02009L0048 — PL — 21.05.2021 — 009.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1) |
zmieniona przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
L 64 |
7 |
3.3.2012 |
||
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 681/2013 z dnia 17 lipca 2013 r. |
L 195 |
16 |
18.7.2013 |
|
L 182 |
49 |
21.6.2014 |
||
L 183 |
49 |
24.6.2014 |
||
L 192 |
49 |
1.7.2014 |
||
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2115 z dnia 23 listopada 2015 r. |
L 306 |
17 |
24.11.2015 |
|
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2116 z dnia 23 listopada 2015 r. |
L 306 |
20 |
24.11.2015 |
|
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2117 z dnia 23 listopada 2015 r. |
L 306 |
23 |
24.11.2015 |
|
L 110 |
6 |
27.4.2017 |
||
L 115 |
47 |
4.5.2017 |
||
L 138 |
128 |
25.5.2017 |
||
L 122 |
29 |
17.5.2018 |
||
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2019/1922 z dnia 18 listopada 2019 r. |
L 298 |
5 |
19.11.2019 |
|
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2019/1929 z dnia 19 listopada 2019 r. |
L 299 |
51 |
20.11.2019 |
sprostowana przez:
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/48/WE
z dnia 18 czerwca 2009 r.
w sprawie bezpieczeństwa zabawek
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek i ich swobodnego przepływu we Wspólnocie.
Artykuł 2
Zakres
Produkty wymienione w załączniku I nie są uznawane za zabawki w rozumieniu niniejszej dyrektywy.
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących zabawek:
sprzętu do publicznego użytku na placach zabaw;
►C1 automatycznych urządzeń służących do zabawy, działających na monety lub nie, przeznaczonych do publicznego użytku; ◄
pojazdów dla dzieci wyposażonych w silniki spalinowe;
zabawek z silnikami parowymi; oraz
proc i katapult.
Artykuł 3
Definicje
Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
„udostępnianie na rynku” oznacza każde dostarczanie zabawki w celu jej dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku wspólnotowym, w ramach działalności handlowej, odpłatne lub nieodpłatne;
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie zabawki na rynku wspólnotowym po raz pierwszy;
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza zabawkę lub która zleca jej zaprojektowanie lub wytworzenie i oferuje zabawkę pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę we Wspólnocie posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań;
„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę we Wspólnocie, wprowadzającą na rynek wspólnotowy zabawkę z kraju trzeciego;
„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia zabawkę na rynku;
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
„norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE na podstawie wniosku wydanego przez Komisję zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;
„wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza wszelkie wspólnotowe akty prawne harmonizujące warunki wprowadzania produktów do obrotu;
„akredytacja” ma takie samo znaczenie, jak w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008;
„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do zabawki;
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję;
„odzyskanie” oznacza każdy środek, mający na celu doprowadzenie do zwrotu zabawki, która została już udostępniona użytkownikowi końcowemu;
„wycofanie z obrotu” oznacza każdy środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku zabawki w danym łańcuchu dostaw;
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu zapewnienia, że zabawki spełniają wymagania prawne określone w odpowiednim wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym lub nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i żadnych innych aspektów ochrony interesu publicznego;
„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że zabawka spełnia mające zastosowanie wymagania we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jej umieszczanie;
„produkt funkcjonalny” oznacza produkt, który działa i jest używany w taki sam sposób, jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i który może być pomniejszonym modelem takiego produktu, urządzenia lub instalacji;
„zabawka funkcjonalna” oznacza zabawkę, która działa i jest używana w taki sam sposób jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i która może być pomniejszonym modelem takiego produktu, urządzenia lub instalacji;
„zabawka do zabawy w wodzie” oznacza zabawkę przeznaczoną do użytku w płytkiej wodzie, zdolną unieść lub utrzymać dziecko na wodzie;
„prędkość konstrukcyjna” oznacza wzorcową potencjalną prędkość eksploatacyjną determinowaną konstrukcją zabawki;
„zabawka ruchowa” oznacza zabawkę do użytku domowego, której konstrukcja nośna pozostaje nieruchoma w czasie wykonywania danej czynności i która jest przeznaczona do wykonywania przez dzieci jednej z następujących czynności: wspinanie się, skakanie, huśtanie, zjeżdżanie, kołysanie, obracanie, raczkowanie, pełzanie lub jakakolwiek kombinacja tych czynności;
„zabawka chemiczna” oznacza zabawkę przeznaczoną do bezpośredniego obchodzenia się z substancjami chemicznymi i mieszaninami, która jest wykorzystywana w sposób odpowiedni dla wieku dziecka, pod nadzorem dorosłych;
„zapachowa gra planszowa” oznacza zabawkę, której celem jest ułatwienie dziecku nauki rozpoznawania różnych zapachów lub smaków;
„zestaw kosmetyczny” oznacza zabawkę, która ma na celu ułatwienie dziecku nauki wytwarzania produktów, takich jak perfumy, mydła, kremy, szampony, płyny do kąpieli, błyszczyki, pomadki do ust, inne produkty do makijażu, pasty do zębów i odżywki;
„gra smakowa” oznacza zabawkę, której celem jest umożliwienie dziecku przygotowania słodyczy lub innych potraw, co wiąże się z wykorzystaniem składników spożywczych, takich jak substancje słodzące, płynne, sypkie i aromaty;
„szkoda” oznacza uraz fizyczny lub każdy inny uszczerbek na zdrowiu, w tym długotrwałe skutki dla zdrowia;
„zagrożenie” oznacza potencjalne źródło szkody;
„ryzyko” oznacza prawdopodobny współczynnik wystąpienia zagrożenia powodującego szkodę oraz stopień powagi szkody;
„przeznaczone dla” oznacza, że rodzic lub opiekun ma podstawy zakładać na podstawie funkcji, wymiarów i charakterystyki danej zabawki, że jest ona przeznaczona do użytku przez dzieci z podanej grupy wiekowej.
ROZDZIAŁ II
OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł 4
Obowiązki producentów
W przypadku wykazania zgodności zabawki z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury producenci sporządzają deklarację zgodności WE, o której mowa w art. 15, i umieszczają oznakowanie CE, określone w art. 17 ust. 1.
Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach w odniesieniu do zagrożeń związanych z zabawką, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, do przeprowadzania badania próby produktów wprowadzanych do obrotu, badania skarg oraz, jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji, ewidencji zabawek niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania zabawki oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
Artykuł 5
Upoważnieni przedstawiciele
Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie udzielonym mu przez producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
przechowywania deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu;
na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego, udzielanie temu organowi wszelkich informacji i udostępnianie mu dokumentacji koniecznej do ustalenia zgodności danej zabawki z wymaganiami;
na żądanie właściwego organu krajowego, podejmowanie z nim współpracy w jakichkolwiek działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zabawki objęte pełnomocnictwem.
Artykuł 6
Obowiązki importerów
Zapewniają oni, aby producent sporządził dokumentację techniczną, aby zabawka była opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności, aby towarzyszyły jej wymagane dokumenty i, aby producent spełnił wymagania określone w art. 4 ust. 5 i 6.
Jeżeli importer uważa lub ma powody uważać, że zabawka nie jest zgodna z wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w art. 10 i w załączniku II, nie wolno mu wprowadzić zabawki do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność zabawki. Ponadto jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, importer informuje o tym producenta i organy nadzoru rynku.
Artykuł 7
Obowiązki dystrybutorów
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody, by uważać, że zabawka jest niezgodna z wymaganiami określonymi w art. 10 i w załączniku II, nie udostępnia zabawki na rynku, do czasu zapewnienia zgodności zabawki. Ponadto jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera jak również organy nadzoru rynku.
