Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1))

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 131/04)

Decyzja o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2)

Data wydania decyzji

Nazwa substancji

Posiadacz zezwolenia

Numer pozwolenia

Zastosowanie objęte zezwoleniem

Data upływu okresu przeglądu

Uzasadnienie decyzji

C(2022)1527

17 marca 2022 r.

4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany

(4-tert-OPnEO)

Nr WE: -, nr. CAS:-

Rentschler Biopharma SE, Erwin- Rentschler- Strasse 21, 88471 Laupheim, Niemcy

REACH/22/17/0

W roztworze buforowym stosowanym na etapie przemywania w produkcji przeciwciała monoklonalnego Dinutuximab beta

4 stycznia 2028 r.

Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Zezwolenie (europa.eu).