2001R0999 — PL — 27.05.2015 — 040.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

zmienione przez:

zmienione przez:

sprostowane przez:

▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 999/2001

z dnia 22 maja 2001 r.

ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych ►C1  pasażowalnych ◄ gąbczastych encefalopatii

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1.  Niniejsze rozporządzenie określa przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii u zwierząt. Ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania na rynek żywych zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego jak również, w pewnych określonych przypadkach, ich wywozu.

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

Artykuł 2

Rozdzielanie żywych zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego

W celu uniknięcia przypadków przeniesienia zakażenia lub zamiany mogących mieć miejsce wśród zwierząt żywych lub produktów pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 1 ust. 1 oraz produktów pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), b) i c), lub żywych zwierząt, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. d), należy je trzymać osobno przez cały czas, chyba że takie żywe zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego są wytwarzane przynajmniej w takich samych warunkach ochrony zdrowia w odniesieniu do TSE.

Należy przyjąć przepisy dotyczące realizacji przepisów niniejszego artykułu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 3

Definicje

1.  Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają wymienione poniżej definicje:

▼M30

▼B

▼M30

▼B

2.  Zastosowanie mają również definicje szczególne podane w załączniku I.

3.  W przypadkach, w których pojęcia zastosowane w niniejszym rozporządzeniu nie są określone w ust. 1 lub załączniku I, zastosowanie mają odpowiednie definicje podane w rozporządzeniu (WE) nr 1760/2000 ( 9 ) oraz definicje podane lub zgodne z dyrektywą 64/432/EWG ( 10 ), 89/662/EWG, 90/425/EWG oraz 91/68/EWG ( 11 ), o ile jest w niniejszym tekście odniesienie do nich.

Artykuł 4

Środki zabezpieczające

1.  W odniesieniu do realizacji przepisów zabezpieczających zastosowanie mają zasady i przepisy ustalone w art. 9 dyrektywy 89/662/EWG, art. 10 dyrektywy 90/425/EWG, art. 18 dyrektywy 91/496/EWG ( 12 ) oraz art. 22 dyrektywy 97/78/WE ( 13 ).

2.  Przepisy zabezpieczające należy stosować zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2 oraz jednocześnie powiadamiać o nich Parlament Europejski, podając przyczyny.

ROZDZIAŁ II

OKREŚLENIE STATUSU BSE

Artykuł 5

Klasyfikacja

▼M30

1.  Status BSE Państw Członkowskich, państw trzecich lub ich regionów (zwanych dalej „państwami lub regionami”) ustala się kwalifikując je do jednej z trzech poniższych kategorii:

Status BSE państw lub regionów może zostać określony wyłącznie na podstawie kryteriów wymienionych w załączniku II rozdział A. Kryteria te obejmują wyniki analizy ryzyka na podstawie wszystkich możliwych czynników występowania gąbczastej encefalopatii bydła określonych w załączniku II rozdział B oraz ich rozwoju w czasie, jak również kompleksowych środków aktywnego i biernego nadzoru uwzględniających kategorię ryzyka państwa lub regionu.

Państwa Członkowskie i państwa trzecie, które chcą pozostać na liście krajów trzecich dopuszczonych do wywozu do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, przedkładają Komisji wniosek o określenie ich statusu BSE wraz z odpowiednią informacją na temat kryteriów wymienionych w załączniku II rozdział A oraz na temat potencjalnych czynników ryzyka wymienionych w załączniku II rozdział B, jak również o ich rozwoju w czasie.

▼B

2.  Decyzję w sprawie poszczególnych wniosków umieszczającą państwo Członkowskie lub państwo trzecie bądź region państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego, które złożyły taki wniosek, w jednej z kategorii określonych w rozdziale C załącznika II, podejmowane są z uwzględnieniem kryteriów i potencjalnych czynników ryzyka ustalonych w ust. 1, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Decyzję taką podejmuje się w terminie do sześciu miesięcy od złożenia wniosku oraz odpowiednich informacji, o których mowa w drugim akapicie ust. 1. Jeśli Komisja uzna, że przedstawione dowody nie obejmują informacji ustalonych w rozdziale A i B załącznika II, poprosi o dostarczenie dodatkowych informacji w określonym terminie. Ostateczną decyzję podejmuje się zatem w terminie do sześciu miesięcy od złożenia wszystkich informacji.

Po ustaleniu przez Międzynarodowy Urząd ds. Chorób Odzwierzęcych (OIE) procedury klasyfikacji państw według kategorii oraz jeśli urząd ten umieścił państwo składające wniosek w jednej z takich kategorii, może zapaść decyzja o dokonaniu ponownej oceny kategoryzacji wspólnotowej dotyczącej danego państwa zgodnie z pierwszym akapitem niniejszego ustępu, jeśli to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

3.  Jeśli Komisja uzna, że informacja przedłożona przez państwo Członkowskie lub państwo trzecie zgodnie z rozdziałem A i B załącznika II jest niewystarczająca lub niejasna, może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, określić status BSE tego państwa Członkowskiego lub Państwa trzeciego w oparciu o pełną analizę ryzyka.

Taka analiza ryzyka może obejmować miarodajny przegląd statystyczny sytuacji epidemiologicznej dotyczącej TSE w składającym wniosek Państwie Członkowskim czy państwie trzecim, w oparciu o zastosowanie szybkich testów w ramach procedury badania przesiewowego. Komisja weźmie pod uwagę kryteria klasyfikacyjne stosowane przez OIE.

▼M44

W tym celu należy zatwierdzić szybkie testy zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3, i umieścić je w wykazie ustalonym w rozdziale C pkt 4 załącznika X.

▼B

Taką procedurę przesiewową mogą również zastosować Państwa Członkowskie oraz państwa trzecie, które chcą stosować klasyfikację, jaką przeprowadziły na tej podstawie, zatwierdzoną przez Komisję zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2.

Koszty takiej procedury przesiewowej ponosi dane Państwo Członkowskie lub państwo trzecie.

▼M30

4.  Państwa Członkowskie oraz państwa trzecie, które nie złożyły wniosku zgodnie z ust. 1 akapit trzeci, muszą spełnić w odniesieniu do wysyłki z ich terytorium żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, wymogi przywozowe mające zastosowanie do państw o nieustalonym ryzyku występowania BSE, do czasu złożenia takiego wniosku i podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie ich statusu BSE.

▼B

5.  Państwa Członkowskie jak najszybciej powiadomią Komisję o wszelkich danych epidemiologicznych lub innych danych, które mogłyby doprowadzić do zmiany statusu BSE, zwłaszcza wyników programów monitorujących ustalonych w art. 6.

6.  Decyzja o utrzymaniu państwa trzeciego na jednej z list ustalonych w przepisach Wspólnoty w celu zezwolenia na wywóz do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, w stosunku do których niniejsze rozporządzenie ustanawia określone przepisy, zostanie podjęta zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2 i będzie to decyzja warunkowa w świetle dostępnych informacji lub tam gdzie uzna się, że występuje TSE – dostarczonych informacji ustalonych w ust. 1. W przypadku odmowy dostarczenia wspomnianych informacji w terminie do sześciu miesięcy od daty prośby Komisji, zastosowanie mają przepisy ust. 4 niniejszego artykułu do czasu złożenia i oceny takich informacji zgodnie z ust. 2 i 3.

Prawo państw trzecich do wywozu do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, w stosunku do których niniejsze rozporządzenie ustala określone przepisy, zgodnie z warunkami opartymi na ich kategorii ustalonej przez Komisję, jest prawem warunkowym związanym ze zobowiązaniem się do jak najszybszego powiadamiania Komisji na piśmie o wszelkich danych epidemiologicznych lub innych, które mogłyby prowadzić do zmiany statusu BSE.

7.  Można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2, o zmianie klasyfikacji BSE dotyczącej Państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego, lub jednego z jego regionów, zgodnie z wynikami badań kontrolnych ustalonych w art. 21.

8.  Decyzja, o której mowa w ust. 2, 3, 4, 6 i 7, opiera się na ocenie ryzyka, z uwzględnieniem zalecanych kryteriów ustalonych w rozdziałach A i B załącznika II.

ROZDZIAŁ III

ZAPOBIEGANIE TSE

Artykuł 6

System monitorujący

▼M30

1.  Każde Państwo Członkowskie przeprowadza co roku program monitorujący TSE oparty na aktywnym i biernym nadzorze zgodnie z załącznikiem III. Program ten obejmuje procedurę przesiewową z zastosowaniem szybkich testów, jeżeli jest ona dostępna dla danych gatunków zwierząt.

Szybkie testy zatwierdza się w tym celu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, i umieszcza się w wykazie zawartym w załączniku X.

▼M30

1a.  Roczny program monitorujący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje co najmniej następujące subpopulacje:

Państwa Członkowskie mogą postanowić o odstąpieniu od stosowania lit. c) na obszarach peryferyjnych o niskiej gęstości pogłowia, gdzie nie prowadzi się zorganizowanego zbierania martwych zwierząt. Państwa Członkowskie korzystające z tej możliwości informują o tym Komisję i przekazują wykaz takich obszarów wraz z uzasadnieniem wprowadzenia odstępstwa. Odstępstwem może zostać objęte nie więcej niż 10 % pogłowia bydła w Państwie Członkowskim.

1b.  Po konsultacji z właściwym komitetem naukowym wiek określony w ust. 1a lit. a) oraz c) może zostać dostosowany na podstawie postępu naukowego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

Na wniosek Państwa Członkowskiego, które jest w stanie wykazać poprawę sytuacji epidemiologicznej na swoim terytorium — w oparciu o określone kryteria, które są ustalane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3 — roczne programy monitorujące dla tego konkretnego Państwa Członkowskiego mogą podlegać zmianie.