Artykuł 8
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Dla celów niniejszej dyrektywy importera lub dystrybutora uważa się za producenta i przyjmuje on na siebie obowiązki producenta zgodnie z art. 4, jeżeli wprowadza on zabawkę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia zabawkę już wprowadzoną na rynek w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymaganiami.
Artykuł 9
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów nadzoru rynku, podmioty gospodarcze wskazują:
każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im zabawkę;
każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły zabawkę.
Podmioty gospodarcze są w stanie przedstawić informacje, o których mowa w ust. 1 przez okres 10 lat po wprowadzeniu zabawki na rynek w przypadku producenta i przez okres 10 lat po otrzymaniu dostawy zabawki w przypadku innych podmiotów gospodarczych.
ROZDZIAŁ III
ZGODNOŚĆ ZABAWEK
Artykuł 10
Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa
Należy uwzględnić zdolności użytkowników, a tam gdzie to właściwe, ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub z innych określonych grup wiekowych.
Etykiety umieszczone zgodnie z art. 11 ust. 2 oraz instrukcje użytkowania załączone do zabawek zwracają uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia i ryzyko szkody związane z ich używaniem oraz na sposoby uniknięcia takiego zagrożenia i ryzyka.
Artykuł 11
Ostrzeżenia
W odniesieniu do kategorii zabawek wyszczególnionych w części B załącznika V używa się ostrzeżeń ustanowionych w tym załączniku. Ostrzeżenia ustanowione w pkt 2 do 10, części B załącznika V stosuje się w podanym tam brzmieniu.
Na zabawkach nie umieszcza się ostrzeżenia szczegółowego lub ostrzeżeń szczegółowych, ustanowionych w załączniku V, część B, jeżeli są one sprzeczne z przewidywanym użytkowaniem zabawki określonym na podstawie ich funkcji, rozmiarów i charakterystyki.
Ostrzeżenie poprzedza się słowami „Ostrzeżenie” lub „Ostrzeżenia”, stosownie do przypadku.
Ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie zabawki, takie jak określające minimalny i maksymalny wiek użytkownika, a także pozostałe mające zastosowanie ostrzeżenia ustanowione w załączniku V, podane są na opakowaniu dla konsumenta lub są w inny sposób wyraźnie widoczne dla konsumenta przed zakupem, również w przypadku zakupu przez Internet.
Artykuł 12
Swobodny przepływ
Państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku na swoim terytorium zabawek, które spełniają warunki określone w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 13
Domniemanie zgodności
W przypadku zabawek spełniających całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymagania objęte tymi normami lub ich częścią, określone w art. 10 i w załączniku II.
Artykuł 14
Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych
Artykuł 15
Deklaracja zgodności WE
Artykuł 16
Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
Artykuł 17
Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE
Jeśli oznakowanie CE jest niewidoczne przez opakowanie, o ile zabawka jest opakowana, to powinno ono być umieszczone na opakowaniu.
ROZDZIAŁ IV
OCENA ZGODNOŚCI
Artykuł 18
Oceny bezpieczeństwa
Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producenci przeprowadzają analizę zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać, oraz ocenę ewentualnego narażenia na takie zagrożenia.
Artykuł 19
Obowiązujące procedury oceny zgodności
Zabawkę poddaje się badaniu typu WE, o którym mowa w art. 20, połączonym z procedurą zgodności z typem, określoną w module C załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE w następujących przypadkach:
jeśli normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmujące wszelkie właściwe wymagania bezpieczeństwa wobec zabawek, nie istnieją;
jeśli normy zharmonizowane, o których mowa w lit. a), istnieją, ale producent nie zastosował się do nich lub zastosował je częściowo;
jeśli jedna lub więcej norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), zostały opublikowane z ograniczeniem;
jeśli producent uważa, że charakter, projekt, konstrukcja lub zastosowanie zabawki wymagają weryfikacji przez stronę trzecią.
Artykuł 20
Badanie typu WE
Badanie typu WE przeprowadza się w sposób określony w ust. 2 tiret drugie modułu B
Oprócz tych przepisów zastosowanie mają wymagania określone w ust. 2 do 5 niniejszego artykułu.
Zawsze, gdy jest to niezbędne, dokonuje się przeglądu certyfikatu badania typu WE, zwłaszcza w przypadku zmiany procesu produkcji, zmiany stosowanych surowców lub składników zabawki, a w każdym razie raz na pięć lat.
Certyfikat badania typu WE jest wycofywany, jeśli zabawka nie spełnia wymagań określonych w art. 10 i załączniku II.
Państwa członkowskie zapewniają, by ich jednostki notyfikowane nie przyznawały certyfikatów badania typu WE zabawkom, którym nie przyznano certyfikatów lub dla których certyfikaty wycofano.
Artykuł 21
Dokumentacja techniczna
Jeśli organ nadzoru rynku wymaga od producenta dokumentacji technicznej lub tłumaczenia jej części, organ ten może ustalić termin ich dostarczenia, wynoszący 30 dni, chyba że, w celu zapobieżenia poważnemu i bezpośredniemu ryzyku jest uzasadnione wprowadzenie krótszego terminu.
ROZDZIAŁ V
NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
Artykuł 22
Notyfikacje
Państwa członkowskie zgłaszają Komisji i pozostałym państwom członkowskim organy uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności zgodnie z art. 20.
Artykuł 23
Organy notyfikujące
Artykuł 24
Wymagania dotyczące organów notyfikujących
Artykuł 25
Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.
Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 26
Wymagania i dotyczące jednostek notyfikowanych
Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację zabawek, które ocenia, można uznać za taką jednostkę pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek konfliktu interesów.
Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie lub produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych zabawek ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się one w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
Jednostki oceniające zgodność zapewniają, by działalność ich podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność ich działalności związanej z oceną zgodności.
Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii zabawek będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi:
pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające doświadczenie, odpowiednie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności;
procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Jednostka oceniająca zgodność posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.
Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności posiadają:
gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań, obowiązujących norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów wykonawczych;
umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.
Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jego pracowników wykonujących ocenę nie zależy od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.
Artykuł 27
Domniemanie zgodności
Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione we odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 26, pod warunkiem że obowiązujące zharmonizowane normy obejmują te wymagania.
Artykuł 28
Formalne zastrzeżenie wobec norm zharmonizowanych
Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja zgłoszą formalny zastrzeżenie wobec norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 27, zastosowanie ma art. 14.
Artykuł 29
Spółki zależne i podwykonawstwo jednostek notyfikowanych
Artykuł 30
Wniosek o notyfikację
Artykuł 31
Procedura notyfikacji
Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy.
Artykuł 32
Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych
Wydaje jeden numer identyfikacyjny, nawet w przypadku gdy ten sama jednostka jest notyfikowana na mocy różnych wspólnotowych aktów prawnych.
Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 33
Zmiany w notyfikacji
Artykuł 34
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
Artykuł 35
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności
Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności zabawki z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 36
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:
o każdej odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu certyfikatu badań typu WE;
o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji;
o każdym przypadku żądania informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku o wykonanych zadaniach związanych z oceną zgodności;
na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
Artykuł 37
Wymiana doświadczeń
Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.
Artykuł 38
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwą realizację koordynacji i współpracy organów notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, w formie sektorowego zespołu lub zespołów jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie zapewniają, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ VI
OBOWIĄZKI I UPRAWNIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Artykuł 39
Zasada ostrożności
Przy podejmowaniu działań przewidzianych w niniejszej dyrektywie, w szczególności działań, o których mowa w art. 40 właściwe organy państw członkowskich należycie uwzględniają zasadę ostrożności.
