z uwzględnieniem odpowiednich wymogów określonych w załącznikach IX–XI, a w szczególności wszystkich następujących wymogów:
Jednostka notyfikowana bierze pod uwagę, w stosownych przypadkach, dostępne wspólne specyfikacje oraz dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki oraz zharmonizowane normy, nawet jeżeli producent nie deklaruje zgodności z nimi.
4.5.2. Audyt systemu zarządzania jakością
W ramach oceny systemu zarządzania jakością przed audytem i zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami jednostka notyfikowana:
W oparciu o sporządzony program audytu jednostka notyfikowana zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami:
4.5.3. Weryfikacja produktu
Ocena dokumentacji technicznej
W odniesieniu do oceny dokumentacji technicznej prowadzonej zgodnie z załącznikiem IX rozdział II jednostki notyfikowane dysponują wystarczającą wiedzą fachową, obiektami i udokumentowanymi procedurami odnośnie do:
Badania typu
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do przeprowadzenia badania typu wyrobów zgodnie z załącznikiem X, w tym ma zdolność do:
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu
Jednostka notyfikowana:
posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do weryfikacji poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z załącznikiem XI część B;
ustanawia plan testowania określający wszystkie istotne i krytyczne parametry, które muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na jej odpowiedzialność w celu:
dokumentuje swoje uzasadnienie doboru parametrów, o których mowa w lit. b);
posiada udokumentowane procedury dotyczące przeprowadzania właściwych ocen i testów w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu, jak określono w załączniku XI sekcja 15;
posiada udokumentowane procedury dotyczące uzgadniania z wnioskodawcą, kiedy i gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną; oraz
przyjmuje pełną odpowiedzialność za wyniki testów zgodnie z udokumentowanymi procedurami; sprawozdania z testów przedłożone przez producenta są uwzględniane jedynie wtedy, gdy zostały wydane przez kompetentne i niezależne od producenta jednostki oceniające zgodność.
4.5.4. Analiza oceny przedklinicznej
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny kwestii przedklinicznych. Jednostka notyfikowana analizuje, waliduje i sprawdza, czy procedury i dokumentacja producenta odpowiednio uwzględniają:
planowanie, prowadzenie, ocenę, raportowanie oraz – w stosownych przypadkach – aktualizację oceny przedklinicznej, w szczególności w odniesieniu do:
charakter i czas kontaktu z ciałem oraz szczególne powiązane ryzyko biologiczne;
interakcję z procesem zarządzania ryzykiem; oraz
ocenę i analizę dostępnych danych przedklinicznych i ich znaczenia dla wykazania zgodności z odpowiednimi wymogami załącznika I.
W ocenie procedur i dokumentacji dotyczących oceny przedklinicznej jednostka notyfikowana zwraca uwagę na wyniki badań literaturowych oraz wszystkie przeprowadzone badania w zakresie walidacji, weryfikacji i testowania oraz sporządzone wnioski; uwzględnia się w niej zazwyczaj rozważania dotyczące zastosowania alternatywnych materiałów i substancji oraz biorą pod uwagę opakowanie gotowego wyrobu i jego stabilność, w tym okres trwałości. W przypadku gdy producent nie przeprowadził nowych testów lub w przypadku gdy wystąpiły odstępstwa od procedur, dana jednostka notyfikowana krytycznie analizuje uzasadnienie przedstawione przez producenta.
4.5.5. Analiza oceny klinicznej
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące analizy procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny klinicznej zarówno w odniesieniu do wstępnej oceny zgodności, jak i do ciągłej oceny. Jednostka notyfikowana analizuje, waliduje i weryfikuje, czy procedury i dokumentacja producentów odpowiednio uwzględniają:
W procedurach tych, o których mowa w akapicie pierwszym, uwzględnia się dostępne wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz najlepsze praktyki.
Prowadzona przez jednostkę notyfikowaną analiza oceny klinicznej zgodnie z załącznikiem XIV uwzględnia:
W odniesieniu do danych klinicznych z badań klinicznych uwzględnionych w ocenie klinicznej dana jednostka notyfikowana zapewnia, by wnioski sporządzone przez producenta były ważne w kontekście zatwierdzonego planu badania klinicznego.
Jednostka notyfikowana zapewnia, by w ocenie klinicznej odpowiednio odniesiono się do stosownych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, by była ona odpowiednio dostosowana do wymogów zarządzania ryzykiem prowadzonego zgodnie z załącznikiem XIV oraz by została ona odpowiednio odzwierciedlona w informacjach dostarczanych na temat danego wyrobu.
4.5.6. Procedury specjalne
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do przeprowadzenia procedur, o których mowa w załączniku IX sekcje 5 i 6, załączniku X sekcja 6 oraz załączniku XI sekcja 16, do których została ona wyznaczona.
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, takich jak te pochodzące od gatunków podatnych na TSE, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury spełniające wymogi, o których mowa w tym rozporządzeniu, obejmujące przygotowanie podsumowującego sprawozdania z oceny dla odpowiedniego właściwego organu.
4.6. Sprawozdawczość
Jednostka notyfikowana:
Sprawozdanie jednostki notyfikowanej:
4.7. Końcowy przegląd
Przed podjęciem ostatecznej decyzji jednostka notyfikowana:
4.8. Decyzje i certyfikaty
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące podejmowania decyzji, w tym decyzji dotyczących powierzenia obowiązków w zakresie wydawania, zawieszania, ograniczania i cofania certyfikatów. Procedury te obejmują wymogi notyfikacji ustanowione w rozdziale V niniejszego rozporządzenia. Procedury te pozwalają danej jednostce notyfikowanej na:
4.9. Zmiany i modyfikacje
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury i postanowienia umowne z producentami dotyczące obowiązków producentów w zakresie informacji i oceny zmian wprowadzanych w:
Procedury i postanowienia umowne, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują środki służące sprawdzaniu istotności zmian, o których mowa w akapicie pierwszym.
Zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami dana jednostka notyfikowana:
4.10. Działania w zakresie nadzoru i monitorowanie po wydaniu certyfikatu
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące:
Po otrzymaniu od producenta lub właściwych organów informacji dotyczących przypadków z zakresu obserwacji dana jednostka notyfikowana podejmuje decyzję o zastosowaniu jednej z następujących opcji:
W odniesieniu do audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury pozwalające na:
Jeżeli jest to wymienione jako część warunków do uzyskania certyfikacji, jednostka notyfikowana:
4.11. Ponowna certyfikacja
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu w celu ponownej certyfikacji oraz odnawiania certyfikatów. Ponowna certyfikacja zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące odnawiania certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE oraz odnawiania certyfikatów badania typu UE i procedury te wymagają od danego producenta przedstawienia streszczenia zmian i ustaleń naukowych dla danego wyrobu, w tym:
wszelkich zmian w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zamian, które nie zostały jeszcze zgłoszone,
doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
doświadczeń zebranych w wyniku zarządzania ryzykiem,
doświadczeń zebranych w wyniku aktualizacji dowodu zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I,
doświadczeń zebranych w wyniku przeglądów oceny klinicznej, w tym wyników wszelkich badań klinicznych oraz obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,
zmian wymogów, składników wyrobu lub otoczenia naukowego lub regulacyjnego,
zmian stosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub równoważnych dokumentów, oraz
zmian w wiedzy medycznej, naukowej i technicznej, takich jak:
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury do oceny informacji, o których mowa w akapicie drugim, i zwraca szczególną uwagę na dane kliniczne z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z działań w ramach obserwacji klinicznych podjętych po wprowadzeniu do obrotu od czasu poprzedniej lub ponownej certyfikacji, w tym odpowiednie aktualizacje sprawozdań producenta z oceny klinicznej.
Przy podejmowaniu decyzji o ponownej certyfikacji dana jednostka notyfikowana korzysta z tych samych metod i zasad co przy pierwotnej decyzji o certyfikacji. W razie potrzeby, dla ponownej certyfikacji ustala się oddzielne formularze z uwzględnieniem kroków podjętych w odniesieniu do certyfikacji, takich jak złożenie wniosku i sprawdzenie wniosku.
