02014L0040 — PL — 06.01.2015 — 001.002

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/40/UE

z dnia 3 kwietnia 2014 r.

w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U. L 127 z 29.4.2014, s. 1)

zmieniona przez:

		Dziennik Urzędowy
		nr	strona	data
►M1	DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI 2014/109/UE Tekst mający znaczenie dla EOG z dnia 10 października 2014 r.	L 360	22	17.12.2014

sprostowana przez:

►C1	Sprostowanie, Dz.U. L 150, 17.6.2015, s. 24 (2014/40/UE)

▼B

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/40/UE

z dnia 3 kwietnia 2014 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

TYTUŁ I

PRZEPISY WSPÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących:

składników wyrobów tytoniowych i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym obowiązków sprawozdawczych, w tym maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w papierosach;

wybranych aspektów dotyczących etykietowania i opakowania wyrobów tytoniowych, w tym ostrzeżeń zdrowotnych, które należy zamieszczać na opakowaniach jednostkowych oraz wszystkich zbiorczych opakowaniach wyrobów tytoniowych, a także identyfikowalności i zabezpieczeń, które stosuje się do wyrobów tytoniowych w celu zapewnienia ich zgodności z niniejszą dyrektywą;

zakazu wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego;

transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów tytoniowych;

obowiązku zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych;

wprowadzania do obrotu i etykietowania pewnych wyrobów powiązanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych do palenia;

w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, mając na celu wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi, i wypełnienie obowiązków Unii wynikających z Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu („konwencja”).

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

„tytoń” oznacza liście oraz inne naturalne, przetworzone lub nieprzetworzone części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i tytoń odtworzony;

„tytoń fajkowy” oznacza tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce;

„tytoń do samodzielnego skręcania papierosów” oznacza tytoń, z którego konsumenci lub punkty detaliczne mogą zrobić papierosy;

„wyroby tytoniowe” oznaczają wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie;

„wyrób tytoniowy bezdymny” oznacza wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego;

„tytoń do żucia” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;

„tytoń do nosa” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny, który może być zażywany przez nos;

„tytoń do stosowania doustnego” oznacza wszelkie wyroby tytoniowe do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji bądź żucia, wytworzone całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie, które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych saszetkach;

„wyroby tytoniowe do palenia” oznacza wyroby tytoniowe inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;

10)

„papieros” oznacza zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja zawarta jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE ( 14 );

11)

„cygaro” oznacza zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 4 ust. 1 dyrektywy2011/64/UE;

12)

„cygaretka” oznacza rodzaj małego cygara; bardziej szczegółowa definicja zawarta jest w art. 8 ust. 1 dyrektywy Rady 2007/74/WE ( 15 );

13)

„tytoń do fajki wodnej” oznacza wyrób tytoniowy, który może być spożywany w fajce wodnej. Do celów niniejszej dyrektywy tytoń do fajki wodnej jest uważany za wyrób tytoniowy do palenia. Jeśli dany wyrób może być wykorzystywany w fajkach wodnych i jako tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, uznaje się go za tytoń do samodzielngeo skręccania papierosów;

14)

„nowatorski wyrób tytoniowy” oznacza wyrób tytoniowy, który:

nie jest żadnym z następujących: papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego; oraz

zostaje wprowadzony do obrotu po dniu 19 maja 2014 r.;

15)

„wyrób ziołowy do palenia” oznacza wyrób na bazie roślin, ziół lub owoców, który nie zawiera tytoniu i może być spożywany w drodze procesu spalania;

16)

„papieros elektroniczny” oznacza wyrób, który może być wykorzystywany do spożycia pary zawierającej nikotynę za pomocą ustnika lub wszelkie elementy tego wyrobu, w tym kartridże, zbiorniczki i urządzenia bez kartridża lub zbiorniczka. Papierosy elektroniczne mogą być jednorazowego użytku albo wielokrotnego napełniania, za pomocą pojemnika zapasowego lub zbiorniczka lub wielokrotnego ładowania za pomocą kartridży jednorazowych;

17)

„pojemnik zapasowy” oznacza naczynie z płynem zawierającym nikotynę, który można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego;

18)

„składnik” oznacza tytoń, dodatek, a także wszystkie substancje lub elementy występujące w gotowym wyrobie tytoniowym lub powiązanym wyrobie, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;

19)

„nikotyna” oznacza alkaloidy nikotynowe;

20)

„substancje smoliste” oznaczają surowy, bezwodny beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;

21)

„wydzielane substancje” oznaczają substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych;

22)

„maksymalny poziom” lub „maksymalny poziom wydzielanych substancji” oznacza maksymalną ilość substancji w wyrobie tytoniowym lub maksymalną ilość substancji wydzielanych przez wyrób tytoniowy, mierzoną w miligramach (poziom lub zawartość może wynosić 0);

23)

„dodatek” oznacza substancję, inną niż tytoń, dodaną do wyrobu tytoniowego, jego opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego;

24)

„środek aromatyzujący” oznacza dodatek nadający zapach lub smak;

25)

„aromat charakterystyczny” oznacza wyraźnie wyczuwalny zapach lub smak inny niż zapach lub smak tytoniu, wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym zapach lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub wanilii, który jest zauważalny przed spożyciem wyrobu tytoniowego lub w trakcie spożywania;

26)

„właściwości uzależniające” oznaczają potencjał farmakologiczny substancji w zakresie wywoływania uzależnienia – stanu, który wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania, zwykle poprzez pobudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów odstawienia, bądź na oba z tych sposobów;

27)

„toksyczność” oznacza stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie, zwykle będące następstwem regularnego lub stałego spożycia takiej substancji lub narażenia na jej działanie;

28)

„istotna zmiana okoliczności” oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii wyrobu o co najmniej 10% w co najmniej pięciu państwach członkowskich, według danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 6 lub wzrost częstości spożycia wyrobów tytoniowych w grupie konsumentów poniżej 25 roku życia o co najmniej pięć punktów procentowych w co najmniej pięciu państwach członkowskich według sprawozdania Eurobarometru nr 385 z maja 2012 r. lub według równoważnych badań częstości spożycia wyrobów tytoniowych; w każdym razie, uznaje się, że do istotnej zmiany okoliczności nie doszło, jeżeli wielkość detalicznej sprzedaży danej kategorii wyrobów nie przekroczyła 2,5 % całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych na poziomie unijnym;

29)

„opakowanie zbiorcze” oznacza każde opakowanie, w którym wprowadza się wyroby tytoniowe lub powiązane wyroby do obrotu, a które zawiera opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych; przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;

30)

„opakowanie jednostkowe” oznacza najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu tytoniowego lub powiązanego wyrobu;

31)

„torebka” oznacza opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, albo w formie prostokątnej kieszeni z klapką przykrywającą zamknięcie, albo w formie stojącej torebki;

32)

„ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie dotyczące niekorzystnego wpływu wyrobu na zdrowie ludzkie lub innych niepożądanych konsekwencji jego spożycia, w tym ostrzeżenia tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i wiadomości informacyjne, przewidziane w niniejszej dyrektywie;

33)

„mieszane ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie zdrowotne, składające się z połączenia ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji, przewidziane w niniejszej dyrektywie;

34)

„transgraniczna sprzedaż na odległość” oznacza sprzedaż konsumentom na odległość, w przypadku której w momencie zamawiania wyrobu w punkcie detalicznym konsument znajduje się w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:

w przypadku osoby fizycznej – gdy jej miejsce prowadzenia działalności znajduje się w tym państwie członkowskim;

w innych przypadkach – gdy punkt detaliczny ma swoją siedzibę statutową, zarząd lub miejsce prowadzenia działalności, włączając oddział, agencję lub innego rodzaju zakład, w tym państwie członkowskim;

35)

„konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niemieszczących się w ramach jej działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub zawodowej;

36)

„system sprawdzania wieku” oznacza system obliczeniowy, który w jednoznaczny sposób potwierdza elektronicznie wiek konsumenta zgodnie z wymogami krajowymi;

37)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która produkuje wyrób lub posiada zaprojektowany i wyprodukowany wyrób, i wprowadza ten wyrób do obrotu pod własną nazwą firmową lub własnym znakiem handlowym;

38)

„przywóz wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii takich wyrobów, chyba że wyroby te były objęte zawieszającą procedurą celną, w chwili wprowadzenia ich do Unii, a także ich zwolnienie z zawieszającej procedury celnej;

39)

„importer wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów” oznacza właściciela wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów lub osobę mającą prawo do rozporządzania tymi wyrobami, które zostały wprowadzone na terytorium Unii;

40)

„wprowadzanie do obrotu” oznacza udostępnianie wyrobów, niezależnie od miejsca ich produkcji, konsumentom w Unii, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie, w którym znajduje się konsument;

41)

„punkt detaliczny” oznacza każdy punkt, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez osobę fizyczną.

