02006R1907 — PL — 01.10.2021 — 051.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

zmienione przez:

sprostowane przez:

▼B

▼C1

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE

ROZDZIAŁ 1

Cel, zakres i stosowanie

Artykuł 1

Cel i zakres zastosowania

Artykuł 2

Zastosowanie

ROZDZIAŁ 2

Definicje i przepis ogólny

Artykuł 3

Definicje

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

Artykuł 4

Przepis ogólny

Każdy producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów wszystkich działań podejmowanych na mocy art. 11, art. 19, tytułu III oraz art. 53, wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami lub – w stosownych przypadkach – dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera, który wyznaczył przedstawiciela, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub – w stosownych przypadkach – dalszym użytkownikom.

TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI

ROZDZIAŁ 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Artykuł 5

Brak danych, brak obrotu

Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.

Artykuł 6

Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników ►M3  mieszanin ◄

Artykuł 7

Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 8

Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty

Artykuł 9

Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)

▼C4

Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.

▼C4

▼C1

Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.

Artykuł 10

Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji

Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art. 7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące informacje:

Artykuł 11

Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących

Z zastrzeżeniem ust. 3, informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix) oraz wszelkie stosowne wskazania, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (viii), są przedkładane najpierw przez jednego rejestrującego, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to rejestrującymi (dalej zwanego „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (iii) i (x), a także wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii).

Rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (v) i lit. b) oraz wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii), przedłożą osobno, czy też przedłoży je jeden rejestrujący działający w ich imieniu.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), rejestrujący przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

Artykuł 12

Informacje, które należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu

▼C4

▼C1

Artykuł 13

Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.

Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.

Artykuł 14

Raport bezpieczeństwa chemicznego oraz obowiązek stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2–7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.

▼M3

▼C1

▼M3

Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.

ROZDZIAŁ 2

Substancje uznawane za zarejestrowane

Artykuł 15

Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych

Artykuł 16

Obowiązki Komisji, Agencji i rejestrujących substancje uznawane za zarejestrowane

ROZDZIAŁ 3

Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Artykuł 17

Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

Jeżeli warunki te nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 18

Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

Do wygenerowania tych informacji stosuje się przepisy art. 13.

Jeżeli warunki wymienione w pierwszym akapicie nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 19

Wspólne przedkładanie danych dotyczących półproduktów wyodrębnianych przez wielu rejestrujących

Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszego artykułu, informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) i d) będą przedkładane najpierw przez jednego producenta lub importera, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to producentami lub importerami (zwanego dalej „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. a), b), e) i f) oraz w art. 18 ust. 2 lit. a), b), e) i f).

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), producent lub importer przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne i ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Artykuł 20

Obowiązki Agencji

Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminu ustalonego w art. 23 w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin.

Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne, przed upływem okresu trzech tygodni lub trzech miesięcy, o którym mowa w akapicie drugim, Agencja informuje rejestrującego, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne, i ustala racjonalny termin ich dostarczenia. Rejestrujący uzupełnia swoje dokumenty rejestracyjne i przedkłada je Agencji w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje powtórnej weryfikacji kompletności, biorąc pod uwagę przedłożone jej dalsze informacje.

Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. W takich przypadkach nie jest zwracana opłata rejestracyjna.

Odpowiednim państwem członkowskim jest państwo członkowskie, na terytorium którego substancja jest produkowana lub importer ma siedzibę.

Jeżeli producent posiada miejsca produkcji w więcej niż jednym państwie członkowskim, odpowiednim państwem członkowskim jest to, w którym znajduje się główna siedziba producenta. Powiadamiane są także pozostałe państwa członkowskie, w których znajdują się miejsca produkcji.

Kiedy w bazie danych Agencji dostępne stają się dalsze informacje przedłożone przez rejestrującego, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym właściwe organy odpowiednich państw członkowskich.

Artykuł 21

Produkcja i import substancji

W przypadku rejestracji substancji wprowadzonych rejestrujący ten może kontynuować produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub, jeżeli dokumenty rejestracyjne zostały przedłożone w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających termin ustalony w art. 23, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech miesięcy począwszy od wspomnianego terminu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku aktualizacji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji lub produkcję lub import wyrobu, jeżeli brak jest przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty aktualizacji, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

Artykuł 22

Dalsze obowiązki rejestrujących

Agencja przekazuje powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

ROZDZIAŁ 5

Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

Artykuł 23

Szczególne przepisy dotyczące substancji wprowadzonych

Artykuł 24

Substancje zgłoszone

TYTUŁ III

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ

ROZDZIAŁ 1

Cele i zasady ogólne

Artykuł 25

Cele i zasady ogólne

ROZDZIAŁ 2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Artykuł 26

Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem przed dokonaniem rejestracji

Badań na zwierzętach kręgowych nie powtarza się.

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o imieniu i nazwisku lub nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego. Dostępne badania są udostępniane potencjalnym rejestrującym zgodnie z art. 27.

Artykuł 27

Udostępnianie istniejących danych w przypadku substancji zarejestrowanych

ROZDZIAŁ 3

Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

Artykuł 28

Obowiązek wstępnej rejestracji substancji wprowadzonych

Artykuł 29

Fora wymiany informacji o substancjach

Artykuł 30

Udostępnianie danych wiążących się z przeprowadzeniem badań

Właściciel wyników badania w ciągu miesiąca od złożenia powyższego wniosku przedstawia uczestnikom występującym z tym wnioskiem dokumenty stanowiące dowód kosztów poniesionych na ten cel. Uczestnicy ci oraz właściciel podejmują wszelkie starania w celu zapewnienia, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach i które przyjęte są przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Jeżeli nie mogą oni osiągnąć takiego porozumienia, koszty dzieli się równo między nich. W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel wydaje pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego dla celów rejestracji. Od rejestrujących wymaga się uczestnictwa w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

TYTUŁ IV

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

Artykuł 31

Wymagania odnoszące się do kart charakterystyki

▼M3

▼C1

▼C4

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań zidentyfikowanych każdy dalszy użytkownik zamieszcza w niej odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań, o których przekazał on informacje zgodnie z art. 37 ust. 2, każdy dystrybutor przekazuje odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

▼M3

▼C1

Nowe informacje, opatrzone datą i oznaczone jako „Aktualizacja: (data)”, dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim odbiorcom substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ , którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub ►M3  mieszaninę ◄ w ciągu ostatnich 12 miesięcy. ►C4  Wszelkie aktualizacje po dokonaniu rejestracji zawierają numer rejestracji. ◄

▼M3

▼C1

Artykuł 32

Obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw dla substancji w ich postaci własnej lub jako składników ►M3  mieszanin ◄ , dla których nie jest wymagana karta charakterystyki

Ponadto nowe informacje dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim poprzednim odbiorcom substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ , którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub ►M3  mieszaninę ◄ w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie aktualizacje rejestracji zawierają numer rejestracji.

Artykuł 33

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach

▼C11

▼C1

Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosowanego żądania.

