EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document L:2018:241:FULL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L 241, 26 września 2018


Display all documents published in this Official Journal
 

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 241

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 61
26 września 2018


Spis treści

 

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/1291 z dnia 16 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1042/2014 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 w odniesieniu do wyznaczenia organów odpowiedzialnych oraz ich obowiązków w dziedzinie zarządzania i kontroli, a także w odniesieniu do statusu i obowiązków organów audytowych

1

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1292 z dnia 25 września 2018 r. zatwierdzające cyfenotrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ( 1 )

11

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

26.9.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 241/1


ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1291

z dnia 16 maja 2018 r.

zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1042/2014 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 w odniesieniu do wyznaczenia organów odpowiedzialnych oraz ich obowiązków w dziedzinie zarządzania i kontroli, a także w odniesieniu do statusu i obowiązków organów audytowych

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające przepisy ogólne dotyczące Funduszu Azylu, Migracji i Integracji oraz instrumentu na rzecz wsparcia finansowego współpracy policyjnej, zapobiegania i zwalczania przestępczości oraz zarządzania kryzysowego (1), w szczególności jego art. 26 ust. 4 i art. 29 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W celu zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że organ delegowany może również działać w charakterze organu wdrażającego. W takim przypadku instytucja audytowa funkcjonuje niezależnie od organu delegowanego, w tym również, gdy ten ostatni działa w charakterze organu wdrażającego.

(2)

W pierwszych rozliczeniach rachunków przeprowadzonych na podstawie art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/378 (2) podkreślono potrzebę doprecyzowania kwestii zakresu audytów systemu, które mają być przeprowadzone przez instytucję audytową w celu ujednolicenia przedmiotowego rozporządzenia z kluczowymi wymogami określonymi w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/378. Doprecyzowanie zakresu audytów systemu powinno umożliwić określenie głównych rodzajów nieprawidłowości i odpowiedniego poziomu korekt finansowych związanych z niedoskonałościami systemu, jak również stosowanie ich w spójny i porównywalny sposób przez państwa członkowskie.

(3)

W celu uspójnienia rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014 (3) z art. 29 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 i z art. 59 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (4) należy wprowadzić odniesienie do spoczywającego na instytucji audytowej obowiązku przeprowadzania kontroli w zakresie wydatków.

(4)

Dla celów kontroli wydatków konieczne jest ustalenie, że populacja podlegająca kontroli powinna zawierać dane finansowe dotyczące płatności dokonanych przez organ odpowiedzialny w całym roku budżetowym, jak również, w przypadku Funduszu Azylu, Migracji i Integracji, liczbę osób przemieszczonych, przesiedlonych, przeniesionych i legalnie przyjętych.

(5)

W celu zapewnienia odpowiedniego zakresu i skuteczności kontroli wydatków oraz przeprowadzania ich według tych samych standardów przez wszystkie instytucje audytowe, należy określić minimalne wymogi dotyczące dobierania prób, które instytucje audytowe powinny stosować przy ustalaniu lub zatwierdzaniu metody doboru próby.

(6)

Zgodnie z art. 30 rozporządzenia (UE) nr 514/2014, na potrzeby składania Komisji sprawozdań dotyczących wyników kontroli konieczne jest przedstawienie wzoru rocznego sprawozdania z kontroli, w którym przedstawione będą informacje i dane, które mają być dostarczane każdego roku w celu potwierdzenia opinii przedstawionych przez instytucję audytową wraz z zestawieniem wydatków. To roczne sprawozdanie z kontroli należy przesłać do Komisji za pośrednictwem systemu elektronicznej wymiany danych, o którym mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 802/2014 (5) („SFC 2014”), w szczególności poprzez moduł dla audytorów krajowych i służb audytowych Komisji,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu delegowanym (UE) nr 1042/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 5 ust. 1 dodaje się następujący drugi akapit:

„W przypadku gdy jest on upoważniony przez organ odpowiedzialny, organ delegowany może działać w charakterze organu wdrażającego, o którym mowa w art. 8.”;

2)

art. 5 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

zadanie lub zadania delegowane organowi delegowanemu, w tym, w stosownych przypadkach, projekty, dla których organ delegowany ma działać w charakterze organu wdrażającego, o którym mowa w art. 8.”;

3)

art. 14 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 14

Audyty

1.   W celu sporządzenia opinii, o której mowa w art. 59 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (*1), instytucja audytowa przeprowadza audyty systemu, kontrole wydatków i audyty zestawienia wydatków.