TYTUŁ II

WYROBY TYTONIOWE

ROZDZIAŁ I

Składniki i wydzielane substancje

Artykuł 3

Maksymalny poziom wydzielanych substancji dla substancji smolistych, nikotyny, tlenku węgla i innych substancji

Maksymalny poziom wydzielanych substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich („maksymalny poziom wydzielanych substancji”) nie przekracza:

w przypadku substancji smolistych – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

w przypadku nikotyny – 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

w przypadku tlenku węgla – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu obniżania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji określonych w ust. 1, jeśli jest to konieczne w związku z normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.

Państwa członkowskie zgłaszają Komisji wszelkie ustanowione przez siebie maksymalne poziomy wydzielanych przez papierosy substancji innych niż substancje wydzielane, o których mowa w ust. 1, oraz substancje wydzielane przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.

Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia norm uzgodnionych przez strony ramowej konwencji lub WHO odnoszących się do maksymalnych poziomów wydzielanych przez papierosy substancji innych niż te, o których mowa w ust. 1, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy do prawa unijnego.

Artykuł 4

Metody pomiaru

Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym mierzone są na podstawie norm ISO: 4387 dla substancji smolistych, ISO: 10315 dla nikotyny i ISO:8454 dla tlenku węgla.

Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO 8243.

Pomiary, o których mowa w ust. 1, weryfikuje się w laboratoriach, które są zatwierdzone i monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich.

Laboratoria te nie mogą należeć do przemysłu tytoniowego ani być przez ten przemysł bezpośrednio lub pośrednio kontrolowane.

Państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz zatwierdzonych laboratoriów, określając kryteria ich zatwierdzania oraz stosowane metody monitorowania oraz uaktualniają ten wykaz przy okazji każdej zmiany. Komisja podaje do publicznej wiadomości te wykazy zatwierdzonych laboratoriów.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania metod pomiaru wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, jeśli jest to konieczne w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich metodach pomiaru, których używają do pomiaru substancji wydzielanych przez papierosy, innych niż te, o których mowa w ust. 3, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.

Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia do prawa unijnego norm uzgodnionych przez strony konwencji lub WHO odnoszących się do metod pomiaru.

Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości za weryfikację pomiarów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 5

Zgłaszanie składników i wydzielanych substancji

Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów tytoniowych wymóg przedkładania właściwym organom następujących informacji, w podziale na marki i rodzaje:

wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;

poziomu substancji wydzielanych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 4;

o ile są dostępne, informacje na temat innych wydzielanych substancji i ich poziomów.

W przypadku wyrobów już wprowadzonych do obrotu informacje te przekazuje się do dnia 20 listopada 2016 r.

Producenci lub importerzy powiadamiają właściwe organy danych państw członkowskich w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przekazywane na podstawie niniejszego artykułu

W przypadku nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu tych wyrobów.

Wykazowi składników, o których mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszy oświadczenie określające powody użycia takich składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się również status składników, w tym wskazuje się, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 16 ), a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ( 17 ).

Wykazowi, o którym mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszą także istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu m.in. ich skutków uzależniających.

Ponadto w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów dokument techniczny, w którym przedstawiany jest ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości, jest przekazywany przez producenta lub importera.

W przypadku składników innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do wydzielanych substancji, o których mowa w art. 4 ust. 4, producenci i importerzy podają użyte metody pomiaru wydzielanych składników. Państwa członkowskie mogą także nałożyć na producentów lub importerów wymóg przeprowadzenia innych badań, które mogą być zalecane przez właściwe organy, w celu ustalenia wpływu składników na zdrowie, przy uwzględnieniu m.in. ich właściwości uzależniających i toksyczności.

Państwa członkowskie zapewniają, aby informacje przedłożone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6 były udostępniane ogółowi społeczeństwa na stronie internetowej. Rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej. Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów, by przedkładając informacje zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6, wyszczególniali informacje, które uznają za tajemnice handlowe.

W drodze aktów wykonawczych Komisja określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim należy przedkładać i udostępniać informacje, o których mowa w ust. 1 i 6 niniejszego artykułu i art. 6. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wymóg przedkładania dostępnych im wewnętrznych i zewnętrznych analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszelkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania nowych wyrobów. Państwa członkowskie nakładają także na producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r. Państwa członkowskie przekazują wszelkie dodatkowe dostępne im dane dotyczące wielkości sprzedaży.

Przekazywanie wszystkich danych i informacji do państw członkowskich i przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego artykułu i art. 6 odbywa się w formie elektronicznej. Państwa członkowskie przechowują informacje w formie elektronicznej i zapewniają Komisji oraz innym państwom członkowskim dostęp do nich do celów stosowania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.

Za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji przekazanych państwom członkowskim na podstawie niniejszego artykułu mogą one pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości.

Artykuł 6

Priorytetowy wykaz dodatków oraz zwiększone obowiązki sprawozdawcze

Oprócz obowiązków sprawozdawczych, określonych w art. 5, do niektórych dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, znajdujących się w wykazie priorytetowym, zastosowanie mają zwiększone obowiązki sprawozdawcze. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające, a następnie aktualizujące taki wykaz priorytetowy dodatków. Wykaz ten zawiera dodatki:

w przypadku których istnieją wstępne wskazania, wyniki badań lub uregulowania w innych systemach prawnych, sugerujące, że posiadają one jedną z właściwości określonych w ust. 2 lit. a)–d) niniejszego artykułu; oraz

które należą do najpowszechniej stosowanych dodatków według wagi lub liczby zgodnie z przepisami dotyczącymi sprawozdawczości dotyczącej składników na mocy art. 5 ust. 1 i 3.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2. Pierwszy wykaz dodatków zostaje przyjęty przed dniem 20 maja 2016 r. i zawiera co najmniej 15 dodatków.

Państwa członkowskie wymagają od producentówi importerów papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie priorytetowym określonym w ust. 1, by przeprowadzili oni kompleksowe badania w celu stwierdzenia, czy dodatek:

przyczynia się do toksyczności lub właściwości uzależniających danych wyrobów oraz czy w związku z tym zwiększa się znacznie lub w wymiernym stopniu toksyczność lub właściwości uzależniające któregokolwiek z danych wyrobów;

nadaje aromat charakterystyczny;

ułatwia inhalację lub absorpcję nikotyny; lub

powoduje powstawanie substancji mających właściwości CMR, wraz z podaniem ich ilości oraz czy w związku z tym zwiększają się znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości CMR któregokolwiek z danych wyrobów.

W badaniach tych uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku. W badaniach ocenia się również interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach. Producenci lub importerzy stosujący ten sam dodatek w swoich wyrobach tytoniowych mogą przeprowadzać wspólne badania, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny.

Producenci lub importerzy sporządzają sprawozdanie zawierające wyniki tych badań. Sprawozdanie to zawiera streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat tego dodatku oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków tego dodatku.

Producenci lub importerzy przedkładają te sprawozdania Komisji, a ich kopie właściwym organom państw członkowskich, w których wyrób tytoniowy zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po umieszczeniu tego dodatku w wykazie priorytetowym, ustanowionym zgodnie z ust. 1. Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą również żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat odnośnego dodatku. Informacje uzupełniające umieszczane są w sprawozdaniu.

Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą wymagać poddania tych sprawozdań wzajemnej ocenie przez niezależny organ naukowy, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków. Otrzymane w ten sposób informacje są wykorzystywane przez Komisję i państwa członkowskie w podejmowanych decyzyjach na mocy art. 7. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za te wzajemne oceny opłaty o proporcjonalnej wysokości.