Artykuł 40
Ogólny obowiązek organizowania nadzoru rynku
Państwa członkowskie, zgodnie z art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, organizują i wykonują nadzór nad zabawkami wprowadzanymi do obrotu. Poza wymienionymi artykułami stosuje się także art. 41 niniejszej dyrektywy.
Artykuł 41
Zalecenia dla jednostki notyfikowanej
Artykuł 42
Procedura postępowania w przypadku zabawek stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym
Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzają, że dana zabawka nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, żądają one niezwłocznie od zainteresowanego podmiotu gospodarczego podjęcia odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia zabawki do zgodności z tymi wymaganiami, wycofania zabawki z obrotu lub jej odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia.
Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu.
Przekazują one niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków.
Informacje, o których mowa w ust. 4, zawierają wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację zabawki niespełniającej warunków zgodności, informacje na temat pochodzenia zabawki, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z tym zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy brak zgodności wynika z:
niespełnienia przez zabawkę wymagań związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób lub;
uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 13, przyznających domniemanie zgodności.
Artykuł 43
Procedura w sprawie środków ochronnych na poziomie Wspólnoty
Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze).
W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony państwo członkowskie zobowiązane jest uchylić go.
Artykuł 44
Wymiana informacji – Wspólnotowy system szybkiego informowania
Jeżeli środek określony w art. 42 ust. 4 jest rodzajem środka, który zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 należy zgłosić za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiego informowania (RAPEX), nie jest konieczne oddzielne zgłoszenie na mocy art. 42 ust. 4 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że spełnione są następujące warunki:
zgłoszenie za pośrednictwem systemu wspólnotowego systemu szybkiego informowania wskazuje, że notyfikacja środka jest również wymagana niniejszą dyrektywą;
potwierdzające dowody określone w art. 42 ust. 5 zawarte są w zgłoszeniu za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiego informowania.
Artykuł 45
Brak zgodności pod względem formalnym
Bez uszczerbku dla art. 42, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia występującej niezgodności:
oznakowanie CE zostało umieszczone z pogwałceniem art. 16 lub art. 17;
nie umieszczono oznakowania CE;
nie sporządzono deklaracji zgodności WE;
deklaracja zgodności WE nie została sporządzona w prawidłowy sposób;
dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna.
ROZDZIAŁ VII
PROCEDURY KOMITETU
Artykuł 46
Zmiany i środki wykonawcze
Komisja może zmienić następujące przepisy w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego:
załącznik I;
punkty 11 i 13 w części III załącznika II;
załącznik V.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 47 ust. 2.
Artykuł 47
Procedura Komitetu
ROZDZIAŁ VIII
SZCZEGÓŁOWE PRZEPISY ADMINISTRACYJNE
Artykuł 48
Sprawozdania
Do dnia 20 lipca 2014 r., a następnie co pięć lat, państwa członkowskie przesyłają Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy.
Sprawozdanie to zawiera ocenę sytuacji dotyczącej bezpieczeństwa zabawek i skuteczności funkcjonowania niniejszej dyrektywy oraz prezentację przeprowadzanych przez to państwo członkowskie działań związanych z nadzorem rynku.
Komisja sporządza i publikuje podsumowanie tych raportów krajowych.
Artykuł 49
Przejrzystość i poufność
Przy przyjmowaniu przez właściwe organy państw członkowskich oraz przez Komisję środków na mocy niniejszej dyrektywy obowiązują przepisy dotyczących przejrzystości i poufności określone w art. 16 dyrektywy 2001/95/WE.
Artykuł 50
Uzasadnienie środków
Jakikolwiek środek podjęty na mocy niniejszej dyrektywy, aby zakazać wprowadzenia zabawki do obrotu lub je ograniczyć, albo, aby wycofać zabawkę z obrotu lub odzyskać ją od konsumentów, zawiera dokładną podstawę, w oparciu o którą środek ten podjęto.
Zainteresowana strona jest niezwłocznie powiadamiana o takich środkach, a tym samym powiadamiana jest o środkach odwoławczych przysługujących jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym państwie członkowskim oraz o terminach mających zastosowanie do takich środków.
Artykuł 51
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie sankcji dla podmiotów gospodarczych, w tym sankcje karne w odniesieniu do poważnych wykroczeń, stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania tych sankcji.
Przewidziane kary są skuteczne, współmierne i odstraszające oraz mogą zostać zaostrzone, w przypadku gdy dany podmiot gospodarczy w przeszłości naruszył w podobny sposób przepisy niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o ustanowionych przepisach do dnia 20 lipca 2011 r. i niezwłocznie zgłaszają wszystkie późniejsze zmiany, które ich dotyczą
ROZDZIAŁ IX
PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE
Artykuł 52
Stosowanie dyrektyw 85/374/EWG i 2001/95/WE
Artykuł 53
Okresy przejściowe
Artykuł 54
Transpozycja
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie do dnia 20 stycznia 2011 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji odnośne informacje.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 20 lipca 2011 r.
Środki przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.
Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst przepisów prawa krajowego implementującego zapisy objęte niniejszą dyrektywą.
Artykuł 55
Uchylenie
Dyrektywa 88/378/EWG, z wyjątkiem art. 2 ust. 1 i sekcji 3 części II załącznika II, zostaje uchylona ze skutkiem od dnia 20 lipca 2011 r. Artykuł 2 ust. 1 i sekcja 3 części II załącznika II zostają uchylone ze skutkiem od dnia 20 lipca 2013 r.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktuje się jak odniesienia do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 56
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 57
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
Wykaz produktów, które w szczególności nie są uważane za zabawki w rozumieniu niniejszej dyrektywy
(o których mowa w art. 2 ust. 1)
Dekoracje związane ze świętami i obchodami
Produkty dla kolekcjonerów, pod warunkiem że na produkcie lub na jego opakowaniu znajduje się widoczna i czytelna informacja, że jest on przeznaczony dla kolekcjonerów w wieku powyżej 14 lat. Dotyczy to takich produktów jak:
precyzyjne i wierne modele w zmniejszonej skali;
zestawy do montażu precyzyjnych modeli w zmniejszonej skali;
lalki ludowe i lalki dekoracyjne oraz inne podobne produkty;
historyczne repliki zabawek; oraz
wierne kopie prawdziwej broni palnej
Sprzęt sportowy, włącznie z wrotkami, łyżworolkami i deskorolkami przeznaczonymi dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg
Rowery o maksymalnej wysokości siodełka przekraczającej 435 mm, mierzonej jako pionowa odległość od podłoża do górnej powierzchni siodełka, przy siodełku w położeniu poziomym i wsporniku siodełka ustawionym na znaku minimalnego wsunięcia
Hulajnogi i inne środki transportu przeznaczone do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych
Pojazdy o napędzie elektrycznym, przeznaczone do poruszania się po drogach i ścieżkach publicznych lub chodnikach
Sprzęt do pływania i nurkowania przeznaczony do używania w głębokiej wodzie oraz przyrządy do nauki pływania dla dzieci, takie jak foteliki do pływania lub akcesoria do pływania
Puzzle składające się z więcej niż 500 elementów
Broń pneumatyczna i pistoleciki pneumatyczne, z wyjątkiem broni wodnej pistolecików wodnych oraz łuków strzeleckich o długości ponad 120 cm
Sztuczne ognie, włącznie ze spłonkami, które nie są przeznaczone specjalnie dla zabawek
Produkty i gry, w których używa się zaostrzonych pocisków, takie jak zestawy rzutek z metalowymi zakończeniami
Funkcjonalne produkty edukacyjne, takie jak elektryczne piekarniki, żelazka lub inne produkty funkcjonalne, zasilane napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, sprzedawane wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczone do użytku pod nadzorem osoby dorosłej
Produkty przeznaczone do użytku w celach edukacyjnych w szkołach i innym kontekście oświatowym pod nadzorem dorosłego instruktora, takie jak sprzęt naukowy
Sprzęt elektroniczny, taki jak komputery osobiste oraz konsole do gier wykorzystujące interaktywne oprogramowanie i związane z nimi urządzenia peryferyjne, o ile ten sprzęt elektroniczny lub związane z nimi urządzenia peryferyjne nie są specjalnie zaprojektowane i przeznaczone dla dzieci i same w sobie nie mają wartości zabawowej, takie jak specjalnie zaprojektowane komputery osobiste, klawiatury, dżojstiki lub kierownice
Oprogramowanie interaktywne, przeznaczone do użytku w wolnym czasie oraz rozrywki, takie jak gry komputerowe i ich nośniki, np. CD
Smoczki
Oświetlenie przeznaczone dla dzieci
Transformatory elektryczne do zabawek
Dodatki do ubrań dla dzieci, które nie są przeznaczone do zabawy.