2.   Audyty systemów służą weryfikacji, czy stosowany przez organ odpowiedzialny system zarządzania i kontroli funkcjonował skutecznie w stopniu gwarantującym wystarczającą pewność, że dane finansowe zawarte we wniosku o płatność salda rocznego przedłożonym Komisji zgodnie z art. 44 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 są legalne i prawidłowe.

Na podstawie tych audytów systemu instytucja audytowa weryfikuje zgodność z podstawowymi wymogami określonymi w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/378 (*2) oraz czy organ odpowiedzialny nadal spełnia kryteria wyznaczenia określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

3.   Kontrole wydatków przeprowadza się w każdym roku budżetowym na podstawie stosownej próby danych finansowych uznanych za kwalifikowalne przez organ odpowiedzialny (zwanych dalej „projektem zestawienia wydatków”) po zakończeniu wszystkich kontroli, o których mowa w art. 27 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 i rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/840 (*3).

Dane finansowe obejmują wszystkie rodzaje płatności dokonanych przez organ odpowiedzialny w roku budżetowym, według definicji w art. 38 rozporządzenia (UE) nr 514/2014, w tym płatności zaliczkowe, płatności okresowe, płatności końcowe i płatności dotyczące pomocy technicznej i wsparcia operacyjnego. Dane finansowe obejmują również, w odniesieniu do Funduszu Azylu, Migracji i Integracji, liczbę osób przemieszczonych, przesiedlonych, przeniesionych i legalnie przyjętych.

Kontrole wydatków:

przeprowadza się na podstawie dokumentów potwierdzających stanowiących ścieżkę audytu i służą one weryfikacji legalności i prawidłowości danych przedstawionych we wstępnej wersji projektu zestawienia wydatków,

w stosownych przypadkach obejmują kontrole na miejscu dotyczące wydatków poniesionych przez beneficjentów, w tym odpowiednio płatności z tytułu pomocy technicznej i wsparcia operacyjnego,

w stosownych przypadkach obejmują weryfikację zgodności z wymogami określonymi dla osób relokowanych zgodnie z decyzjami Rady (UE) 2015/1523 i (UE) 2015/1601, przesiedlonych zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) nr 516/2014, przeniesionych zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) nr 516/2014 i legalnie przyjętych zgodnie z decyzją Rady (UE) 2015/1601, dla których wnioskowana jest płatność ryczałtowa,

weryfikują dokładność i kompletność płatności na rzecz beneficjentów i zarejestrowanych przez organ odpowiedzialny w jego systemie księgowym oraz uzgodnienia ścieżki audytu na wszystkich szczeblach.

Jeżeli instytucja audytowa wykryje błąd w projekcie zestawienia wydatków, który jest istotny, lub wykryte problemy wydają się mieć charakter systemowy i w związku z tym pociągają za sobą ryzyko dla innych płatności finansowanych z programu krajowego, instytucja audytowa zapewnia dalsze badanie obejmujące w razie potrzeby dodatkowe audyty w celu ustalenia skali problemów. Maksymalny próg istotności wynosi 2 % wkładu Unii z danych finansowych w projektach zestawień rachunków.

Instytucja audytowa formułuje dla organu odpowiedzialnego zalecenia w sprawie niezbędnych działań naprawczych, w tym, w stosownych przypadkach, stawek zryczałtowanych korekt finansowych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/378. Instytucja audytowa sporządza sprawozdanie na temat wyników kontroli wydatków i związanych z nimi zaleceń oraz działań naprawczych w rocznym sprawozdaniu z kontroli, o którym mowa w art. 14 ust. 8.

4.   Instytucja audytowa określa metodę doboru odpowiedniej próby (metodę kontroli wyrywkowej) zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym standardami audytu. Metoda doboru próby musi umożliwić instytucji audytowej oszacowanie łącznego poziomu błędu w „projektach zestawienia wydatków” za rok budżetowy.

