Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R1686

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/1686 z dnia 8 października 2019 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2019/7135

OJ L 258, 9.10.2019, p. 13–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 29/10/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1686/oj

9.10.2019   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 258/13


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1686

z dnia 8 października 2019 r.

zezwalające na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1632 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz zmieniono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(5)

W dniu 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., działając na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego. Wnioskowane zmiany dotyczą stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), przeznaczonych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy.

(6)

W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych w przypadku rozszerzonych zastosowań w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych dla niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (6). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

Wspomniana opinia naukowa dała wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych rozszerzonych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W opinii tej Urząd stwierdził, że rozszerzone zastosowania nie zwiększą potencjalnego spożycia nowej żywności w porównaniu ze spożyciem ocenionym w opinii Urzędu z 2018 r. (7) Należy zatem zmienić unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, aby uwzględnić to rozszerzenie zastosowań w ramach dopuszczonych zastosowań izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Wpis w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionym na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, odnoszący się do substancji „izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego”, zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

3.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ani dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł 2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 października 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-ClaudeJUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1632 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 23).

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

(5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(6)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5659.

(7)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5360.


ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.

Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:

»Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/osiemnastu lat (*)«.

(*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.

 

Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

30 mg/100 g (proszek)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

30 mg/100 g (proszek)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

300 mg/dzień

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

58 mg/dzień dla małych dzieci

380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

25 mg/dzień dla niemowląt

58 mg/dzień dla małych dzieci

250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych”

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Opis

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania.

Charakterystyka/skład

Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 %

Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 %

Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 %

Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 %

TGF-β2: 12–18 mg/100 g

Wilgotność: ≤ 6,0 %

pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6

Laktoza: ≤ 3,0 %

Tłuszcz: ≤ 4,5 %

Popiół: ≤ 3,5 %

Żelazo: ≤ 25 mg/100 g

Metale ciężkie

Ołów: < 0,1 mg/kg

Kadm: < 0,2 mg/kg

Rtęć: < 0,6 mg/kg

Arsen: < 0,1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: wynik ujemny/g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g

Salmonella: wynik ujemny/25 g

Listeria: wynik ujemny/25 g

Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g

Pleśń: ≤ 50 jtk/g

Drożdże: ≤ 50 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”.


Top