Artykuł 34

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach i ►M3  mieszaninach ◄ uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw

Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje:

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Artykuł 35

Dostęp pracowników do informacji

Pracodawca zapewnia swym pracownikom i ich przedstawicielom dostęp do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 i 32 w odniesieniu do substancji lub ►M3  mieszanin ◄ , które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Artykuł 36

Obowiązek przechowywania informacji

TYTUŁ V

DALSI UŻYTKOWNICY

Artykuł 37

Oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Po otrzymaniu takich informacji dalszy użytkownik może sporządzić scenariusz narażenia dla tego zastosowania zidentyfikowanego lub przekazać te informacje uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

W przypadku substancji wprowadzonych producent, importer lub dalszy użytkownik stosuje się do powyższego żądania i obowiązków określonych w art. 14 przed upływem odpowiedniego terminu ustalonego zgodnie z art. 23, pod warunkiem że żądanie dalszego użytkownika zostało wyrażone co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik po przeprowadzeniu oceny zastosowania zgodnie z art. 14 nie jest w stanie umieścić go wśród zastosowań zidentyfikowanych ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego lub środowiska, niezwłocznie przedstawia Agencji i dalszemu użytkownikowi powody takiej decyzji w formie pisemnej i nie może dostarczać dalszym użytkownikom tej substancji bez włączania tych powodów do informacji, o których mowa w art. 31 lub 32. Producent lub importer włącza to zastosowanie do sekcji 3.7 załącznika VI zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. d).

Dalszy użytkownik nie musi sporządzać takiego raportu bezpieczeństwa chemicznego w każdym z następujących przypadków:

▼C4

▼C1

Artykuł 38

Obowiązek przekazywania informacji przez dalszych użytkowników

Artykuł 39

Wypełnianie obowiązków przez dalszego użytkownika

TYTUŁ VI

OCENA

ROZDZIAŁ 1

Ocena dokumentacji

Artykuł 40

Analiza propozycji przeprowadzenia badań

▼M3

▼C1

Artykuł 41

Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami

Artykuł 42

Sprawdzenie przedłożonych informacji i działania podejmowane po dokonaniu oceny dokumentacji

Artykuł 43

Procedura i terminy analizy propozycji przeprowadzenia badań

ROZDZIAŁ 2

Ocena substancji

Artykuł 44

Kryteria oceny substancji

Agencja przyjmuje ostateczny wspólnotowy kroczący plan działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich utworzonego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. e) (zwanego dalej „komitetem państw członkowskich”) i publikuje go na swej stronie internetowej, określając, które z państw członkowskich przeprowadzi ocenę substancji wyszczególnionych w planie, zgodnie z art. 45.

Artykuł 45

Właściwy organ

Agencja przekazuje sprawę komitetowi państw członkowskich, w celu uzgodnienia, który organ jest organem właściwym, przy uwzględnieniu państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub importer, odpowiedniego udziału w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty, liczby substancji już ocenianych przez dane państwo członkowskie oraz poziomu dostępnej wiedzy specjalistycznej.

Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w ciągu 60 dni od przekazania, zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z nim substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekazuje sprzeczne opinie Komisji, która zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3, decyduje, który organ jest organem właściwym, a zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z tym substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Artykuł 46

Żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych

Artykuł 47

Spójność z innymi działaniami

Artykuł 48

Dalsze działania po dokonaniu oceny substancji

Po zakończeniu oceny substancji właściwy organ rozważa, jak należy korzystać z informacji uzyskanych w toku tej oceny do celów art. 59 ust. 3, art. 69 ust. 4 oraz art. 115 ust. 1. Właściwy organ informuje Agencję o swych wnioskach dotyczących tego, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Agencja powiadamia następnie Komisję, rejestrującego oraz właściwe organy pozostałych państw członkowskich.

ROZDZIAŁ 3

Ocena półproduktów

Artykuł 49

Dalsze informacje o półproduktach wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

Do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach nie ma zastosowania ani ocena dokumentacji, ani ocena substancji. Jednakże w sytuacji, gdy właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się miejsce wytwarzania, uważa, że istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania i że ryzyko to nie jest objęte właściwą kontrolą, może on:

Procedura opisana w ustępie pierwszym może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ, o którym mowa w tym ustępie. Właściwy organ informuje Agencję o wynikach takiej oceny, ta natomiast informuje o nich właściwe organy pozostałych państw członkowskich i udostępnia im wspomniane wyniki.

ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne

Artykuł 50

Prawa rejestrujących i dalszych użytkowników

Procedurę, o której mowa w art. 69–73 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 51

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny dokumentacji

Artykuł 52

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny substancji

Artykuł 53

Podział kosztów badań przy braku porozumienia wśród rejestrujących lub dalszych użytkowników

Artykuł 54

Publikacja informacji o ocenie

Do dnia 28 lutego każdego roku Agencja publikuje na swej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące postępów poczynionych podczas poprzedniego roku kalendarzowego w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku z oceną. Sprawozdanie to zawiera zwłaszcza zalecenia dla potencjalnych rejestrujących w celu polepszenia jakości przyszłych dokumentów rejestracyjnych.

TYTUŁ VII

PROCEDURA ZEZWOLEŃ

ROZDZIAŁ 1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Artykuł 55

Cel udzielania zezwoleń i względy dotyczące zastępowania

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. W tym celu wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia dokonują analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważają związane z nimi ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia.

Artykuł 56

Przepisy ogólne

Artykuł 57

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV

Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

▼M3

▼C1

Artykuł 58

Włączanie substancji do załącznika XIV

Przy określaniu liczby substancji włączanych do załącznika XIV oraz terminów określanych na mocy ust. 1 bierze się pod uwagę możliwość rozpatrzenia przez Agencję wniosków w przeznaczonym na to czasie. Agencja włącza swe pierwsze zalecenia w odniesieniu do substancji priorytetowych do załącznika XIV do dnia 1 czerwca 2009 r. Agencja przedstawia dalsze zalecenia co najmniej co dwa lata w celu umieszczenia kolejnych substancji w załączniku XIV.

Agencja uaktualnia swoje zalecenia, uwzględniając otrzymane uwagi.

Artykuł 59

Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57

ROZDZIAŁ 2

Udzielanie zezwoleń

Artykuł 60

Udzielanie zezwoleń

Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ( 23 ), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych ( 24 ) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ( 25 ).

Artykuł 61

Przegląd zezwoleń

Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 60 przedstawia aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, o których mowa w art. 62 ust. 4 lit. e), łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, i wszelkich planów zastąpienia substancji, przedłożonych na podstawie art. 62 ust. 4 lit. f). Jeżeli aktualizacja rozwiązań alternatywnych wykaże, że uwzględniając elementy zawarte w art. 60 ust. 5, dostępne jest odpowiednie rozwiązanie alternatywne, przedstawia on plan zastąpienia substancji wraz z harmonogramem proponowanych działań wnioskodawcy. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on także aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, zawartą w pierwotnym wniosku.

Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli jakiekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Przy składaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z niniejszym ustępem, wszelkie decyzje o zmianie lub cofnięciu zezwolenia w ramach przeglądu podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 64, stosowaną odpowiednio.

Komisja ustala rozsądny termin, do którego posiadacze zezwolenia mogą dostarczać dalszych informacji koniecznych dla przeprowadzenia przeglądu, oraz wskazuje termin, w którym podejmie decyzję zgodnie z art. 64.

W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

Artykuł 62

Wnioski o udzielenie zezwolenia

Artykuł 63

Kolejne wnioski o udzielenie zezwolenia

Artykuł 64

Procedura podejmowania decyzji dotyczących udzielania zezwoleń

Jeżeli wnioskodawca nie wyraża chęci zgłoszenia uwag, Agencja przekazuje wspomniane opinie Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy w ciągu 15 dni od zakończenia okresu, w ciągu którego wnioskodawca może zgłaszać uwagi, lub w ciągu 15 dni od otrzymania od wnioskodawcy informacji o braku zamiaru zgłaszania uwag.

