EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0429

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/12/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj

31.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 84/1


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/429

z dnia 9 marca 2016 r.

w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Skutki przenośnych chorób zwierząt i środki konieczne do zwalczania tych chorób mogą wyrządzać ogromne szkody pojedynczym zwierzętom, całym ich populacjom, posiadaczom zwierząt i gospodarce.

(2)

Jak wynika z ostatnich doświadczeń, przenośne choroby zwierząt mogą również w znacznym stopniu wpływać na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności.

(3)

Ponadto można również zaobserwować niepożądane wzajemnie oddziałujące na siebie skutki w odniesieniu do różnorodności biologicznej, zmiany klimatu i innych kwestii związanych ze środowiskiem. Zmiana klimatu może wpływać na pojawianie się nowych chorób, częstość występowania chorób już istniejących oraz na rozmieszczenie geograficzne czynników chorobotwórczych i wektorów, w tym takich, które oddziałują na dziką faunę i florę.

(4)

W celu zapewnienia wysokich norm dotyczących zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w Unii, racjonalnego rozwoju sektorów rolnictwa i akwakultury oraz w celu podniesienia wydajności przepisy w zakresie zdrowia zwierząt należy ustanowić na poziomie Unii. Przepisy te są niezbędne między innymi do przyczynienia się do urzeczywistnienia rynku wewnętrznego oraz do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych. Przepisy te powinny również zapewniać, w możliwie największym stopniu, zachowanie istniejącego statusu zdrowotnego zwierząt w Unii oraz w konsekwencji wspieranie poprawy tego statusu.

(5)

Obecne prawodawstwo Unii w zakresie zdrowia zwierząt składa się z szeregu połączonych i wzajemnie powiązanych aktów podstawowych ustanawiających przepisy w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące handlu wewnątrzunijnego, wprowadzania do Unii zwierząt i produktów, likwidacji chorób, kontroli weterynaryjnych, powiadamiania o chorobach i wsparcia finansowego w odniesieniu do poszczególnych gatunków zwierząt, jednak brak jest nadrzędnych ram prawnych, ustanawiających zharmonizowane przepisy dla całego sektora.

(6)

Przepisy finansowe dotyczące wsparcia celów związanych ze zdrowiem zwierząt ustanowiono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 (3) i nie stanowią one części niniejszego rozporządzenia. Ponadto przepisy dotyczące urzędowych kontroli środków w dziedzinie stanu zdrowia zwierząt określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 882/2004 (4) oraz w dyrektywach Rady 89/662/EWG (5), 90/425/EWG (6), 91/496/EWG (7) i 97/78/WE (8) powinny być stosowane do urzędowych kontroli w dziedzinie zdrowia zwierząt.

(7)

Niniejsze rozporządzenie nie zawiera przepisów regulujących dobrostan zwierząt. Zdrowie zwierząt i ich dobrostan są jednak ze sobą powiązane: lepszy stan zdrowia zwierząt sprzyja poprawie ich dobrostanu i odwrotnie. Przy wprowadzaniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania należy uwzględniać ich oddziaływanie na dobrostan zwierząt rozumiany w świetle art. 13 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), aby oszczędzić danym zwierzętom wszelkiego możliwego do uniknięcia bólu, dystresu lub cierpienia. Prawodawstwo dotyczące dobrostanu zwierząt, takie jak rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 (9) i (WE) nr 1099/2009 (10), powinno być siłą rzeczy nadal stosowane i należycie wdrożone. Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny powielać ani nakładać się na przepisy zawarte w tym prawodawstwie.

(8)

Komunikat Komisji z dnia 19 września 2007 r. dotyczący nowej strategii Unii Europejskiej w zakresie zdrowia zwierząt (2007–2013), zgodnie z którą „lepiej zapobiegać niż leczyć”, ma na celu promowanie zdrowia zwierząt poprzez położenie większego nacisku na środki zapobiegawcze, nadzór nad chorobami, ich zwalczanie i badania nad nimi, aby zmniejszyć zachorowalność na choroby zwierząt i zminimalizować skutki występowania ognisk choroby w przypadku ich wystąpienia. Zaproponowano w nim przyjęcie jednolitych i uproszczonych ram regulacyjnych w zakresie zdrowia zwierząt, dążących do zbieżności z normami międzynarodowymi, a jednocześnie zapewniających zdecydowane zobowiązanie do utrzymania wysokich norm w zakresie zdrowia zwierząt.

(9)

Celem niniejszego rozporządzenia jest realizacja zobowiązań i koncepcji określonych w tej strategii w zakresie zdrowia zwierząt, w tym zasady „Jedno zdrowie”, oraz konsolidacja ram prawnych wspólnej polityki Unii w zakresie zdrowia zwierząt poprzez ustanowienie jednolitych, uproszczonych i elastycznych ram regulacyjnych w zakresie zdrowia zwierząt.

(10)

Zakres chorób zakaźnych lub niezakaźnych, na które mogą cierpieć zwierzęta, jest bardzo szeroki. Wiele chorób można leczyć bądź dotykają one tylko pojedyncze zwierzęta, lub nie przenoszą się na inne zwierzęta ani na ludzi. Z drugiej strony, choroby przenośne mogą w większym stopniu wpływać na zdrowie zwierząt lub zdrowie publiczne, a ich skutki mogą być odczuwalne na poziomie populacji. Przepisy w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione niniejszym rozporządzeniem powinny być ograniczone tylko do tych ostatnich chorób.

(11)

Przy ustanawianiu przepisów w zakresie zdrowia zwierząt kluczowe znaczenie ma uwzględnienie powiązań między zdrowiem zwierząt a zdrowiem publicznym, środowiskiem, bezpieczeństwem żywności i paszy, dobrostanem zwierząt, bezpieczeństwem żywnościowym oraz kwestiami gospodarczymi, społecznymi i kulturowymi.

(12)

Porozumienie w sprawie środków sanitarnych i fitosanitarnych (zwane dalej „porozumieniem SPS”), którego Unia jest stroną, reguluje stosowanie środków koniecznych do ochrony życia ludzi, zwierząt i roślin lub zdrowia, tak aby nie wprowadzały one w sposób arbitralny lub nieuzasadniony dyskryminacji między członkami Światowej Organizacji Zdrowia (WTO). Normy międzynarodowe – o ile istnieją – muszą być stosowane jako podstawa dla środków unijnych. Strony porozumienia SPS mają jednak prawo do ustanawiania swoich własnych odpowiednich norm, pod warunkiem że normy te będą się opierały na dowodach naukowych.

(13)

W zakresie zdrowia zwierząt porozumienie SPS odsyła do norm Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) dotyczących warunków zdrowia zwierząt w handlu międzynarodowym. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakłóceń w handlu unijne środki w zakresie zdrowia zwierząt powinny służyć osiągnięciu odpowiedniego poziomu spójności z normami OIE.

(14)

W szczególnych okolicznościach, gdy istnieje znaczne ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego, zaś wątpliwości naukowe utrzymują się, art. 5 ust. 7 porozumienia SPS, który został zinterpretowany na potrzeby Unii w komunikacie Komisji z dnia 2 lutego 2000 r. w sprawie zasady ostrożności, pozwala członkom tego porozumienia na przyjęcie środków tymczasowych na podstawie dostępnych stosownych informacji. W takich okolicznościach zainteresowany członek jest zobowiązany do uzyskania dodatkowych informacji niezbędnych do bardziej obiektywnej oceny ryzyka i do poddania danego środka odpowiedniemu przeglądowi w rozsądnym terminie.

(15)

Ocena ryzyka, na podstawie której wprowadza się środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, powinna opierać się na dostępnych dowodach naukowych i być przeprowadzana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. Należy odpowiednio uwzględniać również opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), ustanowionego na mocy art. 22 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. (11).

(16)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (12) ustanawia w odniesieniu do zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt przepisy dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, mające na celu zapobieganie ryzyku, jakie te produkty stwarzają dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, oraz zminimalizowanie tego ryzyka, w szczególności w celu ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i paszowego. W celu uniknięcia nakładania się przepisów Unii niniejsze rozporządzenie powinno zatem mieć zastosowanie jedynie do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, w przypadku gdy nie ustanowiono przepisów szczególnych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 oraz w przypadku gdy istnieje ryzyko dla zdrowia zwierząt. W rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 nie uregulowano na przykład postępowania z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i produktami pochodnymi w kontekście środków zwalczania chorób, a zatem kwestie te zostały objęte zakresem niniejszego rozporządzeniu.

(17)

Ponadto przepisy szczególne dotyczące przenośnych chorób zwierząt, w tym chorób przenoszonych lub przenoszących się na ludzi („chorób odzwierzęcych”), zostały już ustanowione w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 (13), dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/99/WE (14) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2160/2003 (15), zaś przepisy szczególne dotyczące chorób zakaźnych u ludzi zostały ustanowione w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (16). Akty te powinny pozostać w mocy po przyjęciu niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z powyższym, w celu uniknięcia nakładania się przepisów Unii, niniejsze rozporządzenie należy stosować do chorób odzwierzęcych tylko w zakresie, w jakim nie są one uregulowane przepisami szczególnymi już ustanowionymi w innych aktach Unii. Ponadto niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla przepisów przewidzianych w innych unijnych aktach ustawodawczych, np. w dziedzinie medycyny weterynaryjnej i dobrostanu zwierząt.

(18)

Choroby występujące u zwierząt utrzymywanych przez ludzi mogą wywierać poważny wpływ na sektory rolnictwa i akwakultury, na zdrowie publiczne, na środowisko i na różnorodność biologiczną. Ponieważ jednak zwierzęta takie są utrzymywane przez ludzi, stosowanie środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania jest często w przypadku takich zwierząt łatwiejsze niż w przypadku zwierząt dzikich.

(19)

Niemniej jednak choroby występujące w populacjach zwierząt dzikich mogą wywierać szkodliwy wpływ na sektory rolnictwa i akwakultury, na zdrowie publiczne, na środowisko i różnorodność biologiczną. Należy zatem zakresem niniejszego rozporządzenia objąć w takich przypadkach również zwierzęta dzikie, zarówno jako potencjalne ofiary tych chorób, jak i ich wektory. Na potrzeby niniejszego rozporządzenia termin „zwierzęta dzikie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie są utrzymywane przez ludzi, w tym zwierzęta bezpańskie i zdziczałe, nawet jeżeli należą one do gatunków zwykle udomowionych.

(20)

Choroby zwierząt są przenoszone nie tylko drogą bezpośredniego kontaktu pomiędzy zwierzętami lub zwierzętami a ludźmi. Przenoszą się one także za pomocą dróg wodnych i powietrznych, za pomocą wektorów, takich jak owady, czy nasienie, oocyty i zarodki wykorzystywane do celów sztucznej inseminacji, dawstwa oocytów lub transferu zarodków. Również żywność i inne produkty pochodzenia zwierzęcego, takie jak skóra, futra, pióra, rogi i wszelkie inne materiały pochodzące z ciała zwierzęcia, mogą zawierać czynniki chorobotwórcze. Ponadto również inne przedmioty, takie jak pojazdy transportowe, sprzęt, pasza oraz zielonka i siano mogą rozprzestrzeniać czynniki chorobotwórcze. Z tego względu skuteczne przepisy w zakresie zdrowia zwierząt muszą obejmować wszystkie możliwe drogi zakażenia i materiały z nimi związane.

(21)

Choroby zwierząt mogą mieć szkodliwe skutki dla rozmieszczenia gatunków zwierząt w stanie dzikim, i wpływać w ten sposób na różnorodność biologiczną. Mikroorganizmy wywołujące takie choroby zwierząt mogą zatem być uważane za inwazyjne gatunki obce w ramach Konwencji Narodów Zjednoczonych o różnorodności biologicznej. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu uwzględniają również różnorodność biologiczną, a zatem zakres niniejszego rozporządzenia powinien również obejmować te gatunki zwierząt i czynniki chorobotwórcze, w tym te zdefiniowane jako inwazyjne gatunki obce, które odgrywają rolę w przenoszeniu chorób objętych niniejszym rozporządzeniem lub zapadają na te choroby.

(22)

W prawodawstwie Unii przyjętym poprzedzającym przyjęcie niniejszego rozporządzenia ustanowiono oddzielne przepisy w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt lądowych i wodnych. Dyrektywa Rady 2006/88/WE (17) ustanawia przepisy szczególne dotyczące zwierząt wodnych. Jednak w większości przypadków główne zasady dotyczące dobrego zarządzania zdrowiem zwierząt i dobrych praktyk hodowli zwierząt mają zastosowanie do obydwu grup gatunków zwierząt. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem obejmować zarówno zwierzęta lądowe, jak i wodne, oraz dostosować, w stosownych przypadkach, przepisy w zakresie zdrowia zwierząt. Jednak w przypadku niektórych kwestii, w szczególności rejestracji i zatwierdzania zakładów oraz identyfikowalności i przemieszczania zwierząt w obrębie terytorium Unii, w niniejszym rozporządzeniu stosuje się podejście przyjęte w przeszłości, zgodnie z którym ustanawia się oddzielne przepisy w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt lądowych i wodnych z uwagi na ich odmienne środowisko życia i w związku z tym odmienne wymagania dotyczące ochrony zdrowia.

(23)

Prawodawstwo Unii poprzedzające przyjęcie niniejszego rozporządzenia, w szczególności dyrektywa Rady 92/65/EWG (18), określa również podstawowe przepisy w zakresie zdrowia zwierząt dla innych gatunków zwierząt nieobjętych innymi aktami unijnymi, takich jak gady, płazy, ssaki morskie i inne, które nie są zwierzętami wodnymi ani lądowymi zgodnie z definicjami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu. Zazwyczaj takie gatunki nie stanowią znacznego ryzyka dla zdrowia ludzi lub innych zwierząt i dlatego zastosowanie mają do nich, o ile w ogóle, nieliczne przepisy w zakresie zdrowia zwierząt. Aby uniknąć zbędnego obciążenia administracyjnego i kosztów, niniejsze rozporządzenie powinno zastosować podejście przyjęte w przeszłości, tj. określić ramy prawne umożliwiające ustanowienie szczegółowych przepisów w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania takich zwierząt i ich produktów, jeżeli jest to konieczne z uwagi na występujące ryzyka.

(24)

Ludzie często utrzymują w swoich gospodarstwach domowych niektóre gatunki zwierząt jako zwierzęta domowe, aby dotrzymywały im towarzystwa. Utrzymywanie takich zwierząt domowych – w tym ozdobnych zwierząt wodnych w gospodarstwach domowych – do celów czysto prywatnych, w pomieszczeniach i na zewnątrz, zazwyczaj stwarza mniejsze ryzyko dla zdrowia w porównaniu z innymi sposobami utrzymywania lub przemieszczania zwierząt na większą skalę, tak jak ma to miejsce w rolnictwie, akwakulturze, w schroniskach dla zwierząt oraz ogólnie przy transporcie zwierząt. Do tego rodzaju zwierząt domowych nie należy zatem stosować wymagań ogólnych dotyczących rejestracji, prowadzenia dokumentacji i przemieszczania w obrębie terytorium Unii, ponieważ stanowiłoby to nieuzasadnione obciążenie administracyjne i koszty. Wymagania w zakresie rejestracji i prowadzenia dokumentacji nie powinny więc mieć zastosowania do posiadaczy zwierząt domowych. Ponadto przepisy szczególne powinny obowiązywać w odniesieniu do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych w obrębie terytorium Unii.

(25)

Niektóre określone grupy zwierząt, do których mają zastosowanie przepisy szczególne w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, należy z uwagi na różnorodność danej grupy umieścić w wykazie w załączniku jako gatunek. Ma to miejsce w przypadku grupy ssaków o kończynach zakończonych kopytami, które są klasyfikowane jako kopytne. Wykaz takich zwierząt może wymagać w przyszłości zmian z uwagi na zmiany w taksonomii. W celu uwzględnienia tego rodzaju zmian należy zatem przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia zgodnie z art. 290 TFUE aktów w odniesieniu do wykazu zwierząt kopytnych zamieszczonego w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

(26)

Nie wszystkim przenośnym chorobom zwierząt można lub powinno się zapobiegać i je zwalczać poprzez stosowanie środków regulacyjnych; na przykład, jeżeli choroba jest zbyt powszechnie rozprzestrzeniona, jeżeli nie są dostępne narzędzia diagnostyczne lub jeżeli sektor prywatny może wprowadzić środki, by samodzielnie zwalczać chorobę. Środki regulacyjne mające na celu zapobieganie przenośnym chorobom zwierząt i ich zwalczanie mogą mieć poważne skutki gospodarcze dla odpowiednich sektorów i mogą powodować zakłócenia w handlu. Jest zatem niezmiernie ważne, aby środki te były stosowane jedynie wówczas, gdy są proporcjonalne i konieczne, na przykład gdy choroba stwarza – lub podejrzewa się, że może stwarzać – istotne ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego.

(27)

Ponadto środki zapobiegawcze i środki zwalczania dotyczące przenośnych chorób zwierząt powinny być dostosowane do danej choroby, tak aby odpowiadały jej specyficznemu profilowi epidemiologicznemu, jej konsekwencjom oraz jej rozmieszczeniu na terytorium Unii. Przepisy dotyczące zapobiegania i zwalczania, mające zastosowanie do każdego z tych środków, powinny być zatem dostosowane do danej choroby.

(28)

W przypadku przenośnych chorób zwierząt stan choroby zwykle łączy się z klinicznymi lub patologicznymi objawami zakażenia. Jednak na potrzeby niniejszego rozporządzenia, które ma służyć opanowywaniu rozprzestrzeniania się i likwidacji niektórych przenośnych chorób zwierząt, należy rozszerzyć definicję choroby, tak aby objąć nią innych nosicieli czynników chorobotwórczych.

(29)

Niektóre przenośne choroby zwierząt nie przenoszą się łatwo na inne zwierzęta ani na ludzi, a co za tym idzie, nie czynią szkód na dużą skalę w gospodarce czy w różnorodności biologicznej. Nie stanowią zatem poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego w Unii i dlatego, jeżeli zachodzi taka potrzeba, można je regulować za pomocą przepisów krajowych.

(30)

W przypadku przenośnych chorób zwierząt, które nie są objęte środkami ustanowionymi na poziomie Unii, lecz które mają pewne gospodarcze znaczenie dla sektora prywatnego na poziomie lokalnym, sektor ten powinien – z pomocą właściwych organów państw członkowskich – podjąć działania mające na celu zapobieganie takim chorobom lub ich zwalczanie, na przykład poprzez środki samoregulacji lub opracowanie kodeksów praktyk.

(31)

W odróżnieniu od przenośnych chorób zwierząt opisanych w motywach 29 i 30 wysoce przenośne choroby zwierząt mogą z łatwością rozprzestrzeniać się ponad granicami, a jeżeli są przy tym chorobami odzwierzęcymi, mogą wywierać wpływ na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności. Z tego względu wysoce przenośne choroby zwierząt i choroby odzwierzęce należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(32)

Wzrasta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, rozumiana jako zdolność mikroorganizmów do przeżycia lub rozwijania się przy stężeniu środka przeciwdrobnoustrojowego, które zazwyczaj wystarcza do powstrzymania lub zabicia mikroorganizmów tego samego gatunku. W działaniu nr 5 zalecanym w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” podkreślono zapobiegawczą rolę, jaką ma odgrywać niniejsze rozporządzenie i oczekiwane w związku z tym zmniejszenie stosowania antybiotyków u zwierząt. Oporność mikroorganizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe, na które mikroorganizmy te wcześniej reagowały, komplikuje leczenie chorób zakaźnych u ludzi i zwierząt, a tym samym może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt. W rezultacie drobnoustroje, które rozwinęły oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, należy traktować jak choroby przenośne, a co za tym idzie, objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Pozwoli to w stosownych i koniecznych przypadkach podjąć działania w zakresie zwalczania organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe.

(33)

Nowe zagrożenia związane z niektórymi chorobami lub gatunkami mogą się rozwijać w szczególności ze względu na zmiany w strukturze handlu, w środowisku, zmianę klimatu, zmiany w hodowli zwierząt i tradycjach rolniczych, a także na skutek zmian społecznych. Postęp w nauce może również poszerzać wiedzę na temat istniejących chorób i zwiększać świadomość o nich. Ponadto choroby i gatunki, które obecnie odgrywają znaczącą rolę, mogą stracić na znaczeniu w przyszłości. Z tego względu zakres niniejszego rozporządzenia powinien być szeroki, a ustanowione przepisy powinny koncentrować się na chorobach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa. OIE, przy wsparciu Komisji Europejskiej, opracowała analizę pt. „Listing and categorisation of priority animal diseases, including those transmissible to humans” („Sporządzanie wykazów i klasyfikacji najważniejszych chorób zwierząt, w tym chorób przenoszących się lub przenoszonych na ludzi”) oraz narzędzie temu służące, w celu opracowania systemu priorytetyzacji i kategoryzacji chorób. Narzędzie to jest przykładem systematycznego podejścia do gromadzenia i oceny informacji na temat chorób zwierząt.

(34)

Konieczne jest ustanowienie zharmonizowanego wykazu przenośnych chorób zwierząt („choroby umieszczone w wykazie”), które stwarzają ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego w Unii, niezależnie od tego, czy będzie to ryzyko dla całej Unii, czy jedynie dla jej części. Pięć chorób zidentyfikowanych już w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić wykazem chorób zamieszczonych w załączniku. Komisja powinna dokonywać przeglądu tego załącznika i zmieniać go zgodnie z zestawem kryteriów. Komisji należy zatem zgodnie z art. 290 TFUE przekazać uprawnienia do przyjmowania aktów zmieniających ten załącznik.

(35)

W przyszłości mogą wystąpić choroby, które mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt i mieć skutki dla zdrowia, gospodarki lub środowiska. Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze do ustanawiania w odniesieniu do takich nowo występujących chorób środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, aby przyjmowała ona odpowiednie środki w celu zaradzenia ewentualnym negatywnym skutkom takich chorób, nawet jeżeli nie przeprowadzono pełnej oceny pod kątem ich ewentualnego umieszczenia w wykazie. Takie środki pozostają bez uszczerbku dla środków nadzwyczajnych i mogą być dalej stosowane w odniesieniu do nowo występujących chorób w oczekiwaniu na decyzję o ich umieszczeniu w wykazie.

(36)

Choroby umieszczone w wykazie będą wymagały odmiennego podejścia pod względem zarządzania. Niektóre wysoce zaraźliwe choroby, które obecnie nie występują w Unii, wymagają rygorystycznych środków, aby likwidować je natychmiast, gdy tylko się pojawią. W przypadkach gdy choroby takie nie zostaną zlikwidowane natychmiast i staną się endemiczne, konieczny będzie obowiązkowy długoterminowy program likwidacji. W przypadku innych chorób, które mogą już występować na części terytorium Unii, konieczna jest ich obowiązkowa lub nieobowiązkowa likwidacja. W tych przypadkach należy wprowadzić ograniczenia przemieszczania zwierząt i produktów, takie jak zakaz przemieszczania na obszary dotknięte chorobą i z tych obszarów, lub po prostu przeprowadzać badania danych zwierząt lub produktów przed wysyłką. W innych przypadkach wystarczające może okazać się wprowadzenie programu nadzoru rozmieszczenia określonej choroby, bez podejmowania dalszych środków.

(37)

Należy ustalić kryteria w celu zapewnienia, by przy określaniu, które z przenośnych chorób zwierząt należy umieścić w wykazie do celów niniejszego rozporządzenia, uwzględnione zostały wszystkie istotne kwestie.

(38)

Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu w zakresie zapobiegania chorobom i ich zwalczania dotyczące określonych przenośnych chorób zwierząt należy stosować w odniesieniu do gatunków zwierząt, które mogą przenosić daną chorobę, ponieważ na nią zapadają lub pełnią rolę jej wektora. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić zharmonizowany wykaz gatunków, w odniesieniu do których należy stosować na poziomie Unii środki w odniesieniu do określonych chorób umieszczonych w wykazie („gatunki umieszczone w wykazie”), a Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze w zakresie ustanowienia takiego wykazu.

(39)

Proces kategoryzacji powinien opierać się na zdefiniowanych uprzednio kryteriach, takich jak profil danej choroby umieszczonej w wykazie, rozmiary jej wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie publiczne, na dobrostan zwierząt i na gospodarkę Unii, ryzyko jej rozprzestrzenienia się oraz dostępność środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania w odniesieniu do tej choroby umieszczonej w wykazie. Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze w zakresie określania, które choroby umieszczone w wykazie podlegają którym przepisom.

(40)

Przepisy takie powinny obowiązywać w odniesieniu do: chorób umieszczonych w wykazie, które zwykle nie występują w Unii i po wykryciu których bezwzględnie konieczne jest wprowadzenie natychmiastowych środków ich likwidacji, jak w przypadku klasycznego pomoru świń; chorób umieszczonych w wykazie, w przypadku których konieczne jest zwalczanie we wszystkich państwach członkowskich w celu ich likwidacji w całej Unii – można do nich zaliczyć takie choroby jak bruceloza; chorób umieszczonych w wykazie, które mają znaczenie dla niektórych państw członkowskich i w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenieniu się na części Unii, które oficjalnie są od nich wolne lub które mają programy likwidacji danej choroby umieszczonej w wykazie – można do nich zaliczyć takie choroby jak zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła; chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenieniu się z uwagi na ich wystąpienie w Unii lub przemieszczanie między państwami członkowskimi – można do nich zaliczyć takie choroby jak niedokrwistość zakaźna koni; a także chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których zachodzi konieczność nadzoru na terytorium Unii – można do nich zaliczyć takie choroby jak wąglik.

(41)

Profil danej choroby może się zmieniać, podobnie jak związane z nią ryzyko oraz inne okoliczności. W takich przypadkach uprawnienia wykonawcze powierzone Komisji powinny obejmować również uprawnienie do modyfikacji kategorii, do której zalicza się daną chorobę, a tym samym środków, jakimi dana choroba jest objęta.

(42)

Podmioty zajmujące się zwierzętami mają najlepsze możliwości obserwowania zwierząt i zapewnienia, aby były one zdrowe oraz monitorowania produktów, za które odpowiadają. Powinny one zatem w pierwszym rzędzie odpowiadać za realizowanie środków w zakresie zapobiegania chorobom i opanowywania rozprzestrzeniania się chorób wśród zwierząt oraz monitorowania produktów, za które odpowiadają.

(43)

Bioasekuracja jest jednym z głównych narzędzi zapobiegania chorobom, jakimi dysponują podmioty i inne osoby pracujące ze zwierzętami, służącym do zapobiegania wprowadzaniu przenośnych chorób zwierząt do populacji zwierząt, rozwojowi tych chorób w tej populacji i ich rozprzestrzenianiu się. Znaczenie bioasekuracji podkreślono również w ocenie skutków regulacji dotyczącej przyjęcia niniejszego rozporządzenia, w której zostały szczegółowo ocenione potencjalne skutki. Przyjęte środki bioasekuracji powinny być wystarczająco elastyczne, odpowiadać rodzajowi produkcji i gatunkom lub kategoriom objętych nimi zwierząt oraz uwzględniać warunki lokalne oraz postęp techniczny. Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze do ustanawiania minimalnych wymagań niezbędnych do jednolitego stosowania środków bioasekuracji w państwach członkowskich. Niemniej jednak w mocy podmiotów, państw członkowskich lub Komisji zawsze powinna pozostawać promocja profilaktyki chorób przenośnych dzięki wyższym normom bioasekuracji poprzez opracowanie własnych wytycznych do dobrych praktyk. O ile bioasekuracja może wymagać pewnych inwestycji z góry, rezultat w postaci zmniejszenia występowania choroby zwierząt powinien być zachętą dla podmiotów.

(44)

Produkty biobójcze, takie jak środki dezynfekujące stosowane w weterynarii lub w obszarach związanych z żywnością i paszą, insektycydy, środki odstraszające lub rodentycydy, odgrywają ważną rolę w strategiach bioasekuracji stosowanych w gospodarstwach i w trakcie przewozu zwierząt. Należy je zatem uznać za element bioasekuracji.

(45)

Wiedza na temat zdrowia zwierząt, w tym znajomość objawów chorób, ich skutków i ewentualnych środków zapobiegania, w tym środków bioasekuracji, leczenia i zwalczania, jest wstępnym warunkiem efektywnego zarządzania zdrowiem zwierząt i ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wczesnego wykrywania chorób zwierząt. Podmioty i osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami powinny zatem nabyć taką wiedzę w odpowiednim zakresie. Wiedzę tę można nabyć różnymi sposobami, na przykład w drodze kształcenia formalnego, ale również poprzez system doradztwa rolniczego funkcjonujący w sektorze rolnym, lub przez szkolenie nieformalne, w które cenny wkład mogą wnosić krajowe i unijne stowarzyszenia rolników i inne organizacje.

(46)

Lekarze weterynarii i specjaliści ds. zdrowia zwierząt wodnych odgrywają kluczową rolę we wszystkich kwestiach związanych z zarządzaniem zdrowiem zwierząt, w niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić ogólne przepisy dotyczące pełnionej przez nich roli i ich obowiązków.

(47)

Lekarze weterynarii mają wykształcenie i kwalifikacje zawodowe, które poświadczają, że zdobyli odpowiedni poziom wiedzy, umiejętności i kompetencji niezbędnych, między innymi, do diagnozowania chorób i leczenia zwierząt. Ponadto w niektórych państwach członkowskich, z powodów historycznych lub z braku lekarzy weterynarii specjalizujących się w chorobach zwierząt wodnych, istnieje wyspecjalizowany zawód określany jako „specjalista ds. zdrowia zwierząt wodnych”. Specjaliści ci zwykle nie są lekarzami weterynarii, lecz zajmują się zdrowiem zwierząt wodnych. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem uwzględnić decyzję tych państw członkowskich, które uznają ten zawód. W tych przypadkach na specjalistach ds. zdrowia zwierząt wodnych w ich szczególnej dziedzinie pracy powinny spoczywać takie same zadania i obowiązki jak na lekarzach weterynarii. Takie podejście jest zgodne z Kodeksem zdrowia zwierząt wodnych OIE.

(48)

Państwa członkowskie, a w szczególności ich właściwe organy odpowiedzialne za zdrowie zwierząt, należą do głównych podmiotów zajmujących się zapobieganiem przenośnym chorobom zwierząt i ich zwalczaniem. Właściwy organ ds. zdrowia zwierząt odgrywa ważną rolę w zakresie nadzoru, likwidacji chorób, środków zwalczania chorób, planów gotowości i upowszechniania wiedzy na temat chorób, ułatwiania przemieszczania zwierząt, a także w zakresie handlu międzynarodowego poprzez wystawianie świadectw zdrowia zwierząt. Aby móc wypełniać swoje zadania wynikające z niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie muszą mieć dostęp do odpowiednich zasobów finansowych, infrastruktury i personelu na całym swoim terytorium, w tym do odpowiednich możliwości laboratoryjnych oraz wiedzy naukowej i innej właściwej wiedzy fachowej.

(49)

Z uwagi na ograniczone zasoby właściwe organy nie zawsze są w stanie wykonywać wszystkie czynności wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia. Z tego względu niezbędne jest ustanowienie podstawy prawnej do przekazywania uprawnień do przeprowadzania pewnych czynności lekarzom weterynarii, którzy nie są urzędowymi lekarzami weterynarii. Z tego samego powodu państwa członkowskie powinny mieć możliwość upoważnienia osób fizycznych lub prawnych do wykonywania określonych czynności na określonych warunkach.

(50)

W celu zapewnienia, aby zostały określone niezbędne warunki dotyczące powszechnego stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania w całej Unii, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w zakresie przekazywania przeprowadzania innych czynności, które właściwy organ może przekazać lekarzom weterynarii innym niż urzędowi lekarze weterynarii.

(51)

Optymalne zarządzanie zdrowiem zwierząt można osiągnąć jedynie we współpracy z posiadaczami zwierząt, podmiotami, lekarzami weterynarii, specjalistami ds. zdrowia zwierząt, innymi zainteresowanymi stronami i partnerami handlowymi. Aby zapewnić ich wsparcie, należy w sposób jasny, przejrzysty i integracyjny zorganizować procedury podejmowania decyzji i stosowanie środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

(52)

Właściwy organ powinien również podejmować odpowiednie kroki w celu regularnego informowania społeczeństwa, zwłaszcza gdy istnieją uzasadnione powody, aby podejrzewać, że zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub gdy sprawa leży w interesie publicznym. W takich przypadkach dane zwierzęta lub produkty mogą pochodzić z Unii lub być wwożone spoza Unii. W przypadku produktów mogą być one również przywożone do Unii wraz z bagażem osobistym osób przybywających spoza Unii. Co za tym idzie, informacje przekazywane obywatelom powinny obejmować również ryzyko związane z takimi sytuacjami.

