2012D0715 — PL — 15.05.2013 — 001.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 325, 23.11.2012, p.15) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
No |
page |
date |
||
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/715/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 1 ), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. |
(2) |
W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią ( 2 ), zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy. |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
ZAŁĄCZNIK
Państwo trzecie |
Uwagi |
Australia |
|
Szwajcaria |
( 1 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.