EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20180301

Consolidated text: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2018-03-01

02008R1272 — PL — 01.03.2018 — 010.001


Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1)

zmienione przez:

 

 

Dziennik Urzędowy

  nr

strona

data

►M1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r.

  L 235

1

5.9.2009

►M2

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011 z dnia 10 marca 2011 r.

  L 83

1

30.3.2011

►M3

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 618/2012 z dnia 10 lipca 2012 r.

  L 179

3

11.7.2012

►M4

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 487/2013 z dnia 8 maja 2013 r.

  L 149

1

1.6.2013

►M5

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r.

  L 158

1

10.6.2013

►M6

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 758/2013 z dnia 7 sierpnia 2013 r.

  L 216

1

10.8.2013

►M7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 944/2013 z dnia 2 października 2013 r.

  L 261

5

3.10.2013

►M8

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 605/2014 z dnia 5 czerwca 2014 r.

  L 167

36

6.6.2014

 M9

zmienione przez: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/491 z dnia 23 marca 2015 r.

  L 78

12

24.3.2015

►M10

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1297/2014 z dnia 5 grudnia 2014 r.

  L 350

1

6.12.2014

►M11

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1221 z dnia 24 lipca 2015 r.

  L 197

10

25.7.2015

►M12

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/918 z dnia 19 maja 2016 r.

  L 156

1

14.6.2016

►M13

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r.

  L 195

11

20.7.2016

►M14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/776 z dnia 4 maja 2017 r.

  L 116

1

5.5.2017


sprostowane przez:

►C1

Sprostowanie, Dz.U. L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)

►C2

Sprostowanie, Dz.U. L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)

►C3

Sprostowanie, Dz.U. L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)




▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



TYTUŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel i zakres stosowania

1.  Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:

a) zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;

b) nałożenia na:

(i) producentów, importerów i dalszych użytkowników – obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(ii) dostawców – obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(iii) producentów, producentów wyrobów i importerów – obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;

c) nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;

e) ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 1 );

b) substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c) półproduktów niewyodrębnianych;

d) substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.

3.  Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów ( 2 ) nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.

4.  Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.

5.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;

c) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

d) wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;

e) żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/107/EWG;

(ii) jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

6.  Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „klasa zagrożenia” oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;

2) „kategoria zagrożenia” oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;

3) „piktogram określający rodzaj zagrożenia” oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;

4) „hasło ostrzegawcze” oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:

a) „niebezpieczeństwo” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń;

b) „uwaga” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia;

5) „zwrot określający zagrożenie” oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;

6) „zwrot określający środki ostrożności” oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;

7) „substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

8) „mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;

9) „wyrób” oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

10) „wytwórca wyrobu” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

11) „polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

12) „monomer” oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

13) „rejestrujący” oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;

14) „produkcja” oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

15) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

16) „import” oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

17) „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

18) „wprowadzenie do obrotu” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;

19) „dalszy użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;

20) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;

21) „półprodukt” oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję;

22) „półprodukt niewyodrębniany” oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

23) „Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;

24) „właściwy organ” oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;

25) „stosowanie” oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;

26) „dostawca” oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;

27) „stop” oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;

28) „UN RTDG” oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;

29) „zgłaszający” oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;

30) „badania naukowe i rozwojowe” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;

31) „wartość graniczna” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;

32) „stężenie graniczne” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;

33) „zróżnicowanie” oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;

34) „współczynnik M” oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;

35) „pakunek” oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;

36) „opakowanie” oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;

37) „opakowanie pośrednie” oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.

Artykuł 3

Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia

Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.

Artykuł 4

Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.

2.  Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:

a) art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;

b) art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.

3.  W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.

Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.

4.  W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.

5.  Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.

6.  Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.

7.  Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.

8.  Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.

9.  Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

10.  Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.



TYTUŁ II

KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA



ROZDZIAŁ I

Identyfikacja i analiza informacji

Artykuł 5

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:

a) dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) wszelkie nowe informacje naukowe;

e) wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

Artykuł 6

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:

a) dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

d) wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz – w odpowiednich przypadkach – w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz – w odpowiednich przypadkach – potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

3.  Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.

4.  Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.

5.  W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

Artykuł 7

Badania na zwierzętach i na ludziach

1.  W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.

2.  Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.

3.  Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.

Artykuł 8

Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin

1.  Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.

3.  Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:

a) metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

lub

b) solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.

4.  W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5.  W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.

6.  Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.



ROZDZIAŁ 2

Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji

Artykuł 9

Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2–5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.

2.  Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

4.  Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

5.  Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.

Artykuł 10

Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.

Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.

W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.

2.  Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.

3.  Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.

4.  Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.

Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.

5.  Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.

6.  Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.

7.  Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.

Artykuł 11

Wartości graniczne

1.  W przypadku gdy substancja zawiera – czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika – inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.

2.  W przypadku gdy mieszanina zawiera – czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku – substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.

3.  Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.

Artykuł 12

Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny

W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:

a) jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;

b) jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;

c) jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.

Artykuł 13

Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2–5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:

a) zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;

b) z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).

Artykuł 14

Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin

1.  Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:

a) substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

b) substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

c) substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.

2.  Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:

a) żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;

b) w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji.

▼M4 —————

▼B

Artykuł 15

Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.

2.  Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:

a) zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;

b) zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.

3.  Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.

4.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.

5.  W odniesieniu do ust. 1–4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.

Artykuł 16

Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania

1.  Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.

2.  Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.



TYTUŁ III

INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA



ROZDZIAŁ I

Zawartość etykiety

Artykuł 17

Zasady ogólne

1.  Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:

a) nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;

b) nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;

c) identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;

d) piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 – jeżeli dotyczy;

e) hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 – jeżeli dotyczy;

f) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 – jeżeli dotyczy;

g) odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 – jeżeli dotyczy;

h) sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 – jeżeli dotyczy.

2.  Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.

Artykuł 18

Identyfikatory produktu

1.  Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej „identyfikatorami produktu”).

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej „kartą charakterystyki”), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2.  Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:

a) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;

b) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;

c) jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania – z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej „numerem CAS”), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC”) lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub

d) jeżeli numer CAS nie jest dostępny – z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.

Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.

3.  Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:

a) nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;

b) danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.

Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.

Artykuł 19

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia

1.  Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.

2.  Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.

3.  Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.

Artykuł 20

Hasła ostrzegawcze

1.  Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.

2.  Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.

3.  Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego „uwaga”.

Artykuł 21

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

1.  Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.

2.  Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.

3.  Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.

4.  Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.

Artykuł 22

Zwroty wskazujące środki ostrożności

1.  Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.

2.  Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2–5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.

3.  Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.

4.  Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.

Artykuł 23

Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach

Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:

a) przenośnych butli gazowych;

b) pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);

c) aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;

d) metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;

e) materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych;

▼M12

f) substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1).

▼B

Artykuł 24

Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej

1.  Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.

2.  Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.

Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.

3.  Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.

4.  Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5.  Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.

6.  Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

7.  Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.

8.  Jeżeli w przypadku substancji – występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny – Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.

9.  Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.

Artykuł 25

Informacje uzupełniające na etykiecie

1.  W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.

Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.

2.  Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.

Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

3.  W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)–g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.

4.  Zwrotów takich jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.

▼M2 —————

▼B

6.  W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.

Artykuł 26

Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia

1.  Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:

a) jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS01”, zamieszczenie piktogramów „GHS02” i „GHS03” nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;

b) jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS06”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”;

c) jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS05”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;

d) jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS08” dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy;

▼M2

e) jeżeli zastosowanie ma piktogram wskazujący rodzaj zagrożenia „GHS02” lub „GHS06”, stosowanie piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia „GHS04” jest opcjonalne.

▼B

2.  Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

Artykuł 27

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie

Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.

Artykuł 28

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności

1.  Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.

2.  Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.

We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.

3.  Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.

Artykuł 29

Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania

1.  Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.

2.  Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.

3.  Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.

4.  W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.

5.  Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.

Artykuł 30

Aktualizowanie informacji na etykietach

1.  Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.

2.  Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.

3.  Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.



ROZDZIAŁ 2

Umieszczanie etykiet

Artykuł 31

Ogólne zasady umieszczania etykiet

1.  Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.

2.  Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.

3.  Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.

4.  Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.

5.  Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.

Artykuł 32

Rozmieszczenie informacji na etykiecie

1.  Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.

2.  Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.

Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.

3.  Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.

4.  Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)–g).

5.  Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.

6.  Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.

Artykuł 33

Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych

1.  Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.

2.  Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.

3.  Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.

Artykuł 34

Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów

1.  Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.

2.  Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja – na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 – przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz – w uzasadnionym przypadku – przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.



TYTUŁ IV

OPAKOWANIA

Artykuł 35

Opakowania

1.  Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:

a) opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;

b) materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;

c) opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;

d) opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.

2.  Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.

▼M10

W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania, zdefiniowany w art. 2 pkt 1a rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym do jednorazowego użycia, obowiązują dodatkowe wymogi określone w załączniku II pkt 3.3.

▼B

3.  Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.



TYTUŁ V

HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA



ROZDZIAŁ I

Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji

Artykuł 36

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:

a) działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);

b) działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);

c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);

d) szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).

2.  W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.

3.  Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.

Artykuł 37

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2.  Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.  Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.

4.  Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

5.  W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.

Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.

6.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.

Artykuł 38

Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji

1.  Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:

a) informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;

c) w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;

d) elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;

e) wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.

2.  Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.



ROZDZIAŁ 2

Wykaz klasyfikacji i oznakowania

Artykuł 39

Zakres stosowania

Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:

a) substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;

b) substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.

Artykuł 40

Obowiązek zgłaszania informacji Agencji

1.  Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej „zgłaszającym” lub „zgłaszającymi”), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:

a) dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;

d) w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;

e) w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

f) elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.

Informacji, o których mowa w lit. a)–f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.

Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.

3.  Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.

Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.

Artykuł 41

Uzgodnione wpisy

Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.

Artykuł 42

Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania

1.  Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.

Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.

2.  Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.

3.  Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:

a) czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;

b) czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;

d) czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.

Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.



TYTUŁ VI

WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 43

Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.

Artykuł 44

Centra informacyjne

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 45

Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia

1.  Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.

2.  Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:

a) celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

oraz

b) przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.

3.  W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.

4.  Do dnia 20 stycznia 2012 r. Komisja dokonuje przeglądu, aby ocenić możliwość zharmonizowania informacji, o których mowa w ust. 1, w tym możliwość ustalenia formatu, w jakim importerzy i dalsi użytkownicy będą przekazywać informacje powołanym organom. Na podstawie tego przeglądu i po konsultacjach z odpowiednimi stronami zainteresowanymi, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT), Komisja może przyjąć rozporządzenie, którym doda załącznik do niniejszego rozporządzenia.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3.

Artykuł 46

Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość

1.  Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.  Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)–g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.



TYTUŁ VII

PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE

Artykuł 48

Reklama

1.  W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.

2.  Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.

Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość ( 4 ).

Artykuł 49

Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji

1.  Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.

Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.

3.  Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.

Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.

Artykuł 50

Zadania Agencji

1.  Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Sekretariat Agencji:

a) w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;

b) dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.

Artykuł 51

Klauzula swobodnego przepływu

Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 52

Klauzula ochronna

1.  Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.

2.  W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.

3.  W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.

Artykuł 53

Dostosowania do postępu technicznego i naukowego

1.  Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12, art. 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29 oraz art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VII, uwzględniając należycie dalsze zmiany w GHS na szczeblu ONZ, zwłaszcza wszelkie zmiany dokonane przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz biorąc pod uwagę zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz dane z baz danych dotyczących wypadków. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.

2.  Państwa członkowskie oraz Komisja – w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ – promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

Artykuł 54

Procedura komitetu

1.  Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

4.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 55

Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG

W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;

2) w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3.  Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *1 ) zawarta jest pozycja, która zawiera zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie danej substancji, substancję tę należy zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust. 1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.

b) skreśla się ust. 4;

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) skreśla się ust. 1 akapit drugi;

b) ustęp 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  Środki przewidziane w ust. 1 akapit pierwszy mają zastosowanie do czasu umieszczenia substancji w wykazie znajdującym się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja, lub do czasu podjęcia decyzji o nieumieszczaniu tej substancji w wykazie, zgodnie z procedurą określoną w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

4) artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Obowiązek przeprowadzenia badania

Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22–25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.”;

5) skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;

6) w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) w lit. a) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

b) w lit. c) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

c) w lit. d) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

d) w lit. e) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

e) w lit. f) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

7) skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;

8) skreśla się art. 28;

9) skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;

10) po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 32a

Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22–25.”;

11) skreśla się załącznik I.

Artykuł 56

Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE

W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 ust. 2 tiret pierwsze wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *2 ).

2) wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008” w:

a) art. 3 ust. 3;

b) art. 10 ust. 2 pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 i 2.4 tiret pierwsze;

c) załączniku II lit. a) i b) oraz ostatnim akapicie wprowadzenia;

d) załączniku II część A:

 pkt 1.1.1 lit. a) i b),

 pkt 1.2 lit. a) i b),

 pkt 2.1.1 lit. a) i b),

 pkt 2.2 lit. a) i b),

 pkt 2.3 lit. a) i b),

 pkt 3.1.1 lit. a) i b),

 pkt 3.3 lit. a) i b),

 pkt 3.4 lit. a) i b),

 pkt 4.1.1 lit. a) i b),

 pkt 4.2.1 lit. a) i b),

 pkt 5.1.1 lit. a) i b),

 pkt 5.2.1 lit. a) i b),

 pkt 5.3.1 lit. a) i b),

 pkt 5.4.1 lit. a) i b),

 pkt 6.1 lit. a) i b),

 pkt 6.2 lit. a) i b),

 pkt 7.1 lit. a) i b),

 pkt 7.2 lit. a) i b),

 pkt 8.1 lit. a) i b),

 pkt 8.2 lit. a) i b),

 pkt 9.1 lit. a) i b),

 pkt 9.2 lit. a) i b),

 pkt 9.3 lit. a) i b),

 pkt 9.4 lit. a) i b);

e) załączniku II część wprowadzająca części B;

f) załączniku III lit. a) i b) wprowadzenia;

g) załączniku III część A sekcja a) Środowisko wodne

 pkt 1.1 lit. a) i b),

 pkt 2.1 lit. a) i b),

 pkt 3.1 lit. a) i b),

 pkt 4.1 lit. a) i b),

 pkt 5.1 lit. a) i b),

 pkt 6.1 lit. a) i b);

h) załączniku III część A sekcja b) Środowisko inne niż wodne pkt 1.1 lit. a) i b);

i) załączniku V sekcja A pkt 3 i 4;

j) załączniku V sekcja B pkt 9;

k) załączniku VI część A pkt 2, tabela, kolumna trzecia;

l) załączniku VI część B pkt 1, akapit 1 i pierwsza kolumna tabeli pkt 3;

m) załączniku VIII dodatek 1 kolumna druga tabeli;

n) załączniku VIII dodatek 2 kolumna druga tabeli;

3) w załączniku VI część B pkt 1 ust. 3 pierwsze tiret i w ust. 5 wyrazy „załącznik I” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

4) w załączniku VI część B pkt 4.2 ostatni ustęp wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie)” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”.

Artykuł 57

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

1) w art. 14 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) litera b) otrzymuje brzmienie:

„b) specyficzne stężenia graniczne ustalone w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *3 );

ba) w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli ustalono dla nich współczynnik (zwany dalej „współczynnikiem M”) w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;

b) litera e) otrzymuje brzmienie:

„e) specyficzne stężenia graniczne podane w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

ea) w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustalono dla nich współczynnik M, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;”;

2) w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 8 otrzymuje brzmienie:

„8.  Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.”;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„10.  Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/EWG.

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.”;

3) artykuł 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako niebezpieczna.”;

4) w art. 59 ust. 2 i 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

b) ustęp 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

5) w art. 76 ust. 1 lit. c) wyrazy „tytułem XI” zastępuje się wyrazami „tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) w art. 77 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 2 lit. e) zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„e) tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;”;

b) w ust. 3 lit. a) wyrazy „tytułów VI–XI” zastępuje się wyrazami „tytułów VI–X”;

7) skreśla się tytuł XI;

8) w załączniku XV w sekcjach I i II wprowadza się następujące zmiany:

a) w sekcji I wprowadza się następujące zmiany:

(i) skreśla się tiret pierwsze;

(ii) tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„— identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,”;

b) w sekcji II skreśla się pkt 1;

9) w tabeli w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu” wprowadza się nstępujące zmiany:

(i) pozycje 28, 29 i 30 otrzymują brzmienie:

„28. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

 rakotwórcze kategorii 1A (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 1 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 1,

 rakotwórcze kategorii 1B (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 2 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 2.

29. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

 mutagenne kategorii 1A (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 1 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 3,

 mutagenne kategorii 1B (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 2 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 4.

30. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

 działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 5,

 działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1B – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 6”;

b) w kolumnie „Warunki ograniczenia” pozycja 28 pkt 1 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

„— odpowiedniego specyficznego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, lub”;

10) w dodatkach 1–6 do załącznika XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) we wprowadzeniu wprowadza się następujące zmiany:

(i) w sekcji zatytułowanej „Substancje” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(ii) w sekcji zatytułowanej „Numer indeksowy” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(iii) w sekcji zatytułowanej „Noty” wyrazy „we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w części 1 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(iv) uwaga A otrzymuje brzmienie:

„Uwaga A:

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednego z określeń podanych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.

W tej części czasem stosuje się ogólny opis, taki jak »związki ...« lub »sole ...«. W takim przypadku dostawca, który wprowadza taką substancję do obrotu, jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając załącznik VI sekcja 1.1.1.4 do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli substancja znajduje się w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia, na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do jednej konkretnej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych obiema pozycjami w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia. W przypadku gdy dwie różne klasyfikacje w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia lub zróżnicowania, wykorzystuje się klasyfikację odpowiadającą zagrożeniu wyższego stopnia.”;

(v) uwaga D otrzymuje brzmienie:

„Uwaga D:

Niektóre substancje, które są podatne na spontaniczną polimeryzację lub rozkład, są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku dostawca wprowadzający taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem »niestabilizowany« (lub »niestabilizowana«).”;

(vi) skreśla się notę E;

(vii) uwaga H otrzymuje brzmienie:

„Uwaga H:

Klasyfikacja i etykieta dla tej substancji mają zastosowanie do zagrożenia lub zagrożeń wskazanych przez zwrot lub zwroty określające zagrożenie w połączeniu z przedstawioną klasyfikacją zagrożenia. Wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczące dostawców tej substancji mają zastosowanie do wszystkich innych klas zagrożenia, dalszego zróżnicowania i kategorii zagrożenia.

Ostateczna etykieta jest zgodna z wymogami sekcji 1.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

(viii) uwaga K otrzymuje brzmienie

„Uwaga K:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja ta zawiera mniej niż 0,1 % wag. 1,3-butadienu (nr EINECS 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

(ix) uwaga S otrzymuje brzmienie:

„Uwaga S:

Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (zob. sekcja 1.3 załącznika I do tego rozporządzenia).”;

b) w dodatku 1 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 28 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

c) w dodatku 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) tytuł otrzymuje brzmienie „Punkt 29 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

(ii) w pozycjach o numerach indeksowych 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 wyrazy „w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

d) w dodatku 3 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

e) w dodatku 4 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

f) w dodatku 5 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

g) w dodatku 6 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

11) wyrazy „preparat” lub „preparaty” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się w całym tekście odpowiednio wyrazami „mieszanina” lub „mieszaniny”.

Artykuł 58

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 14 ust. 4 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„4.  Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)–d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:”;

2) artykuł 31 otrzymuje brzmienie:

„a) ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) w przypadku gdy substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub jeżeli mieszanina spełnia kryteria klasyfikujące ją jako niebezpieczną zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE; lub”;

b) ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4.  Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi być ona dostarczona, w odniesieniu do substancji, które są substancjami stwarzającymi zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub mieszanin, które są mieszaninami niebezpiecznymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, jeżeli tym substancjom lub mieszaninom, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszą informacje wystarczające, by użytkownicy mogli podjąć niezbędne środki ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;

3) artykuł 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.  Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.”;

4) artykuł 57 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:

„a) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;”;

5) w art. 65 wyrazy „dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.”;

7) w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu – nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

 klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F,

 klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,

 klasa zagrożenia 4.1,

 klasa zagrożenia 5.1.”;

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) litera f) otrzymuje brzmienie:

„f) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;”;

(ii) w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„g) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:”;

8) artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.”;

9) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a) litera a) otrzymuje brzmienie:

„a) substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;”;

b) litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:

„(ii) w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

10) w załączniku V pkt 8 wyrazy „dyrektywą 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;

11) w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:

„4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.

Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).

4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE.”;

12) w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:

a) w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„— wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.”;

b) w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

13) w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

14) w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a) w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

b) w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„— substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.”;

c) w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, zakłada się, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie wymaga się zazwyczaj przeprowadzania badania rakotwórczości.”;

15) załącznik XIII pkt 1.3 tiret drugie i trzecie otrzymują brzmienie:

„— substancja jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2), lub

 istnieje inny dowód na toksyczność przewlekłą zgodnie z klasyfikacjami STOT (powtarzane narażenie) kategorii 1 (drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) lub kategorii 2 (droga pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;

16) w tabeli w załączniku XVII w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Substancje lub mieszaniny ciekłe, które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub które spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.”;

b) pozycja 40 otrzymuje brzmienie:

„40. Substancje zaklasyfikowane jako gazy łatwopalne kategorii 1 lub 2, ciecze łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3, substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2, substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorii 1, 2 lub 3, substancje ciekłe samozapalne kategorii 1 lub substancje stałe samozapalne kategorii 1, niezależnie od tego, czy są one wymienione są w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.”.

Artykuł 59

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.”;

2) w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub”;

b) w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

„3.  Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:

a) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub

b) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub

c) substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.”;

c) ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4.  Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;

3) w art. 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie”;

4) w art. 65. skreśla się wyrazy „oraz dyrektywy 1999/45/WE”;

5) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) punkt 1.1 otrzymuje brzmienie:

„1.1 Identyfikacja substancji lub mieszaniny

Termin używany do identyfikacji substancji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Termin używany do identyfikacji mieszaniny jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.”;

b) skreśla się przypis 1 do pkt 3.3 lit. a) tiret pierwsze;

c) punkt 3.6 otrzymuje brzmienie:

„3.6 Jeżeli zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja zgodziła się na nieumieszczanie na etykiecie i w karcie charakterystyki informacji identyfikujących substancję, wówczas w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z tymi substancjami należy opisać ich właściwości chemiczne w pozycji 3.

Nazwa używana w karcie charakterystyki (w tym do celów pkt 1.1, 3.2, 3.3 i 3.5) jest tożsama z nazwą umieszczoną na etykiecie, uzgodnioną z zastosowaniem procedury określonej w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) w załączniku VI sekcja 4.3 otrzymuje brzmienie:

„4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

7) w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” tabeli w pozycji 3 skreśla się wyrazy „które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub”;

b) w kolumnie „Warunki ograniczenia” tabeli w pozycji 28 wprowadza się następujące zmiany:

(i) punkt 1 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„— »odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;

(ii) punkt 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

»d) farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są zakresem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;”.

Artykuł 60

Uchylenie

Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Artykuł 61

Przepisy przejściowe

1.  Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2.  W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.

3.  Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4.  W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

5.  Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.

6.  Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.

Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.

Artykuł 62

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.




ZAŁĄCZNIK I

WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE

W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.

1.   CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.0.   Definicje

Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która

(i) ma prężność pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 oC; lub

(ii) jest w stanie gazowym w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która

(i) w temperaturze 50 oC ma prężność pary nie wyższą niż 300 kPa (3 bary);

(ii) nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa oraz

(iii) której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 oC lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.

1.1.   Klasyfikacja substancji i mieszanin

1.1.0.   Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia

Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także – na żądanie – organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.

Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.

1.1.1.   Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.1 Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji lub jeśli dostępne są jedynie informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 lub art. 9 ust. 4 stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.

1.1.1.2. Proces klasyfikacji mieszanin może obejmować zastosowanie ocen eksperckich z pewnej liczby dziedzin, w celu zagwarantowania, że istniejące informacje mogą być stosowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska do możliwie dużej liczby mieszanin,. Ocena eksperta może być również wymagana przy interpretacji danych dotyczących klasyfikacji substancji pod względem stwarzanych zagrożeń, zwłaszcza jeżeli konieczna jest klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.

1.1.1.4. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka (Część 3) niebezpieczne skutki stwierdzone na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach lub danych z praktyki zawodowej, które są spójne z kryteriami klasyfikacji zwykle uzasadniają klasyfikację. W przypadku gdy dostępne są dowody, pochodzące zarówno z badań u ludzi jak i na zwierzętach, a ich wyniki są sprzeczne, dokonuje się oceny jakości i wiarygodności dowodów pochodzących z obu źródeł w celu rozstrzygnięcia kwestii klasyfikacji. Zasadniczo, adekwatne, wiarygodne i reprezentatywne dane dotyczące ludzi (w tym badania epidemiologiczne, sprawdzone naukowo studia przypadków określone w niniejszym załączniku lub statystycznie potwierdzone doświadczenia) mają pierwszeństwo nad innymi danymi. Jednak nawet dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania epidemiologiczne mogą być przeprowadzone na liczbie obiektów badań niewystarczającej dla wykrycia skutków stosunkowo rzadkich lecz istotnych dla oceny czynników mogących być błędnie zinterpretowanych. Dlatego też brak pozytywnych wyników z badań u ludzi nie zaprzecza pozytywnym wynikom z odpowiednio przeprowadzonych badań na zwierzętach, które wymagają jednak oceny solidności, jakości i statystycznej mocy danych dotyczących zarówno ludzi, jak i zwierząt.

1.1.1.5. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia (Część 3) droga narażenia, informacje dotyczące mechanizmu działania oraz badania metabolizmu są istotne dla ustalenia, czy dany skutek ma znaczenie dla ludzi. Jeżeli informacje takie, w przypadku potwierdzenia solidności i jakości danych, budzą wątpliwości, co do ich znaczenia dla ludzi, uzasadniona może być klasyfikacja w niższej kategorii. Jeżeli istnieją dowody naukowe na to, że mechanizm bądź sposób działania nie dotyczy ludzi, substancja lub mieszanina nie powinna podlegać klasyfikacji.

1.1.2.   Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne

1.1.2.1. Specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M mają zastosowanie zgodnie z art. 10.

1.1.2.2.   Wartości graniczne

1.1.2.2.1. Wartości graniczne wskazują, kiedy obecność substancji należy wziąć pod uwagę do celów klasyfikacji substancji lub mieszaniny zawierającej daną substancję niebezpieczną, czy to jako zidentyfikowane zanieczyszczenie, dodatek, czy też jako samoistny składnik (zob. art. 11).

1.1.2.2.2. Ustala się następujące wartości graniczne, o których mowa w art. 11:

a) Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tabeli 1.1; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, specyficzne stężenie graniczne określone w części trzeciej załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania; lub

(iii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli 1.1; lub

(iv) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, ogólne stężenie graniczne do zaklasyfikowania w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 niniejszego załącznika.

b) Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 skorygowana za pomocą wzoru podanego w sekcji 4.1 niniejszego załącznika; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1.



Tabela 1.1

Podstawowe wartości graniczne

Klasa zagrożeń

Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić

Toksyczność ostra:

 

— Kategoria 1–3

0,1 %

— Kategoria 4

1 %

Działanie żrące/drażniące na skórę

1 % ()

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

1 % ()

Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

 

— Kategoria ostra 1

0,1 % ()

— Kategoria przewlekła 1

0,1 % ()

— Kategoria przewlekła 2–4

1 %

(1)   Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.2.3.3.1.

(2)   Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.3.3.3.1

(3)   Lub < 0,1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 4.1.3.1

▼M2

Uwaga:

Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.

▼B

1.1.3.   Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin

W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.

1.1.3.1.   Rozcieńczanie

►M2  W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny  ◄ substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:

 Nową mieszaninę klasyfikuje się jako równorzędną pierwotnej mieszaninie.

 Stosuje się metodę wyjaśnioną w każdym rozdziale części 3 i w części 4 dla klasyfikacji mieszanin, jeżeli dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

 W przypadku toksyczności ostrej stosuje się metodę klasyfikacji mieszanin opartą na składnikach mieszaniny (reguła addytywności).

▼M2

1.1.3.2.   Klasyfikacja partii

Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.

1.1.3.3.   Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia

▼M2

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.

▼B

1.1.3.5.   Mieszaniny zasadniczo podobne

Przyjmując, że istnieją:

a) Dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:

(i) A + B

(ii) C + B;

b) Stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach;

c) Stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii);

d) Dane dotyczące zagrożenia stwarzanego przez A i C są dostępne i zasadniczo równorzędne, tj. substancje te są w tej samej kategorii zagrożeń i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B

▼M2

to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.

▼B

1.1.3.6.   Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny

Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:



Tabela 1.2

Reguła pomostowa dla zmian składu mieszaniny

Zakres stężeń wyjściowych składnika

Dozwolone odchylenia od wyjściowego stężenia składnika

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerozole

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8, oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na właściwości niebezpieczne mieszaniny w momencie rozpylenia oraz dostępne są dowody naukowe wykazujące, że postać aerozolowa nie stwarza większego zagrożenia niż nieaerozolowa postać mieszaniny.

▼M2

1.2.   Oznakowanie

1.2.1.   Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31

1.2.1.1.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku.

1.2.1.2.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne.

1.2.1.3.

Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2.

1.2.1.4.

Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące:



Tabela 1.3

Minimalne wymiary etykiet i piktogramów

Pojemność opakowania

Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17

Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach)

Nieprzekraczająca 3 l:

W miarę możliwości co najmniej 52 × 74

Nie mniej niż 10 × 10

W miarę możliwości co najmniej 16 × 16

Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l:

Co najmniej 74 × 105

Co najmniej 23 × 23

Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500 l:

Co najmniej 105 × 148

Co najmniej 32 × 32

Większa niż 500 l:

Co najmniej 148 × 210

Co najmniej 46 × 46

▼B

1.3.   Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków

Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:

1.3.1.   Przenośne butle gazowe

W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:

a) Format i wymiary etykiety zgodne z zaleceniami aktualnego wydania normy ISO 7225 „Butle gazowe – etykiety ostrzegawcze”. W takim przypadku na etykiecie może widnieć nazwa ogólna bądź przemysłowa/handlowa substancji bądź mieszaniny, pod warunkiem że substancje stwarzające zagrożenie zawarte w mieszaninie są wskazane na korpusie butli gazowej w sposób wyraźny i nieusuwalny.

b) Informacje podane w art. 17 dostarczone są w postaci trwałej płytki informacyjnej bądź etykiety przytwierdzonej do butli.

1.3.2.   Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)

1.3.2.1. W przypadku wprowadzania do obrotu propanu, butanu i gazu płynnego bądź mieszaniny zawierającej te substancje, zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami niniejszego załącznika, w zamkniętych butlach wielokrotnego użytku bądź w postaci jednorazowych nabojów w ramach normy EN 417 jako paliwa gazowego dopuszczanego wyłącznie do spalania (aktualne wydanie normy EN 417 odnoszące się do „Jednorazowych metalowych wkładów gazowych do gazu płynnego z zaworem lub bez, do zastosowania w urządzeniach przenośnych; budowa, kontrola, sprawdzenie i oznaczanie”), takie butle bądź naboje oznakowuje się wyłącznie stosownym piktogramem oraz zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i środki ostrożności dotyczące palności.

1.3.2.2. Etykieta nie musi zawierać informacji dotyczących wpływu na ludzkie zdrowie i środowisko. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dotyczące wpływu na zdrowie ludzi i środowisko dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.2.3. Konsumentowi przekazuje się wystarczające informacje umożliwiające mu podjęcie wszelkich niezbędnych działań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

1.3.3.   Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji

W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.

1.3.4.   Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery

1.3.4.1. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery oraz mieszaniny zawierające elastomery nie wymagają oznakowania zgodnie z przepisami niniejszego załącznika, jeżeli nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi w wyniku narażenia drogą oddechową, poprzez spożycie lub kontakt ze skórą ani dla środowiska wodnego w postaci, w jakiej są wprowadza do obrotu, choć klasyfikuje się je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z niniejszym załącznikiem.

1.3.4.2. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.5.   Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych

Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.

▼M12

1.3.6.    Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.

▼B

1.4.   Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej

1.4.1.   Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:

(I) substancji nie przypisano we Wspólnocie najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy; oraz

(II) producent, importer lub dalszy użytkownik mogą wykazać, że stosowanie alternatywnej nazwy chemicznej zaspokaja wymóg przekazania wystarczających informacji, dla podjęcia niezbędnych środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymóg zagwarantowania, że ryzyko wynikające z użytkowania danej mieszaniny jest odpowiednio kontrolowane; oraz

(III) substancja została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

a) Dowolna z kategorii zagrożeń, o których mowa w części 2 niniejszego załącznika;

b) Toksyczność ostra, kategoria 4;

c) Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 2;

d) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 2;

e) Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 2 lub 3;

f) Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategoria 2;

g) Stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.4.2.   Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego

W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju „olejek ...” lub „ekstrakt ...” zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b).

1.5.   Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania

1.5.1.   Wyłączenia od stosowania art. 31 [(art. 29 ust 1)]

1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na:

a) etykietach rozkładanych; lub

b) zawieszanych metkach; lub

c) na opakowaniu zewnętrznym.

1.5.1.2. Etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.

1.5.2.   Wyłączenia od stosowania art. 17 [(Art. 29 ust 2]

1.5.2.1.   Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml

1.5.2.1.1. Zwroty określające rodzaj zagrożenia oraz zwroty określające środki ostrożności związane z wymienionymi poniżej kategoriami zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy utleniające kategorii 1;

2) gazy pod ciśnieniem;

3) substancje ciekłe łatwopalne kategorii 2 lub 3;

4) substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2;

5) substancje lub mieszaniny samoreaktywne typu C do F;

6) substancje lub mieszaniny samonagrzewające się, kategoria 2;

7) substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3;

8) substancje ciekłe utleniające kategorii 2 lub 3;

9) substancje stałe utleniające kategorii 2 lub 3;

10) nadtlenki organiczne typu C do F

11) toksyczność ostra kategorii 4, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

12) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na skórę kategorii 2;

13) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na oczy kategorii 2;

14) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kategorii 2 lub 3, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

15) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategorii 2, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

16) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie ostre, kategoria 1;

17) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 1 lub 2;

Wyłączenia z oznakowania małych opakowań aerozoli łatwopalnych określone w dyrektywie 75/324/EWG stosuje się do pojemników aerozoli.

1.5.2.1.2. Zwroty określające środki ostrożności dotyczące wymienionych poniżej kategorii zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy łatwopalne kategorii 2;

2) działanie szkodliwe na rozrodczość: wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią;

3) stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, hasło ostrzegawcze, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia oraz zwrot wskazujący środki ostrożności związany z kategoriami zagrożenia wymienionymi poniżej można pominąć na elementach etykiety wymaganych w art. 17, jeżeli: ◄

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) substancje powodujące korozję metali

1.5.2.2.   Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:

a) zawartość każdego opakowania rozpuszczalnego nie przekracza objętości 25 ml;

▼M2

b) zawartość tego opakowania rozpuszczalnego została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku kategoriach zagrożenia wymienionych w pkt 1.5.2.1.1 lit. b), 1.5.2.1.2 lit. b) lub 1.5.2.1.3 lit. b); oraz

▼B

c) opakowanie rozpuszczalne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które całkowicie spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.3. Sekcja 1.5.2.2 nie dotyczy substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania dyrektyw 91/414/EWG lub 98/8/WE.

▼M4

1.5.2.4.    Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml

1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli:

a) zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml;

b) substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości; oraz

c) opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.4.2. Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” lub „GHS08”. W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów „GHS06” i „GHS08” mogą mieć pierwszeństwo przed „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5.

Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.

▼B

2.   CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

2.1.   Materiały wybuchowe

2.1.1.   Definicje

2.1.1.1. Klasa materiałów wybuchowych obejmuje:

a) substancje i mieszaniny wybuchowe;

b) wyroby wybuchowe, z wyjątkiem urządzeń zawierających substancje lub mieszaniny wybuchowe w takiej ilości lub o takim charakterze, że ich nieumyślne bądź przypadkowe zapalenie lub uruchomienie nie spowoduje żadnych skutków zewnętrznych dla urządzenia w postaci rozrzutu, ognia, dymu, ciepła czy głośnego hałasu; oraz

c) substancje, mieszaniny i wyroby niewymienione w lit. a) i b), wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.1.2. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.

Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.

Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.

Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.

Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.

Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.   Kryteria klasyfikacji

2.1.2.1. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy klasyfikuje się jako materiały wybuchowe niestabilne na podstawie diagramu sekwencyjnego na rysunku 2.1.2. ►M4  Metody badań opisano w części I „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. ◄

2.1.2.2. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy, które nie są zaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne, zalicza się do jednej z następujących sześciu podklas w zależności od rodzaju zagrożenia, jakie stwarzają:

a) Podklasa 1.1 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym (wybuch masowy to wybuch, który praktycznie natychmiastowo obejmuje niemal cały ładunek);

b) Podklasa 1.2 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie rozrzutem, ale nie wybuchem masowym;

c) Podklasa 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie pożarem bądź niewielkie zagrożenie wybuchem lub rozrzutem lub oba te zagrożenia, ale nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

(i) przy spalaniu których wydziela się znaczne ciepło promieniowania; lub

(ii) które spalają się kolejno, powodując niewielki wybuch lub rozrzut lub oba te skutki;

d) Podklasa 1.4 Substancje, mieszaniny i wyroby, które nie stwarzają znaczącego zagrożenia:

 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają jedynie niewielkie zagrożenie w przypadku zapalenia bądź inicjacji. Skutki ograniczają się w dużej mierze do opakowania i nie powodują rozrzutu jego fragmentów o znacznych rozmiarach lub zasięgu. Ogień z zewnątrz nie powinien spowodować praktycznie natychmiastowego wybuchu niemalże całej zawartości opakowania;

e) Podklasa 1.5 Substancje lub mieszaniny bardzo niewrażliwe, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym:

 Substancje i mieszaniny, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym, ale są na tyle niewrażliwe, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo inicjacji lub przejścia od palenia do detonacji w normalnych warunkach;

f) Podklasa 1.6 Wyroby skrajnie niewrażliwe, które nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

 Wyroby, które zawierają tylko skrajnie niewrażliwe substancje lub mieszaniny ►M4  ————— ◄ i które wykazują znikome prawdopodobieństwo przypadkowej inicjacji lub rozprzestrzenienia.

2.1.2.3 Materiały wybuchowe niezaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne klasyfikuje się w jednej z sześciu podklas na, o których mowa w pkt 2.1.2.2 niniejszego załącznika, na podstawie serii badań 2 do 8 części I „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” zgodnie z wynikami badań podanymi w tabeli 2.1.1:



Tabela 2.1.1

Kryteria dla materiałów wybuchowych

Kategoria

Kryteria

Niestabilne materiały wybuchowe lub materiały wybuchowe podklasy 1.1. do 1.6

W przypadku materiałów wybuchowych podklas 1.1 do 1.6 należy przeprowadzić następujący podstawowy zestaw badań:

Wybuchowość: zgodnie z serią 2 badań ONZ (sekcja 12 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”). Celowo wytworzone materiały wybuchowe () nie podlegają badaniom ONZ serii 2.

Wrażliwość: zgodnie z serią 3 badań ONZ (sekcja 13 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).

Stabilność termiczna: zgodnie z serią 3(c) badań ONZ (podsekcja 13.6.1 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).

Niezbędne są dalsze badania w celu zaliczenia materiału wybuchowego do właściwej podklasy.

(1)   Obejmuje to substancje, mieszaniny i artykuły produkowane w celu uzyskania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.4 Jeżeli materiały wybuchowe są niepakowane lub jeżeli zostały przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub podobne opakowanie, to poddaje się je ponownym badaniom.

▼M12

2.1.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.