ZAŁĄCZNIK II
WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA
I. Właściwości fizyczne i mechaniczne
1. ►C1 Zabawki i ich części oraz, w przypadku zabawek mocowanych, ich umocowanie, muszą mieć wymaganą wytrzymałość mechaniczną oraz, w odpowiednim przypadku, taką stabilność, która pozwala na to, aby przy obciążeniach, jakim są poddawane podczas używania, nie powstały uszkodzenia lub odkształcenia, które mogłyby spowodować ryzyko obrażeń fizycznych. ◄
2. Dostępne krawędzie, części wystające, przewody, kable i umocowania na zabawkach muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby ryzyko zranienia z powodu kontaktu z nimi było jak najmniejsze.
3. Zabawki muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby nie stanowić żadnego zagrożenia lub tylko minimalne zagrożenie związane z używaniem zabawki, które mogłoby być spowodowane ruchem ich części.
4.
Zabawki i ich części nie mogą stwarzać ryzyka uduszenia.
Zabawki i ich części nie mogą stwarzać ryzyka uduszenia poprzez odcięcie dopływu powietrza w wyniku zewnętrznego zatkania dróg oddechowych przez ust. i nos.
Zabawki i ich części muszą mieć takie wymiary, aby nie stwarzać ryzyka uduszenia poprzez odcięcie dopływu powietrza w wyniku wewnętrznego zatkania przez przedmioty zaklinowane w ustach lub gardle albo przedmioty, które utkwiły przy wejściu do dolnych dróg oddechowych.
Zabawki, które są specjalnie przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i ich części składowe oraz wszelkie dające się odłączyć elementy tych zabawek, muszą posiadać takie wymiary, aby uniemożliwić ich połknięcie lub przedostanie się do dróg oddechowych. Dotyczy to także innych zabawek, które są przeznaczone do wkładania do ust oraz ich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek.
Opakowania, w których znajdują się zabawki przy sprzedaży detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani uduszenia (asfiksji) poprzez zewnętrzne zatkanie dróg oddechowych przez ust. i nos.
Zabawki znajdujące się w żywności lub wmieszane w żywność muszą posiadać własne opakowanie. Opakowanie to, w dostarczonej postaci, musi mieć takie wymiary, aby uniknąć ryzyka połknięcia lub przedostania się do dróg oddechowych.
Opakowania zabawek, o których mowa w lit. e) i f), o kształcie kulistym, jajowatym lub elipsoidalnym, oraz wszelkie elementy dające się odłączyć od nich lub od cylindrycznych opakowań zabawek o zaokrąglonych brzegach powinny mieć takie wymiary, aby nie powodować wewnętrznego zatkania dróg oddechowych wskutek ich zaklinowania w ustach czy gardle lub utkwienia przy wejściu do dolnych dróg oddechowych.
Zabawki solidnie połączone z produktem żywnościowym w chwili spożycia, w taki sposób, że produkt żywnościowy musi zostać spożyty, aby uzyskać bezpośredni dostęp do zabawki, są zakazane. Części zabawek połączone bezpośrednio z produktem żywnościowym w inny sposób spełniają wymagania określone w lit. c) i d).
5. Zabawki przeznaczone do zabawy w wodzie muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zmniejszyć, w miarę możliwości, biorąc pod uwagę zalecany sposób użycia zabawki, jakiekolwiek ryzyko utraty zdolności zabawki do unoszenia się na powierzchni wody oraz utraty zdolności utrzymywania dziecka.
6. Zabawki, do których wnętrza można się dostać i które z tej przyczyny stanowią zamkniętą przestrzeń dla osób znajdujących się wewnątrz, muszą posiadać wyjście, które użytkownik może z łatwością otworzyć od środka.
7. Zabawki dające użytkownikom możliwość poruszania się muszą, w miarę możliwości, posiadać system hamulcowy, który jest odpowiedni dla takiego typu zabawki i jest dostosowany do energii kinetycznej, wytworzonej przez zabawkę. Taki system musi być łatwy w użyciu przez użytkownika i nie stwarzać ryzyka wypadnięcia lub obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich.
Maksymalna prędkość konstrukcyjna pojazdów dla dzieci o napędzie elektrycznym musi być tak ograniczona, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń fizycznych.
8. Rodzaj i skład pocisków oraz energia kinetyczna, jaką mogą one osiągnąć przy wystrzeliwaniu z zabawki zaprojektowanej w tym celu, muszą być takie, że, biorąc pod uwagę charakter zabawki, nie istnieje ryzyko odniesienia obrażeń fizycznych przez użytkownika lub osoby trzecie.
9. Zabawki muszą być wytworzone w sposób gwarantujący, że:
maksymalna i minimalna temperatura wszelkich dostępnych powierzchni nie powoduje obrażeń przy dotknięciu; oraz
ciecze i gazy zawarte w zabawce nie osiągają temperatur lub ciśnień, których uwolnienie z zabawki, inne niż z przyczyn niezbędnych dla sprawnego jej funkcjonowania, mogą spowodować oparzenia lub innego typu obrażenia fizyczne.
10. Zabawki zaprojektowane do wydawania dźwięku są zaprojektowane i wytworzone w taki sposób pod względem maksymalnych wartości hałasu impulsowego i ciągłego w taki sposób, aby wydawany przez nie dźwięk nie mógł uszkodzić słuchu dzieci.
11. Zabawki ruchowe są tak wytworzone, aby w miarę możliwości ograniczać ryzyko zmiażdżenia lub uchwycenia części ciała lub odzieży oraz ryzyko upadków, uderzeń oraz utonięcia. W szczególności wszelkie ich powierzchnie dostępne do zabawy dla jednego dziecka lub większej liczby dzieci powinny być zaprojektowane tak, aby udźwignąć ich ciężar.
II. Palność
1. Zabawki nie mogą stanowić niebezpiecznego, palnego elementu środowiska, w którym przebywa dziecko. Dlatego muszą być wykonane z materiałów, które spełniają jeden lub więcej z następujących warunków:
nie palą się w razie bezpośredniego zetknięcia z płomieniem lub iskrą, lub innym potencjalnym źródłem ognia;
nie są łatwopalne (płomień zanika natychmiast z chwilą zniknięcia źródła ognia, który go powoduje);
jeżeli się zapalą, to palą się powoli i ogień ten rozprzestrzenia się wolno;
niezależnie od składu chemicznego zabawki są tak zaprojektowane, aby mechanicznie opóźnić proces spalania.
