This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0306
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/306 of 26 February 2015 renewing the approval of the active substance Isaria fumosorosea strain Apopka 97 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/306 z dnia 26 lutego 2015 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/306 z dnia 26 lutego 2015 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 56 z 27.2.2015, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.2.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 56/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/306
z dnia 26 lutego 2015 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zatwierdzenie substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, wcześniej określanej nazwą „Paecilomyces fumosoroseus szczep Apopka 97, PFR 97 lub CG 170, ATCC20874”, wygasa dnia 31 grudnia 2015 r., jak określono w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2). |
(2) |
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (3) w terminie określonym w tym artykule złożono wniosek o odnowienie włączenia Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (4). |
(3) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(4) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny odnowienia i w dniu 3 czerwca 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz Komisji. |
(5) |
Urząd przekazał sprawozdanie z oceny odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość wyrażenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd upublicznił również dodatkową dokumentację skróconą. |
(6) |
Dnia 28 kwietnia 2014 r. (5) Urząd przekazał Komisji swoją opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 spełnia kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Dnia 12 grudnia 2014 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
(7) |
W odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. |
(8) |
Komisja uznała ponadto, że Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 jest mikroorganizmem, w odniesieniu do którego oczekuje się, na podstawie oceny państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i oceny Urzędu oraz w kontekście zamierzonych zastosowań, że stwarza małe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Po pierwsze, nie wykryto mikotoksyn, a substancje wytwarzane przez dany szczep są jasno określone i nie stanowią zagrożenia toksykologicznego. Dlatego uznaje się, że ryzyko dla operatorów, pracowników, konsumentów i środowiska jest niskie. Po drugie, żywotność szczepu w środowisku wodnym jest niska i nie jest on powiązany z żadnymi znanymi patogenami ryb i dafni. Dlatego uznaje się, że ryzyko dla organizmów wodnych niebędących przedmiotem zwalczania jest niskie. Wreszcie, w kontekście zamierzonych zastosowań, mikroorganizmy nie są uwalniane do ścieków w skoncentrowanych ilościach, co wskazuje na niskie ryzyko dla biologicznych metod oczyszczania ścieków. |
(9) |
Należy zatem odnowić zatwierdzenie substancji Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 i włączyć ją do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 jako substancję czynną niskiego ryzyka. |
(10) |
Zgodnie z art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje niskiego ryzyka wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 należy zatem dodać część D. Należy zatem odpowiednio zmienić wspomniane rozporządzenie. |
(11) |
Niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
1. Art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 otrzymuje brzmienie:
„W części B załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części C załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje podstawowe zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części D załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne niskiego ryzyka zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.”
2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2016 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 lutego 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
(5) Dziennik EFSA (2014);12(5):3679. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 znajdująca się w zbiorze kultur typu amerykańskiego (ATTC) pod nazwą Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874 |
Nie dotyczy |
Minimalne stężenie: 1,0 × 108 CFU/ml Maksymalne stężenie: 2,5 × 109 CFU/ml |
1 stycznia 2016 r. |
31 grudnia 2030 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 12 grudnia 2014 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części A skreśla się pozycję dotyczącą substancji Isaria fumosorosea szczep Apopka 97; |
2) |
dodaje się część D w brzmieniu: „CZĘŚĆ D Substancje czynne niskiego ryzyka Przepisy ogólne mające zastosowanie do wszystkich substancji wymienionych w niniejszej części: Komisja udostępnia wszystkie sprawozdania z przeglądu (z wyjątkiem informacji poufnych w rozumieniu art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009) do wglądu zainteresowanych stron lub udostępnia je na ich specjalne żądanie.
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”