EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1063

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1063 z dnia 28 czerwca 2021 r. zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2021/4537

OJ L 229, 29.6.2021, p. 4–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI)
OJ L 229, 29.6.2021, p. 5–7 (SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1063/oj

29.6.2021   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 229/4


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1063

z dnia 28 czerwca 2021 r.

zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)), którego nazwę w wyniku jego oceny należy zmienić na potrzeby niniejszego rozporządzenia na alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu.

(2)

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 3 i 4, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 6 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 4 i zawierające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4)  Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu; grupy produktowe: 3 i 4; ECHA/BPC/267/2020 i ECHA/BPC/268/2020, przyjęte w dniu 6 października 2020 r.


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki specjalne

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu

Nazwa IUPAC: nie dotyczy

Nr WE: 270-325-2

Nr CAS: 68424-85-1

Minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej: 972 g/kg suchej masy

1 listopada 2022 r.

31 października 2032 r.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b)

W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1)

użytkowników zawodowych;

2)

osad po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt i po dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

3)

glebę po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt, po dezynfekcji obuwia i dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

c)

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b)

W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1)

użytkowników zawodowych;

2)

osad i glebę po dezynfekcji w rzeźniach i masarniach.

c)

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

d)

Alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu nie należy stosować jako składnika materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).


Top