Instytucja audytowa przedstawia w rocznym sprawozdaniu audytowym, o którym mowa w art. 14 ust. 8, swoją profesjonalną ocenę wykorzystaną do określenia metody statystycznego lub niestatystycznego doboru próby i odpowiednich parametrów doboru próby. Instytucja audytowa prowadzi ewidencję stosowanej metody doboru próby, w tym planowania, wyboru, testowania i etapów oceny, aby wykazać, że wybrana metoda pobierania próbek jest odpowiednia.

Jeżeli nie można zastosować metody statystycznego doboru próby, na podstawie profesjonalnej oceny instytucji audytowej może być zastosowana niestatystyczna metoda doboru próby. Wszelkie metody niestatystycznego doboru próby zapewniają losowy wybór elementów próby i obejmują co najmniej 10 % wartości danych finansowych ujętych w projekcie zestawienia wydatków.

Wybrana metoda doboru próby i wielkości próby musi umożliwić instytucji audytowej wyciągnięcie wniosków na temat całej populacji, z której pobrano daną próbę.

W tym celu instytucja audytowa może w stosownych przypadkach zastosować stratyfikację danych finansowych poprzez dzielenie na warstwy, z których każda stanowi grupę jednostek próby o podobnych cechach.

Jeżeli w próbie kontrolnej znalazły się płatności okresowe lub płatności końcowe stanowiące rozliczenia zaliczek zgłoszone w zestawieniu wydatków z poprzednich lat budżetowych, zaliczki te wchodzą w zakres kontroli wydatków.

Jednak w odniesieniu do sprawozdawczości w tabeli 10.2 „Wyniki kontroli wydatków” w rocznym sprawozdaniu audytowym, o którym mowa w art. 14 ust. 8, poziomy błędu i zakres audytu są naliczane wyłącznie na podstawie doboru próby z danych finansowych zawartych w „projekcie zestawienia wydatków” na bieżący rok budżetowy.

5.   Audyty zestawień wydatków przeprowadza się w celu uzyskania wystarczającej pewności, że roczne sprawozdanie finansowe daje prawdziwy i rzetelny obraz danych finansowych zgłoszonych we wniosku o płatność salda rocznego („końcowym zestawieniu wydatków”), przedłożonym Komisji przez organ odpowiedzialny zgodnie z art. 44 rozporządzenia (UE) nr 514/2014.

W celu ustalenia, czy końcowe zestawienie wydatków wiernie odzwierciedla sytuację, organ audytowy sprawdza, czy wszystkie dane finansowe i wkłady publiczne otrzymane i wykazane w zestawieniu wydatków sporządzonym przez organ odpowiedzialny w roku budżetowym są prawidłowo zarejestrowane w systemie rachunkowości i odpowiadają potwierdzającym zapisom księgowym prowadzonym przez organ odpowiedzialny. Na podstawie tych sprawozdań finansowych organ audytowy w szczególności:

a)

weryfikuje, czy całkowita kwota danych finansowych zgłoszonych we wniosku o płatność salda rocznego zgadza się z systemem rachunkowości organu odpowiedzialnego oraz, w razie wystąpienia różnic, czy odpowiednie wyjaśnienia dotyczące uzgodnienia kwot zostały udokumentowane;

b)

weryfikuje, czy kwoty wycofane i odzyskane, kwoty, które mają być odzyskane oraz nieściągalne należności na koniec roku budżetowego odpowiadają kwotom wykazanym w systemie rachunkowości organu odpowiedzialnego i znajdują potwierdzenie w udokumentowanych decyzjach organu odpowiedzialnego;

c)

sprawdza, czy organ odpowiedzialny przeprowadził kontrole administracyjne oraz finansowe i operacyjne kontrole na miejscu zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/840.

Weryfikacje, o których mowa w lit. a), b) i c), mogą być dokonywane na podstawie badania próby.

Na podstawie łącznego poziomu błędu ustalonego przez kontrole wydatków i w wyniku audytu zestawień wydatków instytucja audytowa oblicza poziom błędu resztowego w celu sporządzenia opinii, o której mowa w art. 59 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012. Obliczenie poziomu błędu resztowego dokumentowane jest w rocznym sprawozdaniu z kontroli, o którym mowa w ust. 8.