(53)

Aby uniknąć uwalniania czynników chorobotwórczych z laboratoriów, instytutów i innych placówek zajmujących się czynnikami chorobotwórczymi, ważne jest, aby w obiektach tych wprowadzono odpowiednie środki w zakresie bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed tymi czynnikami. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić środki bezpieczeństwa, których należy przestrzegać w trakcie zajmowania się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi lub w trakcie ich transportu. Obowiązek ustanowiony w tym zakresie powinien mieć zastosowanie również do wszystkich osób prawnych lub fizycznych biorących udział w tego rodzaju działalności. W celu zapewnienia przestrzegania norm bezpieczeństwa w trakcie zajmowania się wysoce zaraźliwymi czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do środków bezpieczeństwa w tych laboratoriach, instytutach i placówkach oraz w odniesieniu do przemieszczania czynników chorobotwórczych.

(54)

Wczesne wykrywanie chorób i jasny łańcuch powiadamiania o chorobach i sprawozdawczości w ich zakresie mają podstawowe znaczenie dla efektywnego zwalczania chorób. W celu uzyskania skutecznej i szybkiej reakcji państwa członkowskie powinny zapewnić, by właściwy organ był natychmiast powiadamiany o każdym podejrzeniu lub potwierdzeniu wystąpienia ogniska niektórych chorób umieszczonych w wykazie.

(55)

Lekarze weterynarii odgrywają główną rolę w badaniu chorób i są jednym z głównych ogniw łączących podmioty i właściwy organ. Powinni oni zatem być powiadamiani przez dane podmioty o przypadkach nietypowych upadków zwierząt, innych poważnych problemach związanych z chorobą lub o znacznym spadku wskaźników produkcji o nieustalonej przyczynie.

(56)

W celu zapewnienia skutecznego i sprawnego powiadamiania o nietypowych upadkach i innych objawach poważnych chorób oraz wyjaśnienia różnych okoliczności związanych z takimi upadkami i objawami, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do kryteriów, na podstawie których ustala się, kiedy mają miejsce istotne okoliczności wymagające powiadomienia, oraz – w stosownych przypadkach – w odniesieniu do przepisów dotyczących dalszego dochodzenia.

(57)

W przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie jest bardzo ważne, aby państwo członkowskie natychmiast powiadamiało Komisję i inne państwa członkowskie o wystąpieniu ogniska choroby na jego terytorium. Takie powiadamianie umożliwi państwom sąsiadującym lub innym dotkniętym państwom członkowskim wprowadzenie, w razie konieczności, środków ostrożności.

(58)

Z drugiej strony, w przypadku niektórych chorób natychmiastowe powiadamianie i podjęcie działań nie jest niezbędne. W takich przypadkach zbieranie informacji i sprawozdawczość dotyczące wystąpienia tego rodzaju chorób mają istotne znaczenie dla kontrolowania sytuacji pod względem choroby, a w razie potrzeby umożliwiają wprowadzenie środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania. To wymaganie w zakresie sprawozdawczości może mieć również zastosowanie do chorób, które są przedmiotem unijnego powiadamiania, lecz w przypadku których wprowadzenie skutecznych środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania wymaga dodatkowych informacji. W celu zapewnienia, by w odpowiednich terminach były zbierane prawidłowe informacje i dane potrzebne do zapobiegania rozprzestrzenianiu się poszczególnych chorób lub do ich zwalczania, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do kwestii podlegających sprawozdawczości.

(59)

Jednym z głównych celów powiadamiania o chorobach i sprawozdawczości w ich zakresie jest zebranie wiarygodnych, przejrzystych i dostępnych danych epidemiologicznych. Należy ustanowić na poziomie Unii komputerowy interaktywny system informacyjny służący skutecznemu gromadzeniu danych z nadzoru i zarządzaniu nimi w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, a w stosownych przypadkach – w odniesieniu do nowo występujących chorób lub patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. System ten powinien sprzyjać optymalnej dostępności danych, ułatwianiu ich wymiany i ograniczeniu obciążeń administracyjnych właściwych organów w państwach członkowskich poprzez połączenie powiadamiania o chorobach i sprawozdawczości w ich zakresie w Unii i na poziomie międzynarodowym w jeden proces (zarządzany za pomocą bazy danych OIE). Należy także przedsięwziąć kroki w celu zapewnienia spójności z wymianą informacją zgodnie z dyrektywą 2003/99/WE.

(60)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania przepisów Unii dotyczących powiadamiania o chorobach i sprawozdawczości w ich zakresie, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie utworzenia wykazu chorób, które stanowić mają przedmiot powiadamiania unijnego i sprawozdawczości unijnej przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, oraz w zakresie ustanowienia niezbędnych procedur, formatów, wymiany danych i informacji związanych z powiadamianiem o chorobach i sprawozdawczością w ich zakresie.

(61)

Nadzór jest jednym z podstawowych elementów polityki zwalczania chorób. Powinien on umożliwiać wczesne wykrywanie przenośnych chorób zwierząt i sprawne powiadamianie o nich, dzięki któremu zainteresowany sektor i właściwy organ będą mogły na czas wprowadzić, o ile to wykonalne, środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania, oraz który pozwoli zlikwidować daną chorobę. Ponadto powinien on dostarczać informacji na temat statusu zdrowotnego zwierząt w każdym państwie członkowskim i na terenie Unii, potwierdzając tym samym poświadczenie stanu wolnego od choroby oraz ułatwiając handel z państwami trzecimi.

(62)

Podmioty regularnie obserwują swoje zwierzęta i są w stanie najłatwiej wykryć nietypowe upadki zwierząt lub inne poważne objawy choroby. Podmioty są zatem podstawą wszelkiego nadzoru i mają kluczowe znaczenie dla nadzoru sprawowanego przez właściwy organ.

(63)

Aby zapewnić ścisłą współpracę i wymianę informacji między podmiotami a lekarzami weterynarii lub specjalistami ds. zdrowia zwierząt wodnych oraz aby uzupełnić nadzór sprawowany przez podmioty, zakłady powinny, w zależności od rodzaju danej produkcji i innych istotnych czynników, podlegać kontrolom stanu zdrowia zwierząt. W celu zapewnienia jednolitych warunków przeprowadzania kontroli stanu zdrowia zwierząt, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do określania minimalnych wymagań.

(64)

Bardzo ważne jest, aby właściwy organ dysponował systemem nadzoru w odniesieniu do objętych nadzorem chorób umieszczonych w wykazie. Powinno to również mieć zastosowanie do nowo występujących chorób, w przypadku których należy ocenić potencjalne ryzyko dla zdrowia oraz zebrać dane epidemiologiczne na potrzeby tej oceny. Aby zapewnić jak najlepsze wykorzystanie zasobów, należy gromadzić informacje, dzielić się nimi i wykorzystywać je w najskuteczniejszy i najbardziej efektywny sposób.

(65)

Metodykę nadzoru, jego częstotliwość i intensywność należy dostosować do poszczególnych chorób oraz uwzględnić konkretny cel nadzoru, status zdrowotny zwierząt w przedmiotowej strefie i wszelki dodatkowy nadzór sprawowany przez podmioty. Zakres odpowiednich działań dotyczących nadzoru epidemiologicznego mógłby obejmować zwykłe powiadomienie i zgłoszenie wystąpienia lub podejrzenia jednej z chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występującej choroby, lub innych anomalii, takich jak nietypowe upadki zwierząt lub inne objawy choroby, aż po szczegółowy i kompleksowy program nadzoru, który zwykle zawierałby dodatkowe schematy pobierania próbek i wykonywania badań.

(66)

W zależności od profilu epidemiologicznego choroby oraz odpowiednich czynników ryzyka konieczne może być ustanowienie szczegółowego programu nadzoru obejmującego określone i ustrukturyzowane działania. W takich przypadkach państwa członkowskie powinny opracować ukierunkowane programy nadzoru. W przypadku gdy takie programy mają znaczenie dla całej Unii, należy ustanowić przepisy dotyczące zharmonizowanego stosowania takich programów.

(67)

Programy takie powinny być spójne z celami Unii, a zatem koordynowane na szczeblu unijnym. W tym celu powinny być przedkładane Komisji. Ponadto państwa członkowskie realizując takie szczegółowe programy nadzoru powinny również regularnie przedstawiać Komisji sprawozdania z wyników tych programów nadzoru. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania programów nadzoru należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie utworzenia wykazu chorób objętych programami nadzoru oraz ustanowienia zharmonizowanych procedur, formatów, danych, wymiany informacji oraz kryteriów, które mają być stosowane do oceny programów nadzoru.

(68)

Często niezbędne będzie podanie szczegółów dotyczących odpowiedniego formatu nadzoru dla różnych chorób, począwszy od tych chorób, w przypadku których nadzór może być ograniczony do działań, takich jak składanie sprawozdań i powiadamianie, aż po choroby, w przypadku których powinien zostać ustanowiony wyczerpujący ogólnounijny szczegółowy program nadzoru. Należy zatem przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do koncepcji nadzoru, kryteriów ustalania znaczenia choroby, która ma zostać objęta programem nadzoru mającym znaczenie dla Unii oraz urzędowego potwierdzania wystąpienia ognisk choroby, definicji przypadków danych chorób oraz wymagań dotyczących programów nadzoru w zakresie ich treści, informacji, które należy zawrzeć w takich programach, i okresu ich stosowania.

(69)

W przypadku państw członkowskich, które nie są wolne lub o których nie wiadomo, czy są wolne od chorób umieszczonych w wykazie, objętych środkami likwidacji choroby określonymi w niniejszym rozporządzeniu, należy wymagać, aby ustanowiły one obowiązkowe programy likwidacji w celu likwidacji tych chorób, których likwidacja jest na terenie Unii obowiązkowa.

(70)

Z drugiej strony istnieją choroby będące przedmiotem zainteresowania Unii, co do których nie jest jednak niezbędne wymaganie od państw członkowskich, aby je zlikwidowały. Państwa członkowskie powinny mieć swobodę ustanowienia nieobowiązkowych programów likwidacji takich chorób, jeżeli uznają, że taka likwidacja jest dla nich istotna. Takie nieobowiązkowe programy likwidacji chorób byłyby uznawane na szczeblu unijnym i wiązałby się z zastosowaniem niektórych odpowiednich środków zwalczania chorób. Mogą one również pozwolić danemu państwu członkowskiemu, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez Komisję, na wprowadzenie wymagania przedstawienia określonych gwarancji przy przyjmowaniu zwierząt z innych państw członkowskich lub z państw trzecich.

(71)

W celu zapewnienia jednolitych warunków realizacji programów likwidacji choroby, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie ustanawiania procedur przedkładania takich programów, wskaźników ich skuteczności i sprawozdawczości.

(72)

Ponadto państwo członkowskie powinno mieć możliwość deklarowania całego swojego terytorium, jego stref lub kompartmentów jako wolnych od jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, które są objęte przepisami dotyczącymi obowiązkowych lub nieobowiązkowych programów likwidacji, tak aby było ono chronione przed wprowadzeniem takich chorób umieszczonych w wykazie z innych części Unii lub z państw trzecich, lub z terytoriów. Należy zatem w tym celu ustanowić jasną zharmonizowaną procedurę, w tym niezbędne kryteria statusu obszaru wolnego od choroby. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania dotyczących uznawania statusu obszaru wolnego od choroby w Unii, niezbędne jest urzędowe zatwierdzenie takiego statusu obszaru wolnego od choroby, Komisji należy zatem powierzyć uprawnienia wykonawcze w zakresie zatwierdzania takiego statusu.

(73)

OIE wprowadziła pojęcie podziału na kompartmenty w ramach Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych oraz Kodeksu zdrowia zwierząt wodnych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (zwanych dalej „kodeksami OIE”). W prawodawstwie Unii poprzedzającym przyjęcie niniejszego rozporządzenia pojęcie to jest uznawane jedynie w odniesieniu do określonych gatunków zwierząt i chorób, określonych w przepisach szczególnych Unii, a mianowicie dotyczących grypy ptaków i chorób zwierząt wodnych. W niniejszym rozporządzeniu należy stworzyć możliwość stosowania systemu kompartmentów w odniesieniu do innych gatunków zwierząt i chorób. W celu określenia szczegółowych warunków i przepisów dotyczących uznawania i zatwierdzenia kompartmentów oraz dotyczących ich wymagań należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów.

(74)

Państwa członkowskie powinny publicznie ogłosić, które z ich terytoriów, stref i kompartmentów są wolne od choroby, aby poinformować partnerów handlowych i ułatwiać handel.

(75)

W celu określenia szczegółowych warunków uznawania statusu obszaru wolnego od choroby należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do kryteriów i warunków uzyskania takiego statusu, dowodów potrzebnych do wykazania stanu wolnego od choroby, środków szczególnych zapobiegania chorobom i ich zwalczania, w tym – w stosownych przypadkach – statusu nieszczepione, ograniczeń, informacji, które należy dostarczyć, odstępstw i warunków dotyczących utrzymania, zawieszenia, cofnięcia lub przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby.

(76)

W celu zapewnienia jednolitych warunków realizacji procedur uzyskiwania statusu obszaru wolnego od choroby, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie określania chorób umieszczonych w wykazie, które mogą zostać objęte podziałem na kompartmenty oraz w zakresie ustanawiania szczegółowych przepisów dotyczących formatów wykorzystywanych do składania wniosków i wymiany informacji.

(77)

Obecność populacji zwierząt całkowicie nieodpornych, podatnych na niektóre choroby umieszczone w wykazie, wymaga stałego upowszechniania wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek ich wystąpienia. Plany gotowości okazały się być w przeszłości jednym z decydujących narzędzi zapewniających skuteczne zwalczanie chorób w sytuacjach nadzwyczajnych. W celu zapewnienia dostępności takiego skutecznego i efektywnego narzędzia zwalczania chorób w sytuacjach nadzwyczajnych oraz tego, by było ono wystarczająco elastycznie dostosowywane do sytuacji nadzwyczajnych, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do ustalania przepisów niezbędnych do realizacji planów gotowości.

(78)

W przeszłości w sytuacjach kryzysowych w dziedzinie zdrowia zwierząt korzystne okazywało się posiadanie konkretnych, szczegółowych i umożliwiających szybką reakcję procedur zarządzania sytuacjami nadzwyczajnymi związanymi z chorobą. Te procedury organizacyjne powinny zapewnić szybkie i skuteczne reagowanie oraz powinny poprawić koordynację wysiłków wszystkich zaangażowanych stron, a w szczególności właściwych organów i zainteresowanych stron. O ile to wykonalne i stosowne, powinny one obejmować również współpracę z właściwymi organami sąsiadujących państw członkowskich oraz państw trzecich i terytoriów.

(79)

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie planów gotowości w rzeczywistych sytuacjach nadzwyczajnych, należy przeprowadzać ćwiczenia danych systemów i testować ich działanie. W tym celu właściwe organy państw członkowskich powinny przeprowadzać ćwiczenia symulacyjne we współpracy z właściwymi organami sąsiednich państw członkowskich oraz państw trzecich i terytoriów, tam gdzie to wykonalne i właściwe.

(80)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania planów gotowości i ćwiczeń symulacyjnych, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie określania przepisów dotyczących praktycznej realizacji tych planów i ćwiczeń.

(81)

Weterynaryjne produkty lecznicze, takie jak szczepionki, surowice odpornościowe o wysokim mianie przeciwciał i środki przeciwdrobnoustrojowe, odgrywają ważną rolę w zapobieganiu przenośnym chorobom zwierząt i ich zwalczaniu. W ocenie skutków regulacji przeprowadzonej w kontekście przyjęcia niniejszego rozporządzenia podkreślono w szczególności znaczenie szczepionek jako narzędzia zapobiegania chorobom zwierząt, ich zwalczania i likwidacji.

(82)

Jednak strategie zwalczania niektórych przenośnych chorób zwierząt wymagają, aby stosowanie niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych było zakazane lub ograniczone, ponieważ ich stosowanie zmniejszyłoby skuteczność tych strategii. Na przykład niektóre weterynaryjne produkty lecznicze mogą maskować oznaki choroby, uniemożliwiać rozpoznanie czynnika chorobotwórczego lub utrudniać szybką i różnicową diagnozę, zagrażając tym samym prawidłowemu wykryciu choroby.

(83)

Niemniej jednak te strategie zwalczania mogą znacznie się różnić w zależności od choroby umieszczonej w wykazie. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania określonym chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania oraz w odniesieniu do zharmonizowanych kryteriów, które należy brać pod uwagę przy ustalaniu, czy należy stosować szczepionki, surowice odpornościowe o wysokim mianie przeciwciał i środki przeciwdrobnoustrojowe, a jeżeli tak, to w jaki sposób. W celu zapewnienia elastycznego podejścia oraz uwzględnienia specyfiki poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie i dostępności skutecznego leczenia należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów dotyczących ograniczeń, zakazów lub obowiązków w zakresie stosowania niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach zwalczania określonych chorób umieszczonych w wykazie. W pilnych przypadkach oraz aby zareagować na nowo występujące ryzyko o potencjalnie wysoce szkodliwych skutkach dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego, gospodarki, społeczeństwa lub środowiska, należy umożliwić przyjmowanie środków w tym zakresie w trybie pilnym.

(84)

W następstwie wniosków zawartych w opinii ekspertów na temat banków szczepionek lub odczynników diagnostycznych w odniesieniu do głównych chorób zwierząt należy również podjąć kroki, aby umożliwić Unii i państwom członkowskim tworzenie rezerw antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego. Utworzenie unijnego banku antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych przyczyniłoby się do realizacji celów Unii w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybkie i skuteczne reagowanie w momencie zapotrzebowania na zasoby banku i pozwoliłoby na efektywne korzystanie z ograniczonych zasobów.

(85)

W celu zapewnienia takiego szybkiego i skutecznego reagowania należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do ustanawiania takich banków i zarządzania nimi oraz norm bezpieczeństwa i wymagań dotyczących ich działania. Niniejsze rozporządzenie nie powinno jednak przewidywać przyjęcia przepisów określających finansowanie środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, w tym szczepień.

(86)

Należy ustanowić kryteria priorytetowego dostępu do zasobów unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewnić ich skuteczne rozdysponowanie w sytuacjach nadzwyczajnych.

(87)

Ze względów bezpieczeństwa w związku z bioterroryzmem i agroterroryzmem określone szczegółowe informacje dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych należy traktować jak informacje niejawne, a ich publikowanie powinno być zakazane. W przypadku takiego samego rodzaju informacji w odniesieniu do krajowych banków szczepionek należy przestrzegać konstytucyjnych wymagań poszczególnych państw członkowskich w odniesieniu do prawa dostępu do informacji przy jednoczesnym zapewnieniu ich traktowania jak informacji niejawnych.

(88)

W celu zapewnienia jednolitych warunków zarządzania unijnymi bankami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie ustanawiania szczegółowych przepisów w odniesieniu do produktów biologicznych, które powinny być umieszczone w tych bankach oraz do chorób, których powinny one dotyczyć, oraz szczegółowych przepisów dotyczących zaopatrzenia w szczepionki, antygeny i odczynniki diagnostyczne, ich ilości, przechowywania, dostaw oraz dotyczących ich wymagań proceduralnych i technicznych, a także częstotliwości przedkładania informacji Komisji i ich treści.

(89)

W przypadku wystąpienia ogniska choroby umieszczonej w wykazie, co do której uznaje się, że stanowi ona wysokie ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego w Unii, państwa członkowskie powinny zapewnić, by zostały wprowadzone natychmiastowe środki zwalczania chorób służące likwidacji danej choroby w celu ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego.

(90)

Właściwy organ powinien być odpowiedzialny za wszczęcie pierwszych dochodzeń w celu potwierdzenia lub wykluczenia wystąpienia ogniska wysoce zaraźliwej choroby umieszczonej w wykazie, która jest uważana za stwarzającą wysokie ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego w Unii.

(91)

Właściwy organ powinien wprowadzić wstępne środki zwalczania chorób, aby zapobiec ewentualnemu rozprzestrzenieniu się choroby umieszczonej w wykazie, i powinien wszcząć dochodzenie epidemiologiczne.

(92)

W momencie potwierdzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie właściwy organ powinien wprowadzić niezbędne środki zwalczania chorób, w tym – w razie potrzeby – ustanowić obszary objęte ograniczeniami, aby zlikwidować tę chorobę i zapobiec jej dalszemu rozprzestrzenianiu się.

(93)

Wystąpienie choroby umieszczonej w wykazie u zwierząt dzikich może stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt utrzymywanych. Należy zatem ustanowić, w razie potrzeby, przepisy szczególne dotyczące środków zwalczania i likwidacji chorób w odniesieniu do zwierząt dzikich.

(94)

Mogą zdarzyć się sytuacje, gdy w przypadku wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie standardowe środki zwalczania chorób mogą być zagrożeniem dla małych populacji niektórych zwierząt, takich jak rzadkie rasy i gatunki. Ochrona takich ras i gatunków może wymagać wprowadzenia przez właściwy organ zmodyfikowanych środków. Takie modyfikacje nie powinny jednak utrudniać zasadniczego zwalczania tej choroby.

(95)

W odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które nie są wysoce zaraźliwe i które są objęte obowiązkowymi przepisami nakazującymi ich likwidację, należy wprowadzić środki zwalczania chorób w taki sposób, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się danej choroby, w szczególności na obszarach nieobjętych zakażeniem. Jednak środki te mogą być ewentualnie bardziej ograniczone lub różnić się od środków mających zastosowanie do najbardziej niebezpiecznych chorób umieszczonych w wykazie. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić przepisy szczególne w odniesieniu do tych mniej niebezpiecznych chorób. Państwa członkowskie, które mają nieobowiązkowy program likwidacji choroby, powinny również wprowadzić tego rodzaju środki zwalczania chorób. W pewnych przypadkach, w zależności od profilu choroby i sytuacji epidemiologicznej, likwidacja choroby może być celem długoterminowym, natomiast celem krótkoterminowym może być zwalczanie danej choroby. Jednak poziom i intensywność środków zwalczania chorób powinny być proporcjonalne i uwzględniać specyfikę danej choroby umieszczonej w wykazie, jej rozmieszczenie i znaczenie dla państwa członkowskiego, które zostało nią dotknięte, i dla całej Unii.

(96)

W celu zapewnienia skutecznego stosowania przez podmioty, posiadaczy zwierząt domowych i właściwe organy środków zwalczania chorób przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu oraz uwzględniając specyfikę środków zwalczania chorób w odniesieniu do poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie i związanego z nimi ryzyka, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do szczegółowych środków zwalczania chorób wprowadzanych w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie w zakładzie, innych miejscach i na obszarach objętych ograniczeniami.

(97)

W celu umożliwienia tymczasowego wprowadzania przez Komisję środków szczególnych w zakresie zwalczania chorób, w przypadku gdy środki zwalczania chorób przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie są wystarczające lub odpowiednie do zareagowania na występujące ryzyko, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie ustanawiania środków szczególnych w zakresie zwalczania chorób na czas określony.

(98)

Rejestracja niektórych zakładów, w których utrzymywane są zwierzęta lądowe lub które zajmują się materiałem biologicznym oraz rejestracja niektórych przewoźników, którzy przewożą takie zwierzęta lub taki materiał biologiczny, jest niezbędna, aby umożliwić właściwemu organowi sprawowanie odpowiedniego nadzoru oraz zapobieganie przenośnym chorobom zwierząt, ich zwalczanie i likwidację.

(99)

W celu uniknięcia nieuzasadnionych obciążeń i kosztów administracyjnych, państwa członkowskie powinny mieć możliwość, w ograniczonym zakresie, zwolnienia z obowiązku rejestracji niektórych rodzajów zakładów stwarzających niskie ryzyko. Komisji należy powierzyć uprawnienia wykonawcze w celu osiągnięcia zharmonizowanego podejścia do przyznawania takich zwolnień. Takie zharmonizowane podejście jest szczególnie niezbędne, aby zapobiec przypadkom zwalniania niektórych rodzajów zakładów z obowiązku rejestracji. Jest to szczególnie istotne nie tylko w przypadku zakładów stwarzających większe niż nieistotne ryzyko dla zdrowia zwierząt, ale także w przypadku zakładów stwarzających większe niż nieistotne ryzyko dla zdrowia publicznego. Przykładem takiego ryzyka jest utrzymywanie zwierząt, które żyją w bliskim kontakcie z ludźmi lub niedaleko od ludzi, takich jak hodowla psów na poziomie wykazującym pewną ciągłość działalności oraz pewien stopień zorganizowania, przy czym głównym jej celem jest sprzedaż psów, by stały się zwierzętami domowymi w gospodarstwach domowych.

(100)

W przypadku gdy określony rodzaj zakładu, w którym utrzymywane są zwierzęta lądowe lub który zajmuje się materiałem biologicznym lub przechowuje taki materiał stwarza szczególne ryzyko dla zdrowia zwierząt, powinien podlegać on zatwierdzeniu przez właściwy organ.

(101)

Aby uniknąć nieuzasadnionego obciążenia administracyjnego i kosztów, w szczególności dla przedsiębiorstw stwarzających niskie ryzyko, należy uczynić – w miarę możliwości – odpowiednie środki elastycznymi, aby umożliwić dostosowywanie systemu rejestracji i zatwierdzania do warunków lokalnych i regionalnych oraz do modeli produkcji.

(102)

W niektórych przypadkach pożądana lub niezbędna jest harmonizacja niektórych warunków dotyczących rejestracji lub zatwierdzania w całej Unii. Na przykład zakłady zajmujące się materiałem biologicznym oraz gromadzeniem zwierząt powinny spełniać określone warunki i powinny podlegać zatwierdzeniu w celu zapewnienia zgodności z normami międzynarodowymi, tak by Unia mogła przedstawić w handlu z państwami trzecimi gwarancje dotyczące zdrowia zwierząt. Warunki takie powinny również obejmować wymagania dotyczące określonego szkolenia lub kwalifikacji zawodowych w przypadku niektórych wysoce specjalistycznych zakładów lub działań (np. w przypadku zespołów pobierania zarodków) lub nawet obowiązek sprawowania szczególnego nadzoru przez właściwy organ. Komisji należy zatem przekazać zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych w odniesieniu do tych szczegółowych wymagań w celu ustalenia takich warunków szczególnych.

(103)

W celu ograniczenia obciążeń administracyjnych rejestracja i zatwierdzanie powinny w miarę możliwości zostać zintegrowane z ewentualnie istniejącym już w danym państwie członkowskim systemem rejestracji lub zatwierdzania wykorzystywanym do innych celów.

(104)

Podmioty najlepiej znają zwierzęta pozostające pod ich opieką. Z tego względu podmioty te powinny prowadzić aktualną dokumentację, mającą znaczenie dla oceny statusu zdrowotnego zwierząt, identyfikowalności i dochodzenia epidemiologicznego w przypadku wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie. Dokumentacja ta powinna być łatwo dostępna dla właściwego organu.

(105)

W celu zapewnienia dostępności aktualnych informacji na temat zarejestrowanych zakładów i podmiotów oraz zatwierdzonych zakładów właściwe organy powinny ustanowić i prowadzić rejestr takich zakładów i podmiotów. Komisji należy przekazać zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do szczegółowych informacji, które mają zostać umieszczone w rejestrze zakładów i podmiotów.

(106)

W celu zatwierdzenia przez właściwy organ, zakład powinien musieć spełniać określone wymagania. Przed dokonaniem zatwierdzenia, właściwy organ powinien sprawdzić w drodze kontroli na miejscu, czy wszystkie wymagania zostały spełnione. W niektórych przypadkach nie wszystkie warunki mogą zostać spełnione natychmiast, ale pozostałe braki nie stwarzają istotnego ryzyka dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego. W takich przypadkach właściwy organ powinien mieć możliwość dokonania warunkowego zatwierdzenia, a następnie przeprowadzić kolejną kontrolę na miejscu, by sprawdzić, czy dokonano postępów. W takich przypadkach właściwy organ powinien udzielić podmiotom prowadzącym dany zakład niezbędnych efektywnych wskazówek, aby dany podmiot zrozumiał, na czym polegają braki i mógł zaplanować ich skuteczne usunięcie.

(107)

Efektywna identyfikowalność jest jednym z podstawowych elementów zwalczania chorób. Należy określić wymagania – szczególne dla każdego gatunku utrzymywanych zwierząt lądowych i materiału biologicznego – w zakresie identyfikacji i rejestracji, aby ułatwić skuteczne stosowanie przepisów dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania, określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto należy przewidzieć możliwość ustanowienia systemu identyfikacji i rejestracji dla gatunków, dla których w chwili obecnej nie istnieją tego typu rozwiązania, lub na wypadek gdyby wymagały tego zmieniające się okoliczności i ryzyka.

(108)

Dla niektórych gatunków zwierząt, w przypadku których ważna jest identyfikowalność pojedynczych zwierząt lub grup, wymagane powinny być fizyczne środki identyfikacji. Oznacza to, że dane zwierzę będzie fizycznie oznakowane, zaopatrzone w kolczyk, mikroprocesor lub oznakowane w inny sposób, który będzie widoczny lub możliwy do wykrycia na lub w ciele zwierzęcia i który będzie trudny do usunięcia.

(109)

W celu zapewnienia właściwego funkcjonowanie systemu identyfikacji i rejestracji oraz identyfikowalności, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów dotyczących obowiązków w odniesieniu do baz danych, szczegółowych wymagań w zakresie identyfikacji i rejestracji różnych gatunków zwierząt – w tym zwolnień i warunków uzyskiwania takich zwolnień – oraz dokumentów.

(110)

Należy ograniczyć obciążenia administracyjne i koszty oraz zapewnić elastyczność systemu w okolicznościach, w których wymagania w zakresie identyfikowalności można spełnić za pomocą środków innych niż środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu. Komisji należy zatem przekazać zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych w odniesieniu do odstępstw od wymagań dotyczących identyfikacji i rejestracji.

(111)

W celu zapewnienia jednolitych warunki wdrożenia systemu identyfikacji i rejestracji oraz identyfikowalności należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania przepisów w zakresie specyfikacji technicznych baz danych, środków identyfikacji, dokumentów i formatów oraz terminów.

(112)

Ważnym narzędziem zapobiegania wprowadzaniu i rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt jest stosowanie ograniczeń przemieszczania zwierząt i produktów, które mogą przenosić daną chorobę. Jednak ograniczanie przemieszczania zwierząt i produktów może mieć poważne skutki gospodarcze i zakłócać funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Tego rodzaju ograniczenia należy zatem stosować tylko wtedy, gdy są niezbędne i proporcjonalne w stosunku do istniejącego ryzyka. Podejście to jest zgodne z zasadami zawartymi w porozumieniu SPS i międzynarodowych normach OIE.

(113)

Wymagania ogólne określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie do wszystkich przemieszczeń zwierząt; wymagania te to np. zakaz przemieszczania zwierząt z zakładu, w którym odnotowano nietypowe upadki zwierząt lub inne objawy choroby o nieustalonej przyczynie, lub wymagania w zakresie zapobiegania chorobom podczas przewozu.

(114)

Ramy prawne obecnie określone w przepisach Unii w dziedzinie zdrowia zwierząt w odniesieniu do przemieszczania zwierząt lądowych i produktów ustanawiają zharmonizowane zasady dotyczące głównie takiego przemieszczania pomiędzy państwami członkowskimi, pozostawiając w gestii państw członkowskich decyzję co do określenia niezbędnych wymagań dotyczących przemieszczania w obrębie ich terytoriów. Porównanie obecnej sytuacji z wariantem, w którym przepisy dotyczące przemieszczania w obrębie terytoriów państw członkowskich zostałyby również zharmonizowane na poziomie Unii, zostało szeroko omówione w ocenie skutków regulacji dotyczącej przyjęcia niniejszego rozporządzenia. Stwierdzono w niej, że należy utrzymać obecne podejście, ponieważ całkowita harmonizacja wszelkich przemieszczeń byłaby bardzo skomplikowana, a korzyści dla ułatwienia przemieszczania pomiędzy państwami członkowskimi nie byłyby większe niż negatywne skutki, jakie mogłoby to mieć dla zdolności zwalczania chorób.