ZAŁĄCZNIK VIII
REGUŁY KLASYFIKACJI
ROZDZIAŁ I
DEFINICJE NA POTRZEBY REGUŁ KLASYFIKACJI
1. CZAS UŻYWANIA
1.1. |
„Do chwilowego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas krótszy niż 60 minut. |
1.2. |
„Do krótkotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas od 60 minut do 30 dni. |
1.3. |
„Do długotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas dłuższy niż 30 dni. |
2. WYROBY INWAZYJNE I AKTYWNE
2.1. |
„Otwór ciała” oznacza każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak stomia. |
2.2. |
„Chirurgiczny wyrób inwazyjny” oznacza:
a)
wyrób inwazyjny, który penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, w tym przez błony śluzowe otworów ciała, przy pomocy operacji chirurgicznej lub w związku z nią; oraz
b)
wyrób powodujący penetrację inną niż przez otwory ciała. |
2.3. |
„Narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku” oznacza narzędzie przeznaczone do użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu, które to narzędzie przewidziane jest przez producenta do ponownego użytku po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, takich jak czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja. |
2.4. |
„Aktywny wyrób terapeutyczny” oznacza wyrób aktywny – używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami – do wspomagania, modyfikowania, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń. |
2.5. |
„Aktywny wyrób do diagnostyki i monitorowania” oznacza wyrób aktywny – używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami – służący do dostarczania informacji w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania stanów fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych lub ich leczenia. |
2.7. |
„Centralny układ krążenia” oznacza następujące naczynia krwionośne: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens ad bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior oraz vena cava inferior. |
2.7. |
„Ośrodkowy układ nerwowy” oznacza mózg, opony mózgowe oraz rdzeń kręgowy. |
2.8. |
„Uszkodzona skóra lub błona śluzowa” oznacza obszar skóry lub błony śluzowej ze zmianą chorobową lub zmianą będącą wynikiem choroby lub zranienia. |
ROZDZIAŁ II
PRZEPISY WYKONAWCZE
3.1. |
Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów. |
3.2. |
Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów. ►C1 Wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikuje się oddzielnie ◄ , niezależnie od wyrobu, z którym jest używane. |
3.3. |
Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie. |
3.4. |
Jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głównie w konkretnej części ciała, ocenia się go i klasyfikuje na podstawie najbardziej krytycznego przewidzianego zastosowania. |
3.5. |
Jeżeli do tego samego wyrobu na podstawie jego przewidzianego zastosowania odnosi się kilka reguł – lub kilka podreguł w ramach tej samej reguły – stosuje się regułę i podregułę najbardziej rygorystyczną prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie. |
3.6. |
Przy obliczaniu czasu używania, o którym mowa w sekcji 1, ciągłe używanie oznacza:
a)
całkowity czas używania tego samego wyrobu bez względu na chwilowe przerwy w używaniu podczas zabiegu lub tymczasowe usunięcie wyrobu do takich celów, jak czyszczenie lub dezynfekcja. Chwilowy charakter przerwy w używaniu lub tymczasowy charakter usunięcia wyrobu ustala się w odniesieniu do czasu używania przed okresem, na jaki używanie zostało przerwane lub wyrób został usunięty, i po tym okresie; oraz
b)
łączny czas używania wyrobu, który przeznaczony jest przez producenta do natychmiastowego zastąpienia innym wyrobem tego samego rodzaju. |
3.7. |
Wyrób uznaje się za umożliwiający bezpośrednie diagnozowanie, jeżeli sam podaje diagnozę danej choroby lub danego stanu klinicznego lub dostarcza informacji decydujących dla tej diagnozy. |
ROZDZIAŁ III
REGUŁY KLASYFIKACJI
4. WYROBY NIEINWAZYJNE
4.1. Reguła 1
Wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.
4.2. Reguła 2
Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, komórek lub tkanek, płynów lub gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do klasy IIa:
We wszystkich pozostałych przypadkach wyroby takie należą do klasy I.
4.3. Reguła 3
Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu ludzkich tkanek lub komórek, krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do podawania do organizmu lub do implantacji w organizmie należą do klasy IIb, chyba że ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła, w których to przypadkach należą one do klasy IIa.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne składające się z substancji lub mieszaniny substancji przeznaczonych do stosowania in vitro w bezpośrednim kontakcie z ludzkimi komórkami, tkankami lub narządami pobranymi z ciała ludzkiego lub do stosowania in vitro z embrionami ludzkimi przed ich implantacją lub podaniem do ciała należą do klasy III.
4.4. Reguła 4
Wszystkie wyroby nieinwazyjne, które wchodzą w kontakt z uszkodzoną skórą lub błoną śluzową, należą do:
Reguła ta ma zastosowanie również do wyrobów inwazyjnych, które wchodzą w kontakt z uszkodzoną błoną śluzową.
5. WYROBY INWAZYJNE
5.1. Reguła 5
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub wyroby przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do:
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, należą do klasy IIa.
5.2. Reguła 6
Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do chwilowego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
5.3. Reguła 7
Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
5.4. Reguła 8
Wszystkie wyroby do implantacji i chirurgiczne wyroby inwazyjne do długotrwałego użytku należą do klasy IIb, chyba że:
6. WYROBY AKTYWNE
6.1. Reguła 9
Wszystkie aktywne wyroby terapeutyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii należą do klasy IIa, chyba że ich właściwości są takie, że mogą podawać energię do ciała ludzkiego lub wymieniać energię z ciałem ludzkim w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę charakter, gęstość i miejsce stosowania energii, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania działaniem aktywnych wyrobów terapeutycznych klasy IIb lub monitorowania ich działania lub przeznaczone do bezpośredniego wpływania na działanie takich wyrobów należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do celów terapeutycznych, w tym wyroby, które sterują lub monitorują ich działanie lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania działaniem aktywnych wyrobów do implantacji, monitorowania ich działania lub bezpośrednio na to działanie wpływające należą do klasy III.
6.2. Reguła 10
Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy IIa:
Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.
6.3. Reguła 11
Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować:
Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.
Pozostałe oprogramowanie należy do klasy I.
6.4. Reguła 12
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji należą do klasy IIa, o ile to podawanie lub usuwanie nie odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę rodzaj substancji, daną część ciała oraz sposób stosowania, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
6.5. Reguła 13
Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy I.
7. REGUŁY SPECJALNE
7.1. Reguła 14
Wszystkie wyroby zawierające jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 1 pkt 10 tej dyrektywy, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tych wyrobów, należą do klasy III.
7.2. Reguła 15
Wszystkie wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową należą do klasy IIb, chyba że są wyrobami do implantacji lub wyrobami inwazyjnymi do długotrwałego użytku, w których to przypadkach należą do klasy III.
7.3. Reguła 16
Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub – w stosownych przypadkach – nawilżania soczewek kontaktowych należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych należą do klasy IIa, chyba że są to roztwory dezynfekujące lub myjnie-dezynfektory przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów inwazyjnych jako punkt końcowy procesu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia wyrobów innych niż soczewki kontaktowe wyłącznie przez działanie fizyczne.
7.4. Reguła 17
Wyroby przeznaczone specjalnie do rejestracji obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za pomocą promieniowania rentgenowskiego należą do klasy IIa.
7.5. Reguła 18
Wszystkie wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawionych zdolności do życia, należą do klasy III, chyba że takie wyroby zostały wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, i są wyrobami przeznaczonymi wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
7.6. Reguła 19
Wszystkie wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do:
7.7. Reguła 20
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w drodze inhalacji, należą do klasy IIa, chyba że sposób ich działania ma podstawowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa podawanego produktu leczniczego lub są one przeznaczone do leczenia w stanach zagrażających życiu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
7.8. Reguła 21
Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, należą do:
7.9. Reguła 22
Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowaną lub wbudowaną funkcją diagnostyczną, która w istotnym stopniu wpływa na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem wyrobu, takie jak systemy o obiegu zamkniętym lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, należą do klasy III.