Jeżeli wnioskodawca wyraża zamiar zgłoszenia uwag, przekazuje Agencji swoją argumentację w formie pisemnej w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu opinii. Komitety rozważają te uwagi i przyjmują swe ostateczne opinie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania pisemnej argumentacji, biorąc ją pod uwagę w stosownych przypadkach. W ciągu kolejnych 15 dni Agencja przekazuje państwom członkowskim i wnioskodawcy opinie wraz z pisemną argumentacją Komisji.

ROZDZIAŁ 3

Zezwolenia w łańcuchu dostaw

Artykuł 65

Obowiązek posiadaczy zezwoleń

Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy, o których mowa w art. 56 ust. 2, w tym substancji jako składników ►M3  mieszaniny ◄ , umieszczają numer zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem substancji lub zawierając ją ►M3  mieszaniny ◄ do obrotu dla zastosowania objętego zezwoleniem, bez uszczerbku dla ►M3  dyrektywy 67/548/EWG, rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Powinni to zrobić niezwłocznie po publicznym udostępnieniu numeru zezwolenia zgodnie z art. 64 ust. 9.

Artykuł 66

Dalsi użytkownicy

TYTUŁ VIII

OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, ►M3  MIESZANIN ◄ I WYROBÓW

ROZDZIAŁ 1

Zagadnienia ogólne

Artykuł 67

Przepisy ogólne

ROZDZIAŁ 2

Proces wprowadzania ograniczeń

Artykuł 68

Wprowadzanie nowych i zmiana istniejących ograniczeń

Przepisów pierwszego akapitu nie stosuje się do zastosowania substancji jako półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania.

▼M3

▼C1

Artykuł 69

Sporządzanie wniosku

Agencja lub państwa członkowskie odwołują się do wszelkich dokumentacji, raportów bezpieczeństwa chemicznego lub ocen ryzyka przedłożonych Agencji lub państwu członkowskiemu na mocy niniejszego rozporządzenia. Agencja lub państwa członkowskie odwołują się także do odpowiednich ocen ryzyka przedłożonych do celów innych wspólnotowych rozporządzeń lub dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak agencje utworzone na mocy prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekazują informacje Agencji lub odpowiedniemu państwu członkowskiemu na ich prośbę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sprawdza, czy przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymaganiami załącznika XV. W ciągu 30 dni od otrzymania dokumentacji odpowiedni komitet powiadamia Agencję lub państwo członkowskie wnioskujące o wprowadzenie ograniczeń o swej opinii na temat zgodności dokumentacji z wymaganiami. Jeżeli dokumentacja nie jest zgodna z tymi wymaganiami, w ciągu 45 dni od otrzymania dokumentacji Agencji lub państwu członkowskiemu przekazywane są na piśmie powody niezgodności. W ciągu 60 dni od otrzymania od komitetów powyższych powodów Agencja lub państwo członkowskie poprawia dokumentację w taki sposób, aby spełniała wspomniane wymagania, w przeciwnym razie procedura przewidziana przepisami tego rozdziału zostaje zakończona. Agencja niezwłocznie publikuje informację o zamiarze Komisji lub państwa członkowskiego dotyczącym rozpoczęcia procedury wprowadzania ograniczeń dla danej substancji oraz powiadamia rejestrujących, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne tej substancji.

Artykuł 70

Opinia Agencji: Komitet ds. Oceny Ryzyka

W ciągu 9 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Oceny Ryzyka sporządza opinię dotyczącą tego, czy proponowane ograniczenia są właściwe ze względu na zmniejszanie ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji. Opinia uwzględnia dokumentację państwa członkowskiego lub dokumentację sporządzoną przez Agencję na wniosek Komisji oraz opinie zainteresowanych stron, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. a).

Artykuł 71

Opinia Agencji: Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych

Artykuł 72

Przedłożenie opinii Komisji

Artykuł 73

Decyzja Komisji

Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

TYTUŁ IX

OPŁATY I NALEŻNOŚCI

Artykuł 74

Opłaty i należności

W przypadku art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 4, art. 17 ust. 2 i art. 18 ust. 2, struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji.

We wszystkich przypadkach dla małych i średnich przedsiębiorstw zostanie ustalona opłata ulgowa.

W przypadku art. 11 ust. 4 struktura i wysokość opłat uwzględnia to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie z innymi rejestrującymi, czy osobno.

W przypadku prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt (xi), struktura i wysokość opłat uwzględniają pracę, której wykonanie wymagane jest od Agencji w celu oceny uzasadnienia.

TYTUŁ X

AGENCJA

Artykuł 75

Ustanowienie i przegląd

Artykuł 76

Skład

Artykuł 77

Zadania

Artykuł 78

Uprawnienia Zarządu

Zarząd powołuje Dyrektora Wykonawczego zgodnie z przepisami art. 84 oraz księgowego zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002.

Zarząd przyjmuje:

Zarząd przyjmuje wewnętrzne zasady i procedury Agencji. Zasady te są udostępniane do wiadomości publicznej.

Zarząd wykonuje swoje obowiązki w odniesieniu do budżetu Agencji zgodnie z przepisami art. 96, 97 i 103.

Zarząd sprawuje władzę dyscyplinarną nad Dyrektorem Wykonawczym.

Zarząd przyjmuje swój regulamin.

Zarząd powołuje przewodniczącego, członków i zastępców członków Rady Odwoławczej zgodnie z art. 89.

Zarząd powołuje członków komitetów Agencji zgodnie z art. 85.

Co roku Zarząd przesyła wszelkie informacje mające znaczenie dla wyniku procedur oceny zgodnie z art. 96 ust. 6.

Artykuł 79

Skład Zarządu

Każde z państw członkowskich nominuje członka Zarządu. Nominowani w ten sposób członkowie są mianowani przez Radę.

Artykuł 80

Przewodnictwo Zarządu

Artykuł 81

Posiedzenia Zarządu

Artykuł 82

Głosowanie w Zarządzie

Zarząd przyjmuje regulamin głosowania zawierający warunki głosowania jednego członka w imieniu innego. Zarząd stanowi większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Artykuł 83

Obowiązki i uprawnienia Dyrektora Wykonawczego

Po zaakceptowaniu przez Zarząd programu prac na nadchodzący rok oraz wieloletniego programu prac Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komisji, a także zapewnia ich publikację.

Po zaakceptowaniu przez Zarząd ogólnego sprawozdania Agencji Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Trybunałowi Obrachunkowemu oraz zapewnia ich publikację.

Artykuł 84

Powoływanie Dyrektora Wykonawczego

Dyrektor Wykonawczy powoływany jest na podstawie osiągnięć oraz udokumentowanych umiejętności w zakresie administracji i zarządzania, jak również odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Zarząd uprawniony jest do odwołania Dyrektora Wykonawczego według tej samej procedury.

Przed powołaniem kandydat wyłoniony przez Zarząd jest proszony o możliwie najszybsze złożenie oświadczenia przed Parlamentem Europejskim oraz o udzielenie odpowiedzi na pytania posłów do Parlamentu.

Artykuł 85

Ustanowienie komitetów

Okres kadencji członków komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony.

Członkowie Zarządu nie mogą być członkami komitetów.

Członkom komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.

Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków komitetu lub Zarządu zainteresowane strony mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

Regulamin ten określa w szczególności procedury zastępowania członków, procedury powierzania pewnych zadań grupom roboczym, zasady tworzenia grup roboczych i ustalania procedury przyjmowania opinii w trybie pilnym. Przewodniczący komitetów są pracownikami Agencji.