(115)

Do zwierząt przemieszczanych pomiędzy państwami członkowskimi powinno się stosować podstawowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt. W szczególności nie można przemieszczać zwierząt z zakładów, w których odnotowano nietypowe upadki zwierząt lub oznaki choroby o nieznanej przyczynie. Jednak upadków zwierząt, nawet nietypowych, powiązanych z naukowymi procedurami, na które udzielono pozwolenia na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (19) i których pochodzenie nie ma charakteru zakaźnego związanego z chorobami umieszczonymi w wykazie, nie należy uznawać za przesłankę do zakazania przemieszczania zwierząt przeznaczonych do celów naukowych.

(116)

Jednak niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać elastyczne rozwiązania w celu ułatwienia przemieszczania pomiędzy państwami członkowskimi gatunków i kategorii zwierząt lądowych stwarzających niskie ryzyko rozprzestrzeniania chorób umieszczonych w wykazie. Ponadto należy przewidzieć dalsze możliwości przyznania odstępstw w przypadkach, gdy państwa członkowskie lub podmioty dysponują skutecznymi alternatywnymi środkami zmniejszającymi ryzyko, takimi jak wysoki poziom bioasekuracji i skuteczne systemy nadzoru.

(117)

Zwierzęta kopytne i drób należą do grup zwierząt o dużym znaczeniu gospodarczym i są objęte zakresem wymagań szczególnych dotyczących przemieszczania w ramach prawodawstwa Unii przyjętego przed niniejszym rozporządzeniem, a mianowicie: dyrektywy Rady 64/432/EWG (20), dyrektywy Rady 91/68/EWG (21), dyrektywy Rady 2009/156/WE (22), dyrektywy Rady 2009/158/WE (23) oraz częściowo dyrektywy 92/65/EWG. Zasadnicze przepisy regulujące przemieszczanie tych gatunków należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu. Szczegółowe wymagania, które w dużej mierze zależą od chorób, które mogą być przenoszone przez różne gatunki lub kategorie zwierząt, należy uregulować późniejszymi aktami Komisji, uwzględniając specyfikę przedmiotowych chorób, gatunki i kategorie zwierząt.

(118)

Gromadzenie kopytnych i drobiu stwarza szczególnie wysokie ryzyko choroby; należy zatem ograniczyć liczbę osobników, które mogą być przewożone w ramach jednego przemieszczenia między państwami członkowskimi oraz ustanowić w niniejszym rozporządzeniu przepisy szczególne mające na celu ochronę zdrowia gromadzonych zwierząt i zapobieganie rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt. Takie gromadzenie zwierząt odbywałoby się zwykle w zakładach zatwierdzonych do tego celu lub też – o ile jest to dozwolone w państwie członkowskim pochodzenia – pierwsze gromadzenie byłoby dokonywane w jednym ze środków transportu, np. w ciężarówce, poprzez zbieranie zwierząt z różnych miejsc w tym państwie członkowskim.

(119)

W zależności od danych chorób umieszczonych w wykazie i gatunków umieszczonych w wykazie niezbędne jest określenie wymagań szczegółowych w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do niektórych gatunków zwierząt innych niż utrzymywane zwierzęta kopytne i drób. Przepisy dotyczące tych gatunków zostały również ustanowione w ramach prawnych mających zastosowanie przed przyjęciem niniejszego rozporządzenia, w szczególności w dyrektywie 92/65/EWG. W dyrektywie tej ustanowiono przepisy szczególne w zakresie przemieszczania gatunków zwierząt, w tym pszczół i trzmieli, małp człekokształtnych, psów i kotów; w niniejszym rozporządzeniu należy zatem przewidzieć podstawę prawną do przyjęcia aktów delegowanych i wykonawczych ustanawiających przepisy szczególne dotyczące przemieszczania tych gatunków zwierząt.

(120)

Zakłady odizolowane, zazwyczaj wykorzystywane do utrzymywania zwierząt doświadczalnych lub zwierząt z ogrodów zoologicznych, zwykle dysponują wysokim poziomem bioasekuracji, mają korzystny i dobrze kontrolowany status zdrowotny i podlegają mniejszej liczbie przemieszczeń lub przemieszczaniu jedynie w zamkniętym obiegu tych zakładów. Status zakładów odizolowanych, o który podmioty mogą ubiegać się dobrowolnie, został po raz pierwszy wprowadzony w dyrektywie 92/65/EWG, w której określono przepisy i wymagania dotyczące zatwierdzenia i przemieszczania dla zatwierdzonych jednostek, instytutów i ośrodków. Ustanowiony w ten sposób system pozwala tym zakładom dokonywać wymiany zwierząt pomiędzy nimi przy mniejszej liczbie wymagań dotyczących przemieszczania, dając jednocześnie gwarancję zdrowia w obiegu zakładów odizolowanych. Z tego względu został on szeroko zaakceptowany przez podmioty i jest wykorzystywany na zasadzie dobrowolności. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem zachować ideę zakładów odizolowanych, a także ustanowić przepisy dotyczące przemieszczania pomiędzy tymi zakładami.

(121)

Do celów naukowych, takich jak cele badawcze lub diagnostyczne, a w szczególności cele, na które wydano pozwolenie zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE, niezbędne może okazać się przemieszczanie zwierząt, które nie spełniają określonych w niniejszym rozporządzeniu ogólnych wymagań w zakresie zdrowia zwierząt i stanowią podwyższone ryzyko dla zdrowia zwierząt. Nie należy zakazywać tego rodzaju przemieszczania ani niepotrzebnie go ograniczać niniejszym rozporządzeniem, ponieważ mogłoby to utrudnić dozwolone działania badawcze i opóźniać postęp naukowy. Należy jednak określić w niniejszym rozporządzeniu przepisy mające na celu zapewnienie, by przemieszczanie tych zwierząt odbywało się w bezpieczny sposób.

(122)

Struktura przemieszczeń zwierząt cyrkowych, zwierząt utrzymywanych w ogrodach zoologicznych, zwierząt wystawowych i niektórych innych zwierząt często różni się od struktury przemieszczeń innych utrzymywanych gatunków. Dostosowując przepisy unijne dotyczące przemieszczania zwierząt, szczególną uwagę należy poświęcić takim zwierzętom, uwzględniając określone rodzaje ryzyka i alternatywne środki zmniejszające ryzyko.

(123)

W celu zapewnienia realizacji celów, o których mowa w motywach 112–122 niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów dotyczących środków zapobiegania chorobom podczas transportu, przepisów szczególnych dotyczących przemieszczania niektórych gatunków zwierząt oraz szczególnych okoliczności, takich jak gromadzenie zwierząt lub odrzucone przesyłki, oraz wymagań szczególnych lub odstępstw w odniesieniu do innych rodzajów przemieszczania, jak np. przemieszczanie w celach naukowych.

(124)

W celu zapewnienia możliwości stosowania przepisów szczególnych dotyczących przemieszczania, w przypadku gdy zwykłe przepisy dotyczące przemieszczania nie są wystarczające lub odpowiednie, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się określonej choroby, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze dotyczące ustanawiania tymczasowych przepisów szczególnych dotyczących przemieszczania.

(125)

Przemieszczanie utrzymywanych zwierząt lądowych pomiędzy państwami członkowskimi powinno spełniać wymagania mające zastosowanie do tego rodzaju przemieszczania. Gatunkom zwierząt stwarzającym ryzyko dla zdrowia oraz mającym duże znaczenie gospodarcze powinno towarzyszyć świadectwo zdrowia zwierząt wydane przez właściwy organ.

(126)

Należy korzystać z rozwoju technologicznego, na ile jest to technicznie, praktycznie i finansowo wykonalne, aby zmniejszyć obciążenie administracyjne podmiotów i właściwych organów w odniesieniu do certyfikacji i powiadamiania poprzez korzystanie z technologii informacyjnej w celu zastąpienia dokumentacji papierowej dokumentacją elektroniczną i uproszczenia procedur powiadamiania i jak najszersze wykorzystywanie tych technologii dla różnorodnych celów.

(127)

Jeżeli nie ustanowiono wymagania wydania przez właściwy organ świadectwa zdrowia zwierząt, podmiot przemieszczający zwierzęta do innego państwa członkowskiego powinien sporządzić deklarację potwierdzającą, że zwierzęta spełniają wymagania dotyczące przemieszczania określone w niniejszym rozporządzeniu.

(128)

W celu zapewnienia realizacji celów, o których mowa w motywach 125, 126 i 127 niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w zakresie przepisów w odniesieniu do treści świadectwa zdrowia zwierząt, obowiązków informacyjnych, odstępstw od wymagań w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt, przepisów szczególnych w zakresie certyfikacji i obowiązków urzędowych lekarzy weterynarii do przeprowadzenia odpowiednich kontroli przed podpisaniem świadectwa zdrowia zwierząt.

(129)

Powiadamianie o przemieszczaniu zwierząt i materiału biologicznego pomiędzy państwami członkowskimi, a w niektórych przypadkach w obrębie terytorium państw członkowskich, jest konieczne, aby zapewnić identyfikowalność danych zwierząt i materiału biologicznego, których przemieszczanie może stwarzać ryzyko rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt. Przemieszczanie takie powinno być zatem zgłaszane i rejestrowane za pomocą zintegrowanego skomputeryzowanego systemu weterynaryjnego („TRACES”). System TRACES, w oparciu o decyzje Komisji 2003/24/WE (24) oraz 2004/292/WE (25), integruje w jednej strukturze komputerowe systemy przewidziane odpowiednio w art. 20 dyrektywy 90/425/EWG i w decyzji Rady 92/438/EWG (26).

(130)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania przepisów określonych w niniejszym rozporządzeniu dotyczących certyfikacji zdrowia zwierząt oraz powiadamiania o przemieszczaniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania przepisów dotyczących wzorów świadectw zdrowia zwierząt, deklaracji, formatów i terminów w odniesieniu do powiadamiania o przemieszczaniu zwierząt lądowych i wodnych, materiału biologicznego oraz, w stosownych przypadkach, produktów pochodzenia zwierzęcego.

(131)

Szczególny charakter przemieszczania zwierząt domowych stwarza ryzyko dla zdrowia zwierząt, które różni się znacznie od ryzyka stwarzanego przez przemieszczanie innych zwierząt utrzymywanych. Należy zatem w niniejszym rozporządzeniu ustanowić przepisy szczególne, mniej rygorystyczne, dotyczące takiego przemieszczania. Takie mniej rygorystyczne przepisy są jednak uzasadnione jedynie wtedy, gdy zwierzę domowe w rzeczywistości towarzyszy swojemu właścicielowi podczas przemieszczania właściciela lub przez ograniczony czas po takim przemieszczeniu, a właściciel przewozi ze sobą jednorazowo nie więcej niż pięć zwierząt domowych, o których mowa w załączniku I część A. W celu zapewnienia, by zwierzęta domowe nie stwarzały istotnego ryzyka rozprzestrzeniania się przenośnych chorób zwierząt oraz sprecyzowania wyjątkowych sytuacji, w których właścicielowi może towarzyszyć więcej niż pięć zwierząt domowych lub w których zwierzę domowe ma być przemieszczane w okresie przed lub po przemieszczeniu się właściciela, Komisji należy przekazać zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do szczegółowych przepisów w zakresie przemieszczania takich zwierząt. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt określonych w niniejszym rozporządzeniu dotyczących przemieszczania zwierząt domowych, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania przepisów dotyczących środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, jakie należy wprowadzić w odniesieniu do tego rodzaju przemieszczania.

(132)

Zwierzęta dzikie mogą z różnych przyczyn stwarzać ryzyko dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, na przykład gdy przemieszcza się je do zakładu lub z jednego do innego rodzaju środowiska. Może zachodzić konieczność wprowadzenia odpowiednich środków zapobiegawczych w odniesieniu do przemieszczania tych zwierząt, aby uniknąć rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt. W celu zapewnienia, by zwierzęta dzikie nie stwarzały istotnego ryzyka rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do dodatkowych wymagań dotyczących przemieszczania dzikich zwierząt lądowych.

(133)

Materiał biologiczny może stwarzać podobne ryzyko rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt na żywe zwierzęta. Ponadto pewne właściwości produkcji tego materiału, powiązane z wysokimi wymaganiami w zakresie zdrowia zwierząt hodowlanych, stwarzają konieczność wprowadzenia bardziej rygorystycznych lub szczególnych wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt dawców. W celu zapewnienia bezpiecznego przemieszczania materiału biologicznego, utrzymania jego oczekiwanego wysokiego poziomu zdrowia oraz uwzględnienia określonych szczególnych zastosowań takiego materiału, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do określonych szczegółowych wymagań dotyczących przemieszczania materiału biologicznego określonych gatunków zwierząt, wymagań szczególnych mających zastosowanie do, przykładowo, jego przemieszczania do celów naukowych, oraz odstępstw od obowiązku certyfikacji zdrowia zwierząt.

(134)

Produkty pochodzenia zwierzęcego mogą stwarzać ryzyko rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt. Wymagania w zakresie bezpieczeństwa żywności w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego określone w przepisach Unii zapewniają dobre praktyki higieniczne i ograniczają ryzyko dla zdrowia zwierząt stwarzane przez takie produkty. Jednakże w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu środki szczególne w zakresie zdrowia zwierząt, takie jak środki zwalczania chorób i środki nadzwyczajne w celu zapewnienia, by produkty pochodzenia zwierzęcego nie rozprzestrzeniały chorób zwierząt. W celu zapewnienia bezpiecznego przemieszczania produktów pochodzenia zwierzęcego w tych szczególnych przypadkach, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do szczegółowych przepisów dotyczących przemieszczania produktów pochodzenia zwierzęcego w powiązaniu z wprowadzonymi środkami zwalczania chorób, obowiązki w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt oraz odstępstw od tych przepisów, jeżeli pozwala na to ryzyko występujące w związku z tego rodzaju przemieszczaniem oraz istniejące środki zmniejszające ryzyko.

(135)

Jeżeli państwa członkowskie wprowadzają krajowe środki dotyczące przemieszczania zwierząt i materiału biologicznego lub postanawiają wprowadzić na swoich terytoriach środki krajowe w celu ograniczenia skutków przenośnych chorób zwierząt innych niż choroby umieszczone w wykazie, środki te nie powinny wpływać na przepisy dotyczące rynku wewnętrznego określone w przepisach Unii. Z tego względu należy ustanowić ramy dla tego rodzaju środków krajowych i zapewnić, by nie wykraczały ona poza granice ustanowione przepisami Unii.

(136)

Rejestracja i zatwierdzanie zakładów akwakultury są niezbędne, aby właściwy organ mógł sprawować odpowiedni nadzór i zapobiegać przenośnym chorobom zwierząt, zwalczać je i likwidować. Dyrektywa 2006/88/WE nakłada na wszystkie zakłady przemieszczające zwierzęta wodne obowiązek uzyskania zatwierdzenia. Ten system zatwierdzania należy utrzymać w niniejszym rozporządzeniu, niezależnie od faktu, że w niektórych językach urzędowych Unii w niniejszym rozporządzeniu stosowane są inne pojęcia, aby odesłać do systemu zatwierdzania, niż używane w dyrektywie 2006/88/WE.

(137)

Ubój i przetwarzanie zwierząt akwakultury, które są objęte środkami zwalczania chorób, może być przyczyną rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt, np. w wyniku uwolnienia z zakładów przetwórczych ścieków zawierających patogeny. Niezbędne jest zatem zatwierdzanie zakładów przetwórczych, które realizują środki zmniejszające ryzyko na potrzeby prowadzenia takiego uboju i działań przetwórczych. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem przewidzieć zatwierdzanie zakładów zajmujących się żywnością pochodzącą od lub ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób.

(138)

W celu zapewnienia dostępu publicznego do aktualnych informacji na temat zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów, właściwy organ powinien ustanowić i prowadzić rejestr takich zakładów. Należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do informacji, które mają być zawarte w rejestrach zakładów akwakultury oraz wymagań w zakresie prowadzenia dokumentacji przez zakłady akwakultury i przewoźników.

(139)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania przepisów określonych w niniejszym rozporządzeniu dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów akwakultury oraz zakładów zajmujących się żywnością pochodzącą od lub ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób oraz prowadzenia dokumentacji i rejestrów zakładów, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie ustanawiania przepisów dotyczących obowiązków w zakresie informowania, odstępstw i innych przepisów wykonawczych w tym zakresie.

(140)

Z uwagi na fakt, że w większości przypadków identyfikacja poszczególnych zwierząt wodnych jest niemożliwa, prowadzenie dokumentacji w zakładach akwakultury, zakładach zajmujących się żywnością pochodzącą od lub ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób oraz przez przewoźników jest niezbędnym narzędziem, aby zapewnić identyfikowalność zwierząt wodnych. Dokumentacja jest również cenna do celów nadzorowania sytuacji w zakresie zdrowia zwierząt w zakładach.

(141)

Jak ma to miejsce w przypadku zwierząt lądowych należy ustanowić zharmonizowane zasady dotyczące przemieszczania zwierząt wodnych, w tym przepisy w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt i powiadamiania o przemieszczaniu.

(142)

Dyrektywa 2006/88/WE ustanawia przepisy dotyczące przemieszczania zwierząt wodnych, które mają zastosowanie do przemieszczania w obrębie terytoriów państw członkowskich i pomiędzy nimi. Podstawowym czynnikiem branym pod uwagę w odniesieniu do przepisów dotyczących przemieszczania zwierząt wodnych jest status zdrowotny państwa członkowskiego, stref i kompartmentów miejsca przeznaczenia w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie.

(143)

Dyrektywa 2006/88/WE wyklucza jednak z zakresu swojego stosowania dzikie zwierzęta wodne złowione lub zebrane w celu ich bezpośredniego wprowadzenia do łańcucha żywnościowego. W odróżnieniu od tej dyrektywy, zwierzęta te pozostają w zakresie stosowania niniejszego rozporządzenia, ale zostały wyłączone z definicji zwierząt akwakultury. Należy zatem przewidzieć ewentualne środki dotyczące takich zwierząt wodnych, w przypadkach gdy – biorąc pod uwagę ich proporcjonalność – są one uzasadnione ze względu na występujące ryzyko.

(144)

Co za tym idzie, zasada wyjaśniona w motywie 142 powinna być stosowana również do przemieszczania zwierząt wodnych, które nie są zdefiniowane jako zwierzęta akwakultury, ale które są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Ma to zastosowanie, w szczególności, do zwierząt wodnych o nieznanym statusie zdrowotnym lub u których potwierdzono chorobę, niezależnie od ich końcowego wykorzystania. Ponieważ przemieszczanie dzikich zwierząt wodnych o nieznanym statusie zdrowotnym lub u których potwierdzono chorobę, przeznaczonych do spożycia przez ludzi, może również stwarzać ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występujących chorób, powinny mieć do nich zastosowanie te same regulacje. Uwzględnia się tutaj te dzikie zwierzęta wodne zebrane lub złowione z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, które są przemieszczane i tymczasowo utrzymywane w oczekiwaniu na ubój.

(145)

Należy jednak unikać nieproporcjonalnych ograniczeń przemieszczania i zbędnych obciążeń administracyjnych dla zakładów i podmiotów z sektora rybołówstwa komercyjnego. Co za tym idzie, w przypadkach gdy takie żywe dzikie zwierzęta wodne są przeznaczone do spożycia przez ludzi, przedmiotowe przepisy powinny być co do zasady stosowane wyłącznie do przemieszczania żywych dzikich zwierząt wodnych, które stwarzają istotne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występujących chorób do państw członkowskich, stref lub kompartmentów, które zostały uznane za wolne od niektórych chorób umieszczonych w wykazie lub które zostały objęte programami likwidacji tych chorób.

(146)

Aby zachęcić państwa członkowskie do poprawy statusu zdrowotnego populacji zwierząt wodnych, należy dokonać w niniejszym rozporządzeniu określonych zmian i zwiększyć elastyczność.

(147)

W celu zapewnienia kontroli przemieszczania zwierząt wodnych, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do środków zapobiegania chorobom mających zastosowanie do transportu, przepisów szczególnych mających zastosowanie do przemieszczania określonych kategorii zwierząt wodnych na różne potrzeby, wymagań szczególnych lub odstępstw dotyczących niektórych rodzajów przemieszczeń, takich jak przemieszczanie w celach naukowych, oraz w odniesieniu do dodatkowych wymagań dotyczących przemieszczania dzikich zwierząt wodnych.

(148)

W celu zapewnienia możliwości ustanowienia tymczasowych odstępstw i wymagań szczególnych w odniesieniu do przemieszczania zwierząt wodnych, w przypadku gdy przepisy dotyczące przemieszczania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie są wystarczające lub odpowiednie, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się określonej choroby umieszczonej w wykazie, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania na czas określony przepisów szczególnych dotyczących przemieszczania lub odstępstw w tym zakresie.

(149)

Unijna produkcja akwakultury jest niezmiernie różnorodna pod względem gatunków i systemów produkcji, a zróżnicowanie to szybko się zwiększa. Może to powodować konieczność przyjęcia na szczeblu państw członkowskich środków krajowych dotyczących chorób innych niż choroby uznane za umieszczone w wykazie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednakże tego rodzaju środki krajowe powinny być uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do założonych celów. Ponadto nie powinny one wpływać na przemieszczanie pomiędzy państwami członkowskimi, chyba że jest to niezbędne, aby uniknąć wprowadzenia choroby lub aby opanowywać jej rozprzestrzenianie się. Środki krajowe mające wpływ na handel pomiędzy państwami członkowskimi należy zatwierdzać i poddawać regularnym przeglądom na poziomie Unii.

(150)

Obecnie choroby umieszczone w wykazie jedynie w bardzo ograniczonym zakresie dotyczą innych gatunków zwierząt niż te zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu jako gatunki lądowe lub wodne, takich jak gady, płazy, owady i inne. Nie należy zatem wymagać, aby wszystkie przepisy niniejszego rozporządzenia miały zastosowanie do tych gatunków zwierząt. Jednakże jeżeli choroba, która dotyczy gatunku innego niż gatunek lądowy lub wodny, zostałaby umieszczona w wykazie, wówczas do tego gatunku należy stosować odpowiednie wymagania w zakresie zdrowia zwierząt określone w niniejszym rozporządzeniu, aby zapewnić możliwość wprowadzenia odpowiednich i proporcjonalnych środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

(151)

W celu zapewnienia możliwości ustanowienia przepisów dotyczących przemieszczania zwierząt, które nie są zdefiniowane jako zwierzęta lądowe lub wodne w niniejszym rozporządzeniu, oraz materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących od tych zwierząt, jeżeli wymaga tego istniejące ryzyko, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do rejestracji i zatwierdzania zakładów, prowadzenia dokumentacji i rejestrów, wymagań dotyczących identyfikacji, rejestracji i identyfikowalności przemieszczania, obowiązków dotyczących certyfikacji zdrowia zwierząt, deklaracji i powiadamiania o przemieszczaniu odnoszących się do zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących od tych gatunków.

(152)

Wszędzie tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie jednolitych warunków wykonania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do takich innych gatunków zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących od nich, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania szczegółowych przepisów dotyczących tych wymagań.

(153)

Aby zapobiec wprowadzaniu chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób do Unii, należy ustanowić efektywne przepisy dotyczące wprowadzania do Unii zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego, które mogą przenosić takie choroby.

(154)

Aby zagwarantować status zdrowotny Unii, w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące przemieszczania zwierząt i produktów w obrębie terytorium Unii. Stosowne jest zatem – w celu niezagrażania temu statusowi – ustanowienia warunków wprowadzania do Unii zwierząt i produktów, które nie są mniej rygorystyczne niż te mające zastosowanie do przemieszczania w obrębie terytorium Unii.

(155)

W celu zapewnienia, by zwierzęta, materiał biologiczny i produkty pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich lub terytoriów spełniały wymagania w zakresie zdrowia zwierząt, które dają gwarancję równoważności z wymaganiami przewidzianymi w przepisach Unii, należy poddać te zwierzęta, materiał biologiczny i produkty odpowiednim kontrolom właściwego organu państwa trzeciego lub terytorium, z których są one przywożone do Unii. W stosownych przypadkach należy zweryfikować status zdrowotny państwa trzeciego lub terytorium miejsca pochodzenia, zanim zezwoli się na wprowadzenie do Unii takich zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego. Konsekwentnie, jedynie państwa trzecie i terytoria, które mogą wykazać spełnienie norm w zakresie zdrowia zwierząt przy wprowadzaniu zwierząt i produktów do Unii, powinny zostać uznane za kwalifikujące się do ich wywozu do Unii i umieszczone w tym celu w wykazie.

(156)

W odniesieniu do niektórych gatunków i kategorii zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego nie utworzono w aktach unijnych, poprzedzających przyjęcie niniejszego rozporządzenia, unijnych wykazów państw trzecich i terytoriów, z których dozwolone jest ich wprowadzanie do Unii. W takich przypadkach, do czasu przyjęcia przepisów na podstawie niniejszego rozporządzenia, państwom członkowskim należy zezwolić na określenie, z których państw i terytoriów mogą zezwolić na wprowadzanie na swoje terytoria tych zwierząt, tego materiału biologicznego i tych produktów pochodzenia zwierzęcego. Przy określaniu tych państw trzecich i terytoriów państwa członkowskie powinny uwzględniać kryteria ustanowione w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do unijnych wykazów państw trzecich i terytoriów.

(157)

Aby zapewnić spełnienie określonych w niniejszym rozporządzeniu wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących wprowadzenia do Unii i ich zgodność z zasadami kodeksów OIE, wszystkim zwierzętom, materiałowi biologicznemu i produktom pochodzenia zwierzęcego wprowadzanym do Unii powinno towarzyszyć świadectwo zdrowia zwierząt wydane przez właściwy organ państwa trzeciego lub terytorium miejsca pochodzenia, potwierdzające, że spełnione są wszystkie wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące wprowadzania do Unii. Należy jednak zezwolić na odstąpienie od tej zasady w odniesieniu do towarów, które stwarzają niewielkie ryzyko dla zdrowia zwierząt.

(158)

Świadectwa zdrowia zwierząt mogą istnieć samodzielnie, lecz przepisy Unii często zawierają wymaganie certyfikacji dla innych celów, np. w celu poświadczenia, że wymagania w zakresie zdrowia publicznego lub dobrostanu zwierząt zostały spełnione w odniesieniu do zwierząt lub produktów. Należy wziąć to pod uwagę. Aby ograniczyć obciążenia administracyjne i koszty, należy zezwolić na umieszczanie w tych świadectwach zdrowia zwierząt także informacji wymaganych na podstawie innych przepisów Unii dotyczących bezpieczeństwa żywności i paszy oraz dobrostanu zwierząt.

(159)

Choroby mogą się rozprzestrzeniać innymi sposobami niż za pośrednictwem zwierząt, materiału biologicznego, produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych. Choroby mogą być rozprzestrzeniane, na przykład, za pośrednictwem pojazdów, pojemników wykorzystywanych w transporcie, siana, słomy, produktów roślinnych, materiałów, które mogły mieć kontakt z zakażonymi zwierzętami i sprzętem. W razie potrzeby należy wprowadzić środki zapobiegające przenoszeniu się chorób tymi sposobami.

(160)

W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu szczegółowości wymagań dotyczących wprowadzania do Unii, należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do przyjęcia uzupełniających przepisów dotyczących zatwierdzania zakładów w państwach trzecich i terytoriach oraz odstępstw, wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek z państw trzecich i terytoriów, oraz wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do czynników chorobotwórczych, innych przedmiotów, środków transportu i sprzętu, które mogą przenosić choroby zwierząt.

(161)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek zawierających zwierzęta, materiał biologiczny i produkty pochodzenia zwierzęcego, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania przepisów w zakresie, między innymi, wykazu państw trzecich i terytoriów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego, oraz treści i formatów wzorów świadectw zdrowia zwierząt.

(162)

Doświadczenia z przeszłości wykazały, że gdy pojawia się ognisko poważnej choroby w państwach członkowskich lub w państwach trzecich lub na terytoriach, z których wprowadzane są do Unii zwierzęta lub produkty, należy natychmiast wprowadzić środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania, aby ograniczyć wprowadzenie i rozprzestrzenianie się choroby. Taka sytuacja nadzwyczajna może pojawić się w związku z chorobami umieszczonymi w wykazie, nowo występującymi chorobami lub innymi zagrożeniami dla zdrowia zwierząt. W tym kontekście należy uściślić, które środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania określone w niniejszym rozporządzeniu mogą być stosowane w przypadku wystąpienia ogniska choroby umieszczonej w wykazie lub nowo występującej choroby lub zagrożenia. We wszystkich tych przypadkach jest niezmiernie ważne, aby środki można było wprowadzić w krótkim terminie i niezwłocznie. Ponieważ tego rodzaju środki ograniczyłyby przemieszczanie w obrębie terytorium Unii lub do Unii, należy w miarę możliwości wprowadzać je na poziomie Unii.

(163)

Aby zapewnić skuteczną i szybką reakcję na nowo występujące ryzyka, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze do ustanawiania środków nadzwyczajnych.

(164)

Komisja powinna przyjmować w należycie uzasadnionych przypadkach akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie dotyczące między innymi środków odnośnie do nowo występujących chorób, procedur tworzenia zapasów, zaopatrywania, przechowywania, dostarczania i innych procedur w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, ustanawiania na czas określony środków szczególnych w zakresie zwalczania chorób i odstępstw, ustanawiania na czas określony przepisów szczególnych w zakresie przemieszczania zwierząt lądowych i wodnych, stosowania środków nadzwyczajnych oraz sporządzania wykazów państw trzecich i terytoriów w odniesieniu do wprowadzania do Unii.

(165)

Niniejsze rozporządzenie określa przepisy ogólne i szczegółowe dotyczące zapobiegania przenośnym chorobom zwierząt i ich zwalczania i zapewnia zharmonizowane podejście do kwestii zdrowia zwierząt w całej Unii. W niektórych obszarach, takich jak ogólna odpowiedzialność za zdrowie zwierząt, powiadamianie, nadzór, rejestracja i zatwierdzanie lub identyfikowalność, należy zezwolić państwom członkowskim na stosowanie dodatkowych lub bardziej rygorystycznych środków krajowych lub zachęcać je do tego. Należy jednak zezwolić na tego rodzaju środki krajowe jedynie wówczas, gdy nie naruszają one celów dotyczących zdrowia zwierząt określonych w niniejszym rozporządzeniu, nie są niezgodne z określonymi w nim przepisami oraz pod warunkiem, że nie utrudniają przemieszczania zwierząt i produktów pomiędzy państwami członkowskimi, chyba że jest to niezbędne, aby zapobiec wprowadzeniu choroby lub opanować jej rozprzestrzenianie.

(166)

Środki krajowe, o których mowa w motywie 165, powinny być objęte procedurą uproszczonego powiadomienia w celu ograniczenia obciążenia administracyjnego. Doświadczenie wykazało, że ogólna procedura powiadamiania ustanowiona w dyrektywie 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27) pełni ważną rolę jako wytyczna służąca poprawie jakości krajowych przepisów technicznych w zakresie zwiększonej przejrzystości, czytelności i skuteczności na obszarach nieobjętych harmonizacją lub zharmonizowanych częściowo. Należy zatem stosować tę ogólną procedurę powiadamiania.

