EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1410

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1410 z dnia 4 lipca 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i biologicznej oceny wyrobów medycznych

C/2023/4307

Dz.U. L 170 z 5.7.2023, p. 102–104 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1410/oj

5.7.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 170/102


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1410

z dnia 4 lipca 2023 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i biologicznej oceny wyrobów medycznych

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Z dniem 26 maja 2021 r. rozporządzenie (UE) 2017/745 zastąpiło dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4).

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie rewizji istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(4)

Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i CENELEC dokonały następnie rewizji normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz normy zharmonizowanej EN ISO 10993-10:2013, do której odniesienia nie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia poprawki EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz zmienionej normy zharmonizowanej EN ISO 10993-10:2023 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.

(5)

Komisja wspólnie z CEN i CENELEC oceniła, czy poprawka EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 oraz norma zharmonizowana EN ISO 10993-10:2023 są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

(6)

Poprawka EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 oraz norma zharmonizowana EN ISO 10993-10:2023 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do poprawki EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 oraz normy zharmonizowanej EN ISO 10993-10:2023 należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(8)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do poprawki EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 oraz normy zharmonizowanej EN ISO 10993-10:2023 należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(10)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

(3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

(4)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz.U. L 256 z 19.7.2021, s. 100).


ZAŁĄCZNIK

W załączniku wprowadza się następujące zmiany:

1)

pozycja nr 5 otrzymuje brzmienie:

Nr

Odniesienie do normy

„5.

EN ISO 25424:2019

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022”

2)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Odniesienie do normy

„17.

EN ISO 10993-10:2023

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania uczulającego na skórę (ISO 10993-10:2021)”


Top