Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1))

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2021/C 463/10)

Decyzja o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2)

Data wydania decyzji

Nazwa substancji

Posiadacz zezwolenia

Numer zezwolenia

Zastosowanie objęte zezwoleniem

Data upływu

okresu przeglądu

Uzasadnienie decyzji

C(2021) 7882

9 listopada 2021 r.

4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany

(4-tert-OPnEO)

Nr WE: -, nr. CAS:-

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, 2880 Bagsværd, Dania

REACH/21/11/0

Jako rozpuszczalnik/detergent do inaktywacji wirusa w procesie wytwarzania produktów farmaceutycznych stosowanych w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia krwi

4 stycznia 2033 r.

Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Authorisation (europa.eu)