(167)

Obecnie przepisy Unii w zakresie zdrowia zwierząt zostały ustanowione w następujących aktach Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w późniejszych aktach Komisji przyjętych na ich podstawie:

 

dyrektywa 64/432/EWG, dyrektywa Rady 77/391/EWG (28), dyrektywa Rady 78/52/EWG (29), dyrektywa Rady 80/1095/EWG (30), dyrektywa Rady 82/894/EWG (31), dyrektywa Rady 88/407/EWG (32), dyrektywa Rady 89/556/EWG (33), dyrektywa Rady 90/429/EWG (34),

 

dyrektywa 91/68/EWG, decyzja Rady 91/666/EWG (35), dyrektywa Rady 92/35/EWG (36), dyrektywa 92/65/EWG, dyrektywa Rady 92/66/EWG (37), dyrektywa Rady 92/118/EWG (38), dyrektywa Rady 92/119/EWG (39), decyzja Rady 95/410/WE (40), dyrektywa Rady 2000/75/WE (41), decyzja Rady 2000/258/WE (42), dyrektywa Rady 2001/89/WE (43),

 

dyrektywa Rady 2002/60/WE (44), dyrektywa Rady 2002/99/WE (45), dyrektywa Rady 2003/85/WE (46), rozporządzenie Rady (WE) nr 21/2004 (47), dyrektywa Rady 2004/68/WE (48), dyrektywa Rady 2005/94/WE (49), dyrektywa 2006/88/WE, dyrektywa Rady 2008/71/WE (50), dyrektywa 2009/156/WE, dyrektywa 2009/158/WE, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013 (51).

(168)

W niniejszym rozporządzeniu przewidziano przepisy dotyczące identyfikacji i rejestracji bydła, natomiast poza zakresem jego stosowania pozostają przepisy dotyczące etykietowania wołowiny. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1760/2000 (52) ustanawia przepisy dotyczące identyfikacji i rejestracji bydła oraz przepisy dotyczące etykietowania wołowiny. Należy je zatem zmienić w celu uchylenia jego przepisów dotyczących identyfikacji i rejestracji bydła, w mocy powinny natomiast pozostać przepisy dotyczące etykietowania wołowiny.

(169)

W celu zagwarantowania wiarygodności ustaleń przewidzianych w istniejących rozporządzeniach ustanawiających systemy identyfikacji i rejestracji bydła, owiec i kóz, prawodawstwo to wymaga, aby państwa członkowskie wprowadziły odpowiednie i efektywne środki kontroli. Takie odpowiednie i efektywne środki kontroli urzędowych należy zachować również w przyszłości. W niniejszym rozporządzeniu, będącym częścią pakietu wniosków „Lepsze prawo – bezpieczniejsza żywność”, nie przewidziano przepisów dotyczących kontroli urzędowych, ponieważ przepisy te powinny zostać uwzględnione w ramach proponowanego horyzontalnego prawodawstwa dotyczącego kontroli urzędowych. Gdyby jednak nawet zaproponowane nowe przepisy horyzontalne dotyczące kontroli urzędowych nie weszły w życie jednocześnie z niniejszym rozporządzeniem, istniejące przepisy horyzontalne dotyczące kontroli urzędowych pozwolą Komisji zapewnić równoważny poziom kontroli.

(170)

Przepisy określone w aktach prawnych, o których mowa w motywie 167, mają zostać zastąpione przez niniejsze rozporządzenie i późniejsze akty Komisji przyjęte na podstawie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem uchylić te akty ustawodawcze. Jednakże w celu zapewnienia jasności prawa i uniknięcia próżni prawnej uchylenie powinno przede wszystkim stać się skuteczne dopiero wówczas, gdy odpowiednie akty delegowane i wykonawcze zostaną przyjęte na podstawie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem upoważnić Komisję do wskazania daty, z którą uchylenie tych aktów prawnych stanie się skuteczne, natomiast prawodawca powinien określić ostateczny termin.

(171)

Następujące akty Rady w dziedzinie zdrowia zwierząt są zdezaktualizowane i należy je uchylić w interesie jasności przepisów Unii: decyzja Rady 78/642/EWG (53); dyrektywa Rady 79/110/EWG (54); dyrektywa Rady 81/6/EWG (55); decyzja Rady 89/455/EWG (56); dyrektywa Rady 90/423/EWG (57); decyzja Rady 90/678/EWG (58); dyrektywa Rady 92/36/EWG (59); dyrektywa Rady 98/99/WE (60).

(172)

Wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu nie powinny być stosowane do czasu przyjęcia przez Komisję, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, głównych aktów delegowanych i aktów wykonawczych, z zachowaniem okresu 24 miesięcy między przyjęciem tych głównych aktów a datą rozpoczęcia ich stosowania, co pozwoli państwom członkowskim i podmiotom w należyty sposób dostosować się do nowych przepisów. Ponadto należy dać Komisji okres przynajmniej trzydziestu sześciu miesięcy na opracowanie tych nowych przepisów.

(173)

W celu zapewnienia pewności prawa w odniesieniu do stosowania przepisów dotyczących identyfikacji i rejestracji zwierząt oraz środków zwalczania chorób w przypadku niektórych chorób zwierząt i chorób odzwierzęcych należy przekazać Komisji zgodnie z art. 290 TFUE uprawnienia do przyjęcia aktów w odniesieniu do daty zakończenia stosowania rozporządzenia (WE) nr 21/2004 oraz dyrektyw 92/66/EWG, 2000/75/WE, 2001/89/WE, 2002/60/WE, 2003/85/WE, 2005/94/WE i 2008/71/WE, przy jednoczesnym określeniu ostatecznego terminu zakończenia tego stosowania w niniejszym rozporządzeniu.

(174)

Zgodnie z zapobiegawczym podejściem do zdrowia zwierząt propagowanym w niniejszym rozporządzeniu, nadal powinny obowiązywać specjalne środki dotyczące salmonelli, które obowiązywały w odniesieniu do żywych zwierząt wysyłanych do Finlandii i Szwecji przed dniem 20 kwietnia 2016 r., należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2160/2003.

(175)

Zważywszy na niedawne przyjęcie rozporządzenia (UE) nr 576/2013 pożądany jest długi okres przejściowy poprzedzający rozpoczęcie stosowania odpowiednich przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

(176)

Uprawnienia wykonawcze przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (61).

(177)

Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(178)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno spowodować nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego lub oddziaływania gospodarczego na małe i średnie przedsiębiorstwa. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, na podstawie konsultacji przeprowadzonych z zainteresowanymi stronami, uwzględniono szczególne położenie małych i średnich przedsiębiorstw. Z uwagi na cele polityki publicznej w zakresie ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego nie rozważano ewentualnego ogólnego odstępstwa od wymagań niniejszego rozporządzenia dla tego rodzaju przedsiębiorstw. Należy jednak przewidzieć szereg odstępstw dla tego rodzaju przedsiębiorstw w odniesieniu do różnych wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, przy uwzględnieniu występującego ryzyka.

(179)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie przepisów w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt, materiału biologicznego, produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych w zakresie, w jakim nie są one uregulowane innymi przepisami szczególnymi Unii, oraz w odniesieniu do innych przedmiotów, za pośrednictwem których może dochodzić do rozprzestrzeniania przenośnych chorób zwierząt, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii poprzez wspólne i skoordynowane ramy prawne w zakresie zdrowia zwierząt, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

CZĘŚĆ I

ZASADY OGÓLNE

ROZDZIAŁ 1

Przedmiot, cel, zakres stosowania i definicje

Artykuł 1

Przedmiot i cel

1.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób.

Przepisy te określają:

a)

priorytetyzację chorób stanowiących przedmiot zainteresowania Unii oraz kategoryzację tych chorób, a także określenie obowiązków w zakresie zdrowia zwierząt (część I: art. 1–17);

b)

wczesne wykrywanie chorób, powiadamianie o nich i sprawozdawczość w tym zakresie, nadzór, programy likwidacji choroby i status obszaru wolnego od choroby (część II: art. 18–42);

c)

upowszechnianie wiedzy na temat chorób, gotowość na wypadek ich wystąpienia i ich zwalczanie (część III: art. 43–83);

d)

rejestrację i zatwierdzanie zakładów i przewoźników, przemieszczanie i identyfikowalność zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego w Unii (część IV: art. 84–228 oraz część VI: art. 244–248 i art. 252–256);

e)

wprowadzanie do Unii zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego oraz wywóz takich przesyłek z Unii (część V: art. 229–243 oraz część VI: art. 244–246 i 252–256);

f)

przemieszczanie o charakterze niehandlowym zwierząt domowych do państwa członkowskiego z innego państwa członkowskiego lub z państwa trzeciego, lub z terytorium (część VI: art. 244–256);

g)

środki nadzwyczajne wprowadzane w sytuacji nadzwyczajnej związanej z chorobą (część VII: art. 257–262).

2.   Przepisy, o których mowa w ust. 1:

a)

mają na celu zapewnienie:

(i)

poprawy zdrowia zwierząt, by wspierać zrównoważony charakter produkcji rolnej i produkcji akwakultury w Unii;

(ii)

skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego;

(iii)

zmniejszenia negatywnych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia publicznego i środowiska, wywieranych przez:

niektóre choroby;

środki wprowadzane w celu zapobiegania chorobom i ich zwalczania;

b)

uwzględniają:

(i)

zależności między zdrowiem zwierząt a:

zdrowiem publicznym;

środowiskiem, w tym różnorodnością biologiczną i cennymi zasobami genetycznymi oraz skutkami zmiany klimatu;

bezpieczeństwem żywności i paszy;

dobrostanem zwierząt, w tym oszczędzeniem im niepotrzebnego bólu, dystresu lub cierpienia;

opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe;

bezpieczeństwem żywnościowym;

(ii)

gospodarcze, społeczne, kulturalne i środowiskowe konsekwencje stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania;

(iii)

właściwe normy międzynarodowe.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a)

zwierząt utrzymywanych i zwierząt dzikich;

b)

materiału biologicznego;

c)

produktów pochodzenia zwierzęcego;

d)

produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, bez uszczerbku dla przepisów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009;

e)

obiektów, środków transportu, sprzętu i wszystkich innych dróg zakażenia oraz przedmiotów, z którymi wiąże się lub potencjalnie może wiązać się rozprzestrzenianie się przenośnych chorób zwierząt.

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do chorób przenośnych, w tym do chorób odzwierzęcych, bez uszczerbku dla przepisów określonych w:

a)

decyzji nr 1082/2013/UE;

b)

rozporządzeniu (WE) nr 999/2001;

c)

dyrektywie 2003/99/WE;

d)

rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003.

Artykuł 3

Zakres stosowania części IV, V i VI

1.   Część IV tytuł I (art. 84–171) stosuje się do:

a)

zwierząt lądowych oraz zwierząt, które nie są zwierzętami lądowymi, lecz mogą przenosić choroby, na które zapadają zwierzęta lądowe;

b)

materiału biologicznego pozyskanego od zwierząt lądowych;

c)

produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub ze zwierząt lądowych.

2.   Część IV tytuł II (art. 172–226) stosuje się do:

a)

zwierząt wodnych oraz zwierząt, które nie są zwierzętami wodnymi, lecz mogą przenosić choroby, na które zapadają zwierzęta wodne;

b)

produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub ze zwierząt wodnych.

3.   Część IV tytuł III (art. 227–228) stosuje się do:

a)

innych zwierząt;

b)

materiału biologicznego pozyskanego od zwierząt, o których mowa w lit. a), i produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub z tych zwierząt.

4.   Części IV i V nie mają zastosowania do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych, o którym mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, ani do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych w obrębie terytorium państwa członkowskiego.

5.   Przemieszczanie zwierząt domowych inne niż przemieszczanie o charakterze niehandlowym spełnia wymagania w zakresie zdrowia zwierząt określone w częściach IV i V.

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące dostosowań niezbędnych, by zapewnić prawidłowe stosowanie części IV i V do zwierząt domowych, w szczególności w celu uwzględnienia faktu, że zwierzęta domowe są utrzymywane w gospodarstwach domowych przez ich posiadaczy.

6.   Część VI stosuje się wyłącznie do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych, które spełniają wymagania określone w art. 245 i 246 w odniesieniu do maksymalnej liczby zwierząt mogących towarzyszyć swojemu właścicielowi oraz maksymalnej liczby dni, jakie mogą upłynąć między przemieszczeniem właściciela a przemieszczaniem zwierzęcia.

Artykuł 4

Definicje

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)

„zwierzęta” oznaczają zwierzęta kręgowe i bezkręgowe;

2)

„zwierzęta lądowe” oznaczają ptaki, ssaki lądowe, pszczoły i trzmiele;

3)

„zwierzęta wodne” oznaczają zwierzęta następujących gatunków, we wszystkich stadiach rozwoju, w tym jaja, plemniki i gamety:

a)

ryby należące do nadgromady bezżuchwowców (Agnatha) oraz do gromad ryb chrzęstnoszkieletowych (Chondrichthyes), mięśniopłetwych (Sarcopterygii) i promieniopłetwych (Actinopterygii);

b)

mięczaki wodne należące do typu Mollusca;

c)

skorupiaki wodne należące do podtypu Crustacea;

4)

„inne zwierzęta” oznaczają zwierzęta z gatunków innych niż objęte definicją zwierząt lądowych lub zwierząt wodnych;

5)

„zwierzęta utrzymywane” oznaczają zwierzęta, które są utrzymywane przez człowieka, w tym – w przypadku zwierząt wodnych – zwierzęta akwakultury;

6)

„akwakultura” oznacza utrzymywanie zwierząt wodnych, w przypadku którego zwierzęta te pozostają własnością co najmniej jednej osoby fizycznej lub prawnej na etapie chowu lub hodowli, do momentu zbioru i włącznie z nim, z wyłączeniem zbioru lub połowu do celów spożycia przez ludzi dzikich zwierząt wodnych, które są następnie czasowo utrzymywane przed ubojem bez karmienia;

7)

„zwierzęta akwakultury” oznaczają wszelkie zwierzęta wodne utrzymywane w warunkach akwakultury;

8)

„zwierzęta dzikie” oznaczają zwierzęta, które nie są zwierzętami utrzymywanymi;

9)

„drób” oznacza ptaki chowane lub utrzymywane w niewoli do następujących celów:

a)

produkcji:

(i)

mięsa;

(ii)

jaj spożywczych;

(iii)

innych produktów;

b)

odnowy zasobów ptaków łownych;

c)

hodowli ptaków wykorzystywanych do rodzajów produkcji, o których mowa w lit. a) i b);

10)

„ptaki żyjące w niewoli” oznaczają ptaki inne niż drób, utrzymywane w niewoli z innych powodów niż te, o których mowa w pkt 9, w tym ptaki utrzymywane do celów pokazów, wyścigów, wystaw, konkursów, hodowli lub na sprzedaż;

11)

„zwierzę domowe” oznacza zwierzę utrzymywane z gatunku wymienionego w załączniku I, utrzymywane do prywatnych celów o charakterze niehandlowym;

12)

„posiadacz zwierzęcia domowego” oznacza osobę fizyczną, może przy tym obejmować właściciela zwierzęcia domowego, utrzymującą zwierzę domowe;

13)

„właściciel zwierzęcia domowego” oznacza osobę fizyczną wskazaną jako właściciel w dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 247 lit. c), art. 248 ust. 2 lit. c), art. 249 ust. 1 lit. c) i art. 250 ust. 2 lit. c);

14)

„przemieszczanie o charakterze niehandlowym” oznacza przemieszczanie zwierzęcia domowego towarzyszącego swojemu właścicielowi,

a)

którego celem nie jest sprzedaż ani inna forma przeniesienia własności danego zwierzęcia domowego; oraz

b)

które jest elementem przemieszczania właściciela zwierzęcia domowego:

(i)

pod jego osobistym nadzorem albo

(ii)

pod nadzorem osoby upoważnionej, w przypadku gdy zwierzę domowe jest fizycznie odseparowane od swego właściciela;

15)

„osoba upoważniona” oznacza osobę fizyczną, którą właściciel zwierzęcia domowego upoważnił na piśmie do przemieszczenia o charakterze niehandlowym zwierzęcia domowego w imieniu właściciela zwierzęcia domowego;

16)

„choroba” oznacza wystąpienie zakażeń i zarażeń pasożytami u zwierząt – z wystąpieniem objawów klinicznych lub zmian patologicznych lub bez takich objawów lub zmian – spowodowane czynnikiem lub kilkoma czynnikami chorobotwórczymi;

17)

„czynnik chorobotwórczy” oznacza patogen przenoszący się lub przenoszony na zwierzęta lub na ludzi, zdolny do wywołania choroby u zwierząt;

18)

„choroby umieszczone w wykazie” oznaczają choroby wpisane do wykazu zgodnie z art. 5 ust. 1;

19)

„profil choroby” oznacza kryteria choroby, o których mowa w art. 7 lit. a);

20)

„gatunek umieszczony w wykazie” oznacza gatunek zwierząt lub grupę gatunków zwierząt umieszczonych w wykazie zgodnie z art. 8 ust. 2 lub, w przypadku nowo występujących chorób, gatunek zwierząt lub grupę gatunków zwierząt, które spełniają określone w art. 8 ust. 2 kryteria dotyczące gatunków umieszczonych w wykazie;

21)

„zagrożenie” oznacza czynnik chorobotwórczy w zwierzęciu lub produkcie, lub stan zwierzęcia lub produktu mogący wywoływać niepożądane skutki dla zdrowa ludzi lub zwierząt;

22)

„ryzyko” oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia i prawdopodobną skalę biologicznych i gospodarczych konsekwencji niepożądanych skutków dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego;

23)

„bioasekuracja” oznacza całość środków zarządzania i środków fizycznych mających na celu obniżenie ryzyka wprowadzenia, rozwoju i rozprzestrzeniania się chorób do, z lub wśród:

a)

populacji zwierząt, lub

b)

zakładów, stref, kompartmentów, środków transportu lub innych obiektów, pomieszczeń lub miejsc;

24)

„podmiot” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która odpowiada za zwierzęta lub produkty, w tym w ograniczonym czasie, jednak z wyłączeniem posiadaczy zwierząt domowych i lekarzy weterynarii;

25)

„przewoźnik” oznacza podmiot przewożący zwierzęta na własny rachunek lub na rachunek osoby trzeciej;

26)

„osoba zawodowo zajmująca się zwierzętami” oznacza osobę fizyczną lub prawną związaną zawodowo ze zwierzętami lub produktami, inną niż podmiot lub lekarz weterynarii;

27)

„zakład” oznacza wszelkie pomieszczenia, strukturę lub – w przypadku chowu lub hodowli na wolnym powietrzu – środowisko lub miejsce, w którym – tymczasowo lub stale – utrzymywane są zwierzęta lub przetrzymywany jest materiał biologiczny, z wyjątkiem:

a)

gospodarstw domowych, w których utrzymuje się zwierzęta domowe;

b)

zakładów leczniczych dla zwierząt;

28)

„materiał biologiczny” oznacza:

a)

nasienie, oocyty i zarodki przeznaczone do sztucznego rozrodu;

b)

jaja wylęgowe;

29)

„produkty pochodzenia zwierzęcego” oznaczają:

a)

żywność pochodzenia zwierzęcego, w tym miód i krew:

b)

żywe małże, żywe szkarłupnie, żywe osłonice i żywe ślimaki morskie, przeznaczone do spożycia przez ludzi; oraz

c)

zwierzęta inne niż te, o których mowa w lit. b), przeznaczone do przygotowania w celu dostarczenia ich w postaci żywej konsumentowi końcowemu;

30)

„produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego” oznaczają całe ciała zwierząt lub ich części, produkty pochodzenia zwierzęcego lub inne produkty otrzymane od lub ze zwierząt, nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, z wyłączeniem materiału biologicznego;

31)

„produkty pochodne” oznaczają produkty otrzymane w wyniku przynajmniej jednej obróbki, przekształcenia lub etapu przetwarzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

32)

„produkty” oznaczają:

a)

materiał biologiczny;

b)

produkty pochodzenia zwierzęcego;

c)

produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne;

33)

„kontrola urzędowa” oznacza każdą formę kontroli wykonywanej przez właściwy organ w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

34)

„status zdrowotny” oznacza status w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które są istotne dla danego gatunku umieszczonego w wykazie, w odniesieniu do:

a)

zwierzęcia;

b)

zwierząt w:

(i)

jednostce epidemiologicznej;

(ii)

zakładzie;

(iii)

strefie;

(iv)

kompartmencie;

(v)

państwie członkowskim;

(vi)

państwie trzecim lub na terytorium;

35)

„strefa” oznacza:

a)

w przypadku zwierząt lądowych – obszar o wyraźnie wyznaczonych granicach geograficznych w państwie członkowskim, państwie trzecim lub na terytorium, na którym znajduje się subpopulacja zwierząt o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób, objęta odpowiednimi środkami nadzoru, zwalczania chorób i bioasekuracji;

b)

w przypadku zwierząt wodnych – zwarty system hydrologiczny o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób, stanowiący jeden z następujących obszarów:

(i)

całą zlewnię od źródła cieku wodnego do jego estuarium lub do jeziora;

(ii)

więcej niż jedną zlewnię;

(iii)

część zlewni od źródła cieku wodnego do bariery, która zapobiega wprowadzeniu danej choroby lub chorób;

(iv)

część obszaru przybrzeżnego o precyzyjnie wyznaczonych granicach geograficznych;

(v)

estuarium o precyzyjnie wyznaczonych granicach geograficznych;

36)

„zlewnia” oznacza obszar lub dorzecze ograniczone naturalnymi cechami ukształtowania terenu, takimi jak wzgórza lub góry, do którego wpadają wszystkie cieki wodne;

37)

„kompartment” oznacza subpopulację zwierząt w jednym zakładzie lub większej ich liczbie, a w przypadku zwierząt wodnych – w jednym zakładzie akwakultury lub większej ich liczbie, objętą wspólnym systemem zarządzania w zakresie bioasekuracji, o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób i objętą odpowiednimi środkami nadzoru, zwalczania chorób i bioasekuracji;

38)

„kwarantanna” oznacza utrzymywanie zwierząt w izolacji bez bezpośredniego ani pośredniego kontaktu ze zwierzętami spoza jednostki epidemiologicznej, tak by zapewnić nierozprzestrzenianie się jednej określonej choroby lub większej ich liczby, podczas gdy zwierzęta w izolacji podlegają obserwacji przez określony czas oraz – w stosownych przypadkach – badaniom i leczeniu;

39)

„jednostka epidemiologiczna” oznacza grupę zwierząt o takim samym prawdopodobieństwie narażenia na kontakt z czynnikiem chorobotwórczym;

40)

„ognisko choroby” oznacza urzędowo potwierdzone wystąpienie choroby umieszczonej w wykazie lub nowo występującej choroby u co najmniej jednego zwierzęcia w danym zakładzie lub w innym miejscu, w którym są utrzymywane lub znajdują się zwierzęta;

41)

„obszar objęty ograniczeniami” oznacza obszar, na którym stosuje się ograniczenia przemieszczania niektórych zwierząt lub produktów oraz inne środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się danej choroby na obszary, na których nie stosuje się żadnych ograniczeń; obszar objęty ograniczeniami może w odpowiednich przypadkach obejmować obszary zapowietrzone lub obszary zagrożone;

42)

„obszar zapowietrzony” oznacza obszar znajdujący się wokół ogniska choroby wraz z miejscem tego ogniska, na którym stosuje się środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenieniu choroby z tego obszaru;

43)

„obszar zagrożony” oznacza obszar ustanowiony wokół obszaru zapowietrzonego, na którym stosuje się środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenieniu choroby z obszaru zapowietrzonego;

44)

„jaja wylęgowe” oznaczają jaja do inkubacji zniesione przez drób lub ptaki żyjące w niewoli;

45)

„zwierzęta kopytne” oznaczają zwierzęta wymienione w załączniku III;

46)

„zakład zajmujący się materiałem biologicznym” oznacza:

a)

w odniesieniu do nasienia – zakład, w którym nasienie jest pozyskiwane, produkowane, przetwarzane i przechowywane;

b)

w odniesieniu do oocytów i zarodków – grupę specjalistów lub strukturę nadzorowaną przez lekarza weterynarii zespołu, posiadającego kompetencje w dziedzinie pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania oocytów i zarodków;

c)

w odniesieniu do jaj wylęgowych – wylęgarnię;

47)

„wylęgarnia” oznacza zakład, w którym zbiera się i przechowuje jaja oraz prowadzi się ich inkubację i wylęg w celu dostarczania:

a)

jaj wylęgowych;

b)

piskląt jednodniowych należących do drobiu lub piskląt innych gatunków;

48)

„zakład odizolowany” oznacza stały zakład o wyznaczonych granicach geograficznych, utworzony dobrowolnie i zatwierdzony na potrzeby przemieszczania, w którym zwierzęta:

a)

utrzymuje się lub hoduje na wystawy, do celów edukacyjnych, w celu zachowania gatunku lub do celów badawczych;

b)

są zamknięte i odizolowane od otoczenia; oraz

c)

podlegają nadzorowi w zakresie zdrowia zwierząt i środkom bioasekuracji;

49)

„gromadzenie” oznacza czynność gromadzenia utrzymywanych zwierząt lądowych z więcej niż jednego zakładu przez okres krótszy niż okres pobytu wymagany dla danego gatunku zwierząt;

50)

„okres pobytu” oznacza minimalny okres niezbędny do zapewnienia, by status zdrowotny zwierzęcia, które zostało wprowadzone do zakładu, nie był niższy niż status zdrowotny zwierząt w tym zakładzie;

51)

„TRACES” oznacza zintegrowany skomputeryzowany system weterynaryjny o jednej architekturze przewidziany w decyzjach 2003/24/WE i 2004/292/WE;

52)

„zakład zajmujący się żywnością pochodzącą od i ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób” oznacza przedsiębiorstwo spożywcze zatwierdzone zgodnie z art. 179;

53)

„urzędowy lekarz weterynarii” oznacza lekarza weterynarii upoważnionego przez właściwy organ i odpowiednio wykwalifikowanego do podejmowania czynności urzędowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

54)

„urzędowy lekarz weterynarii w państwie trzecim lub na terytorium” oznacza lekarza weterynarii w państwie trzecim lub na terytorium będącego odpowiednikiem urzędowego lekarza weterynarii, o którym mowa w pkt 53;

55)

„właściwy organ” oznacza centralny organ weterynaryjny państwa członkowskiego odpowiedzialny za organizację kontroli urzędowych i wszelkich innych czynności urzędowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub każdy inny organ, któremu została powierzona taka odpowiedzialność;

56)

„właściwy organ państwa trzeciego lub terytorium” oznacza organ w państwie trzecim lub na terytorium będący odpowiednikiem właściwego organu, o którym mowa w pkt 55.

ROZDZIAŁ 2

Choroby umieszczone w wykazie, nowo występujące choroby i gatunki umieszczone w wykazie

Artykuł 5

Wykaz chorób

1.   Ustanowione w niniejszym rozporządzeniu przepisy dotyczące zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania, dostosowane do poszczególnych chorób, stosuje się do:

a)

następujących chorób umieszczonych w wykazie:

(i)

pryszczyca;

(ii)

klasyczny pomór świń;

(iii)

afrykański pomór świń;

(iv)

wysoce zjadliwa grypa ptaków;

(v)

afrykański pomór koni; oraz

b)

chorób umieszczonych w wykazie zamieszczonym w załączniku II.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące zmian w wykazie, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu.

3.   Chorobę umieszcza się w wykazie, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, jeżeli została poddana ocenie zgodnie z art. 7 i spełnia:

a)

wszystkie następujące kryteria:

(i)

dowody naukowe wskazują na to, że choroba ta jest przenośna;

(ii)

na terytorium Unii bytują gatunki zwierząt, które albo są podatne na tę chorobę, albo pełnią rolę jej wektora i rezerwuaru;

(iii)

choroba ma negatywne skutki dla zdrowia zwierząt lub stwarza ryzyko dla zdrowia publicznego ze względu na swój odzwierzęcy charakter;

(iv)

dla danej choroby dostępne są narzędzia diagnostyczne;

(v)

środki zmniejszające ryzyko i, w odpowiednich przypadkach, nadzór nad daną chorobą są skuteczne i proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez daną chorobę na terytorium Unii; oraz

b)

co najmniej jedno z następujących kryteriów:

(i)

choroba ma lub może mieć istotne negatywne skutki dla zdrowia zwierząt na terytorium Unii albo stanowi lub może stwarzać istotne ryzyko dla zdrowia publicznego ze względu na swój odzwierzęcy charakter;

(ii)

czynnik chorobotwórczy stał się oporny na leczenie i stanowi znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na terytorium Unii;

(iii)

choroba powoduje lub może powodować istotne negatywne skutki gospodarcze dla produkcji rolnej lub akwakultury na terytorium Unii;

(iv)

choroba może wywołać sytuację kryzysową lub czynnik chorobotwórczy może zostać wykorzystany do celów bioterroryzmu; lub

(v)

choroba ma lub może mieć istotny negatywny wpływ na środowisko, w tym na różnorodność biologiczną, na terytorium Unii.

4.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące wykreślenia choroby z wykazu, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, gdy dana choroba przestaje spełniać kryteria określone w ust. 3 niniejszego artykułu.

5.   Komisja dokonuje przeglądu umieszczenia w wykazie każdej choroby w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Artykuł 6

Nowo występujące choroby

1.   Do nowo występujących chorób stosuje się przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, jak określono w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Chorobę, inną niż choroba umieszczona w wykazie, uznaje się za nowo występującą chorobę (zwaną dalej „nowo występującą chorobą”), pod warunkiem że potencjalnie może spełnić kryteria określone w art. 5 ust. 3 oraz:

a)

jest wynikiem ewolucji lub zmiany istniejącego czynnika chorobotwórczego;

b)

jest znaną chorobą rozprzestrzeniającą się na nowy obszar geograficzny, gatunek lub populację;

c)

została zdiagnozowana po raz pierwszy na terytorium Unii; lub

d)

jest wywoływana nierozpoznanym lub nieznanym wcześniej czynnikiem chorobotwórczym.

3.   Komisja w drodze aktów wykonawczych podejmuje niezbędne środki w odniesieniu do nowo występującej choroby, która spełnia kryteria określone w ust. 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

5.   Wszelkie obowiązki nałożone na podmioty w odniesieniu do nowo występującej choroby, określone w niniejszym rozporządzeniu, stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła akt wykonawczy odnoszący się do tej choroby zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu lub jeżeli choroba ta jest objęta planem gotowości zgodnie z art. 43.

Artykuł 7

Parametry oceny prowadzącej do umieszczania chorób w wykazie

Komisja ustala, czy choroba spełnia warunki konieczne do jej umieszczenia w wykazie zgodnie z art. 5 ust. 2, w oparciu o następujące parametry oceny:

a)

profil choroby, który obejmuje następujące kwestie:

(i)

gatunki zwierząt, których dotyczy ta choroba;

(ii)

współczynniki zachorowalności i upadkowości dla danej choroby w populacjach zwierząt;

(iii)

odzwierzęcy charakter choroby;

(iv)

oporność na leczenie, w tym oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe;

(v)

utrzymywanie się choroby w populacji zwierząt lub w środowisku;

(vi)

drogi i tempo przenoszenia się choroby między zwierzętami oraz, w odpowiednich przypadkach, między zwierzętami i ludźmi;

(vii)

niewystępowanie bądź występowanie i rozmieszczenie choroby w Unii oraz, jeżeli choroba nie występuje w Unii, ryzyko jej wprowadzenia do Unii;

(viii)

istnienie narzędzi diagnostycznych i narzędzi zwalczania chorób;

b)

wpływ choroby na:

(i)

produkcję rolną, produkcję akwakultury i inne części gospodarki, uwzględniając:

skalę występowania choroby w Unii,

straty produkcji spowodowane chorobą,

inne straty;

(ii)

zdrowie ludzi, uwzględniając:

zdolność choroby do przenoszenia się między zwierzętami i ludźmi,

zdolność choroby do przenoszenia się między ludźmi,

nasilenie postaci choroby u ludzi,

dostępność sposobów skutecznego zapobiegania tej chorobie lub leczenia jej u ludzi;

(iii)

dobrostan zwierząt;

(iv)

różnorodność biologiczną i środowisko;

c)

potencjalna możliwość wywołania przez chorobę sytuacji kryzysowej oraz jej potencjalne zastosowanie do celów bioterroryzmu;

d)

wykonalność, dostępność i skuteczność następujących środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania:

(i)

narzędzia i możliwości diagnostyczne;

(ii)

szczepienia;

(iii)

leczenie;

(iv)

środki bioasekuracji;

(v)

ograniczenia przemieszczania zwierząt i produktów;

(vi)

uśmiercenie zwierząt;

(vii)

usunięcie zwłok i innych odpowiednich produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

e)

skutki środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, uwzględniając:

(i)

koszty bezpośrednie i pośrednie dla sektorów dotkniętych chorobą oraz dla całej gospodarki;

(ii)

ich akceptację społeczną;

(iii)

dobrostan dotkniętych chorobą subpopulacji zwierząt utrzymywanych i dzikich;

(iv)

środowisko i różnorodność biologiczną.

