EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R0572

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/572 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2021/155

OJ L 120, 8.4.2021, p. 4–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/572/oj

8.4.2021   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 120/4


ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/572

z dnia 20 stycznia 2021 r.

zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono między innymi szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatu białkowego. Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 stanowi, że jego przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych mają zastosowanie od dnia 22 lutego 2021 r.

(2)

Stosowanie hydrolizatów białkowych jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest dozwolone na mocy dyrektywy Komisji 2006/141/WE (3). W swojej opinii dotyczącej zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził jednak, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej.

(3)

Do tej pory Urząd pozytywnie ocenił tylko jeden z obecnych na rynku preparatów. Jego skład odpowiada wymogom określonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127.

(4)

Obecnie Urząd ocenia bezpieczeństwo i stosowność szeregu innych składów odpowiadających preparatom wprowadzonym dotąd zgodnie z prawem do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE.

(5)

Wymogi przewidziane w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 mogą zostać zaktualizowane w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie innym niż skład już pozytywnie oceniony, po przeprowadzeniu przez Urząd indywidualnej oceny ich bezpieczeństwa i stosowności.

(6)

Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego spowodowały jednak nieoczekiwane opóźnienia w dokonywaniu ocen naukowych preparatów obecnie ocenianych przez Urząd.

(7)

Aby uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć stosowanie wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o okres uznany za odpowiedni, aby zrekompensować wpływ pandemii COVID-19 na ocenę przeprowadzoną przez Urząd.

(8)

W związku z koniecznością uniknięcia zakłóceń na rynku niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:

1)

art. 13 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 dyrektywa 2006/141/WE traci moc ze skutkiem od dnia 22 lutego 2020 r. Dyrektywę 2006/141/WE stosuje się jednak nadal do dnia 21 lutego 2022 r. w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.”;

2)

art. 14 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2022 r.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).

(3)  Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).

(4)  Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3760.


Top