02021D1182 — PL — 08.03.2024 — 004.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. (Dz.U. L 256 z 19.7.2021, s. 100) |
zmieniona przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
nr |
strona |
data |
||
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r. |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/757 z dnia 11 maja 2022 r. |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1410 z dnia 4 lipca 2023 r. |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
|
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/815 z dnia 6 marca 2024 r. |
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1182
z dnia 16 lipca 2021 r.
w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
Artykuł 1
Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 i wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
ZAŁĄCZNIK
|
Nr |
Odniesienie do normy |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w tym Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciekłe chemiczne środki sterylizujące do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne – Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia – Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych – Część 1: Wyroby medyczne wysokiego i średniego ryzyka (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-83: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
|
17. |
EN ISO 10993-10:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania uczulającego na skórę (ISO 10993-10:2021) |
|
18. |
EN 455-3:2023 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej |
|
19. |
EN ISO 10993-15:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2019) |
|
20. |
EN ISO 10993-17:2023 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ocena ryzyka toksykologicznego składników wyrobów medycznych (ISO 10993-17:2023) |
|
21. |
EN ISO 10993-18:2020 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
|
22. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
|
24. |
EN ISO 11607-2:2020 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
|
25. |
EN ISO 17664-2:2023 Przetwarzanie produktów do ochrony zdrowia – Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące przetwarzania wyrobów medycznych – Część 2: Wyroby medyczne niskiego ryzyka (ISO 17664-2:2021) |