Artykuł 8

Wykaz gatunków

1.   Ustanowione w niniejszym rozporządzeniu przepisy, dostosowane do poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie oraz przepisy przyjęte na podstawie niniejszego rozporządzenia stosuje się do gatunków umieszczonych w wykazie.

2.   Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych wykaz gatunków, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, spełniających kryteria określone w ust. 3 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Wykaz ten obejmuje te gatunki zwierząt lub grupy gatunków zwierząt, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się określonych chorób umieszczonych w wykazie, w oparciu o następujące kryteria:

a)

podatność populacji zwierząt narażonej na ryzyko;

b)

długość okresu inkubacji i okresu zakaźności u danych zwierząt;

c)

zdolność tych zwierząt do przenoszenia tych chorób.

3.   Do wykazu dodaje się gatunki lub grupy gatunków zwierząt, jeżeli zapadają na określoną chorobę umieszczoną w wykazie lub wiąże się z nimi znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się tej choroby ze względu na to, że:

a)

są podatne na daną chorobę umieszczoną w wykazie lub dowody naukowe wskazują na to, że ich podatność na tę chorobę jest prawdopodobna; lub

b)

pełnią rolę wektora lub rezerwuaru danej choroby lub dowody naukowe wskazują na to, że mogą pełnić taką rolę.

4.   Komisja w drodze aktów wykonawczych skreśla gatunek lub grupę gatunków zwierząt z wykazu, jeżeli:

a)

choroba umieszczona w wykazie, w związku z którą dany gatunek zwierząt lub grupa gatunków zwierząt zostały umieszczone w wykazie gatunków, została skreślona z wykazu chorób; lub

b)

dowody naukowe wskazują na to, że dany gatunek lub grupa gatunków przestały spełniać kryteria określone w ust. 3.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 9

Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania mające zastosowanie do różnych kategorii chorób umieszczonych w wykazie

1.   Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania mają zastosowanie do chorób umieszczonych w wykazie w następujący sposób:

a)

w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które zwykle nie występują w Unii i po wykryciu których muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy:

(i)

przepisy dotyczące upowszechniania wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek ich wystąpienia określone w części III tytuł 1 (art. 43–52);

(ii)

środki zwalczania chorób określone w części III tytuł II rozdział 1 (art. 53–71); oraz

(iii)

przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 1.

W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się, w odpowiednich przypadkach, środki określone w lit. b), jak również środki określone w lit. d) i e);

b)

w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które muszą podlegać zwalczaniu we wszystkich państwach członkowskich w celu ich likwidacji w całej Unii, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy:

(i)

przepisy dotyczące obowiązkowych programów likwidacji choroby określone w art. 31 ust. 1;

(ii)

przepisy dotyczące państw członkowskich i stref wolnych od choroby określone w art. 36;

(iii)

przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 2; oraz

(iv)

środki zwalczania chorób określone w art. 72–75, 77–79 oraz 81 i 83.

W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się również, w odpowiednich przypadkach, środki określone w lit. d) i e);

c)

w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które mają znaczenie dla niektórych państw członkowskich i w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się na te części Unii, które oficjalnie są wolne od choroby lub które mają programy likwidacji danej choroby umieszczonej w wykazie, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy:

(i)

przepisy dotyczące nieobowiązkowej likwidacji choroby określone w art. 31 ust. 2;

(ii)

przepisy dotyczące państw członkowskich i stref wolnych od choroby określone w art. 36;

(iii)

przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 2; oraz

(iv)

przepisy dotyczące środków zwalczania chorób określone w art. 76, 77, 78, 80, 82 i 83.

W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się, w odpowiednich przypadkach, również środki określone w lit. d) i e);

d)

w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się z uwagi na ich wystąpienie w Unii lub przemieszczanie między państwami członkowskimi, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy:

(i)

przepisy dotyczące przemieszczania w obrębie terytorium Unii określone w części IV tytuł I rozdziały 3–6 (art. 124–169), w części IV tytuł II rozdziały 2 i 3 (art. 191–225) i w części VI rozdziały 2 i 3 (art. 247–251); oraz

(ii)

przepisy dotyczące wprowadzania do Unii i wywozu z Unii określone w części V (art. 229–243).

Choroby umieszczone w wykazie, o których mowa w lit. a), b) i c), również uznaje się za choroby umieszczone w wykazie podlegające przepisom niniejszej litery, jak również te choroby, o których mowa w lit. e), jeżeli ryzyko stwarzane przez daną chorobę może być skutecznie i proporcjonalnie ograniczone środkami dotyczącymi przemieszczania zwierząt i produktów;

e)

w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których zachodzi konieczność nadzoru w Unii, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy:

(i)

przepisy dotyczące powiadamiania i sprawozdawczości określone w części II rozdział 1 (art. 18–23); oraz

(ii)

przepisy dotyczące nadzoru określone w części II rozdział 2 (art. 24–30).

Choroby umieszczone w wykazie, o których mowa w lit. a), b) i c), również uznaje się za choroby umieszczone w wykazie podlegające przepisom niniejszej litery.

2.   Komisja w drodze aktów wykonawczych ustala sposób, w jaki przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, o których mowa w ust. 1, mają zastosowanie do odpowiednich chorób umieszczonych w wykazie; dokonuje tego na podstawie kryteriów określonych w załączniku IV, a także w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

3.   Komisja w drodze aktów wykonawczych zmienia sposób, w jaki przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, o których mowa w ust. 2, mają zastosowanie do odpowiednich chorób umieszczonych w wykazie, gdy dane choroby przestają spełniać kryteria określone w odpowiedniej sekcji załącznika IV, także w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

ROZDZIAŁ 3

Obowiązki w zakresie zdrowia zwierząt

Sekcja 1

Podmioty, osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami i posiadacze zwierząt domowych

Artykuł 10

Obowiązki w zakresie zdrowia zwierząt i środków bioasekuracji

1.   Podmioty:

a)

w odniesieniu do zwierząt utrzymywanych i produktów, za które odpowiadają, ponoszą odpowiedzialność za:

(i)

zdrowie zwierząt utrzymywanych;

(ii)

ostrożne i odpowiedzialne stosowania leków weterynaryjnych, z zastrzeżeniem roli i zakresu odpowiedzialności lekarzy weterynarii;

(iii)

minimalizację ryzyka rozprzestrzeniania się chorób;

(iv)

dobre praktyki hodowli zwierząt;

b)

w stosownych przypadkach wprowadzają takie środki bioasekuracji dotyczące zwierząt utrzymywanych oraz produktów, za które odpowiadają, które są odpowiednie ze względu na:

(i)

gatunki i kategorie zwierząt utrzymywanych i produktów;

(ii)

rodzaj produkcji; oraz

(iii)

istniejące ryzyka, uwzględniając:

położenie geograficzne i warunki klimatyczne; oraz

uwarunkowania i praktyki lokalne;

c)

w stosownych przypadkach, wprowadzają środki bioasekuracji w stosunku do zwierząt dzikich.

2.   Osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami podejmują, w zakresie swoich kompetencji, działania służące zminimalizowaniu ryzyka rozprzestrzeniania się chorób w odniesieniu do zwierząt oraz produktów.

3.   Ust. 1 lit. a) stosuje się również do posiadaczy zwierząt domowych.

4.   Środki bioasekuracji, o których mowa w ust. 1 lit. b), realizuje się – w stosownych przypadkach – za pomocą:

a)

środków ochrony fizycznej, które mogą obejmować:

(i)

zamykanie, ogradzanie, pokrywanie dachem, otaczanie siatką, w zależności od przypadku;

(ii)

czyszczenie, dezynfekcję, dezynsekcję i deratyzację;

(iii)

w przypadku zwierząt wodnych, w odpowiednich przypadkach:

środki w zakresie dostarczania wody i jej odprowadzania;

naturalne lub sztuczne bariery odgradzające od pobliskich cieków wodnych, które to bariery zapobiegają przedostawaniu się zwierząt wodnych do lub z danego zakładu, w tym środki zapobiegające zalewaniu lub infiltracji wody z pobliskich cieków wodnych;

b)

środków zarządzania, które mogą obejmować:

(i)

procedury dostępu do zakładu i opuszczania go przez zwierzęta, produkty, pojazdy i osoby;

(ii)

procedury stosowania sprzętu;

(iii)

warunki przemieszczania uzależnione od istniejących ryzyk;

(iv)

warunki wprowadzania zwierząt lub produktów do zakładu;

(v)

kwarantannę, izolację lub odseparowanie zwierząt nowo wprowadzonych lub chorych;

(vi)

system bezpiecznego usuwania martwych zwierząt i innych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

5.   Podmioty, osoby zawodowo związane ze zwierzętami oraz posiadacze zwierząt domowych współpracują z właściwym organem oraz lekarzami weterynarii w zakresie stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, określonych w niniejszym rozporządzeniu.

6.   Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać minimalne wymagania niezbędne do zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu.

W takich aktach wykonawczych znajdują odzwierciedlenie kwestie, o których mowa w ust. 1 lit. b).

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 11

Wiedza na temat zdrowia zwierząt

1.   Podmioty i osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami mają odpowiednią wiedzę o:

a)

chorobach zwierząt, w tym o chorobach, które przenoszą się lub są przenoszone na ludzi;

b)

zasadach bioasekuracji;

c)

zależnościach między zdrowiem zwierząt, dobrostanem zwierząt i zdrowiem ludzi;

d)

dobrych praktykach hodowli zwierząt dotyczących gatunków zwierząt, nad którymi sprawują opiekę;

e)

oporności na leczenie, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, i jej implikacjach.

2.   Zakres i poziom wiedzy wymaganej zgodnie z ust. 1 zależy od:

a)

gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych lub produktów, za które odpowiadają podmioty lub osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami, oraz charakteru ich zawodowego związku z tymi zwierzętami lub produktami;

b)

rodzaju produkcji;

c)

wykonywanych zadań.

3.   Wiedzę, o której mowa w ust. 1, zdobywa się w jeden z następujących sposobów:

a)

doświadczenie zawodowe lub szkolenia;

b)

istniejące programy w sektorze rolnictwa lub akwakultury, które dotyczą zdrowia zwierząt;

c)

kształcenie formalne;

d)

inne doświadczenie lub inne szkolenia, których wynikiem jest osiągniecie tego samego poziomu wiedzy co określony w lit. a), b) lub c).

4.   Podmioty sprzedające lub dokonujące w inny sposób przeniesienia własności przyszłych zwierząt domowych udostępniają przyszłemu posiadaczowi zwierzęcia domowego podstawowe informacje dotyczące kwestii, o których mowa w ust. 1, jeżeli mają one znaczenie dla danego zwierzęcia domowego.

Sekcja 2

Lekarze weterynarii i specjaliści ds. Zdrowia zwierząt wodnych

Artykuł 12

Obowiązki lekarzy weterynarii i specjalistów ds. zdrowia zwierząt wodnych

1.   Wykonując czynności wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, lekarze weterynarii:

a)

wprowadzają wszystkie odpowiednie środki, aby zapobiec wprowadzaniu, rozwojowi i rozprzestrzenianiu się chorób;

b)

podejmują działania w celu zapewnienia wczesnego wykrywania chorób, prowadząc diagnostykę właściwą i diagnostykę różnicową, aby wykluczyć lub potwierdzić chorobę;

c)

biorą aktywny udział w:

(i)

upowszechnianiu wiedzy na temat zdrowia zwierząt oraz na temat zależności między zdrowiem zwierząt, dobrostanem zwierząt i zdrowiem ludzi;

(ii)

zapobieganiu chorobom;

(iii)

wczesnym wykrywaniu chorób i szybkim reagowaniu na nie;

(iv)

upowszechnianiu wiedzy na temat oporności na leczenie, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, i jej implikacjach;

d)

współpracują z właściwym organem, podmiotami, osobami zawodowo zajmującymi się zwierzętami i posiadaczami zwierząt domowych w zakresie stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Specjaliści ds. zdrowia zwierząt wodnych mogą dokonywać w odniesieniu do zwierząt wodnych czynności, które w niniejszym rozporządzeniu przypisano lekarzom weterynarii, o ile specjaliści ci są do tego uprawnieni przez dane państwo członkowskie zgodnie z jego przepisami krajowymi. W takim przypadku do tych specjalistów ds. zdrowia zwierząt wodnych stosuje się ust. 1.

3.   Lekarze weterynarii i specjaliści ds. zdrowia zwierząt wodnych podtrzymują i rozwijają swoje kompetencje zawodowe związane z tymi dziedzinami ich działalności, które wchodzą w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.

Sekcja 3

Państwa członkowskie

Artykuł 13

Obowiązki państw członkowskich

1.   Aby zapewnić zdolność organu właściwego do spraw zdrowia zwierząt do wprowadzania niezbędnych i odpowiednich środków oraz do wykonywania czynności wymaganych w niniejszym rozporządzeniu, każde państwo członkowskie – na odpowiednim szczeblu administracyjnym – zapewnia, by właściwy organ dysponował:

a)

wykwalifikowanym personelem, obiektami, sprzętem, zasobami finansowymi oraz skuteczną strukturą organizacyjną obejmującą całe terytorium państwa członkowskiego;

b)

dostępem do laboratoriów z wykwalifikowanym personelem, obiektami, sprzętem i zasobami finansowymi, które są potrzebne, aby zapewnić szybką i dokładną diagnostykę i diagnostykę różnicową chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób;

c)

odpowiednio przeszkolonymi lekarzami weterynarii biorącymi udział w wykonywaniu czynności, o których mowa w art. 12.

2.   Państwa członkowskie zachęcają podmioty i osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami do nabywania, podtrzymywania i rozwoju odpowiedniej wiedzy w zakresie zdrowia zwierząt, o której mowa w art. 11, w drodze odpowiednich programów w sektorze rolnictwa lub akwakultury lub w drodze kształcenia formalnego.

Artykuł 14

Przekazanie czynności urzędowych przez właściwy organ

1.   Właściwy organ może przekazać lekarzom weterynarii innym niż urzędowi lekarze weterynarii uprawnienia do przeprowadzania jednej lub kilku spośród następujących czynności:

a)

praktyczne stosowanie środków w ramach programów likwidacji choroby określonych w art. 32;

b)

wspieranie właściwego organu w wykonywaniu nadzoru określonego w art. 26 lub w odniesieniu do programów nadzoru określonych w art. 28;

c)

czynności związanych z:

(i)

upowszechnianiem wiedzy na temat chorób, gotowością na wypadek ich wystąpienia i ich zwalczaniem określonych w części III, w odniesieniu do:

czynności związanych z pobieraniem próbek i prowadzeniem dochodzeń i dochodzeń epidemiologicznych w ramach art. 54, art. 55 ust. 1 lit. b)–g) oraz art. 57, 73, 74, 79 i 80 w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby, oraz aktów wykonawczych i delegowanych przyjętych na podstawie tych artykułów,

podejmowania czynności związanych ze środkami zwalczania chorób w przypadku wystąpienia ogniska choroby, w odniesieniu do czynności wymienionych w art. 61, art. 65 ust. 1 lit. a), b), e), f) oraz i), art. 70 ust. 1, art. 79 i 80 oraz art. 81 ust. 1 i 2 oraz w aktach wykonawczych i delegowanych przyjętych na podstawie tych artykułów,

prowadzenia szczepień interwencyjnych zgodnie z art. 69;

(ii)

rejestracją, zatwierdzaniem, identyfikowalnością i przemieszczaniem, o których mowa w części IV;

(iii)

wydawaniem i wypełnianiem dokumentów identyfikacyjnych dla zwierząt domowych, o których mowa w art. 247 lit. c), art. 248 ust. 2 lit. c), art. 249 ust. 1 lit. c) i art. 250 ust. 2 lit. c);

(iv)

stosowaniem środków identyfikacji, o których mowa w art. 252 ust. 1 lit. a) ppkt (ii) i korzystaniem z nich.

2.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć upoważnienie osób fizycznych lub prawnych do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) oraz lit. c) ppkt (i), (ii) i (iv), w zakresie ściśle określonych zadań, do prowadzenia których osoby te dysponują wystarczającą wiedzą szczególną. W takim przypadku do osób tych stosuje się ust. 1 niniejszego artykułu oraz obowiązki określone w art. 12.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących innych czynności, które można przekazać lekarzom weterynarii, oprócz czynności określonych w ust. 1, oraz – w odpowiednich przypadkach – do określenia koniecznych okoliczności i warunków takiego przekazania.

Przyjmując te akty delegowane, Komisja bierze pod uwagę charakter tych czynności oraz odpowiednie normy międzynarodowe.

Artykuł 15

Informacja publiczna

Jeżeli istnieją uzasadnione powody, by podejrzewać, że zwierzęta lub produkty pochodzące z Unii lub wprowadzane spoza Unii mogą stwarzać ryzyko, właściwy organ podejmuje właściwe kroki, aby poinformować społeczeństwo o charakterze tego ryzyka oraz o środkach, które zostały lub zostaną wprowadzone w celu zapobiegania temu ryzyku lub jego kontroli, uwzględniając charakter, powagę i rozmiar ryzyka oraz interes publiczny w uzyskaniu takich informacji.

Sekcja 4

Laboratoria, placówki oraz inne osoby fizyczne i prawne zajmujące się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi

Artykuł 16

Obowiązki laboratoriów, placówek i innych podmiotów zajmujących się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi

1.   Laboratoria, placówki oraz inne osoby fizyczne lub prawne zajmujące się czynnikami chorobotwórczymi do celów badań, edukacji, diagnostyki lub wytwarzania szczepionek i innych produktów biologicznych, uwzględniając wszelkie odpowiednie normy międzynarodowe:

a)

wprowadzają odpowiednie środki bioasekuracji, środki bezpieczeństwa biologicznego i środki w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, aby zapobiec ich wydostaniu się, a następnie kontaktowi ze zwierzętami poza laboratorium lub inną placówką zajmującą się czynnikami chorobotwórczymi do tych celów;

b)

zapewniają, aby przemieszczanie czynników chorobotwórczych, szczepionek i innych produktów biologicznych między laboratoriami lub innymi placówkami nie stwarzało ryzyka rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących środków bezpieczeństwa w zakresie zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie i chorobom nowo występującym oraz zwalczania tych chorób dotyczących laboratoriów, placówek i innych osób fizycznych lub prawnych zajmujących się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi w odniesieniu do:

a)

środków bioasekuracji, środków bezpieczeństwa biologicznego i środków w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi;

b)

wymagań dotyczących przemieszczania czynników chorobotwórczych, szczepionek i innych produktów biologicznych.

Artykuł 17

Laboratoria ds. zdrowia zwierząt

1.   Urzędowe laboratoria ds. zdrowia zwierząt, obejmujące unijne laboratoria referencyjne, krajowe laboratoria referencyjne oraz laboratoria urzędowe ds. zdrowia zwierząt, wykonując swoje zadania i obowiązki, współpracują ze sobą w ramach sieci unijnych laboratoriów ds. zdrowia zwierząt.

2.   Współpracę laboratoriów, o których mowa w ust. 1, koordynują laboratoria referencyjne Unii w celu zapewnienia, by nadzór, powiadamianie i zgłaszanie wystąpienia chorób, programy likwidacji, definiowanie statusu obszaru wolnego od choroby oraz przemieszczanie zwierząt i produktów w obrębie terytorium Unii, ich wprowadzanie do Unii i wywóz do państw trzecich lub na terytoria, przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, były oparte na jak najnowocześniejszych, solidnych i wiarygodnych analizach, badaniach i rozpoznaniach laboratoryjnych.

3.   Wyniki i sprawozdania sporządzane przez laboratoria urzędowe są objęte tajemnicą zawodową i są poufne; laboratoria są zobowiązane do powiadamiania właściwych organów, które je wyznaczyły, niezależnie od osoby fizycznej lub prawnej, która zwróciła się o przeprowadzenie analiz, badań lub rozpoznań laboratoryjnych.

4.   W przypadku gdy laboratorium urzędowe w jednym państwie członkowskim prowadzi analizę próbek pobranych od zwierząt pochodzących z innego państwa członkowskiego, to laboratorium urzędowe powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, z którego pochodzą próbki:

a)

natychmiast o jakichkolwiek wynikach wskazujących na podejrzenie lub wykrycie jednej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a);

b)

bez zbędnej zwłoki o jakichkolwiek wynikach wskazujących na podejrzenie lub wykrycie jednej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e) innej niż te, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

CZĘŚĆ II

POWIADAMIANIE O CHOROBACH I SPRAWOZDAWCZOŚĆ DOTYCZĄCA CHORÓB, NADZÓR, PROGRAMY LIKWIDACJI CHOROBY, STATUS OBSZARU WOLNEGO OD CHOROBY

ROZDZIAŁ 1

Powiadamianie o chorobach i sprawozdawczość dotycząca chorób

Artykuł 18

Powiadamianie w państwach członkowskich

1.   Państwa członkowskie zapewniają, by podmioty oraz inne odpowiednie osoby fizyczne lub prawne:

a)

niezwłocznie powiadamiały właściwy organ, jeżeli istnieją jakiekolwiek powody, by podejrzewać występowanie u zwierząt choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub jeżeli występowanie takiej choroby zostało u zwierząt wykryte;

b)

tak szybko, jak jest to wykonalne, powiadamiały właściwy organ, jeżeli istnieją jakiekolwiek powody, by podejrzewać występowanie u zwierząt choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), innej niż te, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub jeżeli występowanie takiej choroby zostało u zwierząt wykryte;

c)

powiadamiały lekarza weterynarii o nietypowych upadkach zwierząt i o innych objawach poważnej choroby lub o spadku wskaźników produkcji o nieustalonej przyczynie, w celu dalszego dochodzenia, łącznie z pobraniem próbek do badań laboratoryjnych, jeżeli sytuacja tego wymaga.

2.   Państwa członkowskie mogą zdecydować, że powiadomienia, o których mowa w ust. 1 lit. c), można kierować do właściwego organu.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a)

kryteriów, na podstawie których ustala się, czy zachodzą okoliczności wymagające powiadomienia, o których mowa w ust. 1 lit. c);

b)

szczegółowych przepisów dotyczących dalszego dochodzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. c).

Artykuł 19

Powiadamianie unijne

1.   Państwa członkowskie natychmiast powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wystąpieniu jakiegokolwiek ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), w przypadku której natychmiastowe powiadomienie jest wymagane do zapewnienia wdrożenia we właściwym czasie niezbędnych środków zarządzania ryzykiem, uwzględniając profil choroby.

2.   Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje o ognisku choroby:

a)

czynnik chorobotwórczy i, w odpowiednich przypadkach, podtyp;

b)

odpowiednie daty, w szczególności daty zaistnienia podejrzenia i potwierdzenia wystąpienia ogniska choroby;

c)

rodzaj i lokalizacja ogniska choroby;

d)

wszelkie powiązane ogniska choroby;

e)

zwierzęta, których dotyczy ognisko choroby;

f)

wszelkie środki zwalczania chorób wprowadzone w związku z danym ogniskiem choroby;

g)

możliwe lub znane pochodzenie choroby umieszczonej w wykazie;

h)

zastosowane metody diagnostyczne.

Artykuł 20

Sprawozdawczość unijna

1.   Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie zawierające informacje o chorobach umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), w przypadku których:

a)

nie jest wymagane natychmiastowe powiadomienie o ognisku choroby zgodnie z art. 19 ust. 1;

b)

wymagane jest natychmiastowe powiadomienie o ognisku choroby zgodnie z art. 19 ust. 1, ale ponadto konieczne jest przedłożenie Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania obejmującego dodatkowe informacje dotyczące:

(i)

nadzoru zgodnie z przepisami określonymi w akcie wykonawczym przyjętym na podstawie art. 30;

(ii)

programu likwidacji choroby zgodnie z przepisami określonymi w akcie wykonawczym przyjętym na podstawie art. 35.

2.   Sprawozdania, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o:

a)

wykryciu chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w ust. 1;

b)

wynikach nadzoru, o ile jest on wymagany zgodnie z przepisami przyjętymi na podstawie art. 29 lit. d) ppkt (ii) lub art. 30 ust. 1 lit. b) ppkt (ii);

c)

wynikach programów nadzoru, o ile są one wymagane zgodnie z art. 28 ust. 3 oraz przepisami przyjętymi na podstawie art. 29 lit. d) ppkt (ii) lub art. 30 ust 1 lit. b) ppkt (ii);

d)

programach likwidacji choroby, o ile są one wymagane zgodnie z art. 34 i przepisami aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z art. 35.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 264 dotyczących przepisów uzupełniających wymagania określone w ust. 2 oraz dotyczących sprawozdawczości w innych kwestiach odnoszących się do nadzoru i programów likwidacji choroby, o ile jest to niezbędne do zapewnienia efektywnego stosowania określonych w niniejszym rozporządzeniu przepisów dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

Artykuł 21

Podział na regiony do celów powiadamiania i sprawozdawczości

Państwa członkowskie wprowadzają podział na regiony do celów powiadamiania i sprawozdawczości, o których mowa w art. 19 i 20.

Artykuł 22

Komputerowy system informacyjny do celów powiadamiania unijnego i sprawozdawczości unijnej o chorobach

Komisja ustanawia komputerowy system informacyjny do obsługi mechanizmów i narzędzi związanych z wymaganiami w zakresie powiadamiania i sprawozdawczości przewidzianymi w art. 19, 20 i 21 oraz zarządza tym systemem.

Artykuł 23

Uprawnienia wykonawcze w zakresie powiadamiania unijnego i sprawozdawczości unijnej oraz w zakresie komputerowego systemu informacyjnego

Komisja w drodze aktów wykonawczych ustala przepisy dotyczące wymagań w zakresie powiadamiania i sprawozdawczości oraz dotyczące komputerowego systemu informacyjnego, o których mowa w art. 19–22, w odniesieniu do:

a)

tych chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), które są przedmiotem natychmiastowego powiadomienia przez państwa członkowskie, jak również niezbędnych środków dotyczących powiadamiania zgodnie z art. 19;

b)

informacji, które państwa członkowskie mają przedstawiać w ramach sprawozdawczości przewidzianej w art. 20;

c)

procedur tworzenia i stosowania komputerowego systemu informacyjnego, o którym mowa w art. 22, środków przejściowych dotyczących migracji danych i informacji z obecnych systemów do nowego systemu oraz jego pełnej operacyjności;

d)

formatu i struktury danych, które mają być wprowadzane do komputerowego systemu informacyjnego, o którym mowa w art. 22;

e)

terminów i częstotliwości powiadamiania i sprawozdań określonych w art. 19 i 20, które mają się odbywać w takich terminach i z taką częstotliwością, żeby zapewnić przejrzystość i terminowe stosowanie niezbędnych środków zarządzania ryzykiem, w oparciu o profil danej choroby i rodzaj ogniska;

f)

umieszczenia w wykazie regionów do celów powiadamiania i sprawozdawczości, o których mowa w art. 21.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

ROZDZIAŁ 2

Nadzór

Artykuł 24

Obowiązki podmiotów w zakresie nadzoru

W celu wykrywania występowania chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób podmioty:

a)

obserwują stan zdrowia i zachowanie zwierząt, za które odpowiadają:

b)

obserwują zmiany w normalnych parametrach produkcji w zakładach, u zwierząt lub w materiale biologicznym, za które odpowiadają, jeżeli rodzą one podejrzenia, że zmiany te zostały spowodowane chorobą umieszczoną w wykazie lub nowo występującą chorobą;

c)

zwracają uwagę na nietypowe upadki zwierząt i na inne objawy poważnej choroby u zwierząt, za które odpowiadają.

Artykuł 25

Kontrole stanu zdrowia zwierząt

1.   Podmioty zapewniają, aby w zakładach, za które odpowiadają, przeprowadzane były kontrole stanu zdrowia zwierząt przez lekarza weterynarii, jeżeli jest to stosowne ze względu na ryzyko stwarzane przez dany zakład, z uwzględnieniem:

a)

rodzaju zakładu;

b)

gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych w zakładzie;

c)

sytuacji epidemiologicznej panującej w strefie lub regionie w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób, na które zwierzęta w danym zakładzie są podatne;

d)

innego odpowiedniego nadzoru lub kontroli urzędowych, którym podlegają zwierzęta utrzymywane i dany rodzaj zakładu.

Takie kontrole stanu zdrowia zwierząt odbywają się z częstotliwością proporcjonalną do ryzyka stwarzanego przez dany zakład.

Można je łączyć z kontrolami prowadzonymi w innych celach.

2.   Kontrole stanu zdrowia zwierząt, o których mowa w ust. 1, przeprowadzane są w celu zapobiegania chorobom, w szczególności poprzez:

a)

udzielenie danemu podmiotowi porad w zakresie bioasekuracji oraz innych kwestii dotyczących zdrowia zwierząt, stosownie do rodzaju zakładu oraz gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych w zakładzie;

b)

wykrywanie objawów, które wskazują na występowanie chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występujących chorób oraz informowanie o nich.

3.   Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać minimalne wymagania niezbędne do zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 26

Obowiązki właściwych organów w zakresie nadzoru

1.   Właściwy organ sprawuje nadzór w celu wykrywania chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz stosownych nowo występujących chorób.

2.   Nadzór jest zaplanowany w taki sposób, aby zapewnić jak najwcześniejsze wykrycie wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz nowo występujących chorób poprzez zbieranie, zestawianie i analizę właściwych informacji dotyczących choroby.

3.   Właściwy organ, o ile to możliwe i stosowne, wykorzystuje wyniki nadzoru sprawowanego przez podmioty oraz informacje uzyskane za pośrednictwem kontroli stanu zdrowia zwierząt zgodnie z – odpowiednio – art. 24 i 25.

4.   Właściwy organ zapewnia, by nadzór spełniał wymagania określone w art. 27 i przepisach przyjętych na podstawie art. 29 lit. a).

5.   Właściwy organ zapewnia skuteczne i sprawne zbieranie i wykorzystywanie określonych w ust. 1 informacji pozyskanych w ramach nadzoru.

Artykuł 27

Metodyka, częstotliwość i intensywność nadzoru

Koncepcja, środki, metody diagnostyczne, częstotliwość i intensywność nadzoru, o którym mowa w art. 26, a także objęte nim docelowe populacje zwierząt oraz schematy pobierania próbek w ramach nadzoru są odpowiednie i proporcjonalne do celów nadzoru, z uwzględnieniem:

a)

profilu choroby;

b)

występujących czynników ryzyka;

c)

statusu zdrowotnego w:

(i)

państwie członkowskim, jego strefie lub kompartmencie, które są objęte nadzorem;

(ii)

państwach członkowskich i państwach trzecich lub na terytoriach, które graniczą z tym państwem członkowskim, jego strefą lub przedziałem, lub z których zwierzęta lub produkty są wprowadzane do tego państwa członkowskiego;

d)

nadzoru sprawowanego przez podmioty zgodnie z art. 24, w tym kontroli stanu zdrowia zwierząt, o których mowa w art. 25, lub przez inne organy publiczne.

Artykuł 28

Unijne programy nadzoru

1.   Właściwy organ sprawuje nadzór, o którym mowa w art. 26 ust. 1, w ramach programu nadzoru, jeżeli choroba ma znaczenie dla Unii zgodnie z art. 29 lit. c).

2.   Państwo członkowskie ustanawiające program nadzoru zgodnie z ust. 1 przedkłada go Komisji.

3.   Państwa członkowskie realizujące program nadzoru zgodnie z ust. 1 składa Komisji regularne sprawozdania z wyników realizacji tego programu.

Artykuł 29

Przekazanie uprawnień

Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a)

koncepcji, środków, metod diagnostycznych, częstotliwości i intensywności nadzoru, objętych nim docelowych populacji zwierząt oraz schematów pobierania próbek w ramach nadzoru, o których to kwestiach mowa w art. 27;

b)

kryteriów urzędowego potwierdzania i definicji przypadków chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz – w odpowiednich przypadkach – nowo występujących chorób;

c)

kryteriów stosowanych do ustalenia znaczenia choroby, która ma zostać objęta programem nadzoru mającym znaczenie dla Unii na potrzeby określone w art. 30 ust. 1 lit. a), z uwzględnieniem profilu choroby i związanego z nią ryzyka;

d)

wymagań dotyczących programów nadzoru, o których mowa w art. 28 ust. 1, w odniesieniu do:

(i)

treści programów nadzoru;

(ii)

informacji, które mają być przedstawione przy przedłożeniu programu nadzoru zgodnie z art. 28 ust. 2 oraz regularnych sprawozdań zgodnie z art. 28 ust. 3;

(iii)

okresu stosowania programów nadzoru.

