Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R1834

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1834 z dnia 17 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „monepantel” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2016/6541

OJ L 280, 18.10.2016, p. 22–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1834/oj

18.10.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 280/22


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1834

z dnia 17 października 2016 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „monepantel”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego monepantelu na bydło.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP monepantelu w tkankach bydła z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP dla monepantelu z mleka owiec i kóz na mleko bydlęce ze względu na niewystarczające dane.

(8)

W rozporządzeniu (UE) nr 37/2010 należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany.

(9)

Należy zapewnić zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 17 grudnia 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „monepantel” otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna

Pozostałość znacznikowa

Gatunki zwierząt

MLP

Tkanki docelowe

Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

Klasyfikacja terapeutyczna

„Monepantel

Sulfon monepantelu

Owce, kozy

700 μg/kg

Mięśnie

BRAK WPISU

Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom”

7 000 μg/kg

Tłuszcz

5 000 μg/kg

Wątroba

2 000 μg/kg

Nerki

170 μg/kg

Mleko

Bydło

300 μg/kg

Mięśnie

Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

7 000 μg/kg

Tłuszcz

2 000 μg/kg

Wątroba

1 000 μg/kg

Nerki


Top