Artykuł 86

Ustanowienie forum

Forum dąży do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu forum może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie ich konkretnych kompetencji. Okres kadencji tych członków wynosi trzy lata i jest odnawialny. Członkowie Zarządu nie mogą być członkami forum.

Członkom forum mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach forum i jego grup roboczych. W stosownych przypadkach na żądanie członków forum lub Zarządu zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w posiedzeniach w roli obserwatorów.

Regulamin ten określa w szczególności procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego, zastępowania członków i procedury powierzania określonych zadań grupom roboczym.

Artykuł 87

Sprawozdawcy komitetów i korzystanie z pomocy ekspertów

Agencja prowadzi i aktualizuje listę ekspertów. Lista ta obejmuje ekspertów, o których mowa w akapicie pierwszym i innych ekspertów ustalonych bezpośrednio przez Sekretariat.

Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani przez Agencję według skali opłat zamieszczonej w ustaleniach finansowych ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełnia swoich obowiązków, Dyrektor Wykonawczy ma prawo rozwiązać lub zawiesić umowę lub też wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Na wniosek Dyrektora Wykonawczego Zarząd przyjmuje właściwe procedury.

Artykuł 88

Kwalifikacje i interesy

Artykuł 89

Ustanowienie Rady Odwoławczej

Jeżeli jest to konieczne w celu zagwarantowania rozpatrywania odwołań w zadowalającym tempie, Zarząd może powołać dodatkowych członków i ich zastępców zgodnie z tą samą procedurą i zgodnie z zaleceniem Dyrektora Wykonawczego.

Artykuł 90

Członkowie Rady Odwoławczej

Artykuł 91

Decyzje, od których przysługuje odwołanie

Artykuł 92

Osoby upoważnione do wniesienia odwołania, terminy, opłaty i wymagania formalne

Artykuł 93

Postępowanie sprawdzające i podejmowanie decyzji w postępowaniu odwoławczym

Artykuł 94

Skargi przed Sądem Pierwszej Instancji i Trybunałem Sprawiedliwości

Artykuł 95

Konflikt opinii z innymi organami

Artykuł 96

Budżet Agencji

Władza budżetowa przyjmuje wykaz etatów Agencji.

Jeżeli jeden z organów władzy budżetowej zgłosił zamiar wydania opinii, przekazuje on tę opinię Zarządowi w terminie sześciu tygodni od daty zgłoszenia takiego projektu.

Artykuł 97

Wykonanie budżetu Agencji

Artykuł 98

Zwalczanie nadużyć finansowych

Artykuł 99

Zasady finansowe

Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji.

Artykuł 100

Osobowość prawna Agencji

Artykuł 101

Odpowiedzialność Agencji

Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy w każdym sporze dotyczącym odszkodowania za takie szkody.

Artykuł 102

Przywileje i immunitety Agencji

Do Agencji ma zastosowanie Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.

Artykuł 103

Zasady dotyczące pracowników i regulamin pracowniczy

Artykuł 104

Języki

Artykuł 105

Obowiązek zachowania poufności

Członkowie Zarządu, członkowie komitetów i forum, eksperci i urzędnicy oraz inni pracownicy Agencji zobowiązani są, nawet po zakończeniu wypełniania swoich obowiązków, do nieujawniania informacji, które są chronione obowiązkiem tajemnicy zawodowej.

Artykuł 106

Udział państw trzecich

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli państw trzecich do wzięcia udziału w pracy Agencji.

Artykuł 107

Działalność w organizacjach międzynarodowych

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych, których działalność obejmuje regulacje prawne dotyczące chemikaliów do wzięcia udziału w pracy Agencji w charakterze obserwatorów.

Artykuł 108

Kontakty z organizacjami zainteresowanych stron

Zarząd w porozumieniu z Komisją nawiązuje stosowne kontakty pomiędzy Agencją a odpowiednimi organizacjami zainteresowanych stron.

Artykuł 109

Zasady dotyczące przejrzystości

Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd – działając na podstawie wniosku przedstawionego przez Dyrektora Wykonawczego i w porozumieniu z Komisją – przyjmuje zasady zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, niebędących informacjami poufnymi, dotyczących bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach.

Artykuł 110

Stosunki z odpowiednimi organami Wspólnoty

Przepisy niniejszego tytułu w żaden inny sposób nie mają wpływu na kompetencje Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Przepisy niniejszego tytułu nie mają wpływu na kompetencje Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy ani Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.

Artykuł 111

Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji

Agencja określa i udostępnia nieodpłatnie formaty oraz udostępnia na swej stronie internetowej pakiety oprogramowania służące do przedkładania Agencji wszelkich informacji. Państwa członkowskie, producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy korzystają z tych formatów i pakietów podczas przedkładania Agencji wszelkich informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia. W szczególności Agencja udostępnia oprogramowanie narzędziowe w celu ułatwienia przedkładania wszelkich informacji dotyczących substancji rejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1.

Dla celów rejestracji formatem dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 10 lit. a), jest format IUCLID. Agencja koordynuje dalszy rozwój tego formatu z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w celu zapewnienia jak największej jednolitości.

▼M3 —————

▼C1

TYTUŁ XII

INFORMACJE

Artykuł 117

Sprawozdawczość

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2010 r.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

Pierwsze sprawozdanie publikowane jest do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł 118

Dostęp do informacji

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, np. w sytuacjach nagłych, Agencja może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

Artykuł 119

Dostęp publiczny drogą elektroniczną

Artykuł 120

Współpraca z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi

Niezależnie od przepisów art. 118 i 119, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi lub organowi krajowemu państwa trzeciego lub też organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów ( 31 ) lub na mocy art. 181a ust. 3 Traktatu, pod warunkiem że spełnione są oba poniższe warunki:

TYTUŁ XIII

WŁAŚCIWE ORGANY

Artykuł 121

Powołanie

Państwa członkowskie powołują właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie zadań przydzielonych właściwym organom na mocy niniejszego rozporządzenia i za współpracę z Komisją i Agencją we wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie dostarczają właściwym organom odpowiednich zasobów, aby umożliwić im, w powiązaniu z innymi dostępnymi zasobami, terminowe wypełnianie zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 122

Współpraca właściwych organów

Właściwe organy współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i potrzebnego wsparcia.

Artykuł 123

Przekazywanie do wiadomości publicznej informacji dotyczących ryzyka stwarzanego przez substancje

Właściwe organy państw członkowskich informują opinię publiczną o ryzyku stwarzanym przez substancję, w sytuacji gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka lub środowiska. Agencja, po konsultacji z właściwymi organami i podmiotami i korzystając w miarę potrzeb z najlepszych praktyk, sporządza wytyczne w zakresie przekazywania informacji w sprawie zagrożeń i bezpiecznego użycia substancji chemicznych w ich postaci własnej, jako składnik ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach, w celu koordynacji tych działań w państwach członkowskich.

Artykuł 124

Inne obowiązki

Właściwe organy przekazują Agencji elektronicznie wszelkie dostępne znajdujące się w ich posiadaniu informacje o substancjach zarejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1, których dokumentacje nie zawierają pełnych informacji, o których mowa w załączniku VII, w szczególności informacji o tym, czy w toku działań dotyczących egzekwowania przepisów lub nadzoru zidentyfikowano podejrzenia o ryzyku. Właściwy organ odpowiednio uaktualnia te informacje.

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w związku z rejestracją substancji zgodnie z art. 12 ust. 1, co ma charakter dodatkowy w stosunku do dokumentów określających wytyczne operacyjne, które dostarczane są przez Agencję na mocy przepisów art. 77 ust. 2 lit. g).