ZAŁĄCZNIK IX
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I OCENĘ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ
ROZDZIAŁ I
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
1. |
Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany w art. 10 ust. 9 i utrzymuje jego skuteczność w całym cyklu życia danych wyrobów. Producent zapewnia stosowanie systemu zarządzania jakością zgodnie z sekcją 2, i podlega audytowi, jak określono w sekcjach 2.3 i 2.4, oraz nadzorowi, o którym mowa w sekcji 3. |
2. |
Ocena systemu zarządzania jakością
|
3. |
Ocena w ramach nadzoru
|
ROZDZIAŁ II
OCENA DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ
4. Ocena dokumentacji technicznej mająca zastosowanie do wyrobów klasy III oraz do wyrobów klasy IIb, o których mowa w art. 52 ust. 4 akapit drugi
4.1. |
W uzupełnieniu obowiązków określonych w sekcji 2 producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej odnoszącej się do wyrobu, który zamierza wprowadzić do obrotu lub do używania i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2. |
4.2. |
Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i działania danego wyrobu. Obejmuje on dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. |
4.3. |
►C1 Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą ◄ i doświadczeniem w zakresie danej technologii i jej zastosowania klinicznego. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
4.4. |
Jednostka notyfikowana analizuje dowody kliniczne przedstawione przez producenta w sprawozdaniu z oceny klinicznej oraz powiązaną ocenę kliniczną, która została przeprowadzona. Do celów tej analizy jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także – o ile to konieczne – korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on stosowany. |
4.5. |
W przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one równoważne z ocenianym wyrobem, jednostka notyfikowana ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając takie czynniki, jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności. W przypadku każdej właściwości wyrobu deklarowanej przez producenta jako innowacyjna lub dla nowych wskazań jednostka notyfikowana ocenia, w jakim stopniu poszczególne oświadczenia są poparte konkretnymi danymi przedklinicznymi i klinicznymi oraz analizą ryzyka. |
4.6. |
Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny klinicznej oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka, zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych przypadkach – uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności. |
4.7. |
W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę kliniczną oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. |
4.8. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny klinicznej. |
4.9. |
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny klinicznej. Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny dokumentacji technicznej, warunki ważności certyfikatu, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz – w stosownych przypadkach – opis przewidzianego zastosowania wyrobu. |
4.10. |
Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki używania wyrobu. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 52, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. |
5. Dodatkowe procedury specjalne
5.1. Procedura oceny w przypadku określonych wyrobów klasy III i klasy IIb
W przypadku wyrobów do implantacji klasy III oraz wyrobów aktywnych klasy IIb służących do podawania lub usuwania produktu leczniczego, o którym mowa w załączniku VIII sekcja 6.4 (reguła 12), i po zweryfikowaniu jakości danych klinicznych stanowiących podstawę sporządzonego przez producenta sprawozdania z oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust. 12, jednostka notyfikowana przygotowuje sprawozdanie z analizy oceny klinicznej, w którym przedstawia swoje wnioski dotyczące dowodów klinicznych dostarczonych przez producenta, w szczególności dotyczące określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności tych dowodów z przewidzianym zastosowaniem, w tym wskazaniem medycznym lub wskazaniami medycznymi i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 10 ust. 3 i w załączniku XIV część B.
Jednostka notyfikowana przekazuje Komisji swoje sprawozdanie z analizy oceny klinicznej wraz z dokumentacją producenta dotyczącą oceny klinicznej, o której mowa w załączniku II sekcja 6.1 lit. c) i d).
Komisja bezzwłocznie przekazuje te dokumenty odpowiedniemu panelowi ekspertów, o którym mowa w art. 106.
Do jednostki notyfikowanej można się zwrócić o przedstawienie jej wniosków, o których mowa w lit. a), odpowiedniemu panelowi ekspertów.
Panel ekspertów podejmuje decyzję, pod nadzorem Komisji, na podstawie wszystkich następujących kryteriów:
nowatorski charakter wyrobu lub powiązanej z nim procedury klinicznej oraz jego ewentualne istotne znaczenie kliniczne lub znaczenie dla zdrowia;
zdecydowanie niekorzystna zmiana w profilu stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo obaw związanych ze zdrowiem dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii wyrobu;
zdecydowany wzrost wskaźnika występowania poważnych incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 87 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów,
o wydaniu opinii naukowej dotyczącej sporządzonego przez jednostkę notyfikowaną sprawozdania z analizy oceny klinicznej w oparciu o dowody kliniczne przekazane przez producenta, w szczególności dotyczące określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności dowodów ze wskazaniem medycznym lub wskazaniami medycznymi i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Ta opinia naukowa jest wydawana w ciągu 60 dni, licząc od dnia otrzymania dokumentów od Komisji, o czym mowa w lit. a). Do opinii naukowej dołącza się uzasadnienie jej wydania na podstawie kryteriów zawartych w ppkt (i), (ii) oraz (iii). W przypadku gdy przedłożone ekspertom informacje są niewystarczające do tego, by panel ekspertów mógł przedstawić swoje wnioski, opinia naukowa zawiera stwierdzenie tego faktu.
Panel ekspertów może zdecydować, pod nadzorem Komisji, na podstawie kryteriów określonych w lit. c) o niewydaniu opinii naukowej, w którym to przypadku jak najszybciej, a w każdym razie w ciągu 21 dni od otrzymania dokumentów od Komisji, o czym mowa w lit. a), informuje jednostkę notyfikowaną. W tym terminie panel ekspertów przekazuje jednostce notyfikowanej i Komisji uzasadnienie swojej decyzji, po czym jednostka notyfikowana może przystąpić do procedury certyfikacji danego wyrobu.
Panel ekspertów w ciągu 21 dni od otrzymania dokumentów od Komisji powiadamia ją za pomocą bazy danych Eudamed, czy zamierza wydać opinię naukową zgodnie z lit. c), czy też zamierza nie wydawać opinii naukowej zgodnie z lit. d).
W przypadku gdy w ciągu 60 dni nie zostanie wydana żadna opinia, jednostka notyfikowana może przystąpić do procedury certyfikacji tego wyrobu.
Jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej panelu ekspertów. W przypadku gdy panel ekspertów uważa, że poziom dowodów klinicznych nie jest wystarczający lub w inny sposób budzi poważne wątpliwości co do określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności tych dowodów z przewidzianym zastosowaniem, w tym wskazaniem medycznym lub wskazaniami medycznymi, i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, jednostka notyfikowana w razie konieczności radzi producentowi w swoim sprawozdaniu z oceny zgodności, by ograniczył przewidziane zastosowanie wyrobu do określonych grup pacjentów lub określonych wskazań medycznych lub by ograniczył okres ważności certyfikatu, przeprowadził konkretne badania w zakresie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, dostosował instrukcje używania lub podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania lub też – w stosownych przypadkach – nałożył inne ograniczenia. Jednostka notyfikowana przedstawia pełne uzasadnienie, w przypadku gdy w swoim sprawozdaniu z oceny zgodności nie w pełni zastosuje się do opinii panelu ekspertów, natomiast Komisja bez uszczerbku dla art. 109 podaje do wiadomości publicznej za pomocą bazy danych Eudamed zarówno opinię naukową panelu ekspertów, jak i pisemne uzasadnienie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.
Przed dniem ►M1 26 maja 2021 r. ◄ Komisja – po konsultacji z państwami członkowskimi i odpowiednimi ekspertami naukowymi – wydaje wytyczne dla paneli ekspertów dotyczące spójnej interpretacji kryteriów zawartych w lit. c).
5.2. Procedura w przypadku wyrobów zawierających substancję leczniczą
Jeżeli wyrób zawiera jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność tej substancji weryfikuje się metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka notyfikowana po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu i biorąc pod uwagę jego przewidziane zastosowanie, zwraca się o opinię naukową na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA – w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje – przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”. W przypadku gdy wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy wchodzący wyłącznie w zakres stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do EMA.
Przy wydawaniu opinii organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, uwzględnia proces produkcji oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, ustalone przez jednostkę notyfikowaną.
Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, przedkłada swoją opinię jednostce notyfikowanej w ciągu 210 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji.
