EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R0347

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/347 z dnia 25 lutego 2021 r. zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2021/1146

OJ L 68, 26.2.2021, p. 170–173 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/347/oj

26.2.2021   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 68/170


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/347

z dnia 25 lutego 2021 r.

zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego.

(2)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, grupy produktowej 3, produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, grupy produktowej 4, środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, oraz grupy produktowej 5, środki odkażające wodę pitną, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3, 4 i 5 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Słowacja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 19 listopada 2010 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął w dniu 16 czerwca 2020 r. opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 wykorzystujące aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 582/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4)  Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego, grupy produktowe: 2, 3, 4 i 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259, przyjęte w dniu 16 czerwca 2020 r.


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC,

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Nazwa IUPAC: Kwas podchlorawy

Nr WE: 232-232-5

Nr CAS: 7790-92-3

Specyfikacja ustalona dla kwasu podchlorawego (w przeliczeniu na suchą masę min. 90,87 % m/m) uwalniającego aktywny chlor.

Kwas podchlorawy jest dominuje przy pH 3,0–7,4.

1 lipca 2022 r.

30 czerwca 2032 r.

2

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na ochronę użytkowników profesjonalnych w przypadku dezynfekcji twardych powierzchni przez zmywanie i wycieranie.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b)

w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009  (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady  (3), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b)

w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

5

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b)

w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


Top