TYTUŁ XIV

EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 125

Zadania państw członkowskich

Państwa członkowskie utrzymują odpowiedni do okoliczności system kontroli urzędowych i innych działań.

Artykuł 126

Kary za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż do dnia 1 grudnia 2008 r. i niezwłocznie powiadamiają o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Artykuł 127

Sprawozdanie

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 117 ust. 1, zawiera w związku z egzekwowaniem przepisów wyniki inspekcji urzędowych, sprawowanego nadzoru, przewidywanych kar i innych środków podjętych zgodnie z przepisami art. 125 i 126 w ciągu poprzedniego okresu sprawozdawczego. Zagadnienia wspólne, które powinny znaleźć się w sprawozdaniu, uzgadniane są za pośrednictwem forum. Komisja udostępnia te raporty Agencji oraz forum.

TYTUŁ XV

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 128

Klauzula o swobodnym przepływie

Artykuł 129

Klauzula ochronna

Artykuł 130

Przedstawienie powodów decyzji

Właściwe organy, Agencja i Komisja podają powody wszelkich decyzji podjętych przez nie na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 131

Zmiany załączników

Zmian załączników można dokonywać według procedury, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 132

Przepisy wykonawcze

Środki niezbędne do skutecznego wprowadzenia w życie postanowień niniejszego rozporządzenia podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 133

Procedura komitetu

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

Artykuł 134

Przygotowanie do utworzenia Agencji

Artykuł 135

Środki przejściowe dotyczące substancji zgłoszonych

Substancja taka jest uznawana za włączaną do wspólnotowego kroczącego planu działań zgodnie z art. 44 ust. 2 niniejszego rozporządzenia i za wybraną zgodnie z art. 45 ust. 2 niniejszego rozporządzenia przez państwa członkowskie, których właściwy organ zwrócił się z żądaniem dalszych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 136

Środki przejściowe dotyczące substancji istniejących

Właściwym organem wykonującym zadania określone w art. 46 ust. 3 i art. 48 niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danej substancji jest właściwy organ państwa członkowskiego określony jako sprawozdawca zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93.

Informacje, o których mowa powyżej, są przedkładane Agencji do dnia 1 grudnia 2008 r.

Artykuł 137

Środki przejściowe dotyczące ograniczeń

Artykuł 138

Przegląd

Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedstawiać wnioski legislacyjne w sprawie rozszerzenia zakresu zastosowania tego obowiązku.

Artykuł 139

Uchylenia

Uchyla się dyrektywę 91/155/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. uchyla się dyrektywy 93/105/WE i 2000/21/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

Ze skutkiem od dnia 1 sierpnia 2008 r. uchyla się dyrektywę 93/67/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2009 r. uchyla się dyrektywę 76/769/EWG.

Odesłania do uchylonych aktów prawnych uznaje się za odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 140

Zmiana dyrektywy 1999/45/WE

Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE.

Artykuł 141

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

WYKAZ ZAŁĄCZNIKÓW

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

0.   WSTĘP

▼M51

▼C1

▼M51

▼C1

Informacje, które należy uwzględnić, obejmują więc informacje związane z zagrożeniami powodowanymi przez substancję, narażeniem powstającym podczas jej produkcji lub importu, zidentyfikowanymi zastosowaniami substancji, warunkami operacyjnymi i środkami kontroli ryzyka stosowanymi lub zalecanymi do uwzględnienia przez dalszych użytkowników.

Zgodnie z sekcją 3 załącznika XI w niektórych przypadkach generowanie brakujących informacji może nie być konieczne, ponieważ środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne konieczne do kontroli dobrze scharakteryzowanego ryzyka mogą być wystarczające, aby kontrolować inne potencjalne ryzyko, w odniesieniu do którego nie będzie zatem istniała potrzeba dokładnej charakterystyki.

▼M51

Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Jeżeli uzna się to za konieczne, wniosek dotyczący strategii badań może dotyczyć wielu badań dotyczących różnych postaci tej samej substancji w odniesieniu do tego samego wymogu informacyjnego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka. Zalecane scenariusze narażenia i tymczasowe środki kontroli ryzyka odnoszą się do wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.

▼M10

0.6.   Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego

▼M51

▼M10

▼C1

Scenariusz narażenia stanowi zespół warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób kontroli narażenia ludzi i środowiska, jaki producent lub importer stosuje lub zaleca dalszym użytkownikom. Te zestawy warunków zawierają opis zarówno środków kontroli ryzyka, jak i warunków operacyjnych wdrożonych przez producenta lub importera lub zalecanych przez niego do wdrożenia dalszym użytkownikom.

Jeśli substancja wprowadzana jest do obrotu, odpowiedni scenariusz lub scenariusze narażenia obejmujące środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne włączane są do załącznika do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem II.

▼M51

▼C1

1.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

1.0.   Wstęp

▼M10

W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.

▼C1

▼M51

Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.

▼C1

1.1.   

▼M10

▼C1

1.2.   

Jeśli nie są dostępne informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach, w części tej zamieszcza się oświadczenie: „Informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach nie są dostępne”. Jednakże jeśli informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach są dostępne, są one przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli.

1.3.   

▼M10

▼M51

Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.

▼C1

1.4.   

2.   OCENA ZAGROŻEŃ WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

▼M10

▼M51

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.

▼C1

▼M10

▼C1

3.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

3.0.   Wstęp

▼M10

▼C1

3.1.   

3.2.   

▼M51

Przedstawienie i uzasadnienie ma zastosowanie do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją.

▼C1

3.3.   

4.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

4.0.   Wstęp

▼M51

Dokonuje się także podsumowania oceny w pozycji 12 karty charakterystyki.

▼M10

4.1.    Etap 1: Porównanie z kryteriami

Ta część oceny właściwości PBT i vPvB obejmuje porównanie dostępnych informacji z kryteriami podanymi w załączniku XIII sekcja 1 oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie. Ocenę przeprowadza się zgodnie z przepisami ustanowionymi w części wprowadzającej załącznika XIII oraz w jego sekcjach 2 i 3.

▼M51

4.2.    Etap 2: Charakterystyka emisji

Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, wykonuje się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań podejmowanych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji. Szacunek dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją.

▼C1

5.   OCENA NARAŻENIA

5.0.   Wstęp

▼M51

Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

▼C1

W przypadku gdy jest to wymagane i zgodne z art. 31, scenariusz narażenia jest także włączany do załącznika do karty charakterystyki.

5.1.   

Ostateczny scenariusz narażenia jest przedstawiany w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i włączany do załącznika do karty charakterystyki przy zastosowaniu stosownego krótkiego tytułu stanowiącego krótki ogólny opis zastosowania, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI. Scenariusze narażenia obejmują całkowitą produkcję na terytorium Wspólnoty i wszelkie zastosowania zidentyfikowane.

W szczególności scenariusz narażenia w stosownych przypadkach zawiera opis:

5.2.   

▼M51

Jeżeli rejestracją objęte są nanopostacie, uwzględnia się charakterystykę rozpuszczalności, agregację cząstek, aglomerację i zmiany chemii powierzchni.

▼C1

6.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

W odniesieniu do substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, przy wdrażaniu we własnym miejscu wytwarzania lub zalecaniu dalszym użytkownikom środków kontroli ryzyka minimalizujących narażenia i emisje, które mają wpływ na ludzi i środowisko podczas etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych, producent lub importer korzysta z informacji uzyskanych w sekcji 5, etap 2.