Małe i średnie przedsiębiorstwa, zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE ( 18 ), są zwolnione z obowiązków przewidzianych w niniejszym artykule, jeżeli sprawozdanie na temat odnośnego dodatku sporządza inny producent lub importer.

Artykuł 7

Przepisy dotyczące składników

Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie.

Państwa członkowskie nie zakazują stosowania dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, na przykład cukru, który zastępuje cukier utracany podczas procesu suszenia, o ile zastosowanie tych dodatków nie prowadzi do nadania wyrobowi aromatu charakterystycznego i nie zwiększa znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR wyrobu tytoniowego.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ustępu 1; Komisja może też wydawać takie akty wykonawcze z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające jednolite zasady dotyczące procedur, według których ustala się, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Na poziomie Unii ustanowiony zostaje niezależny panel doradczy. Państwa członkowskie i Komisja mogą prowadzić konsultacje z tym panelem przed przyjęciem środka na mocy ust. 1 i 2 niniejszego artykułu. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające procedury dotyczące ustanowienia i działania tego panelu.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

W przypadku gdy poziom zawartości lub stężenia niektórych dodatków lub ich kombinacji spowodował wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości dla tych dodatków lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny.

Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających następujące dodatki:

witaminy lub inne dodatki, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia;

kofeinę lub taurynę, lub inne dodatki i związki pobudzające, kojarzone z energią i witalnością;

dodatki mające właściwości barwiące dla wydzielanych substancji;

w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia – dodatki, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny; oraz

dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.

Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania, kapsułki, lub nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie zawierają tytoniu ani nikotyny.

Państwa członkowskie zapewniają, aby przepisy i warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 były, w stosownych przypadkach, stosowane do wyrobów tytoniowych.

W oparciu o dowody naukowe państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających dodatki w ilościach, które zwiększają toksyczne lub uzależniające skutki wyrobów tytoniowych lub ich właściwości CMR na etapie spożycia znacznie lub w wymiernym stopniu.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

10.

Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktu wykonawczego, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 9; Komisja może też wydać taki akt wykonawczy z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2, na podstawie najnowszych dowodów naukowych.

11.

W przypadku gdy dowiedziono, że dodatek lub pewna jego ilość wzmacnia toksyczne lub uzależniające skutki wyrobu tytoniowego, oraz gdy spowodowało to wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 9 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości tych dodatków. W takim przypadku maksymalny poziom zawartości jest ustalany jako najniższy maksymalny poziom, który doprowadził do zakazów krajowych, o których mowa w niniejszym ustępie.

12.

Wyroby tytoniowe inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 7. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia tego zwolnienia w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.

13.

Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać opłaty o proporcjonalnej wysokości od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za dokonanie oceny, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, czy użyte zostały zakazane dodatki lub aromaty oraz czy wyrób tytoniowy zawiera dodatki w ilościach, które znacznie i w wymiernym stopniu zwiększają jego toksyczne i uzależniające skutki lub właściwości CMR.

14.

W przypadku wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie, których wielkość sprzedaży w całej Unii wynosi 3 % lub więcej w danej kategorii wyrobu, przepisy niniejszego artykułu zaczyna się stosować od dnia 20 maja 2020 r.

15.

Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do tytoniu do stosowania doustnego.

ROZDZIAŁ II

Etykietowanie i opakowania

Artykuł 8

Przepisy ogólne

Na każdym opakowaniu jednostkowym wyrobu tytoniowego i opakowaniu zbiorczym zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne, określone w niniejszym rozdziale w języku bądź językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu.

Ostrzeżenia zdrowotne zajmują całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego; nie można zamieszczać uwag do tych ostrzeżeń, przeformułowywać ich ani odnosić się do nich w jakikolwiek sposób.

Państwa członkowskie zapewniają, aby podczas wprowadzania wyrobów tytoniowych do obrotu ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniu jednostkowym i na opakowaniu zbiorczym były nadrukowane w sposób nieusuwalny, były trwałe i w pełni widoczne, w tym by nie były one częściowo lub całkowicie ukryte lub zasłonięte przez znaki akcyzy, oznaczenia ceny, zabezpieczenia, osłony, obwoluty, pudełka lub inne elementy. Na jednostkowych opakowaniach wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać umieszczone w formie nalepek, pod warunkiem że są one nieusuwalne. Ostrzeżenia zdrowotne nie mogą zostać naruszone na skutek otwarcia opakowania jednostkowego, z wyjątkiem opakowań, których wieczko otwierane jest do góry (typu „flip-top”). W tym ostatnim przypadku ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać podzielone na skutek otwarcia opakowania, ale jedynie w sposób zapewniający spójność graficzną i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia.

Ostrzeżenia zdrowotne w żaden sposób nie ukrywają ani nie zasłaniają znaków akcyzy, oznaczeń ceny, oznaczeń umożliwiających śledzenie ruchu i pochodzenia ani zabezpieczeń na opakowaniach jednostkowych.

Rozmiar ostrzeżeń zdrowotnych, o których mowa w art. 9, 10, 11 i 12, oblicza się w stosunku do danej płaszczyzny przy opakowaniu zamkniętym.

Ostrzeżenia zdrowotne otoczone są czarną ramką o szerokości 1 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na te ostrzeżenia, z wyjątkiem ostrzeżeń zdrowotnych, umieszczanych zgodnie z art. 11.

Dostosowując ostrzeżenie zdrowotne zgodnie z art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3 i art. 12 ust. 3, Komisja zapewnia, że są one oparte na faktach albo że państwa członkowskie mają do wyboru dwa ostrzeżenia, z których jedno oparte jest na faktach.

Wygląd opakowań jednostkowych i opakowań zbiorczych, przeznaczonych dla konsumentów w Unii, jest zgodny przepisami niniejszego rozdziału.

Artykuł 9

Ogólne ostrzeżenia tekstowe i wiadomości informacyjne dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia

Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się jedno z następujących ostrzeżeń ogólnych:

„Palenie zabija – rzuć teraz!”

lub

„Palenie zabija”.

Państwa członkowskie ustalają, z którego z ostrzeżeń ogólnych, o których mowa w akapicie pierwszym, skorzystać.

Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się następującą wiadomość informacyjną:

„Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka”.

W przypadku opakowań papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach o kształcie prostopadłościanu ostrzeżenie ogólne jest umieszczone w dolnej części jednej z bocznych płaszczyzn opakowań jednostkowych, a wiadomość informacyjna jest umieszczona w dolnej części innej bocznej płaszczyzny. Te ostrzeżenia zdrowotne mają szerokość co najmniej 20 mm.

W przypadku opakowań w formie pudełka z uchylnym wieczkiem w stylu papierośnicy, w których płaszczyzna boczna dzieli się na dwie części podczas otwierania opakowania, ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną umieszcza się w całości na większej części podzielonej płaszczyzny. Ostrzeżenie ogólne jest również umieszczane wewnątrz opakowania na górnej płaszczyźnie widocznej po otwarciu opakowania.

Boczna płaszczyzna tego typu opakowania ma wysokość co najmniej 16 mm.

W przypadku torebek z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną drukuje się na płaszczyznach zapewniających pełną widoczność tych ostrzeżeń zdrowotnych. W przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach w kształcie walca ostrzeżenie ogólne umieszcza się na zewnętrznej płaszczyźnie wieczka, a wiadomość informacyjną na wewnętrznej płaszczyźnie wieczka.

Zarówno ostrzeżenie ogólne, jak i wiadomość informacyjna zajmują 50 % płaszczyzny, na której są wydrukowane.

Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna, o których mowa w ust. 1 i 2, są:

drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle. W celu dostosowania wymogów językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w przepisach krajowych zapewnia, że wymagany tekst zajmuje proporcjonalnie możliwie największą część powierzchni przeznaczonej dla ostrzeżenia zdrowotnego; oraz

wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do ich umieszczenia, a na opakowaniach w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych są umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia wiadomości informacyjnej określonej w ust. 2 do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa dokładne umiejscowienie ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów, biorąc pod uwagę różne kształty torebek.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Artykuł 10

Mieszane ostrzeżenia tekstowe dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia

Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się mieszane ostrzeżenia zdrowotne. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne:

zawierają jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I oraz odpowiadającą mu kolorową fotografię z biblioteki obrazów w załączniku II;

zawierają informacje o zaprzestaniu palenia, takie jak numery telefonów, adresy e-mail lub adresy stron internetowych, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób, które chcą rzucić palenie;

zajmują 65 % zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Na opakowaniach w kształcie walca powinny znajdować się dwa mieszane ostrzeżenia zdrowotne znajdujące się w równej odległości od siebie, a każde ostrzeżenie zdrowotne zajmuje 65 % przypadającej na nie połowy zaokrąglonej płaszczyzny;

widoczne są w takiej samej formie na obu stronach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

widoczne są przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego i są umieszczone w tym samym kierunku, co wszystkie inne informacje umieszczone na tej płaszczyźnie opakowania. W państwach członkowskich, w których pozostają obowiązkowe znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych, można stosować przejściowe zwolnienia z obowiązku dotyczącego umiejscowienia mieszanego ostrzeżenia zdrowotnego:

(i)

w tych przypadkach, jeśli znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych są umieszczone przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego wykonanego z kartonu, mieszane ostrzeżenie zdrowotne, które ma być umieszczone na tylnej płaszczyźnie, może być umieszczone bezpośrednio pod znakiem akcyzy lub krajowym znakiem identyfikacyjnym;

(ii)

w przypadku opakowania jednostkowego wykonanego z miękkiego materiału państwa członkowskie mogą zezwolić na prostokątną płaszczyznę dla znaku akcyzy lub krajowego znaku identyfikacyjnego używanego do celów fiskalnych, której wysokość nie przekracza 13 mm pomiędzy górną krawędzią opakowania a górnym krańcem mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych.

Zwolnienia, o których mowa w ppkt (i) oraz (ii) stosuje się przez okres trzech lat od dnia 20 maja 2016 r. Nad ostrzeżeniem zdrowotnym nie umieszcza się nazw marek ani logo;

▼C1

zachowuje format, układ, wygląd i proporcje określone przez Komisję na podstawie ust. 4;

▼B

w przypadku opakowań jednostkowych papierosów przestrzega się następujących wymiarów:

(i)

wysokość: nie mniejsza niż 44 mm;

(ii)

szerokość: nie mniejsza niż 52 mm.

Mieszane ostrzeżenia zdrowotne pogrupowane są w trzy zestawy, jak określono w załączniku II, i każdy zestaw wykorzystywany jest w danym roku, i stosowany na zmianę z innym zestawem w kolejnym roku. Państwa członkowskie zapewniają, aby każde mieszane ostrzeżenie zdrowotne dostępne do wykorzystania w danym roku było zamieszczane, w możliwie największym przybliżeniu, równie często na wyrobach tytoniowych każdej marki.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu:

dostosowania ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej;

utworzenia i dostosowania biblioteki obrazów, o której mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa specyfikacje techniczne dotyczące układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych z uwzględnieniem różnych kształtów opakowań.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Artykuł 11

Etykietowanie wyrobów tytoniowych do palenia innego niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej

Państwa członkowskie mogą zwolnić wyroby tytoniowe do palenia inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej określonej w art. 9 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 10. W takim przypadku, oprócz ostrzeżenia ogólnego określonego w art. 9 ust. 1, na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym takich wyrobów zamieszcza się jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I. Ostrzeżenie ogólne określone w art. 9 ust. 1 zawiera informacje o pomocy w zaprzestaniu palenia, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b).

Ostrzeżenie ogólne widoczne jest na najbardziej widocznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

Państwa członkowskie zapewniają, aby każde ostrzeżenie tekstowe było umieszczane, w możliwie największym zakresie, równie często na wyrobach każdej marki. Ostrzeżenia tekstowe widoczne są na drugiej pod względem widoczności płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

W przypadku opakowań jednostkowych z uchylnym wieczkiem drugą pod względem widoczności płaszczyzną jest płaszczyzna widoczna po otwarciu opakowania.

Ostrzeżenie ogólne, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 30 % odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

Ostrzeżenie tekstowe, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 40 % odpowiedniej zewnętrznej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 45 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 50 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

W przypadku gdy ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, mają być widoczne na płaszczyźnie większej niż 150 cm2, ostrzeżenia zajmują powierzchnię 45 cm2. Powierzchnia ta wzrasta do 48 cm2 w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 52,5 cm2 w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

Ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, spełniają wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.

Ostrzeżenia zdrowotne są otoczone czarną ramką o szerokości od 3 do 4 mm. Ta ramka widoczna jest poza płaszczyzną przeznaczoną na ostrzeżenia zdrowotne.

Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia możliwości przyznawania zwolnień dotyczących danej kategorii wyrobów, o których mowa w ust. 1, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji w odniesieniu do danej kategorii wyrobów.

Artykuł 12

Etykietowanie wyrobów tytoniowych bezdymnych

Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

„Ten wyrób tytoniowy szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie”.

Ostrzeżenie zdrowotne ustanowione w ust. 1 spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.

Ponadto ostrzeżenie to:

widoczne jest na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

zajmuje 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 1 do postępu naukowego.

Artykuł 13

Prezentacja wyrobów

Ani etykietowanie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego, ani sam wyrób tytoniowy nie mogą zawierać jakiegokolwiek elementu lub cechy, które:

promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, stwarzając błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji; etykiety nie zawierają żadnych informacji o zawartości nikotyny, substancji smolistych lub tlenku węgla wyrobów tytoniowych;

sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne, że jego celem jest ograniczenie skutków niektórych szkodliwych składników dymu papierosowego lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne właściwości lub że przynosi inne korzyści związane ze zdrowiem lub stylem życia;

odnoszą się do smaku, zapachu, środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;

sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy lub kosmetyczny;

sugerują, że dany wyrób tytoniowy ma zwiększoną biodegradowalność lub inne cechy korzystne pod względem ochrony środowiska.

Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze nie sugerują korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert „dwa w cenie jednego” lub innych podobnych ofert.

Elementy lub cechy, które są zakazane zgodnie z ust. 1 i 2, mogą obejmować m.in. teksty, symbole, nazwy, znaki towarowe, oznaczenia graficzne i inne.

Artykuł 14

Wygląd i zawartość opakowań jednostkowych

Opakowanie jednostkowe papierosów ma kształt prostopadłościanu. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów ma kształt prostopadłościanu lub walca lub ma formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów zawiera co najmniej 20 papierosów. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawiera co najmniej 30 g tytoniu.

Jednostkowe pakowanie papierosów może być wykonane z kartonu lub z miękkiego materiału, jednakże nie może posiadać zamknięcia, które można ponownie zamknąć lub zakleić po pierwszym otwarciu, innego niż wieczko otwierane do góry (typu „flip-top”) lub uchylne wieczko w pudełku w stylu papierośnicy. W przypadku opakowań z wieczkiem otwieranym do góry (typu „flip- top”) i wieczkiem uchylnym wieczko przymocowanie jest tylko do tylnej części opakowania jednostkowego.

Artykuł 15

Identyfikowalność

Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem. Aby zapewnić integralność niepowtarzalnych identyfikatorów, drukuje się je lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny; identyfikator ten nie może być też ukrywany ani zasłaniany poprzez otwarcie opakowania jednostkowego. W przypadku wyrobów tytoniowych wyprodukowanych poza Unią obowiązki określone w niniejszym artykule mają zastosowanie tylko do wyrobów przeznaczonych lub wprowadzanych na rynek Unii.

Niepowtarzalny identyfikator umożliwia ustalenie:

daty i miejsca produkcji;

zakładu produkcyjnego;

maszyny użytej do produkcji wyrobów tytoniowych;

zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji;

opisu wyrobu;

rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;

planowanej trasy transportu;

w stosownych przypadkach, importera do Unii;

rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów, a także daty transportu, celu transportu, miejsca rozpoczęcia transportu i odbiorcy;

danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego; oraz

faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.

Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. a), b), c), d), e), f), g) oraz, w stosownych przypadkach, w lit. h), są zawarte w identyfikatorze lub są możliwe do odczytania bezpośrednio z identyfikatora.