Tabela 2.1.2

Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych

Klasyfikacja

Materiał wybuchowy niestabilny

Podklasa 1.1

Podklasa 1.2

Podklasa 1.3

Podklasa 1.4

Podklasa 1.5

Podklasa 1.6

Piktogram GHS

image

image

image

image

image

 

 

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Niebezpieczeństwo

Brak hasła ostrzegawczego

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H200: Materiał wybuchowy niestabilny

H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym

H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem

H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem

H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem

H205: Może masowo wybuchać w ogniu

Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:

a) piktogram: wybuchająca bomba;

b) hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”; oraz

c) zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: „Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym”,

chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.

UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki.

▼B

2.1.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.1.4.1. Klasyfikacja substancji, mieszanin i wyrobów w klasie materiałów wybuchowych oraz dalsze zaliczanie do podklas to bardzo złożona, trzystopniowa procedura. Niezbędne jest odniesienie do części I „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”.

Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako „emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)” jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.

Substancje i mieszaniny wybuchowe zwilżone wodą lub alkoholami lub rozcieńczone innymi substancjami w celu osłabienia ich właściwości wybuchowych mogą być przy klasyfikacji traktowane inaczej, a zastosowanie mogą mieć inne klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości fizycznych (patrz również załącznik II sekcja 1.1.).

Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).

Rysunek 2.1.1
Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Rysunek 2.1.2
Procedura tymczasowego zatwierdzania substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu) image

▼M12

Rysunek 2.1.3
Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu) image

▼M2

Rysunek 2.1.4

Procedura klasyfikacji azotanu amonu w postaci emulsji, zawiesiny lub żelu (ANE)

image

2.1.4.2.   Procedura przesiewowa

Właściwości wybuchowe wiążą się z obecnością w cząsteczce pewnych grup chemicznych, które mogą wejść w reakcję, powodując bardzo szybki wzrost temperatury lub ciśnienia. Procedura przesiewowa ma na celu stwierdzenie obecności takich grup reaktywnych oraz potencjału szybkiego uwolnienia energii. Jeżeli procedura przesiewowa identyfikuje substancję bądź mieszaninę jako potencjalnie wybuchową, należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania (patrz sekcja 10.3 ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów).

▼M2

Uwaga:

Jeżeli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu serii 1 typ a) ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs serii 2 typ a). W przypadku substancji organicznych i mieszanin substancji organicznych o energii rozkładu większej lub równej 800 J/g nie ma potrzeby wykonywania badań serii 1 typ a) ani 2 typ a), jeżeli uzyskany wynik próby moździerzem balistycznym Mk.IIId (F.1) lub próby moździerzem balistycznym (F.2) lub próby Trauzla BAM (F.3) z detonacją za pomocą standardowego zapalnika nr 8 (zob. załącznik nr 1 do zaleceń Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik Badań i Kryteriów) jest negatywny. W takim przypadku wyniki badania 1 typ a) i 2 typ a) uważa się za „-”.

▼B

2.1.4.3. Substancji lub mieszaniny nie klasyfikuje się jako materiał wybuchowy, jeżeli:

a) nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; przykłady grup mogących wskazywać na właściwości wybuchowe podano w tabeli A6.1 w załączniku 6 do „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”; lub

b) substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż - 200;

bilans tlenowy oblicza się dla reakcji chemicznej:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

korzystając z wzoru:

bilans tlenowy = -1 600 [2x + (y/2)-z]/masa cząsteczkowa;

c) w przypadku gdy substancja organiczna lub jednorodna mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 500 J/g, a rozkład egzotermiczny rozpoczyna się poniżej 500 oC; energię rozkładu egzotermicznego można określić, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną lub

d) dla mieszanin nieorganicznych substancji utleniających z materiałem/materiałami organicznym(i) stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

 mniej niż 15 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 1 lub 2;

 mniej niż 30 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 3.

2.1.4.4. W przypadku mieszanin zawierających jakiekolwiek znane materiały wybuchowe należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania.

▼M4

2.2.    Gazy łatwopalne (w tym gazy nietrwałe)

2.2.1.    Definicje

2.2.1.1. Gaz łatwopalny jest to gaz lub mieszanina gazowa o przedziale palności w powietrzu w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa.

2.2.1.2. Gaz nietrwały jest to gaz łatwopalny mogący reagować wybuchowo nawet bez kontaktu z powietrzem lub tlenem.

2.2.2.    Kryteria klasyfikacji

2.2.2.1. Gaz łatwopalny klasyfikuje się w tej klasie zgodnie z tabelą 2.2.1:



Tabela 2.2.1

Kryteria dla gazów łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

1

Gazy, które w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa:

a)  zapalają się, gdy ich stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowych lub mniej; lub

b)  mają zakres palności w powietrzu co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności.

2

Gazy inne niż zaliczone do kategorii 1, które w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa charakteryzują się zakresem palności w przypadku zmieszania z powietrzem.

Uwaga:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów łatwopalnych; zob. sekcja 2.3.

2.2.2.2. Gaz łatwopalny, który jest także nietrwały, klasyfikuje się dodatkowo w jednej z dwóch kategorii gazów nietrwałych z zastosowaniem metod opisanych w części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG, zgodnie z poniższą tabelą:



Tabela 2.2.2

Kryteria dla gazów nietrwałych

Kategoria

Kryteria

A

Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa

B

Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa

2.2.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:

▼M12



Tabela 2.2.3

Elementy oznakowania dla gazów łatwopalnych (w tym gazów nietrwałych)

Klasyfikacja

Gaz łatwopalny

Gaz nietrwały

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria A

Kategoria B

Piktogram GHS

image

Brak piktogramu

Brak dodatkowego piktogramu

Brak dodatkowego piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego

Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H220: Skrajnie łatwopalny gaz

H221: Gaz łatwopalny

Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza

Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P210

P202

P202

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P377

P381

P377

P381

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

P403

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

 

 

 

▼M4

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.2.1–2.2.2).

Rysunek 2.2.1

Gazy łatwopalne

image

Rysunek 2.2.2

Gazy nietrwałe

image

2.2.4.    Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.2.4.1. Łatwopalność określa się za pomocą badań lub, w przypadku mieszanin, jeżeli dostępne są wystarczające dane, na podstawie obliczeń zgodnie z metodami przyjętymi przez ISO (zob. ISO 10156 ze zmianami „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”). W przypadku gdy dostępne dane są niewystarczające do skorzystania z tych metod, można zastosować metodę badawczą EN 1839 ze zmianami („Określanie granic wybuchowości gazów i par”).

2.2.4.2. Nietrwałość określa się z zgodnie z metodą opisaną w części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Jeżeli obliczenia wykonane zgodnie z normą ISO 10156 ze zmianami wykazują, że mieszanina gazów nie jest łatwopalna, przeprowadzenie badań w celu wykazania nietrwałości na potrzeby klasyfikacji nie jest konieczne.

2.3.    Wyroby aerozolowe

2.3.1.    Definicje

Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.

2.3.2.    Kryteria klasyfikacji

▼M12

2.3.2.1. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości palnych oraz ich ciepła spalania. Uznaje się je jako zaklasyfikowane do kategorii 1 lub 2, jeżeli zawierają ponad 1 % składników (m/m), które klasyfikuje się jako łatwopalne zgodnie z następującymi kryteriami określonymi w niniejszej części:

 gazy łatwopalne (zob. sekcja 2.2),

 substancje ciekłe o temperaturze zapłonu ≤ 93 °C, co obejmuje substancje ciekłe łatwopalne zgodnie z sekcją 2.6,

 substancje stałe łatwopalne (zob. sekcja 2.7),

lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.

UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.

UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.

▼M4

2.3.2.2. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy na podstawie ich składników, ciepła spalania oraz, o ile ma to zastosowanie, wyników badania na spienianie (dla wyrobów aerozolowych spienianych) oraz badania zapłonu na odległość oraz badania w przestrzeni zamkniętej (dla wyrobów aerozolowych rozpylanych) zgodnie z rysunkami 2.3.1a)–2.3.1c) w niniejszym załączniku i z podsekcjami 31.4, 31.5 i 31.6 części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Wyroby aerozolowe, które nie spełniają kryteriów pozwalających na zaklasyfikowanie do kategorii 1 lub kategorii 2, zostają zaklasyfikowane w kategorii 3.

Uwaga:

Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.

▼M12

Rysunek 2.3.1 (a)
Wyroby aerozolowe image

▼M4

Rysunek 2.3.1 (b)
Wyroby aerozolowe rozpylane image

Rysunek 2.3.1 (c)
Wyroby aerozolowe spieniane image

2.3.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.



Tabela 2.3.1

▼M12

Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych

▼M4

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogram GHS

image

image

Brak piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H222: Skrajnie łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem

H223: Łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

 

 

 

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

 

 

 

2.3.4.    Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.3.4.1. Ciepło chemicznej reakcji spalania (ΔΗc), w kilodżulach na gram (kJ/g), jest to iloczyn teoretycznego ciepła reakcji spalania (ΔΗcomb) oraz wydajności spalania, zwykle mniejszej od 1,0 (typowa wydajność spalania wynosi 0,95 lub 95 %).

Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:

image

gdzie:

ΔΗc

=

ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g);

wi %

=

udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym;

ΔΗc(i)

=

ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym.

Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami – „Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej”, EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1–86.3 – „Przepisy przeciwpożarowe – Słowniczek”, oraz NFPA 30B ze zmianami – „Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych”).

▼B

2.4.   Gazy utleniające

2.4.1.   Definicje

Gaz utleniający jest to jakikolwiek gaz lub mieszanina gazowa który/-a, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

2.4.2.   Kryteria klasyfikacji

2.4.2.1. Gaz utleniający klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.4.1.:



Tabela 2.4.1

Kryteria dla gazów utleniających

Kategoria

Kryteria

1

Jakikolwiek gaz, który, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

▼M4

Uwaga:

„Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze” są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.

▼B

2.4.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.4.2..



Tabela 2.4.2

Elementy oznakowania dla gazów utleniających

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogramy GHS

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H270: Może powodować lub intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P220

P244

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P370 + P376

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P403

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

 

▼M4

2.4.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”.

▼B

2.5.   Gazy pod ciśnieniem

2.5.1.   Definicja

2.5.1.1.  ►M4  Gazy pod ciśnieniem są to gazy znajdujące się w naczyniu pod ciśnieniem 200 kPa (przyrząd pomiarowy) lub większym w temperaturze 20 °C lub w postaci ciekłej lub ciekłej i schłodzonej. ◄

Obejmują one gazy sprężone, gazy skroplone, gazy rozpuszczone oraz gazy skroplone schłodzone.

2.5.1.2. Temperatura krytyczna to taka temperatura, powyżej której czysty gaz nie może być skroplony, bez względu na stopień sprężenia.

▼M4

2.5.2.    Kryteria klasyfikacji

2.5.2.1. Gazy pod ciśnieniem klasyfikuje się, zgodnie z ich stanem fizycznym w opakowaniu, w jednej z czterech grup zgodnie z tabelą 2.5.1:



Tabela 2.5.1

Kryteria dla gazów pod ciśnieniem

Grupa

Kryteria

Gaz sprężony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest całkowicie w stanie gazowym w temperaturze – 50 °C; w tym wszystkie gazy o temperaturze krytycznej ≤ – 50 °C.

Gaz skroplony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest częściowo w stanie ciekłym w temperaturach powyżej – 50 °C. Rozróżnia się:

(i)  gaz skroplony pod wysokim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej pomiędzy – 50 °C i + 65 °C; oraz

(ii)  gaz skroplony pod niskim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej powyżej + 65 °C.

Gaz skroplony schłodzony

Gaz, który, gdy jest zapakowany, jest częściowo w stanie ciekłym z powodu swojej niskiej temperatury.

Gaz rozpuszczony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest rozpuszczony w rozpuszczalniku w fazie ciekłej.

Uwaga:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem. Zob. sekcja 2.3.

▼B

2.5.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.5.2..

▼M12



Tabela 2.5.2

Elementy oznakowania dla gazów pod ciśnieniem

Klasyfikacja

Gaz sprężony

Gaz skroplony

Gaz skroplony schłodzony

Gaz rozpuszczony

Piktogramy GHS

image

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Uwaga

Uwaga

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

H281: Zawiera gaz schłodzony; może powodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia

H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

 

 

P282

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

 

 

P336 + P315

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

 

 

 

▼M2

Uwaga:

Nie wymaga się piktogramu GHS04 dla gazów pod ciśnieniem, jeżeli występuje już piktogram GHS02 lub GHS06.

▼B

2.5.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Dla tej grupy gazów wymagane są następujące informacje:

 prężność pary w temperaturze 50 oC;

 stan fizyczny w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym otoczenia;

 temperatura krytyczna.

▼M4

Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w „Przepisach modelowych” UN RTDG.

▼B

2.6.   Substancje ciekłe łatwopalne

2.6.1.   Definicja

Substancja ciekła łatwopalna jest to ciecz o temperaturze zapłonu nie wyższej niż 60 oC.

2.6.2.   Kryteria klasyfikacji

2.6.2.1. Substancje ciekłe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.6.1:



Tabela 2.6.1

Kryteria dla substancji ciekłych łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

1

Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia ≤ 35 oC

2

Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia > 35 oC

3

Temperatura zapłonu ≥ 23 oC i ≤ 60 o()

(1)   Do celów niniejszego rozporządzenia oleje gazowe, oleje napędowe do silników Diesla i lekkie oleje opałowe o temperaturze zapłonu ≥ 55 oC ≤ 75 oC można uznać za kategorię 3.

▼M2

Uwaga:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje ciekłe łatwopalne; zob. pkt 2.3.

▼B

2.6.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.6.2..



Tabela 2.6.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych łatwopalnych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogram GHS

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H224: Skrajnie łatwopalna ciecz i pary

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary

H226: Łatwopalna ciecz i pary

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

P501

P501

P501

2.6.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.6.4.1. Do klasyfikacji substancji ciekłych łatwopalnych potrzebne są dane dotyczące temperatury zapłonu i początkowej temperatury wrzenia. Dane te można określić za pomocą badań, znaleźć w literaturze bądź obliczyć. Jeżeli dane nie są dostępne, temperaturę zapłonu i początkową temperaturę wrzenia określa się za pomocą badań. Do określenia temperatury zapłonu stosuje się metodę tygla zamkniętego.

2.6.4.2.  ►M2  W przypadku mieszanin ( 5 ) zawierających znane substancje ciekłe łatwopalne w ściśle określonych stężeniach, choć mogą one zawierać składniki nielotne, np. polimery, środki pomocnicze, temperatury zapłonu nie trzeba określać doświadczalnie, jeżeli obliczona temperatura zapłonu mieszaniny, ustalona za pomocą metody podanej w pkt 2.6.4.3, jest co najmniej o 5 °C ( 6 ) wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego (odpowiednio 23 °C i 60 °C) i pod warunkiem że: ◄

a) skład mieszaniny jest dokładnie znany (jeżeli skład materiału jest określony w pewnym zakresie, to dla potrzeb klasyfikacji należy wybrać skład o najniższej obliczonej temperaturze zapłonu);

b) znana jest dolna granica wybuchowości każdego ze składników (należy zastosować odpowiednią korelację w przypadku ekstrapolowania danych do temperatur innych niż w warunkach badania), a także metoda obliczania dolnej granicy wybuchowości ►M2  mieszaniny ◄ ;

c) znana jest zależność ciśnienia od pary nasyconej i współczynnika aktywności od temperatury dla każdego ze składników obecnych w mieszaninie;

d) faza ciekła jednorodna.

2.6.4.3. Jedną z odpowiednich metod opisali Gmehling i Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Dla mieszaniny zawierającej składniki nielotne temperaturę zapłonu oblicza się na podstawie składników lotnych. Uważa się, że składnik nielotny tylko w niewielkim stopniu obniża ciśnienie cząstkowe rozpuszczalników, a obliczona temperatura zapłonu ma wartość tylko nieznacznie niższą od wartości oznaczonej.

2.6.4.4. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.3.



Tabela 2.6.3

Metody oznaczania temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie:

EN ISO 1516 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 1523 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 2719 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda zamkniętego tygla Pensky’ego-Martensa

EN ISO 3679 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 3680 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 13736 ze zmianami

Produkty naftowe i inne ciecze – Oznaczanie temperatury zapłonu metodą tygla zamkniętego według Abela

Normy krajowe:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036 ze zmianami

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identyczna z DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (temperatury zapłonu poniżej 65 oC) ze zmianami Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identyczna z NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Cieczy o temperaturze zapłonu powyżej 35 °C i maksymalnie 60 °C nie trzeba klasyfikować w kategorii 3 w przypadku uzyskania negatywnych wyników w badaniu na podtrzymywanie palenia L.2, część III, sekcja 32 UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów.

▼M2

2.6.4.6. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.4.



Tabela 2.6.4

Metody oznaczania początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie:

EN ISO 3405 ze zmianami

Przetwory naftowe – Oznaczanie składu frakcyjnego metodą destylacji pod ciśnieniem atmosferycznym

EN ISO 3924 ze zmianami

Przetwory naftowe – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia – Metoda chromatografii gazowej

EN ISO 4626 ze zmianami

Lotne ciecze organiczne – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia rozpuszczalników organicznych stosowanych w charakterze surowców

Rozporządzenie (WE) nr 440/2008 (1)

Metoda A.2 opisana w części A załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008

(1)   Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

▼B

2.7.   Substancje stałe łatwopalne

2.7.1.   Definicja

2.7.1.1. Substancja stała łatwopalna jest to substancja stała, która łatwo ulega zapaleniu lub w wyniku tarcia może powodować zapalenie lub przyczyniać się do spalania.

Substancjami stałymi łatwopalnymi są substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne, które są niebezpieczne, jeżeli mogą łatwo ulec zapaleniu wskutek krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu, takim jak płonąca zapałka, i jeżeli płomień szybko się rozprzestrzenia.

2.7.2.   Kryteria klasyfikacji

2.7.2.1. Substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne (z wyjątkiem sproszkowanych metali lub stopów metali – patrz 2.7.2.2) klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli czas palenia w jednym lub więcej wykonywanych badań, przeprowadzonych zgodnie z metodą badania opisaną w części III podsekcja 33.2.1 „ ►M4  UN RTDG ◄ ; Podręcznik badań i kryteriów”, jest krótszy niż 45 sekund lub prędkość palenia wynosi ponad 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Sproszkowane metale lub stopy metali klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli można je zapalić, a palenie rozprzestrzenia się na całą długość próbki w ciągu 10 minut lub w krótszym czasie.

2.7.2.3. Substancje stałe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.1 opisanej w 33.2.1 ►M4  UN RTDG ◄ ; Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.7.1:



Tabela 2.7.1

Kryteria dla substancji stałych łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

1

Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a)  strefa zwilżona nie zatrzymuje ognia i

(b)  czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalenia > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas palenia ≤ 5 minut

2

Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a)  strefa zwilżona zatrzymuje ogień na co najmniej 4 minuty oraz

(b)  czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalania > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas spalania > 5 minut i ≤ 10 minut

▼M2

Uwaga 1:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

Uwaga 2:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne; zob. pkt 2.3

2.7.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.7.2..



Tabela 2.7.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych łatwopalnych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogram GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H228: Substancja stała łatwopalna

H228: Substancja stała łatwopalna

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P370 + P378

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

 

 

2.8.   Substancje i mieszaniny samoreaktywne

2.8.1.   Definicja

2.8.1.1. Substancje lub mieszaniny samoreaktywne są to niestabilne termicznie substancje lub mieszaniny ciekłe lub stałe ulegające silnemu rozkładowi egzotermicznemu nawet bez udziału tlenu (powietrza). Z definicji tej wykluczone są substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane zgodnie z niniejszą częścią jako materiały wybuchowe, nadtlenki organiczne lub utleniacze.