Opinię naukową organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu i swoją ostateczną decyzję przekazuje organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących substancji pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. Ta jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo tej substancji zostały zachowane. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, by zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na pierwotnie ustalone ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia tej substancji do wyrobu. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian. W przypadku gdy opinia naukowa wydana przez organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
Jeżeli organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, uzyskał informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na pierwotnie ustalone ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia substancji do wyrobu, informuje jednostkę notyfikowaną, czy te informacje wpływają na ustalone ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia substancji do wyrobu. Jednostka notyfikowana uwzględnia tę opinię przy ponownym rozpatrywaniu swojej analizy procedury oceny zgodności.
5.3. Procedura w przypadku wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, lub zawierających takie tkanki lub komórki lub ich pochodne
5.3.1. Tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), i wyrobów zawierających jako swoją integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne objęte dyrektywą 2004/23/WE, których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, jednostka notyfikowana przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE (zwanego dalej „właściwym organem ds. tkanek i komórek ludzkich”) o opinię naukową w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych. Jednostka notyfikowana przedkłada streszczenie wstępnej oceny zgodności, które zawiera między innymi informacje o niezdolności do życia danych tkanek lub komórek ludzkich, ich oddawaniu, pobieraniu i testowaniu oraz o ryzyku lub korzyściach wynikających z włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych.
W ciągu 120 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji właściwy organ ds. tkanek i komórek przedkłada jednostce notyfikowanej swoją opinię.
Opinię naukową właściwego organu ds. tkanek i komórek ludzkich, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej właściwego organu ds. tkanek i komórek ludzkich. W przypadku gdy ta opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu. Swoją ostateczną decyzję przekazuje zainteresowanemu właściwemu organowi ds. tkanek i komórek ludzkich.
Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, producent informuje o planowanych zmianach jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana konsultuje je z tym organem, który uczestniczył w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie zostały zachowane. Właściwy organ ds. tkanek i komórek ludzkich bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, by zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka wynikający z włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych. Organ wydaje opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej planowanych zmian. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE i swoją ostateczną decyzję przekazuje zainteresowanemu właściwemu organowi ds. tkanek i komórek ludzkich.
5.3.2. Tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek zwierzęcych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, jednostka notyfikowana stosuje odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu.
5.4. Procedura w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim
W przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, jakość i bezpieczeństwo wyrobu są weryfikowane – w stosownych przypadkach i jedynie w zakresie wymogów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – zgodnie z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi substancjami oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Ponadto, w przypadku wyrobów lub produktów ich metabolizmu, które są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową na temat zgodności wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA – w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszego punktu – przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”.
Opinia organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, musi zostać sporządzona w ciągu 150 dni od otrzymania całej potrzebnej dokumentacji.
Opinię naukową organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Podejmując decyzję, jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii naukowej i swoją ostateczną decyzję przekazuje organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
6. Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8
Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY ADMINISTRACYJNE
7. |
Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
deklarację zgodności UE,
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 2.1 tiret piąte, a w szczególności dane i zapisy wynikające z procedur, o których mowa w sekcji 2.2 akapit drugi lit. c),
—
informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 2.4,
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 4.2, oraz
—
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym załączniku.
|
8. |
Każde państwo członkowskie wymaga, aby dokumentacja, o której mowa w sekcji 7, była przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w tej sekcji, w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu. |
ZAŁĄCZNIK X
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O BADANIE TYPU
1. |
Badanie typu UE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że wyrób, w tym jego dokumentacja techniczna i odpowiednie procesy cyklu życia oraz odpowiednia reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji, spełniają odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia. |
2. |
Wniosek Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę. Wniosek zawiera:
—
imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności oraz – jeżeli wniosek składany jest przez upoważnionego przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,
—
dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. Wnioskodawca udostępnia jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę wyrobów przewidzianych do produkcji („typ”). Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek, jeżeli to konieczne, oraz
—
pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony wniosek dla tego samego typu, albo informacja na temat wszelkich wcześniejszych wniosków dla tego samego typu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę notyfikowaną lub cofnięte przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela przed dokonaniem ostatecznej oceny przez inną jednostkę notyfikowaną.
|
3. |
Ocena Jednostka notyfikowana:
a)
rozpatruje wniosek z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej technologii i jej zastosowania klinicznego. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań;
b)
analizuje i ocenia dokumentację techniczną pod względem zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do danego wyrobu oraz sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją; rejestruje ponadto elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie normami, o których mowa w art. 8, lub z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, oraz rejestruje elementy, które nie zostały zaprojektowane w oparciu o odpowiednie normy, o których mowa w art. 8, lub odpowiednie wspólne specyfikacje;
c)
dokonuje przeglądu dowodów klinicznych przedstawionych przez producenta w sprawozdaniu z oceny klinicznej zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 4. Do celów tego przeglądu jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także, jeżeli to konieczne, korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on stosowany;
d)
w przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których deklaruje się, że są one podobne do ocenianego wyrobu lub mu równoważne, ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności;
e)
jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny przedklinicznej i klinicznej w ramach sprawozdania z badania typu UE, o którym mowa w lit. i);
f)
przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zawarte w niniejszym rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 8, ani wspólnych specyfikacji, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań. Jeżeli wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub innymi wyrobami w celu działania zgodnie z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim wyrobem lub takimi wyrobami mającym lub mającymi właściwości określone przez producenta;
g)
przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy odpowiednie normy zharmonizowane, w przypadku gdy producent zdecydował się na ich stosowanie, zostały w rzeczywistości zastosowane, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań;
h)
uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych ocen i badań; oraz
i)
sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników ocen i badań przeprowadzonych na podstawie lit. a)–g). |
4. |
Certyfikat Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, wnioski z oceny badania typu, warunki ważności certyfikatu i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Certyfikat sporządza się zgodnie z załącznikiem XII. Odpowiednie części dokumentacji załącza się do certyfikatu; kopia jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. |
5. |
Zmiany typu
|
6. |
Dodatkowe procedury specjalne Stosuje się załącznik IX sekcja 5, przy czym zastrzega się, że wszelkie odniesienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE rozumie się jako odniesienie do certyfikatu badania typu UE. |
7. |
Przepisy administracyjne Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret drugie,
—
informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 5, oraz
—
kopie certyfikatów badania typu UE, opinii naukowych i sprawozdań oraz dodatków do nich / ich uzupełnień.
Stosuje się załącznik IX sekcja 8. |
ZAŁĄCZNIK XI
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O WERYFIKACJĘ ZGODNOŚCI PRODUKTU
1. |
Celem oceny zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu jest zapewnienie, aby wyroby były zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i by spełniały mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia. |
2. |
Jeżeli certyfikat badania typu UE wydano zgodnie z załącznikiem X, producent może zastosować procedurę przedstawioną w części A (zapewnienie jakości produkcji) albo procedurę przedstawioną w części B (weryfikacja produktu) niniejszego załącznika. |
3. |
W drodze odstępstwa od sekcji 1 i 2 powyżej, procedury określone w niniejszym załączniku w połączeniu ze sporządzeniem dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III mogą być stosowane również przez producentów wyrobów klasy IIa. |
CZĘŚĆ A
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI
4. |
Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację określoną w sekcji 6 oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji 7. |
5. |
Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 4, sporządza i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia te wymogi niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do tego wyrobu. |
6. |
System zarządzania jakością
|
7. |
Nadzór Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3, 3.4, 3.6 i 3.7. W przypadku wyrobów klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie, czy ilości wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów zatwierdzonych dla danego typu odpowiadają ilości gotowych wyrobów. |
8. |
Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. |
9. |
Przepisy administracyjne Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
deklarację zgodności UE,
—
dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte,
—
dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X,
—
informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz
—
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.