Państwa członkowskie zapewniają elektroniczną dostępność informacji, o których mowa w ust. 2 lit. i), j) oraz k), poprzez powiązanie z niepowtarzalnym identyfikatorem.

Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, rejestrowały moment wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a także wszystkie przemieszczenia tych opakowań aż do momentu, w którym podmioty te przestały być w posiadaniu tych wyrobów. Obowiązek ten może być wykonywany poprzez oznaczanie i rejestrowanie nagromadzonych opakowań, takich jak kartony, pudła czy palety, o ile pozostaje możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych.

Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie osoby fizyczne i prawne zaangażowane w łańcuch dostaw wyrobów tytoniowych prowadzą kompletne i dokładne rejestry wszystkich istotnych transakcji.

Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci wyrobów tytoniowych przekazywali wszystkim podmiotom gospodarczym uczestniczącym w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, w tym importerom, przedsiębiorstwom prowadzącym magazyny i przedsiębiorstwom transportowym, niezbędne urządzenia umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub na których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te mogą odczytywać i przekazywać zarejestrowane dane w formie elektronicznej do ośrodka przechowywania danych zgodnego z ust. 8.

Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych zawarli umowy w sprawie przechowywania danych z niezależną stroną trzecią, która prowadzi ośrodek przechowywania wszystkich istotnych danych. Ośrodek przechowywania danych fizycznie znajduje się na terytorium Unii. Odpowiedniość strony trzeciej, w szczególności jej niezależność i zdolności techniczne, jak też samą umowę w sprawie przechowywania danych, zatwierdza Komisja.

Działania strony trzeciej są monitorowane przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłacanego przez producenta tytoniu oraz zatwierdzonego przez Komisję. Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom i Komisji, oceniając zwłaszcza wszelkie naruszenia dotyczące dostępu.

Państwa członkowskie zapewniają, aby Komisja, właściwe organy państw członkowskich oraz niezależny audytor miały pełny dostęp do ośrodka przechowywania danych. W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja lub państwa członkowskie mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do przechowywanych danych, o ile tajemnice handlowe pozostają pod odpowiednią ochroną zgodnie ze stosownymi przepisami unijnymi i krajowymi.

Zarejestrowane dane nie mogą zostać zmodyfikowane bądź usunięte przez żaden podmiot gospodarczy uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi.

10.

Państwa członkowskie zapewniają, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE.

11.

Komisja w drodze aktów wykonawczych:

ustanawia normy techniczne ustanowienia i funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia określone w niniejszym artykule, w tym w odniesieniu do oznaczania przy pomocy niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania, przekazywania, przetwarzania oraz przechowywania danych oraz w odniesieniu do dostępu do przechowywanych danych;

ustanawia normy techniczne celem zapewnienia pełnej zgodności systemów używanych do niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych funkcji z innymi systemami w całej Unii.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

12.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia głównych elementów umów w sprawie przechowywania danych, o której mowa w ust. 8 niniejszego artykułu – takich jak czas trwania, możliwość przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna lub poufność –w tym regularne monitorowanie i ocenę tych umów.

13.

Ustępy 1–10 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.

Artykuł 16

Zabezpieczenie

Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by oprócz niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 15, wszystkie wprowadzane do obrotu opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone zabezpieczeniem odpornym na ingerencję, złożonym z widocznego i niewidocznego elementu. Zabezpieczenie drukuje się lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny lub innymi elementami wymaganymi prawem.

Państwa członkowskie, które wymagają stosowania znaków akcyzy lub krajowych znaków identyfikacyjnych używanych do celów fiskalnych, mogą zezwolić na ich wykorzystanie jako takich zabezpieczeń gwarancyjnych, pod warunkiem że znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne spełniają wszystkie techniczne normy i funkcje wymagane na mocy niniejszego artykułu.

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa normy techniczne dotyczące zabezpieczenia oraz ich ewentualnej rotacji, a także dostosowuje je do postępu naukowego i technicznego oraz do zmian sytuacji rynkowej.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Ustęp 1 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.

Rozdział III

Tytoń do stosowania doustnego, transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość i nowatorskie wyroby tytoniowe

Artykuł 17

Tytoń do stosowania doustnego

Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego, bez uszczerbku dla postanowień art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.

Artykuł 18

Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość

Państwa członkowskie mogą zakazać transgranicznej sprzedaży wyrobów tytoniowych konsumentom na odległość. Państwa członkowskie współpracują w celu zapobiegania takiej sprzedaży. Punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży. Państwa członkowskie, które nie zakazują takiej sprzedaży, wprowadzają wymóg, by punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość konsumentom znajdującym się w Unii, podlegały rejestracji we właściwych organach w państwie członkowskim, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego, oraz w państwie członkowskim, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Punkty detaliczne, których siedziba znajduje się poza Unią, podlegają rejestracji we właściwych organach państwa członkowskiego, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Wszystkie punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość, przekazują właściwym organom co najmniej następujące informacje:

nazwę punktu lub nazwę przedsiębiorstwa oraz stały adres miejsca prowadzenia działalności, z którego nastąpi dostawa wyrobów tytoniowych;

termin rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu wyrobów tytoniowych w ramach transgranicznej sprzedaży na odległość konsumentom w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE;

adresy strony internetowej lub stron internetowych wykorzystywanych do tego celu oraz wszelkie stosowne informacje niezbędne do zidentyfikowania tych stron.

Właściwe organy państw członkowskich zapewniają konsumentom dostęp do wykazu wszystkich punktów detalicznych zarejestrowanych w tych organach. Udostępniając wykaz, państwa członkowskie zapewniają zgodność z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE. Punkty detaliczne mogą rozpocząć wprowadzanie do obrotu wyrobów tytoniowych w drodze transgranicznej sprzedaży na odległość po otrzymaniu potwierdzenia ich rejestracji w odpowiednich właściwych organach.

Państwa członkowskie przeznaczenia wyrobu tytoniowego sprzedanego poprzez transgraniczną sprzedaż na odległość mogą wprowadzić wymóg, by punkt detaliczny wyznaczył osobę fizyczną odpowiedzialną za sprawdzanie, zanim wyroby tytoniowe dotrą do konsumentów, czy są one zgodne z przepisami krajowymi przyjętymi na podstawie niniejszej dyrektywy w państwie członkowskim przeznaczenia, o ile taka weryfikacja jest konieczna do zapewnienia zgodności z prawem i ułatwienia jego egzekwowania.

Punkty detaliczne prowadzące transgraniczną sprzedaż na odległość posiadają system sprawdzania wieku, który w momencie sprzedaży sprawdza, czy konsument nabywający wyrób spełnia wymogi dotyczące minimalnego wieku określone w przepisach krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Punkt detaliczny lub wyznaczona, zgodnie z ust. 3, osoba fizyczna przekazuje właściwym organom tego państwa członkowskiego szczegółowe informacje na temat systemu sprawdzania wieku oraz opis jego działania.

Sklepy detaliczne przetwarzają dane osobowe konsumenta wyłącznie zgodnie z dyrektywą 95/46/WE, a dane te nie są ujawniane producentowi wyrobów tytoniowych, przedsiębiorstwom wchodzącym w skład tej samej grupy przedsiębiorstw ani żadnym innym stronom trzecim. Danych osobowych nie wykorzystuje się ani nie przekazuje do celów innych niż dana transakcja sprzedaży. Dotyczy to również sytuacji, w której punkt detaliczny należy do producenta wyrobów tytoniowych.

Artykuł 19

Zgłaszanie nowatorskich wyrobów tytoniowych

Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych zgłaszali właściwym organom państw członkowskich wszystkie takie wyroby, które zamierzają wprowadzić do obrotu krajowego. Zgłoszenia dokonuje się w formie elektronicznej sześć miesięcy przed zamierzonym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Towarzyszy mu szczegółowy opis danego nowatorskiego wyrobu tytoniowego, jak również instrukcja jego użytkowania oraz informacje o składnikach i wydzielanych substancjach zgodnie z art. 5. Ponadto producenci i importerzy zgłaszający nowatorski wyrób tytoniowy przekazują właściwym organom:

dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności nowatorskiego wyrobu tytoniowego, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;

dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy;

inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez konsumentów.

Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych przekazywali ich właściwym organom wszelkie nowe lub zaktualizowane informacje dotyczące analiz, badań i inne informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)–c). Państwa członkowskie mają prawo nałożyć na producentów lub importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych obowiązek przeprowadzania dodatkowych badań lub przekazywania dodatkowych informacji. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszystkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu.

Państwa członkowskie mają prawo wprowadzić system wymagający uzyskania zezwolenia na nowatorskie wyrobu tytoniowe. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów opłaty o proporcjonalnej wysokości za takie zezwolenie.

Nowatorskie wyroby tytoniowe wprowadzane do obrotu spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy do nowatorskich wyrobów tytoniowych zależy od tego, czy dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego czy definicji wyrobu tytoniowego tytoniu do palenia.

TYTUŁ III

PAPIEROSY ELEKTRONICZNE ORAZ WYROBY ZIOŁOWE DO PALENIA

Artykuł 20

Papierosy elektroniczne

Państwa członkowskie zapewniają, by papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były wprowadzane do obrotu, jedynie jeżeli są zgodne z niniejszą dyrektywą i wszelkimi innymi stosownymi przepisami unijnymi.

Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych podlegających wymogowi uzyskania pozwolenia na mocy dyrektywy 2001/83/WE lub wymogom określonym w dyrektywie 93/42/EWG.

Producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych zgłaszają dany wyrób właściwym organom państw członkowskich o każdym takim wyrobie, jaki mają zamiar wprowadzić do obrotu. Powiadomienie to dokonywane jest w formie elektronicznej, sześć miesięcy przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. W przypadku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzonych do obrotu do dnia 20 maja 2016 r. przedmiotowe powiadomienie dokonywane jest w ciągu sześciu miesięcy od tej daty. W przypadku każdej istotnej modyfikacji wyrobu dokonuje się nowego powiadomienia.

W zależności od tego, czy dany wyrób to papieros elektroniczny czy pojemnik zapasowy, przedmiotowe zgłoszenie zawiera następujące informacje:

nazwę i dane kontaktowe producenta, odpowiedzialnej osoby prawnej lub fizycznej na terytorium Unii oraz, w stosownych przypadkach, importera do Unii;

wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;

dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w produkcie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając m.in. ich działanie uzależniające;

informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;

opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego napełniania papierosa elektronicznego lub pojemników zapasowych;

opis procesu produkcji, w tym, czy jest to produkcja seryjna, i oświadczenie, że proces produkcji zapewnia zgodność z wymogami niniejszego artykułu;

oświadczenie, że producent lub importer ponoszą pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo wyrobu wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.

W przypadku gdy państwa członkowskie uznają, że przekazane informacje są niekompletne, mają one prawo zażądać uzupełnienia takich danych.

Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów proporcjonalne opłaty za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie i analizę przekazanych im informacji.

Państwa członkowskie zapewniają, aby:

płyn zawierający nikotynę był wprowadzany do obrotu wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie przekracza 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżach jednorazowych pojemność kartridży jednorazowych lub zbiorniczków nie przekracza 2 ml;

zawartość nikotyny w płynie nie przekraczała 20 mg/ml;

płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6;

do produkcji płynu zawierającego nikotynę wykorzystywano jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w ust. 2 lit. b) niniejszego artykułu, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeśli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;

w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, wykorzystywano jedynie składniki, które – w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej – nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;

papierosy elektroniczne dawkowały nikotynę w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;

papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed dziećmi i miały zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie; papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadały mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.

Państwa członkowskie zapewniają, by:

do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych dołączona była ulotka z instrukcją dotyczącą:

(i)

użytkowania i przechowywania wyrobu, obejmująca informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;

(ii)

informacji o przeciwwskazaniach;

(iii)

ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;

(iv)

możliwych niekorzystnych skutków;

(v)

właściwości uzależniających i toksyczności; oraz

(vi)

danych kontaktowych producenta lub importera i prawnej lub fizycznej osoby wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii;

opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych:

(i)

zawierały wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, wskazanie zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenie dotyczące ochrony przed dziećmi;

(ii)

bez uszczerbku dla ppkt (i) niniejszej litery nie posiadały elementów lub cech, o których mowa w art. 13, z wyłączeniem art. 13 ust. 1 lit. a) i c) dotyczącego informacji o zawartości nikotyny i środków aromatyzujących; oraz

(iii)

przedstawiały jedno z następujących ostrzeżeń zdrowotnych:

„Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie. Niezalecany dla osób niepalących.”

lub

„Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”.

Państwa członkowskie ustalają, z którego z tych ostrzeżeń zdrowotnych skorzystać;

ostrzeżenia zdrowotne były zgodne z wymaganiami określonymi w art. 12 ust. 2.

Państwa członkowskie zapewniają, aby:

przekazy handlowe, mające na celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest takie promowanie, były zabronione w ramach usług społeczeństwa informacyjnego, w prasie i innych wydawnictwach, z wyłączeniem wydawnictw przeznaczonych wyłącznie dla osób zajmujących się zawodowo handlem papierosami elektronicznymi lub pojemnikami zapasowymi i w przypadku wydawnictw drukowanych i publikowanych w państwach trzecich, które nie są zasadniczo skierowane na rynek unijny;

przekazy handlowe w radio, mające na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych były zabronione;

zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia programów radiowych, mającego na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych;

zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia imprezy, działania lub osoby działającej w celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest ich promowanie i które obejmowałyby kilka państw członkowskich lub odbywałyby się w kilku państwach członkowskich lub wywierał jakiekolwiek transgraniczne skutki;

zabronione były audiowizualne przekazy handlowe, do których stosuje się dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE ( 19 ) dotyczące papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

Art. 18 niniejszej dyrektywy ma zastosowanie do transgranicznej sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych przedkładali co roku właściwym organom:

(i)

wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;

(ii)

informacje co do preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup dotychczasowych użytkowników;

(iii)

informacje na temat kanałów sprzedaży wyrobów; oraz

(iv)

streszczenia wszelkich badań rynku przeprowadzonych w wyżej wymienionym zakresie, wraz z ich przekładem na język angielski.

Państwa członkowskie monitorują rozwój rynku papierosów elektronicznych, a także rynek pojemników zapasowych, w tym wszelkie dowody wskazujące, że stosowanie przedmiotowych wyrobów staje się drogą do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do tradycyjnego spożycia tytoniu.

Państwa członkowskie zapewniają udostępnianie ogółowi społeczeństwa poprzez stronę internetową informacje otrzymane na podstawie ust. 2. Państwa członkowskie rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej.

Państwa członkowskie, na wniosek, udostępniają Komisji i innym państwom członkowskim wszelkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.

Państwa członkowskie wymagają, by producenci, importerzy i dystrybutorzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ustanowili i utrzymywali system zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów.

Jeśli którykolwiek ze wspomnianych podmiotów gospodarczych sądzi lub ma powody, żeby sądzić, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub już znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości lub w inny sposób są niezgodne z niniejszą dyrektywą, ten podmiot gospodarczy bezzwłocznie podejmuje działania naprawcze niezbędne do – zależnie od przypadku – dostosowania tego wyrobu do wymogów niniejszej dyrektywy, jego zwrotu lub wycofania go z rynku. W takich przypadkach podmiot gospodarczy jest również zobowiązany do bezzwłocznego powiadomienia organów nadzoru rynku w państwach członkowskich, w których udostępniono wyrób lub w których zamierza go wprowadzić, z podaniem szczegółowych informacji, zwłaszcza o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego oraz o wszelkich podjętych działaniach naprawczych i o rezultatach tych działań.

Państwa członkowskie mogą również zażądać od podmiotu gospodarczego dodatkowych informacji, na przykład dotyczących aspektów bezpieczeństwa i jakości lub wszelkich działań niepożądanych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

10.

Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych ze stosowaniem papierosów elektronicznych wielokrotnego napełniania do dnia 20 maja 2016 r., i w stosownych przypadkach również później.

11.

W przypadku papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych spełniających wymogi niniejszego artykułu, gdzie właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione powody do obaw, iż określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, bądź dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, może stanowić poważne zagrożenia dla ludzkiego zdrowia, organ ten może podjąć odpowiednie środki tymczasowe. Bezzwłocznie powiadamia on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazuje wszelkie dane uzupełniające. Komisja ustala bezzwłocznie po otrzymaniu tych informacji, czy podjęte środki tymczasowe są uzasadnione. Komisja informuje zainteresowane państwo członkowskie o wynikach swojej oceny, tak by mogło ono zapewnić odpowiednie działania następcze.