2.8.1.2. Substancję lub mieszaninę samoreaktywną uznaje się za posiadającą właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym preparat wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.8.2.   Kryteria klasyfikacji

2.8.2.1. Każdą substancję bądź mieszaninę samoreaktywną uwzględnia się do klasyfikacji w niniejszej klasie jako substancję bądź mieszaninę samoreaktywną, o ile:

a) nie jest materiałem wybuchowym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.1;

b) nie jest ciekłą lub stałą substancją utleniającą, zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.13 lub 2.14, z wyjątkiem mieszanin substancji utleniających zawierających 5 % lub więcej palnych substancji organicznych, które klasyfikuje się jako substancje samoreaktywne zgodnie z procedurą określoną w pkt 2.8.2.2;

c) nie jest nadtlenkiem organicznym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.15;

d) jej ciepło rozkładu nie jest niższe od 300 J/g; lub

e) jej temperatura samoprzyspieszającego się rozkładu TSR (ang. SADT) nie jest wyższa niż 75 oC dla opakowania o masie 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Mieszaniny substancji utleniających, spełniające kryteria klasyfikacji jako substancje utleniające, zawierające 5 % lub więcej palnych substancji organicznych i niespełniające kryteriów wymienionych w lit. a), c), d) lub e) w 2.8.2.1, podlegają procedurze klasyfikacji substancji samoreaktywnych.

Taką mieszaninę wykazującą właściwości substancji samoreaktywnej typu B do F (patrz pkt 2.8.2.3) klasyfikuje się jako substancję samoreaktywną.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.3. Substancje i mieszaniny samoreaktywne klasyfikuje się w jednej z siedmiu kategorii „typów A do G” dla niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która, gdy jest zapakowana, może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU A;

b) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe, która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU B;

c) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe i która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU C;

d) każdą samoreaktywną substancję bądź mieszaninę, która w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako substancję samoreaktywną TYPU D;

e) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU E;

f) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje tylko niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F;

g) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak efektu podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilna termicznie (TSR wynosi 60 oC do 75 oC dla opakowania 50 kg), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU G. Jeżeli mieszanina nie jest stabilna termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, mieszaninę określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.4.   Kryteria kontroli temperatury

Substancji samoreaktywnych nie trzeba poddawać kontroli temperatury, jeżeli ich TSR jest niższa lub równa 55 oC. Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalanie wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w części II, sekcja 28 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.8.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.8.1..

▼M12



Tabela 2.8.1

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samoreaktywnych

Klasyfikacja

Typ A

Typ B

Typ C i D

Typ E i F

Typ G (1)

Piktogramy GHS

image

image

image

image

Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H240: Ogrzanie grozi wybuchem

H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale powinien być uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

(2)   Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano we wstępie do załącznika IV.

▼B

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.8.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.8.4.1. Właściwości substancji lub mieszanin samoreaktywnych, które są decydujące dla ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji substancji lub mieszaniny samoreaktywnej dokonuje się zgodnie z badaniem serii A do H, jak opisano w części II „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.8.1.

2.8.4.2. Procedury klasyfikacji substancji i mieszanin samoreaktywnych nie trzeba stosować, w przypadku gdy:

a) w cząsteczce nie występują grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi lub samoreaktywnymi; przykłady takich grup podano w tabeli A6.1 i A6.2 w załączniku 6 do „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”; lub

b) dla pojedynczej substancji organicznej bądź jednorodnej mieszaniny substancji organicznych szacunkowa TSR jest wyższa niż 75 oC lub energia rozkładu egzotermicznego jest mniejsza niż 300 J/g; temperaturę początkową i energię rozkładu można oszacować stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (patrz część II podsekcja 20.3.3.3 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).

▼M12

Rysunek 2.8.1

Substancje i mieszaniny samoreaktywne

image

▼B

2.9.   Substancje ciekłe piroforyczne

2.9.1.   Definicja

Substancja ciekła piroforyczna jest to substancja lub mieszanina ciekła, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.9.2.   Kryteria klasyfikacji

2.9.2.1. Substancje ciekłe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.3 opisanej w części III podsekcji 33.3.1.5 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.9.1:



Tabela 2.9.1

Kryteria dla substancji ciekłych piroforycznych

Kategoria

Kryteria

1

Ciecz zapala się w ciągu 5 min w przypadku naniesienia na obojętny nośnik i wystawienia na działanie powietrza albo zapala lub zwęgla filtr papierowy w obecności powietrza w ciągu 5 min.

2.9.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.9.2..

▼M12



Tabela 2.9.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych piroforycznych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogram GHS

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P222

P231+P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

▼B

2.9.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.9.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji ciekłych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.10.   Substancje stałe piroforyczne

2.10.1.   Definicja

Substancja stała piroforyczna jest to substancja lub mieszanina stała, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.10.2.   Kryteria klasyfikacji

2.10.2.1. Substancje stałe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.2 opisanej w części III podsekcja 33.3.1.4 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.10.1:



Tabela 2.10.1

Kryteria dla substancji stałych piroforycznych

Kategoria

Kryteria

1

Substancja stała zapala się w ciągu 5 minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.10.3.   Informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.10.2 stosuje się następujące elementy oznakowania.

▼M12



Tabela 2.10.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych piroforycznych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogram GHS

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

▼B

2.10.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.10.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji stałych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.11.   Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

2.11.1.   Definicja

2.11.1.1. Substancja lub mieszanina samonagrzewająca się jest to substancja stała lub ciekła, inna niż substancja stała lub ciekła piroforyczna, która wskutek reakcji z powietrzem bez dostarczenia energii z zewnątrz jest podatna na samonagrzewanie; ta substancja lub mieszanina różni się od substancji stałej lub ciekłej piroforycznej tym, że zapala się tylko wówczas, gdy występuje w dużych ilościach (kilogramach) i po długim czasie (godziny lub dni).

▼M2

2.11.1.2. Samonagrzewanie substancji lub mieszaniny oznacza proces, w którym w wyniku stopniowego utleniania (tlenem atmosferycznym) takiej substancji lub mieszaniny wytwarzane jest ciepło. Jeżeli tempo wytwarzania ciepła przekracza tempo utraty ciepła, to temperatura takiej substancji lub mieszaniny wzrośnie, co po upływie okresu indukcji może doprowadzić do samozapalenia.

▼B

2.11.2.   Kryteria klasyfikacji

2.11.2.1. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako samonagrzewającą się substancję lub mieszaninę w niniejszej klasie, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań podaną w „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, część III, podsekcja 33.3.1.6:

a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 25 mm w temperaturze 140 oC;

b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikio pojemności ponad 3 m3;

c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l;

d) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC.

2.11.2.2. Substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań N.4 w części III podsekcja 33.3.1.6 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” wynik spełnia kryteria zgodnie z tabelą 2.11.1:



Tabela 2.11.1

Kryteria dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Kategoria

Kryteria

1

Wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC

2

(a)  wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikach o pojemności ponad 3 m3; lub

(b)  wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l; lub

(c)  wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 100 oC.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.11.2.3. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 27 m3 nie klasyfikuje się jako substancje lub mieszaniny samonagrzewające się.

2.11.2.4. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 450 litrów nie zalicza się do kategorii 1 niniejszej klasy.

2.11.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.11.2..

▼M12



Tabela 2.11.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H251: Substancja samonagrzewająca się; może się zapalić

H252: Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P235

P280

P235

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

 

▼B

2.11.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.11.4.1. Szczegółowe schematy decyzyjne dotyczącej klasyfikacji i badań do przeprowadzenia w celu określenia różnych kategorii zawiera rys. 2.11.1.

2.11.4.2. Procedury klasyfikacji substancji lub mieszanin samonagrzewających się nie trzeba stosować w przypadku, gdy wyniki badania przesiewowego można odpowiednio powiązać z badaniem klasyfikacyjnym i zastosować odpowiedni margines bezpieczeństwa. Przykładami badań przesiewowych są:

a) Test wg. Grewera (The Grewer Oven test) (wytyczne VDI 2263, część 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) dla temperatury początkowej wyższej o 80 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l;

b) Test przesiewowy dla proszku luzem (The Bulk Powder Screening Test) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) dla temperatury początkowej wyższej o 60 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l.

Rysunek 2.11.1

Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

image

2.12.   Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne

2.12.1.   Definicja

Substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne, są to substancje lub mieszaniny stałe bądź ciekłe, które wskutek oddziaływania z wodą stają się samozapalne lub wydzielają gazy łatwopalne w niebezpiecznych ilościach.

2.12.2.   Kryteria klasyfikacji

2.12.2.1. Substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę N.5 w części III podsekcja 33.4.1.4 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.12.1:



Tabela 2.12.1

Kryteria dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Kategoria

Kryteria

1

Każda substancja lub mieszanina, która reaguje gwałtownie z wodą w temperaturze otoczenia i ogólnie wykazuje zdolność do wytwarzania gazu podatnego na samozapalenie lub która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 10 litrów na kilogram substancji w ciągu minuty.

2

Każda substancja lub mieszanina, która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 20 litrów na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1.

3

Każda substancja lub mieszanina, która powoli reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 1 litr na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1 i 2.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.

2.12.2.2. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, jeżeli na dowolnym etapie badania następuje jej samozapalenie.

2.12.3.   Przekazywanie informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.12.2..

▼M12



Tabela 2.12.2

Elementy oznakowania dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H260: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu

H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy

H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

▼B

2.12.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.12.4.1. Nie ma potrzeby stosowania procedury klasyfikacji dla niniejszej klasy, jeżeli:

a) budowa chemiczna substancji lub mieszaniny nie zawiera metali lub metaloidów; lub

b) doświadczenie produkcyjne lub wynikające z postępowania z substancją lub mieszaniną wskazuje, że substancja lub mieszanina nie reaguje z wodą, np. substancję wytwarza się przy użyciu wody lub przemywa wodą; lub

c) wiadomo, że substancja lub mieszanina rozpuszczona w wodzie tworzy stabilną mieszaninę.

2.13.   Substancje ciekłe utleniające

2.13.1.   Definicja

Substancja ciekła utleniająca jest to substancja lub mieszanina ciekła, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.13.2.   Kryteria klasyfikacji

2.13.2.1. Substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.2 w części III podsekcja 34.4.2 „ ►M4  UN RTDG ◄ ”, Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1:



Tabela 2.13.1

Kryteria dla substancji ciekłych utleniających

Kategoria

Kryteria

1

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 ulega samozapaleniu; lub średni czas wzrostu ciśnienia mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1, jest mniejszy niż dla mieszaniny 50 % kwasu nadchlorowego i celulozy o stosunku masowym 1:1.

2

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 40 % roztworu wodnego chloranu sodu i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

3

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 65 % roztworu wodnego kwasu azotowego i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

2.13.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.13.2..

▼M12



Tabela 2.13.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych utleniających

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H271: Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P420

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

▼B

2.13.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.13.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.13.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.

2.13.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające, pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.13.4.4. W przypadku gdy substancje lub mieszaniny powodują wzrost ciśnienia (zbyt duży lub zbyt mały), wywołany reakcjami chemicznymi, które nie charakteryzują właściwości utleniających substancji lub mieszaniny, badanie opisane w części III podsekcja 34.4.2 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” powtarza się substancją obojętną, np. diatomitem (ziemią okrzemkową) zamiast celulozy w celu wyjaśnienia istoty reakcji i sprawdzenia fałszywego wyniku pozytywnego.

2.14.   Substancje stałe utleniające

2.14.1.   Definicja

Substancja stała utleniająca jest to substancja lub mieszanina stała, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.14.2.   Kryteria klasyfikacji

2.14.2.1.  ►M12  Substancję stałą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.1 w części III podsekcja 34.4.1 lub metodę O.3 w części III podsekcja 34.4.3 Podręcznik badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.14.1: ◄

▼M12



Tabela 2.14.1

Kryteria dla substancji stałych utleniających

Kategoria

Kryteria przy zastosowaniu metody O.1

Kryteria przy zastosowaniu metody O.3

1

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:2.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 3:1.

2

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 2:3 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:1 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

3

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:7 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:2 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

▼B

Uwaga 1:

Niektóre substancje stałe utleniające również powodują zagrożenie wybuchem w określonych warunkach (jeżeli są przechowywane w dużych ilościach). Niektóre rodzaje azotanu amonu mogą w warunkach ekstremalnych zwiększać zagrożenie wybuchem. Do oceny tego zagrożenia można stosować „test odporności na wybuch” ►M12  (Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5) ◄ . W karcie charakterystyki należy zamieścić stosowne informacje.

Uwaga 2:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, ten materiał powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.14.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.14.2..

▼M12



Tabela 2.14.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych utleniających

 

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H271: Może powodować pożar lub wybuch; silny utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P420

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

▼B

2.14.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.14.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.14.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.

2.14.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.15.   Nadtlenki organiczne

2.15.1.   Definicja

2.15.1.1. Nadtlenki organiczne to ciekłe lub stałe substancje organiczne, które zawierają dwuwartościową strukturę -O-O- i którą można uznać za pochodną nadtlenku wodoru, w którym jeden lub oba atomy wodoru zastąpiono rodnikami organicznymi. Określenie nadtlenek organiczny obejmuje mieszaniny nadtlenków organicznych zawierające co najmniej jeden nadtlenek organiczny. Nadtlenki organiczne są termicznie niestabilnymi substancjami lub mieszaninami, które mogą ulec egzotermicznemu samoprzyspieszającemu się rozkładowi. Ponadto mogą mieć jedną lub więcej z następujących właściwości:

(i) są podatne na rozkład wybuchowy;

(ii) palą się szybko;

(iii) są wrażliwe na wstrząs lub tarcie;

(iv) reagują niebezpieczne z innymi substancjami.

2.15.1.2. Nadtlenki organiczne uważa się za posiadające właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym mieszanina wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.15.2.   Kryteria klasyfikacji

2.15.2.1. Każdy nadtlenek organiczny klasyfikuje się w niniejszej klasie, chyba że zawiera:

a) nie więcej niż 1,0 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego nie więcej niż 1,0 % nadtlenku wodoru; lub

b) więcej niż 0,5 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego więcej niż 1,0 %, ale nie więcej niż 7,0 % nadtlenku wodoru.

Uwaga:

Zawartość tlenu aktywnego (%) w mieszaninie nadtlenku organicznego określa się za pomocą wzoru:

image

gdzie:

ni

=

liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego i;

ci

=

stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego i;

mi

=

masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego i.

2.15.2.2. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się do jednej z siedmiu kategorii „typu A do G” niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdy nadtlenek organiczny, który może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, gdy jest zapakowany, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU A;

b) każdy nadtlenek organiczny posiadający właściwości wybuchowe, który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU B;

c) każdy nadtlenek organiczny, który posiada właściwości wybuchowe i który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU C;

d) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako nadtlenek organiczny TYPU D;

e) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU E;

f) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle lub wykazuje tylko niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F;

g) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilny termicznie, tzn. TSR wynosi co najmniej 60 oC dla opakowania 50 kg ( 8 ), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU G; jeżeli nadtlenek organiczny nie jest stabilny termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, nadtlenek organiczny określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.15.2.3.   Kryteria kontroli temperatury

Następujące nadtlenki organiczne należy poddać kontroli temperatury:

a) nadtlenki organiczne typu B i C o TSR ≤ 50 oC;

b) nadtlenki organiczne typu D wykazujące średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem ( 9 ) o TSR ≤ 50 oC lub wykazujące niski skutek lub brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem o TSR ≤ 45 oC; oraz

c) nadtlenki organiczne typu E i F o TSR ≤ 45 oC.

Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalaniu wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, część II sekcja 28. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.15.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.15.1..

▼M12



Tabela 2.15.1

Elementy oznakowania dla nadtlenków organicznych

Klasyfikacja

Typ A

Typ B

Typ C i D

Typ E i F

Typ G

Piktogramy GHS

image

image

image

image

Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H240: Ogrzanie grozi wybuchem

H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (1)

P370 + P378

P370 + P378

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano w zdaniu wprowadzającym do załącznika IV.

▼B

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.15.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.15.4.1. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się na podstawie definicji opartej na ich budowie chemicznej oraz zawartości tlenu aktywnego i nadtlenku wodoru w mieszaninie (patrz 2.15.2.1). Właściwości nadtlenków organicznych, które są potrzebne do ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji nadtlenków organicznych dokonuje się zgodnie z badaniami serii A do H zgodnie z opisem w części II „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.15.1.

2.15.4.2. Mieszaniny nadtlenków organicznych już zaklasyfikowanych można zaklasyfikować jako taki sam typ nadtlenku organicznego, co ich najbardziej niebezpieczny składnik. Jednakże jeżeli dwa składniki stabilne mogą utworzyć mniej stabilną termicznie mieszaninę, to należy dla niej określić temperaturę samoprzyspieszającego się rozkładu TSR.

Uwaga: Suma poszczególnych części składowych może być bardziej niebezpieczna niż poszczególne składniki.

▼M12

Rysunek 2.15.1

Nadtlenki organiczne

image

▼B

2.16.   Substancje powodujące korozję metali

2.16.1.   Definicja

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali jest to substancja lub mieszanina, która wskutek oddziaływania chemicznego może powodować istotne uszkodzenie, a nawet zniszczenie metalu.

2.16.2.   Kryteria klasyfikacji

2.16.2.1. Substancje lub mieszaniny powodujące korozję metali klasyfikuje się do jednej kategorii dla niniejszej klasy, przy użyciu metody opisanej w części III podsekcja 37.4 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.16.1:



Tabela 2.16.1

Kryteria dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

Kategoria

Kryteria

1

Szybkość działania korodującego na powierzchnię stali lub aluminium jest większa niż 6,25 mm na rok w temperaturze badania 55 oC w przypadku badania obu metali.

Uwaga:

Jeżeli początkowe badanie stali lub aluminium wykaże, iż badana substancja lub mieszanina ma działanie korodujące, nie wymaga się przeprowadzenia kolejnego badania na powierzchni drugiego metalu.

2.16.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.16.2..



Tabela 2.16.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogramy GHS

image

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P234

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P390

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P406

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

 

▼M4

Uwaga:

W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.16.4.1. Szybkość działania korodującego można zmierzyć zgodnie z metodą badania w części III podsekcja 37.4 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Próbka przeznaczona do badań wykonana jest z następujących materiałów:

a) Dla celów badania stali, stal typu

 S235JR+CR (1.0037 RSt 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 RSt 44-3), ISO 3574 ze zmianami, Ujednolicony System Numeracji (Unified Numbering System – UNS) G 10200, lub SAE 1020.

b) Dla celów badania aluminium: typy niepowlekane 7075-T6 lub AZ5GU-T6.

3.   CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

3.1.   Toksyczność ostra

3.1.1.   Definicje

3.1.1.1. Toksyczność ostra są to niekorzystne skutki występujące po podaniu drogą pokarmową lub po naniesieniu na skórę jednej dawki substancji bądź mieszaniny, lub też kilku dawek w przeciągu 24 godzin, lub po narażeniu inhalacyjnym trwającym 4 godziny.

3.1.1.2. Klasa zagrożenia ostra toksyczność podzielona jest na:

 toksyczność ostrą – droga pokarmowa;

 toksyczność ostrą – po naniesieniu na skórę;

 toksyczność ostrą – przez drogi oddechowe.

3.1.2.   Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

▼M2

3.1.2.1.  ►M12  Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii zagrożenia w oparciu o toksyczność ostrą w przypadku narażenia drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe według kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli 3.1.1. ◄ Wartości toksyczności ostrej wyrażone są jako wartości (przybliżone) DL50 (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę) lub CL50 (przez drogi oddechowe) bądź jako oszacowana toksyczność ostra (ATE). Wyjaśnienia zamieszczono pod tabelą 3.1.1.



Tabela 3.1.1

Toksyczność ostra – kategorie zagrożenia oraz wartości oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) określające odpowiednie kategorie

Droga narażenia

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Pokarmowa (mg/kg masy ciała)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Skóra (mg/kg masy ciała)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Gazy (ppm (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

Pary (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

Uwaga d)

Pyły i mgły (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

(1)   Stężenia gazów wyrażone są jako części na milion objętościowo (ppmV).

Uwagi do tabeli 3.1.1:

a) Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji wyznacza się na podstawie wartości DL50/CL50, jeżeli są znane.

b) Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji w mieszaninie wyznacza się na podstawie:

 wartości DL50/CL50, jeżeli są znane,

 odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do wyników badań zakresu, lub

 odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do kategorii klasyfikacji.

▼M4

c) Zawarte w tabeli zakresy oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) po narażeniu drogą oddechową opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu trwającym 4 godziny. Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu drogą oddechową w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.