Takie materiały palne nie mogą stanowić ryzyka zapalenia dla innych materiałów użytych w zabawce.
2. Zabawki, które z przyczyn niezbędnych dla ich funkcjonowania zawierają substancje lub mieszaniny spełniające kryteria klasyfikacji określone w sekcji I dodatku B, w szczególności materiały i wyposażenie do eksperymentów chemicznych, montażu modeli, modelowania plastycznego lub ceramicznego, emaliowania, fotografowania lub podobnych czynności, nie mogą zawierać jako takie substancji lub mieszanin, które mogą stać się łatwopalne z powodu utraty niepalnych składników lotnych.
3. Zabawki, poza stosowanymi w zabawkach kapiszonami, nie mogą zawierać substancji wybuchowych ani elementów lub substancji, które grożą wybuchem podczas używania, jak określono w art. 10 ust. 2.
4. Zabawki oraz, w szczególności, zabawki i gry chemiczne nie mogą zawierać takich substancji lub mieszanin:
które po zmieszaniu mogą wybuchnąć: poprzez reakcję chemiczną lub ogrzewanie po zmieszaniu z substancjami utleniającymi;
które mogą wybuchnąć po zmieszaniu z substancjami utleniającymi; oraz
które zawierają składniki lotne, palne w powietrzu i które mogą wytworzyć palne lub wybuchowe mieszaniny pary/powietrza.
III. Właściwości chemiczne
1. Zabawki są zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, że podczas używania nie występuje ryzyko niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego związane z narażeniem na działanie substancji lub mieszanin chemicznych, z których zabawki się składają lub które zawierają, jak określono w art. 10 ust. 2.
Zabawki muszą być zgodne z odpowiednimi przepisami Wspólnoty dotyczącymi niektórych kategorii produktów lub ograniczeń stosowania niektórych substancji i mieszanin.
2. Zabawki, które same są substancjami lub mieszaninami muszą być także zgodne z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 1 ), dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ( 2 ) oraz rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( 3 ), odnoszące się odpowiednio do klasyfikacji, pakowania i oznakowania niektórych substancji i mieszanin.
3. Bez uszczerbku dla ograniczeń, o których mowa w pkt 1 akapicie drugim, substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1 A, 1B lub 2 na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nie są stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek.
4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako CMR kategorii określonych w sekcji 3 dodatku B mogą być używane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem że spełniony jest jeden lub więcej z następujących warunków:
►C1 te substancje i mieszaniny ◄ są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone we wspólnotowych aktach prawnych, o których mowa w sekcji 2 dodatku B niniejszego załącznika dla klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje;
te substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, kiedy zabawka jest używana w sposób określony w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy;
podjęta została decyzja zgodnie z art. 46 ust. 3, aby zezwolić na stosowanie substancji lub mieszaniny, przy czym substancja lub mieszanina oraz ich dozwolone stosowania zostały wymienione w wykazie umieszczonym w dodatku A.
Decyzję taką można podjąć, jeżeli spełnione są następujące warunki:
użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie;
nie istnieją odpowiednie substancje ani mieszaniny alternatywne, co zostało udokumentowane w analizie rozwiązań alternatywnych; oraz
nie jest zabronione stosowanie substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Komisja upoważnia odpowiedni komitet naukowy do ponownej oceny tych substancji lub mieszanin, kiedy tylko powstają obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej co pięć lat od daty podjęcia decyzji zgodnie z art. 46 ust. 3.
5. Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako CMR kategorii określonych w sekcji 4 dodatku B mogą być używane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem że:
►C1 te substancje i mieszaniny ◄ są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone we wspólnotowych aktach prawnych, o których mowa w sekcji 2 dodatku B dla klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje; lub
te substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, kiedy zabawka jest używana w sposób określony w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy; lub
podjęta została decyzja zgodnie z art. 46 ust. 3, w celu zezwolenia na stosowanie substancji lub mieszaniny, przy czym substancja lub mieszanina oraz ich dozwolone stosowania zostały wymienione w wykazie umieszczonym w dodatku A.
Decyzję taką można podjąć, jeżeli spełnione są następujące warunki:
użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie; oraz
nie jest zabronione stosowanie substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Komisja upoważnia odpowiedni komitet naukowy do ponownej oceny tych substancji lub mieszanin, kiedy tylko powstają obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej co pięć lat od daty podjęcia decyzji zgodnie z art. 46 ust. 3.
6. Punkty 3, 4 i 5 nie mają zastosowania do niklu w stali nierdzewnej.
7. Punkty 3, 4 i 5 nie mają zastosowania do materiałów spełniających wymagania w zakresie poszczególnych dopuszczalnych wartości, określonych w dodatku C, lub dopóki takie przepisy nie zostaną ustanowione, lecz nie później niż do dnia 20 lipca 2017 r., do materiałów objętych przepisami dotyczącymi materiałów wchodzących w kontakt z żywnością i zgodnych z tymi przepisami, określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 oraz w środkach szczególnych dotyczących określonych materiałów.
8. Bez uszczerbku dla stosowania pkt 3 i 4, użycie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin jest zabronione w zabawkach przeznaczonych dla używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin.
9. Komisja dokonuje systematycznej i regularnej oceny występowania substancji lub materiałów stwarzających zagrożenie w zabawkach. Oceny takie uwzględniają sprawozdania organów nadzoru rynku oraz obawy wyrażone przez państwa członkowskie i zainteresowane podmioty.
10. Zabawki kosmetyczne, takie jak kosmetyki dla lalek, spełniają wymagania dotyczące składu i oznakowania ustalone w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych ( 4 ).