Zainteresowane Państwo Członkowskie przedstawia dowód swojej zdolności do określenia skuteczności stosowanych środków oraz do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt w oparciu o wyniki kompleksowej analizy ryzyka. W szczególności Państwo Członkowskie musi wykazać, że:

▼B

2.  Każde z Państw Członkowskich poinformuje Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie, w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego, o pojawieniu się TSE innego niż BSE.

3.  Należy prowadzić rejestr wszelkich urzędowych badań i badań laboratoryjnych zgodnie z rozdziałem B załącznika III.

4.  Państwa Członkowskie winny przedłożyć Komisji coroczny raport obejmujący przynajmniej informacje, o których mowa w rozdziale B części I załącznika III. Raport dotyczący każdego roku kalendarzowego należy przedkładać najpóźniej do 31 marca roku następnego. Komisja przedstawi streszczenie raportów krajowych obejmujących przynajmniej informacje, o których mowa w rozdziale B części II załącznika III, Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu w terminie do trzech miesięcy od przyjęcia wspomnianych raportów.

▼M30

5.  Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 6a

Programy hodowlane

1.  Państwa Członkowskie mogą wprowadzić programy hodowli selekcyjnej w kierunku odporności na na TSE u swoich populacji owiec. Programy te zawierają warunki ramowe do uznania odporności niektórych stad na TSE oraz mogą zostać rozszerzone na inne gatunki zwierząt na podstawie dowodów naukowych potwierdzających odporność na TSE konkretnych genotypów tych gatunków.

2.  Szczegółowe przepisy dotyczące programów przewidzianych w ust. 1 niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

3.  Państwa Członkowskie, które wprowadzają programy hodowlane, regularnie przedkładają Komisji sprawozdania w celu umożliwienia naukowej oceny programów, szczególnie pod względem ich wpływu na częstotliwość występowania TSE, ale również pod względem wpływu na różnorodność i zmienność genetyczną oraz na hodowlę starych, rzadkich lub regionalnych ras owiec. Wyniki badań naukowych oraz ogólne konsekwencje programów hodowlanych poddawane są regularnej ocenie, a w razie potrzeby programy te są odpowiednio modyfikowane

▼B

Artykuł 7

Zakazy dotyczące karmienia zwierząt

▼M30

1.  Zabrania się karmienia przeżuwaczy białkami pochodzenia zwierzęcego.

2.  Zakaz ustanowiony w ust. 1 rozszerza się na zwierzęta inne niż przeżuwacze oraz ogranicza się, w zakresie karmienia tych zwierząt produktami pochodzenia zwierzęcego, zgodnie z załącznikiem IV.

3.  Ust.1 i 2 stosuje się bez uszczerbku dla przepisów załącznika IV określających odstępstwa od zakazu, o którym mowa w tych ustępach.

Komisja może postanowić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, w oparciu o naukową ocenę potrzeb żywieniowych młodych przeżuwaczy i na podstawie przepisów przyjętych w celu wdrożenia niniejszego artykułu, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz po dokonaniu oceny aspektów kontrolnych tego odstępstwa, że zezwala na karmienie młodych przeżuwaczy białkami pochodzenia rybnego.

4.  Państwom Członkowskim lub ich regionom, o nieustalonym ryzyku występowania BSE nie zezwala się na wywóz lub przechowywanie pokarmu przeznaczonego dla zwierząt hodowlanych, który zawiera białko pochodzące od ssaków, lub pokarmu przeznaczonego dla ssaków, z wyjątkiem karmy dla psów, kotów i zwierząt futerkowych, który zawiera przetworzone białko pochodzące od ssaków.

Nie zezwala się na przywóz do Wspólnoty z państw trzecich lub z ich regionów, o nieustalonym ryzyku występowania BSE pokarmu przeznaczonego dla zwierząt hodowlanych, który zawiera białko pochodzące od ssaków, lub pokarmu przeznaczonego dla ssaków, z wyjątkiem karmy dla psów, kotów i zwierząt futerkowych, który zawiera przetworzone białko pochodzące od ssaków.

Na wniosek Państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego możliwe jest podjęcie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24. ust. 2, na podstawie szczegółowych kryteriów, które mają zostać określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, decyzji o indywidualnym zwolnieniu z ograniczeń określonych w niniejszym ustępie. Przy udzielaniu zwolnienia uwzględnia się postanowienia ust. 3 niniejszego artykułu.

▼M30

4a.  W oparciu o pozytywne wyniki oceny ryzyka uwzględniającej co najmniej wielkość i możliwe źródło skażenia oraz ostateczne miejsce przeznaczenia dostawy, możliwe jest podjęcie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, decyzji o wprowadzeniu poziomu tolerancji dla nieznacznej zawartości białek zwierzęcych w paszach wynikającej z przypadkowego i technicznie nieuniknionego zanieczyszczenia.

▼M30

5.  Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu, w szczególności przepisy dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu oraz metod pobierania próbek oraz analiz wymaganych do kontroli zgodności z niniejszym artykułem, przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2. Przepisy te opierają się na sprawozdaniu Komisji dotyczącym pozyskiwania, przetwarzania, kontroli i śledzenia pasz pochodzenia zwierzęcego.

▼B

Artykuł 8

materiał określonego ryzyka

▼M30

1.  Materiały szczególnego ryzyka usuwa się zgodnie z załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002. Zakazuje się przywozu tych materiałów na teren Wspólnoty. Wykaz materiałów szczególnego ryzyka, o którym mowa w załączniku V, obejmuje przynajmniej mózg, rdzeń kręgowy, oczy oraz migdałki bydła w wieku powyżej 12 miesięcy oraz kręgosłup bydła w wieku przekraczającym wiek określony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3. Uwzględniając różne kategorie ryzyka ustanowione w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy oraz wymogi określone w art. 6 ust. 1a i 1b lit. b), wprowadza się odpowiednie zmiany w wykazie materiałów szczególnego ryzyka w załączniku V.

2.  Ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do tkanek pochodzących ze zwierząt, które przeszły test alternatywny zatwierdzony do tego konkretnego celu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, pod warunkiem że test ten jest wymieniony w załączniku X, jest on wykonywany zgodnie z warunkami określonymi w załączniku V, a wyniki testu są negatywne.

Państwa Członkowskie, które zatwierdzają stosowanie testu alternatywnego zgodnie z niniejszym ustępem, informują o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję.

3.  W Państwach Członkowskich lub ich regionach o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku występowania BSE, u bydła, owiec ani kóz, których mięso przeznaczone jest do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, nie stosuje się uszkadzania, po uprzednim ogłuszeniu, tkanek ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu wydłużonego, cienkiego narzędzia wprowadzanego do jamy czaszkowej lub przez wprowadzenie gazu do jamy czaszkowej w związku z ogłuszaniem.

4.  Granice wiekowe określone w załączniku V mogą zostać poddane korekcie. Korekta ta musi być oparta na najnowszych dowodach naukowych dotyczących statystycznego prawdopodobieństwa wystąpienia TSE w odpowiednich grupach wiekowych populacji bydła, owiec i kóz na terenie Wspólnoty.

5.  Przepisy przewidujące odstępstwa od ust. 1–4 niniejszego artykułu, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 24 ust. 3, w odniesieniu do daty skutecznego wprowadzenia zakazu karmienia przewidzianego w art. 7 ust. 1 lub, odpowiednio w przypadku państw trzecich lub ich regionów, w których występuje kontrolowane ryzyko występowania BSE, w odniesieniu do daty skutecznego wprowadzenia zakazu dodawania białka ssaków do środków żywieniowych przeznaczonych dla przeżuwaczy, w celu ograniczenia wymogów usuwania i niszczenia materiałów szczególnego ryzyka do zwierząt urodzonych przed tą datą w danych państwach lub regionach.

▼B

6.  Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 9

Produkty pochodzenia zwierzęcego uzyskane lub zawierające materiał ze zwierząt przeżuwających

▼M30

1.  Produkty pochodzenia zwierzęcego wymienione w załączniku VI są wytwarzane przy zastosowaniu procesów produkcyjnych zatwierdzonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

2.  Kości bydła, owiec i kóz z państw lub regionów o kontrolowanym lub nieustalonym zagrożeniu BSE nie stosuje się do produkcji mięsa oddzielanego mechanicznie (MOM). Przed dniem 1 lipca 2008 r. Państwa Członkowskie przekażą Komisji sprawozdanie na temat wykorzystywania i metod produkcji MOM na swoim terytorium. Sprawozdanie to zawiera deklarację Państwa Członkowskiego informującą, czy zamierza ono kontynuować produkcję MOM.

Komisja przedstawi następnie komunikat, skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie przyszłego zapotrzebowania na MOM i jego wykorzystywania we Wspólnocie, w tym polityki informacyjnej wobec konsumentów.

▼M44

3.  Ustępy 1 i 2 nie mają zastosowania, w świetle kryteriów ustalonych w pkt 5 załącznika V, do przeżuwaczy, które przeszły test alternatywny uznany zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3 – pod warunkiem że taki test jest wymieniony w załączniku X – w przypadku gdy wyniki testu były negatywne.

▼B

4.  Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 10

Programy edukacyjne

1.  Państwa Członkowskie zapewnią, aby personel właściwego organu, laboratoriów diagnostycznych i uczelni rolniczych oraz weterynaryjnych, urzędowi weterynarze, praktykujący lekarze weterynarii, personel rzeźni oraz hodowcy zwierząt, dozorcy i treserzy zwierząt otrzymali przeszkolenie dotyczące objawów klinicznych, epidemiologii oraz w przypadku personelu odpowiedzialnego za przeprowadzenie badań kontrolnych - interpretacji wyników badań laboratoryjnych odnoszących się do TSE.