7.   FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Raport bezpieczeństwa chemicznego zawiera następujące pozycje:

FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

CZĘŚĆ A

1.   PODSUMOWANIE SRODKOW KONTROLI RYZYKA

2.   DEKLARACJA WDROZENIA SRODKOW KONTROLI RYZYKA

3.   DEKLARACJA DOTYCZACA POINFORMOWANIA O SRODKACH KONTROLI RYZYKA

CZĘŚĆ B

1.   IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI ORAZ WLASCIWOSCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

2.   PRODUKCJA I ZASTOSOWANIA

3.   KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4.   WŁAŚCIWOŚCI DOTYCZĄCE LOSÓW W ŚRODOWISKU

5.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

5.1.   Toksykokinetyka (wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminacja)

5.2.   Toksyczność ostra

5.3.   Działanie drażniące

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Działanie żrące

5.5.   Działanie uczulające

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toksyczność dawki powtarzanej

▼M10

5.7.   Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

▼C1

5.8.   Działanie rakotwórcze

5.9.   Szkodliwe działanie na rozrodczość

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Inne działanie

5.11.   Uzyskanie wartości DNEL

6.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

7.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

8.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

9.   OCENA NARAŻENIA

9.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

9.2.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

(itd.)

10.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

10.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

10.1.1.   Zdrowie człowieka

10.1.2.   Środowisko

10.2.   Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

10.2.1.   Zdrowie człowieka

10.2.2.   Środowisko

(itd.)

10.x.   Ogólne narażenie (dla wszystkich stosownych źródeł emisji/uwolnienia łącznie)

10.x.1.   Zdrowie człowieka (dla wszystkich dróg narażenia łącznie)

10.x.1.1.

10.x.2.   Środowisko (dla wszystkich źródeł emisji łącznie)

10.x.2.1.

▼M58

ZAŁĄCZNIK II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

CZĘŚĆ A

0.1.    Wprowadzenie

0.2.    Ogólne wymagania dotyczące sporządzania karty charakterystyki

0.3.    Format karty charakterystyki

0.4.    Treść karty charakterystyki

Informacje wymagane na podstawie niniejszego załącznika, o ile są one dostępne i mają zastosowanie, zamieszcza się w karcie charakterystyki w odpowiednich podsekcjach określonych w części B. Karta charakterystyki nie zawiera pustych podsekcji.

0.5.    Inne wymagania dotyczące informacji

Ze względu na szeroki zakres właściwości substancji i mieszanin konieczne może być w niektórych przypadkach umieszczenie we właściwych podsekcjach dodatkowych, mających znaczenie i dostępnych informacji.

W celu uwzględnienia potrzeb marynarzy i innych pracowników sektora transportu wykonujących transport towarów niebezpiecznych luzem na masowcach lub zbiornikowcach w żegludze morskiej lub śródlądowej, objęty przepisami Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO) lub przepisami krajowymi, wymagane jest podanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i ochrony środowiska. W podsekcji 14.7 zaleca się włączenie podstawowych informacji dotyczących klasyfikacji, w przypadkach gdy takie ładunki transportowane są luzem zgodnie z odpowiednimi instrumentami IMO. Ponadto statki przewożące luzem olej lub paliwo olejowe, w rozumieniu definicji w załączniku I do konwencji MARPOL ( 33 ), lub statki bunkrujące paliwo olejowe muszą zostać przed załadunkiem zaopatrzone w „kartę charakterystyki materiału” zgodnie z rezolucją Komitetu ds. Bezpieczeństwa Morskiego Międzynarodowej Organizacji Morskiej „Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel” (Zalecenia dotyczące kart charakterystyki materiału (MSDS) w odniesieniu do załącznika I do konwencji MARPOL zatytułowanego „Ładunek w postaci oleju i paliwo olejowe”) (MSC. 286(86)). W związku z tym, w celu ujednolicenia kart charakterystyki stosowanych w sektorze morskim i poza nim, informacje wymagane na podstawie dodatkowych postanowień rezolucji MSC. 286(86) mogą zostać, w stosownych przypadkach, włączone do kart charakterystyki sporządzanych na potrzeby transportu morskiego ładunków wymienionych w załączniku I do konwencji MARPOL i żeglugowych olejów napędowych.

0.6.    Jednostki miar

Stosuje się jednostki miar określone w dyrektywie Rady 80/181/EWG ( 34 ).

0.7.    Szczególne przypadki

Karty charakterystyki wymagane są również w szczególnych przypadkach wymienionych w punkcie 1.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w odniesieniu do których przewidziane są odstępstwa dotyczące oznakowania.

1.    SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

W niniejszej sekcji karty charakterystyki określa się sposób identyfikacji substancji lub mieszaniny oraz sposób podawania w karcie charakterystyki istotnych zidentyfikowanych zastosowań substancji lub mieszaniny, nazwy dostawcy substancji lub mieszaniny oraz danych kontaktowych dostawcy substancji lub mieszaniny, łącznie z danymi kontaktowymi w razie nagłych wypadków.

1.1.    Identyfikator produktu

Identyfikator produktu zamieszcza się zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w przypadku substancji oraz zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w przypadku mieszaniny. Identyfikator ten jest zgodny z oznakowaniem; sporządza się go w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa (państw) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

W przypadku substancji podlegających obowiązkowi rejestracji identyfikator produktu musi być zgodny z identyfikatorem produktu przedstawionym podczas rejestracji; należy także podać numer rejestracji nadany na mocy art. 20 ust. 3 niniejszego rozporządzenia. Dodatkowe identyfikatory mogą być dostarczane nawet wtedy, gdy nie zostały one wykorzystane do celów rejestracji.

Bez uszczerbku dla obowiązków nałożonych na dalszych użytkowników zgodnie z art. 39 niniejszego rozporządzenia, dostawca, który jest dystrybutorem lub dalszym użytkownikiem, może pominąć część numeru rejestracji, odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego w ramach wspólnego przedłożenia, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Możliwe jest dostarczenie jednej karty charakterystyki dla więcej niż jednej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy informacje zawarte w tej karcie charakterystyki spełniają wymagania określone w niniejszym załączniku w odniesieniu do każdej z tych substancji lub mieszanin.

W przypadku gdy różne postacie substancji są objęte jedną kartą charakterystyki, należy dołączyć odpowiednie informacje, wyraźnie wskazując, które informacje dotyczą której postaci. Alternatywnie można przygotować oddzielną kartę charakterystyki dla każdej postaci lub grupy postaci.

Jeżeli karta charakterystyki dotyczy jednej lub większej liczby nanopostaci lub substancji, które zawierają nanopostacie, należy to zaznaczyć za pomocą wyrazu „nanopostać”.

Inne sposoby identyfikacji

Można podać inne nazwy lub synonimy służące do etykietowania danej substancji lub mieszaniny, lub te, pod jakimi jest ona powszechnie znana.

Jeżeli mieszanina posiada niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI) zgodnie z częścią A sekcja 5 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i jest on wskazany w karcie charakterystyki, wówczas UFI podaje się w tej podsekcji.

1.2.    Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Należy podać przynajmniej krótki opis zidentyfikowanych zastosowań (na przykład czyszczenie podłóg lub zastosowanie przemysłowe w produkcji polimerów lub profesjonalne zastosowanie w środkach czyszczących) istotnych dla odbiorcy (-ów) substancji lub mieszaniny.