6.   Jeśli wyniki przeprowadzonego przez organ audytowy audytu po zakończeniu czynności audytowych sugerują występowanie istotnych niedociągnięć w skutecznym funkcjonowaniu stosowanego przez organ odpowiedzialny systemu zarządzania i kontroli, organ audytowy:

a)

sporządza ocenę skutków finansowych tych uchybień zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/378;

b)

przedstawia organowi odpowiedzialnemu odpowiednie zalecenia dotyczące środków naprawczych i zapobiegawczych;

c)

monitoruje wdrożenie przez organ odpowiedzialny środków, o których mowa w lit. b) powyżej, i ocenia, czy realizowany jest plan działania mający na celu przywrócenie skutecznego funkcjonowania systemów zarządzania i kontroli.

7.   Zgodnie z art. 3 ust. 2 instytucja audytowa informuje o swoich ustaleniach organ wyznaczający, wskazując m.in. czy jego zdaniem organ odpowiedzialny nadal odpowiada kryteriom wyznaczenia.

8.   Organ audytowy zapewnia, by wszystkie informacje dotyczące czynności audytowych, o których mowa w ust. 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 zostały należycie przekazane Komisji Europejskiej W związku z tym instytucja audytowa sporządza roczne sprawozdanie z kontroli przedstawiające główne wyniki jej prac kontrolnych. Roczne sprawozdanie z kontroli sporządzane jest zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia i przekazywane Komisji za pośrednictwem elektronicznego systemu wymiany danych, o którym mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 802/2014. Roczne sprawozdanie z kontroli przesyłane jest Komisji nie później niż w ciągu 3 dni roboczych po przedłożeniu Komisji przez organ odpowiedzialny zgodnie z art. 44 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 wniosku o płatność salda rocznego.

(*1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1)."

(*2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/378 z dnia 2 marca 2015 r. ustanawiające zasady dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 w odniesieniu do wprowadzenia procedury rocznego rozliczania rachunków i wprowadzenia kontroli zgodności rozliczeń (Dz.U. L 64 z 7.3.2015, s. 30)."

(*3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/840 z dnia 29 maja 2015 r. w sprawie kontroli przeprowadzanych przez organy odpowiedzialne w związku z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 ustanawiającym przepisy ogólne dotyczące Funduszu Azylu, Migracji i Integracji oraz instrumentu na rzecz wsparcia finansowego współpracy policyjnej, zapobiegania i zwalczania przestępczości oraz zarządzania kryzysowego (Dz.U. L 134 z 30.5.2015, s. 1).”;"

4)

do niniejszego rozporządzenia dodaje się nowy załącznik II.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 112.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/378 z dnia 2 marca 2015 r. ustanawiające zasady dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 w odniesieniu do wprowadzenia procedury rocznego rozliczania rachunków i wprowadzenia kontroli zgodności rozliczeń (Dz.U. L 64 z 7.3.2015, s. 30).

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1042/2014 z dnia 25 lipca 2014 r. uzupełniające rozporządzenie (UE) nr 514/2014 w odniesieniu do wyznaczenia organów odpowiedzialnych oraz ich obowiązków w dziedzinie zarządzania i kontroli, a także w odniesieniu do statusu i obowiązków organów audytowych (Dz.U. L 289 z 3.10.2014, s. 3).

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 802/2014 z dnia 24 lipca 2014 r. ustanawiające wzory dla programów krajowych oraz warunki, jakie musi spełniać elektroniczny system wymiany danych między Komisją a państwami członkowskimi w związku z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 ustanawiającym przepisy ogólne dotyczące Funduszu Azylu, Migracji i Integracji oraz instrumentu na rzecz wsparcia finansowego współpracy policyjnej, zapobiegania i zwalczania przestępczości oraz zarządzania kryzysowego (Dz.U. L 219 z 25.7.2014, s. 22).


ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK II

Wzór rocznego sprawozdania z kontroli

Roczne sprawozdanie z kontroli [FUND]

1)   WPROWADZENIE

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

1.1.