2.  W celu zapewnienia skutecznej realizacji programów edukacyjnych określonych w ust. 1 może zostać przyznana pomoc finansowa ze strony Wspólnoty. Wielkość takiej pomocy określa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

ROZDZIAŁ IV

KONTROLA I ZWALCZANIE TSE

Artykuł 11

Powiadamianie

Bez uszczerbku dla dyrektywy 82/894/EWG ( 14 ) Państwa Członkowskie zapewniają, aby zwierzę podejrzane o zakażenie TSE było natychmiast zgłaszane odpowiednim władzom.

Państwa Członkowskie regularnie informują się nawzajem oraz Komisję o zgłoszonych przypadkach TSE.

Odpowiednie organy niezwłocznie podejmą środki ustalone w art. 12 niniejszego rozporządzenia wraz z innymi koniecznymi środkami.

Artykuł 12

Przepisy odnoszące się do podejrzanych zwierząt

▼M30

1.  Każde zwierzę podejrzewane o zakażenie TSE podlega urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu poznania wyników badań klinicznych i epidemiologicznych wykonanych przez właściwy organ albo zostaje zabite w celu poddania go badaniu laboratoryjnemu pod kontrolą urzędową.

Jeżeli u jakiejkolwiek sztuki bydła w gospodarstwie na terenie Państwa Członkowskiego oficjalnie podejrzewa się TSE, wszystkie inne sztuki bydła z tego gospodarstwa podlegają urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu, gdy dostępne będą wyniki badań. Jeżeli u jakiejkolwiek owcy lub kozy w gospodarstwie na terenie Państwa Członkowskiego oficjalnie podejrzewa się TSE, wszystkie inne owce i kozy z tego gospodarstwa podlegają urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu, gdy dostępne będą wyniki badań.

Jeżeli jednak istnieją dowody, że gospodarstwo, w którym zwierzę przebywało w czasie, gdy zaszło podejrzenie o TSE, prawdopodobnie nie było tym gospodarstwem, w którym zwierzę mogło być narażone na zakażenie TSE, właściwy organ może postanowić, że tylko zwierzę podejrzewane o zakażenie poddane zostanie urzędowemu zakazowi przemieszczania.

W razie konieczności właściwy organ może także postanowić, że inne gospodarstwa lub jedynie to gospodarstwo, w którym zwierzę mogło być narażone na kontakt z czynnikiem zakaźnym, poddane zostanie urzędowej kontroli, w zależności od dostępnych danych epidemiologicznych.

Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, i w drodze odstępstwa od urzędowych ograniczeń przemieszczania przewidzianych w niniejszym ustępie, Państwo Członkowskie może zostać wyłączone z wdrożenia takich ograniczeń, jeżeli stosuje środki zapewniające równoważną ochronę w oparciu o odpowiednią ocenę możliwego zagrożenia zdrowia ludzi i zwierząt.

▼B

2.  Gdy właściwy organ zadecyduje, że nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zakażenia TSE, zwierzę takie zabija się, jeśli jest jeszcze żywe; jego mózg oraz wszystkie inne tkanki określone przez właściwy organ, usuwa i przesyła do urzędowo zatwierdzonego laboratorium, krajowego laboratorium referencyjnego wskazanego w art. 19 ust. 1 lub do wspólnotowego laboratorium referencyjnego wskazanego w art. 19 ust. 2, do badania zgodnie z metodami badawczymi określonymi w art. 20.

▼M30

3.  Wszystkie części ciała zwierzęcia podejrzewanego o zakażenie TSE pozostają pod kontrolą urzędową do czasu otrzymania negatywnego wyniku badania albo są usuwane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

▼B

4.  Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 13

Środki stosowane po stwierdzeniu obecności TSE

1.  W przypadku oficjalnego stwierdzenia obecności TSE jak najszybciej stosuje się wymienione poniżej środki:

▼M30

▼B

▼M30

▼M30

Na wniosek Państwa Członkowskiego i w oparciu o pozytywne wyniki oceny ryzyka uwzględniającej w szczególności środki kontrolne stosowane w tym Państwie Członkowskim można zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, postanowić o zezwoleniu na wykorzystanie bydła, o którym mowa w niniejszym ustępie, do końca jego okresu produkcyjnego.

▼M44

W drodze odstępstwa od niniejszego ustępu państwo członkowskie może stosować inne środki zapewniające równoważny poziom ochrony oparte na pozytywnych wynikach oceny ryzyka zgodnie z art. 24a i 25, biorąc pod uwagę zwłaszcza środki kontrolne stosowane w tym państwie członkowskim, jeżeli środki te zostały zatwierdzone w odniesieniu do tego państwa członkowskiego zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

2.  W oczekiwaniu na wykonanie przepisów, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), gospodarstwo, na którym przebywało zwierzę w chwili potwierdzenia obecności TSE, obejmuje się kontrolą urzędową, a przemieszczanie się zwierząt narażonych na TSE oraz produktów pochodzenia zwierzęcego, uzyskanych z tych zwierząt z tego gospodarstwa oraz do niego, zostaje poddane nadzorowi właściwego organu w celu natychmiastowego wykrycia i identyfikacji takich zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego.

Jeśli istnieją dane świadczące o małym prawdopodobieństwie, że gospodarstwo, na którym przebywało zakażone zwierzę w chwili potwierdzenia obecności TSE, jest gospodarstwem, w którym zwierzę zostało narażone na TSE, właściwy organ może zadecydować, że kontrolą urzędową należy objąć obydwa gospodarstwa lub tylko gospodarstwo, w którym doszło do narażenia zwierzęcia na kontakt z TSE.

3.  Państwa Członkowskie, które wprowadziły program zastępczy zapewniający podobne środki zabezpieczające ustalone w art. 12 ust. 1 akapicie piątym, mogą w drodze odstępstwa od wymogów ust. 1 lit. b) i c) być zwolnione zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, z wymogów stosowania urzędowych ograniczeń przemieszczania się zwierząt oraz z wymogu zabijania i niszczenia zwierząt.

4.  Właścicielom niezwłocznie rekompensuje się stratę zwierząt, które zostały zabite lub produktów pochodzenia zwierzęcego zniszczonych zgodnie z art. 12 ust. 2 oraz ust. 1 lit. a) i c) niniejszego artykułu.

5.  Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 82/894/EWG potwierdzenie obecności TSE innych niż BSE należy zgłaszać Komisji corocznie.

6.  Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 14

Plan kryzysowy

1.  Państwa Członkowskie opracują, zgodnie z ogólnymi kryteriami przepisów wspólnotowych w sprawie kontroli chorób zwierząt, wytyczne określające środki krajowe, jakie należy podjąć oraz wskazujące zakres kompetencji oraz odpowiedzialności w przypadku potwierdzenia wystąpienia TSE.

2.  Tam, gdzie to konieczne dla zapewnienia jednolitego stosowania przepisów Wspólnoty można dokonać harmonizacji wytycznych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

ROZDZIAŁ V

WPROWADZANIE NA RYNEK ORAZ WYWÓZ

Artykuł 15

Żywe zwierzęta, ich nasienie, zarodki oraz komórki jajowe

1.  Wprowadzanie na rynek bądź, w razie konieczności, wywóz bydła, owiec lub kóz oraz ich nasienia, zarodków i komórek jajowych podlega wymogom ustalonym w załączniku VIII lub, w przypadku przywozu, wymogom ustalonym w załączniku IX. Żywym zwierzętom oraz ich zarodkom i komórkom jajowym winny towarzyszyć odpowiednie świadectwa zdrowia zwierząt, wymagane przez przepisy Wspólnoty, zgodnie z art. 17 lub, w przypadku przywozu, art. 18.

2.  Wprowadzanie na rynek potomstwa pierwszego pokolenia, nasienia, zarodków oraz komórek jajowych zwierząt podejrzanych lub chorych na TSE podlega wymogom ustalonym w rozdziale B załącznika VIII.

▼M30

3.  Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, postanowieniami ust. 1 i 2 mogą zostać objęte inne gatunki zwierząt.

4.  Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

Artykuł 16

Wprowadzanie na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego

1.  Wymienione poniżej produkty pochodzenia zwierzęcego uzyskane ze zdrowych zwierząt przeżuwających nie są przedmiotem ograniczeń dotyczących wprowadzania ich na rynek ani, w razie konieczności, wywozu, zgodnie z przepisami niniejszego artykułu, rozdziału C i D załącznika VIII oraz rozdziału A, C, F i G załącznika IX:

▼M30

2.  Produkty pochodzenia zwierzęcego przywożone z państwa trzeciego o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku występowania BSE muszą pochodzić od zdrowego bydła, owiec i kóz, u których nie został uszkodzony ośrodkowy układ nerwowy oraz które nie zostały poddane wprowadzeniu gazu do jamy czaszkowej jak określono w art. 8 ust. 3.

3.  Produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego zawierające materiał uzyskany z bydła pochodzącego z państwa lub regionu o nieustalonym ryzyku występowania BSE nie mogą być wprowadzane do obrotu, chyba że pochodzą od zwierząt:

Ponadto produktów żywnościowych uzyskanych z przeżuwaczy nie wysyła się z Państwa Członkowskiego lub jego regionu o nieustalonym ryzyku występowania BSE do innego Państwa Członkowskiego ani nie przywozi się z państwa trzeciego o nieustalonym ryzyku występowania BSE.

Zakaz ten nie dotyczy produktów pochodzenia zwierzęcego wymienionych w załączniku VIII rozdział C i spełniających wymogi określone w załączniku VIII rozdział C.

Produktom tym towarzyszy świadectwo zdrowia zwierzęcia wydane przez urzędowego weterynarza, potwierdzające, że zostały one wyprodukowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

▼B

4.  Kiedy zwierzę transportuje się z kraju lub regionu do kraju lub regionu umieszczonego w innej kategorii, klasyfikuje się je do najwyższej kategorii państw lub regionów, w których przebywały przez dwadzieścia cztery godziny, chyba że można dostarczyć odpowiednie gwarancje świadczące, że zwierzę nie otrzymywało karmy z kraju lub regionu zaklasyfikowanego do najwyższej kategorii.