Stosuje się załącznik IX sekcja 8. |
10. |
Stosowanie do wyrobów klasy IIa
|
CZĘŚĆ B
WERYFIKACJA PRODUKTU
11. |
Przez weryfikację produktu rozumie się procedurę, w ramach której po zbadaniu każdego wyprodukowanego wyrobu uznaje się, że producent, poprzez wydanie deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV, zapewnia i deklaruje, że wyroby poddane procedurze określonej w sekcjach 14 i 15 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia. |
12. |
Producent podejmuje wszelkie działania konieczne do zapewnienia, aby wyroby powstające w procesie produkcji były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. Przed rozpoczęciem produkcji producent przygotowuje dokumenty, w których zdefiniowany jest proces produkcji, w szczególności kwestie dotyczące sterylizacji, w razie konieczności, wraz ze wszystkimi rutynowymi, z góry ustalonymi procedurami, jakie należy wdrożyć w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz, w stosownych przypadkach, zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. Ponadto do wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i tylko dla tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu i utrzymaniu sterylności, producent stosuje przepisy sekcji 6 i 7. |
13. |
Producent zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków producenta wynikających z przepisów dotyczących obserwacji i systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określonych w rozdziale VII. |
14. |
Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 15. Badania i testy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji, nie dotyczą tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu sterylności. |
15. |
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu
|
16. |
Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. |
17. |
Przepisy administracyjne Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:
—
deklarację zgodności UE,
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 12,
—
certyfikat, o którym mowa w sekcji 15.2, oraz
—
certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X.
Stosuje się załącznik IX sekcja 8. |
18. |
Stosowanie do wyrobów klasy IIa
|
ZAŁĄCZNIK XII
CERTYFIKATY WYDAWANE PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ
ROZDZIAŁ I
WYMOGI OGÓLNE
1. Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.
2. Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności.
3. Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta w certyfikacie są takie same jak dane zarejestrowane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30.
4. Zakres certyfikatów jednoznacznie identyfikuje objęte nim wyrób lub wyroby:
certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE, certyfikaty badania typu UE oraz certyfikaty weryfikacji produktu UE zawierają wyraźną identyfikację wyrobu lub wyrobów, w tym jego lub ich nazwę, model i rodzaj, przewidziane zastosowanie, jakie zostało zamieszczone przez producenta w instrukcji używania oraz w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę wyrobu zgodnie z procedurą oceny zgodności, klasyfikację ryzyka oraz kod Basic UDI-DI zgodnie z art. 27 ust. 6;
certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości UE zawierają identyfikację wyrobów lub grup wyrobów, klasyfikację ryzyka oraz – w przypadku wyrobów klasy IIb – przewidziane zastosowanie.
5. Jednostka notyfikowana musi być w stanie wskazać na żądanie, które z (poszczególnych) wyrobów są objęte danym certyfikatem. Jednostka notyfikowana ustanawia system, który pozwala na wskazywanie wyrobów – w tym ich klasyfikacji – objętych danym certyfikatem.
6. W stosownych przypadkach certyfikaty zawierają informację, że do wprowadzenia do obrotu objętego nimi wyrobu lub objętych nim wyrobów wymagany jest inny certyfikat wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
7. Certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości UE dla wyrobów klasy I, dla których zgodnie z art. 52 ust. 7 wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, zawierają oświadczenie, że audyt systemu zarządzania jakością przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii wymaganych na podstawie tego ustępu.
8. W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz z oznaczeniem zmian.
ROZDZIAŁ II
MINIMALNY ZAKRES TREŚCI CERTYFIKATÓW
nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;
imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa w art. 31 ust. 2;
data wydania;
data ważności;
dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji wyrobu lub wyrobów – w stosownych przypadkach – jak określono w części I sekcja 4;
w stosownych przypadkach odniesienie do poprzednich certyfikatów, jak określono w części I sekcja 8;
odniesienie do niniejszego rozporządzenia i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym przeprowadzono ocenę zgodności;
przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań i sprawozdań z audytów;
w stosownych przypadkach, odniesienie do odpowiednich części dokumentacji technicznej lub innych certyfikatów wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów objętych certyfikatem;
w stosownych przypadkach, informacje na temat nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną;
wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według odpowiedniego załącznika;
warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;
prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.
ZAŁĄCZNIK XIII
PROCEDURA DLA WYROBÓW WYKONANYCH NA ZAMÓWIENIE
1. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie producent lub jego upoważniony przedstawiciel sporządzają oświadczenie zawierające wszystkie następujące informacje:
2. Producent zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym dokumentacji, w której wskazane jest miejsce lub miejsca produkcji oraz która pozwala zrozumieć projekt, proces produkcji i działanie wyrobu, włącznie z jego spodziewanym działaniem, tym samym pozwalając na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia.
3. Producent podejmuje wszelkie działania niezbędne do zapewnienia, by w wyniku procesu produkcji powstawały wyroby wyprodukowane zgodnie z dokumentacją, o której mowa w sekcji 2.
4. Oświadczenie, o którym mowa w sekcji 1 część wprowadzająca, przechowuje się przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.
Stosuje się załącznika IX sekcja 8.
5. Producent dokonuje przeglądu i dokumentuje doświadczenia zebrane w fazie poprodukcyjnej, w tym w wyniku obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XIV część B, i wdraża odpowiednie środki w celu zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących. W tym kontekście producent zgodnie z art. 87 ust. 1 zgłasza właściwym organom wszelkie poważne incydenty lub zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, jak tylko poweźmie o nich wiadomość.
ZAŁĄCZNIK XIV
OCENA KLINICZNA I OBSERWACJE KLINICZNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU
CZĘŚĆ A
OCENA KLINICZNA
1. |
W celu zaplanowania, stałego prowadzenia i dokumentowania oceny klinicznej producent:
a)
ustanawia i aktualizuje plan oceny klinicznej, który zawiera co najmniej:
—
określenie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, które wymagają poparcia odpowiednimi danymi klinicznymi,
—
specyfikację przewidzianego zastosowania wyrobu,
—
jasne wskazanie przewidzianych grup docelowych z jasnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami,
—
szczegółowy opis przewidzianych korzyści klinicznych dla pacjentów wraz z odpowiednimi i określonymi parametrami wyników klinicznych,
—
określenie metod, które mają być stosowane do analizy jakościowych i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego z jasnym odniesieniem do wyznaczania ryzyka resztkowego i działań niepożądanych,
—
orientacyjny wykaz i określenie parametrów, które mają być stosowane do wyznaczania – w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej – akceptowalnego poziomu stosunku korzyści do ryzyka dla różnych wskazań oraz przewidzianego zastosowania lub przewidzianych zastosowań wyrobu,
—
wskazanie, w jaki sposób mają zostać uwzględnione kwestie związane ze stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku poszczególnych składników, takich jak zastosowanie produktów leczniczych, niezdolnych do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego, oraz
—
plan rozwoju klinicznego wskazujący etapy od fazy badań poznawczych, takich jak pierwsze badania u ludzi, badania wykonalności i badania pilotażowe poprzez badania potwierdzające, takie jak kluczowe badania kliniczne, aż po obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w części B niniejszego załącznika, wraz ze wskazaniem etapów pośrednich oraz opisem ewentualnych kryteriów dopuszczalności,
b)
określa dostępne dane kliniczne istotne dla danego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania oraz wszelkie luki w dowodach klinicznych za pomocą systematycznego przeglądu literatury,
c)
ocenia wszystkie istotne dane kliniczne poprzez ewaluację ich przydatności do ustalenia bezpieczeństwa i działania wyrobu,
d)
generuje poprzez właściwie zaprojektowane badania kliniczne zgodne z planem rozwoju klinicznego wszelkie nowe lub dodatkowe dane kliniczne konieczne do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii, oraz
e)
analizuje wszystkie istotne dane kliniczne w celu sformułowania wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu, w tym płynących z niego korzyści klinicznych. |
2. |
Ocenę kliniczną przeprowadza się w sposób dokładny i obiektywny, uwzględniając zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane. Jej poziom szczegółowości i zakres są proporcjonalne i stosowne do rodzaju, klasyfikacji, przewidzianego zastosowania danego wyrobu i ryzyka z nim związanego, a także dotyczących go oświadczeń producenta. |
3. |
Ocena kliniczna może się opierać na danych klinicznych dotyczących wyrobu, w przypadku którego wykazano równoważność z danym wyrobem. Do wykazania równoważności pod uwagę bierze się następujące właściwości techniczne, biologiczne i kliniczne:
—
Techniczne: wyrób ma podobny projekt; jest stosowany w podobnych warunkach używania; ma podobne specyfikacje i właściwości, w tym właściwości fizyczno-chemiczne, takie jak natężenie energii, wytrzymałość na rozciąganie, lepkość, właściwości powierzchniowe, długość fali, algorytmy oprogramowania; w stosownych przypadkach – wykorzystuje podobne metody rozmieszczenia; ma podobne zasady funkcjonowania i wymogi dotyczące krytycznego działania,
—
Biologiczne: w wyrobie wykorzystuje się takie same materiały lub substancje w kontakcie z tymi samymi tkankami lub płynami ustrojowymi pochodzenia ludzkiego dla takiego samego rodzaju i czasu trwania kontaktu oraz podobne właściwości uwalniania substancji, w tym produktów rozpadu i wymywania,
—
Kliniczne: wyrób jest stosowany dla tego samego stanu klinicznego lub zastosowania, w tym dla podobnego stopnia ciężkości i stadium choroby, w tym samym miejscu w ciele, w podobnej populacji, z uwzględnieniem wieku, anatomii i fizjologii; przewidziany jest dla tego samego rodzaju użytkownika; ma podobne istotne krytyczne działanie pod względem spodziewanego działania klinicznego dla określonego przewidzianego zastosowania.
