26.7.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/45

(1)

Substancja czynna difetialon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Norwegii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 21 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią difetialon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difetialon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających difetialon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difetialon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difetialonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difetialon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difetialonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difetialon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difetialonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Difetialon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1379 (7).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,