Artykuł 30

Uprawnienia wykonawcze

1.   Komisja w drodze aktów wykonawczych określa wymagania dotyczące nadzoru i programów nadzoru, o których mowa w art. 26 i 28 oraz w przepisach przyjętych na podstawie art. 29, w odniesieniu do:

a)

ustalenia, które spośród chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), mają zostać objęte programem nadzoru zgodnie z art. 28, wraz z ustaleniem zasięgu geograficznego tych programów;

b)

formatu i procedury:

(i)

przekazywania tych programów nadzoru do wiadomości Komisji i pozostałych państw członkowskich;

(ii)

składania Komisji sprawozdań z wyników nadzoru.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić kryteria stosowane do oceny programów nadzoru, o których mowa w art. 28.

3.   Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

ROZDZIAŁ 3

Programy likwidacji choroby

Artykuł 31

Obowiązkowe i nieobowiązkowe programy likwidacji choroby

1.   Państwa członkowskie, które na całym swoim terytorium lub w jego poszczególnych strefach lub kompartmentach nie są wolne lub o których nie wiadomo, czy są wolne od jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b):

a)

ustanawiają program, którego celem jest likwidacja danej choroby umieszczonej w wykazie lub wykazanie, że są od niej wolne, realizowany w populacjach zwierząt zapadających na tę chorobę i obejmujący odpowiednie części terytorium tego państwa lub jego odpowiednie strefy lub kompartmenty (zwany dalej „obowiązkowym programem likwidacji choroby”), który obowiązuje do czasu spełnienia warunków przyznania statusu obszaru wolnego od choroby dla terytorium państwa członkowskiego lub danej strefy, zgodnie z art. 36 ust. 1, lub dla kompartmentu, zgodnie z art. 37 ust. 2;

b)

przedkładają Komisji do zatwierdzenia projekt obowiązkowego programu likwidacji choroby.

2.   Państwa członkowskie, które nie są wolne lub o których nie wiadomo, czy są wolne od jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), a które zdecydują się ustanowić program mający na celu likwidację tej choroby umieszczonej w wykazie, realizowany w populacjach zwierząt zapadających na daną chorobę i obejmujący odpowiednie części terytorium tych państw, ich stref lub kompartmentów (zwany dalej „nieobowiązkowym programem likwidacji”), przedkładają projekt tego programu Komisji do zatwierdzenia, jeżeli dane państwo członkowskie zwraca się o uznanie, na terytorium Unii, gwarancji zdrowia zwierząt dotyczących danej choroby w odniesieniu do przemieszczania zwierząt lub produktów.

Taki nieobowiązkowy program likwidacji obowiązuje do momentu, gdy:

a)

zostaną spełnione warunki przyznania statusu obszaru wolnego od choroby dla terytorium państwa członkowskiego lub strefy, zgodnie z art. 36 ust. 1, bądź dla kompartmentu, zgodnie z art. 37 ust. 2; lub

b)

ustalono, że warunki przyznania statusu obszaru wolnego od choroby nie mogą zostać spełnione, a program ten nie realizuje już swoich celów; lub

c)

dane państwo członkowskie wycofa ten program.

3.   Komisja w drodze aktów wykonawczych zatwierdza odpowiednio:

a)

projekty obowiązkowych programów likwidacji choroby, przedłożonych jej do zatwierdzenia zgodnie z ust. 1;

b)

projekty nieobowiązkowych programów likwidacji choroby, przedłożonych jej do zatwierdzenia zgodnie z ust. 2,

jeżeli spełnione są warunki określone w niniejszym rozdziale.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie, która stanowi ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje określone w ust. 3 lit. a) niniejszego artykułu akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

Z należycie uzasadnionych powodów Komisja może w drodze aktów wykonawczych zatwierdzić zmianę zaproponowaną przez dane państwo członkowskie lub cofnąć zatwierdzenie programów likwidacji choroby zatwierdzonych zgodnie z ust. 3 lit. a) i b) niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące:

a)

strategii zwalczania chorób, celów pośrednich i końcowych dotyczących poszczególnych chorób oraz okresu stosowania programów likwidacji choroby;

b)

odstępstw od wymagania przedłożenia do zatwierdzenia programów likwidacji choroby, o których mowa w ust. 1 lit. b) i ust. 2 niniejszego artykułu, jeżeli takie zatwierdzenie nie jest niezbędne ze względu na przyjęcie przepisów dotyczące tych programów zgodnie z art. 32 ust. 2 i art. 35;

c)

informacji, które państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i pozostałym państwom członkowskim dotyczących odstępstw od wymagania zatwierdzenia programów likwidacji choroby, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących zmiany lub zakończenia stosowania przepisów przyjętych na podstawie lit. b) niniejszego ustępu.

Artykuł 32

Środki w ramach obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby

1.   Programy likwidacji choroby obejmują co najmniej następujące środki:

a)

środki zwalczania chorób w zakresie likwidacji czynnika chorobotwórczego w zakładach, kompartmentach i strefach, w których występuje choroba, oraz w celu zapobiegania ponownym zakażeniom;

b)

nadzór sprawowany zgodnie z przepisami określonymi w art. 26-30 w celu wykazania:

(i)

skuteczności środków zwalczania chorób przewidzianych w lit. a);

(ii)

stanu wolnego od choroby umieszczonej w wykazie;

c)

środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku dodatnich wyników nadzoru.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące następujących elementów zapewniających skuteczność programów likwidacji choroby:

a)

środki zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1 lit. a);

b)

środki zwalczania chorób wprowadzane w celu uniknięcia ponownego zakażenia daną chorobą docelowej populacji zwierząt w zakładach, strefach i kompartmentach;

c)

koncepcja, środki, metody diagnostyczne, częstotliwość i intensywność nadzoru, objęte nim docelowe populacje zwierząt oraz schematy pobierania próbek;

d)

środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku dodatnich wyników nadzoru w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w ust. 1 lit. c);

e)

kryteria szczepienia, tam gdzie jest to stosowne i właściwe dla danej choroby lub danego gatunku.

Artykuł 33

Treść obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby przedkładanych do zatwierdzenia Komisji

We wnioskach dotyczących obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby przedkładanych Komisji do zatwierdzenia zgodnie z art. 31 ust. 1 i 2 państwa członkowskie zawierają następujące informacje:

a)

opis sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie objętej danym obowiązkowym lub nieobowiązkowym programem likwidacji choroby;

b)

opis i wyznaczenie granic obszaru geograficznego i administracyjnego lub kompartmentu objętego programem likwidacji choroby;

c)

opis środków zwalczania choroby w ramach programu likwidacji choroby, o których mowa w art. 32 ust. 1 i w przepisach przyjętych na podstawie z art. 32 ust. 2;

d)

opis organizacji, nadzoru i ról stron uczestniczących w programie likwidacji choroby;

e)

szacowany czas trwania programu likwidacji choroby;

f)

cele pośrednie i strategie zwalczania choroby w ramach realizacji programu likwidacji choroby.

Artykuł 34

Sprawozdawczość

Państwa członkowskie realizujące program likwidacji choroby przedkładają Komisji:

a)

sprawozdania umożliwiające Komisji monitorowanie osiągania celów pośrednich realizowanych programów likwidacji choroby, o których to celach mowa w art. 33 lit. f);

b)

sprawozdanie końcowe po zakończeniu danego programu likwidacji choroby.

Artykuł 35

Uprawnienia wykonawcze

Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia wymagania w zakresie informacji, formatu oraz wymagania proceduralne, o których mowa w art. 31–34, w odniesieniu do:

a)

przedkładania do zatwierdzenia projektów obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby;

b)

wskaźników skuteczności działania;

c)

przedkładania Komisji i innym państwom członkowskim sprawozdań z wyników realizacji obowiązkowych lub nieobowiązkowych programów likwidacji choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

ROZDZIAŁ 4

Status obszaru wolnego od choroby

Artykuł 36

Państwa członkowskie i strefy wolne od choroby

1.   Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c), dla jednego lub większej liczby gatunków zwierząt, dla całego terytorium państwa członkowskiego lub dla jednej lub większej liczby jego stref, jeżeli spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

a)

na całym terytorium danego państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub w strefach, których dotyczy wniosek w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby, nie występuje żaden z umieszczonych w wykazie gatunków podatnych na chorobę, której dotyczy wniosek;

b)

wiadomo, na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 39 lit. a) ppkt (ii), że czynnik chorobotwórczy nie jest zdolny do przetrwania na całym terytorium państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub strefach, których dotyczy wniosek;

c)

w przypadku chorób umieszczonych w wykazie przenoszących się wyłącznie przez wektory, na całym terytorium państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub strefach, których dotyczy wniosek, nie występuje żaden z wektorów lub wiadomo, że żaden z wektorów nie jest zdolny do przetrwania na obszarze objętym wnioskiem, na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 39 lit. a) ppkt (ii);

d)

stan wolny od choroby umieszczonej w wykazie został wykazany przy pomocy:

(i)

programu likwidacji choroby zgodnego z art. 32 ust. 1 oraz przepisami przyjętymi na podstawie art. 32 ust. 2; lub

(ii)

danych historycznych i danych z nadzoru.

2.   Wnioski państw członkowskich w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby zawierają dowody spełnienia warunków przyznania tego statusu, o których mowa w ust. 1.

3.   Państwo członkowskie może w określonych szczególnych przypadkach wystąpić do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), a w szczególności o zatwierdzenie statusu nieszczepione dla całego terytorium lub dla co najmniej jednej strefy w tym państwie członkowskim, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a)

stan wolny od choroby umieszczonej w wykazie został wykazany przy pomocy:

(i)

programu likwidacji choroby zgodnego z art. 32 ust. 1 oraz z przepisami przyjętymi na podstawie art. 32 ust. 2; lub

(ii)

danych historycznych i danych z nadzoru;

b)

wykazano, że szczepienie przeciwko tej chorobie pociągnęłoby za sobą koszty, które przekraczałyby koszty wynikające z utrzymania stanu wolnego od choroby bez prowadzenia szczepień.

4.   Komisja w drodze aktów wykonawczych, zatwierdza, z zastrzeżeniem – w razie potrzeby –niezbędnych zmian, wnioski państw członkowskich w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby lub statusu nieszczepione, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz – w odpowiednich przypadkach – w ust. 3.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 37

Kompartmenty

1.   Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji o uznanie statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), oraz o ochronę statusu obszaru wolnego od choroby dla tego kompartmentu w przypadku wystąpienia na jego terytorium ognisk jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie pod warunkiem, że:

a)

na poziomie kompartmentu można skutecznie zapobiegać wprowadzeniu danej choroby lub chorób umieszczonych w wykazie, których dotyczy wniosek, z uwzględnieniem profilu choroby;

b)

kompartment, którego dotyczy wniosek, podlega jednemu wspólnemu systemowi zarządzania bioasekuracją, mającemu na celu zapewnienie wszystkim zakładom wchodzącym w jego skład status obszaru wolnego od choroby; oraz

c)

kompartment, którego dotyczy wniosek, został przez właściwy organ zatwierdzony na potrzeby przemieszczania zwierząt i pozyskanych od nich lub z nich produktów, zgodnie z:

(i)

art. 99 i 100 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta lądowe i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty;

(ii)

art. 183 i 184 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta akwakultury i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty.

2.   Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji o uznanie dla danego kompartmentu statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c) pod warunkiem że:

a)

na poziomie kompartmentu można skutecznie zapobiegać, z uwzględnieniem profilu choroby, wprowadzeniu danej choroby lub chorób umieszczonych w wykazie, których dotyczy wniosek;

b)

spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

(i)

spełnione są warunki ustanowione w art. 36 ust. 1;

(ii)

zakłady w danym kompartmencie, którego dotyczy wniosek, rozpoczęły lub wznowiły działalność i ustanowiły wspólny system zarządzania bioasekuracją, mający na celu zapewnienie stanu wolnego od choroby w tym kompartmencie;

c)

kompartment, którego dotyczy wniosek, podlega jednemu wspólnemu systemowi zarządzania bioasekuracją, mającemu na celu zapewnienie wszystkim zakładom wchodzącym w jego skład status obszaru wolnego od choroby; oraz

d)

kompartment, którego dotyczy wniosek, został przez właściwy organ zatwierdzony na potrzeby przemieszczania zwierząt i pozyskanych od nich lub z nich produktów, zgodnie z:

(i)

art. 99 i 100 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta lądowe i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty;

(ii)

art. 183 i 184 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta akwakultury i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty.

3.   Wnioski państw członkowskich o uznanie dla kompartmentów statusu obszaru wolnego od choroby zgodnie z ust. 1 i 2 zawierają dowody spełnienia warunków określonych w tych ustępach.

4.   Komisja w drodze aktów wykonawczych:

a)

uznaje, z zastrzeżeniem – w razie potrzeby – niezbędnych zmian, status obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1 lub 2 oraz 3;

b)

określa, w odniesieniu do których chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), b) i c), można ustanawiać kompartmenty wolne od choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących przepisów uzupełniających przepisy zawarte w niniejszym artykule w odniesieniu do:

a)

wymagań w zakresie uznawania statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jak określono w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, na podstawie profilu chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), b) i c); wymagania te dotyczą co najmniej:

(i)

wyników z nadzoru i innych dowodów potrzebnych do stwierdzenia stanu wolnego od choroby;

(ii)

środków bioasekuracji;

b)

szczegółowych przepisów dotyczących zatwierdzania przez właściwy organ statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jak przewidziano w ust. 1 i 2; oraz

c)

przepisów dotyczących kompartmentów, które są położone na terytorium więcej niż jednego państwa członkowskiego.

Artykuł 38

Wykazy państw członkowskich, stref lub kompartmentów wolnych od choroby

Każde państwo członkowskie – w stosownych przypadkach – ustanawia i prowadzi aktualizowany wykaz swojego terytorium lub stref o statusie obszaru wolnego od choroby, jak określono w art. 36 ust. 1 i 3, oraz swoich kompartmentów o statusie obszaru wolnego od choroby, jak określono w art. 37 ust. 1 i 2.

Państwa członkowskie podają te wykazy do wiadomości publicznej. Komisja pomaga państwom członkowskim w publicznym udostępnieniu informacji zawartych w tych wykazach, podając na swojej stronie internetowej linki do internetowych stron informacyjnych państw członkowskich.

Artykuł 39

Przekazanie uprawnień dotyczących statusu obszaru wolnego od choroby dla państw członkowskich i stref

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące:

a)

szczegółowych przepisów dotyczących statusu obszaru wolnego od choroby dla państw członkowskich i ich stref w oparciu o różne profile choroby, w odniesieniu do:

(i)

kryteriów, według których państwa członkowskie uzasadniają oświadczenia o tym, że żaden z gatunków umieszczonych w wykazie nie występuje lub nie jest zdolny do przetrwania na ich terytorium, oraz dowodów wymaganych do uzasadnienia takich oświadczeń, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. a);

(ii)

kryteriów, według których uzasadnia się oświadczenie, iż czynnik chorobotwórczy lub wektor nie jest w zdolny do przetrwania, oraz wymaganych dowodów, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. b) i c);

(iii)

kryteriów i warunków, według których stwierdza się stan wolny od danej choroby, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. d);

(iv)

wyników z nadzoru i innych dowodów potrzebnych do wykazania stanu wolnego od choroby;

(v)

środków bioasekuracji;

(vi)

ograniczeń i warunków dotyczących szczepień w wolnych od choroby państwach członkowskich i w ich strefach;

(vii)

ustanowienia stref oddzielających strefy wolne od choroby lub strefy objęte programem likwidacji choroby od obszarów objętych ograniczeniami („stref buforowych”);

(viii)

stref, które są położone na terytorium więcej niż jednego państwa członkowskiego;

b)

odstępstw od wymagania zatwierdzenia przez Komisję statusu obszaru wolnego od choroby dla jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c), o którym mowa w art. 36 ust. 1, jeżeli takie zatwierdzenie nie jest niezbędne ze względu na ustanowienie szczegółowych przepisów dotyczących stanu wolnego od choroby w drodze przepisów przyjętych na podstawie lit. a) niniejszego artykułu;

c)

informacji, które państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i pozostałym państwom członkowskim w celu uzasadnienia oświadczeń o statusie obszaru wolnego od choroby, w przypadku gdy nie przyjęto aktu wykonawczego zgodnie z art. 36 ust. 4, jak przewidziano w lit. b) niniejszego artykułu.

Artykuł 40

Uprawnienia wykonawcze

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa szczegółowe wymagania dotyczące informacji, jakie państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i innym państwom członkowskim, aby uzasadnić oświadczenia dotyczące terytoriów, stref i kompartmentów o statusie obszaru wolnego od choroby, zgodnie z art. 36–39 oraz wymagania odnośnie do formatu i procedur dotyczących:

a)

wniosków w sprawie uznania statusu obszaru wolnego od choroby dla całego terytorium państwa członkowskiego lub jego stref i kompartmentów;

b)

wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją w sprawie wolnych od choroby państw członkowskich lub ich stref i kompartmentów.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 41

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od choroby

1.   Państwa członkowskie utrzymują status obszaru wolnego od choroby dla swoich terytoriów, stref lub kompartmentów wyłącznie wtedy, gdy:

a)

nadal spełnione są warunki dotyczące statusu obszaru wolnego od choroby określone w art. 36 ust. 1, art. 37 ust. 1 i 2 oraz w przepisach przyjętych na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu oraz na podstawie art. 39;

b)

z uwzględnieniem wymagań określonych w art. 27, prowadzi się nadzór w celu sprawdzenia, czy dane terytorium, strefa lub kompartment pozostają wolne od choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby;

c)

stosuje się ograniczenia przemieszczania zwierząt oraz, w stosownych przypadkach, pozyskanych od nich lub z nich produktów, należących do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, dla której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, do danego terytorium, strefy lub kompartment, zgodnie z przepisami części IV i V;

d)

stosuje się inne środki bioasekuracji, aby zapobiec wprowadzeniu choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby.

2.   Państwo członkowskie natychmiast powiadamia Komisję, jeżeli warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby, o których mowa w ust. 1, nie są już spełnione.

3.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące następujących warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby:

a)

nadzoru, o którym mowa w ust. 1 lit. b);

b)

środków bioasekuracji, o których mowa w ust. 1 lit. d).

Artykuł 42

Zawieszenie, cofnięcie i przywrócenie statusu obszaru wolnego od choroby

1.   Jeżeli państwo członkowskie dowiaduje się lub ma powody, by podejrzewać, że naruszono jakikolwiek z warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby dla państwa członkowskiego, jego strefy lub kompartmentu, to państwo członkowskie niezwłocznie:

a)

w odpowiednich przypadkach, w zależności od stopnia ryzyka, zawiesza lub ogranicza przemieszczanie gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, dla której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, do innych państw członkowskich, stref lub kompartmentów o wyższym statusie zdrowotnym w odniesieniu do tej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

tam, gdzie jest to istotne dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, stosuje środki zwalczania chorób przewidziane w części III tytuł II.

2.   Środki określone w ust. 1 znosi się, jeżeli dalsze dochodzenie potwierdzi, że:

a)

podejrzewane naruszenie nie miało miejsca; lub

b)

podejrzewane naruszenie nie miało znaczących skutków, a dane państwo członkowskie może zagwarantować, że warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby są ponownie spełnione.

3.   Jeżeli dalsze dochodzenie przeprowadzone przez dane państwo członkowskie wykaże, że wystąpiło ognisko choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której państwo to otrzymało status obszaru wolnego od choroby lub też nastąpiło inne znaczące naruszenie warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby, o których mowa w art. 41 ust. 1, lub też zachodzi znaczne prawdopodobieństwo, że sytuacja taka miała miejsce, to państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję.

4.   Komisja w drodze aktu wykonawczego bez zbędnej zwłoki cofa zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby dla państwa członkowskiego lub strefy, dokonane zgodnie z art. 36 ust. 4, lub uznanie statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentu, dokonane zgodnie z art. 37 ust. 4, po uzyskaniu informacji od danego państwa członkowskiego, że nie są już spełnione warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, gdy choroba umieszczona w wykazie, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, rozprzestrzenia się szybko, stwarzając ryzyko bardzo znaczących skutków dla zdrowia zwierząt lub dla zdrowia publicznego, dla gospodarki lub dla społeczeństwa, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

6.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących przepisów uzupełniających przepisy dotyczące zawieszania, cofnięcia i przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby, określone w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu.

CZĘŚĆ III

UPOWSZECHNIANIE WIEDZY NA TEMAT CHORÓB, GOTOWOŚĆ NA WYPADEK ICH WYSTĄPIENIA I ICH ZWALCZANIE

TYTUŁ I

UPOWSZECHNIANIE WIEDZY NA TEMAT CHORÓB I GOTOWOŚĆ NA WYPADEK ICH WYSTĄPIENIA

ROZDZIAŁ 1

Plany gotowości i ćwiczenia symulacyjne

Artykuł 43

Plany gotowości

1.   Państwa członkowskie, po przeprowadzeniu stosownych konsultacji z ekspertami i zainteresowanymi stronami, opracowują i aktualizują plany gotowości oraz, w razie potrzeby, szczegółowe instrukcje określające środki wprowadzane w danym państwie członkowskim w przypadku wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub – w zależności od przypadku – nowo występującej choroby, aby zapewnić wysoki poziom wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek ich wystąpienia oraz zdolność do szybkiego reagowania.

2.   Te plany gotowości, oraz – w stosownych przypadkach – szczegółowe instrukcje, obejmują co najmniej następujące kwestie:

a)

ustanowienie struktury dowodzenia we właściwym organie oraz w stosunku do innych organów publicznych, aby zapewnić szybkość i skuteczność procesu podejmowania decyzji na szczeblu państwa członkowskiego, na szczeblu regionalnym i lokalnym;

b)

ramy współpracy między właściwym organem i innymi organami publicznymi oraz odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić spójne i skoordynowane prowadzenie działań;

c)

dostęp do:

(i)

obiektów;

(ii)

laboratoriów;

(iii)

sprzętu;

(iv)

personelu;

(v)

funduszy nadzwyczajnych;

(vi)

innych odpowiednich materiałów i zasobów niezbędnych do szybkiej i efektywnej likwidacji chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub nowo występujących chorób;

d)

dostępność następujących ośrodków i grup posiadających niezbędną wiedzę fachową wspierających właściwy organ:

(i)

w pełni funkcjonujący centralny ośrodek zwalczania chorób;

(ii)

regionalne i lokalne ośrodki zwalczania chorób, stosownie do sytuacji administracyjnej i geograficznej danego państwa członkowskiego;

(iii)

operacyjne grupy ekspertów;

e)

wdrażanie środków zwalczania chorób przewidzianych w tytule II rozdział 1 w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), i do nowo występujących chorób;

f)

w stosownych przypadkach – przepisy dotyczące szczepień interwencyjnych;

g)

zasady wyznaczania granic geograficznych obszarów objętych ograniczeniami ustanowionych przez właściwy organ zgodnie z art. 64 ust. 1;

h)

w stosownych przypadkach – koordynację z sąsiednimi państwami członkowskimi oraz z sąsiednimi państwami trzecimi i terytoriami.

Artykuł 44

Uprawnienia wykonawcze dotyczące planów gotowości

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa niezbędne środki dotyczące realizacji w państwach członkowskich planów gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 45

Ćwiczenia symulacyjne

1.   Właściwy organ zapewnia regularne – lub w odpowiednich odstępach czasu – przeprowadzanie ćwiczeń symulacyjnych związanych z planami gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1, aby:

a)

zapewnić w danym państwie członkowskim wysoki poziom wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek jej wystąpienia oraz zdolność do szybkiego reagowania;

b)

sprawdzić funkcjonalność tych planów gotowości.

2.   Tam, gdzie jest to wykonalne i właściwe, ćwiczenia symulacyjne prowadzi się w ścisłej współpracy z właściwymi organami sąsiednich państw członkowskich oraz sąsiednich państw trzecich i terytoriów.

3.   Państwa członkowskie udostępniają Komisji i pozostałym państwom członkowskim, na wniosek, sprawozdanie z głównych wyników przeprowadzonych ćwiczeń symulacyjnych.

4.   W stosownych i niezbędne przypadkach Komisja w drodze aktów wykonawczych określa przepisy dotyczące praktycznej realizacji ćwiczeń symulacyjnych w państwach członkowskich, w odniesieniu do:

a)

częstotliwości ćwiczeń symulacyjnych;

b)

ćwiczeń symulacyjnych obejmujących więcej niż jedną chorobę umieszczoną w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

ROZDZIAŁ 2

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania chorobom i ich zwalczania

Artykuł 46

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania chorobom i ich zwalczania

1.   Państwa członkowskie mogą wprowadzać środki dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, aby zapewnić najbardziej efektywne zapobieganie tym chorobom i ich zwalczanie, pod warunkiem że środki takie są odpowiednie lub niezbędne.

Środki te mogą obejmować:

a)

zakazy i ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych;

b)

obowiązkowe stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.   Ustalając, czy i w jaki sposób stosować weterynaryjne produkty lecznicze jako środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania w przypadku danej choroby umieszczonej w wykazie, państwa członkowskie biorą pod uwagę następujące kryteria:

a)

profil choroby;

b)

rozmieszczenie choroby umieszczonej w wykazie:

(i)

w państwie członkowskim;

(ii)

w Unii;

(iii)

w odpowiednich przypadkach, w sąsiednich państwach trzecich i na terytoriach;

(iv)

w państwach trzecich i na terytoriach, z których wprowadza się do Unii zwierzęta i produkty;

c)

dostępność i skuteczność danych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz związane z nimi ryzyko;

d)

dostępność testów diagnostycznych do wykrywania zakażeń u zwierząt leczonych danymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi;

e)

gospodarcze oraz społeczne skutki stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ich skutki dla dobrostanu zwierząt i dla środowiska w porównaniu z innymi dostępnymi strategiami zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

3.   Dla ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki zapobiegawcze dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych do celów badań naukowych lub do celów rozwoju i testowania tych produktów w warunkach kontrolowanych.

Artykuł 47

Przekazanie uprawnień dotyczących stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych

1.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących tego, co może stanowić odpowiednie i niezbędne środki, o których mowa w art. 46, w odniesieniu do:

a)

zakazów i ograniczeń stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych;

b)

warunków szczególnych stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie;

c)

środków zmniejszających ryzyko w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób umieszczonych w wykazie za pośrednictwem zwierząt leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi lub produktów pozyskanych od lub z takich zwierząt;

d)

nadzoru w zakresie określonych chorób umieszczonych w wykazie w następstwie stosowania szczepionek i innych weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.   Ustanawiając przepisy, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja uwzględnia kryteria określone w art. 46 ust. 2.

3.   Jeżeli w przypadku nowo występującego ryzyka zaistnieje szczególnie pilna potrzeba, procedura przewidziana w art. 265 ma zastosowanie do przepisów przyjętych na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu.

ROZDZIAŁ 3

Banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Artykuł 48

Ustanowienie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1.   W przypadku chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w przypadku których szczepienia nie są zakazane aktem delegowanym przyjętym na podstawie art. 47, Komisja może ustanowić banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami, w celu przechowywania i wymiany zapasów co najmniej jednego z następujących produktów biologicznych:

a)

antygenów;

b)

szczepionek;

c)

zapasów szczepów macierzystych szczepionek;

d)

odczynników diagnostycznych.

2.   Komisja zapewnia, by unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1:

a)

przechowywały wystarczające zapasy odpowiednich rodzajów antygenów, szczepionek, zapasów szczepu macierzystego szczepionek i odczynników diagnostycznych dla danej choroby umieszczonej w wykazie, z uwzględnieniem potrzeb państw członkowskich oszacowanych w ramach planów gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1;

b)

otrzymywały regularne dostawy i terminowe wymiany antygenów, szczepionek, zapasów szczepu macierzystego szczepionek i odczynników diagnostycznych;

c)

były prowadzone i przemieszczane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i środków w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, ustanowionymi w art. 16 ust. 1 oraz zgodnie z aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 16 ust. 2.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a)

zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów, jak określono w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu;

b)

wymagań w zakresie bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, niezbędnych do działania tych banków, z poszanowaniem wymagań określonych w art. 16 ust. 1 oraz z uwzględnieniem aktów delegowanych przyjętych na podstawie art. 16 ust. 2.

Artykuł 49

Dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1.   Komisja zapewnia – na wniosek – dostawy produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1, z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o ile zapasy te są dostępne, do:

a)

w pierwszej kolejności – państw członkowskich; oraz

b)

państw trzecich lub na terytoria, o ile taka dostawa ma na celu zapobieganie w pierwszym rzędzie rozprzestrzenieniu się choroby do Unii.

2.   Komisja, w przypadku ograniczonej dostępności zapasów, ustala kolejność dostępu do zapasów dostarczanych na podstawie ust. 1 w oparciu o:

a)

okoliczności choroby, w związku z którymi wystąpiono z wnioskiem;

b)

istnienie krajowego banku antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w państwie członkowskim lub państwie trzecim, lub na terytorium, które wystąpiło z wnioskiem;

c)

istnienie unijnych środków dotyczących obowiązkowych szczepień określonych w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 47.

Artykuł 50

Uprawnienia wykonawcze dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1.   Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia przepisy dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, określając w odniesieniu do produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1:

a)

które z tych produktów biologicznych mają znaleźć się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz dla jakich chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a);

b)

rodzaje tych produktów biologicznych, które mają znaleźć się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz ich ilość dla każdej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), objętych działalnością danego banku;

c)

wymagania dotyczące zaopatrzenia w te produkty biologiczne, ich przechowywania i wymiany;

d)

dostawę tych produktów biologicznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych do państw członkowskich oraz do państw trzecich i na terytoria;

e)

wymagania proceduralne i techniczne dotyczące umieszczania tych produktów biologicznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz wymagania proceduralne i techniczne dotyczące ubiegania się o dostęp do tych banków.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

2.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), stanowiącą ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

Artykuł 51

Poufność informacji dotyczących unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Informacje dotyczące ilości i podtypów produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1, przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych traktowane są przez Komisję za informacje niejawne i nie podlegają publikacji.

Artykuł 52

Krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1.   Państwa członkowskie, które ustanowiły krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w przypadku których działają unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, zapewniają, aby ich krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych spełniały wymagania dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi określone w art. 16 ust. 1 lit. a) oraz w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 16 ust. 2 oraz art. 48 ust. 3 lit. b).

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji aktualne informacje o:

a)

istnieniu lub ustanowieniu krajowych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1;

b)

rodzajach antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i rodzajach odczynników diagnostycznych oraz o ich ilościach przechowywanych w takich bankach;

c)

wszelkich zmianach w funkcjonowaniu takich banków.

Informacje te traktowane są przez Komisję jak informacje niejawne i nie podlegają publikacji.

3.   Komisja może w drodze aktów wykonawczych ustanowić przepisy określające szczegółowo treść informacji, o których mowa w ust. 2, oraz częstotliwość i format ich przekazywania.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

TYTUŁ II

ŚRODKI ZWALCZANIA CHORÓB

ROZDZIAŁ 1

Środki zwalczania chorób w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a)

Sekcja 1

Środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 53

Obowiązki podmiotów i innych odpowiednich zainteresowanych osób fizycznych i prawnych

1.   W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), oprócz spełnienia obowiązku powiadomienia zgodnie z art. 18 ust. 1 oraz w oczekiwaniu na wprowadzenie środków zwalczania chorób przez właściwy organ zgodnie z art. 54 ust. 1 i art. 55 ust. 1, państwa członkowskie podejmują środki w celu zapewnienia, by podmioty i inne odpowiednie zainteresowane osoby fizyczne i prawne wprowadziły odpowiednie środki zwalczania chorób określone w art. 55 ust. 1 lit. c), d) i e) służące zapobieganiu rozprzestrzeniania się tej choroby umieszczonej w wykazie z dotkniętych nią zwierząt, zakładów i miejsc, za które one odpowiadają, na niedotknięte nią zwierzęta lub na ludzi.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych przepisów uzupełniających środki zwalczania chorób określone w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 54

Dochodzenie prowadzone przez właściwy organ w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie

1.   W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), właściwy organ niezwłocznie przeprowadza dochodzenie w celu potwierdzenia lub wykluczenia występowania tej choroby umieszczonej w wykazie.

