EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1070

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1070 z dnia 12 kwietnia 2024 r. dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009

C/2024/2307

Dz.U. L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj

European flag

Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej

PL

Seria L


2024/1070

15.4.2024

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1070

z dnia 12 kwietnia 2024 r.

dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 887/2009 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono inny wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu u przeżuwaczy. We wnioskach tych zwrócono się o zaklasyfikowanie tego dodatku do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu” i towarzyszyły im dane szczegółowe i dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4)

W opiniach z dnia 5 lipca 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz że jest bezpieczny dla wszystkich przeżuwaczy. Urząd stwierdził również, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest wydajnym źródłem witaminy D3 dla wszystkich przeżuwaczy oraz że ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku, nie ma potrzeby oceny skuteczności dodatku w kontekście przedłużenia zezwolenia. Urząd stwierdził również, że 25-hydroksycholekalcyferol wytwarzany przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale ze względu na brak danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących jego potencjalnego działania uczulającego na skórę lub jego wpływu na układ oddechowy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5)

Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 na potrzeby wniosku o przedłużenie zezwolenia odnoszącego się do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku odnoszącego się do przeżuwaczy.

(6)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz zezwolić na jego stosowanie u przeżuwaczy. Ponieważ 25-hydroksycholekalcyferol obniża aktywność 1α-hydroksylazy w nerkach, Komisja uważa, że jednoczesne stosowanie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z ekstraktu Solanum glaucophyllum z tym dodatkiem nie powinno być dozwolone. Komisja uważa ponadto, że łączenie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem powinno zostać ograniczone, aby nie przekroczyć maksymalnego dziennego poziomu spożycia witaminy D3. Komisja uważa, że należy utrzymać ograniczenie stosowania dodatku za pomocą premiksów. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7)

W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu należy uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Przedłuża się zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 2

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w odniesieniu do przeżuwaczy zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 3

Uchylenie

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 traci moc.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2024 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie stabilizowanej postaci 25-hydroksycholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń (Dz.U. L 254 z 26.9.2009, s. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).

(3)  Dziennik EFSA 2023;21(8):8168 oraz Dziennik EFSA 2023;21(8):8169.

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

(5)  Dziennik EFSA 2023;21(8):8168.


ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D

3a670a

25-hydroksycholekalcyferol

Skład dodatku

Preparat o maksymalnej zawartości 1,25 % 25-hydroksycholekalcyferolu.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

25-hydroksycholekalcyferol. Jego prekursor, 5,7,24-cholestatrienol, jest wytwarzany przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakcji prekursor jest przekształcany chemicznie w 25-hydroksy-prowitaminę D3, która z kolei jest przetwarzana fotochemicznie w 25-hydroksycholekalcyferol.

C27H44O2.H2O

Numer CAS: 63283-36-3

Kryteria czystości

25-hydroksycholekalcyferol > 94 %

pozostałe pochodne steroli ≤ 1 % każdy

erytrozyna < 5 mg/kg

Metoda analityczna  (1)

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w dodatku paszowym: ultrasprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (UPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w mieszankach paszowych i w nisko zagęszczonych premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).

Kurczęta rzeźne

 

 

0,100

1.

Dodatek jest włączany do pasz poprzez wykorzystanie premiksu.

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3.

Maksymalna zawartość połączenia 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem (witaminą D3) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

≤ 0,125  mg (2) (odpowiednik 5 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,

≤ 0,080  mg (odpowiednik 3 200 IU cholekalcyferolu) w przypadku innych rodzajów drobiu,

≤ 0,050  mg (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku świń,

≤ 0,100  mg (odpowiednik 4 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku preparatów mlekozastępczych dla cieląt,

≤ 0,100  mg (odpowiednik 4 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku bydła i owiec,

≤ 0,050  mg (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku przeżuwaczy innych niż bydło i owce.

4.

Nie zezwala się na jednoczesne stosowanie dodatku z glikozylowanym 1,25-dihydroksycholekalcyferolem z ekstraktu Solanum glaucophylum.

5.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

5 maja 2034 r.

Indyki rzeźne

 

 

0,100

Inne rodzaje drobiu

 

 

0,080

Świnie

 

 

0,050

Bydło i owce

 

 

0,100

Przeżuwacze inne niż bydło i owce

 

 

0,050


(1)  Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)


Top