W stosownych przypadkach podaje się, wraz z uzasadnieniem, zastosowania, które dostawca odradza. Wykaz ten nie musi być kompletny.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej podsekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia pochodzącymi z raportu bezpieczeństwa chemicznego i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

1.3.    Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Podaje się nazwę dostawcy karty charakterystyki, niezależnie od tego, czy jest to producent, importer, wyłączny przedstawiciel, dalszy użytkownik czy dystrybutor. Zamieszcza się pełny adres i numer telefonu dostawcy, a także adres e-mail kompetentnej osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki.

W przypadku gdy dostawca nie ma siedziby w państwie członkowskim, w którym substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, a dostawca wyznaczył osobę odpowiedzialną za kartę w tym państwie członkowskim, dodatkowo podaje się pełny adres i numer telefonu tej osoby.

W przypadku powołania wyłącznego przedstawiciela można również zamieścić dane dotyczące producenta substancji lub wytwórcy mieszaniny spoza Unii.

W przypadku rejestrujących informacje dotyczące dostawcy karty charakterystyki oraz, jeżeli zostały podane, informacje dotyczące dostawcy substancji lub mieszaniny, muszą być zgodne z informacjami dotyczącymi tożsamości producenta, importera lub tylko przedstawiciela podanymi w rejestracji.

1.4.    Numer telefonu alarmowego

Podaje się dane kontaktowe służb powiadamianych w nagłych przypadkach. Jeżeli w państwie członkowskim, w którym wprowadzono do obrotu substancję lub mieszaninę, istnieje oficjalny organ doradczy (może to być organ odpowiedzialny za przyjmowanie informacji odnoszących się do zdrowia, o którym mowa w art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008), wystarczy podać numer telefonu tego organu. Jeżeli występują jakiekolwiek przyczyny ograniczające dostęp do tych służb, takie jak godziny pracy, lub jeżeli występują ograniczenia dotyczące szczególnego rodzaju przekazywanych informacji, wyraźnie się to określa.

2.    SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

W niniejszej sekcji karty charakterystyki opisuje się zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę oraz podaje odpowiednie informacje ostrzegające związane z tymi zagrożeniami.

2.1.    Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Podaje się klasyfikację substancji lub mieszaniny, która wynika z zastosowania zasad klasyfikacji zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W przypadku gdy dostawca dokonał zgłoszenia informacji dotyczących substancji do wykazu dotyczącego klasyfikacji i oznakowania zgodnie z art. 40 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub podał te informacje w ramach rejestracji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem klasyfikacja podana w karcie charakterystyki musi być taka sama jak klasyfikacja podana w tym zgłoszeniu lub w rejestracji.

Jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, wyraźnie się to stwierdza.

Informacje na temat substancji zawartych w mieszaninach znajdują się w podsekcji 3.2.

Jeżeli klasyfikacja, w tym zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, nie jest przedstawiona w całości, dokonuje się odniesienia do sekcji 16, gdzie podaje się pełny tekst każdej klasyfikacji, w tym każdego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia.

Najważniejsze szkodliwe skutki działania na zdrowie człowieka i środowisko oraz związane z właściwościami fizycznymi wymienia się – zgodnie z sekcjami 9-12 karty charakterystyki – w sposób, który pozwoli osobom niebędącym specjalistami określić zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną.

2.2.    Elementy oznakowania

Podaje się, na podstawie klasyfikacji, przynajmniej następujące elementy występujące na oznakowaniu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008: piktogram(-y) określający(-e) rodzaj zagrożenia, hasło(-a) ostrzegawcze, zwrot(-y) wskazujący(-e) rodzaj zagrożenia i zwrot(-y) wskazujący(-e) środki ostrożności. Barwny piktogram określony w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 można zastąpić czarno-białym odwzorowaniem całego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia lub odwzorowaniem tylko symbolu graficznego.

Podaje się stosowne elementy oznakowania zgodnie z art. 25 ust. 1–6 i art. 32 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

2.3.    Inne zagrożenia

Podaje się informacje na temat tego, czy dana substancja spełnia kryteria dla substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z załącznikiem XIII, czy substancja została wpisana do wykazu ustanowionego zgodnie z art. 59 ust. 1 jako posiadająca właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego oraz czy substancja jest substancją o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 ( 35 ) lub rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/605 ( 36 ). W przypadku mieszaniny podaje się informacje dotyczące każdej substancji obecnej w mieszaninie w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % wag.

Podaje się informacje dotyczące innych zagrożeń, które nie powodują zaklasyfikowania, lecz mogą przyczynić się do ogólnych zagrożeń powodowanych przez substancję lub mieszaninę, takich jak zanieczyszczanie powietrza podczas utwardzania lub obróbki, pylenie, właściwości wybuchowe, które nie spełniają kryteriów klasyfikacji określonych w części 2 sekcja 2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, zagrożenie wybuchem pyłu, krzyżowe działanie uczulające, duszące działanie gazów, zmrażanie, silny zapach lub smak lub wpływ na środowisko, taki jak zagrożenie dla organizmów glebowych, lub zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych. W przypadku zagrożenia wybuchem pyłu odpowiedni jest zwrot „w przypadku rozproszenia może tworzyć wybuchową mieszaninę pyłowo-powietrzną”.

3.    SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

W niniejszej sekcji karty charakterystyki przedstawia się tożsamość chemiczną składnika(-ów) substancji lub mieszaniny, łącznie z informacjami dotyczącymi zanieczyszczeń i dodatków stabilizujących, w sposób określony poniżej. Podaje się odpowiednie i dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do chemii powierzchni.

3.1.    Substancje

Tożsamość chemiczną głównego składnika substancji ustala się przynajmniej za pomocą identyfikatora produktu lub jednego z innych sposobów identyfikacji przedstawionych w podsekcji 1.1.

Tożsamość chemiczną wszelkich zanieczyszczeń, dodatków stabilizujących lub poszczególnych składników, innych niż główny składnik, które same są sklasyfikowane i które mają wpływ na klasyfikację substancji, podaje się w następujący sposób:

Należy wskazać specyficzne stężenie graniczne, współczynnik M i szacunkową toksyczność ostrą dla substancji wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub ustalone zgodnie z załącznikiem I do tego rozporządzenia, jeżeli takie wartości są dostępne.

Jeżeli substancja jest zarejestrowana i obejmuje nanopostać, podaje się charakterystykę cząsteczek, która określa nanopostać, jak opisano w załączniku VI.

Jeżeli substancja nie jest zarejestrowana, ale karta charakterystyki obejmuje nanopostacie, których charakterystyka cząsteczek wpływa na bezpieczeństwo substancji, należy wskazać tę charakterystykę.

Dodatkowo dostawca substancji może sporządzić wykaz wszystkich składników, łącznie ze składnikami niezaklasyfikowanymi.

Podsekcja ta może zawierać również informacje dotyczące substancji wieloskładnikowych.

3.2.    Mieszaniny

Podaje się identyfikator produktu, stężenie lub przedziały stężeń oraz klasyfikację przynajmniej tych wszystkich substancji, o których mowa w pkt 3.2.1 lub 3.2.2. Dostawca mieszanin może podać dodatkowo spis wszystkich substancji w mieszaninie, łącznie z substancjami niespełniającymi kryteriów klasyfikacji. Informacje te umożliwiają odbiorcy łatwą identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje w mieszaninie. Zagrożenia stwarzane przez samą mieszaninę podaje się w sekcji 2.

Stężenie substancji w mieszaninie opisuje się w jeden z następujących sposobów:

W przypadku gdy stosowane są przedziały wartości stężeń wyrażone w procentach, jeżeli dane dotyczące skutków dla zdrowia mieszaniny jako całości nie są dostępne, zagrożenia dla zdrowia i środowiska opisuje się uwzględniając skutki najwyższego stężenia każdego ze składników.