Wskazanie instytucji audytowej i innych jednostek, które uczestniczyły w przygotowaniu sprawozdania.

1.2.

Okres odniesienia (tj. rok obrachunkowy (1)).

2)   ZGODNOŚĆ Z KRYTERIAMI WYZNACZENIA I ISTOTNE ZMIANY W SYSTEMIE(-ACH) ZARZĄDZANIA I KONTROLI (w stosownych przypadkach)

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

2.1.

Szczegółowe informacje na temat wszelkich istotnych zmian w systemach zarządzania i kontroli związanych z obowiązkami właściwych organów (w tym, w stosownych przypadkach, z delegowanymi funkcjami), daty wejścia w życie takich zmian, jak również wpływu tych zmian na prace audytowe.

2.2.

Na podstawie prac audytowych przeprowadzonych przez instytucję audytową potwierdzenie, czy system zarządzania i kontroli nadal spełnia kryteria wyznaczenia określone w art. 2 i w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014.

2.3.

Informacje na temat sprawozdawczości do organu wyznaczającego odnośnie do spełniania przez organ odpowiedzialny kryteriów wyznaczenia, o których mowa w art. 2 ust. 2 oraz w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014.

3)   ZMIANY STRATEGII AUDYTU

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

3.1.

Szczegółowe informacje dotyczące zmian, które wprowadzono w strategii audytu, oraz wyjaśnienie powodów tych zmian, w szczególności szczegóły dotyczące wszelkich zmian metody doboru próby stosowanej w przypadku kontroli wydatków (zob. sekcja 5 poniżej).

4)   AUDYTY SYSTEMU

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

4.1.

Szczegółowe informacje dotyczące podmiotów, które przeprowadziły audyty systemów w celu sprawdzenia, czy system zarządzania i kontroli funduszu funkcjonuje skutecznie (zgodnie z art. 14 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014).

4.2.

W odniesieniu do tabeli 10.1 »Wyniki audytów systemu«, załączonej do rocznego sprawozdania z kontroli, opis głównych ustaleń i wniosków z przeprowadzonych audytów systemu dotyczących kluczowych wymogów.

4.3.

Wskazanie, czy jakiekolwiek stwierdzone problemy zostały uznane za mające charakter systemowy, ustalenie wysokości nieprawidłowych danych finansowych i stosownych działań naprawczych w celu usunięcia stwierdzonych błędów systemowych, w tym związanych z nimi korekt finansowych dokonanych zgodnie z art. 46 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 i rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2015/378.

4.4.

Informacje dotyczące działań następczych w związku z zaleceniami audytu wynikającymi z audytów systemu przeprowadzonych w poprzednich latach.

5)   KONTROLE WYDATKÓW

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

5.1.

Szczegółowe informacje dotyczące organów, które przeprowadziły kontrole wydatków (jak to przewidziano w art. 14 ust. 3 i 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014).

5.2.

Opis stosowanej metody doboru próby, z podaniem stosowanych parametrów doboru próby (2) oraz podstawowych obliczeń i profesjonalnej oceny stosowanej do doboru próby (3), obliczenia łącznego poziomu błędu (w tym w stosownych przypadkach stratyfikacji) oraz informacja, czy dana metoda jest zgodna ze strategią audytu. W przypadku zastosowania stratyfikacji muszą zostać opisane parametry warstw.

5.3.

Analiza najważniejszych wyników kontroli wydatków, opisująca liczbę objętych audytem pozycji próby, odpowiadające im kwoty i rodzaje danych finansowych poddanych audytowi, charakter (4) i rodzaj (5) wykrytych błędów i stosowne środki naprawcze zaproponowane przez instytucję audytową (w tym środki mające na celu uniknięcie podobnych błędów w przyszłości, indywidualne korekty finansowe w odniesieniu do wykrytych nieprawidłowości, a także na wszelkie stosowne korekty ekstrapolowane lub ryczałtowe (6)). W przypadku zastosowania stratyfikacji należy podać w tej sekcji dalsze informacje w podziale na warstwy, a podsumowanie w tabeli 10.2 »Wyniki kontroli wydatków«, załączonej do rocznego sprawozdania z kontroli.