Jeśli w wyniku zastosowania pierwszego akapitu niniejszego ustępu wprowadzenie do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, bądź danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych zostało z należycie uzasadnionych powodów zakazane w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 27 aktów delegowanych w celu rozszerzenia takiego zakazu na wszystkie państwa członkowskie, jeśli takie rozszerzenie są uzasadnione i proporcjonalne.

12.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania treści ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu. Przy wprowadzaniu zmian do ostrzeżenia zdrowotnego Komisja zapewnia, by były one oparte na faktach.

13.

Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wspólny wzór zgłoszenia określony w ust. 2 i normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania, określone w ust. 3 lit. g).

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Artykuł 21

Wyroby ziołowe do palenia

Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów ziołowych do palenia zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

„Palenie tego produktu szkodzi Twojemu zdrowiu”.

Ostrzeżenie zdrowotne umieszcza się na przedniej i tylnej zewnętrznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i na opakowaniu zbiorczym.

Ostrzeżenie zdrowotne spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 4. Zajmuje ono 30 % obszaru opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze wyrobów ziołowych do palenia nie zawierają żadnych elementów lub cech określonych w art. 13 ust. 1 lit. a), b) i d), oraz nie podaje się na nich, że wyrób nie zawiera dodatków ani środków aromatyzujących.

Artykuł 22

Zgłaszanie składników wyrobów ziołowych do palenia

Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów wyrobów ziołowych do palenia przedkładania właściwym organom wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji takich wyrobów, w podziale na marki i rodzaje. Producenci lub importerzy powiadamiają również właściwe organy danego państwa członkowskiego w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przedkładane na podstawie niniejszego artykułu. Informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.

Państwa członkowskie zapewniają publikację informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1 na stronie internetowej dostępnej dla ogółu społeczeństwa. Rozpowszechniając publicznie powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnic handlowych. Podmioty gospodarcze dokładnie określają, które informacje uważają za tajemnicę handlową.

TYTUŁ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 23

Współpraca i egzekwowanie prawa

Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów w stosownych terminach przekazywali Komisji i właściwym organom państw członkowskich pełne i prawidłowe informacje wymagane na podstawie niniejszej dyrektywy. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w pierwszym rzędzie na producencie, jeżeli ma on siedzibę w Unii. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w pierwszym rzędzie na importerze, jeżeli producent ma siedzibę poza Unią, zaś importer ma siedzibę na jej terytorium. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa łącznie na producencie i importerze, jeżeli oba te podmioty mają siedzibę poza Unią.

Państwa członkowskie zapewniają, aby nie wprowadzano do obrotu wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, w tym aktów wykonawczych i delegowanych w niej ustanowionych. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyroby tytoniowe ani wyroby powiązane nie były wprowadzane do obrotu, jeśli nie dopełniono wobec nich obowiązków sprawozdawczych określonych w niniejszej dyrektywie.

Państwa członkowskie wprowadzają przepisy dotyczące sankcji, które są nakładane za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz wprowadzają wszystkie środki niezbędne do zapewnienia, aby sankcje te były egzekwowane. Sankcje te są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Wszelkie sankcje finansowo-administracyjne, które mogą być nałożone za umyślne naruszenia, są ustalane tak, by równoważyły spodziewane korzyści gospodarcze, do jakich dążono, popełniając naruszenie.

Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją w celu zapewnienia właściwego stosowania i odpowiedniego egzekwowania niniejszej dyrektywy i przekazują sobie wszelkie informacje niezbędne do jej jednolitego stosowania.

Artykuł 24

Swobodny przepływ

Państwa członkowskie nie mogą – z uwagi na kwestie regulowane niniejszą dyrektywą, oraz z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 niniejszego artykułu – zakazać ani ograniczać wprowadzenia do obrotu wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów, które są zgodne z niniejszą dyrektywą.

Niniejsza dyrektywa nie wpływa na prawo państwa członkowskiego do utrzymania lub wprowadzenia dodatkowych wymogów dotyczących standaryzacji opakowań wyrobów tytoniowych, mających zastosowanie do wszystkich wyrobów tytoniowych na jego rynku, gdy jest to uzasadnione z uwagi na zdrowie publiczne, uwzględniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego gwarantowany przez niniejszą dyrektywę. Środki te są jednak proporcjonalne i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi. Środki te zgłasza się Komisji wraz z podaniem powodów ich utrzymania lub wprowadzenia.

Państwo członkowskie może również zakazać określonej kategorii wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów z uwagi na szczególną sytuację tego państwa członkowskiego i pod warunkiem, że przepisy te uzasadnione są potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego gwarantowany przez niniejszą dyrektywę. Takie przepisy krajowe zgłasza się Komisji wraz z podaniem względów, dla których zostały wprowadzone. W terminie sześciu miesięcy od otrzymania zgłoszenia na mocy niniejszego ustępu Komisja po sprawdzeniu zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zdrowia gwarantowany przez niniejszą dyrektywę, czy przepisy te są uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do ich celu oraz czy nie stanowią one środka arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli Komisja nie wyda decyzji w terminie sześciu miesięcy, uznaje się, że przepisy krajowe zostały zatwierdzone.

Artykuł 25

Procedura komitetowa

Komisję wspomaga Komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu, gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu.

W przypadku niewydania opinii przez komitet Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i zastosowanie ma art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 26

Właściwe organy

Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie i egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszej dyrektywie w ciągu 3 miesięcy od dnia 20 maja 2016 r. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję, jakie organy wyznaczyły. Komisja publikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 27

Wykonywanie przekazanych uprawnień

Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule..

Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, powierza się Komisji na okres 5 lat od dnia 19 maja 2014 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Przekazanie uprawnień, o którym mowa w w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Akt delegowany przyjęty na podstawie art. w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski lub Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 28

Sprawozdanie

Nie później niż pięć lat od dnia 20 maja 2016 r., a następnie gdy tylko zajdzie taka potrzeba, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy.

W pracach nad sprawozdaniem Komisja korzysta z pomocy naukowców i ekspertów technicznych w celu zebrania wszelkich niezbędnych informacji.

W sprawozdaniu Komisja wskazuje w szczególności te kwestie dyrektywy, które należy zmienić lub dostosować w świetle osiągnięć naukowo-technicznych, w tym w świetle uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym przepisów i norm dotyczących wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów. Komisja zwraca szczególną uwagę na:

doświadczenia zebrane w zakresie wyglądu płaszczyzn opakowania nieuregulowanych w niniejszej dyrektywie, przy uwzględnieniu zmian w sytuacji krajowej, międzynarodowej, prawnej i gospodarczej oraz przy uwzględnieniu postępu naukowego;

zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej nowatorskich wyrobów tytoniowych, biorąc pod uwagę między innymi zgłoszenia otrzymane na podstawie art. 19;

zmiany sytuacji rynkowej, które stanowią istotną zmianę okoliczności;

wykonalność, korzyści i możliwe skutki europejskiego systemu regulacji składników wykorzystywanych w wyrobach tytoniowych, w tym sporządzenia, na poziomie unijnym, wykazu składników, które mogą być wykorzystywane lub obecne w wyrobach tytoniowych lub które mogą być dodawane do takich wyrobów – uwzględniając między innymi informacje gromadzone na mocy art. 5 i 6;

zmiany sytuacji rynkowej w odniesieniu do papierosów o średnicy mniejszej niż 7,5 mm, a także na sposób postrzegania przez konsumentów ich szkodliwości i wprowadzającego w błąd charakteru takich papierosów;

wykonalność, korzyści i możliwe skutki unijnej bazy danych zawierającej informacje – gromadzone na mocy art. 5 i 6 – na temat składników wyrobów tytoniowych i wydzielanych przez te wyroby substancji;

zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, uwzględniając między innymi informacje zebrane na mocy art. 20, w tym na temat podejmowania konsumpcji takich wyrobów przez młodych ludzi i osoby niepalące, skutków takich wyrobów w kontekście działań na rzecz zaprzestania palenia, a także środków podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie aromatów;

zmiany sytuacji rynkowej i preferencje konsumentów w odniesieniu do tytoniu do fajki wodnej, koncentrując się zwłaszcza na jego aromatach.