2.   Na potrzeby dochodzenia, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ, w stosownych przypadkach, zapewnia, by:

a)

urzędowi lekarze weterynarii przeprowadzali badanie kliniczne reprezentatywnej próby zwierząt utrzymywanych należących do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

urzędowi lekarze weterynarii pobierali odpowiednie próbki od tych zwierząt utrzymywanych należących do gatunków umieszczonych w wykazie oraz inne próbki do przeprowadzenia badań w laboratoriach wyznaczonych do tego celu przez właściwy organ;

c)

takie wyznaczone laboratoria przeprowadzały badania mające potwierdzić lub wykluczyć występowanie danej choroby umieszczonej w wykazie.

3.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące szczegółowych przepisów uzupełniających przepisy dotyczące dochodzeń prowadzonych przez właściwe organy, określone w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 55

Wstępne środki zwalczania chorób wprowadzane przez właściwe organy

1.   W przypadku gdy właściwy organ podejrzewa wystąpienie u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), wprowadza – z zastrzeżeniem krajowych przepisów dotyczących uzyskania dostępu do prywatnych nieruchomości, do czasu uzyskania wyników dochodzenia, o którym mowa w art. 54 ust. 1, oraz do czasu wprowadzenia środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 61 ust. 1 – następujące wstępne środki zwalczania chorób:

a)

obejmuje urzędowym nadzorem zakład, przedsiębiorstwo spożywcze lub paszowe, zakład produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub jakiekolwiek inne miejsce, w którym występuje podejrzenie choroby, w tym miejsce, z którego podejrzewana choroba może pochodzić;

b)

sporządza spis:

(i)

zwierząt utrzymywanych w danym zakładzie, przedsiębiorstwie spożywczym lub paszowym, zakładzie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub w innym miejscu;

(ii)

produktów w tym zakładzie, przedsiębiorstwie spożywczym lub paszowym, zakładzie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub w innym miejscu, o ile jest to istotne z punktu widzenia rozprzestrzeniania się tej choroby umieszczonej w wykazie;

c)

zapewnia stosowanie odpowiednich środków bioasekuracji, aby zapobiec rozprzestrzenieniu się czynnika powodującego tę chorobę umieszczoną w wykazie na inne zwierzęta lub na ludzi;

d)

jeżeli może to zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się czynnika chorobotwórczego, zapewnia, by zwierzęta utrzymywane należące do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby umieszczonej w wykazie zostały odizolowane i nie miały kontaktu z dziką florą i fauną;

e)

ogranicza przemieszczanie zwierząt utrzymywanych, produktów oraz – w stosownych przypadkach – ludzi, pojazdów i przedmiotów lub innych środków, za pośrednictwem których czynnik chorobotwórczy mógłby rozprzestrzenić się do lub z zakładów, zakładów przedsiębiorstw spożywczych i paszowych lub zakładów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub innych miejsc, w których podejrzewa się występowanie choroby umieszczonej w wykazie, w zakresie niezbędnym do zapobiegania jej rozprzestrzenianiu się;

f)

biorąc pod uwagę środki zwalczania chorób określone w sekcji 4 niniejszego rozdziału, wprowadza wszelkie inne niezbędne środki zwalczania chorób dotyczące:

(i)

objęcia dochodzeniem prowadzonym przez właściwy organ, określonym w art. 54 ust. 1, oraz środkami zwalczania chorób, określonymi w lit. a)–d) niniejszego ustępu, innych zakładów, przedsiębiorstw spożywczych i paszowych lub zakładów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub wszelkich innych miejsc;

(ii)

ustanowienia tymczasowych obszarów objętych ograniczeniami, które są stosowne, z uwzględnieniem profilu choroby;

g)

wszczyna dochodzenie epidemiologiczne, o którym mowa w art. 57 ust. 1.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące szczegółowych przepisów uzupełniających ust. 1 niniejszego artykułu w odniesieniu do określonych i szczegółowych środków zwalczania chorób wprowadzanych w zależności od choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w oparciu o ryzyko związane z:

a)

danym gatunkiem lub kategorią zwierząt;

b)

danym rodzajem produkcji.

Artykuł 56

Przegląd i rozszerzenie wstępnych środków zwalczania chorób

Środki zwalczania chorób, o których mowa w art. 55 ust. 1, podlegają:

a)

przeglądowi przez właściwy organ – w stosownych przypadkach – w związku z ustaleniami:

(i)

dochodzenia, o którym mowa w art. 54 ust. 1;

(ii)

dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w art. 57 ust. 1;

b)

w razie potrzeby, rozszerzeniu na inne miejsca, o których mowa w art. 55 ust. 1 lit. a).

Sekcja 2

Dochodzenie epidemiologiczne

Artykuł 57

Dochodzenie epidemiologiczne

1.   Właściwy organ przeprowadza dochodzenie epidemiologiczne w przypadku potwierdzenia u zwierząt choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

2.   Celem dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w ust. 1, jest:

a)

ustalenie prawdopodobnego pochodzenia danej choroby umieszczonej w wykazie oraz sposobów jej rozprzestrzeniania się;

b)

obliczenie prawdopodobnego okresu występowania choroby umieszczonej w wykazie;

c)

ustalenie zakładów i ich jednostek epidemiologicznych, przedsiębiorstw spożywczych lub paszowych, zakładów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub innych miejsc, w których zwierzęta z gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do podejrzewanej choroby umieszczonej w wykazie mogły zostać zakażone, zarażone pasożytami lub zanieczyszczone;

d)

uzyskanie informacji o przemieszczaniu zwierząt utrzymywanych, osób, produktów, pojazdów, przedmiotów lub innych środków, za pośrednictwem którego mogło dojść do rozprzestrzeniania się czynnika chorobotwórczego w stosownym okresie poprzedzającym powiadomienie o podejrzeniu lub potwierdzenie choroby umieszczonej w wykazie;

e)

uzyskanie informacji o prawdopodobnym rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie w otaczającym środowisku, w tym o występowaniu i rozmieszczeniu wektorów choroby.

Sekcja 3

Potwierdzenie choroby u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 58

Urzędowe potwierdzenie przez właściwy organ choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a)

1.   Właściwy organ dokonuje urzędowego potwierdzenia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w oparciu o następujące informacje:

a)

wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych, o których mowa w art. 54 ust. 2;

b)

wstępne lub ostateczne wyniki dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w art. 57 ust. 1;

c)

inne dostępne dane epidemiologiczne.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące wymagań, które należy spełnić, w odniesieniu do urzędowego potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 59

Zniesienie wstępnych środków zwalczania chorób w przypadku wykluczenia występowania choroby umieszczonej w wykazie

Właściwy organ stosuje nadal wstępne środki zwalczania chorób przewidziane w art. 55 ust. 1 i art. 56, dopóki – na podstawie informacji, o których mowa w art. 58 ust. 1 lub przepisów przyjętych na podstawie art. 58 ust. 2 – nie zostanie wykluczone występowanie danej choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

Sekcja 4

Środki zwalczania chorób w przypadku potwierdzenia choroby u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 60

Natychmiastowe środki zwalczania chorób wprowadzane przez właściwy organ

W przypadku urzędowego potwierdzenia zgodnie z art. 58 ust. 1 ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), u zwierząt utrzymywanych właściwy organ niezwłocznie:

a)

urzędowo uznaje zakład, przedsiębiorstwo spożywcze lub paszowe, zakład produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub inne miejsce za skażone tą chorobą umieszczoną w wykazie;

b)

ustanawia obszar objęty ograniczeniami stosownie do danej choroby umieszczonej w wykazie;

c)

wdraża plan gotowości, o którym mowa w art. 43 ust. 1, aby zapewnić pełną koordynację środków zwalczania chorób.

Artykuł 61

Zakłady i inne miejsca dotknięte chorobą

1.   W przypadku wystąpienia u zwierząt utrzymywanych ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), właściwy organ, w celu zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się tej choroby umieszczonej w wykazie, niezwłocznie wprowadza – z zastrzeżeniem krajowych przepisów dotyczących uzyskania dostępu do prywatnych nieruchomości – w zakładzie, przedsiębiorstwie spożywczym lub paszowym, zakładzie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub w innym miejscu, o którym mowa w art. 60 lit. a), co najmniej jeden z następujących środków zwalczania chorób:

a)

nałożenie ograniczeń przemieszczania osób, zwierząt, produktów, pojazdów lub innych przedmiotów lub substancji, które mogą być zakażone lub skażone i przyczyniać się do rozprzestrzeniania się danej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

uśmiercenie i usunięcie lub ubój zwierząt, które mogą być zakażone lub mogą przyczyniać się do rozprzestrzeniania się choroby umieszczonej w wykazie;

c)

zniszczenie, przetworzenie, przekształcenie lub obróbka produktów, paszy lub innych substancji lub czyszczenie sprzętu, środków transportu, oczyszczanie roślin lub produktów roślinnych lub oczyszczanie wody, które mogą być skażone, w stosownych przypadkach, aby zapewnić zniszczenie wszystkich czynników chorobotwórczych lub ich wektorów;

d)

szczepienia lub leczenie zwierząt utrzymywanych przy użyciu innych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 46 ust. 1 i art. 69 oraz z aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 47;

e)

izolacja, kwarantanna lub leczenie zwierząt lub oczyszczanie produktów, które mogą być zakażone lub skażone i przyczyniać się do rozprzestrzeniania się choroby umieszczonej w wykazie;

f)

oczyszczanie, dezynfekcja, dezynsekcja i deratyzacja lub inne niezbędne środki bioasekuracji, które należy zastosować w dotkniętym chorobą zakładzie, przedsiębiorstwie spożywczym lub paszowym, zakładzie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub w innych miejscach, aby ograniczyć do minimum ryzyko rozprzestrzeniania się choroby umieszczonej w wykazie;

g)

pobranie dostatecznej liczby odpowiednich próbek potrzebnych do przeprowadzenia dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w art. 57 ust. 1;

h)

badanie laboratoryjne próbek;

i)

inne stosowne środki.

2.   Ustalając, które ze środków zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1, należy wprowadzić w danym przypadku, właściwy organ bierze pod uwagę:

a)

profil choroby;

b)

rodzaj produkcji i jednostki epidemiologiczne w dotkniętym chorobą zakładzie, przedsiębiorstwie spożywczym lub paszowym, zakładzie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub w innym miejscu.

3.   Właściwy organ zezwala na ponowne umieszczenie zwierząt w danym zakładzie, lub w innym miejscu wyłącznie wtedy gdy:

a)

pomyślnie zrealizowano wszystkie odpowiednie środki zwalczania chorób i przeprowadzono badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1;

b)

upłynęła wystarczająca ilość czasu, aby zapobiec ponownemu skażeniu zakładu, przedsiębiorstwa spożywczego lub paszowego, zakładu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz innego miejsca dotkniętego chorobą umieszczoną w wykazie będącą przyczyną uprzedniego wystąpienia ogniska, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 62

Zakłady i miejsca powiązane epidemiologicznie

1.   Właściwy organ rozszerza środki zwalczania chorób określone w art. 61 ust. 1 na inne zakłady, ich jednostki epidemiologiczne, przedsiębiorstwa spożywcze lub paszowe lub zakłady produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, inne miejsca lub środki transportu, w przypadku których na podstawie dochodzenia epidemiologicznego przewidzianego w art. 57 ust. 1, lub wyników badań klinicznych lub laboratoryjnych, lub innych danych epidemiologicznych można podejrzewać, że choroba umieszczona w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w odniesieniu do której wprowadzono takie środki, rozprzestrzeniła się do tych obiektów, z nich, lub za ich pośrednictwem.

2.   Jeżeli dochodzenie epidemiologiczne, o którym mowa w art. 57 ust. 1, wykaże, że prawdopodobnym miejscem pochodzenia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), jest inne państwo członkowskie lub też prawdopodobnie ta choroba umieszczona w wykazie rozprzestrzeniła się do innego państwa członkowskiego, właściwy organ informuje niezwłocznie to państwo członkowskie i Komisję.

3.   W przypadkach wystąpienia którejkolwiek z sytuacji, o których mowa w ust. 2, właściwe organy różnych państw członkowskich współpracują przy dalszym dochodzeniu epidemiologicznym oraz przy stosowaniu środków zwalczania chorób.

Artykuł 63

Przekazanie uprawnień dotyczących środków zwalczania chorób w dotkniętych chorobą i powiązanych epidemiologicznie zakładach i innych miejscach

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące szczegółowych przepisów odnośnie do środków zwalczania chorób, które mają zostać wprowadzane przez właściwy organ zgodnie z art. 61 i 62 w dotkniętych chorobą i powiązanych epidemiologicznie zakładach, przedsiębiorstwach spożywczych i paszowych lub w zakładach produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i w innych miejscach w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w tym dotyczące przepisów odnośnie do tego, które ze środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 61 ust. 1, stosuje się w przypadku każdej z chorób umieszczonych w wykazie.

Te szczegółowe przepisy obejmują następujące kwestie:

a)

warunki i wymagania dotyczące środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 61 ust. 1 lit. a)–e);

b)

procedury dotyczące oczyszczania, dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji lub innych niezbędnych środków bioasekuracji określonych w art. 61 ust. 1 lit. f), regulujące w odpowiednich przypadkach stosowanie w tych celach produktów biobójczych;

c)

warunki i wymagania dotyczące pobierania próbek i badań laboratoryjnych określonych w art. 61 ust. 1 lit. g) i h);

d)

szczegółowe warunki i wymagania dotyczące ponownego umieszczania zwierząt, o którym mowa w art. 61 ust. 3;

e)

wprowadzanie niezbędnych środków zwalczania chorób, o czym mowa w art. 62, w powiązanych epidemiologicznie zakładach, innych miejscach i środkach transportu.

Artykuł 64

Ustanawianie przez właściwy organ obszarów objętych ograniczeniami

1.   W stosownych przypadkach właściwy organ ustanawia obszar objęty ograniczeniami, o którym mowa w art. 60 lit. b), wokół dotkniętego chorobą zakładu, przedsiębiorstwa spożywczego lub paszowego, zakładu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub wokół innego miejsca, w którym u zwierząt utrzymywanych wystąpiło ognisko choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a); organ ten uwzględnia przy tym:

a)

profil choroby;

b)

położenie geograficzne obszaru objętego ograniczeniami;

c)

czynniki ekologiczne i hydrologiczne na obszarze objętym ograniczeniami;

d)

warunki meteorologiczne;

e)

występowanie, rozmieszczenie i rodzaje wektorów na obszarze objętym ograniczeniami;

f)

wyniki dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w art. 57 ust. 1, wyniki innych przeprowadzonych badań oraz dane epidemiologiczne;

g)

wyniki badań laboratoryjnych;

h)

zastosowane środki zwalczania chorób;

i)

inne stosowne czynniki epidemiologiczne.

Obszar objęty ograniczeniami obejmuje – w stosownych przypadkach – obszar zapowietrzony i obszar zagrożony o określonej wielkości i strukturze.

2.   Właściwy organ stale ocenia i analizuje sytuację oraz, gdy jest to stosowne w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a):

a)

dostosowuje granice obszaru objętego ograniczeniami;

b)

ustanawia dodatkowe obszary objęte ograniczeniami.

3.   Jeżeli obszary objęte ograniczeniami, o których mowa w ust. 1, są położone na terytorium więcej niż jednego państwa członkowskiego, właściwe organy tych państw członkowskich współpracują przy ich ustanawianiu.

4.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące szczegółowych przepisów w zakresie ustanawiania i zmiany obszarów objętych ograniczeniami, w tym obszarów zapowietrzonych i zagrożonych.

Artykuł 65

Środki zwalczania chorób na obszarach objętych ograniczeniami

1.   Właściwy organ zapewnia, by – z zastrzeżeniem krajowych przepisów dotyczących uzyskania dostępu do prywatnych nieruchomości – na danym obszarze objętym ograniczeniami, w celu zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), został wprowadzony co najmniej jeden z następujących środków zwalczania chorób:

a)

ustalenie zakładów, przedsiębiorstw spożywczych lub paszowych, zakładów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub innych miejsc, w których znajdują się zwierzęta utrzymywane należące do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

kontrole w zakładach, przedsiębiorstwach spożywczych lub paszowych, zakładach produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub innych miejscach, w których utrzymuje się zwierzęta należące do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby umieszczonej w wykazie, oraz – w razie potrzeby – prowadzenie badań, pobieranie próbek i badania laboratoryjne pobranych próbek;

c)

określenie warunków dotyczących przemieszczania osób, zwierząt, produktów, paszy, pojazdów oraz wszelkich innych przedmiotów lub substancji, które mogą być zakażone lub skażone lub przyczyniać się do rozprzestrzeniania się tej choroby umieszczonej w wykazie na obszarze objętym ograniczeniami lub z tego obszaru, a także określenie warunków dotyczących transportu przez ten obszar;

d)

wymagania w zakresie bioasekuracji dotyczące:

(i)

produkcji, przetwarzania i dystrybucji produktów pochodzenia zwierzęcego;

(ii)

zbierania i usuwania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

(iii)

pozyskiwania i przechowywania materiału biologicznego oraz postępowania z tym materiałem;

e)

szczepienia i leczenie zwierząt utrzymywanych przy użyciu innych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 46 ust. 1 oraz aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 47;

f)

oczyszczanie, dezynfekcja oraz dezynsekcja i deratyzacja lub inne niezbędne środki bioasekuracji;

g)

wyznaczenie lub – w stosownych przypadkach – zatwierdzenie zakładu przedsiębiorstwa spożywczego do celów prowadzenia uboju zwierząt lub obróbki produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących z obszaru objętego ograniczeniami;

h)

wymagania dotyczące identyfikacji i identyfikowalności na potrzeby przemieszczania zwierząt, materiału biologicznego lub produktów pochodzenia zwierzęcego;

i)

inne niezbędne środki bioasekuracji i środki zmniejszające ryzyko w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się danej choroby umieszczonej w wykazie.

2.   Właściwy organ:

a)

wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby w pełni poinformować osoby na obszarze objętym ograniczeniami o obowiązujących ograniczeniach i o charakterze środków zwalczania chorób;

b)

nakłada na podmioty obowiązki niezbędne, by zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się danej choroby umieszczonej w wykazie.

3.   Ustalając, które spośród środków zwalczania chorób określonych w ust. 1 należy wprowadzić, właściwy organ bierze pod uwagę:

a)

profil choroby;

b)

rodzaje produkcji;

c)

wykonalność, dostępność i skuteczność tych środków zwalczania chorób.

Artykuł 66

Obowiązki podmiotów w zakresie przemieszczania na obszarach objętych ograniczeniami

1.   Na obszarach objętych ograniczeniami, o których mowa w art. 64 ust. 1, podmioty przemieszczają zwierzęta utrzymywane i produkty jedynie za zezwoleniem właściwego organu i zgodnie z wszystkimi instrukcjami wydanymi przez ten organ.

2.   Podmioty, które utrzymują zwierzęta i przetrzymują produkty na obszarze objętym ograniczeniami, o którym mowa w art. 64 ust. 1, powiadamiają właściwy organ o zamierzonym przemieszczaniu zwierząt utrzymywanych i produktów w obrębie danego obszaru objętego ograniczeniami lub poza ten obszar. W zakresie, w jakim właściwy organ nałożył obowiązek powiadamiania zgodnie z art. 65 ust. 2 lit. b), dane podmioty dokonują takiego powiadomienia zgodnie z tym obowiązkiem.

Artykuł 67

Przekazanie uprawnień dotyczących środków zwalczania chorób na obszarach objętych ograniczeniami

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące szczegółowych przepisów odnośnie do środków zwalczania chorób, które mają być wprowadzone na obszarach objętych ograniczeniami, zgodnie z art. 65 ust. 1, dla każdej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w tym dotyczące przepisów odnośnie do tego, które środki zwalczania chorób, o których mowa w art. 65 ust. 1, stosuje się w przypadku każdej z chorób umieszczonych w wykazie.

Te szczegółowe przepisy obejmują następujące kwestie:

a)

warunki i wymagania dotyczące środków zwalczania chorób określonych w art. 65 ust. 1 lit. a), c), d), e), g), h) i i);

b)

procedury dotyczące oczyszczania, dezynfekcji oraz dezynsekcji i deratyzacji lub inne niezbędne środki bioasekuracji, określone w art. 65 ust. 1 lit. f), określając w odpowiednich przypadkach stosowanie w tych celach produktów biobójczych;

c)

niezbędny nadzór, który należy sprawować po zastosowaniu środków zwalczania chorób oraz badania laboratoryjne określone w art. 65 ust. 1 lit. b);

d)

inne środki szczególne zwalczania chorób w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

Artykuł 68

Utrzymywanie środków zwalczania chorób na obszarach objętych ograniczeniami oraz akty delegowane

1.   Właściwy organ stosuje określone w niniejszej sekcji środki zwalczania chorób do momentu spełnienia następujących warunków:

a)

zostały zrealizowane środki zwalczania chorób stosowne do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w związku z którą zastosowano ograniczenia;

b)

zostały przeprowadzone ostateczne oczyszczanie, dezynfekcja, dezynsekcja i deratyzacja lub inne niezbędne środki bioasekuracji stosownie do:

(i)

choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w odniesieniu do której zastosowano środki zwalczania chorób;

(ii)

dotkniętych chorobą gatunków zwierząt utrzymywanych;

(iii)

rodzaju produkcji;

c)

na obszarze objętym ograniczeniami przeprowadzono odpowiedni nadzór stosownie do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w odniesieniu do której zastosowano środki zwalczania chorób oraz stosownie do danego rodzaju zakładu lub miejsca, a w ramach tego nadzoru potwierdzono likwidację tej choroby umieszczonej w wykazie.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące szczegółowych przepisów w zakresie wprowadzanych przez właściwy organ środków zwalczania chorób, jak przewidziano w ust. 1, w odniesieniu do:

a)

ostatecznych procedur dotyczących oczyszczania, dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji lub innych niezbędnych środków bioasekuracji oraz – w stosownych przypadkach – stosowania w tych celach produktów biobójczych;

b)

koncepcji, środków, metod, częstotliwości i intensywności nadzoru, objętych nim docelowych populacji zwierząt oraz schematów pobierania próbek w ramach nadzoru w celu przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby po wystąpieniu ogniska choroby;

c)

ponownego umieszczania zwierząt na danym obszarze objętym ograniczeniami po zakończeniu stosowania środków zwalczania chorób określonych w ust. 1 niniejszego artykułu, z uwzględnieniem warunków ponownego umieszczania zwierząt określonych w art. 61 ust. 3.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych przepisów w zakresie wprowadzanych przez właściwy organ środków zwalczania chorób, jak przewidziano w ust. 1, w odniesieniu do innych środków zwalczania chorób niezbędnych do przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby.

Artykuł 69

Szczepienia interwencyjne

1.   Jeżeli ma to znaczenie z uwagi na skuteczność zwalczania choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w odniesieniu do której zastosowano środki zwalczania chorób, właściwy organ może:

a)

sporządzić plan szczepień;

b)

ustanowić obszary szczepień.

2.   Podejmując decyzje w sprawie planu szczepień i ustanowienia obszarów szczepień zgodnie z ust. 1, właściwy organ uwzględnia:

a)

wymagania dotyczące szczepień interwencyjnych określone w planach gotowości, o których mowa w art. 43;

b)

wymagania dotyczące stosowania szczepionek określone w art. 46 ust. 1 oraz aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 47.

3.   Obszary szczepień, o których mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, spełniają wymagania dotyczące środków zmniejszających ryzyko w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób umieszczonych w wykazie oraz wymagania dotyczące nadzoru określone w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 47 ust. 1 lit. c) i d).

Sekcja 5

Zwierzęta dzikie

Artykuł 70

Zwierzęta dzikie

1.   W przypadku gdy właściwy organ w dotkniętym chorobą państwie członkowskim podejrzewa lub oficjalnie potwierdza występowanie u zwierząt dzikich choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), organ ten:

a)

sprawuje nadzór nad populacją zwierząt dzikich, o ile ma to zastosowanie w przypadku danej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

wprowadza niezbędne środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

2.   Środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania, o których mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, mogą obejmować jeden lub więcej środków określonych w art. 53–69 i uwzględniają profil choroby oraz dotknięte nią zwierzęta dzikie, a także ryzyko przeniesienia się choroby na zwierzęta i ludzi.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a)

kryteriów i procedur sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, w przypadku urzędowego potwierdzenia, zgodnie z art. 27, występowania choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a);

b)

szczegółowych przepisów uzupełniających środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania, wprowadzane na podstawie ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, w przypadku urzędowego potwierdzenia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

Przyjmując te akty delegowane, Komisja uwzględnia profil choroby i gatunki umieszczone w wykazie w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Sekcja 6

Dodatkowe środki zwalczania chorób wprowadzane przez państwa członkowskie, koordynacja przez komisję oraz tymczasowe przepisy szczególne w zakresie zwalczania chorób

Artykuł 71

Dodatkowe środki zwalczania chorób, koordynacja środków oraz tymczasowe przepisy szczególne w zakresie zwalczania chorób dotyczące sekcji 1–5 (art. 53–70)

1.   Państwa członkowskie mogą wprowadzić dodatkowe środki zwalczania chorób oprócz tych przewidzianych w art. 55, art. 61 ust. 1, art. 62, art. 65 ust. 1 i 2, art. 68 ust. 1 oraz w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 63, 67 i art. 68 ust. 2, o ile takie środki są zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz są niezbędne i proporcjonalne do opanowania rozprzestrzeniania się choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a); wprowadzając takie środki, państwa członkowskie uwzględniają:

a)

szczególne okoliczności epidemiologiczne;

b)

rodzaj zakładów, innych miejsc i danej produkcji;

c)

gatunki i kategorie zwierząt, których dotyczy dana sytuacja;

d)

warunki gospodarcze lub społeczne.

2.   Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o:

a)

środkach zwalczania chorób wprowadzonych przez ich właściwy organ, określonych w art. 58, 59, 61, 62, 64, 65, art. 68 ust. 1, art. 69, art. 70 ust. 1 i 2 oraz w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 63, 67, art. 68 ust. 2 oraz art. 70 ust. 3;

b)

wszelkich dodatkowych środkach zwalczania chorób wprowadzonych przez nie zgodnie z ust. 1.

3.   Komisja analizuje sytuację w odniesieniu do choroby, środki zwalczania chorób wprowadzone przez właściwy organ oraz dodatkowe środki zwalczania chorób wprowadzone przez dane państwo członkowskie zgodnie z niniejszym rozdziałem, a także może w drodze aktów wykonawczych ustanowić na czas określony środki szczególne w zakresie zwalczania chorób na warunkach stosownych do sytuacji epidemiologicznej, gdy:

a)

dotychczas wprowadzone środki zwalczania chorób zostały uznane za nieodpowiednie do zaistniałej sytuacji epidemiologicznej;

b)

choroba umieszczona w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), rozprzestrzenia się pomimo środków zwalczania chorób wprowadzonych zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

ROZDZIAŁ 2

Środki zwalczania chorób dotyczące chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c)

Sekcja 1

Środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 72

Obowiązki podmiotów i innych odpowiednich zainteresowanych osób fizycznych i prawnych w związku z chorobami umieszczonymi w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b)

1.   W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), oprócz spełnienia obowiązku powiadomienia zgodnie z art. 18 ust. 1 oraz w oczekiwaniu na wprowadzenie zgodnie z art. 74 ust. 1 środków zwalczania chorób przez właściwy organ, państwa członkowskie podejmują środki w celu zapewnienia, by podmioty oraz inne odpowiednie zainteresowane osoby fizyczne i prawne wprowadziły środki zwalczania chorób, o których mowa w art. 74 ust. 1 lit. a) oraz w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 74 ust. 4, w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się tej choroby umieszczonej w wykazie z dotkniętych nią zwierząt, zakładów i innych miejsc, za które odpowiadają, na niedotknięte nią zwierzęta lub na ludzi.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych przepisów uzupełniających środki zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 73

Dochodzenie prowadzone przez właściwy organ w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b)

1.   W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), właściwy organ niezwłocznie przeprowadza dochodzenie w celu potwierdzenia lub wykluczenia występowania tej choroby umieszczonej w wykazie.

2.   Na potrzeby dochodzenia, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ zapewnia, by:

a)

urzędowi lekarze weterynarii przeprowadzali badanie kliniczne reprezentatywnej próby zwierząt utrzymywanych należących do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby umieszczonej w wykazie;

b)

urzędowi lekarze weterynarii pobierali odpowiednie próbki od tych zwierząt utrzymywanych należących do gatunków umieszczonych w wykazie oraz inne próbki do badań w laboratoriach wyznaczonych do tego celu przez właściwy organ;

c)

takie wyznaczone laboratoria przeprowadzały badania mające potwierdzić lub wykluczyć występowanie danej choroby umieszczonej w wykazie.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 264 dotyczących szczegółowych przepisów uzupełniających przepisy dotyczące dochodzeń określonych w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 74

Wstępne środki zwalczania chorób wprowadzane przez właściwy organ w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b)

1.   W przypadku gdy właściwy organ podejrzewa wystąpienie u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), wprowadza – z zastrzeżeniem krajowych wymagań dotyczących uzyskania dostępu do prywatnych nieruchomości, do czasu uzyskania wyników dochodzenia, o którym mowa w art. 73 ust. 1, oraz do czasu wprowadzenia środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 79 – następujące wstępne środki zwalczania chorób:

a)

stosuje środki zwalczania chorób, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się tej choroby umieszczonej w wykazie z dotkniętego nią terytorium, zakładu, przedsiębiorstwa spożywczego lub paszowego, zakładu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub z innego miejsca;

b)

wszczyna, w razie potrzeby, dochodzenie epidemiologiczne, uwzględniając przepisy dotyczące takich dochodzeń określone w art. 57 ust. 1

2.   Oprócz środków, o których mowa w ust. 1, właściwy organ może – w przypadkach, o których mowa w ust. 1 – wprowadzić dodatkowe wstępne środki zwalczania chorób pod warunkiem, że środki te są zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia i są zgodne z prawem Unii.

3.   Wstępne środki zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1 i 2, są odpowiednie i proporcjonalne do ryzyka, jakie stwarza dana choroba umieszczona w wykazie, z uwzględnieniem:

a)

profilu choroby;

b)

dotkniętych chorobą zwierząt utrzymywanych;

c)

statusu zdrowotnego państwa członkowskiego, strefy, kompartmentu lub zakładu, w których podejrzewa się wystąpienie choroby umieszczonej w wykazie;

d)

wstępnych środków zwalczania chorób przewidzianych w art. 55 ust. 1, art. 56 i w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 55 ust. 2.

4.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące przepisów odnoszących się do chorób, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), uzupełniających przepisy określone w ust. 1 niniejszego artykułu; Komisja uwzględnia przy tym kwestie, o których mowa w ust. 3, w odniesieniu do:

a)

wstępnych środków zwalczania chorób wprowadzanych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, jak przewidziano w ust. 1 lit. a);

b)

stosowania przewidzianych w ust. 1 lit. a) wstępnych środków zwalczania chorób do innych zakładów, ich jednostek epidemiologicznych, przedsiębiorstw spożywczych lub paszowych oraz zakładów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub innych miejsc;

c)

ustanowienia tymczasowych obszarów objętych ograniczeniami, które będą odpowiednie z uwagi na profil choroby.

Artykuł 75

Przegląd i rozszerzenie wstępnych środków zwalczania chorób w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b)

Środki zwalczania chorób, o których mowa w art. 74 ust. 1, podlegają:

a)

przeglądowi przez właściwy organ zgodnie z ustaleniami dochodzenia, o którym mowa w art. 73 ust. 1 oraz, w stosownych przypadkach, dochodzenia epidemiologicznego, o którym mowa w art. 74 ust. 1 lit. b);

b)

w razie potrzeby, rozszerzeniu na inne miejsca, jak określono w art. 74 ust. 4 lit. b).