11. Zabawki nie mogą zawierać następujących substancji zapachowych mogących powodować alergie:
Nr |
Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie |
Numer CAS |
(1) |
Olejek Oman wielki (Inula helenium) |
97676-35-2 |
(2) |
Izotiocyjanian allilu |
57-06-7 |
(3) |
Cyjanek benzylu |
140-29-4 |
(4) |
4-tert-butylofenol |
98-54-4 |
(5) |
Olejek komosowy |
8006-99-3 |
(6) |
Alkohol cyklamenowy |
4756-19-8 |
(7) |
Maleinian dimetylu |
141-05-9 |
(8) |
Dihydrokumaryna |
119-84-6 |
(9) |
2,4-dihydroksy-3-metylobenzaldehyd |
6248-20-0 |
(10) |
3,7-dimetylo-2-okten-1-ol (6,7-Diwodorogeraniol) |
40607-48-5 |
(11) |
4,6-dimetylo-8-trzeciorzędowa-butylkumaryna |
17874-34-9 |
(12) |
Dimetylo-cytrakonian |
617-54-9 |
(13) |
7,11-dimetylo-4,6,10-dodekatrien-3-on |
26651-96-7 |
(14) |
6,10-dimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on |
141-10-6 |
(15) |
Difenyloamina |
122-39-4 |
(16) |
Akrylan etylu |
140-88-5 |
(17) |
Liść figowy, świeży i preparaty |
68916-52-9 |
(18) |
Trans-2-heptenal |
18829-55-5 |
(19) |
Trans-2-heksenolowy acetal dietylowy |
67746-30-9 |
(20) |
Trans-2-heksenolowy acetal dietylowy |
18318-83-7 |
(21) |
Alkohol hydroabietylowy |
13393-93-6 |
(22) |
4-etoksyfenol |
622-62-8 |
(23) |
6-izopropylo-2-dekahydronaftalen |
34131-99-2 |
(24) |
7-metoksykumaryna |
531-59-9 |
(25) |
4-metoksyfenol |
150-76-5 |
(26) |
4-(p-metoksyfenylo)-3-buten-2-on |
943-88-4 |
(27) |
1-(p-metoksyfenylo)-1-penten-3-on |
104-27-8 |
(28) |
Metyl trans-2-butylenowy |
623-43-8 |
(29) |
6-metylokumaryna |
92-48-8 |
(30) |
7-metylokumaryna |
2445-83-2 |
(31) |
5-metylo-2,3-heksanodion |
13706-86-0 |
(32) |
Olejek z korzeni Kostus (Saussurea lappa Clarke) |
8023-88-9 |
(33) |
7-etoksy-4-metylokumaryna |
87-05-8 |
(34) |
Heksahydrokumaryna |
700-82-3 |
(35) |
Balsam peruwiański, crude (Exudation Myroxylon pereirae Royale Klotzsch) |
8007-00-9 |
(36) |
2-Pentylidenocykloheksanol |
25677-40-1 |
(37) |
3,6,10-trimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on |
1117-41-5 |
(38) |
Olejek werbenowy (Lippia citriodora Kunth) |
8024-12-2 |
(39) |
Piżmo ambrowe (4-tert-butyl-3-methoxy-2, 6-dinitrotoluen) |
83-66-9 |
(40) |
4-fenylo-3-buten-2-on |
122-57-6 |
(41) |
Cynamonian amylu |
122-40-7 |
(42) |
Alkohol amylocynamonowy |
101-85-9 |
(43) |
Alkohol benzylowy |
100-51-6 |
(44) |
Salicylan benzylu |
118-58-1 |
(45) |
Alkohol cynamonowy |
104-54-1 |
(46) |
Aldehyd cynamonowy |
104-55-2 |
(47) |
Cytral |
5392-40-5 |
(48) |
Kumaryna |
91-64-5 |
(49) |
Eugenol |
97-53-0 |
(50) |
Geraniol |
106-24-1 |
(51) |
Hydroksycytronellal |
107-75-5 |
(52) |
Aldehyd hydroksy-metylopentylo-cykloheksenokarbo-ksylowy |
31906-04-4 |
(53) |
Izoeugenol |
97-54-1 |
(54) |
Wyciągi z mchu dębowego |
90028-68-5 |
(55) |
Ekstrakt z mchu drzewnego |
90028-67-4 |
Śladowa obecność wymienionych zapachów jest jednak dopuszczalna, pod warunkiem, iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania i nie przekracza 100 mg/kg.
Dodatkowo, na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu, umieszcza się nazwy następujących substancji zapachowych mogących powodować alergie, jeżeli dodano je do zabawki w stężeniach przekraczających 100 mg/kg wagi zabawki lub jej części składowych.
Nr |
Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie |
Numer CAS |
(1) |
Alkohol anyżowy |
105-13-5 |
(2) |
Benzoesan benzylu |
120-51-4 |
(3) |
Cynamonian benzylu |
103-41-3 |
(4) |
Cytronellol |
106-22-9 |
(5) |
Farnezol |
4602-84-0 |
(6) |
Aldehyd heksylocynamonowy |
101-86-0 |
(7) |
Lilial |
80-54-6 |
(8) |
D-limonen |
5989-27-5 |
(9) |
Linalol |
78-70-6 |
(10) |
Węglan metyloheptynu |
111-12-6 |
(11) |
3-metylo-4-(2,6,6-tri-metylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on |
127-51-5 |
12. Stosowanie substancji zapachowych, o których mowa w pkt 41–55 tabeli zawartej w pierwszym ustępie pkt 11 oraz substancji zapachowych wymienionych w pkt 1–11 na liście zawartej w trzecim ustępie tego punktu jest dopuszczalne w grach zapachowych, zestawach kosmetycznych i grach smakowych, pod warunkiem że:
te substancje zapachowe są wyraźnie oznakowane na opakowaniu, a opakowanie zawiera ostrzeżenie określone w pkt 10 części B załącznika V;
w stosownym przypadku, jeżeli produkty wytworzone przez dziecko zgodnie z instrukcją spełniają wymagania dyrektywy 76/768/EWG; oraz
tam, gdzie ma to zastosowanie, substancje zapachowe są zgodne z odnośnym ustawodawstwem dotyczącym żywności.
Takie gry zapachowe, zestawy kosmetyczne i gry smakowe nie są używane przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i muszą być zgodne z pkt 1 część B załącznika V.
13. Bez uszczerbku dla pkt 3, 4 i 5 nie przekracza się następujących limitów migracji z zabawek lub części składowych zabawek:
Pierwiastek |
mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym, lub elastycznym materiale zabawki |
mg/kg w płynnym lub lepkim materiale zabawki |
mg/kg w zeskrobanym materiale zabawki |
Aluminium |
2 250 |
560 |
28 130 |
Antymon |
45 |
11,3 |
560 |
Arsen |
3,8 |
0,9 |
47 |
Bar |
1 500 |
375 |
18 750 |
Bor |
1 200 |
300 |
15 000 |
Kadm |
1,3 |
0,3 |
17 |
Chrom (III) |
37,5 |
9,4 |
460 |
Chrom (VI) |
0,02 |
0,005 |
0,053 |
Kobalt |
10,5 |
2,6 |
130 |
Miedź |
622,5 |
156 |
7 700 |
Ołów |
2,0 |
0,5 |
23 |
Mangan |
1 200 |
300 |
15 000 |
Rtęć |
7,5 |
1,9 |
94 |
Nikiel |
75 |
18,8 |
930 |
Selen |
37,5 |
9,4 |
460 |
Stront |
4 500 |
1 125 |
56 000 |
Cyna |
15 000 |
3 750 |
180 000 |
Cyna organiczna |
0,9 |
0,2 |
12 |
Cynk |
3 750 |
938 |
46 000 |
Wymienionych wartości granicznych nie stosuje się do zabawek lub części składowych zabawek, które z racji swej dostępności, funkcji, objętości lub masy w wyraźny sposób wykluczają zagrożenie związane ze ssaniem, lizaniem, połykaniem lub długotrwałym kontaktem ze skórą, podczas użytkowania określone w akapicie pierwszym art. 10 ust. 2.
IV. Właściwości elektryczne
1. Zabawki nie są zasilane prądem elektrycznym o napięciu nominalnym przekraczającym 24 V prądu stałego (DC) lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego (AC), a napięcie w ich dostępnych częściach nie przekracza 24 V DC lub odpowiadającego mu napięcia AC.
Napięcia wewnętrzne nie przekraczają 24 V DC lub odpowiadającego mu napięcia AC, chyba że zapewnia się, iż wytworzone napięcie i natężenie prądu nie powodują żadnego ryzyka lub porażenia prądem, nawet w przypadku uszkodzenia zabawki.
2. Części zabawek, które są podłączone lub mogą wejść w kontakt ze źródłem prądu, mogącym spowodować porażenie prądem, razem z kablami i innymi przewodami, przez które prąd jest przekazywany do takich części, muszą być odpowiednio odizolowane i mechanicznie chronione, tak, aby zapobiec ryzyku takiego porażenia.
3. Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić, że maksymalne temperatury osiągane przez wszystkie bezpośrednio dostępne powierzchnie nie mogą spowodować poparzenia przy dotknięciu.