5.  Produktom pochodzenia zwierzęcego, dla których niniejszy artykuł ustanawia określone przepisy, towarzyszy odpowiednie świadectwo zdrowia zwierzęcia lub dokumenty handlowe wymagane przez przepisy Wspólnoty zgodnie z art. 17 i 18 lub, jeśli takie świadectwa bądź dokumenty nie zostały ustalone w przepisach Wspólnoty, świadectwo zdrowia lub dokument handlowy, którego wzór należy ustanowić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

6.  Do celów przywozu do Wspólnoty produkty pochodzenia zwierzęcego muszą spełniać warunki ustalone w rozdziale A, C, F i G załącznika IX.

▼M44

7.  Zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3, przepisy ust. 1–6 można rozszerzyć na inne produkty pochodzenia zwierzęcego. Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

Artykuł 17

Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, świadectwa zdrowia, o których mowa w załączniku F do dyrektywy 64/432/EWG, wzory II i III w załączniku E do dyrektywy 91/68/EWG oraz w odpowiednie świadectwa zdrowia ustalone w przepisach Wspólnoty odnoszących się do handlu nasieniem, zarodkami oraz komórkami jajowymi bydła, owiec lub kóz uzupełnia się, tam gdzie to konieczne, o odniesienia do kategorii określających klasyfikację Państwa Członkowskiego lub regionu pochodzenia podanego zgodnie z art. 5.

Odpowiednie dokumenty handlowe odnoszące się do handlu produktami pochodzenia zwierzęcego uzupełnia się, tam gdzie to konieczne, o odniesienia do kategorii Państwa Członkowskiego lub regionu pochodzenia podanego przez Komisję zgodnie z art. 5.

Artykuł 18

Odpowiednie świadectwa zdrowia odnoszące się do przywozu ustalonego przepisami Wspólnoty uzupełnia się, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, w odniesieniu do państw trzecich zaklasyfikowanych do danej kategorii zgodnie z art. 5, o określone wymogi ustalone w załączniku IX w jak najszybszym terminie od podjęcia decyzji klasyfikacyjnej.

ROZDZIAŁ VI

LABORATORIA REFERENCYJNE, POBIERANIE PRÓBEK, BADANIE ORAZ KONTROLE

Artykuł 19

Laboratoria referencyjne

1.  Krajowe laboratoria referencyjne w każdym z Państw Członkowskich, ich funkcje oraz obowiązki wymienione są w rozdziale A załącznika X.

2.  Laboratorium referencyjne Wspólnoty, jego funkcje oraz obowiązki wymienione są w rozdziale B załącznika X.

Artykuł 20

Pobieranie próbek oraz metody laboratoryjne

1.  Pobieranie próbek oraz badanie laboratoryjne na obecność TSE wykonuje się z zastosowaniem metod i procedur ustalonych w rozdziale C załącznika X.

▼M44

2.  Jeżeli jest to konieczne ze względu na zapewnienie jednolitego stosowania niniejszego artykułu, należy przyjąć przepisy wykonawcze zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2. Metoda potwierdzenia BSE u owiec i kóz przyjmowana jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

▼B

Artykuł 21

Kontrole wspólnotowe

1.  Eksperci z Komisji mogą przeprowadzić doraźnie badania kontrolne we współpracy z właściwymi organami Państw Członkowskich, w stopniu koniecznym do jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia. Państwo Członkowskie, na którego terytorium przeprowadza się badania kontrolne, zapewnia ekspertom wszelką możliwą pomoc konieczną do wykonania ich obowiązków. Komisja informuje właściwy organ o wynikach wykonanych badań kontrolnych.

Przepisy dotyczące stosowania niniejszego artykułu, zwłaszcza przepisy regulujące procedurę współpracy z organami krajowymi, przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

2.  Wspólnotowe badania kontrolne dotyczące państw trzecich przeprowadza się zgodnie z art. 20 i 21 dyrektywy 97/78/WE.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 22

Przepisy przejściowe dotyczące określonych materiałów niebezpiecznych

1.  Przepisy części A załącznika XI obowiązują przez okres co najmniej sześciu miesięcy od dnia 1 lipca 2001 r. i przestaną obowiązywać natychmiast po dacie przyjęcia decyzji zgodnie z art. 5 ust. 2 lub 4, kiedy to wejdzie w życie art. 8.

2.  Wyniki miarodajnego przeglądu statystycznego przeprowadzonego zgodnie z art. 5 ust. 3 podczas okresu przejściowego stosuje się w celu potwierdzenia bądź odrzucenia wyników analizy ryzyka, o których mowa w art. 5 ust. 1, z uwzględnieniem kryteriów klasyfikacyjnych określonych przez OIE.

3.  Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego przyjmuje się szczegółowe przepisy dotyczące takiego przeglądu statystycznego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

4.  Kryteria ustalone w części B załącznika XI są minimalnymi kryteriami, które należy spełnić stosując taki przegląd statystyczny.

Artykuł 23

Zmiany załączników oraz przepisy przejściowe

▼M44

Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne, wprowadza się zmiany lub uzupełnienia do załączników oraz przyjmuje odpowiednie przepisy przejściowe zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

▼M21

Zgodnie z tą procedurą przyjmuje się środki przejściowe na okres kończący się najpóźniej w dniu 1 lipca 2007 r. w celu umożliwienia przejścia z obecnych regulacji na regulacje ustanowione niniejszym rozporządzeniem.

▼M30

Artykuł 23a

Następujące środki, które mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, w tym uzupełnienie go, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3:

▼M44

▼M30

▼M44

▼M30

Artykuł 24

Komitety

1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Jednak w odniesieniu do art. 6a Komisja konsultuje się także ze Stałym Komitetem ds. Zootechniki.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 tej decyzji, wynosi trzy miesiące, a w przypadku środków zabezpieczających, o których mowa w art. 4 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, 15 dni.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

▼M30

Artykuł 24a

Decyzje podejmowane zgodnie z jedną z procedur, o których mowa w art. 24, opierają się na odpowiedniej ocenie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, z uwzględnieniem dostępnej wiedzy naukowej, prowadzą do utrzymania lub, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie.

▼B

Artykuł 25

Konsultacja komitetów naukowych

Należy zasięgać rady odpowiednich komitetów naukowych we wszelkich sprawach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie publiczne.

Artykuł 26

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie jest stosowane od dnia 1 lipca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

▼M10

ZAŁĄCZNIK I

SZCZEGÓŁOWE DEFINICJE

▼M48

▼M50

▼M31

ZAŁĄCZNIK II

OKREŚLENIE STATUSU BSE

ROZDZIAŁ A

Kryteria

Status BSE państw członkowskich lub krajów trzecich lub ich regionów, w dalszej części dokumentu zwanych „państwami lub regionami”, należy określić na podstawie kryteriów ustanowionych w lit. od a) do e):

W danym państwie lub regionie:

ROZDZIAŁ B

Analiza ryzyka

▼M51

1.    Struktura analizy ryzyka

Analiza ryzyka obejmuje ocenę wprowadzenia czynnika i ocenę narażenia na jego działanie.

2.    Ocena wprowadzenia (wyzwanie zewnętrzne)

▼M31

3.   Ocena narażenia

Ocena narażenia składa się z oceny prawdopodobieństwa narażenia bydła na czynnik BSE, poprzez uwzględnienie następujących kwestii:

ROZDZIAŁ C

Definicje kategorii

I.    PAŃSTWO LUB REGION O ZNIKOMYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

II.    PAŃSTWO LUB REGION O KONTROLOWANYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

III.    PAŃSTWO LUB REGION O NIEOKREŚLONYM RYZYKU BSE

Państwo lub region, dla którego nie zakończono określania statusu BSE lub które nie spełnia warunków wymaganych do klasyfikacji państwa lub regionu w jednej z pozostałych kategorii.

ROZDZIAŁ D

Minimalne wymagania dotyczące nadzoru

1.   Typy nadzoru

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

2.   Strategia nadzoru

3.   Wartości i cele punktowe

Próby do nadzoru muszą spełnić cele punktowe określone w tabeli 2, w oparciu o „wartości punktowe” ustalone w tabeli 1. Wszystkie przypadki kliniczne muszą zostać objęte dochodzeniem, niezależnie od zebranej liczby punktów. Każde państwo pobiera próbki z co najmniej trzech spośród czterech subpopulacji. Całkowita liczba punktów za pobrane próbki kumuluje się w okresie co najwyżej siedmiu kolejnych lat w celu uzyskania docelowej liczby punktów. Wszystkie zgromadzone punkty porównuje się okresowo z docelową liczbą punktów dla danego państwa lub regionu.

▼M51

▼M31

4.   Ustalanie konkretnych grup docelowych do nadzoru

W ramach każdej z powyższych subpopulacji w danym państwie lub regionie, państwo może przyjąć za grupę docelową do nadzoru bydło zidentyfikowane jako przywiezione z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE i bydło, które spożyło potencjalnie zanieczyszczoną paszę z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE.

5.   Model nadzoru nad BSE

Dane państwo może wybrać wykorzystanie gotowego modelu nadzoru nad BSE lub metody alternatywnej opartej na modelu nadzoru BSE, by oszacować obecność/częstość występowania BSE.

6.   Utrzymanie nadzoru

Po osiągnięciu celu punktowego oraz w celu dalszego określania danego kraju lub regionu pod kątem jego statusu jako kraju o kontrolowanym lub znikomym ryzyku BSE, nadzór ograniczyć można do typu B (pod warunkiem że wszystkie pozostałe wskaźniki pozostają dodatnie). Jednakże, aby zachować zgodność z wymogami określonymi w tym rozdziale, funkcjonujący nadzór roczny musi nadal obejmować co najmniej trzy z czterech wskazanych subpopulacji. Ponadto bydło podejrzane klinicznie o zakażenie BSE musi nadal podlegać nadzorowi niezależnie od liczby zebranych punktów. Roczny nadzór w danym państwie lub regionie po osiągnięciu wymaganego celu punktowego obejmować będzie co najmniej liczbę punktów wymaganą do zgromadzenia jednej siódmej całego celu punktowego nadzoru typu B.