Jeżeli dostępne są informacje na temat mieszaniny jako całości, klasyfikację ustaloną na podstawie tych informacji podaje się w sekcji 2.

Alternatywną nazwę rodzajową można stosować w przypadku gdy zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zezwolono na jej stosowanie.

Bez uszczerbku dla obowiązków nałożonych na dalszych użytkowników zgodnie z art. 39 niniejszego rozporządzenia, dostawca mieszaniny może pominąć część numeru rejestracji odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego w ramach wspólnego przedłożenia, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Podaje się numer WE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli jest dostępny. Można również podać numer CAS i nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, o ile są dostępne.

W przypadku substancji wskazanych w niniejszej podsekcji przy zastosowaniu alternatywnej nazwy chemicznej zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, numer rejestracji, numer WE oraz pozostałe precyzyjne identyfikatory chemiczne nie są konieczne.

4.    SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

W tej sekcji karty charakterystyki opisuje się pierwszą pomoc w sposób zrozumiały, tak by mogły jej udzielać osoby nieprzeszkolone, bez użycia specjalistycznego sprzętu i dostępu do szerokiego zestawu leków. Jeżeli potrzebna jest pomoc lekarska, wskazuje się to, podając jak szybko taka pomoc jest potrzebna.

4.1.    Opis środków pierwszej pomocy

4.2.    Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Zamieszcza się krótkie podsumowanie informacji dotyczących najważniejszych ostrych i opóźnionych objawów oraz skutków narażenia.

4.3.    Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

W odpowiednich przypadkach podaje się informacje dotyczące analiz klinicznych i monitorowania medycznego w kierunku opóźnionych skutków, szczegółowe informacje dotyczące odtrutek (jeżeli są znane) oraz przeciwwskazań.

W przypadku niektórych substancji lub mieszanin ważne może być podkreślenie, aby w miejscu pracy dostępne były specjalne środki umożliwiające specjalistyczną i natychmiastową pomoc.

5.    SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

W tej sekcji karty charakterystyki opisuje się wymagania dotyczące postępowania w przypadku pożaru spowodowanego przez substancję lub mieszaninę albo pożaru, który wybuchł w ich pobliżu.

5.1.    Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze:

Podaje się informacje dotyczące stosownych środków gaśniczych.

Niewłaściwe środki gaśnicze:

Wskazuje się, czy zastosowanie pewnych środków gaśniczych jest niewłaściwe w określonych sytuacjach związanych z substancją lub mieszaniną (np. unikać środków pod wysokim ciśnieniem, które mogą spowodować powstanie potencjalnie wybuchowych mieszanin pyłowo-powietrznych).

5.2.    Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podaje się informacje dotyczące zagrożeń związanych z substancją lub mieszaniną – takich jak powstawanie niebezpiecznych produktów podczas spalania substancji lub mieszaniny – np. poprzez dodanie tekstu „podczas spalania mogą tworzyć się toksyczne spaliny zawierające tlenek węgla” lub „podczas spalania tworzą się tlenki siarki i azotu”.

5.3.    Informacje dla straży pożarnej

Podaje się zalecenia dotyczące wszelkich działań ochronnych, które należy podjąć podczas gaszenia pożaru, takie jak „chłodzić pojemniki mgłą wodną” oraz dotyczące specjalnego wyposażenia ochronnego dla strażaków, takiego jak obuwie, kombinezony, rękawice, wyposażenie chroniące oczy i twarz oraz aparaty oddechowe.

6.    SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

W tej sekcji karty charakterystyki zawiera się zalecenia dotyczące właściwego postępowania w przypadku wylania się, wycieku lub uwolnienia substancji, które umożliwią zapobieganie szkodliwym skutkom dla osób, mienia i środowiska lub zmniejszenie tych skutków. Uwzględnia się inny sposób postępowania w przypadku wylania się dużych ilości, a inny w przypadku wylania się małych ilości, jeżeli ilość może mieć znaczący wpływ na zagrożenie. Jeżeli procedury zapobiegające rozprzestrzenianiu się wycieków i odzysku wskazują, że wymagane jest różne postępowanie, ujmuje się to w karcie charakterystyki.

6.1.    Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

6.1.1.    Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy

Podaje się zalecenia związane z przypadkowym przeciekiem i uwolnieniem się substancji lub mieszaniny, takie jak:

6.1.2.    Dla osób udzielających pomocy

Podaje się zalecenia dotyczące odpowiedniego materiału, z jakiego ma być wykonana osobista odzież ochronna,(takie jak: „odpowiedni: butylen”, „nieodpowiedni: PVC”).

6.2.    Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Podaje się zalecenia dotyczące wszelkich środków ostrożności w zakresie ochrony środowiska, które należy zastosować w razie przypadkowego wycieku i uwolnienia się substancji lub mieszaniny, takie jak zapobieganie przedostaniu się do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych.

6.3.    Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

6.4.    Odniesienia do innych sekcji

W stosownych przypadkach zamieszcza się odniesienia do sekcji 8 i 13.

7.    SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie

Ta sekcja karty charakterystyki zawiera informacje na temat sposobów bezpiecznego postępowania z substancjami i mieszaninami. Kładzie się nacisk na środki ostrożności, właściwe dla zastosowań zidentyfikowanych, o których mowa w podsekcji 1.2, a także szczególnych właściwości substancji lub mieszaniny.

Informacje w tej sekcji karty charakterystyki dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska. Mają one pomóc pracodawcy w opracowywaniu stosownych procedur roboczych i środków organizacyjnych zgodnych z art. 5 dyrektywy 98/24/WE oraz art. 5 dyrektywy 2004/37/WE.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej sekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia z raportu bezpieczeństwa chemicznego przedstawiającymi kontrolę ryzyka i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

Oprócz informacji przedstawionych w tej sekcji, istotne informacje można znaleźć w sekcji 8.

7.1.    Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

7.2.    Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Podawane zalecenia muszą być spójne z fizycznymi i chemicznymi właściwościami opisanymi w sekcji 9 karty charakterystyki. W uzasadnionych przypadkach podaje się szczególne wymagania dotyczące magazynowania, w tym następujące informacje:

7.3.    Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Zalecenia dotyczące substancji i mieszanin przeznaczonych do szczególnego(-ych) zastosowania(-ń) końcowego(-ych) muszą odnosić się do zastosowania(-ń) zidentyfikowanego(-ych), o którym(-ych) mowa w podsekcji 1.2; zalecenia te muszą być szczegółowe i praktyczne. Jeżeli załączony jest scenariusz narażenia, można umieścić odniesienie do niego lub należy podać informacje wymagane zgodnie z podsekcją 7.1 i 7.2. Jeżeli uczestnik łańcucha dostaw dokonał oceny bezpieczeństwa chemicznego danej mieszaniny, wystarczy, aby informacje w karcie charakterystyki i scenariuszach narażenia były zgodne z raportem bezpieczeństwa chemicznego mieszaniny, a nie z raportami bezpieczeństwa chemicznego poszczególnych substancji wchodzących w skład mieszaniny. Jeśli dostępne są wytyczne specyficzne dla branży lub sektora przemysłu, można odnieść się do nich, podając szczegóły (m. in. dotyczące źródła i daty publikacji).

8.    SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

W tej sekcji karty charakterystyki określa się obowiązujące dopuszczalne wartości narażenia zawodowego i konieczne środki zarządzania ryzykiem.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej sekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia z raportu bezpieczeństwa chemicznego przedstawiającymi kontrolę ryzyka i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

8.1.    Parametry dotyczące kontroli