▼M2

d) W przypadku niektórych substancji badana próba powietrza będzie miała nie tylko postać pary, ale będzie złożona z mieszaniny fazy ciekłej i gazowej. W przypadku innych substancji badana próba powietrza może składać się z pary, która bliska jest fazie gazowej. W tym ostatnim przypadku klasyfikacja opiera się na ppmV, w następujący sposób: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2 500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).

Pojęcia „pył”, „mgła” i „para” definiuje się w następujący sposób:

 pył: cząstki stałe substancji lub mieszaniny zawieszone w gazie (zwykle w powietrzu),

 mgła: ciekłe kropelki substancji lub mieszaniny zawieszone w gazie (zwykle w powietrzu),

 para: gazowa postać substancji lub mieszaniny uwolniona z jej ciekłego lub stałego stanu.

Pył zasadniczo powstaje w sposób mechaniczny. Mgła tworzy się zwykle poprzez skroplenie par przesyconych lub fizyczne ścinanie cieczy. Cząstki pyłów i mgieł mają zazwyczaj wielkość od mniej niż 1 do około 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Szczególne kwestie dotyczące klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.2.1. Preferowanym gatunkiem zwierząt do badań toksyczności ostrej w wyniku narażenia drogą pokarmową i przez drogi oddechowe jest szczur, natomiast do oceny toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę preferowanymi gatunkami są szczur i królik. Jeżeli dostępne są dane doświadczalne na temat toksyczności ostrej na podstawie doświadczeń przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, przy wyborze najbardziej odpowiedniej wartości DL50 spośród ważnych, dobrze przeprowadzonych badań należy posłużyć się oceną naukową.

3.1.2.3.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

3.1.2.3.1. Jednostki toksyczności po narażeniu drogą inhalacyjną są funkcją formy wdychanego materiału. Wartości dla pyłów i mgieł wyraża się w mg/l. Wartości dla gazów wyraża się w ppmV. Z uwagi na trudności związane z badaniem par, z których niektóre składają się z mieszanin fazy ciekłej i gazowej, tabela przedstawia wartości w jednostkach mg/l. Jednakże w przypadku tych par, które są bliskie fazie gazowej, klasyfikacja opiera się na ppmV.

3.1.2.3.2.  ►M12  Szczególnie ważne przy klasyfikacji toksyczności przez drogi oddechowe jest stosowanie dobrze wyrażonych wartości w najwyższych kategoriach zagrożenia dla pyłów i mgieł. ◄ Wdychane cząsteczki o przeciętnej średnicy aerodynamicznej (mmad) od 1 do 4 mikronów osadzą się we wszystkich obszarach dróg oddechowych szczura. Przedział wielkości cząsteczki odpowiada maksymalnej dawce około 2 mg/l. Aby umożliwić wykorzystanie eksperymentów na zwierzętach dla oceny narażenia ludzi, idealne byłoby badanie w tym zakresie pyłów i mgieł na szczurach.

3.1.2.3.3. Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności było działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznakowuje się również jako „działającą żrąco na drogi oddechowe” (zob. uwaga 1 w 3.1.4.1). Działanie żrące na drogi oddechowe definiuje się jako zniszczenie tkanki dróg oddechowych po jednorazowym ograniczonym okresie narażenia na działanie analogicznie do działania żrącego na skórę; obejmuje to zniszczenie błony śluzowej. Ocena działania żrącego może się opierać na ocenie eksperta przy użyciu takich dowodów jak: praktyczne doświadczenie ludzi, doświadczenia na zwierzętach, istniejące dane (z badań in vitro), wartości pH, informacje o podobnych substancjach oraz inne istotne dane.

3.1.3.   Kryteria klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

3.1.3.1. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej zgodnie z opisem w sekcji 3.1.2 oparte są na danych dotyczących dawki śmiertelnej (wynikającej z badań lub wyprowadzonej). W przypadku mieszanin, konieczne jest uzyskanie lub wyprowadzenie informacji pozwalających na zastosowanie kryteriów do mieszaniny w celu jej zaklasyfikowania. Podejście do klasyfikacji pod względem toksyczności ostrej jest wielopoziomowe i uzależnione od liczby informacji dostępnych na temat samej mieszaniny oraz jej składników. Schemat na rys. 3.1.1 przedstawia proces, jaki należy zastosować.

▼M2

3.1.3.2. W przypadku klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej bierze się pod uwagę każdą drogę narażenia, ale tylko jedna droga narażenia jest konieczna, jeżeli analizuje się ją (szacunkowo lub w badaniach) dla wszystkich składników i nie ma istotnych dowodów, by sugerować większą liczbę dróg narażenia dla toksyczności ostrej. W przypadku istnienia istotnych dowodów na toksyczność poprzez wiele dróg narażenia klasyfikacji dokonuje się dla każdej odpowiedniej drogi narażenia. Pod uwagę bierze się wszystkie dostępne informacje. Użyty piktogram i hasło ostrzegawcze odpowiada najwyższej kategorii zagrożenia; stosuje się wszystkie stosowne zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia.

▼B

3.1.3.3. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, przyjęto pewne założenia i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

a) „Istotne składniki” mieszaniny są to te składniki, które występują w stężeniu 1 % (wagowo dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz objętościowo dla gazów) lub wyższym, o ile nie ma powodu, by podejrzewać, że składnik obecny w stężeniu w ilości mniejszej niż 1 % jest nadal istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod kątem toksyczności ostrej. (zob. tabela 1.1).

b) W przypadku gdy klasyfikowana mieszanina jest stosowana jako składnik innej mieszaniny, do obliczenia klasyfikacji nowej mieszaniny przy użyciu wzorów podanych w sekcji 3.1.3.6.1 oraz w pkt 3.1.3.6.2.3 zastosować można faktyczną lub oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) dla tej mieszaniny.

▼M2

c) Jeżeli oszacowane wartości punktowe przekształconej toksyczności ostrej dla wszystkich składników mieszaniny należą do tej samej kategorii, to mieszaninę taką należy zaklasyfikować do tej kategorii.

d) W przypadku gdy dla składników mieszaniny dostępne są tylko dane dotyczące zakresu (lub informacje o kategorii zagrożenia toksyczności ostrej), możliwe jest przekształcenie ich do oszacowanych wartości punktowych zgodnie z tabelą 3.1.2 przy określaniu klasyfikacji nowej mieszaniny z zastosowaniem wzorów podanych w pkt 3.1.3.6.1 i 3.1.3.6.2.3.

▼B

Rysunek 3.1.1

Wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

image

3.1.3.4.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej dla kompletnej mieszaniny.

3.1.3.4.1. W przypadku gdy samą mieszaninę przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, zostanie ona zaklasyfikowana według tych samych kryteriów, co kryteria stosowane do substancji przedstawione w tabeli 3.1.1. Jeżeli dane z badań dla mieszaniny nie są dostępne, należy postępować zgodnie z procedurami przedstawionymi w sekcjach 3.1.3.5 i 3.1.3.6:

3.1.3.5.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane dotyczące toksyczności ostrej nie są dostępne dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.1.3.5.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3

▼M2

3.1.3.5.2. Jeżeli badana mieszanina zostaje rozcieńczona rozcieńczalnikiem o klasie toksyczności równoważnej lub niższej niż dla najmniej toksycznych składników pierwotnych, takim który nie będzie mieć spodziewanego wpływu na toksyczność pozostałych składników, to taką nową, rozcieńczoną mieszaninę można zaklasyfikować jako równoważną pierwotnej mieszaninie badanej. Zamiennie możliwe jest zastosowanie wzoru przedstawionego w pkt 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Klasyfikacja mieszanin w oparciu o składniki mieszaniny (reguła addytywności)

3.1.3.6.1.    Dane dostępne dla wszystkich składników

W celu zapewnienia dokładności klasyfikacji mieszaniny oraz jednorazowego dokonywania obliczeń dla wszystkich systemów, sektorów oraz kategorii, oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) składników należy uwzględnić w następujący sposób:

a)  ►M12  uwzględnić składniki o znanej toksyczności ostrej, które zaliczają się do dowolnej kategorii zagrożenia ostrego przedstawionej w tabeli 3.1.1; ◄

b) pominąć składniki, które przypuszczalnie nie są klasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą (np. woda, cukier).

▼M2

c) pominąć składniki, jeżeli dostępne dane pochodzą z badania dawki granicznej (przy górnej wartości progowej dla kategorii 4 właściwej drogi narażenia z tabeli 3.1.1) i nie wykazują toksyczności ostrej.

Składniki wchodzące w zakres niniejszego punktu uważa się za składniki o znanej oszacowanej toksyczności ostrej (ATE). Zob. uwaga b) do tabeli 3.1.1 oraz pkt 3.1.3.3 w celu odpowiedniego zastosowania dostępnych danych w równaniu przedstawionym poniżej oraz pkt 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE mieszaniny określa się poprzez obliczenie na podstawie wartości ATE dla wszystkich istotnych składników zgodnie z następującym wzorem dla toksyczności drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i narażeniu inhalacyjnym:

image

gdzie:

Ci

=

stężenie składnika i ( % w/w lub % v/v)

i

=

pojedynczy składnik od 1 do n

n

=

liczba składników

ATEi

=

oszacowana toksyczność ostra składnika i.

3.1.3.6.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane nie są dostępne dla wszystkich składników.

3.1.3.6.2.1. W przypadku gdy ATE nie jest dostępna dla jakiegoś składnika mieszaniny, ale dostępne informacje, takie jak te podane poniżej umożliwiają wyprowadzenie przekształconych wartości, takich jak te określone w tabeli 3.1.2, stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1;

Obejmuje to ocenę:

a) ekstrapolacji pomiędzy wartościami oszacowanej toksyczności ostrej w narażeniu drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i drogą inhalacyjną ( 10 ). Ocena taka mogłaby wymagać odpowiednich danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych;

b) dowodów z narażenia człowieka na działanie substancji, które wskazują na skutki toksyczne, ale nie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej;

c) dowodów z jakichkolwiek innych badań/oznaczeń toksyczności dostępnych dla substancji, które wskazują na skutki w postaci toksyczności ostrej, ale niekoniecznie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej; lub

d) danych na temat substancji bardzo podobnych z zastosowaniem zależności struktura-aktywność.

Podejście to zasadniczo wymaga dużej liczby dodatkowych informacji technicznych oraz wysoce wykwalifikowanego i doświadczonego specjalisty (ocena eksperta, patrz sekcja 1.1.1) w celu rzetelnego oszacowania toksyczności ostrej. W przypadku braku takich informacji, należy przejść do pkt 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych informacji przydatnych do celów klasyfikacji, w stężeniu ≥ 1 %, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać ostatecznej oszacowanej toksyczności ostrej. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: „x procent mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej ostrej toksyczności”, uwzględniając przepisy ustanowione w sekcji 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi ≤ 10 %, wówczas stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi > 10 %, wówczas wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1 koryguje się, dostosowując go do procentowej zawartości nieznanego składnika/składników w następujący sposób:

image

▼B



Tabela 3.1.2.

▼M2

Przekształcenie z przedziałów wartości toksyczności ostrej uzyskanych w sposób doświadczalny (lub kategorii zagrożenia toksyczność ostra) do oszacowanych wartości punktowych toksyczności ostrej do zastosowania we wzorach służących do klasyfikacji mieszanin

▼B

Droga narażenia

Kategoria klasyfikacji lub oszacowany przedział ostrej toksyczności uzyskany w sposób doświadczalny

Oszacowana wartość punktowa przekształconej toksyczności ostrej

(patrz: uwaga 1)

Drogą pokarmowa

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 5

5 < Kategoria 2 ≤ 50

50 < Kategoria 3 ≤ 300

300 < Kategoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Skóra H310:

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 50

50 < Kategoria 2 ≤ 200

200 < Kategoria 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gazy

(ppmV)

0 < Kategoria 1 ≤ 100

100 < Kategoria 2 ≤ 500

500 < Kategoria 3 ≤ 2 500

2 500 < Kategoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Pary

(mg/)l

0 < Kategoria1 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0

10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Pył/mgła

(mg/)l

0< Kategoria 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Uwaga 1:

Wartości te powinno się stosować do obliczania ATE dla klasyfikacji mieszaniny w oparciu o jej składniki i nie stanowią one wyników badań.

3.1.4.   Przekazywanie informacja o zagrożeniach

3.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.1.3. ►M2  Nie naruszając przepisów art. 27, można wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z załącznikiem III. ◄

▼M4



Tabela 3.1.3

Elementy oznakowania dla toksyczności ostrej

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Piktogram GHS

image

image

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie:

— Droga pokarmowa

H300: Połknięcie grozi śmiercią

H300: Połknięcie grozi śmiercią

H301: Działa toksycznie po połknięciu

H302: Działa szkodliwie po połknięciu

—  Skóra

H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą

H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą

H311: Działa toksycznie w kontakcie ze skórą

H312: Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą

—  Droga oddechowa

(zob. uwaga 1)

H330: Wdychanie grozi śmiercią

H330: Wdychanie grozi śmiercią

H331: Działa toksycznie w następstwie wdychania

H332: Działa szkodliwie w następstwie wdychania

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga pokarmowa)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga pokarmowa)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga pokarmowa)

P405

P405

P405

 

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga pokarmowa)

P501

P501

P501

P501

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (po naniesieniu na skórę)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (po naniesieniu na skórę)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (po naniesieniu na skórę)

P405

P405

P405

 

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (po naniesieniu na skórę)

P501

P501

P501

P501

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga oddechowa)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga oddechowa)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga oddechowa)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga oddechowa)

P501

P501

P501

 

▼B

Uwaga 1:

Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności jest działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznacza się również jako EUH071: „działająca żrąco na drogi oddechowe” – patrz informacja w pkt 3.1.2.3.3. Oznacza to, że oprócz odpowiedniego piktogramu wskazującego toksyczność ostrą, można dodać piktogram oznaczający działanie żrące (stosowany w przypadku działania żrącego na skórę i oczy) wraz ze zwrotem „działa żrąco na drogi oddechowe”.

Uwaga 2:

W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych możliwych do wykorzystania informacji, w stężeniu 1 % lub wyższym, mieszaninę należy oznakować dodatkową informacją, iż „x procent mieszaniny stanowi(ą) składnik(i) o nieznanej toksyczności” – patrz informacje w 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Zwroty określające zagrożenie odnoszące się do toksyczności ostrej różnią się w zależności od drogi narażenia. W informacji o klasie toksyczności ostrej również należy uwzględniać to rozróżnienie. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana dla więcej niż jednej drogi narażenia, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach powinny znaleźć się w karcie charakterystyki przygotowanej zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu powinny znaleźć się na etykiecie zgodnie z sekcją 3.1.3.2. Jeżeli podaje się informację, że „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności” zgodnie z sekcją 3.1.3.6.2.2, wówczas w informacjach podanych w karcie charakterystyki również można dokonać rozróżnienia pod względem drogi narażenia. Na przykład „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową” lub „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę”.

▼M12

3.2.    Działanie żrące/drażniące na skórę

3.2.1.    Definicje i ogólne uwagi

3.2.1.1.

Działanie żrące na skórę to powodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej, powstałej w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin. Do typowych skutków działania żrącego zalicza się owrzodzenia, krwawienia, krwawe strupy a pod koniec 14-dniowego okresu obserwacji, zmianę barwy na skutek poparzenia skóry, całe obszary pozbawione owłosienia oraz blizny. Dla oceny budzących wątpliwości zmian skórnych należy przeprowadzić badania histopatologiczne.

Działanie drażniące na skórę to powodowanie odwracalnego uszkodzenia skóry w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin.

3.2.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5).

3.2.2.    Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:

a) kategoria 1 (działanie żrące na skórę)

Kategoria ta jest podzielona na trzy podkategorie (1A, 1B, 1C). Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C (zob. tabela 3.2.1).

b) kategoria 2 (działanie drażniące na skórę) (zob. tabela 3.2.2).

3.2.2.1.    Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.2.2.1.1.    Działanie żrące na skórę

3.2.2.1.1.1. Substancja ma działanie żrące na skórę, gdy powoduje zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczną martwicę naskórka sięgającą aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt w następstwie narażenia trwającego do 4 godzin.

3.2.2.1.1.2. Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.2.2.1.1.3. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C, zgodnie z kryteriami tabeli 3.2.1.

3.2.2.1.1.4. W ramach kategorii działania żrącego istnieją trzy podkategorie: podkategoria 1A – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego do 3 minut i obserwacji do 1 godziny; podkategoria 1B – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 3 minut i poniżej 1 godziny oraz obserwacji do 14 dni; oraz podkategoria 1C – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 1 godziny i poniżej 4 godzin oraz obserwacji do 14 dni.



Tabela 3.2.1

Kategoria i podkategorie działania żrącego na skórę

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1 (1)

Zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczna martwica naskórka sięgająca aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt po narażeniu trwającym ≤ 4 h

Podkategoria 1A

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym ≤ 3 min w okresie obserwacji ≤ 1 h

Podkategoria 1B

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 3 min do ≤ 1 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni

Podkategoria 1C

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 1 h do ≤ 4 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni

(1)   Zob. warunki stosowania kategorii 1 w sekcji 3.2.2 lit. a).

3.2.2.1.1.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.    Działanie drażniące na skórę

3.2.2.1.2.1. Substancja ma działanie drażniące na skórę, gdy powoduje odwracalne uszkodzenie skóry w następstwie jej naniesienia na okres do 4 godzin. Głównym kryterium kategorii działania drażniącego jest to, że przynajmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt uzyskały średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2. W tabeli 3.2.2 przedstawiono jedną kategorię działania drażniącego (kategoria 2), z wykorzystaniem wyników badań na zwierzętach.

3.2.2.1.2.3. Odwracalność zmian skórnych jest również uwzględniana w ocenie reakcji spowodowanych działaniem drażniącym. Jeżeli stan zapalny utrzymuje się do końca okresu obserwacji u 2 lub więcej badanych zwierząt, z uwzględnieniem wyłysienia (na ograniczonym obszarze), nadmiernego rogowacenia, rozrostu i łuszczenia się, wówczas materiał uznaje się za działający drażniąco.

3.2.2.1.2.4. Reakcje spowodowane działaniem drażniącym na skórę u zwierząt w ramach jednego badania mogą być zróżnicowane, podobnie jak w przypadku działania żrącego. Odrębne kryterium działania drażniącego obejmuje przypadki, w których występuje znaczna reakcja spowodowana działaniem drażniącym na skórę, ale mniejsza niż średnia wartość wyników dla badań pozytywnych. Przykładowo badany materiał może zostać uznany za drażniący, jeżeli przynajmniej 1 z 3 przebadanych zwierząt wykazuje bardzo wysoki średni wynik w trakcie badania, w tym zmiany utrzymujące się do końca normalnego 14-dniowego okresu obserwacji. Inne reakcje również mogą spełniać to kryterium. Należy jednak upewnić się, że reakcje są wynikiem narażenia chemicznego.



Tabela 3.2.2

Kategoria działania drażniącego na skórę ()

Kategoria

Kryteria

Działanie drażniące na skórę (kategoria 2)

(1)  Średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0 dla rumienia/strupa lub dla obrzęku u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt na podstawie oceny po 24, 48 i 72 godz. po zdjęciu płatków lub, w przypadku opóźnienia reakcji, na podstawie ocen uzyskanych w ciągu 3 kolejnych dni od początku reakcji skórnej; lub

(2)  Stan zapalny, który utrzymuje się do końca okresu obserwacji wynoszącego zwykle 14 dni u co najmniej 2 zwierząt, szczególnie biorąc pod uwagę reakcje polegające na wyłysieniu (na ograniczonym obszarze), nadmiernym rogowaceniu, rozroście i łuszczeniu się; lub

(3)  W pewnych przypadkach, w których istnieje wyraźna zmienność reakcji u zwierząt, przy bardzo wyraźnych skutkach pozytywnych związanych z narażeniem na działanie substancji chemicznej u jednego zwierzęcia, ale o wartościach niższych niż podane wyżej.

(1)   Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.2.2.1.2.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.2.    Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.2.2.2.1.

W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.2.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę.

3.2.2.2.3.

Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową.

3.2.2.2.4.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.2.2.2.5.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.2.2.6.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.2.2.2.7.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń.

Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.2.3.    Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.2.3.1.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.2.3.1.2.

Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.3.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.2.3.2.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.2.3.3.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.2.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

„istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę.

3.2.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.2.3.3.3.

Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę.

3.2.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.



Tabela 3.2.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

 

Działanie żrące na skórę

Działanie drażniące na skórę

 

Kategoria 1 (zob. uwaga poniżej)

Kategoria 2

Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1

≥ 5 %

≥ 1 %, ale < 5 %

Działanie drażniące na skórę kategorii 2

 

≥ 10 %

(10 × działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1) + Działanie drażniące na skórę kategorii 2

 

≥ 10 %

Uwaga:

Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %.



Tabela 3.2.4

Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik:

Stężenie:

Mieszanina zaklasyfikowana jako:

Kwas o pH ≤ 2

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Zasada o pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Inne składniki działające żrąco na skórę (podkategorie 1A, 1B, 1C lub kategoria 1)

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Inne składniki działające drażniąco na skórę (kategoria 2), w tym kwasy i zasady

≥ 3 %

Działanie drażniące na skórę kategorii 2

3.2.4.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.2.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5.



Tabela 3.2.5

Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę

Klasyfikacja

Podkategorie 1A/1B/1C i kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu

H315: Działa drażniąco na skórę

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P260

P264

P280

P264

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P405

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

 

3.3.    Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

3.3.1.    Definicje i ogólne uwagi

3.3.1.1.

Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

3.3.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3).

3.3.2.    Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:

a) Kategoria 1 (poważne uszkodzenie oczu):

Substancje, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu (zob. tabela 3.3.1).

b) Kategoria 2 (działanie drażniące na oczy):

Substancje, które mają zdolność wywołania odwracalnego podrażnienia oczu (zob. tabela 3.3.2).

3.3.2.1.    Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.3.2.1.1.    Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

3.3.2.1.1.1. Dla substancji, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu, przyjmuje się jedną kategorię zagrożenia (kategoria 1). Niniejsza kategoria zagrożenia obejmuje jako kryteria obserwacje wymienione w tabeli 3.3.1. Obserwacje te obejmują zwierzęta ze zmianami chorobowymi rogówki 4 stopnia oraz innymi poważnymi reakcjami (np. zniszczeniem rogówki), które obserwuje się przez cały czas trwania badania, jak również trwałym zmętnieniem rogówki, przebarwieniem rogówki substancją barwiącą, przyklejeniem rogówki, łuszczką rogówki, zakłóceniem funkcji tęczówki czy innymi skutkami powodującymi zaburzenia wzroku. W tym kontekście za trwałe zmiany chorobowe uznaje się te, które nie są w pełni odwracalne w okresie obserwacji trwającym zwykle 21 dni. Klasyfikacja zagrożenia w kategorii 1 obejmuje również substancje spełniające kryteria zmętnienia rogówki ≥ 3 lub uszkodzenia tęczówki > 1,5 zaobserwowanych u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, ponieważ tego typu poważne zmiany chorobowe zwykle nie ustępują w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji.

3.3.2.1.1.2. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.



Tabela 3.3.1

Poważne uszkodzenie oczu ()

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancja powodująca:

a)  u co najmniej jednego zwierzęcia skutki działania na rogówkę, tęczówkę lub spojówkę, których odwrócenia nie oczekuje się lub których pełne odwrócenie nie nastąpiło w okresie obserwacji zwykle trwającym 21 dni; lub

b)  dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

(i)  zmętnienie rogówki ≥ 3; lub

(ii)  uszkodzenie tęczówki > 1,5;

obliczoną jako średnie wyniki oceniane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału.

(1)   Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.1.2.    Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.2.1.2.1. Substancje, które mają zdolność wywoływania odwracalnego działania drażniącego na oczy są zaklasyfikowane w kategorii 2 (działanie drażniące na oczy).

3.3.2.1.2.2. W przypadku tych substancji, jeżeli występuje wyraźna zmienność reakcji zwierząt, informacje te uwzględnia się przy określaniu klasyfikacji.

3.3.2.1.2.3. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.



Tabela 3.3.2

Działanie drażniące na oczy ()

Kategoria

Kryteria

Kategoria 2

Substancje, które wywołują dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

a)  zmętnienie rogówki ≥ 1; lub

b)  uszkodzenie tęczówki ≥ 1; lub

c)  przekrwienie spojówek ≥ 2; lub

d)  obrzęk spojówki (chemosis) ≥ 2;

obliczoną jako średnie wyniki uzyskane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału, oraz która jest w pełni odwracalna w okresie obserwacji trwającym 21 dni.

(1)   Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.2.    Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.3.2.2.1.

W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.3.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2).

3.3.2.2.3.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.3.2.2.4.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.2.2.5.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.3.2.2.6.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.3.3.    Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.3.3.1.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.3.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.3.3.1.2.

W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.3.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.3.3.2.1.

W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.3.3.3.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.3.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

„istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu lub działania drażniącego na oczy.

3.3.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.3.3.3.3.

Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.

3.3.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów.

3.3.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.



Tabela 3.3.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Poważne uszkodzenie oczu

Działanie drażniące na oczy

Kategoria 1

Kategoria 2

Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) ()

≥ 3 %

≥ 1 % ale < 3 %

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

 

≥ 10 %

10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

 

≥ 10 %

(1)   Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach.



Tabela 3.3.4

Ogólne stężenia graniczne składników powodujące klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działającej drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik

Stężenie

Mieszanina zaklasyfikowana jako:

Kwas o pH ≤ 2

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Zasada o pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Inny składnik sklasyfikowany jako powodujący działanie żrące na skórę (podkategoria 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) lub poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Inny składnik sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy (kategoria 2)

≥ 3 %

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.4.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.3.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5.



Tabela 3.3.5

Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy ()

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu

H319: Działa drażniąco na oczy

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P280

P264

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

 

 

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

 

 

(1)   W przypadku gdy substancja chemiczna została sklasyfikowana jako działająca żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, oznakowanie dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy może zostać pominięte, ponieważ informacja ta jest już włączona do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia dla działania żrącego na skórę kategorii 1 (H314).

▼B

3.4.   Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

3.4.1.   Definicje i uwagi ogólne

3.4.1.1. Substancja działająca uczulająco na układ oddechowy jest to substancja, która indukuje nadwrażliwość układu oddechowego w następstwie jej wdychania.

3.4.1.2. Substancja działająca uczulająco na skórę jest to substancja, która wywołuje reakcję alergiczną w następstwie kontaktu ze skórą.

3.4.1.3. Dla celów sekcji 3.4 działanie uczulające obejmuje dwa etapy: na pierwszym etapie następuje indukcja wyspecjalizowanej pamięci immunologicznej u osobnika na skutek narażenia na działanie alergenu. Drugi etap to wywołanie, tj. uzyskanie reakcji alergicznej za pośrednictwem komórki lub przeciwciała w wyniku narażenia uczulonego osobnika na działanie alergenu.

3.4.1.4. W przypadku działania uczulającego na drogi oddechowe, system, w którym faza wywołania następuje po fazie indukcji jest taki sam jak w przypadku działania uczulającego na skórę. W przypadku działania uczulającego na skórę, wymagany jest etap indukcji, w którym system odpornościowy uczy się reagować; objawy kliniczne mogą powstać wówczas, gdy kolejne narażenie na działanie jest wystarczające do tego, by wywołać widoczną reakcję skórną (etap wywołania). W wyniku tego, badania predyktywne zwykle podążają tym samym schematem, w którym występuje etap indukcji; odpowiedź mierzy się znormalizowanym etapem wywołania, zwykle wymagającym przeprowadzenia testu skórnego. Wyjątkiem jest test miejscowy węzła chłonnego, gdzie odpowiedź na indukcję mierzona jest bezpośrednio. Dowody na wystąpienie reakcji uczuleniowej skóry u ludzi zwykle ocenia się za pomocą diagnostycznego testu skórnego.

3.4.1.5. Zwykle zarówno w przypadku uczulenia skóry jak i układu oddechowego niższe poziomy potrzebne są dla etapu wywołania niż dla etapu indukcji. Przepisy mówiące o informowaniu osobników uczulonych o obecności konkretnej substancji uczulającej w mieszaninie można znaleźć ►M2  w pkt 2.8 załącznika II ◄ .

3.4.1.6. Klasa zagrożenia „działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę” dzieli się następująco:

 działanie uczulające na drogi oddechowe; ►M2  oraz ◄

 działanie uczulające na skórę.

▼M2

3.4.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.4.2.1.   Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe

3.4.2.1.1.   Kategorie zagrożenia

3.4.2.1.1.1.

Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.1.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.1.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na drogi oddechowe do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na drogi oddechowe.

3.4.2.1.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na drogi oddechowe metodą ciężaru dowodów. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.1 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych.

3.4.2.1.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.1:



Tabela 3.4.1

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na drogi oddechowe

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii zgodnie z następującymi kryteriami:

a)  jeżeli istnieją dowody, że substancja może wywołać u ludzi specyficzną nadwrażliwość układu oddechowego; lub

b)  jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach.

Podkategoria 1A:

Substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne (1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

Podkategoria 1B:

Substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia niskiej do umiarkowanej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne badania (1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

(*1)   Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.

3.4.2.1.2.   Dowody u człowieka

3.4.2.1.2.1.

Dowody wskazujące, że substancja może prowadzić do specyficznej nadwrażliwości układu oddechowego pochodzą zwykle z obserwacji człowieka. W tym kontekście nadwrażliwość objawia się zwykle jako astma alergiczna, ale uwzględnia się również inne reakcje nadwrażliwości, takie jak nieżyt nosa/zapalenie spojówek oraz zapalenie pęcherzyków płucnych. Warunkiem jest wystąpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

3.4.2.1.2.2.

Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze się pod uwagę następujące czynniki, konieczne przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji:

a) wielkość narażonej populacji;

b) wielkość narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Dowody, o których mowa powyżej, mogłyby obejmować:

a) historię kliniczną choroby oraz wyniki czynnościowych badań płuc związanych z narażeniem na substancję, potwierdzonych innymi dodatkowymi dowodami wspierającymi, które mogą obejmować:

(i) testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny);

(ii) testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne);

(iii) wyniki badań wskazujące, że inne obserwowane reakcje nadwrażliwości nie mają podłoża immunologicznego, w szczególności powtarzalne działanie drażniące na niskim poziomie narażenia, skutki o podłożu farmakologicznym;

(iv) substancje o podobnej strukturze do substancji, o których wiadomo, że indukują nadwrażliwość układu oddechowego;

b) dane z jednego lub więcej pozytywnych wywoławczych testów oskrzelowych z substancją, przeprowadzonych zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi określania specyficznej reakcji nadwrażliwości.

3.4.2.1.2.4.

Historia kliniczna chorób obejmuje historię zarówno medyczną, jak i zawodową narażenia, aby ustalić zależność pomiędzy narażeniem na działanie określonej substancji a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują czynniki pogarszające występujące w domu, jak i w pracy, początek i postęp choroby, historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Historia chorób powinna również zawierać informacje o innych chorobach alergicznych lub chorobach dróg oddechowych przechodzonych w okresie dzieciństwa oraz o paleniu tytoniu.

3.4.2.1.2.5.

Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych uznaje się za dane wystarczające dla zaklasyfikowania substancji. Uwzględnia się jednak fakt, że w praktyce wiele z wymienionych wyżej testów już przeprowadzono.

3.4.2.1.3.   Badania na zwierzętach

3.4.2.1.3.1.

Doświadczenia na zwierzętach ( 11 ), których wyniki mogą wskazywać na możliwość wywołania działania uczulającego u ludzi w następstwie narażenia drogą oddechową ( 12 ), mogą obejmować:

a) pomiar immunoglobuliny E (IgE) oraz innych specyficznych parametrów odpornościowych u myszy;

b) specyficzne badania czynności płuc u świnek morskich.

3.4.2.2.   Substancje działające uczulająco na skórę

3.4.2.2.1.   Kategorie zagrożenia

3.4.2.2.1.1.

Substancje działające uczulająco skórę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.2.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na skórę do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na skórę.

3.4.2.2.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na skórę metodą ciężaru dowodów zgodnie z pkt 3.4.2.2.2. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.2 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z wartościami orientacyjnymi podanymi w pkt 3.4.2.2.2.1 i 3.4.2.2.3.2 dla podkategorii 1A oraz w pkt 3.4.2.2.2.2 i 3.4.2.2.3.3 dla podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.2:



Tabela 3.4.2

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na skórę

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii, zgodnie z następującymi kryteriami:

a)  jeżeli istnieją pochodzące z obserwacji ludzi dowody na to, że substancja jest w stanie wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą; lub

b)  jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach (zob. kryteria szczegółowe w pkt 3.4.2.2.4.1).

Podkategoria 1A:

Można przyjąć, że substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub wysoki potencjał działania u zwierząt mogą spowodować silne działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

Podkategoria 1B:

Można przyjąć, że substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub niski do umiarkowanego potencjał działania u zwierząt mogą spowodować działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.2.   Dowody u człowieka

3.4.2.2.2.1.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1A mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo niskiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo niskiego narażenia.

3.4.2.2.2.2.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1B mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo wysokiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo wysokiego narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Badania na zwierzętach

3.4.2.2.3.1.

Dla kategorii 1, w przypadku badań metodą z adjuwantem dla działania uczulającego na skórę z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u przynajmniej 30 % badanych zwierząt. W przypadku innych metod badania z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u co najmniej 15 % badanych zwierząt. Dla kategorii 1 za reakcję pozytywną uważa się przypadki, gdy wartość indeksu stymulacji w teście lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) wynosi 3 lub więcej. Metody badań w zakresie działania uczulającego na skórę opisano w Wytycznych OECD nr 406 (test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT, test okluzyjny Buehlera) oraz nr 429 (test lokalnych węzłów chłonnych – LLNA). Inne metody mogą być stosowane, pod warunkiem że są odpowiednio zwalidowane i podane jest naukowe uzasadnienie. Na przykład test obrzękowy na uchu myszy (MEST) może być techniką przesiewową niezawodną pod względem wykrywania substancji od umiarkowanie do silnie uczulających; można go stosować na pierwszym etapie oceny potencjału działania uczulającego na skórę.

3.4.2.2.3.2.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.3.



Tabela 3.4.3

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A

Test

Kryteria

Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA)

Wartość EC3 ≤ 2 %

Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT

pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu ≤ 0,1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera

pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu ≤ 0,2 % miejscowej dawki indukcyjnej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.3.3.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.4 poniżej:



Tabela 3.4.4

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B

Test

Kryteria

Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA)

Wartość EC3 > 2 %

Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT

pozytywna reakcja u ≥ 30 % do < 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu > 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera

pozytywna reakcja u ≥ 15 % do < 60 % zwierząt po podaniu > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu > 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.4.   Szczególne kwestie do rozważenia

3.4.2.2.4.1.

Na potrzeby zaklasyfikowania substancji dowody powinny obejmować dowolny lub wszystkie z poniższych elementów, z zastosowaniem metody ciężaru dowodów:

a) pozytywne dane z testów płatkowych, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

b) wyniki badań epidemiologicznych wykazujące, że substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Sytuacje, w których obserwuje się duży procent narażonych z charakterystycznymi objawami, należy potraktować ze szczególną uwagą, nawet jeżeli liczba przypadków jest niewielka;

c) pozytywne dane z odpowiednich badań na zwierzętach;

d) pozytywne wyniki badań doświadczalnych u ludzi (zob. pkt 1.3.2.4.7);

e) dobrze udokumentowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

f) można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.4.2.

Dowody z badań na zwierzętach są zwykle dużo bardziej wiarygodne niż dowody z badań narażenia człowieka na działanie substancji. Jednakże w przypadku gdy istnieją dowody z obu źródeł, a wyniki są sprzeczne, w celu rozwiązania problemu klasyfikacji na zasadzie poszczególnych przypadków, należy ocenić jakość i wiarygodność dowodów z obu źródeł. Zazwyczaj dane uzyskane dla ludzi nie pochodzą z kontrolowanych doświadczeń z udziałem ochotników do celów klasyfikacji zagrożenia, lecz uzyskiwane są w ramach oceny ryzyka służącej potwierdzeniu braku skutków obserwowanych w badaniach nad zwierzętami. W rezultacie pozytywne wyniki z badań na ludziach w zakresie działania uczulającego na skórę zwykle wywodzą się z kontroli przypadku lub innych, mniej określonych analiz. Ocenę danych z badań na ludziach należy zatem przeprowadzić ostrożnie, jako że częstotliwość przypadków odzwierciedla, poza stałymi właściwościami substancji, czynniki takie jak: sytuacja narażenia na działanie, dostępność biologiczna, indywidualne predyspozycje oraz zastosowane środki zapobiegawcze. Negatywne dane uzyskane dla ludzi zwykle nie powinny zostać wykorzystane do zanegowania pozytywnych wyników z badań na zwierzętach. W przypadku danych zarówno dla ludzi, jak i zwierząt należy wziąć pod uwagę wpływ nośnika.

3.4.2.2.4.3.

W przypadku niespełnienia żadnego z wyżej wymienionych warunków nie ma potrzeby klasyfikowania substancji jako działającej uczulająco na skórę. Połączenie dwóch lub więcej z wymienionych niżej dowodów działania uczulającego na skórę może jednak zmienić decyzję. Decyzję podejmuje się w oparciu o analizę konkretnego przypadku.

a) Sporadyczne przypadki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry;

b) badania epidemiologiczne o ograniczonej mocy, np. takie, w przypadku których nie wykluczono z dostateczną pewnością elementu przypadku, błędów systematycznych lub czynników zakłócających;

c) dane otrzymane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, przeprowadzonych zgodnie z istniejącymi wytycznymi, jeżeli wyniki badań nie spełniają kryteriów dla wyniku pozytywnego określonych w pkt 3.4.2.2.3, ale zbliżają się na tyle do takiej granicy, aby uznać je za istotne;

d) pozytywne dane otrzymane w wyniku badań prowadzonych metodami niestandardowymi;

e) pozytywne wyniki uzyskane dla substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.4.2.2.4.4.

Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające uczulająco na drogi oddechowe mogą dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Należy wziąć pod uwagę zaklasyfikowanie takich substancji dodatkowo jako działające uczulająco na skórę. Również w przypadku substancji wywołujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową, które nie spełniają kryteriów zaklasyfikowania jako działające uczulająco na drogi oddechowe, należy rozważyć zaklasyfikowanie dodatkowo jako działające uczulająco na skórę.

Nie ma uznanego modelu zwierzęcego umożliwiającego identyfikację substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Dlatego klasyfikacja opierać się będzie standardowo na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych, jak w przypadku działania uczulającego na skórę.

▼B

3.4.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.4.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.4.3.1.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z obserwacji ludzi lub odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, jak opisano w kryteriach dla substancji, wówczas mieszaninę można zaklasyfikować na podstawie oceny tych danych za pomocą metody analizy ciężaru dowodu. Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby stosowana dawka nie doprowadziła do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.4.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.4.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej właściwości uczulających, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.4.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.4.3.3.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako działającą uczulająco na drogi oddechowe lub skórę, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający uczulająco na drogi oddechowe lub skórę i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w ►M2  tabeli 3.4.5 ◄ odpowiednio dla substancji stałych/ciekłych i gazów.

3.4.3.3.2. Niektóre substancje zaklasyfikowane jako uczulające mogą wywołać reakcję u osób już uczulonych na substancję lub mieszaninę, jeżeli są obecne w mieszaninie w ilościach poniżej stężeń określonych w tabeli ►M2  3.4.5 ◄ (patrz Uwaga 1 do ►M2  tabeli 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabela 3.4.5

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające uczulająco na drogi oddechowe albo działające uczulająco na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Działającej uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

Działającej uczulająco na skórę

kategoria 1

Ciało stałe/Ciecz

Gaz

Wszystkie stany fizyczne

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Substancja działająca uczulająco na skórę

kategoria 1

 

 

≥ 1,0 %

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1A

 

 

≥ 0,1 %

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabela 3.4.6

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych ze względu na działanie uczulające

Klasyfikacja:

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych jako:

Działające uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

Działające uczulająco na skórę

kategoria 1

Ciało stałe/Ciecz

Gaz

Wszystkie stany fizyczne

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

 

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1A

≥ 0,01 % (Uwaga 1)

≥ 0,01 % (Uwaga 1)

 

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1B

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

 

Substancja działająca uczulająco na skórę

kategoria 1

 

 

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1A

 

 

≥ 0,01 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1B

 

 

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

▼M4

Uwaga 1:

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia na etykiecie składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające wykorzystuje się przy stosowaniu specjalnych wymagań dotyczących oznakowania określonych w załączniku II sekcja 2.8 w celu ochrony osób już uczulonych. Dla mieszaniny zawierającej dany składnik w ilości równej temu stężeniu lub je przekraczającej wymagana jest karta charakterystyki. W przypadku substancji uczulających o specyficznym stężeniu granicznym poniżej 0,1 % stężenie graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające należy określić na poziomie jednej dziesiątej specyficznego stężenia granicznego.