Właściwości wymienione w akapicie pierwszym muszą być podobne do tego stopnia, by między wyrobami nie było istotnej klinicznie różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności klinicznej. Analiza równoważności opiera się na odpowiednim uzasadnieniu naukowym. Należy jasno wykazać, że producenci mają wystarczający dostęp do danych dotyczących wyrobów, z którymi deklarują równoważność, by móc uzasadnić swoje oświadczenia o równoważności. |
4. |
Wyniki oceny klinicznej i dowody kliniczne, na których ocena ta jest oparta, są dokumentowane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, które służy poparciu oceny zgodności wyrobu. Dowody kliniczne wraz z danymi nieklinicznymi powstałymi w wyniku zastosowania nieklinicznych metod badawczych, a także inna odpowiednia dokumentacja umożliwiają producentowi wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz stanowią część dokumentacji technicznej danego wyrobu. W dokumentacji technicznej zamieszcza się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane uwzględniane w ocenie klinicznej. |
CZĘŚĆ B
OBSERWACJE KLINICZNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU
5. |
Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu należy rozumieć jako stały proces mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 61 oraz części A niniejszego załącznika, uwzględniany w realizowanym przez producenta planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Prowadząc obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, producent proaktywnie gromadzi i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania u ludzi wyrobu, który nosi oznakowanie CE i został wprowadzony do obrotu lub do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności; ma to na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu używania wyrobu, zapewnienie ciągłego utrzymywania zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiającego się ryzyka na podstawie udokumentowanych informacji. |
6. |
Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowaną metodą określoną w planie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
|
7. |
Producent analizuje ustalenia z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, które stanowi część sprawozdania z oceny klinicznej i dokumentacji technicznej. |
8. |
Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 61 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 3. Jeżeli w wyniku obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub korygujących, producent wdraża takie środki. |
ZAŁĄCZNIK XV
BADANIA KLINICZNE
ROZDZIAŁ I
WYMOGI OGÓLNE
1. Zasady etyczne
Każdy etap w badaniu klinicznym, począwszy od wstępnej analizy potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi.
2. Metody
2.1. |
Badania kliniczne prowadzi się w oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i określa w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować oświadczenia producenta dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, ich działania i kwestii dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 62 ust. 1; badania kliniczne obejmują odpowiednią liczbę obserwacji, aby zagwarantować naukowe znaczenie wniosków. Przedstawia się uzasadnienie projektu i wybranej metodyki statystycznej zgodnie z dalszym opisem w rozdziale II sekcja 3.6 niniejszego załącznika. |
2.2. |
Procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego są odpowiednie dla badanego wyrobu. |
2.3. |
Metodyka badawcza stosowana do prowadzenia badania klinicznego jest odpowiednia dla badanego wyrobu. |
2.4. |
Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z planem badania klinicznego przez wystarczającą liczbę przewidzianych użytkowników i w środowisku klinicznym reprezentatywnym dla przewidzianych normalnych warunków używania wyrobu w docelowej populacji pacjentów. Badania kliniczne są zgodne z planem oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIV część A. |
2.5. |
Wszystkie stosowne właściwości techniczne i funkcjonalne wyrobu, w szczególności te, które są związane z bezpieczeństwem i działaniem, oraz ich spodziewane wyniki kliniczne są w odpowiedni sposób brane pod uwagę w projekcie badania. Przedkłada się wykaz technicznych i funkcjonalnych właściwości wyrobu oraz związane z nimi spodziewane wyniki kliniczne. |
2.6. |
Punkty końcowe badania klinicznego dotyczą przewidzianego zastosowania, korzyści klinicznych, działania i bezpieczeństwa wyrobu. Punkty końcowe ustala się i ocenia przy wykorzystaniu potwierdzonej naukowo metodyki. Podstawowy punkt końcowy jest odpowiedni dla danego wyrobu i istotny klinicznie. |
2.7. |
Badacze mają dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu. Personel uczestniczący w prowadzeniu badania jest odpowiednio instruowany i szkolony w zakresie właściwego używania badanego wyrobu, a także w zakresie planu badania klinicznego i dobrej praktyki klinicznej. Szkolenie to jest weryfikowane oraz – w razie konieczności – organizowane przez sponsora i należycie dokumentowane. |
2.8. |
Sprawozdanie z badania klinicznego, podpisane przez badacza, zawiera krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych w trakcie badania klinicznego, oraz obejmuje wszelkie ustalenia negatywne. |
ROZDZIAŁ II
DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA WNIOSKU O POZWOLENIE NA BADANIE KLINICZNE
W przypadku badanych wyrobów objętych art. 62 sponsor przygotowuje i przedkłada wniosek zgodnie z art. 70 wraz z następującymi dokumentami:
1. Formularz wniosku
Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim następujące informacje:
imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62 ust. 2 mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem badania klinicznego, oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w sekcji 1.1;
tytuł badania klinicznego;
status wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana);
dane lub odniesienie do planu oceny klinicznej;
w przypadku wniosku składanego ponownie w odniesieniu do wyrobu, dla którego złożono już wniosek – datę lub daty oraz numer lub numery referencyjne wcześniejszego wniosku lub – w przypadku istotnej zmiany – odniesienie do pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego, czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej;
jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 – odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;
wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie składania wniosku planowane jest prowadzenie badania klinicznego w ramach badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego;
krótki opis badanego wyrobu, jego klasyfikację i inne informacje konieczne do identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu;
informację: czy wyrób zawiera substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub czy jest produkowany z wykorzystaniem niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych;
streszczenie planu badania klinicznego, z uwzględnieniem celu lub celów badania klinicznego, liczby i płci uczestników, kryteriów wyboru uczestników, ewentualnego udziału uczestników poniżej 18. roku życia, projektu badania, jak na przykład określenia, czy jest to badanie kontrolowane lub randomizowane, podania planowanych dat rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego;
w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu porównawczego;
przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie kliniczne zgodnie z planem badania klinicznego;
dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania oraz czasu jego trwania;
dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;
potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek; oraz
oświadczenie, o którym mowa w sekcji 4.1.
2. Broszura badacza
Broszura badacza zawiera kliniczne i niekliniczne informacje dotyczące badanego wyrobu, które mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:
Identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VIII, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji wyrobu.
Instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje, które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń.
Ocenę przedkliniczną w oparciu o odpowiednie badania przedkliniczne i dane eksperymentalne, w szczególności dotyczące – w stosownych przypadkach – obliczeń projektowych, badań in vitro i ex vivo, badań na zwierzętach, badań mechanicznych i elektrycznych, badań wiarygodności, walidacji sterylizacji, weryfikacji i walidacji oprogramowania, badań działania, oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego.