4. W przypadku dających się przewidzieć uszkodzeń, zabawki muszą zapewniać ochronę przed zagrożeniami związanymi z zasilaniem elektrycznym.
5. Zabawki elektryczne muszą zapewniać odpowiednią ochronę przed zagrożeniem pożarem.
6. Zabawki elektryczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby pola elektryczne, magnetyczne, elektromagnetyczne oraz inne rodzaje promieniowania wytwarzane przez sprzęt ograniczały się do poziomu koniecznego do działania zabawki i, aby utrzymywały się na bezpiecznym poziomie zgodnym z ogólnie przyjętym stanem wiedzy technicznej, przy uwzględnieniu szczegółowych przepisów wspólnotowych.
7. Zabawki wyposażone w elektroniczny układ sterowania muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób zapewniający bezpieczne działanie zabawki, nawet gdy system elektroniczny zaczyna działać wadliwie lub przestaje działać, w wyniku awarii samego układu lub z powodu czynnika zewnętrznego.
8. Zabawki muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, żeby podczas używania nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia lub ryzyka obrażeń oczu lub skóry spowodowanych laserami, diodami świecącymi (LED) lub jakimkolwiek innym rodzajem promieniowania.
9. Transformator elektryczny zabawki nie jest integralną częścią zabawki.
V. Higiena
1. Zabawki muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby spełniały wymagania w zakresie higieny i czystości w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka infekcji, zachorowania i zatrucia.
2. Zabawka przeznaczona dla dzieci do 36 miesiąca życia musi być zaprojektowana i wytworzona w taki sposób, aby można ją czyścić. W tym celu zabawka tekstylna jest możliwa do uprania, z wyjątkiem zabawek zawierających mechanizm, który może ulec uszkodzeniu, jeżeli zostanie zamoczony. Zabawka spełnia wymagania bezpieczeństwa także po jej wyczyszczeniu zgodnie z niniejszym punktem i instrukcjami producenta.
VI. Radioaktywność
Zabawki spełniają wszystkie stosowne przepisy przyjęte na mocy rozdziału III Traktatu. ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.
Dodatek A
Lista substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań zgodnie z pkt 4, 5 i 6 części III
Substancja |
Klasyfikacja |
Dozwolone zastosowanie |
Nikiel |
CMR 2 |
W zabawkach i częściach zabawek wykonanych ze stali nierdzewnej. W częściach zabawek służących przewodzeniu prądu elektrycznego. |
Dodatek B
KLASYFIKACJA SUBSTANCJI I MIESZANIN
W związku z harmonogramem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, istnieją równorzędne sposoby odnoszenia się do danej klasyfikacji, które należy stosować na różnych etapach.
1. Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin dla celów pkt 2 części II
A. Kryteria, jakie należy stosować od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r.:
Substancje
Substancja spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na rozrodczość i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
klasa zagrożenia 4.1;
klasa zagrożenia 5.1.
Mieszaniny
Mieszaniną niebezpieczną jest mieszanina w znaczeniu dyrektywy 67/548/EWG.
B. Kryteria, jakie należy stosować od dnia 1 czerwca 2015 r.:
Substancja lub mieszanina spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe rozrodczość i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
klasa zagrożenia 4.1;
klasa zagrożenia 5.1.
2. Wspólnotowe akty prawne regulujące używanie niektórych substancji dla celów pkt 4 lit. a) i 5 lit. a) części III
Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. odpowiednie stężenia dotyczące klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje są stężeniami określonymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
Od dnia 1 czerwca 2015 r. odpowiednie stężenia dotyczące klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje są stężeniami określonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
3. Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów pkt 4 części III
Substancje
Punkt 4 części III dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Mieszaniny
Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. pkt 4 części III dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 i 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG.
Od dnia 1 czerwca 2015 r. pkt 4 części III dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
4. Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów pkt 5 części III
Substancje
Punkt 5 części III dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Mieszaniny
Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. pkt 5 części III dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 3 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG.
Od dnia 1 czerwca 2015 r. pkt 5 części III dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
5. Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów art. 46 ust. 3
Substancje
Artykuł 46 ust. 3 dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A, 1B i 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Mieszaniny
Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. art. 46 ust. 3 dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1, 2 i 3 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG.
Od dnia 1 czerwca 2015 r. art. 46 ust. 3 dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A, 1B i 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Dodatek C
Określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. przyjęte zgodnie z art. 46 ust. 2
Substancja |
Nr CAS |
Stężenie graniczne |
TCEP |
115-96-8 |
5 mg/kg (zawartość graniczna) |
TCPP |
13674-84-5 |
5 mg/kg (zawartość graniczna) |
TDCP |
13674-87-8 |
5 mg/kg (zawartość graniczna) |
Bisfenol A |
80-05-7 |
0,04 mg/l (limit migracji) zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 |
Formamid |
75-12-7 |
20 μg/m3 (limit emisji) po maksymalnie 28 dniach od rozpoczęcia badania emisji z piankowych materiałów zabawek zawierających ponad 200 mg/kg (wartość graniczna na podstawie zawartości) |
1,2-benzoizotiazol-3(2H)-on |
2634-33-5 |
5 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek, zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 |
Masa reakcji: 5-chloro-2-metylo-4-izotiazolin-3-onu [nr WE 247-500-7] i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu [nr WE 220-239-6] (3:1) |
55965-84-9 |
1 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek |
5-chloro-2-metylo-izotiazolin-3(2H)-on |
26172-55-4 |
0,75 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek |
2-metyloizotiazolin-3(2H)-on |
2682-20-4 |
0,25 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek |
Fenol |
108-95-2 |
5 mg/l (limit migracji) w materiałach polimerowych zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005. 10 mg/kg (zawartość graniczna) jako substancja konserwująca zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005. |
Formaldehyd |
50-00-0 |
1,5 mg/l (limit migracji) w polimerowych materiałach zabawek 0,1 ml/m3 (limit emisji) w materiałach zabawek będących drewnem klejonym żywicą 30 mg/kg (zawartość graniczna) w tekstylnych materiałach zabawek 30 mg/kg (zawartość graniczna) w skórzanych materiałach zabawek 30 mg/kg (zawartość graniczna) w papierowych materiałach zabawek 10 mg/kg (zawartość graniczna) w materiałach zabawek na bazie wody |
ZAŁĄCZNIK III
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
1. Nr … (niepowtarzalny identyfikator zabawki (zabawek))
2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:
3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta:
4. Przedmiot deklaracji (identyfikator zabawki umożliwiający odtworzenie jej historii). Zawiera dostatecznie wyraźne kolorowe zdjęcie umożliwiające identyfikację zabawki.
5. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami przepisów wspólnotowych dotyczących harmonizacji.
6. Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano lub do specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
7. Tam, gdzie ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła … (opis interwencji) … i wydała certyfikat:
8. Informacje dodatkowe:
Podpisano przez lub w imieniu: ….
(miejsce i data wydania)
(nazwisko, stanowisko)(podpis)
ZAŁĄCZNIK IV
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
Dokumentacja techniczna określona w art. 21 zawiera w szczególności, w zakresie istotnym dla oceny:
►C1 szczegółowy opis projektu i produkcji, w tym wykaz stosowanych części składowych i materiałów użytych w zabawkach, oraz karty charakterystyki substancji chemicznych otrzymane od dostawców substancji chemicznych; ◄
ocenę/oceny bezpieczeństwa przeprowadzaną/przeprowadzane zgodnie z art. 18;
opis zastosowanej procedury oceny zgodności;
kopię deklaracji zgodności WE;
adresy miejsc produkcji i magazynowania;
kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, jeśli jest zaangażowana;
sprawozdania z badań i opis środków, poprzez które producent zapewnił zgodność produkcji z normami zharmonizowanymi, jeżeli producent zastosował procedurę wewnętrznej kontroli produkcji określoną w art. 19 ust. 2; oraz
kopię certyfikatu badania typu WE, opis środków, poprzez które producent zapewnił zgodność produkcji z typem produktu, opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, jeżeli producent przedstawił zabawkę do badania typu WE oraz zastosował się do procedury zgodności typu, o której mowa w art. 19 ust. 3.
