18.1.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 12/17

(1)

Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje warfarynę.

(2)

Wpływ warfaryny na zdrowie ludzi i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez zgłaszających. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (3) Irlandia została wyznaczona jako Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dnia 8 maja 1996 r. Irlandia przedłożyła Komisji stosowne sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92.

(3)

Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 23 września 2005 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego warfaryny.

(4)

Sprawozdanie na temat warfaryny oraz dalsze informacje zostały również przekazane Komitetowi Naukowemu ds. Roślin. Komitet poproszono o przedstawienie uwag na temat możliwości wykorzystania danych klinicznych pochodzących z różnorodnych zastosowań warfaryny jako antykoagulantu w medycynie przy ustalaniu dopuszczalnej dziennej dawki (ADI) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia użytkownika (AOEL). W wydanej opinii (4) Komitet Naukowy stwierdził, że ustalanie wielkości dopuszczalnej dziennej dawki warfaryny nie jest konieczne. Komitet stwierdził ponadto, że dostępne dane pochodzące z szerokich klinicznych zastosowań warfaryny mogą z pewnością zostać wykorzystane przy ustalaniu ADI, o ile uzna się, że jest to konieczne. AOEL również można ustalić na podstawie danych dotyczących ludzi, uwzględniając fakt, że u szczurów ok. 15 % zaaplikowanej dawki jest wchłaniane przez skórę.

(5)

Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające warfarynę zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć warfarynę do załącznika I po to, aby zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną mogły być przyznawane we wszystkich Państwach Członkowskich zgodnie z przepisami wspomnianej dyrektywy.

(6)

Warfaryna jest stosowana jako środek gryzoniobójczy. Wszystkie pozostałe substancje stosowane jako środki gryzoniobójcze są objęte rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1112/2002 z dnia 20 czerwca 2002 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (5). Ponadto substancja ta jest obecnie poddawana ocenie w ramach dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (6). Status warfaryny, podobnie jak wszystkich substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, może zostać poddany przeglądowi zgodnie z art. 5 ust. 5 tej dyrektywy w świetle wszelkich nowych dostępnych danych, zwłaszcza danych pochodzących z oceny podobnych substancji lub oceny samej warfaryny zgodnie z dyrektywą 98/8/WE.

(7)

Doświadczenie zdobyte w wyniku wcześniejszych włączeń substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności przy interpretacji obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń w odniesieniu do dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków Państw Członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Jednakże to wyjaśnienie nie nakłada na Państwa Członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z dyrektywami przyjętymi do dnia dzisiejszego i zmieniającymi załącznik I.

(8)

Należy przewidzieć rozsądny termin, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, w celu umożliwienia Państwom Członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.

(9)

Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, Państwa Członkowskie powinny mieć sześć miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających warfarynę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa Członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

a)

w przypadku środka zawierającego warfarynę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 września 2010 r.; lub

b)

w przypadku środka zawierającego warfarynę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 września 2010 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Obowiązuje data późniejsza.