Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1063

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1063 z dnia 28 czerwca 2021 r. zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2021/4537

Dz.U. L 229 z 29.6.2021, p. 4–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI)
Dz.U. L 229 z 29.6.2021, p. 5–7 (SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1063/oj

29.6.2021   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 229/4

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1063

z dnia 28 czerwca 2021 r.

zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)), którego nazwę w wyniku jego oceny należy zmienić na potrzeby niniejszego rozporządzenia na alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu.

(2)

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 3 i 4, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 6 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 4 i zawierające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1)   Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4)  Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu; grupy produktowe: 3 i 4; ECHA/BPC/267/2020 i ECHA/BPC/268/2020, przyjęte w dniu 6 października 2020 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki specjalne

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu

Nazwa IUPAC: nie dotyczy

Nr WE: 270-325-2

Nr CAS: 68424-85-1

Minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej: 972 g/kg suchej masy

1 listopada 2022 r.

31 października 2032 r.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b)

W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1)

użytkowników zawodowych;

2)

osad po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt i po dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

3)

glebę po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt, po dezynfekcji obuwia i dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

c)

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b)

W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1)

użytkowników zawodowych;

2)

osad i glebę po dezynfekcji w rzeźniach i masarniach.

c)

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

d)

Alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu nie należy stosować jako składnika materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).

Top