5.4.

Jeżeli próba kontrolna obejmuje płatności okresowe lub płatność salda końcowego stanowiącego rozliczenie zaliczek zadeklarowanych w zestawieniu wydatków z poprzednich lat budżetowych, kwota zaliczki wchodząca w zakres kontroli wydatków, wykryte błędy i stosowne korekty finansowe dotyczące tych zaliczek przedstawiane są w tabeli 10.3 »Wyniki kontroli dodatkowych wydatków«, załączonej do rocznego sprawozdania z kontroli.

5.5.

Wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki obliczany jest poziom błędu przedstawiony w tabeli 10.2 i, w stosownych przypadkach, informacje na temat kontroli dodatkowych wydatków przedstawione w tabeli 10.3.

5.6.

Informacje na temat tego, czy jakiekolwiek nieprawidłowości wykryte w ramach kontroli wydatków są uznane za mające charakter systemowy i w związku z tym pociągają za sobą ryzyko dla innych płatności, w tym ilościowe określenie ich wpływu na populację i odnoszące się do nich korekty finansowe.

5.7.

Informacje na temat stanu wdrożenia przez organ odpowiedzialny środków naprawczych, w tym korekt finansowych, zaproponowanych przez instytucję audytową w wyniku kontroli wydatków przed przekazaniem Komisji »końcowego sprawozdania finansowego«. Wszelkie ewentualne różnice między korektami zaproponowanymi przez instytucję audytową a korektami dokonanymi przez organ odpowiedzialny powinny zostać ujawnione.

5.8.

Informacje dotyczące działań następczych w związku z kontrolami wydatków przeprowadzonymi w poprzednich latach, w szczególności w związku z brakami systemowymi.

6)   AUDYTY ZESTAWIEŃ WYDATKÓW

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

6.1.

Szczegółowe informacje dotyczące organów, które przeprowadziły audyty zestawień wydatków (jak to przewidziano w art. 14 ust. 5 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014).

6.2.

Opis podejścia audytowego zastosowanego w celu zweryfikowania danych finansowych w zestawieniach wydatków dołączonych do wniosku o płatność salda rocznego przedłożonego przez organ odpowiedzialny, zgodnie z definicją w art. 14 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1042/2014. Opis ten powinien zawierać odniesienia do czynności audytowych przeprowadzonych w ramach audytów systemu (opisanych w sekcji 4) i kontroli wydatków (opisanych w sekcji 5), mających znaczenie dla pewności wymaganej w odniesieniu do zestawień wydatków.

6.3.

Wnioski wyciągnięte na podstawie audytu zestawienia wydatków dotyczące prawdziwego i rzetelnego obrazu danych finansowych w zestawieniach wydatków dołączonych do wniosku o płatność salda rocznego przedłożonego przez organ odpowiedzialny, jak również odzwierciedlone w zestawieniach wydatków korekty finansowe, które zastosowano w wyniku takich audytów.

6.4.

Wskazanie, czy stwierdzone nieprawidłowości uważa się za mające charakter systemowy, oraz wskazanie, jakie środki naprawcze zostały podjęte.

7)   KOORDYNACJA MIĘDZY INSTYTUCJAMI AUDYTOWYMI I DZIAŁANIA NADZORCZE INSTYTUCJI AUDYTOWEJ (w stosownych przypadkach)

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

7.1.

W stosownych przypadkach opis procedury koordynacji między instytucją audytową i innymi podmiotami audytowymi, które przeprowadziły audyty zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1042/2014.

7.2.

Opis procedury dla sprawowania nadzoru i oceny jakości stosowanej przez instytucję audytową w odniesieniu do czynności audytowych przeprowadzanych przez te podmioty audytowe.

8)   INNE INFORMACJE

Sekcja ta zawiera następujące informacje:

8.1.

W stosownych przypadkach informacje na temat zgłoszonych nadużyć finansowych i podejrzeń nadużyć finansowych w kontekście audytów przeprowadzonych przez instytucję audytową (w tym przypadków wskazanych przez inne krajowe lub unijne organy i związanych z operacjami, w odniesieniu do których instytucja audytowa przeprowadziła audyt), wraz z podjętymi środkami.