▼M13

ZAŁĄCZNIK III

SYSTEM MONITOROWANIA

ROZDZIAŁ A

I.   MONITOROWANIE BYDŁA

1.   Przepisy ogólne

Monitorowanie bydła prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi ustanowionymi w rozdziale C pkt 3(1) lit. b) załącznika X.

▼M50

2.    Monitorowanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

▼M13

3.   Monitorowanie zwierząt niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

▼M26

4.   Monitorowanie zwierząt zakupionych w celu zniszczenia w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 716/96

Wszystkie zwierzęta urodzone między dniem 1 sierpnia 1995 r. a dniem 1 sierpnia 1996 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 716/96 poddaje się badaniom na obecność BSE.

▼M13

5.   Monitorowanie innych zwierząt

Oprócz badań określonych w pkt 2–4, Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie podjąć decyzję o przebadaniu innych sztuk bydła na swoim terytorium, w szczególności zwierząt pochodzących z państw stanowiących miejscowe zagrożenie BSE, zwierząt, które spożyły potencjalnie skażoną paszę lub zostały urodzone albo pochodzą od matek zarażonych BSE.

6.   Środki podejmowane w następstwie badania

▼M42

▼M32

▼M13

▼M38

7.   Zmiany w rocznych programach monitorowania w odniesieniu do BSE (programy monitorowania BSE), na podstawie art. 6 ust. 1b

7.1.   Wnioski państw członkowskich

Przedkładane Komisji wnioski państw członkowskich o przeprowadzenie zmian w rocznych programach monitorowania BSE zawierają przynajmniej, co następuje:

7.2.   Kryteria epidemiologiczne

Wnioski o zmiany w programach monitorowania BSE mogą być przyjęte wyłącznie w przypadkach, gdy zainteresowane państwo członkowskie jest w stanie wykazać, że oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. a), b) i c) na jego terytorium spełnione zostały następujące kryteria epidemiologiczne:

▼M32

II.   MONITOROWANIE OWIEC I KÓZ

1.   Część ogólna

Monitorowanie owiec i kóz prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w rozdziale C pkt 3.2 lit. b) załącznika X.

▼M50

2.    Monitorowanie owiec i kóz poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

▼M32

3.   Monitorowanie owiec i kóz niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

Państwa członkowskie testują zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4 oraz z minimalnymi rozmiarami próbki określonymi w tabeli A oraz w tabeli B, owce i kozy, które padły lub zostały zabite, lecz które:

4.   Przepisy dotyczące pobierania próbek mające zastosowanie do zwierząt, o których mowa w pkt 2 i 3

Zwierzęta muszą być w wieku powyżej 18 miesięcy oraz muszą posiadać więcej niż dwa stałe wyrżnięte zęby-siekacze.

Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub na podstawie innych wiarygodnych informacji.

Dobór próbki określa się celem uniknięcia nadmiernej reprezentacji którejkolwiek grupy w odniesieniu do pochodzenia, wieku, rasy, rodzaju produkcji lub innych cech charakterystycznych.

Próba musi być reprezentatywna dla każdego regionu i pory roku. W miarę możliwości, unika się wielokrotnych prób z tego samego stada. Państwa członkowskie przeprowadzają swoje programy monitorujące celem zagwarantowania, w miarę możliwości, że w następujących po sobie latach kontrolnych wszystkie oficjalnie zarejestrowane gospodarstwa posiadające ponad 100 zwierząt, w których nigdy nie wykryto przypadków TSE, będą poddawane testom na jego obecność.

Państwo członkowskie wprowadza system mający na celu sprawdzanie, w grupie docelowej lub na innej podstawie, czy zwierzęta nie zostały pominięte przy pobieraniu prób.

Jednakże państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niepobieraniu próby z obszarów peryferyjnych o niskim zagęszczeniu pogłowia zwierząt, gdzie nie organizuje się zbierania martwych sztuk zwierząt. Państwa członkowskie korzystające z tego odstępstwa informują o tym fakcie Komisję i przedkładają wykaz obszarów peryferyjnych, do których odnosi się wspomniane odstępstwo. Odstępstwo tego rodzaju nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia owiec i kóz w danym państwie członkowskim.

▼M50

5.    Monitorowanie gospodarstw objętych kontrolą w zakresie TSE oraz środki zwalczania

Zwierzęta powyżej 18 miesiąca życia uśmiercane z przeznaczeniem na zniszczenie zgodnie z załącznikiem VII rozdział B część 2 pkt 2.2.1 i 2.2.2 lit. b) lub c) poddaje się badaniom na obecność TSE zgodnie z metodami i protokołami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X rozdział C część 3 pkt 3.2 lit. b) w oparciu o selekcję przypadkowej próby, zgodnie z rozmiarem próby określonym w poniższej tabeli.

▼M32

6.   Monitorowanie innych zwierząt

Poza programami monitorującymi, określonymi w pkt 2, 3 i 4, państwa członkowskie mogą dobrowolnie zadecydować o przeprowadzaniu monitorowania innych zwierząt, w szczególności:

7.   Środki podejmowane po przeprowadzeniu badań owiec i kóz

8.   Określanie genotypów

▼M18

III.   MONITOROWANIE INNYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT

Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie przeprowadzić monitorowanie na obecność TSE gatunków zwierząt innych niż bydło, owce i kozy.

ROZDZIAŁ B

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROWADZENIA ZAPISÓW I SKŁADANIA SPRAWOZDAŃ

I.   WYMAGANIA WOBEC PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

A.   Informacje przedstawiane przez państwa członkowskie w dorocznych raportach zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4

B.   Okresy sprawozdawcze

Zbiór raportów zawierających informacje określone w pkt A i przekazywanych co miesiąc do Komisji lub kwartalnie w odniesieniu do informacji określonych w pkt 8 może tworzyć coroczny raport zgodnie z wymaganiami art. 6 ust. 4, pod warunkiem że informacje te są aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

▼M13

II.   INFORMACJE PRZEDSTAWIANE PRZEZ KOMISJĘ W PODSUMOWANIU

Sprawozdanie jest przedstawiane w formie tabeli zawierającej co najmniej informacje określone w części I w stosunku do każdego Państwa Członkowskiego.

III.   REJESTRY

▼M48

ZAŁĄCZNIK IV

KARMIENIE ZWIERZĄT

ROZDZIAŁ I

Rozszerzenie zakazu przewidzianego w art. 7 ust. 1

Zgodnie z art. 7 ust. 2 zakaz przewidziany w art. 7 ust. 1 jest rozszerzony na karmienie:

ROZDZIAŁ II

Odstępstwa od zakazów przewidzianych w art. 7 ust. 1 oraz w rozdziale I

Zgodnie z akapitem pierwszym art. 7 ust. 3 zakazy przewidziane w art. 7 ust. 1 i w rozdziale I nie mają zastosowania do karmienia:

ROZDZIAŁ III

Ogólne warunki stosowania niektórych odstępstw przewidzianych w rozdziale II

SEKCJA A

Przewóz materiałów paszowych i mieszanek paszowych przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze

SEKCJA B

Produkcja mieszanek paszowych przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze

SEKCJA C

Przywóz materiałów paszowych i mieszanek paszowych przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe)

Przed dopuszczeniem do swobodnego obrotu w Unii importerzy dopilnowują, aby każda przesyłka następujących materiałów paszowych i mieszanek paszowych, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe) zgodnie z rozdziałem II niniejszego załącznika, była analizowana zgodnie z metodami analizy dotyczącymi oznaczania składników pochodzenia zwierzęcego do celów kontroli pasz określonych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 w celu zweryfikowania nieobecności niedozwolonych składników pochodzenia zwierzęcego:

SEKCJA D

Stosowanie i składowanie na terenie gospodarstw pasz przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze

ROZDZIAŁ IV

Szczegółowe warunki stosowania odstępstw przewidzianych w rozdziale II

SEKCJA A

Szczegółowe warunki mające zastosowanie do produkcji i stosowania mączki rybnej i mieszanek paszowych zawierających mączkę rybną, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe)

Następujące szczegółowe warunki mają zastosowanie do produkcji i stosowania mączki rybnej i mieszanek paszowych zawierających mączkę rybną, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe):

SEKCJA B

Szczegółowe warunki stosowania dizasadowego fosforanu wapnia i trizasadowego fosforanu wapnia pochodzenia zwierzęcego oraz mieszanek paszowych zawierających takie fosforany przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe)

W dokumencie handlowym lub świadectwie zdrowia, w stosownych przypadkach, towarzyszącym dizasadowemu fosforanowi wapnia i trizasadowemu fosforanowi wapnia pochodzenia zwierzęcego oraz mieszankom paszowym zawierającym takie fosforany, jak i na wszelkich opakowaniach zawierających takie produkty musi znajdować się wyraźny napis „zawiera dizasadowy/trizasadowy fosforan wapnia pochodzenia zwierzęcego – nie stosować do karmienia przeżuwaczy”.