ZAŁĄCZNIK V
OSTRZEŻENIA
(o których mowa w art. 11)
CZĘŚĆ A
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
Ograniczenia w zakresie użytkowania, o których mowa w art. 11 ust. 1 zawierają co najmniej minimalny lub maksymalny wiek użytkownika, i tam gdzie to jest właściwe, umiejętności użytkownika, maksymalną lub minimalną wagę użytkowników oraz konieczność zapewnienia, że zabawka jest używana wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.
CZĘŚĆ B
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓŁOWE I WSKAZANIA ZACHOWANIA ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI PODCZAS UŻYWANIA NIEKTÓRYCH KATEGORII ZABAWEK
1. Zabawki nieprzeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy
Zabawki, które mogą być niebezpieczne dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, są opatrzone ostrzeżeniem, takim jak: „Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy” lub „Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat” lub ostrzeżeniem w formie następującego symbolu graficznego:
Ostrzeżeniom tym towarzyszy krótkie wskazanie, które może pojawić się w instrukcjach użytkowania, o szczególnym zagrożeniu wymagającym takiego ostrzeżenia.
Punkt ten nie ma zastosowania do zabawek, które ze względu na swoje funkcje, wymiary, cechy, właściwości lub inne przekonujące przyczyny są w oczywisty sposób nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.
2. Zabawki ruchowe
Zabawki ruchowe zawierają następujące ostrzeżeniem:
„Wyłącznie do użytku domowego”.
Do zabawek ruchowych przymocowanych do belki poprzecznej jak również, odpowiednio, do innych zabawek ruchowych, muszą być dołączone instrukcje zwracające uwagę na potrzebę przeprowadzania okresowych kontroli i konserwacji podstawowych części (zawieszeń, mocowań, zakotwiczeń itd.) oraz wskazujące, że jeżeli kontrole takie nie są przeprowadzane, zabawka może spowodować upadek lub przewrócenie się.
Instrukcje muszą również wskazywać prawidłowy sposób montażu zabawki, oznaczając te części, które w przypadku wadliwego montażu mogą spowodować niebezpieczeństwo. Podaje się dokładne informacje dotyczące odpowiedniej powierzchni dla umieszczenia zabawki.
3. Zabawki funkcjonalne
Zabawki funkcjonalne zawierają następujące ostrzeżeniem:
„Do użytku pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej”.
Ponadto do zabawek tych dołączone są wskazówki podające instrukcję użycia, jak również środki ostrożności, które mają zostać podjęte przez użytkownika, z ostrzeżeniem mówiącym, że niezachowanie środków ostrożności narazi użytkownika na zagrożenia – które należy określić – zazwyczaj związane z urządzeniem lub produktem, którego zabawka jest modelem w zmniejszonej skali lub imitacją. Należy również wskazać, że zabawka musi być przechowywana w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej pewnego wieku, który zostaje określony przez producenta.
4. Zabawki chemiczne
Bez uszczerbku dla stosowania przepisów ustanowionych w obowiązującej legislacji wspólnotowej w sprawie klasyfikacji, pakowania i oznakowania niektórych substancji i mieszanin, instrukcje użytkowania zabawek, z których natury wynika, że zawierają niebezpieczne substancje lub mieszaniny muszą zawierać ostrzeżenie o niebezpiecznym charakterze tych substancji lub mieszanin oraz wskazanie dotyczące środków ostrożności, jakie powinny być zachowane przez użytkownika w celu uniknięcia zagrożeń z nimi związanych, co musi być zwięźle określone zgodnie z rodzajem zabawki. Należy także podać informacje dotyczące udzielenia pierwszej pomocy w przypadku poważnych wypadków spowodowanych użyciem takiego typu zabawki. Należy również wskazać, że zabawka musi być przechowywana w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej pewnego wieku, który zostaje określony przez producenta.
Poza instrukcjami przewidzianymi w akapicie pierwszym zabawki chemiczne zawierają następujące ostrzeżenie na opakowaniu:
„Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej ( *1 ) lat. Do używania pod nadzorem osoby dorosłej.”
Za zabawki chemiczne uważa się w szczególności następujące zabawki: zestawy chemiczne, zestawy do wykonywania odcisków plastycznych, miniaturowe pracownie ceramiczne, do pokrywania przedmiotów emalią, fotograficzne i podobne zabawki, w których podczas użycia dochodzi do reakcji chemicznych lub podobnego rodzaju zmiany substancji.
5. Łyżwy, wrotki, łyżworolki, deskorolki, hulajnogi i rowerki dziecięce
Jeżeli te zabawki te oferowane są na sprzedaż jako zabawki, zawierają następujące ostrzeżenie:
„Konieczność stosowania środków ochronnych. Nie używać w ruchu ulicznym”.
Ponadto instrukcje użytkowania muszą zawierać przypomnienie, że zabawka taka musi być używana z zachowaniem ostrożności, ponieważ wymaga ona odpowiednich umiejętności, w celu uniknięcia upadków lub zderzeń powodujących zranienie użytkownika lub osób trzecich. Muszą również być podane zalecenia dotyczące stosowania środków ochronnych (kasków, rękawic, ochraniaczy na kolana, łokcie itd.).
6. Zabawki do zabawy w wodzie
Zabawki do zabawy w wodzie, zawierają następujące ostrzeżenie:
„Do używania jedynie w wodzie na głębokości, na której dziecko wyczuwa dno pod nogami oraz pod nadzorem osoby dorosłej”.
7. Zabawki w żywności
Zabawki znajdujące się w żywności lub wymieszane z żywnością zawierają następujące ostrzeżenie:
„Zawiera zabawkę. Zalecany nadzór osoby dorosłej.”
8. Imitacje ochronnych masek i hełmów
Imitacje ochronnych masek i hełmów zawierają następujące ostrzeżenie:
„Ta zabawka nie zapewnia ochrony.”
9. Zabawki przeznaczone do zawieszenia na kołysce, łóżeczku lub wózku dziecięcym za pomocą sznurków, tasiemek, gumek lub pasków
Zabawki przeznaczone do zawieszenia na kołysce, łóżeczku lub wózku dziecięcym za pomocą sznurków, tasiemek, gumek lub pasków powinny posiadać następujące ostrzeżenie na opakowaniu, które jest także na trwałe umieszczone na zabawce:
„Aby zapobiec ewentualnemu urazowi w wyniku zaplątania się dziecka w zabawkę, należy ją usunąć, od kiedy dziecko próbuje raczkować.”
10. Opakowania substancji zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych
Opakowania substancji zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych zawierających substancje zapachowe, o których mowa w punktach 41–55 tabeli zawartej w pierwszym akapicie pkt 11 części III załącznika II, oraz substancje, o których mowa w punktach 1–1 listy zawartej w ustępie trzecim tego samego punktu, zawierają następujące ostrzeżenie:
„Zawiera substancje zapachowe mogące powodować alergie.”
( 1 ) Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
( 2 ) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.
( 3 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
( 4 ) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
( *1 ) Wiek określony przez producenta.