8.2.

W stosownych przypadkach późniejsze wydarzenia, które miały miejsce po tym, jak »projekt zestawienia wydatków« za rok budżetowy został przekazany instytucji audytowej, ale przed przekazaniem Komisji rocznego sprawozdania z kontroli, które mogą być istotne dla opinii wydanej przez instytucję audytową. W szczególności należy ujawnić i wyjaśnić wszelkie rozbieżności między danymi finansowymi przedstawionymi przez organ odpowiedzialny w »projekcie zestawienia wydatków« (tj. populacji, z której wybrano próbę (7)) a końcowym sprawozdaniem finansowym przedłożonym Komisji.

9)   OGÓLNY POZIOM PEWNOŚCI

9.1.

Wskazanie ogólnego poziomu pewności w odniesieniu do właściwego funkcjonowania systemu zarządzania i kontroli (8) i wyjaśnienie, w jaki sposób uzyskano taki poziom z połączenia wyników audytów systemu, kontroli wydatków i zestawienia wydatków. W stosownych przypadkach instytucja audytowa bierze również pod uwagę wyniki prac audytowych przeprowadzonych przez inne krajowe lub unijne podmioty audytowe, które mogą mieć wpływ na przekazywane dane finansowe za rok budżetowy.

9.2.

Ocena wszelkich środków łagodzących i naprawczych wdrożonych przez organ odpowiedzialny, takich jak korekty finansowe oraz wskazanie, czy konieczne są dodatkowe środki naprawcze, zarówno z perspektywy systemowej, jak i finansowej.

10)   ZAŁĄCZNIKI DO ROCZNYCH SPRAWOZDAŃ Z KONTROLI

10.1.

Wyniki audytów systemu (wzór określony poniżej)

10.2.

Wyniki kontroli wydatków (wzór określony poniżej)

10.3.

Wyniki kontroli dodatkowych wydatków (w stosownych przypadkach)

10.1.

Wyniki audytów systemu

Poddana audytowi jednostka (np. organ odpowiedzialny, organ delegowany itp.)

Nazwa audytu

Data końcowego sprawozdania z audytu

Kluczowe wymogi (»KW«) (w stosownych przypadkach)

[jak określono w tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/378]

 

 

KW 1

KW 2

KW 3

KW 4

KW 5

KW 6

KW 7

KW 8

KW 9

Ocena ogólna (kategoria 1, 2, 3, 4) (jak określono w tabeli 2 w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/378)

Uwagi

 

 

 

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 

 

 

 

 

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 (9)

 

 

10.2.

Wyniki kontroli wydatków

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

 

Fundusz/rodzaj płatności (1)

Kwota w EUR odpowiadająca populacji lub subpopulacji w projekcie sprawozdania finansowego, z której wybrano próbę (2)

Próba kontrolna (kwota w EUR) (3)

Próba kontrolna (w % populacji) [D = C/B]

Kwota błędów wykrytych przez instytucję audytową w próbie (w EUR) (4)

Poziom błędu próby w %

[F = E/C] (4)

Łączny poziom błędu w populacji (5)

Błędy w populacji ogółem (kwota w EUR)

[H = G * B]

Korekty finansowe

(kwota w EUR) realizowana przez organ odpowiedzialny w wyniku łącznego poziomu błędu (6)

Łączny błąd rezydualny (7)

[J = (H – I)/B]

Uwagi

Warstwy (w stosownych przypadkach) (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ogółem (A)

Ogółem (B)

Kwota (w EUR)

%

 

 

 

 

 

 

 

10.3.

Wyniki kontroli dodatkowych wydatków (8)

K

L

M

N

O

 

Opis

Fundusz/projekt/numer referencyjny płatności

Dodatkowe wydatki objęte kontrolą (3)

Ilości błędów w dodatkowych wydatkach objętych kontrolą (4)

Korekty finansowe dokonane przez organ odpowiedzialny w odniesieniu do dodatkowych wydatków objętych kontrolą (6)

Uwagi

Wydatki związane z płatnościami okresowymi lub płatnościami końcowymi ujęte w wybranej próbie losowej/statystycznej

 

 

 

 

 

Inne (określić) …

 

 

 

 

 

(1)

Jeżeli dane finansowe – tj. poddana audytowi populacja – składają się z kilku warstw (np. płatności zaliczkowych, płatności okresowych lub płatności końcowych czy innych), informacje należy podać w podziale na warstwy (w stosownych przypadkach). Jedna linia dla każdej warstwy, a parametry warstw muszą być opisane w sekcji 5 rocznego sprawozdania audytowego.