SEKCJA C

Szczegółowe warunki mające zastosowanie do produkcji i stosowania produktów z krwi pochodzących od zwierząt innych niż przeżuwacze i mieszanek paszowych zawierających takie produkty, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe)

Następujące szczegółowe warunki mają zastosowanie do produkcji i stosowania produktów z krwi pochodzących od zwierząt innych niż przeżuwacze i mieszanek paszowych zawierających takie produkty z krwi, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt gospodarskich innych niż przeżuwacze (wyjątek: zwierzęta futerkowe):

SEKCJA D

Szczegółowe warunki mające zastosowanie do produkcji i stosowania przetworzonego białka zwierzęcego, innego niż mączka rybna, pochodzącego od zwierząt innych niż przeżuwacze oraz mieszanek paszowych zawierających takie przetworzone białko zwierzęce, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt akwakultury

Następujące szczegółowe warunki mają zastosowanie do produkcji i stosowania przetworzonego białka zwierzęcego, innego niż mączka rybna, pochodzącego od zwierząt innych niż przeżuwacze oraz mieszanek paszowych zawierających takie białko, przeznaczonych do wykorzystania w karmieniu zwierząt akwakultury:

SEKCJA E

Szczegółowe warunki mające zastosowanie do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania preparatów mlekozastępczych zawierających mączkę rybną do karmienia nieodsadzonych przeżuwaczy

Następujące szczegółowe warunki mają zastosowanie do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania preparatów mlekozastępczych zawierających mączkę rybną w karmieniu nieodsadzonych zwierząt gospodarskich z gatunków przeżuwaczy:

ROZDZIAŁ V

Wymagania ogólne

SEKCJA A

Wykazy

Państwa członkowskie aktualizują oraz podają do wiadomości publicznej wykazy:

SEKCJA B

Przewóz materiałów paszowych i mieszanek paszowych zawierających produkty pochodzące od przeżuwaczy

SEKCJA C

Produkcja mieszanek paszowych zawierających produkty pochodzące od przeżuwaczy

Mieszanki paszowe, które zawierają produkty pochodzące od przeżuwaczy, inne niż produkty wymienione w lit. a), b) i c), nie mogą być wytwarzane w zakładach produkujących pasze dla zwierząt gospodarskich (wyjątek: zwierzęta futerkowe):

SEKCJA D

Stosowanie i przechowywanie na terenie gospodarstw materiałów paszowych i mieszanek paszowych dla zwierząt gospodarskich, zawierających produkty pochodzące od przeżuwaczy

Stosowanie i przechowywanie materiałów paszowych i mieszanek paszowych dla zwierząt gospodarskich, zawierających produkty pochodzące od przeżuwaczy, inne niż produkty wymienione w lit. a), b) i c), jest zakazane w gospodarstwach utrzymujących zwierzęta gospodarskie (wyjątek: zwierzęta futerkowe):

SEKCJA E

Wywóz przetworzonego białka zwierzęcego oraz produktów zawierających takie białko

SEKCJA F

Kontrole urzędowe

▼M31

ZAŁĄCZNIK V

OKREŚLONY MATERIAŁ NIEBEZPIECZNY

1.   Definicja określonego materiału niebezpiecznego

Wymienione poniżej tkanki należy uznać za określony materiał niebezpieczny, jeśli pochodzą od zwierząt pochodzących z państwa członkowskiego lub państwa trzeciego lub jednego z ich regionów o kontrolowanym lub nieokreślonym ryzyku wystąpienia BSE:

2.   Odstępstwo dla państw członkowskich

W drodze odstępstwa od pkt 1, wymienione tkanki pochodzące z państw członkowskich o znikomym ryzyku występowania BSE będą nadal uznawane za określony materiał niebezpieczny.

3.   Znakowanie i usuwanie

Określony materiał niebezpieczny zabarwia się barwnikiem, lub, tam gdzie to właściwe, znakuje w inny sposób natychmiast po usunięciu i likwiduje zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 1774/2002, w szczególności jego art. 4 ust. 2.

4.   Usunięcie określonego materiału niebezpiecznego

5.   Środki dotyczące odzyskanego w sposób mechaniczny mięsa

Bez uszczerbku dla oddzielnych decyzji, o których mowa w art. 5 ust. 2 i w drodze odstępstwa od art. 9 ust. 3, zakazuje się w państwach członkowskich wykorzystywania kości lub części kostnych bydła, owiec i kóz do produkcji odzyskiwanego mechanicznie mięsa.

6.   Środki dotyczące uszkadzania tkanek

Bez uszczerbku dla oddzielnych decyzji, o których mowa w art. 5 ust. 2 i w drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 we wszystkich państwach członkowskich, dopóki wszystkie państwa członkowskie nie zostaną zaklasyfikowane jako państwa o znikomym ryzyku występowania BSE, zakazuje się u bydła, owiec ani kóz, których mięso przeznaczone jest do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, uszkadzania, po ogłuszeniu, ośrodkowego układu nerwowego za pomocą wydłużonego narzędzia w kształcie pręta wprowadzonego do jamy czaszki.

7.   Oddzielanie języków u bydła

Języki bydła w każdym wieku przeznaczonego do spożycia przez ludzi lub zwierzęta pobiera się w ubojni, wykrawając za pomocą poprzecznego cięcia rostralnego do kości gnykowej.

8.   Oddzielanie mięsa od głowy u bydła

9.   Oddzielanie mięsa od głowy u bydła w zatwierdzonych zakładach rozbioru

W drodze odstępstwa od pkt 8, państwa członkowskie mogą postanowić o zezwoleniu na oddzielanie mięsa od głowy u bydła w zakładach rozbioru zatwierdzonych specjalnie w tym celu pod warunkiem spełnienia następujących wymogów:

10.   Zasady dotyczące handlu i wywozu

11.   Kontrole

ZAŁĄCZNIK VI

PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO UZYSKANE LUB ZAWIERAJĄCE MATERIAŁ ZE ZWIERZĄT PRZEŻUWAJĄCYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 9 UST. 1

▼M50

ZAŁĄCZNIK VII

KONTROLA I ZWALCZANIE PASAŻOWALNYCH ENCEFALOPATII GĄBCZASTYCH

ROZDZIAŁ A

Środki w następstwie podejrzenia obecności tse u owiec i kóz

Jeżeli podejrzewa się obecność TSE u owcy lub kozy w gospodarstwie w państwie członkowskim, wszystkie pozostałe owce i kozy w tym gospodarstwie poddaje się urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu uzyskania wyników badań potwierdzających.

Jeśli istnieje dowód na nikłe prawdopodobieństwo tego, by gospodarstwo, w którym zwierzę przebywało w czasie, gdy wystąpiło podejrzenie obecności TSE, było gospodarstwem, w którym zwierzę mogło być narażone na kontakt z TSE, państwo członkowskie może zadecydować, że inne gospodarstwa lub wyłącznie gospodarstwo, w którym nastąpiło narażenie, powinny podlegać urzędowej kontroli, w zależności od dostępnych informacji epidemiologicznych.

Mleko i produkty mleczne pochodzące od owiec i kóz należących do danego gospodarstwa poddanego urzędowej kontroli, które znajdowały się w tym gospodarstwie od dnia, w którym wystąpiło podejrzenie obecności TSE do uzyskania wyników badań potwierdzających, wykorzystuje się jedynie w obrębie tego gospodarstwa.

ROZDZIAŁ B

Środki w następstwie potwierdzenia obecności tse u bydła, owiec i kóz

ROZDZIAŁ C

Minimalne wymogi dotyczące programu hodowli owiec odpornych na tse zgodnie z art. 6 A

CZĘŚĆ 1

Wymagania ogólne

CZĘŚĆ 2

Zasady szczegółowe dla stad uczestniczących w programie

CZĘŚĆ 3

Szczególne przepisy dotyczące tryków hodowlanych, od których pobiera się próbki w stadach nieuczestniczących w programie hodowlanym

CZĘŚĆ 4

Ramowy system uznawania statusu stad owiec jako odpornych na TSE

CZĘŚĆ 5

Sprawozdania przekazywane Komisji przez państwa członkowskie

Państwa członkowskie, które wprowadzają programy hodowli selekcyjnej na rzecz odporności na TSE u swoich populacji owiec, powinny:

Sprawozdanie dotyczące danego roku kalendarzowego należy przedłożyć najpóźniej do dnia 31 marca roku następnego.

▼B

ZAŁĄCZNIK VIII

WPROWADZANIE NA RYNEK ORAZ EKSPORT

▼M50

ROZDZIAŁ A

Warunki wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami

SEKCJA A

Wymogi dotyczące owiec i kóz oraz ich nasienia i zarodków

1.   Gospodarstwa o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej oraz o kontrolowanym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej

2.   Państwa członkowskie lub strefy państw członkowskich o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej

▼M51

▼M50

3.   Krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej:

▼M51

▼M50

4.   Wewnątrzunijny handel owcami i kozami oraz ich nasieniem i zarodkami

Zastosowanie mają następujące warunki:

SEKCJA B

Wymogi dotyczące bydła

Zjednoczone Królestwo dopilnowuje, aby bydło urodzone lub chowane na jego terytorium przed dniem 1 sierpnia 1996 r. nie było wysyłane z jego terytorium do pozostałych państw członkowskich lub państw trzecich.

▼B

ROZDZIAŁ B

Wymogi odnoszące się do potomstwa zwierząt podejrzanych lub chorych na TSE, o których mowa w art. 15 ust. 2.

Należy zabronić wprowadzania na rynek ostatniego potomstwa urodzonego przez samice bydła zakażonego TSE lub przez owce czy kozy chore na BSE w ciągu poprzedzającego okresu dwuletniego lub w ciągu okresu, który nastąpił po wystąpieniu pierwszego objawu klinicznego choroby.

▼M31

ROZDZIAŁ C

Wymogi odnoszące się do wewnątrzwspólnotowego handlu niektórymi produktami pochodzenia zwierzęcego

SEKCJA A

Produkty

Niżej wymienione produkty pochodzenia zwierzęcego zwolnione są z zakazu, o którym mowa w art. 16 ust. 3, pod warunkiem że pochodzą one od bydła, owiec i kóz spełniających wymogi podane w sekcji B:

SEKCJA B

Wymogi

Produkty określone w sekcji A muszą spełnić następujące wymogi:

▼B

ROZDZIAŁ D

Wymogi mające zastosowanie do wywozu

Żywe bydło oraz produkty pochodzenia zwierzęcego uzyskane od niego powinny podlegać w odniesieniu do wywozu do państw trzecich przepisom ustalonym w niniejszym rozporządzeniu i dotyczącym handlu wewnątrz Wspólnoty.