▼B

3.4.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M2

3.4.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.4.7.

▼M4



Tabela 3.4.7

Elementy oznakowania dla działania uczulającego na drogi oddechowe lub skórę

Klasyfikacja

Działanie uczulające na drogi oddechowe

Działanie uczulające na skórę

Kategoria 1 oraz podkategorie 1A i 1B

Kategoria 1 oraz podkategorie 1A i 1B

Piktogram GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H334: Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania

H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P261

P284

P261

P272

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

 

 

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

▼B

3.5.   Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

3.5.1.   Definicje i uwagi ogóne

3.5.1.1. Mutacja oznacza trwałą zmianę w ilości lub strukturze materiału genetycznego w komórce. Pojęcie „mutacja” odnosi się zarówno do dziedzicznych zmian genetycznych, które mogą się objawiać na poziomie fenotypu jak i do podstawowych modyfikacji DNA, jeśli są znane (w tym specyficzne zmiany par zasad i translokacje chromosomowe). Pojęć „mutagenny” i „mutagen” używa się w odniesieniu do czynników powodujących zwiększone występowanie mutacji w populacjach komórek lub organizmów.

3.5.1.2. Bardziej ogólne pojęcia „genotoksyczny” i „genotoksyczność” odnoszą się do czynników lub procesów powodujących zmianę struktury, treści informacji lub podziału DNA, łącznie z tymi, które powodują uszkodzenie DNA poprzez zakłócenie normalnych procesów replikacji lub które w sposób niefizjologiczny (tymczasowo) zmieniają jego replikację. Wyniki badań genotoksyczności traktuje się zwykle jako wskaźniki skutków mutagennych.

3.5.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.5.2.1. Niniejsza klasa zagrożenia dotyczy przede wszystkim substancji, które mogą spowodować mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi, które mogą zostać przekazane potomstwu. Jednakże przy klasyfikowaniu substancji i mieszanin w niniejszej klasie zagrożenia bierze się również pod uwagę wyniki badań in vitro mutagenności lub genotoksyczności oraz in vivo w komórkach somatycznych i rozrodczych ssaków.

3.5.2.2. Do celów klasyfikacji pod względem mutagenności komórek rozrodczych, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii, jak pokazano w tabeli 3.5.1.



Tabela 3.5.1

Kategorie zagrożenia dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1:

Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje lub które uważa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Kategoria 1A:

Klasyfikacja w kategorii 1A oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi.

Substancje, które powinno się uznać za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Kategoria 1B:

Klasyfikacja w kategorii 1B oparta jest na:

— pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków in vivo; lub

— pozytywnym wyniku/wynikach badań mutagenności komórek somatycznych ssaków in vivo, w połączeniu z pewnymi dowodami na to, iż substancja może potencjalnie powodować mutacje komórek rozrodczych. Te dowody na poparcie można uzyskać z badań mutagenności/genotoksyczności komórek rozrodczych in vivo lub poprzez wykazanie zdolności substancji lub jej metabolitu/-ów do wchodzenia w interakcję z materiałem genetycznym komórek rozrodczych; lub

— pozytywnych wynikach z badań wykazujących skutki mutagenne w komórkach rozrodczych u ludzi bez wykazywania, że są to zmiany dziedziczne; na przykład, wzrost częstotliwości występowania aneuploidiów w męskich komórkach rozrodczych u osób narażonych na działanie substancji

KATEGORIA 2:

Substancje dające powody do niepokoju u ludzi z uwagi na możliwość wywołania dziedzicznych mutacji w komórkach rozrodczych u ludzi

Klasyfikacja w kategorii 2 jest oparta na:

— pozytywnych dowodach uzyskanych z doświadczeń na ssakach lub w niektórych przypadkach doświadczeń in vitro uzyskanych z:

— 

— badania mutagenności komórek somatycznych in vivo u ssaków; lub

— innych badań genotoksyczności komórek somatycznych in vivo, które potwierdzają pozytywne wyniki analiz mutagenności in vitro.

Uwaga: Substancje dające wynik pozytywny w analizach mutagenności in vitro u ssaków i które wykazują również zależność aktywności od struktury podobną do znanych mutagenów komórek rozordczych, bierze się po uwagę przy klasyfikacji jako mutageny kategorii 2.

3.5.2.3.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako działających mutagennie na komórki rozrodcze.

3.5.2.3.1. Aby dokonać klasyfikacji, uwzględnia się wyniki badań z doświadczeń określających skutki mutagenne lub genotoksyczne w komórkach rozrodczych lub komórkach somatycznych zwierząt narażonych na działanie substancji. Pod uwagę bierze się również skutki mutagenne lub genotoksyczne określone w badaniach in vitro.

3.5.2.3.2. System opiera się na klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne związanych z ich nieodłącznymi zdolnościami do wywoływania mutacji w komórkach rozrodczych. Schemat zatem nie ma na celu (ilościowej) oceny zagrożenia stwarzanego przez substancje.

3.5.2.3.3. Klasyfikacji skutków dziedzicznych w komórkach rozrodczych u ludzi dokonuje się na podstawie prawidłowo przeprowadzonych, należycie zwalidowanych badań, najlepiej zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 przyjętym zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 („rozporządzeniu dotyczącym metod badań”), takich jak wymienione w kolejnych ustępach. Oceny wyników z badań dokonuje się z uwzględnieniem ocen eksperta, a wszystkie dostępne dowody ocenia się pod względem ich znaczenia dla klasyfikacji.

3.5.2.3.4. Badania in vivo dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych, takie jak:

 test dominującej mutacji letalnej gryzoni

 test dziedzicznej translokacji genowej u myszy

3.5.2.3.5. Badania in vivo mutagenności komórek somatycznych, takie jak:

 test aberracji chromosomowej szpiku kostnego u ssaków

▼M12 —————

▼B

 test mikrojądrowy w komórkach erytrocytów u ssaków

3.5.2.3.6. Badania mutagenności/genotoksyczności komórek rozorodczych, takie jak:

a) badanie mutagenności:

 test aberracji chromosomowej spermatogoniów u ssaków

 test mikrojądrowy spermatyd

b) badania genotoksyczności:

 test częstości wymiany chromatyd siostrzanych w spermatogoniach

 test nieplanowanej syntezy DNA w komórkach jądrowych

3.5.2.3.7. Badania genotoksyczności w komórkach somatycznych, takie jak:

 test in vivo nieplanowanej syntezy na komórkach wątroby

 test wymiany chromatyd siostrzanych szpiku kostnego ssaków

3.5.2.3.8. Badania mutagenności in vitro, takie jak:

 test in vitro aberracji chromosomowej u ssaków

 test in vitro mutacji genów w komórkach ssaków

 test in vitro mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych

3.5.2.3.9. Klasyfikacja poszczególnych substancji opiera się na całkowitym ciężarze dostępnych dowodów z wykorzystaniem ocen eksperta (zob. 1.1.1). W przypadku gdy do klasyfikacji wykorzystuje się jedno prawidłowo przeprowadzone badanie, powinno ono dać wyraźne i jednoznaczne pozytywne wyniki. Jeśli pojawią się nowe, dobrze udokumentowane badania, mogą one zostać również uwzględnione przy ocenie całkowitego ciężaru dostępnych dowodów. Bierze się również pod uwagę znaczenie drogi narażenia stosowanej w analizie substancji w porównaniu z drogą narażenia człowieka.

3.5.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.5.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.5.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako mutagenną, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano został jako mutage kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.5.2.

▼M4



Tabela 3.5.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako:

Limity stężeń powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Mutagenna kategorii 1

Mutagenna kategorii 2

Kategoria 1A

Kategoria 1B

Substancja mutagenna kategorii 1 A

≥ 0,1 %

Substancja mutagenna kategorii 1B

≥ 0,1 %

Substancja mutagenna kategorii 2

≥ 1,0 %

▼B

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

3.5.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.5.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań działania mutagennego na komórki rozrodcze. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.5.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.5.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie działania mutagennego na komórki rozrodcze, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.5.3.2.1.), w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.5.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.5.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.5.3..

▼M4



Tabela 3.5.3

Elementy oznakowania dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

Klasyfikacja

Kategoria 1

(Kategoria 1A, 1B)

Kategoria 2

Piktogram GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H340: Może powodować wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

H341: Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

▼B

3.5.5.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W coraz większym stopniu uznaje się, że proces chemicznie wywołanej onkogenezy u ludzi i zwierząt obejmuje zmiany genetyczne na przykład w onkogenach lub genach hamowania nowotworów komórek somatycznych W związku z tym wykazanie właściwości mutagennych substancji dla komórek somatycznych lub rozrodczych ssaków in vivo może mieć wpływ na ewentualną klasyfikację tych substancji jako rakotwórczych (patrz również rakotwórczość, sekcja 3.6, pkt 3.6.2.2.6

3.6.   Rakotwórczość

3.6.1.   Definicja

3.6.1.1. Substancja rakotwórcza to substancja lub mieszanina substancji powodujących powstanie raka lub zwiększających częstotliwość jego występowania. Substancje, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach uważa się również za substancje, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi.

3.6.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.6.2.1. Do celów klasyfikacji pod względem rakotwórczości, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w oparciu o siłę dowodu oraz dodatkowe kwestie (ciężar dowodu). W niektórych przypadkach uzasadniona jest klasyfikacja w zależności od drogi narażenia, jeżeli możliwe jest ostateczne udowodnienie, że żadna inna droga narażenia nie powoduje tego zagrożenia.



Tabela 3.6.1

Kategorie zagrożeń dla substancji rakotwórczych

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1:

Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

Kategoria 1A:

kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub

Kategoria 1B:

kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

 

Klasyfikacja w kategorii 1A i 1B opiera się na sile dowodu wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Dowody takie uzyskać można:

— z informacji dotyczących ludzi, ustanawiających związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem raka (znane substancje rakotwórcze dla człowieka); lub

— z doświadczeń na zwierzętach, dla których istnieją wystarczające () dowody na to, by wykazać działanie rakotwórcze dla zwierząt (substancja, co do której istnieje domniemanie, że jest rakotwórcza dla człowieka).

 

Ponadto w indywidualnych przypadkach, ocena naukowa może potwierdzać decyzję dotyczącą domniemanej rakotwórczości dla człowieka opartą na wynikach badań wykazujących ograniczone dowody na rakotwórczość u człowieka wraz z ograniczonymi dowodami na rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych.

KATEGORIA 2:

Substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka

Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyskanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzanych na zwierzątach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B, w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone () dowody na rakotwórczość uzyskane z informacji dotyczących ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

(1)   Uwaga: Patrz 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako rakotwórczych

3.6.2.2.1. Klasyfikacji substancji jako rakotwórczej dokonuje się na podstawie dowodów z rzetelnych i akceptowanych badań i ma być ona stosowana dla substancji, które mają naturalne właściwości rakotwórcze. Oceny opierają się na wszystkich istniejących akceptowalnych danych oraz opublikowanych analizach przygotowanych na podstawie oceny środowiska.

3.6.2.2.2. Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej to proces obejmujący dwa powiązane określenia: ocenę siły dowodów oraz uwzględnienie wszystkich innych istotnych informacji w celu umieszczenia substancji potencjalnie rakotwórczych dla człowieka w odpowiednich kategoriach zagrożeń.

3.6.2.2.3. Siła dowodów obejmuje wyliczenie ilości nowotworów uzyskanych na podstawie danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz określenie ich poziomu znaczenia statystycznego. Wystarczające dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazują związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem choroby nowotworowej, natomiast wystarczające dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach pokazują związek przyczynowy pomiędzy substancją a częstszym występowaniem nowotworów. Ograniczone dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazuje się za pomocą pozytywnych powiązań pomiędzy narażeniem na działanie substancji a nowotworem, ale nie można stwierdzić istnienia związku przyczynowego. Ograniczone dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach dostarcza się, gdy dane sugerujące skutek rakotwórczy nie są wystarczające. Pojęcia „wystarczający” i „ograniczony” użyto w znaczeniu zdefiniowanym przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) i oznaczają:

a) Rakotwórczość u człowieka

Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z informacji dotyczących ludzi klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

 wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu. Co oznacza, że zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem i wystąpieniem nowotworu, z których z rozsądnym zaufaniem można wykluczyć przypadkowość, niepoprawność czy pomyłkę;

 ograniczone dowody na rakotwórczość: zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu, którego zwykła interpretacja wydaje się wiarygodna, ale nie można z całą pewnością wykluczyć działania przypadku, niepoprawności czy pomyłki.

b) Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych

Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych może być oceniona przy użyciu tradycyjnych testów biologicznych wykorzystujących genetycznie zmodyfikowane zwierzęta i innych testów biologicznych in vivo koncentrujących się na jednym lub więcej krytycznych etapach kancerogenezy. Przy braku danych pochodzących z tradycyjnych długotrwałych badań biologicznych lub badań biologicznych z neoplazją jako punktem końcowym, konsekwentnie pozytywne wyniki w wielu modelach obejmujących różne etapy wieloetapowego procesu kancenogenezy, powinny być uwzględnione w oszacowaniu stopnia udowodnienia rakotwórczości u zwierząt doświadczalnych. Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z badań na zwierzętach doświadczalnych klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

 Wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy danym czynnikiem a zwiększoną częstotliwością występowania nowotworów złośliwych lub odpowiedniej kombinacji nowotworów niezłośliwych i złośliwych a) u dwóch lub więcej gatunków zwierząt lub b) w dwu lub więcej niezależnych badaniach jednego gatunku przeprowadzonych w różnym czasie lub w różnych laboratoriach lub też zgodnie z innymi protokołami. Zwiększona częstotliwość występowania nowotworów u obydwu płci tego samego gatunku w dobrze przeprowadzonym badaniu, najlepiej jeżeli przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, może również stanowić dowód wystarczający. Pojedyncze badanie jednego gatunku i płci może być uznane za dostarczające wystarczających dowodów rakotwórczości, jeżeli nowotwory złośliwe występują w niezwykłym stopniu w odniesieniu do częstotliwości występowania, miejsca, typu nowotworu lub wieku w momencie wystąpienia choroby lub też, kiedy stwierdzono występowanie nowotworów w wielu miejscach;

 Ograniczone dowody na rakotwórczość: dane sugerują skutek rakotwórczy, ale ograniczają się do przedstawienia ostatecznej oceny, ponieważ np. a) dowody rakotwórczości ograniczają się do jednego badania doświadczalnego; b) pozostają nierozwiązane kwestie dotyczące adekwatności zaplanowania, przebiegu i interpretacji badań; c) czynnik zwiększa częstotliwość występowania jedynie nowotworów niezłośliwych lub zmian patologicznych o niepewnym charakterze neoplastycznym; lub d) dowody na rakotwórczość ograniczają się do badań wykazujących jedynie działanie w wąskim zakresie tkanek lub organów.

3.6.2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia (w ramach podejścia uwzględniającego ciężar dowodu (patrz 1.1.1)). Poza określeniem siły dowodu na rakotwórczość, należy wziąć pod uwagę szereg innych czynników, które wywierają wpływ na ogólne prawdopodobieństwo, że substancja stanowi zagrożenie rakotwórcze dla ludzi. Pełna lista czynników wpływających na to określenie byłaby bardzo długa, a w tym miejscu rozważa się kilka najważniejszych.

3.6.2.2.5. Czynniki można postrzegać jako albo zwiększające albo zmniejszające poziom zaniepokojenia, jeśli chodzi o działanie rakotwórcze na człowieka. Względny nacisk kładziony na każdy czynnik zależy od ilości i spójności dowodów na poparcie każdego z nich. Zasadniczo istnieje wymóg, aby bardziej kompletne informacje raczej zmniejszały niż zwiększały poziom zaniepokojenia. Dodatkowe kwestie do rozważenia należy użyć do oceny wyników badań nad nowotworem oraz innych czynników na zasadzie indywidualnej.

3.6.2.2.6. Do istotnych czynników, które można wziąć pod uwagę przy ocenie ogólnego poziomu zaniepokojenia należą:

a) rodzaj nowotworu i jego podstawowe występowanie

b) reakcje wielostronne

c) przeobrażanie zmian w złośliwe;

d) skrócony okres utajenia nowotworu.

e) czy reakcje występują u jednej czy u obojga płci;

f) czy reakcje występują u jednego gatunku czy u kilku gatunków;

g) podobieństwo w budowie chemicznej do substancji, w przypadku których istnieją odpowiednie dowody na rakotwórczość;

h) drogi narażenia;

i) porównanie przyswajania, rozmieszczania, przemiany materii i wydalania pomiędzy badanymi zwierzętami i ludźmi;

j) możliwość wystąpienia omyłkowego skutku nadmiernej toksyczności przy dawkach badawczych;

k) tryb działania i jego znaczenie dla ludzi, takie jak cytotoksyczność ze stymulacją wzrostu, proces wywołania mitozy, immunosupresja, mutagenność.

Mutagenność: Uznaje się, że wydarzenia genetyczne pełnią centralną rolę w ogólnym procesie rozwoju nowotworu. Zatem dowody na aktywność mutagenną in vivo mogą wskazywać, że substancja może potencjalnie wywierać skutki rakotwórcze.

3.6.2.2.7. Substancję, której nie przebadano pod względem rakotwórczości można w niektórych przypadkach zaklasyfikować w kategorii 1A, 1B lub 2 w oparciu o dane dotyczące nowotworów pochodzące z badań substancji o analogicznej budowie chemicznej wraz z istotnym poparciem uwzględniającym inne ważne czynniki, takie jak formowanie się wspólnych istotnych metabolitów, np. dla barwników benzydynowych jednogatunkowych.

3.6.2.2.8. Klasyfikacja uwzględnia, czy substancja jest wchłaniana daną drogą (danymi drogami), czy też nie; czy też występują tylko miejscowe nowotwory w miejscu podania dla badanej drogi (dróg) a odpowiednie badania innymi drogami wykazują brak działania rakotwórczego.

3.6.2.2.9. Ważne jest, aby podczas przeprowadzania klasyfikacji wziąć pod uwagę wszystko, co wiadomo na temat właściwości fizykochemicznych, toksykokinetycznych i toksykodynamicznych substancji, jak również wszelkie dostępne istotne informacje na temat substancji o analogicznej budowie chemicznej, tj. zależności struktura-aktywność.

3.6.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.6.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.6.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję rakotwórczą, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.6.2.

▼M4



Tabela 3.6.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Rakotwórcza kategorii 1

Rakotwórcza kategorii 2

Kategoria 1A

Kategoria 1B

Substancja rakotwórcza kategorii 1A

≥ 0,1 %

Substancja rakotwórcza kategorii 1B

≥ 0,1 %

Substancja rakotwórcza kategorii 2

≥ 1,0 % [Uwaga 1]

▼B

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja rakotwórcza kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 % karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie..

3.6.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.6.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych dla składników zaklasyfikowanych jako rakotwórcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań rakotwórczości. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.6.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.6.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie rakotwórczości, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.6.3.2.1) w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.6.4.   Informacja o zagrożeniach

3.6.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.6.3..