Państwa członkowskie udzielają Komisji pomocy i wszelkich dostępnych informacji potrzebnych do oceny sytuacji i sporządzenia sprawozdania.

W następstwie sprawozdania przygotowane zostaną wnioski dotyczące zmian w niniejszej dyrektywie, których wprowadzenie Komisja uznaje za niezbędne w celu dostosowania jej do zmian w dziedzinie wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, w zakresie koniecznym do funkcjonowania rynku wewnętrznego, oraz w celu uwzględnienia wszelkich zmian wynikających z faktów udowodnionych naukowo oraz ze zmian uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym norm dotyczących wyrobów tytoniowych powiązanych wyrobów.

Artykuł 29

Transpozycja

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 20 maja 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te środki od dnia 20 maja 2016 r., bez uszczerbku dla art. 7 ust. 14, art. 10 ust. 1 lit. e), art. 15 ust. 13 i art. 16 ust. 3.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Przepisy te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez państwa członkowskie.

Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 30

Przepisy przejściowe

Państwa członkowskie mogą zezwolić, by następujące wyroby, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, były wprowadzane do obrotu do dnia 20 maja 2017 r.:

wyroby tytoniowe wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu oraz oznakowane zgodnie z dyrektywą 2001/37/WE przed dniem 20 maja 2016 r.;

papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu przed dniem 20 listopada 2016 r.;

wyroby ziołowe do palenia wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu przed dniem 20 maja 2016 r.

Artykuł 31

Uchylenie

Dyrektywa 2001/37WE traci moc ze skutkiem od dnia 20 maja 2016 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie terminów transpozycji tej dyrektywy do prawa krajowego.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje się zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 32

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 33

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ OSTRZEŻEŃ TEKSTOWYCH

(określonych w art. 10 i art. 11 ust. 1)

Palenie powoduje 90 % przypadków raka płuc

Palenie powoduje raka jamy ustnej i gardła

Palenie niszczy płuca

Palenie jest przyczyną zawałów serca

Palenie jest przyczyną udarów i niepełnosprawności

Palenie jest przyczyną miażdżycy

Palenie zwiększa ryzyko utraty wzroku

Palenie niszczy zęby i dziąsła

Paleniem możesz zabić swoje nienarodzone dziecko

10)

Dym szkodzi Twoim dzieciom, rodzinie i przyjaciołom

11)

Dzieci palaczy częściej zostają palaczami

12)

Rzuć palenie – masz dla kogo żyć

13)

Palenie zmniejsza płodność

14)

Palenie zwiększa ryzyko impotencji

▼M1

ZAŁĄCZNIK II

Biblioteka obrazów (stosowanych w mieszanych ostrzeżeniach zdrowotnych)

(o której mowa w art. 10 ust. 1)

Zestaw 1

Zestaw 2

Zestaw 3

▼B

ZAŁĄCZNIK III

TABELA KORELACJI

Dyrektywa 2001/37/WE	Niniejsza dyrektywa
art. 1	art. 1
art. 2	art. 2
art. 3 ust. 1	art. 3 ust. 1
art. 3 ust. 2 i 3	—
art. 4 ust. 1	art. 4 ust. 1
art. 4 ust. 2	art. 4 ust. 2
art. 4 ust. 3–5	—
art. 5 ust. 1	—
art. 5 ust. 2 lit. a)	art. 9 ust. 1
art. 5 ust. 2 lit. b)	art. 10 ust. 1 lit. a) i art. 10 ust. 2, art. 11 ust. 1
art. 5 ust. 3	art. 10 ust. 1
art. 5 ust. 4	art. 12
art. 5 ust. 5 akapit pierwszy	art. 9 ust. 3 akapit piąty, art. 11 ust. 2 i 3, art. 12 ust. 2 lit. b)
art. 5 ust. 5 akapit drugi	art. 11 ust. 4
art. 5 ust. 6 lit. a)	art. 9 ust. 4 lit. a)
art. 5 ust. 6 lit. b)	—
art. 5 ust. 6 lit. c)	art. 9 ust. 4 lit. b)
art. 5 ust. 6 lit. d)	art. 8 ust. 6 i art. 11 ust. 5 akapit drugi
art. 5 ust. 6 lit. e)	art. 8 ust. 1
art. 5 ust. 7	art. 8 ust. 3 i 4
art. 5 ust. 8	—
art. 5 ust. 9 akapit pierwszy	art. 15 ust. 1 i 2
art. 5 ust. 9 akapit drugi	art. 15 ust. 11
art. 6 ust. 1 akapit pierwszy	art. 5 ust. 1 akapit pierwszy
art. 6 ust. 1 akapit drugi	art. 5 ust. 2 i 3
art. 6 ust. 1 akapit trzeci	—
art. 6 ust. 2	art. 5 ust. 4
art. 6 ust. 3 i 4	—
art. 7	art. 13 ust. 1 lit. b)
art. 8	art. 17
art. 9 ust. 1	art. 4 ust. 3
art. 9 ust. 2	art. 10 ust. 2 i 3 lit. a)
art. 9 ust. 3	art. 16 ust. 2
art. 10 ust. 1	art. 25 ust. 1
art. 10 ust. 2 i 3	art. 25 ust. 2
art. 11 akapit pierwszy i drugi	art. 28 ust. 1 akapit pierwszy i drugi
art. 11 akapit trzeci	art. 28 ust. 2 akapit pierwszy
art. 11 akapit czwarty	art. 28 ust. 3
art. 12	—
art. 13 ust. 1	art. 24 ust. 1
art. 13 ust. 2	art. 24 ust. 2
art. 13 ust. 3
art. 14 ust. 1 akapit pierwszy	art. 29 ust. 1 akapit pierwszy
art. 14 ust. 1 akapit drugi	art. 29 ust. 2
art. 14 ust. 2 i 3	art. 30 lit. a)
art. 14 ust. 4	art. 29 ust. 3
art. 15	art. 31
art. 16	art. 32
art. 17	art. 33
załącznik I (Wykaz dodatkowych ostrzeżeń dotyczących zdrowia)	załącznik I (Wykaz ostrzeżeń tekstowych)
załącznik II (Terminy transpozycji i wprowadzenia w życie uchylonych dyrektyw)	—
załącznik III (Tabela korelacji)	załącznik III (Tabela korelacji)

( 1 ) Dz.U. C 327 z 12.11.2013, s. 65.

( 2 ) Dz.U. C 280 z 27.9.2013, s. 57.

( 3 ) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 26 lutego 2014 r. (dotychczas nieopublikowanie w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 14 marca 2014 r.

( 4 ) Dyrektywa 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych (Dz.U. L 194 z 18.7.2001, s. 26).

( 5 ) Zalecenie Rady 2003/54/WE z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie zapobiegania paleniu oraz inicjatyw zmierzających do większego ograniczenia użycia tytoniu (Dz.U. L 22 z 25.1.2003, s. 31).

( 6 ) Dyrektywa 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniająca dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady („Dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych”) (Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22).

( 7 ) Dyrektywa Rady 89/622/EWG z dnia 13 listopada 1989 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących etykietowania wyrobów tytoniowych oraz zakazu wprowadzania do obrotu niektórych rodzajów wyrobów tytoniowych do spożycia doustnego (Dz.U. L 359 z 8.12.1989, s. 1).

( 8 ) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

( 9 ) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

( 10 ) Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37).

( 11 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

( 12 ) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).

( 13 ) Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.

( 14 ) Dyrektywa Rady 2011/64/UE z dnia 21 czerwca 2011 r. w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do wyrobów tytoniowych (Dz.U. L 176 z 5.7.2011, s. 24).

( 15 ) Dyrektywa Rady 2007/74/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. w sprawie zwolnienia towarów przywożonych przez osoby podróżujące z państw trzecich z podatku od wartości dodanej i akcyzy (Dz.U. L 346 z 29.12.2007, s. 6).

( 16 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

( 17 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

( 18 ) Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

( 19 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług medialnych (dyrektywa o audiowizualnych usługach medialnych) (Dz.U. L 95 z 15.4.2010, s. 1).