ZAŁĄCZNIK IX

WWÓZ NA TEREN WSPÓLNOTY ŻYWYCH ZWIERZĄT, ZARODKÓW, KOMÓREK JAJOWYCH ORAZ PRODUKTÓW POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO

▼M31 —————

▼M31

ROZDZIAŁ B

Przywóz bydła

SEKCJA A

Przywóz z państwa lub regionu o znikomym ryzyku występowania BSE

Przywóz bydła z państwa lub regionu o znikomym ryzyku występowania BSE odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia zwierząt, potwierdzającego, że:

SEKCJA B

Przywóz z państwa lub regionu o kontrolowanym ryzyku występowania BSE

Przywóz bydła z państwa lub regionu o kontrolowanym ryzyku występowania BSE odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia zwierząt, potwierdzającego, że:

SEKCJA C

Przywóz z państwa lub regionu o nieokreślonym ryzyku występowania BSE

Przywóz bydła z państwa lub regionu o nieokreślonym ryzyku występowania BSE odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia zwierząt, potwierdzającego, że:

ROZDZIAŁ C

Przywóz produktów pochodzenia bydlęcego, owczego lub koziego

▼M50

SEKCJA A

Produkty

Następujące produkty pochodzenia bydlęcego, owczego lub koziego, określone w pkt 1.10, 1.13, 1.15, 7.1, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 i 7.9 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, podlegają wymogom ustanowionym w sekcjach B, C lub D niniejszego rozdziału, w zależności od kategorii ryzyka występowania BSE, do której zaklasyfikowane jest dane państwo pochodzenia:

▼M31

SEKCJA B

Przywóz z państwa lub regionu o znikomym ryzyku BSE

Przywóz produktów pochodzenia bydlęcego, owczego lub koziego, o których mowa w sekcji A, z państwa lub regionu o znikomym ryzyku występowania BSE odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia zwierząt, potwierdzającego, że:

SEKCJA C

Przywóz z państwa lub regionu o kontrolowanym ryzyku BSE

▼M33

▼M31

SEKCJA D

Przywóz z państwa lub regionu o nieokreślonym ryzyku występowania BSE

▼M33

▼M50

ROZDZIAŁ D

Przywóz produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego

SEKCJA A

Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego

Niniejszy rozdział stosuje się do następujących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, zdefiniowanych w art. 3 pkt 1) i 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009, o ile produkty te są pochodzenia bydlęcego, owczego lub koziego:

SEKCJA B

Wymogi dotyczące świadectwa zdrowia

Przywóz produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego lub koziego, o których mowa w sekcji A tego rozdziału, odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia zwierząt uzupełnionego następującym poświadczeniem:

Oprócz wymogów określonych w lit. a) i b) przywóz produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, o których mowa w sekcji A, zawierających mleko lub produkty mleczne pochodzenia owczego lub koziego przeznaczone na paszę, odbywa się na podstawie świadectwa zdrowia uzupełnionego następującym poświadczeniem:

ROZDZIAŁ E

Przywóz owiec i kóz

W odniesieniu do owiec i kóz przywożonych do Unii wymaga się przedłożenia świadectwa zdrowia zwierzęcia poświadczającego, że było ono utrzymywane nieprzerwanie od urodzenia w państwie, w którym spełniane są następujące warunki:

Oprócz warunków określonych w pkt 1 do 4 świadectwo zdrowia zwierzęcia powinno poświadczać, że:

▼M31

ROZDZIAŁ F

Przywóz produktów pochodzenia zwierzęcego uzyskanych od hodowlanej i dzikiej zwierzyny płowej

▼M31 —————

▼M50

ROZDZIAŁ H

Przywóz nasienia i zarodków owiec i kóz

W odniesieniu do nasienia i zarodków owiec i kóz przywożonych do Unii wymaga się przedłożenia świadectwa zdrowia zwierzęcia poświadczającego, że dawcy zwierzęcy:

ZAŁĄCZNIK X

LABORATORIA REFERENCYJNE, POBIERANIE PRÓBEK ORAZ LABORATORYJNE METODY ANALITYCZNE

ROZDZIAŁ A

Krajowe laboratoria referencyjne

ROZDZIAŁ B

Laboratorium referencyjne UE

ROZDZIAŁ C

Pobieranie próbek i badania laboratoryjne

1.    Pobieranie próbek

Wszelkie próbki przeznaczone do badania w kierunku obecności TSE pobierane są z zastosowaniem metod i protokołów określonych w najnowszym wydaniu podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) („podręcznik”). Oprócz metod i protokołów OIE, lub w przypadku ich braku, oraz celem zagwarantowania dostępności wystarczającej ilości odpowiedniego materiału właściwy organ zapewnia wykorzystanie metod pobierania próbek i protokołów zgodnie z wytycznymi wydanymi przez laboratorium referencyjne UE.

W szczególności właściwy organ pobiera odpowiednie tkanki, zgodnie z dostępnymi zaleceniami naukowymi oraz wytycznymi laboratorium referencyjnego UE, celem zagwarantowania wykrycia wszystkich znanych szczepów TSE u małych przeżuwaczy oraz przechowuje przynajmniej połowę pobranych tkanek w stanie świeżym, ale nie zamrożonym, aż do uzyskania ujemnego wyniku szybkiego testu. W przypadku gdy wynik testu jest dodatni lub niejednoznaczny, pozostałe tkanki należy poddać badaniu potwierdzającemu i następnie przetworzyć zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE w sprawie badań różnicujących i klasyfikacji — TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU (Opis szczepu TSE u małych przeżuwaczy: podręcznik techniczny dla krajowych laboratoriów referencyjnych w UE).

Próbki prawidłowo oznacza się w celu zidentyfikowania zwierzęcia, od którego pobrano próbkę.

2.    Laboratoria

Wszelkie badania laboratoryjne na obecność TSE przeprowadza się w urzędowych laboratoriach diagnostycznych wyznaczonych do tego celu przez właściwy organ.

3.    Metody i protokoły

3.1.    Badania laboratoryjne na obecność BSE u bydła

a)    Podejrzane przypadki

Próbki tkanek bydła przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów art. 12 ust. 2 należy niezwłocznie poddać badaniu potwierdzającemu z użyciem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:

Jeżeli wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów.

Szybkie testy można stosować zarówno w przypadku pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków jak i, gdy wynik jest niejednoznaczny lub dodatni, dla dalszego potwierdzenia, zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE — OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test (Przepisy OIE dotyczące urzędowego potwierdzenia BSE u bydła (na podstawie początkowego wyniku reaktywnego w zatwierdzonym szybkim teście) z użyciem drugiego szybkiego testu) — oraz pod warunkiem że:

Jeśli wynik jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(v), jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki BSE.

b)    Monitorowanie BSE

Próbki tkanek bydła przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów załącznika III rozdział A część I poddaje się szybkiemu testowi.

W przypadku gdy wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, próbkę należy niezwłocznie poddać badaniu potwierdzającemu z użyciem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:

Jeżeli wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów.

Szybkie testy można stosować zarówno w przypadku pierwszych badań przesiewowych jak i — gdy wynik jest niejednoznaczny lub dodatni — dla dalszego potwierdzenia, zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE: OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test (Przepisy OIE dotyczące urzędowego potwierdzenia BSE u bydła (na podstawie początkowego wyniku reaktywnego w zatwierdzonym szybkim teście) z użyciem drugiego szybkiego testu) oraz pod warunkiem że:

Zwierzę uznaje się za pozytywny przypadek BSE, jeśli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni i wynik co najmniej jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie drugim ppkt (i)–(v), jest dodatni.

c)    Dalsze badanie pozytywnych przypadków BSE

Próbki od wszystkich pozytywnych przypadków BSE przekazuje się do wyznaczonego przez właściwy organ laboratorium, które pozytywnie przeszło organizowane przez laboratorium referencyjne UE najnowsze badania biegłości laboratorium w zakresie badań różnicujących potwierdzonych przypadków BSE i w którym próbki te są poddawane dalszym badaniom zgodnie z metodami i protokołami określonymi w metodzie laboratorium referencyjnego UE dotyczącej klasyfikacji izolatów TSE u bydła (metoda 2-blot w celu tymczasowej klasyfikacji izolatów TSE u bydła).

3.2.    Badania laboratoryjne na obecność TSE u owiec i kóz

a)    Podejrzane przypadki

Próbki tkanek owiec i kóz przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów art. 12 ust. 2 poddaje się niezwłocznie badaniu potwierdzającemu z zastosowaniem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:

W przypadku gdy wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów.

Szybkie testy mogą być stosowane w przypadku pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków. Testy te nie mogą być stosowane dla dalszych badań potwierdzających.

W przypadku gdy wynik szybkiego testu zastosowanego do pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków jest dodatni lub niejednoznaczny, próbkę poddaje się badaniu z zastosowaniem jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(iv). Jeżeli do tego celu wykorzystano badanie histopatologiczne, lecz jego wynik jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów.

Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(iv), jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE i wykonuje się dalsze badania określone w lit. c).

b)    Monitorowanie TSE

Próbki tkanek owiec i kóz przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów załącznika III rozdział A część II (Monitorowanie owiec i kóz) poddaje się szybkiemu testowi w celu zapewnienia wykrycia wszystkich znanych szczepów TSE.