▼M4



Tabela 3.6.3

Elementy oznakowania dla działania rakotwórczego

Klasyfikacja

Kategoria 1

(Kategoria 1A, 1B)

Kategoria 2

Piktogram GHS

image

image

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H350: Może powodować raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

H351: Podejrzewa się, że powoduje raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

3.7.   Działanie szkodliwe na rozrodczość

3.7.1.   Definicje i uwagi ogólne

3.7.1.1. Działanie szkodliwe na rozrodczość obejmuje niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej oraz toksyczność rozwojową u potomstwa. Podane poniżej definicje zostały zaadaptowane z definicji ustalonych jako definicje robocze w dokumencie nr 225 IPCS/EHC „Zasady oceny ryzyka zdrowotnego dla rozrodczości związanego z narażeniem na działanie substancji chemicznych”. Do celów klasyfikacji wiedzę dotyczącą wywołania skutków dziedzicznych o charakterze genetycznym u potomstwa przedstawiono w Działaniu mutagennym na komórki rozrodcze (sekcja 3.5), jako że w obecnym systemie klasyfikacji uważa się za bardziej stosowne, by omówić takie skutki w odrębnej kategorii zagrożeń działanie mutagenne na komórki rozrodcze.

W tym systemie klasyfikacji działanie szkodliwe na rozrodczość dzieli się na dwa główne działy:

a) niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność;

b) niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa.

Niektórych skutków działania szkodliwego na rozrodczość nie można wyraźnie zaliczyć ani do pogorszenia funkcji rozordczych i płodności ani do toksyczności rozwojowej. Niemniej jednak substancje wywołujące takie skutki lub mieszaniny je zawierające zostałyby zaklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość.

3.7.1.2. Dla celów klasyfikacji klasa zagrożenia „Działanie szkodliwe na rozrodczość” dzieli się na:

 Niekorzystny wpływ

 

 na funkcje rozrodcze i płodność lub

 na rozwój potomstwa;

 Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią

3.7.1.3   Niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność

Wpływ substancji mogących potencjalnie wpływać na funkcje rozrodcze i płodność. Może obejmować, m.in. zmiany w układzie rozrodczym osobników płci męskiej i żeńskiej, niekorzystny wpływ na rozpoczęcie okresu dojrzewania, produkcję i transport gamet, prawidłowość cyklu płciowego, zachowania seksualne, płodność, poród, wyniki ciąży, przedwczesne starzenie się układu płciowego lub zmiany innych funkcji uzależnionych od prawidłowego działania układu rozrodczego.

3.7.1.4.   Niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa

Toksyczność rozwojowa obejmuje, w najszerszym znaczeniu, każdy wpływ, który zakłóca normalny rozwój płodu, albo przed albo po urodzeniu, w następstwie narażenia któregoś z rodziców przed poczęciem, lub narażenia rozwijającego się potomka w okresie rozwoju prenatalnego lub postnatalnego do czasu osiągnięcia dojrzałości płciowej. Uznaje się jednakże, że klasyfikacja w dziale toksyczności rozwojowej ma przede wszystkim na celu zapewnić ostrzeżenie o niebezpieczeństwie dla kobiet ciężarnych oraz kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym. Zatem do celów praktycznych klasyfikacji, toksyczność rozwojowa zasadniczo oznacza niekorzystne skutki wywołane w okresie ciąży lub w wyniku narażenia rodziców. Skutki te mogą pojawić się w dowolnym okresie życia organizmu. Do głównych objawów toksyczności rozwojowej należą (1) śmierć rozwijającego się organizmu, (2) wady strukturalne, (3) zmiany w rozwoju fizycznym i (4) zaburzenia czynnościowe.

3.7.1.5. Niekorzystny wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią również zalicza się do działania szkodliwego na rozrodczość, ale dla celów klasyfikacji wpływ taki traktuje się osobno (patrz tab. 3.7.1. (b)). Dzieje się tak, ponieważ powinna istnieć możliwość zaklasyfikowania substancji szczególnie pod względem niekorzystnego wpływu na laktację, tak aby można było umieścić szczególne ostrzeżenie dla matek karmiących piersią.

3.7.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.7.2.1.   Kategorie zagrożeń

3.7.2.1.1. Do celów klasyfikacji pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii. W ramach każdej kategorii wpływ na funkcje rozrodcze i płodność oraz na rozwój potomstwa rozważa się osobno. Ponadto wpływ na laktację zalicza się do odrębnej kategorii zagrożeń.



Tabela 3.7.1 (a)

Kategorie zagrożeń substancji działających szkodliwie na rozrodczość

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi, lub co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli wiadomo, że wywarły niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa, lub gdy istnieją dowody z badań na zwierzętach, ewentualnie uzupełnione innymi informacjami, dające wyraźne podstawy do przypuszczenia, że substancja może zakłócać rozrodczość u człowieka. Klasyfikację substancji dalej różnicuje się w zależności od tego, czy dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi (kategoria 1A), czy danych dotyczących zwierząt (kategoria 1B).

Kategoria 1A

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1A jest w dużej mierze oparta na dowodach z badań ludzi.

Kategoria 1B

Substancje, co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1B jest w dużej mierze oparta na danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Dane takie powinny dostarczać wyraźne dowody na niekorzystny wpływ na funkcje rozordcze i płodność lub na rozwój potomstwa, przy braku innych skutków toksycznych, lub w przypadku gdy niekorzystny wpływ na rozrodczość występuje razem z innymi skutkami toksycznymi, nie uważa się go za wtórny niekonkretny skutek innych efektów toksycznych. Jednakże w przypadku gdy istnieją informacje oparte na analizie poszczególnych zjawisk, które rodzą wątpliwości dotyczące znaczenia skutków dla człowieka, bardziej właściwa może być klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Substancje, co do których podejrzewa się, że działają szkodliwie na dla rozrodczość u ludzi

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli istnieją dowody z badań ludzi lub zwierząt doświadczalnych, możliwie uzupełnione innymi informacjami, świadczące o niekorzystnym wpływie na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa i w przypadku gdy dowody nie są dość przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1. Jeżeli na skutek braków w badaniach dowody są mniej przekonujące, klasyfikacja w kategorii 2 mogłaby być bardziej odpowiednia.

Skutki takie należy zaobserwować przy braku innych skutków toksycznych, lub, w przypadku gdy występują razem z innymi skutkami toksycznymi, działania szkodliwego na rozrodczość nie uważa się za wtórny skutek o charakterze niespecyficznym innych efektów toksycznych.



Tabela 3.7.1 (b)

Kategoria zagrożeń dla wpływu związanego z laktacją

WPŁYW NA LAKTACJĘ LUB ODDZIAŁYWANIE SZKODLIWE NA DZIECI KARMIONE PIERSIĄ

Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią przypisuje się do pojedynczej odrębnej kategorii. Uznaje się, że dla wielu substancji nie ma informacji na temat możliwości wywarcia niekorzystnego wpływu na potomstwo poprzez mleko matki. Jednakże substancje wchłaniane przez organizm kobiety, w przypadku których wykazano, że zakłócają proces laktacji, lub które mogą być obecne (wraz z metabolitami) w mleku matki w ilościach wystarczających, by wywołać obawę o zdrowie dziecka karmionego piersią, należy zaklasyfikować i oznakować w celu wskazania tego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Klasyfikację tę można oprzeć na:

a)  danych dotyczących ludzi wskazujących na zagrożenie dla dzieci karmionych piersią; lub

b)  wynikach badań jedno- lub dwupokoleniowych na zwierzętach, które dostarczają wyraźnych dowodów na niekorzystny wpływ na potomstwo w wyniku przekazania substancji z mlekiem matki lub niekorzystny wpływ na jakość mleka matki; lub

c)  badaniach wchłaniania, metabolizmu, rozmieszczenia w ustroju i wydalania, które wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia substancji w mleku matki w ilościach potencjalnie toksycznych.

3.7.2.2.   Podstawa klasyfikacji

3.7.2.2.1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie odpowiednich kryteriów przedstawionych powyżej oraz na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu (patrz 1.1.1). Klasyfikacja substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość ma być stosowana w przypadku substancji, które mają rzeczywiste szczególne właściwości wywierania niekorzystnego wpływu na rozrodczość, a substancji nie należy klasyfikować w tej kategorii, jeżeli skutek taki powstaje wyłącznie jako niespecyficzna drugorzędna konsekwencja działania innych efektów toksycznych.

Klasyfikacja substancji wywodzi się z kategorii zagrożenia według następującej hierarchii ważności: Kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 oraz dodatkowa kategoria obejmująca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią. Jeżeli substancja spełnia kryteria klasyfikacji do obydwu głównych kategorii (np kategorii 1B w zakresie wpływu na funkcje rozrodcze i płodność oraz kategorii 2 w zakresie rozwoju potomstwa), należy poinformować o obydwu typach zagrożenia poprzez zastosowanie odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Zaklasyfikowanie do dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest niezależne od zaklasyfikowania do kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2.

3.7.2.2.2. Przy ocenie wpływu toksycznego na rozwój potomstwo, ważne jest, by uwzględnić ewentualny wpływ toksyczności matczynej (patrz sekcja 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Aby informacje dotyczące ludzi mogły stanowić główną podstawę klasyfikacji w kategorii 1A, muszą istnieć wiarygodne dowody na niekorzystny wpływ na rozrodczość u ludzi. Najlepiej byłoby, gdyby dowody wykorzystywane do klasyfikacji pochodziły z odpowiednio przeprowadzonych badań epidemiologicznych obejmujących stosowanie odpowiednich kontroli, zrównoważonej oceny oraz należytego uwzględnienia tendencyjności ocen i czynników mylących. Mniej wnikliwe dane dotyczące ludzi należy uzupełnić odpowiednimi danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych i należy rozważyć klasyfikację w kategorii 1B.

3.7.2.3.   Ciężar dowodów

3.7.2.3.1. Klasyfikacji substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość dokonuje się na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu, patrz sekcja 1.1.1. Oznacza to, że bierze się pod uwagę łącznie wszystkie dostępne informacje prowadzące do określenia działania szkodliwego na rozrodczość, tj. badania epidemiologiczne i sprawozdania dotyczące przypadków u ludzi, jak również konkretne badania rozrodczości wraz z wynikami badań toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej i badań specjalnych na zwierzętach, dostarczających istotnych informacji na temat toksyczności dla narządów rozrodczych i powiązanych organów wewnątrzwydzielniczych. Można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją, w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome. Na ciężar przypisany dostępnym dowodom wpływają czynniki takie jak jakość badań, spójność wyników, charakter i waga skutków, obecność toksyczności matczynej w badaniach na zwierzętach, poziom znaczenia statystycznego dla różnic międzygrupowych, liczba punktów końcowych, w których stwierdzono nieprawidłowości, znaczenie drogi podania u ludzi i unikanie tendencyjnych ocen. Zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki zbiera się razem w celu określenia ciężaru dowodu. Pojedyncza analiza wykonana zgodnie z dobrymi praktykami naukowymi o wynikach pozytywnych istotnych ze statystycznego lub biologicznego punktu widzenia może uzasadniać klasyfikację (patrz również 3.7.2.2.3)

3.7.2.3.2. Badania toksykokinetyczne u zwierząt i ludzi, wyniki badań miejsca działania oraz mechanizmu lub trybu działania mogą dostarczyć istotnych informacji zmniejszających lub zwiększających zaniepokojenie związane z zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego. Jeśli wykaże się ponad wszelką wątpliwość, że wyraźnie zidentyfikowany mechanizm lub tryb działania nie ma znaczenia dla ludzi lub gdy różnice toksykokinetyczne są tak wyraźne, że istnieje pewność, iż właściwość szkodliwa nie ujawni się u ludzi, wówczas substancja wywierająca niekorzystny wpływ na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych nie powinna podlegać klasyfikacji.

3.7.2.3.3. Jeżeli w niektórych badaniach działania szkodliwegogo na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych jedyne odnotowane skutki uznaje się za mające niewielkie lub minimalne znaczenie toksykologiczne, ustalenie klasyfikacji nie zawsze jest koniecznym wynikiem. Skutki te obejmują niewielkie zmiany w parametrach nasienia lub w występowaniu samorzutnych wad u płodu, niewielkie zmiany w proporcjach pospolitych odchyleń rozwoju płodów, takich jakie obserwuje się w badaniach kośćca lub wagi płodu lub niewielkie różnice w ocenie rozwoju pourodzeniowego.

3.7.2.3.4. Najlepiej gdyby dane z badań na zwierzętach dostarczały wyraźnych dowodów na szczególne działanie szkodliwe na rozrodczość przy braku innych skutków toksyczności układowej. Jednakże w przypadku gdy toksyczność rozwojowa występuje wraz z innymi skutkami toksycznymi u matki, potencjalny wpływ uogólnionych niekorzystnych skutków ocenia się w możliwym zakresie. Preferuje się podejście, w którym przede wszystkim bierze się pod uwagę niekorzystne skutki dla zarodka/płodu, a następnie ocenia toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako element ciężaru dowodu. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinno się automatycznie odrzucać skutków rozwojowych obserwowanych w dawkach toksycznych dla matki. Skutki rozwojowe obserwowane w dawkach toksycznych dla matki można jedynie pominąć na podstawie indywidualnej w momencie ustalania lub podważania związku przyczynowego.

3.7.2.3.5. Jeżeli dostępne są odpowiednie informacje, ważne jest, by próbować określić, czy toksyczność rozwojowa jest wynikiem specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy matka czy też niespecyficznego mechanizmu wtórnego, takiego jak stres występujący u matki czy zaburzenia homeostazy. Ogólnie rzecz biorąc, obecności toksyczności matczynej nie należy wykorzystywać do zanegowania wniosków dotyczących skutków dla zarodka/płodu, chyba że można wyraźnie wykazać, że skutki te są skutkami wtórnymi o charakterze niespecyficznym. Ma to miejsce szczególnie wówczas, gdy skutki u potomstwa są istotne, np. nieodwracalne skutki takie jak strukturalne wady rozwojowe. W niektórych sytuacjach można przyjąć, że działanie szkodliwe na rozrodczość jest wynikiem wtórnego następstwa toksyczności matczynej i uzasadnione jest pomijanie skutków, jeżeli substancja jest tak toksyczna, że matki nie rozwijają się prawidłowo i następuje poważne wycieńczenie, samice nie są w stanie zaopiekować się młodymi; są wyczerpane lub padają.

3.7.2.4.   Toksyczność matczyna

3.7.2.4.1. Na rozwój potomstwa przez cały okres ciąży i na wczesnych etapach po urodzeniu mogą wpływać skutki toksyczne występujące u matki poprzez niespecyficzne mechanizmy związane ze stresem i zaburzeniem homeostazy matki lub poprzez specyficzne mechanizmy za pośrednictwem organizmu matki. Przy interpretacji wyników toksyczności rozwojowej w celu zaklasyfikowania skutków rozwojowych, ważne jest uwzględnienie ewentualnego wpływu toksyczności matczynej. Jest to złożona sprawa ze względu na niepewności związane z zależnością pomiędzy toksycznością u matki a wynikami rozwoju potomstwa. Przy interpretacji kryteriów służących klasyfikacji skutków rozwojowych należy posłużyć się oceną eksperta i metodą ciężaru dowodów z wykorzystaniem wszystkich dostępnych badań, w celu oceny wpływu, jaki przypisuje się toksyczności matczynej. Należy najpierw wziąć pod uwagę niekorzystne skutki u zarodka/płodu, a następnie ocenić toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako ciężar dowodu, w celu wysnucia wniosków dotyczących klasyfikacji.

3.7.2.4.2. Z pragmatycznych obserwacji wynika, że toksyczność matczyna, w zależności od jej nasilenia, może wpływać na rozwój potomstwa za pośrednictwem niespecyficznych wtórnych mechanizmów, powodując takie skutki jak obniżenie masy ciała płodu, opóźnienie procesu formowania kośćca i ewentualnie resorpcje oraz pewne wady rozwojowe u niektórych odmian pewnych gatunków. Jednakże ograniczona liczba analiz, w których przebadano zależność pomiędzy skutkami rozwojowymi a ogólną toksycznością matczyną, nie wykazała spójnej, powtarzalnej zależności u różnych gatunków. Skutki rozwojowe występujące nawet w obecności toksyczności matczynej uważa się za dowód istnienia toksyczności rozwojowej, chyba że można jednoznacznie wykazać, na podstawie indywidualnej, że skutki rozwojowe są wtórne w stosunku do toksyczności matczynej. Co więcej, należy rozważyć klasyfikację, gdy istnieje istotny toksyczny skutek u potomstwa, np. nieodwracalne skutki, takie jak strukturalne wady rozwojowe, śmiertelność zarodka/płodu, poważne upośledzenia czynnościowe w okresie pourodzeniowym.

3.7.2.4.3. Klasyfikacji nie należy pomijać automatycznie w przypadku substancji powodujących toksyczność rozwojową tylko w powiązaniu z toksycznością matczyną, nawet jeśli wykazano działanie specyficznego mechanizmu za pośrednictwem matki. W takim przypadku można uznać, że klasyfikacja w kategorii 2 jest bardziej właściwa niż w kategorii 1. Jednakże, w przypadku gdy substancja jest tak toksyczna, że powoduje śmierć matki lub poważne wycieńczenie, ewentualnie wyczerpanie matki czy niezdolność do opieki na młodymi, uzasadnione jest założenie, że toksyczność rozwojowa pojawia się wyłącznie jako wtórne następstwo toksyczności matczynej i pominięcie skutków rozwojowych. Niekoniecznie dochodzi do klasyfikacji w przypadku niewielkich zmian rozwojowych, w przypadku tylko niewielkiego zmniejszenia masy ciała płodu/noworodka lub opóźnienia w formowaniu kośćca, jeżeli uwzględni się je w powiązaniu z toksycznością matczyną.

3.7.2.4.4. Poniżej podano kilka punktów końcowych stosowanych do oceny skutków dla matek. Dane dotyczące tych punktów końcowych, jeśli są dostępne, należy ocenić w świetle ich statystycznego lub biologicznego znaczenia i zależności pomiędzy dawką a reakcją.

Śmiertelność matek:

zwiększoną śmiertelność matek poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną uważa się za dowód toksyczności matczynej, jeżeli ten wzrost śmiertelności jest uzależniony od dawki i można go przypisać toksyczności układowej badanego materiału. Śmiertelność matek większą niż 10 % uważa się za nadmierną i danych dla tego poziomu dawki zwykle nie bierze się pod uwagę przy dalszej ocenie.

Wskaźnik kojarzeń

(liczba zwierząt z czopem pochwowym lub plemnikami/liczba kojarzonych × 100) ( 13 )

Wskaźnik płodności

(liczba zwierząt z implantacjami/liczba kojarzonych × 100)

Czas trwania ciąży

(jeśli dochodzi do porodu)

Masa ciała i zmiana masy ciała:

Uwzględnienie zmiany masy ciała lub poprawionej (skorygowanej) masy ciała matki zawiera się w ocenie toksyczności matczynej, jeżeli tylko dostępne są takie dane. Obliczenie poprawionej (skorygowanej) zmiany średniej masy ciała matki, czyli różnicy pomiędzy początkową a końcową masą pomniejszonej o wagę macicy ciężarnej (lub alternatywnie sumę mas płodów) może wskazywać na to, czy skutek jest wynikiem oddziaływania matczynego czy wewnątrzmacicznego. U królików, przyrost masy ciała może nie być użytecznym wskaźnikiem toksyczności matczynej ze względu na normalne wahania masy ciała w czasie ciąży.

Spożycie paszy i wody (jeśli ma zastosowanie):

stwierdzenie znacznego spadku średniego spożycia paszy lub wody u samic poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną jest przydatne przy ocenie toksyczności matczynej, szczególnie wówczas, gdy badany materiał podaje się wraz z paszą lub wodą pitną. Zmiany w spożyciu paszy lub wody należy oceniać w połączeniu z masą ciała matki przy określaniu, czy zaobserwowane skutki odzwierciedlają toksyczność matczyną czy po prostu niedobry smak badanego materiału w paszy lub wodzie.

Oceny kliniczne (w tym objawy kliniczne, znaczniki, analizy hematologiczne i chemii klinicznej):

obserwacja wzrostu częstości występowania poważnych objawów klinicznych u matek poddanych działaniu substancji w stosunku do grupy kontrolnej jest przydatna przy ocenie toksyczności matczynej. Jeśli wykorzystuje się ją jako podstawę oceny toks