Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

w sprawie projektu wspólnego logo umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 1 ), w szczególności jej art. 85c ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że należy wprowadzić wspólne logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby osoby oferującej ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość.

(2)

Na podstawie art. 85c ust. 3 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze w celu ujednolicenia funkcjonowania wspólnego logo w odniesieniu do technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo. Wymogi te powinny zapewniać wysoki poziom zabezpieczenia i zapobiegać bezprawnemu wykorzystaniu logo.

(3)

Zgodnie z art. 85c ust. 1 lit. d) ppkt (iii) autentyczność wspólnego logo jest sprawdzana za pomocą hiperłącza między logo a wpisem w wykazie, o którym mowa w art. 85c ust. 4 lit. c), odnoszącym się do osoby uprawnionej lub upoważnionej do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego. Hiperłącza te powinny być zatem trwałe i zabezpieczone.

(4)	Aby zapobiec bezprawnemu użytkowaniu logo, krajowe strony internetowe, o których mowa w art. 85c ust. 4, należy zabezpieczać, aktualizować i utrzymywać w zaufanych domenach.

(5)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Projekt wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, jest zgodny ze wzorem określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Strona internetowa, o której mowa w art. 85c ust. 4, jest dostępna w sposób dający ludności pewność, że jest to zaufana strona przeznaczona dla danego celu.

Hiperłącze, o którym mowa w art. 85c ust. 1 lit. d) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83/WE, między stroną internetową osoby uprawnionej lub upoważnionej do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stroną internetową zawierającą krajowy wykaz, o którym mowa w art. 85c ust. 4 lit. c) dyrektywy, jest stałe i dwukierunkowe.

Przepływ informacji między stronami internetowymi osób uprawnionych lub upoważnionych do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stronami internetowymi zawierającymi krajowe wykazy jest odpowiednio zabezpieczony.

Aby hiperłącze, o którym mowa w art. 3 akapit pierwszy, funkcjonowało niezawodnie, strony internetowe zawierające krajowe wykazy ustanowione zgodnie z art. 85c ust. 4 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE są zabezpieczane i aktualizowane, a data ich ostatniej aktualizacji jest podana.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.