Jeżeli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, tkanki wybrane do próbki niezwłocznie wysyła się do urzędowego laboratorium w celu przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem histopatologii, immunohistochemii, metody Western blot lub wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym, o czym mowa w lit. a). Jeżeli wynik badania potwierdzającego jest ujemny lub niejednoznaczny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem immunohistochemii lub metody Western blot.

Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE i wykonuje się dalsze badania określone w lit. c).

c)    Dalsze badanie pozytywnych przypadków TSE

(i)   Pierwsze badanie molekularne z różnicującą metodą Western blot

Próbki tkanek podejrzanych przypadków klinicznych oraz zwierząt przebadanych zgodnie z załącznikiem III rozdział A część II pkt 2 i 3, które są uznane za pozytywne przypadki TSE, lecz nie są przypadkami trzęsawki atypowej zgodnie z ustaleniami uzyskanymi w wyniku przeprowadzenia badań, o których mowa w lit. a) lub b), lub które wykazują cechy uznane przez laboratorium przeprowadzające badanie za uzasadniające przeprowadzenie badania, są badane z zastosowaniem różnicującej metody Western blot wymienionej w wytycznych laboratorium referencyjnego UE w urzędowym laboratorium diagnostycznym wyznaczonym przez właściwy organ, które przeszło z wynikiem pozytywnym ostatnie badanie biegłości zorganizowane przez laboratorium referencyjne UE w odniesieniu do takiej metody.

(ii)   Drugorzędowe badanie molekularne z dodatkowymi metodami badania molekularnego

Przypadki TSE, w odniesieniu do których nie można wykluczyć obecności BSE zgodnie z wytycznymi wydanymi przez laboratorium referencyjne UE w drodze pierwszego badania molekularnego, o którym mowa w ppkt (i), są natychmiast przekazywane do laboratorium referencyjnego UE wraz ze wszystkimi dostępnymi stosownymi informacjami. Próbki poddaje się dalszym badaniom i badaniom potwierdzającym z zastosowaniem co najmniej jednej metody alternatywnej, różniącej się pod względem immunochemicznym od pierwotnej pierwszej metody molekularnej, w zależności od ilości i charakteru przekazanego materiału, jak opisano w wytycznych laboratorium referencyjnego UE. Wspomniane dodatkowe badania będą przeprowadzane w następujących laboratoriach zatwierdzonych w odniesieniu do danej metody:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Zjednoczone Królestwo

Wyniki analizuje laboratorium referencyjne UE wspomagane przez panel ekspertów zwany grupą ekspertów ds. fagotypowania szczepów (Strain Typing Expert Group — STEG), w którego skład wchodzi przedstawiciel stosownego krajowego laboratorium referencyjnego. O wynikach tej analizy niezwłocznie informuje się Komisję.

(iii)   Próba biologiczna na myszach

Próbki poddane drugorzędowemu badaniu molekularnemu i wskazujące na obecność BSE lub niejednoznaczne co do obecności BSE poddaje się dalszej analizie z zastosowaniem próby biologicznej na myszach w celu uzyskania ostatecznego potwierdzenia. Charakter lub ilość dostępnego materiału może mieć wpływ na schemat badania, który będzie za każdym razem zatwierdzany przez laboratorium referencyjne UE wspomagane przez STEG. Próby biologiczne będą przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE lub przez laboratoria wyznaczone przez laboratorium referencyjne UE.

Wyniki interpretuje laboratorium referencyjne UE wspomagane przez STEG. O wynikach tej interpretacji niezwłocznie informuje się Komisję.

3.3.    Badania laboratoryjne na obecność TSE u gatunków innych niż gatunki, o których mowa w ppkt 3.1 i 3.2

Metody i protokoły określone dla badań przeprowadzanych w celu potwierdzenia podejrzenia obecności TSE u gatunków innych niż bydło, owce i kozy muszą obejmować co najmniej badanie histopatologiczne tkanki mózgowej. Właściwy organ może również wymagać przeprowadzenia badań laboratoryjnych za pomocą immunohistochemii, metody Western blot, wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym lub innych metod przewidzianych w celu wykrycia form chorobowych białka prionowego. W każdym przypadku przeprowadza się co najmniej jedno inne badanie laboratoryjne, jeżeli wynik pierwszego badania histopatologicznego jest ujemny lub niejednoznaczny. W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przeprowadza się co najmniej trzy różne badania o wynikach dodatnich.

W szczególności jeżeli BSE podejrzewa się u zwierzęcia z gatunku innego niż bydło, dane przypadki przekazuje się do laboratorium referencyjnego UE wspomaganego przez STEG w celu sporządzenia dalszego opisu.

4.    Szybkie testy

Do celów przeprowadzania szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 jako szybkie testy do monitorowania BSE u bydła stosuje się jedynie następujące metody:

Do celów przeprowadzania szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 jako szybkie testy do monitorowania TSE u owiec i kóz stosuje się jedynie następujące metody:

W przypadku wszystkich szybkich testów próbka tkanki musi być poddawana badaniu zgodnie z instrukcją użytkowania załączoną przez producenta.

Producenci szybkich testów muszą stosować system zapewnienia jakości zatwierdzony przez laboratorium referencyjne UE, gwarantujący stabilność wykonywanych testów. Producenci muszą dostarczyć do laboratorium referencyjnego UE protokoły badań.

Zmiany w szybkich testach lub protokołach badań są dopuszczane wyłącznie po uprzednim zawiadomieniu laboratorium referencyjnego UE oraz pod warunkiem że laboratorium referencyjne UE stwierdzi, że zmiana nie wpływa na czułość, swoistość i wiarygodność szybkiego testu. Stwierdzenie to należy przekazać Komisji i krajowym laboratoriom referencyjnym.

5.    Testy alternatywne

(do ustalenia)

▼M31 —————

( 1 ) Dz.U. C 45 z 19.2.1999, str. 2 oraz Dz.U. C 120 E z 24.4.2001, str. 89.

( 2 ) Dz.U. C 258 z 10.9.1999, str. 19.

( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 maja 2000 r. (Dz.U. C 59 z 23.2.2001, str. 93), Wspólne Stanowisko Rady z dnia 12 lutego 2001 r. (Dz.U. C 88 z 19.3.2001, str. 1) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 3 maja 2001 r.

( 4 ) Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 208/2006 (Dz.U. L 36 z 8.2.2006, str. 25).

( 5 ) Dz.U. C 174 E z 14.7.2005, str. 178.

( 6 ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

( 7 ) Dyrektywa Rady 89/662/EWG z dnia 11 grudnia 1989 r. dotycząca kontroli weterynaryjnych w handlu w obrębie Wspólnoty w celu wprowadzenia rynku wewnętrznego (Dz.U. L 395 z 30.12.1989, str. 13). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 92/118/EWG (Dz.U. L 62 z 15.3.1993, str. 49).

( 8 ) Dyrektywa Rady 90/425/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. dotycząca kontroli weterynaryjnych i zootechnicznych, mających zastosowanie w handlu w obrębie Wspólnoty pewnymi żywymi zwierzętami i produktami w celu wprowadzenia rynku wewnętrznego (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 29). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 92/118/EWG.

( 9 ) Rozporządzenie (WE) nr 1760/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 lipca 2000 r. ustanawiające system identyfikacji i rejestracji bydła oraz dotyczące znakowania wołowiny i produktów z wołowiny, a także uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 820/97 (Dz.U. L 204 z 11.8.2000, str. 1).

( 10 ) Dyrektywa Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt dotyczących handlu wewnątrz Wspólnoty bydłem i trzodą chlewną (Dz.U. 121 z 29.7.1964, str. 1977/64). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/20/WE (Dz.U. L 163 z 4.7.2000, str. 35).

( 11 ) Dyrektywa Rady 91/68/EWG z dnia 28 stycznia 1991 r. w sprawie wymogów zdrowotnych zwierząt regulujących handel wewnątrz Wspólnoty owcami i kozami (Dz.U. L 46 z 19.2.1991, str. 19). Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 94/953/WE (Dz.U. L 371 z 31.12.1994, str. 14).

( 12 ) Dyrektywa Rady 91/496/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustalająca zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych zwierząt wwożonych na obszar Wspólnoty z państw trzecich oraz zmieniająca dyrektywę 89/662/EWG, 90/425/EWG i 90/675/EWG (Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 56). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 96/43/WE (Dz.U. L 162 z 1.7.1996, str. 1).

( 13 ) Dyrektywa Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustalająca zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych produktów wwożonych na obszar Wspólnoty z państw trzecich (Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 9).

( 14 ) Dyrektywa Rady 82/894/EWG z dnia 21 grudnia 1982 r. w sprawie powiadamiania o chorobach zwierząt na obszarze Wspólnoty (Dz.U. L 378 z 31.12.1982, str. 58). Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 2000/556/WE (Dz.U. L 235 z 19.9.2000, str. 27).

( 15 ) Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1.

( 16 ) Dz.U. L 54 z 26.2.2011, s. 1.

( 17 ) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

( 18 ) Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1.

( 19 ) Dz.U. L 328 z 24.11.2006, s. 14.

( 20 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_handbookv4jan10.pdf

( 21 ) Dz.U. L 349 z 24.12.2002, s. 105.

( 22 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_2blot.pdf

( 23 ) Dz.U. L 5 z 9.1.2004, s. 8.

( 24 ) Szacowana częstość występowania jest stosowana do określenia wielkości badania wyrażonej w celach punktowych. Jeśli rzeczywista częstość występowania jest wyższa niż wybrana szacowana częstość występowania, badanie wykryje chorobę z dużym prawdopodobieństwem.

( 25 ) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

( 26 ) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 206.

( 27 ) Dz.U. L 99 z 20.4.1996, str. 14.

( 28 ) Dz.U. L 204 z 11.8.2000, s. 1.

( 29 ) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

( 30 ) Dz.U. L 21 z 28.1.2004, str. 11.

( 31 ) Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1.

( 32 ) Dz.U. L 368 z 23.12.2006, s. 15.