Istniejące dane kliniczne, w szczególności:
Podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka, wszelkich działań niepożądanych, przeciwwskazań i ostrzeżeń.
W przypadku: wyrobów zawierających substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub wyrobów produkowanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych– szczegółowe informacje na temat substancji leczniczej lub tkanek, komórek lub ich pochodnych oraz na temat zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz na temat szczególnego zarządzania ryzykiem w odniesieniu do danej substancji lub tkanek, komórek lub ich pochodnych, a także dowody na wartość dodaną, jaką włączenie tych składników niesie dla korzyści klinicznych lub bezpieczeństwa danego wyrobu.
Wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, w tym zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich brakuje.
Szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych w trakcie badania klinicznego, a w szczególności informacje na temat wszelkich odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.
3. Plan badania klinicznego
W planie badania klinicznego określa się uzasadnienie badania klinicznego, jego cele, projekt, monitorowanie, metodykę prowadzenia badania i jego dokumentacji oraz metodę analizy badania klinicznego. W szczególności plan zawiera informacje określone w niniejszym załączniku. Jeżeli część tych informacji jest przedkładana w oddzielnym dokumencie, w planie badania klinicznego należy umieścić odniesienie do tego dokumentu.
3.1. Zagadnienia ogólne
3.1.1. |
Niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania klinicznego, o którym mowa w art. 70 ust. 1. |
3.1.2. |
Dane dotyczące sponsora – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe sponsora oraz – w stosownych przypadkach – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62 ust. 2, mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. |
3.1.3. |
Informacje dotyczące badacza głównego z każdego ośrodka badań klinicznych, koordynatora badania klinicznego w danym badaniu, dane adresowe każdego ośrodka badań klinicznych oraz dane kontaktowe badacza głównego z każdego ośrodka w nagłych sytuacjach. Zadania, zakres odpowiedzialności i kwalifikacje poszczególnych kategorii badaczy określa się w planie badania klinicznego. |
3.1.4. |
Krótki opis sposobu finansowania badania klinicznego oraz krótki opis umowy między sponsorem a ośrodkiem. |
3.1.5. |
Ogólne streszczenie badania klinicznego w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. |
3.2. |
Oznaczenie i opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie, jego producent, identyfikowalność, populacja docelowa, materiały wchodzące w kontakt z ciałem ludzkim, zabiegi medyczne lub chirurgiczne związane z jego używaniem oraz przeszkolenie i doświadczenie konieczne, by go używać, przeprowadzone przeglądy literatury, aktualny stan wiedzy w opiece klinicznej w odpowiedniej dziedzinie stosowania oraz proponowane korzyści związane z nowym wyrobem. |
3.3. |
Ryzyko i korzyści kliniczne związane z danym wyrobem, które mają być analizowane, wraz z uzasadnieniem odpowiadających im spodziewanych wyników klinicznych w planie badania klinicznego. |
3.4. |
Opis znaczenia danego badania klinicznego w kontekście aktualnego stanu wiedzy w praktyce klinicznej. |
3.5. |
Cele i hipotezy badania klinicznego. |
3.6. |
Projekt badania klinicznego wraz z dowodami na jego solidność i znaczenie naukowe.
|
3.7. |
Zagadnienia statystyczne wraz z uzasadnieniem, w tym – w stosownych przypadkach – obliczenia mocy testu dla danej wielkości próby. |
3.8. |
Zarządzanie danymi. |
3.9. |
Informacje o wszelkich zmianach w planie badania klinicznego. |
3.10. |
Zasady dotyczące obserwacji i postępowania z wszelkimi odstępstwami od planu badania klinicznego w danym ośrodku i wyraźny zakaz zwolnień ze stosowania planu badania klinicznego. |
3.11. |
Informacje o odpowiedzialności w odniesieniu do wyrobu, w szczególności o kontroli dostępu do wyrobu, dalsze działania w odniesieniu do wyrobu wykorzystywanego w badaniu klinicznym oraz zwrot wyrobów niewykorzystanych, przeterminowanych lub wadliwych. |
3.12. |
Oświadczenie o zgodności z przyjętymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej w zakresie badań klinicznych wyrobów, jak również z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi. |
3.13. |
Opis procesu udzielania świadomej zgody. |
3.14. |
Zgłoszenia w zakresie bezpieczeństwa, w tym określenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, defektów wyrobu, procedur i terminów dotyczących raportowania. |
3.15. |
Kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu, wstrzymaniu lub wcześniejszym zakończeniu badania, obserwacji uczestników, którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników wyłączonych z obserwacji. W przypadku wyrobów do implantacji procedura ta obejmuje przynajmniej identyfikowalność. |
3.16. |
Opis rozwiązań dotyczących opieki nad uczestnikami po zakończeniu ich udziału w badaniu klinicznym, w przypadku gdy z powodu udziału uczestników w badaniu klinicznym taka dodatkowa opieka jest niezbędna i gdy różni się ona od opieki zwykle przewidywanej w przypadku danego schorzenia. |
3.17. |
Zasady opracowywania sprawozdania z badania klinicznego oraz publikacji wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami etycznymi, o których mowa w rozdziale I sekcja 1. |
3.18. |
Wykaz właściwości technicznych i funkcjonalnych wyrobu ze szczególnym wskazaniem tych z nich, które są objęte danym badaniem. |
3.19. |
Bibliografia. |
4. Inne informacje
4.1. |
Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję badanego wyrobu, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika. |
4.2. |
W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopię opinii odpowiedniej komisji etycznej lub kopie opinii odpowiednich komisji etycznych. W przypadku gdy zgodnie z prawem krajowym w momencie składania wniosku nie jest wymagana opinia komisji etycznej lub nie są wymagane opinie komisji etycznych, kopię opinii komisji etycznej lub kopie opinii komisji etycznych przekazuje się, jak tylko będą dostępne. |
4.3. |
Dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem odszkodowawczym dla uczestników na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z art. 69 i odpowiednim prawem krajowym. |
4.4. |
Dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody. |
4.5. |
Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:
—
ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub utracie,
—
opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników, oraz
—
opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych niekorzystnych skutków.
|
4.6. |
Na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek przekazuje się pełne dane dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową dokumentację dotyczącą analizy ryzyka / zarządzania nim lub sprawozdań z określonych badań. |
ROZDZIAŁ III
POZOSTAŁE OBOWIĄZKI SPONSORA
1. |
Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów na potrzeby dokumentacji, o której mowa w rozdziale II niniejszego załącznika. Jeżeli sponsor nie jest osobą fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję badanego wyrobu, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w imieniu sponsora. |
2. |
Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne zdarzenia, o których mowa w art. 80 ust. 2. |
3. |
Dokumentację, o której mowa w niniejszym załączniku, przechowuje się przez okres co najmniej 10 lat od zakończenia badania klinicznego danego wyrobu lub, w przypadku gdy wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat. Każde państwo członkowskie wprowadza wymóg przechowywania takiej dokumentacji do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, w przypadku gdy sponsor lub wyznaczona przez niego osoba do kontaktów lub jego przedstawiciel prawny zgodnie z art. 62 ust. 2, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu. |
4. |
Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badań klinicznych monitora, aby zapewnić, by badanie było prowadzone zgodnie z planem badania klinicznego, zasadami dobrej praktyki klinicznej i niniejszym rozporządzeniem. |
5. |
Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania. |
6. |
Sponsor – na przykład poprzez inspekcje wewnętrzne i zewnętrzne – przedstawia dowody, że badanie jest prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. |
7. |
Sponsor przygotowuje sprawozdanie z wykonania badania klinicznego, które zawiera przynajmniej następujące elementy:
—
strona przewodnia/wprowadzająca zawierająca tytuł badania, badany wyrób, niepowtarzalny numer identyfikacyjny, numer planu badania klinicznego oraz dane i podpisy koordynatorów badania oraz badaczy głównych z każdego ośrodka badania,
—
dane autora i datę sprawozdania,
—
streszczenie badania zawierające tytuł badania, jego cel, opis, projekt badawczy i zastosowane metody, wyniki badania oraz wypływające z niego wnioski. Datę zakończenia badania, a w szczególności dane dotyczące wcześniejszego zakończenia badania, jego tymczasowego wstrzymania lub zawieszenia,
—
opis badanego wyrobu, w szczególności jasno określone przewidziane zastosowanie,
—
streszczenie planu badania klinicznego obejmujące cele, projekt, kwestie etyczne, środki monitorowania i dotyczące jakości, kryteria wyboru, docelowe populacje pacjentów, wielkość próby, plany leczenia, czas obserwacji, inne stosowane leczenie, plan opracowania statystycznego z uwzględnieniem hipotezy, obliczania wielkości próby i metod analizy, a także uzasadnienie,
—
wyniki badania klinicznego obejmujące – wraz z założeniem i uzasadnieniem – demografię uczestników, analizę wyników związanych z wybranymi punktami końcowymi, dane dotyczące analizy podgrup, a także zgodność z planem badania klinicznego oraz działania w zakresie brakujących danych i uczestników, którzy wycofali się z badania lub zostali wyłączeni z obserwacji,
—
omówienie poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanego działania wyrobu, defektów wyrobów oraz wszelkich związanych z nimi działań korygujących,
—
omówienie i ogólne wnioski obejmujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa i działania, ocenę ryzyka i korzyści klinicznych, omówienie znaczenia klinicznego zgodnie z aktualnym stanem wiedzy klinicznej, wszelkie szczególne środki ostrożności dla określonych populacji pacjentów, implikacje dla badanego wyrobu, ograniczenia badania.
