Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, przywozu i produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2001/82/WE – kodeks UE odnoszący się do weterynaryjnych produktów leczniczych

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

W dyrektywie ustanowiono przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, wytwarzania, nadzoru, sprzedaży, dystrybucji i używania w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych*.

Dyrektywa zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2019/6 z dniem 28 stycznia 2022 r.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Władze krajowe zobowiązane są do wykonywania wymienionych poniżej czynności.
  • Dopuszczanie weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu przed umożliwieniem ich sprzedaży i użycia.
  • Ustanowienie uproszczonej procedury rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
  • Zapewnienie, aby producenci i dystrybutorzy weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze ich właściwości posiadali niezbędne zezwolenia. Producenci zobowiązani są także do posiadania do swej dyspozycji usługi wykwalifikowanego eksperta.
  • Podejmowanie właściwych środków w celu zachęcania do powiadamiania o działaniach niepożądanych spowodowanych przez weterynaryjne produkty lecznicze.
  • Przeprowadzanie regularnych inspekcji i badań gwarantujących przestrzeganie prawa przez producentów.
  • Wydawanie certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania, jeśli inspektorzy uznają, że normy są przestrzegane. Takie certyfikaty są umieszczane w bazie danych UE i wydawane w terminie 90 dni.
  • Zawieszanie, odwoływanie lub wycofywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktu, który zostanie uznany za niebezpieczny lub nieprzynoszący skutków terapeutycznych.
• W razie wystąpienia poważnego wybuchu choroby władze krajowe mogą zezwolić na stosowanie produktów, które nie otrzymały pozwolenia. Najpierw przekazują one stosowną informację Komisji Europejskiej.
• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
  • jest udzielane wyłącznie składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium UE,
  • jest początkowo ważne przez okres pięciu lat,
  • może być odnawiane – na kolejny okres pięciu lat lub na czas nieokreślony.
• Procedura podejmowania decyzji o udzieleniu pozwolenia musi zostać zakończona w terminie 210 dni od daty przedłożenia wniosku.
• Ubiegający się o udzielenie pozwolenia przekazuje informacje administracyjne i dokumentację naukową, aby dowieść jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
• Posiadacz pozwolenia uwzględnia postęp naukowy i techniczny mający miejsce po uzyskaniu pozwolenia oraz dokonuje niezbędnych zmian w systemach produkcji i kontroli.
• Grupa koordynacyjna rozpatruje wniosek, jeśli został on złożony w co najmniej dwóch państwach UE.
• Opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierają szczegółowe informacje, takie jak nazwa i adres producenta, stężenie produktu i data ważności.
• Przywóz i wywóz weterynaryjnych produktów leczniczych także wymaga niezbędnych pozwoleń.
• Dyrektywa nie ma zastosowania do określonych artykułów, takich jak produkty lecznicze stosowane w próbach badawczych i rozwojowych lub przygotowane przez farmaceutów dla jednego zwierzęcia lub dla małej grupy zwierząt.
• Władze krajowe mogą zwalniać produkty lecznicze z wymogu posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do małych zwierząt domowych, takich jak ryby, ptaki, gołębie pocztowe, zwierzęta w terrarium (np. jaszczurki i świerszcze), małe gryzonie, łasice i króliki.

Uchylenie

Dyrektywa 2001/82/WE zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2019/6 z dniem 28 stycznia 2022 r.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa ma zastosowanie od dnia 18 grudnia 2001 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Weterynaryjne produkty lecznicze i pasza lecznicza (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1–66)

Kolejne zmiany dyrektywy 2001/82/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENT POWIĄZANY

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43-167)

Ostatnia aktualizacja: 17.01.2019