Artykuł 76

Obowiązki podmiotów i innych odpowiednich osób fizycznych i prawnych oraz środki wprowadzane przez właściwy organ w przypadku podejrzenia wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c)

1.   W przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), w państwie członkowskim, które zdecydowało się na program likwidacji choroby obejmujący stosowne części, strefy lub kompartmenty swojego terytorium, zgodnie z art. 31 ust. 2, to państwo członkowskie wprowadza środki w celu zapewnienia, by podmioty i inne odpowiednie zainteresowane osoby fizyczne i prawne wprowadziły odpowiednie środki określone w art. 72 ust. 1, w oczekiwaniu na wprowadzenie przez właściwy organ środków zwalczania chorób zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

2.   Właściwy organ państwa członkowskiego, które zdecydowało się na likwidację choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w ust. 1, w przypadku podejrzenia wystąpienia tej choroby u zwierząt utrzymywanych:

a)

niezwłocznie przeprowadza dochodzenie w celu potwierdzenia lub wykluczenia występowania tej choroby umieszczonej w wykazie, zgodnie z art. 73 ust. 1 i 2;

b)

w oczekiwaniu na wyniki dochodzenia, o którym mowa w lit. a), i wprowadzenie środków zwalczania chorób zgodnie z art. 80 ust. 1, wprowadza wstępne środki zwalczania chorób określone w art. 74 ust. 1 i 2.

3.   Właściwy organ dokonuje przeglądu i rozszerza wstępne środki zwalczania chorób, o których mowa w ust. 2 lit. b), zgodnie z art. 75.

4.   Ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu stosuje się również do państw członkowskich lub stref, które otrzymały status obszaru wolnego od choroby zgodnie z art. 36 lub do kompartmentów, które otrzymały ten status zgodnie z art. 37 ust. 2, aby mogły utrzymać ten status.

5.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych przepisów uzupełniających przepisy w odniesieniu do:

a)

środków zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1;

b)

dochodzenia, o którym mowa w art. 2 lit. a);

c)

wstępnych środków zwalczania chorób wprowadzanych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, jak przewidziano w ust. 2 lit. b).

Sekcja 2

Potwierdzenie choroby u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 77

Urzędowe potwierdzenie choroby przez właściwy organ

1.   Właściwy organ dokonuje urzędowego potwierdzenia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) lub c), w oparciu o następujące informacje:

a)

wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych, o których mowa w art. 73 ust. 2;

b)

w odpowiednich przypadkach, dochodzenie epidemiologiczne, o którym mowa w art. 74 ust. 1 lit. b);

c)

inne dostępne dane epidemiologiczne.

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące wymagań, które należy spełnić, w odniesieniu do urzędowego potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 78

Zniesienie wstępnych środków zwalczania chorób w przypadku wykluczenia występowania choroby

Właściwy organ stosuje wstępne środki zwalczania chorób, o których mowa w art. 74 ust. 1, art. 75 i art. 76 ust. 2 lit. b), do momentu wykluczenia zgodnie z art. 77 ust. 1 oraz przepisami przyjętymi na podstawie art. 77 ust. 2 wystąpienia danej choroby umieszczonej w wykazie.

Sekcja 3

Środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku potwierdzenia choroby u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 79

Środki zwalczania chorób wprowadzane przez właściwy organ w przypadku chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b)

W przypadku urzędowego potwierdzenia zgodnie z art. 77 ust. 1 wystąpienia ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), u zwierząt utrzymywanych, właściwy organ w danym państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie, w zależności od danego ogniska:

a)

stosuje środki zwalczania chorób określone w obowiązkowym planie likwidacji choroby przewidzianym w art. 31 ust. 1 dla danej choroby umieszczonej w wykazie; lub

b)

gdy dane państwo członkowskie lub strefa, lub kompartment otrzymały status obszaru wolnego od choroby zgodnie z odpowiednio art. 36 lub art. 37:

(i)

wprowadza co najmniej jeden ze środków określonych w art. 53–69 proporcjonalnie do ryzyka, jakie stanowi dana choroba umieszczona w wykazie, oraz

(ii)

wprowadza, w razie potrzeby, obowiązkowy plan likwidacji tej choroby umieszczonej w wykazie.

Artykuł 80

Środki zwalczania chorób wprowadzane przez właściwy organ w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c)

1.   W przypadku oficjalnego potwierdzenia zgodnie z art. 77 ust. 1 wystąpienia ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), u zwierząt utrzymywanych w państwie członkowskim, które zdecydowało się na program likwidacji choroby obejmujący stosowne części, strefy lub kompartmenty swojego terytorium, zgodnie z art. 31 ust. 2, odpowiedni dla tej choroby i tego ogniska, właściwy organ stosuje środki zwalczania chorób określone w nieobowiązkowym programie likwidacji choroby.

2.   Właściwy organ, oprócz środków określonych w ust. 1, może wprowadzić dodatkowe środki zwalczania chorób mogące obejmować jeden lub większą liczbę środków określonych w art. 53–69, będące proporcjonalne do ryzyka, jakie stwarza dana choroba wymieniona w wykazie oraz uwzględniające:

a)

profil choroby;

b)

dotknięte chorobą zwierzęta utrzymywane;

c)

skutki gospodarcze i społeczne.

3.   W przypadku oficjalnego potwierdzenia zgodnie z art. 77 ust. 1 wystąpienia u zwierząt utrzymywanych ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie, które otrzymały status obszarów wolnych od choroby zgodnie z art. 36 lub art. 37, właściwy organ wprowadza co najmniej jeden ze środków określonych w art. 53–69, aby móc utrzymać ten status. Te środki są proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez chorobę umieszczoną w wykazie oraz uwzględniają:

a)

profil choroby;

b)

dotknięte chorobą zwierzęta utrzymywane;

c)

skutki gospodarcze i społeczne.

Sekcja 4

Zwierzęta dzikie

Artykuł 81

Środki zwalczania chorób dotyczące chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), u zwierząt dzikich

W przypadku gdy właściwy organ w dotkniętym chorobą państwie członkowskim podejrzewa lub urzędowo potwierdzi wystąpienie ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b), u zwierząt dzikich, na całym swoim terytorium lub w dotkniętym obszarze lub strefie, w zależności od danego ogniska:

a)

stosuje środki zwalczania chorób określone w obowiązkowym planie likwidacji choroby, o którym mowa w art. 30 ust. 1, dla danej choroby umieszczonej w wykazie; lub

b)

wprowadza obowiązkowy program likwidacji choroby, jeżeli program likwidacji choroby, o którym mowa w art. 31 ust. 1, dotyczący tej choroby umieszczonej w wykazie nie został jeszcze zastosowany ze względu na brak wcześniejszego wystąpienia lub stan wolny od tej choroby oraz jeżeli środki dotyczące zwierząt dzikich są niezbędne do opanowania rozprzestrzeniania się tej choroby i zapobiegania jej.

Artykuł 82

Środki zwalczania chorób dotyczące chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), u zwierząt dzikich

1.   W przypadku gdy właściwy organ podejrzewa lub urzędowo potwierdzi wystąpienie u zwierząt dzikich choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), a państwo członkowskie dotknięte chorobą zdecydowało się na likwidację danej choroby, oraz pod warunkiem, że w nieobowiązkowym programie likwidacji choroby, o którym mowa w art. 31 ust. 2, dotyczącym danej choroby umieszczonej w wykazie przewiduje się środki dotyczące zwierząt dzikich, właściwy organ stosuje środki zwalczania chorób określone w tym dobrowolnym programie likwidacji choroby na całym terytorium dotkniętego państwa członkowskiego, obszaru lub strefy, stosownie do tego podejrzenia lub urzędowego potwierdzenia.

2.   Właściwy organ, oprócz środków określonych w ust. 1, może wprowadzić dodatkowe środki zwalczania chorób, które mogą obejmować jeden lub większą liczbę środków określonych w art. 53–69; środki te są proporcjonalne do ryzyka, jakie stanowi dana choroba umieszczona w wykazie oraz uwzględniają:

a)

profil choroby;

b)

zwierzęta dzikie dotknięte chorobą oraz ryzyko przeniesienia się chorób na zwierzęta i ludzi; oraz

c)

skutki gospodarcze, społeczne i środowiskowe.

3.   W przypadku oficjalnego potwierdzenia wystąpienia u zwierząt dzikich ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie, które otrzymały status obszaru wolnego od choroby zgodnie z art. 36 lub 37, właściwy organ wprowadza co najmniej jeden ze środków określonych w art. 53–69, aby utrzymać ten status. Te środki są proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez chorobę umieszczoną w wykazie oraz uwzględniają:

a)

profil choroby;

b)

zwierzęta dzikie dotknięte chorobą oraz ryzyko przeniesienia się chorób na zwierzęta i ludzi;

c)

znaczenie występowania tej choroby wśród zwierząt dzikich dla statusu zdrowotnego zwierząt utrzymywanych; oraz

d)

skutki gospodarcze, społeczne i środowiskowe.

Sekcja 5

Koordynacja przez komisję i tymczasowe przepisy szczególne w zakresie zwalczania chorób

Artykuł 83

Koordynacja środków przez Komisję i tymczasowe przepisy szczególne dotyczące sekcji 1–4

1.   Państwa członkowskie informują Komisję o:

a)

wprowadzonych przez ich właściwe organy środkach zwalczania chorób zgodnie z art. 77 ust. 1, art. 78, 79 i 81 oraz z aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 77 ust. 2 w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b);

b)

wprowadzonych przez ich właściwe organy środkach zwalczania chorób zgodnie z art. 77 ust. 1, art. 78, art. 80 ust. 1 i art. 82 oraz z aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 77 ust. 2 w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. c).

2.   Komisja dokonuje przeglądu sytuacji w zakresie choroby oraz środków zwalczania chorób wprowadzonych przez właściwy organ zgodnie z niniejszym rozdziałem, a także może w drodze aktów wykonawczych ustanowić na czas określony przepisy szczególne w zakresie środków zwalczania chorób w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) lub c), na warunkach stosownych do sytuacji epidemiologicznej, jeżeli:

a)

te środki zwalczania chorób wprowadzone przez dany właściwy organ zostały uznane za nieodpowiednie do zaistniałej sytuacji epidemiologicznej;

b)

ta choroba umieszczona w wykazie rozprzestrzenia się pomimo środków zwalczania chorób wprowadzonych zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

3.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) lub c), stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

CZĘŚĆ IV

REJESTRACJA, ZATWIERDZANIE, IDENTYFIKOWALNOŚĆ I PRZEMIESZCZANIE

TYTUŁ I

ZWIERZĘTA LĄDOWE, MATERIAŁ BIOLOGICZNY OD ZWIERZĄT LĄDOWYCH I PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO POZYSKANE OD LUB ZE ZWIERZĄT LĄDOWYCH

ROZDZIAŁ 1

Rejestracja, zatwierdzanie, prowadzenie dokumentacji i rejestry

Sekcja 1

Rejestracja zakładów i niektórych rodzajów podmiotów

Artykuł 84

Obowiązki podmiotów w zakresie rejestracji zakładów

1.   Podmioty prowadzące zakłady, w których utrzymywane są zwierzęta lądowe lub w których jest pozyskiwany, produkowany, przetwarzany lub przechowywany materiał biologiczny, dokonują przed rozpoczęciem takiej działalności następujących czynności w celu rejestracji swoich zakładów zgodnie z art. 93:

a)

powiadamiają właściwy organ o każdym zakładzie, za który odpowiadają;

b)

przekazują właściwemu organowi następujące informacje:

(i)

imię i nazwisko lub nazwę i adres danego podmiotu;

(ii)

położenie zakładu i opis jego obiektów;

(iii)

kategorie, gatunki, liczbę lub ilości utrzymywanych zwierząt lądowych lub materiału biologicznego, które podmioty te zamierzają odpowiednio utrzymywać lub przetrzymywać w zakładzie, oraz potencjał zakładu;

(iv)

rodzaj zakładu; oraz

(v)

inne kwestie dotyczące zakładu, które są istotne dla ustalenia stwarzanego przez niego ryzyka.

2.   Podmioty prowadzące zakłady, o których mowa w ust. 1, powiadamiają właściwy organ o:

a)

wszelkich zmianach w danym zakładzie dotyczących kwestii, o których mowa w ust. 1 lit. b);

b)

każdym zaprzestaniu działalności przez dany podmiot lub zakład.

3.   Zakłady, które podlegają zatwierdzeniu zgodnie z art. 94 ust. 1, nie muszą przekazywać informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 85

Odstępstwa od obowiązku podmiotów w zakresie rejestracji zakładów

W drodze odstępstwa od art. 84 ust. 1 państwa członkowskie mogą zwolnić z wymagania rejestracji niektóre kategorie zakładów stwarzających nieistotne ryzyko, jak przewidziano w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 86 ust. 2. Państwa członkowskie informują Komisję o takich zwolnieniach.

Artykuł 86

Uprawnienia wykonawcze dotyczące obowiązku podmiotów w zakresie rejestracji zakładów

1.   Komisja w drodze aktów wykonawczych może ustanowić przepisy dotyczące informacji przekazywanych przez podmioty w celu rejestracji zakładów zgodnie z art. 84 ust. 1, w tym terminów, w jakich należy takie informacje przekazać.

2.   Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia przepisy dotyczące rodzajów zakładów, które zgodnie z art. 85 mogą zostać zwolnione przez państwa członkowskie z wymagania rejestracji, w oparciu o:

a)

gatunki, kategorie i liczbę utrzymywanych zwierząt lądowych oraz gatunki, kategorie i ilość przetrzymywanego materiału biologicznego w danym zakładzie oraz potencjał tego zakładu;

b)

rodzaj zakładu; oraz

c)

przemieszczanie utrzymywanych zwierząt lądowych lub materiału biologicznego do lub z zakładu.

3.   Akty wykonawcze, o których mowa w niniejszym artykule, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 87

Obowiązki rejestracyjne przewoźników utrzymywanych zwierząt kopytnych oraz akty delegowane

1.   Przewoźnicy utrzymywanych zwierząt kopytnych, którzy przewożą zwierzęta między państwami członkowskimi lub między państwem członkowskim a państwem trzecim, przed rozpoczęciem takiej działalności dokonują następujących czynności w celu rejestracji zgodnie z art. 93:

a)

powiadamiają właściwy organ o swojej działalności;

b)

przekazują temu właściwemu organowi następujące informacje:

(i)

imię i nazwisko lub nazwę i adres danego przewoźnika;

(ii)

kategorie, gatunki i liczbę utrzymywanych zwierząt kopytnych, w przypadku których planowany jest przewóz;

(iii)

rodzaj transportu;

(iv)

środki transportu.

2.   Przewoźnicy, o których mowa w ust. 1, powiadamiają właściwy organ o:

a)

wszelkich zmianach dotyczących kwestii, o których mowa w ust. 1 lit. b);

b)

każdym zaprzestaniu działalności przewozowej.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych uzupełniających określone w ust. 1 niniejszego artykułu przepisy o obowiązek przekazania przez inny rodzaj przewoźników, których działalność przewozowa stwarza szczególne i istotne ryzyko dla niektórych gatunków lub kategorii zwierząt, odpowiednich informacji na potrzeby zarejestrowania ich działalności.

Artykuł 88

Odstępstwa od obowiązku rejestracji przewoźników utrzymywanych zwierząt kopytnych

W drodze odstępstwa od art. 87 ust. 1 państwa członkowskie mogą zwolnić z wymagania rejestracji niektóre kategorie przewoźników, których działalność transportowa stwarza nieistotne ryzyko, jak określono w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 89 ust. 2. Państwa członkowskie informują Komisję o takich zwolnieniach.

Artykuł 89

Uprawnienia wykonawcze dotyczące obowiązku rejestracji przewoźników

1.   Komisja w drodze aktów wykonawczych może ustanowić przepisy dotyczące informacji przekazywanych przez przewoźników na potrzeby rejestracji działalności, jak określono w art. 87 ust. 1 i 3, w tym terminów, w jakich należy takie informacje przekazać.

2.   Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia przepisy dotyczące rodzajów przewoźników, którzy zgodnie z art. 86 mogą zostać przez państwo członkowskie zwolnieni z wymagania rejestracji, w oparciu o:

a)

odległość, na jaką przewoźnicy przewożą dane zwierzęta kopytne; oraz

b)

kategorie, gatunki i liczbę zwierząt kopytnych, które przewożą.

3.   Akty wykonawcze, o których mowa w niniejszym artykule, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 90

Obowiązek rejestracji podmiotów zajmujących się gromadzeniem zwierząt niezależnie od zakładu

1.   Podmioty zajmujące się gromadzeniem zwierząt utrzymywanych zwierząt kopytnych i drobiu niezależnie od zakładu, w tym podmioty, które kupują i sprzedają zwierzęta, przed podjęciem działalności przekazują właściwemu organowi – w celu dokonania rejestracji zgodnie z art. 93 – następujące informacje:

a)

imię i nazwisko lub nazwę i adres danego podmiotu;

b)

gatunki i kategorie utrzymywanych zwierząt kopytnych i drobiu będące przedmiotem ich działalności.

2.   Podmioty, o których mowa w ust. 1, powiadamiają właściwy organ o:

a)

wszelkich zmianach dotyczących kwestii, o których mowa w ust. 1;

b)

każdym zaprzestaniu działalności danego podmiotu.

Artykuł 91

Odstępstwa od obowiązku rejestracji podmiotów zajmujących się gromadzeniem zwierząt

W drodze odstępstwa od art. 90 ust. 1 państwa członkowskie mogą zwolnić z wymagania rejestracji niektóre kategorie podmiotów zajmujących się gromadzeniem zwierząt stwarzających nieistotne ryzyko, jak określono w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 92 ust. 2. Państwa członkowskie informują Komisję o takich zwolnieniach.

Artykuł 92

Uprawnienia wykonawcze dotyczące obowiązku rejestracji podmiotów zajmujących się gromadzeniem zwierząt

1.   Komisja w drodze aktów wykonawczych może ustanowić przepisy dotyczące informacji przekazywanych przez podmioty w celu rejestracji, jak określono w art. 90 ust. 1, w tym terminów, w jakich należy takie informacje przekazać.

2.   Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia przepisy dotyczące rodzajów podmiotów, które zgodnie z art. 91 mogą zostać przez państwa członkowskie zwolnione z wymagania rejestracji, pod warunkiem że działalność takich podmiotów stwarza nieistotne ryzyko, w oparciu o gatunki, kategorie i liczbę utrzymywanych zwierząt lądowych będących przedmiotem ich działalności.

3.   Akty wykonawcze, o których mowa w niniejszym artykule, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 93

Obowiązki właściwego organu w odniesieniu do rejestracji

Właściwy organ rejestruje:

a)

zakłady – w rejestrze przewidzianym w art. 101 ust. 1, jeżeli dany podmiot przekazał informacje wymagane zgodnie z art. 84 ust. 1;

b)

przewoźników – w rejestrze przewidzianym w art. 101 ust. 1, jeżeli dany przewoźnik przekazał informacje wymagane zgodnie z art. 87 ust. 1 i 3;

c)

podmioty zajmujące się gromadzeniem zwierząt niezależnie od zakładu – w rejestrze przewidzianym w art. 101 ust. 1, jeżeli dany podmiot przekazał informacje wymagane zgodnie z art. 90 ust. 1.

Właściwy organ nadaje każdemu zakładowi, przewoźnikowi i podmiotowi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a)–c) niepowtarzalny numer rejestracyjny.

Sekcja 2

Zatwierdzanie niektórych rodzajów zakładów

Artykuł 94

Zatwierdzanie niektórych zakładów oraz akty delegowane

1.   Podmioty prowadzące następujące rodzaje zakładów występują do właściwego organu z wnioskiem o zatwierdzenie zgodnie z art. 96 ust. 1 i rozpoczynają działalność nie wcześniej niż po zatwierdzeniu zakładu zgodnie z art. 97 ust. 1:

a)

zakłady gromadzenia zwierząt kopytnych i drobiu, z których zwierzęta te są przemieszczane do innego państwa członkowskiego lub które przyjmują zwierzęta z innego państwa członkowskiego;

b)

zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, z których to zakładów materiał biologiczny tych zwierząt przemieszczany jest do innego państwa członkowskiego;

c)

wylęgarnie, z których jaja wylęgowe lub drób są przemieszczane do innego państwa członkowskiego;

d)

zakłady, w których utrzymywany jest drób, z których drób przeznaczony do innych celów niż ubój lub jaja wylęgowe przemieszczany jest do innego państwa członkowskiego;

e)

każdy inny rodzaj zakładu do utrzymywania zwierząt lądowych, który stwarza istotne ryzyko i który podlega zatwierdzeniu zgodnie z przepisami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie ust. 3 lit. b).

2.   Podmioty zaprzestają działalności w zakładzie, o którym mowa w ust. 1, gdy:

a)

właściwy organ cofnie lub zawiesi zatwierdzenie zgodnie z art. 100 ust. 2; lub

b)

w przypadku warunkowego zatwierdzenia, przyznanego zgodnie z art. 99 ust. 3, dany zakład nie spełnia pozostałych wymagań, o których mowa w art. 99 ust. 3, i nie uzyskał ostatecznego zatwierdzenia zgodnie z art. 97 ust. 1.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a)

odstępstw od wymagania, zgodnie z którym podmioty prowadzące rodzaje zakładów, o których mowa w ust. 1 lit. a)–d), występują do właściwego organu z wnioskiem o zatwierdzenie, gdy zakłady te stwarzają nieistotne ryzyko;

b)

rodzajów zakładów, które muszą zostać zatwierdzone zgodnie z ust. 1 lit. e);

c)

przepisów szczególnych dotyczących zaprzestania działalności przez zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, o których mowa w ust. 1 lit. b).

4.   Przyjmując akty delegowane przewidziane w ust. 3, Komisja opiera te akty na następujących kryteriach:

a)

gatunki i kategorie utrzymywanych zwierząt lądowych lub materiału biologicznego w zakładzie;

b)

liczba gatunków i liczba utrzymywanych zwierząt lądowych lub ilość materiału biologicznego w zakładzie;

c)

rodzaj zakładu i rodzaj produkcji; oraz

d)

przemieszczanie utrzymywanych zwierząt lądowych lub materiału biologicznego do lub z zakładów danego rodzaju.

Artykuł 95

Zatwierdzanie statusu zakładu odizolowanego

Podmioty prowadzące zakłady, które chcą uzyskać status zakładu odizolowanego:

a)

występują do właściwego organu o zatwierdzenie zgodnie z art. 96 ust. 1;

b)

przemieszczają zwierzęta utrzymywane do lub ze swojego zakładu zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 137 ust. 1 oraz aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 137 ust. 2, nie wcześniej niż po zatwierdzeniu takiego statusu przez właściwy organ zgodnie z art. 97 i 99.

Artykuł 96

Obowiązek podmiotów przekazania informacji w celu uzyskania zatwierdzenia oraz akty wykonawcze

1.   Podmioty, występując z wnioskiem o zatwierdzenie zakładu zgodnie z art. 94 ust. 1 i art. 95 lit. a), przekazują właściwemu organowi następujące informacje:

a)

imię i nazwisko lub nazwę i adres danego podmiotu;

b)

położenie danego zakładu i opis jego obiektów;

c)

istotne dla danego zatwierdzenia kategorie, gatunki i liczbę utrzymywanych zwierząt lądowych, które są utrzymywane w zakładzie lub kategorie, gatunki i ilość materiału biologicznego przetrzymywanego w zakładzie;

d)

rodzaj zakładu;

e)

inne kwestie dotyczące zakładu związane z jego specyfiką, które są istotne dla ustalenia ryzyka stwarzanego przez ten zakład, o ile ono istnieje.

2.   Podmioty prowadzące zakłady, o których mowa w ust. 1, powiadamiają właściwy organ o:

a)

wszelkich zmianach w zakładach dotyczących kwestii, o których mowa w ust. 1 lit. a), b) lub c);

b)

każdym zaprzestaniu działalności przez dany podmiot lub zakład.

3.   Komisja może w drodze aktów wykonawczych ustanowić przepisy dotyczące informacji przekazywanych przez podmioty w ich wnioskach o zatwierdzenie zakładu zgodnie z ust. 1, oraz terminów, w jakich należy przekazać informacje, o których mowa w ust. 1 i 2 lit. b).

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 97

Zatwierdzanie i warunki zatwierdzania zakładów oraz akty delegowane

1.   Właściwe organy zatwierdzają zakłady, o których mowa w art. 94 ust. 1 i art. 95 lit. a), wyłącznie wtedy, gdy takie zakłady:

a)

spełniają, w stosownych przypadkach, następujące wymagania dotyczące:

(i)

kwarantanny, izolacji i innych środków bioasekuracji, z uwzględnieniem wymagań określonych w art. 10 ust. 1 lit. b) oraz w przepisach przyjętych na podstawie art. 10 ust. 2;

(ii)

nadzoru, określone w art. 24 oraz – stosownie do danego rodzaju zakładu i związanego z nim ryzyka – w art. 25;

(iii)

prowadzenia dokumentacji, określone w art. 102 i 103 oraz w przepisach przyjętych na podstawie art. 106 i 107;

b)

posiadają obiekty i sprzęt:

(i)

odpowiednie do zmniejszenia do dopuszczalnego poziomu ryzyka wprowadzenia i rozprzestrzeniania się chorób, z uwzględnieniem rodzaju danego zakładu;

(ii)

o odpowiednim potencjale w stosunku do liczby utrzymywanych zwierząt lądowych lub do ilości danego materiału biologicznego;

c)

nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka rozprzestrzeniania się chorób, z uwzględnieniem wprowadzonych środków zmniejszających ryzyko;

d)

mają odpowiednio przeszkolony personel do prowadzenia działalności danego zakładu;

e)

posiadają system, który umożliwia danemu podmiotowi wykazanie wobec właściwego organu zgodności z lit. a)–d).

2.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące:

a)

kwarantanny, izolacji i innych środków bioasekuracji, o których mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i);

b)

nadzoru, o którym mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (ii);

c)

obiektów i sprzętu, o których mowa w ust. 1 lit. b);

d)

zadań, kompetencji i specjalistycznego szkolenia personelu i lekarzy weterynarii zgodnie z ust. 1 lit. d) do prowadzenia zakładu zajmującego się materiałem biologicznym i zakładów gromadzenia zwierząt kopytnych i drobiu;

e)

sprawowanego przez właściwy organ niezbędnego nadzoru nad zakładami zajmującymi się materiałem biologicznym oraz zakładów gromadzenia zwierząt kopytnych i drobiu.

3.   Przy określaniu, jakie przepisy mają zostać ustanowione w aktach delegowanych, które zostaną przyjęte na podstawie ust. 2, Komisja opiera te przepisy na następujących kwestiach:

a)

ryzyko stwarzane przez poszczególne rodzaje zakładów;

b)

gatunki i kategorie utrzymywanych zwierząt lądowych istotne dla danego zatwierdzenia;

c)

rodzaj danej produkcji;

d)

typowa struktura przemieszczeń dla danego rodzaju zakładu oraz gatunków i kategorii zwierząt, które są utrzymywane w tych zakładach.

Artykuł 98

Zakres zatwierdzenia zakładów

Właściwy organ, zatwierdzając zakład na podstawie art. 97 ust. 1 na wniosek złożony zgodnie z art. 94 ust. 1 lub art. 95 lit. a), wyraźnie wskazuje:

a)

rodzaje zakładów, o których mowa w art. 94 ust. 1, art. 95 i w przepisach przyjętych na podstawie art. 94 ust. 3 lit. b), będące przedmiotem zatwierdzenia;

b)

gatunki i kategorie utrzymywanych zwierząt lądowych lub materiał biologiczny tych gatunków, będące przedmiotem zatwierdzenia.

Artykuł 99

Procedura zatwierdzania przez właściwy organ

1.   Właściwy organ ustalaj procedurę, zgodnie z którą podmioty występują o zatwierdzenie zakładów zgodnie z art. 94 ust. 1, art. 95 lub art. 96 ust. 1.

2.   Po otrzymaniu od podmiotu wniosku o zatwierdzenie zgodnie z art. 94 ust. 1 lub art. 95 lit. a) właściwy organ przeprowadza kontrolę na miejscu.

3.   Właściwy organ dokonuje zatwierdzenia, pod warunkiem że spełnione zostały wymagania, o których mowa w art. 97 oraz w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu.

4.   W przypadku gdy zakład nie spełnia wszystkich wymagań uzyskania zatwierdzenia, o którym mowa w art. 97, właściwy organ może dokonać warunkowego zatwierdzenia zakładu, jeżeli z wniosku danego podmiotu oraz przeprowadzonej następnie kontroli na miejscu, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynika, że zakład spełnia wszystkie główne wymagania dające wystarczającą gwarancję, że zakład ten nie stwarza istotnego ryzyka.

5.   Jeżeli właściwy organ warunkowo zatwierdził zakład zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, dokonuje on pełnego zatwierdzenia wyłącznie wtedy, gdy z kolejnej kontroli na miejscu w zakładzie, przeprowadzonej w ciągu trzech miesięcy od warunkowego zatwierdzenia, lub z dokumentacji przedstawionej przez podmiot w ciągu trzech miesięcy od tej daty wynika, że zakład spełnia wszystkie wymagania zatwierdzenia określone w art. 97 ust. 1 i w przepisach przyjętych na podstawie art. 97 ust. 2.

Jeżeli z kontroli na miejscu lub z dokumentacji, o której mowa akapicie pierwszym, wynika, że zakład poczynił wyraźne postępy, lecz nadal nie spełnia wszystkich tych wymagań, właściwy organ może przedłużyć okres obowiązywania warunkowego zatwierdzenia. Jednakże warunkowego zatwierdzenia nie można udzielić na okres przekraczający łącznie sześć miesięcy.

Artykuł 100

Przegląd, zawieszenie i cofnięcie zatwierdzenia przez właściwy organ

1.   Właściwy organ prowadzi przegląd dokonanych na podstawie art. 97 i 99 zatwierdzeń zakładów w odpowiednich odstępach czasu, dostosowanych do występujących zagrożeń.

2.   W przypadku gdy właściwy organ stwierdzi w zakładzie poważne braki w zakresie zgodności z wymaganiami określonymi w art. 97 ust. 1 oraz w przepisach przyjętych na podstawie art. 97 ust. 2, a podmiot prowadzący ten zakład nie jest w stanie przedstawić odpowiednich gwarancji, że braki te zostaną usunięte, właściwy organ wszczyna procedurę w celu cofnięcia zatwierdzenia zakładu.

Jeżeli jednak podmiot może zagwarantować, że usunie te braki w rozsądnym terminie, właściwy organ może, zamiast cofnięcia, zawiesić zatwierdzenie zakładu.

3.   Zatwierdzenie, które cofnięto lub zawieszono zgodnie z ust. 2, może zostać odpowiednio dokonane lub przywrócone wyłącznie wtedy, gdy właściwy organ uzna, że zakład w pełni spełnia wszystkie wymagania niniejszego rozporządzenia dotyczące tego rodzaju zakładu.

Sekcja 3

Rejestry właściwego organu

Artykuł 101

Rejestry prowadzone przez właściwy organ

1.   Każdy właściwy organ ustanawia i prowadzi aktualizowane rejestry:

a)

wszystkich zakładów i podmiotów zarejestrowanych przez niego na podstawie art. 93;

b)

wszystkich zakładów zatwierdzonych przez niego zgodnie z art. 97 i 99.

Rejestry, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), są udostępniane Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich w zakresie, w jakim zawarte w nich informacje mają znaczenie z punktu widzenia przemieszczania między państwami członkowskimi utrzymywanych zwierząt lądowych i materiału biologicznego.

Rejestr zatwierdzonych zakładów, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), jest udostępniany publicznie w zakresie, w jakim zawarte w nim informacje mają znaczenie z punktu widzenia przemieszczania między państwami członkowskimi utrzymywanych zwierząt lądowych i materiału biologicznego.

2.   W stosownych przypadkach właściwy organ może połączyć rejestrację, o której mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. a), oraz zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), z rejestracją do innych celów.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych informacji, które należy zamieścić w rejestrach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. a) i b), oraz publicznego dostępu do rejestru, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b).

Sekcja 4