|
ZAŁĄCZNIK XVI
WYKAZ GRUP PRODUKTÓW NIEMAJĄCYCH PRZEWIDZIANEGO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1 UST. 2
1. Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko.
2. Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.
3. Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu.
4. Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
5. Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
6. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
ZAŁĄCZNIK XVII
TABELA KORELACJI
Dyrektywa Rady 90/385/EWG |
Dyrektywa Rady 93/42/EWG |
Niniejsze rozporządzenie |
art. 1 ust. 1 |
art. 1 ust. 1 |
art. 1 ust. 1 |
art. 1 ust. 2 |
art. 1 ust. 2 |
art. 2 |
art. 1 ust. 3 |
art. 1 ust. 3 akapit pierwszy |
art. 1 ust. 9 akapit pierwszy |
— |
art. 1 ust. 3 akapit drugi |
art. 1 ust. 9 akapit drugi |
art. 1 ust. 4 i 4a |
art. 1 ust. 4 i 4a |
art. 1 ust. 8 akapit pierwszy |
art. 1 ust. 5 |
art. 1 ust. 7 |
art. 1 ust. 11 |
art. 1 ust. 6 |
art. 1 ust. 5 |
art. 1 ust. 6 |
— |
art. 1 ust. 6 |
— |
— |
art. 1 ust. 8 |
art. 1 ust. 13 |
art. 2 |
art. 2 |
art. 5 ust. 1 |
art. 3 akapit pierwszy |
art. 3 akapit pierwszy |
art. 5 ust. 2 |
art. 3 akapit drugi |
art. 3 akapit drugi |
art. 1 ust. 12 |
art. 4 ust. 1 |
art. 4 ust. 1 |
art. 24 |
art. 4 ust. 2 |
art. 4 ust. 2 |
art. 21 ust. 1 i ust. 2 |
art. 4 ust. 3 |
art. 4 ust. 3 |
art. 21 ust. 3 |
art. 4 ust. 4 |
art. 4 ust. 4 |
art. 10 ust. 11 |
art. 4 ust. 5 lit. a) |
art. 4 ust. 5 akapit pierwszy |
art. 20 ust. 6 |
art. 4 ust. 5 lit. b) |
art. 4 ust. 5 akapit drugi |
— |
art. 5 ust. 1 |
art. 5 ust. 1 |
art. 8 ust. 1 |
art. 5 ust. 2 |
art. 5 ust. 2 |
art. 8 ust. 2 |
art. 6 ust. 1 |
art. 5 ust. 3 i 6 |
— |
art. 6 ust. 2 |
art. 7 ust. 1 |
art. 114 |
art. 7 |
art. 8 |
art. 94–97 |
— |
art. 9 |
art. 51 |
art. 8 ust. 1 |
art. 10 ust. 1 |
art. 87 ust. 1 i art. 89 ust. 2 |
art. 8 ust. 2 |
art. 10 ust. 2 |
art. 87 ust. 10 i art. 87 ust. 11 akapit pierwszy |
art. 8 ust. 3 |
art. 10 ust. 3 |
art. 89 ust. 7 |
art. 8 ust. 4 |
art. 10 ust. 4 |
art. 91 |
art. 9 ust. 1 |
art. 11 ust. 1 |
art. 52 ust. 3 |
— |
art. 11 ust. 2 |
art. 52 ust. 6 |
— |
art. 11 ust. 3 |
art. 52 ust. 4 i ust. 5 |
— |
art. 11 ust. 4 |
— |
— |
art. 11 ust. 5 |
art. 52 ust. 7 |
art. 9 ust. 2 |
art. 11 ust. 6 |
art. 52 ust. 8 |
art. 9 ust. 3 |
art. 11 ust. 8 |
art. 11 ust. 3 |
art. 9 ust. 4 |
art. 11 ust. 12 |
art. 52 ust. 12 |
art. 9 ust. 5 |
art. 11 ust. 7 |
— |
art. 9 ust. 6 |
art. 11 ust. 9 |
art. 53 ust. 1 |
art. 9 ust. 7 |
art. 11 ust. 10 |
art. 53 ust. 4 |
art. 9 ust. 8 |
art. 11 ust. 11 |
art. 56 ust. 2 |
art. 9 ust. 9 |
art. 11 ust. 13 |
art. 59 |
art. 9 ust. 10 |
art. 11 ust. 14 |
art. 4 ust. 5 i art. 122 akapit trzeci |
— |
art. 12 |
art. 22 |
— |
art. 12a |
art. 17 |
art. 9a ust. 1 tiret pierwsze |
art. 13 ust. 1 lit. c) |
— |
art. 9a ust. 1 tiret drugie |
art. 13 ust. 1 lit. d) |
art. 4 ust. 1 |
— |
art. 13 ust. 1 lit. a) |
art. 51 ust. 3 lit. a) i ust. 6 |
— |
art. 13 ust. 1 lit. b) |
art. 51 ust. 3 lit. b) i ust. 6 |
art. 10 |
art. 15 |
art. 62–82 |
art. 10a ust. 1, art. 10a ust. 2 zdanie drugie i art. 10a ust. 3 |
art. 14 ust. 1, art. 14 ust. 2 zdanie drugie i art. 14 ust. 3 |
art. 29 ust. 4, art. 30 i 31 |
art. 10a ust. 2 zdanie pierwsze |
art. 14 ust. 2 zdanie pierwsze |
art. 11 ust. 1 |
art. 10b |
art. 14a |
art. 33 i 34 |
art. 10c |
art. 14b |
art. 98 |
art. 11 ust. 1 |
art. 16 ust. 1 |
art. 42 i 43 |
art. 11 ust. 2 |
art. 16 ust. 2 |
art. 36 |
art. 11 ust. 3 |
art. 16 ust. 3 |
art. 46 ust. 4 |
art. 11 ust. 4 |
art. 16 ust. 4 |
— |
art. 11 ust. 5 |
art. 16 ust. 5 |
art. 56 ust. 5 |
art. 11 ust. 6 |
art. 16 ust. 6 |
art. 56 ust. 4 |
art. 11 ust. 7 |
art. 16 ust. 7 |
art. 38 ust. 2 i art. 44 ust. 2 |
art. 12 |
art. 17 |
art. 20 |
art. 13 |
art. 18 |
art. 94–97 |
art. 14 |
art. 19 |
art. 99 |
art. 15 |
art. 20 |
art. 109 |
art. 15a |
art. 20a |
art. 102 |
art. 16 |
art. 22 |
— |
art. 17 |
art. 23 |
— |
— |
art. 21 |
— |
( 1 ) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
( 2 ) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).
( 3 ) Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
( 4 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/203/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
( *1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).”.
( *2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).”.
( 5 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
( 6 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
( 7 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).
( 8 ) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).
( 9 ) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).