Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0358

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 358/2014 z dnia 9 kwietnia 2014 r. zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Tekst mający znaczenie dla EOG

OJ L 107, 10.4.2014, p. 5–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/358/oj

10.4.2014   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 107/5


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 358/2014

z dnia 9 kwietnia 2014 r.

zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W pozycji 25 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,3 % w odniesieniu do stosowania triclosanu jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych.

(2)

Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE (2), przyjął opinię dotyczącą bezpieczeństwa triclosanu dla zdrowia ludzkiego w styczniu 2009 r. (3), a następnie jej uzupełnienie w marcu 2011 r (4).

(3)

SCCP uznał, że stałe stosowanie triclosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia, a SCCS potwierdził tę opinię. SCCP stwierdził jednak, że stosowanie go w maksymalnym stężeniu 0,3 % w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne. Ponadto SCCS uznał, że inne zastosowania triclosanu w produktach do paznokci, w przypadkach gdy są one przeznaczone do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci w maksymalnym stężeniu 0,3 % oraz w płynach do płukania ust. w maksymalnym stężeniu 0,2 %, są bezpieczne dla konsumentów.

(4)

W świetle wyżej wspomnianych opinii SCCS Komisja uznała, że utrzymanie ograniczeń w stosowaniu triclosanu na obecnym poziomie powodowałoby potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Do załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 powinny zostać wprowadzone zatem dodatkowe ograniczenia proponowane przez SCCP i SCCS.

(5)

W pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszanin estrów w odniesieniu do stosowania parabenów jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych pod nazwą kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry.

(6)

W grudniu 2010 r. (5) SCCS przyjął opinię w sprawie parabenów, a w październiku 2011 r. (6) wydał dotyczące jej wyjaśnienie w odpowiedzi na podjętą zgodnie z art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG (7) jednostronną decyzję Danii o zakazie stosowania parabenu propylowego i parabenu butylowego, ich izoform i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7)

SCCS potwierdził, że paraben metylowy i paraben etylowy są bezpieczne w maksymalnych dopuszczalnych stężeniach. Ponadto SCCS odnotował, że przemysł podaje ograniczone informacje o ocenie bezpieczeństwa parabenu izoprolylowego, parabenu izobytulowego, parabenu fenylowego, parabenu benzylowego i parabenu pentylowego lub nie podaje ich w ogóle. W związku z tym w przypadku tych związków, nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Substancje te nie powinny być zatem wymienione w załączniku V i, z uwagi na to, że mogą być stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe, powinny zostać wymienione w załączniku II, aby nie pozostawić wątpliwości, że są one zakazane w produktach kosmetycznych.

(8)

Wnioski, które przedstawił SCCS w tych samych opiniach na temat parabenu propylowego i parabenu butylowego, zostały podważone w badaniu przeprowadzonym przez francuskie władze (8), a zatem SCCS w maju 2013 r. przyjął kolejną ocenę ryzyka w odniesieniu do tych dwóch substancji (9). Środki dotyczące parabenu propylowego i parabenu butylowego są przygotowywane w drugiej kolejności w ramach zarządzania ryzykiem związanym z parabenami.

(9)

Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić stosowne załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(11)

Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i piętnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Od dnia 30 października 2014 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Od dnia 30 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2)  Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).

(3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.

(4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.

(5)  SCCS/1348/10 wersja z dnia 22 marca 2011 r.

(6)  SCCS/1446/11.

(7)  Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

(8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.

(9)  SCCS/1514/13.


ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1)

W załączniku II dodaje się pozycje od 1374 do 1378: w brzmieniu:

Numer porządkowy

Dane substancji

Nazwa chemiczna/INN

Numer CAS

Numer WE

a

b

c

d

„1374

4-hydroksybenzoesan izopropylu (INCI: Isopropylparaben)

sól sodowa lub sole izopropyloparabenu

4191-73-5

224-069-3

1375

4-hydroksybenzoesan izobutylu (INCI: Isobutylparaben)

4247-02-3

224-208-8

sól sodowa lub sole izobutyloparabenu

84930-15-4

284-595-4

1376

4-hydroksybenzoesan fenylu (INCI: Phenylparaben)

17696-62-7

241-698-9

1377

4-hydroksybenzoesan benzylu (INCI: Benzylparaben)

94-18-8

 

1378

4-hydroksybenzoesan pentylu (INCI: Pentylparaben)

6521-29-5

229-408-9”

2)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a)

pozycja 12 otrzymuje brzmienie:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Numer CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„12

Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry, inne niż estry izopropylowy, izobutylowy, fenylowy, benzylowy i pentylowy

4-Hydroxybenzoic acid

99-96-7

202-804-9

 

0,4 % (kwas) dla pojedynczego estru,

0,8 % (kwas) dla mieszaniny estrów”

 

 

methylparaben

99-76-3

202-785-7

butylparaben

94-26-8

202-318-7

potassium ethylparaben

36457-19-9

253-048-1

potassium paraben

16782-08-4

240-830-2

propylparaben

94-13-3

202-307-7

sodium methylparaben

5026-62-0

225-714-1

sodium ethylparaben

35285-68-8

252-487-6

sodium propylparaben

35285-69-9

252-488-1

sodium butylparaben

36457-20-2

253-049-7

ethylparaben

120-47-8

204-399-4

sodium paraben

114-63-6

204-051-1

potassium methylparaben

26112-07-2

247-464-2

potassium butylparaben

38566-94-8

254-009-1

potassium propylparaben

84930-16-5

284-597-5

calcium paraben

69959-44-0

274-235-4

b)

pozycja 25 otrzymuje brzmienie:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Numer CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„25

5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

a)

Pasty do zębów

Mydła do rąk

Mydła do kąpieli/żele pod prysznic

Dezodoranty (inne niż w aerozolu)

Pudry do twarzy i korektory

Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci

a)

0,3 %

 

 

b)

Płyny do płukania ust

b)

0,2 %”

 

 


Top