(2)

Kolumna B odnosi się do poddanej audytowi populacji, tj. »projektu zestawienia wydatków« reprezentującego wszystkie płatności dokonane przez organ odpowiedzialny w bieżącym roku budżetowym, z którego pobrano daną próbę.

(3)

Jeżeli w próbie kontrolnej znalazły się płatności okresowe lub płatności końcowe stanowiące rozliczenia zaliczek zgłoszone w zestawieniu wydatków z poprzednich lat budżetowych, zaliczki te wchodzą w zakres kontroli wydatków w odniesieniu do ujętych w próbie płatności okresowych lub płatności końcowej.

Jednakże do celów sprawozdawczości jedynie płatności okresowe lub płatności końcowe dobrane do próby z projektu zestawienia wydatków bieżącego roku budżetowego wykazuje się w tabeli 10.2 (kolumna C) i uwzględnia przy obliczaniu zakresu audytów na bieżący rok budżetowy (kolumna D).

»Wysokość zaliczki« rozliczanej poprzez płatności okresowe lub płatności końcowe i weryfikowanej w ramach kontroli wydatków podaje się w tabeli 10.3, kolumna M. Zob. także przypis 8.

(4)

Instytucja audytowa informuje o błędach wykrytych w próbie (jako kwoty i jako udział procentowy w próbie) przed zastosowaniem przez organ odpowiedzialny jakichkolwiek korekt finansowych w wyniku czynności audytowych przeprowadzonych przez instytucję audytową.

Jedynie ilość błędów dotyczących skontrolowanych płatności okresowych lub płatności końcowych wybranych z danych finansowych zawartych w projekcie zestawienia wydatków na bieżący rok budżetowy brana jest pod uwagę dla celów obliczania i zgłaszania ilości błędów i poziomu błędu w tabeli 10.2 w kolumnach E i F.

Ilość wykrytych błędów mających wpływ na rozliczone »kwoty płatności zaliczkowych« należy podać w tabeli 10.3, kolumna N.

(5)

Łączny poziom błędu w populacji to wykonane przez instytucję audytową oszacowanie łącznego poziomu błędu w »projekcie zestawienia wydatków« za bieżący rok budżetowy. Łączny poziom błędu obliczany jest przed zastosowaniem jakichkolwiek korekt finansowych przez organ odpowiedzialny.

Instytucja audytowa podaje opis metody zastosowanej w celu oszacowania łącznego poziomu błędu, a także obliczenia, na których jest ono oparte (w tym w stosownych przypadkach informacje na temat stratyfikacji) w sekcji 5 rocznego sprawozdania z kontroli. Co do zasady łączny poziom błędu jest sumą przewidywanych błędów losowych i (w stosownych przypadkach) całkowitej kwoty błędów systemowych w populacji oraz wszelkich błędów nietypowych, podzieloną przez populację.

(7)

Kolumna I zawiera korekty finansowe dokonane przez organ odpowiedzialny wyłącznie w odniesieniu do podlegającej audytowi populacji, tj. »projektu zestawienia wydatków« za bieżący rok budżetowy, z którego pobrano daną próbę.

Wszelkie korekty finansowe odnoszące się do rozliczonej »kwoty płatności zaliczkowych« należy podać w tabeli 10.3, kolumna O.

(8)

Kolumna J powinna zawierać poziom błędu resztowego w zestawieniach wydatków po wdrożeniu przez organ odpowiedzialny korekt finansowych jedynie dla bieżącego roku budżetowego.

Ewentualne nieskorygowane błędy w rozliczonej »kwocie płatności zaliczkowych« nie powinny być uwzględniane przy obliczaniu poziomu błędu resztowego w zestawieniach wydatków dla bieżącego roku budżetowego.

(9)

W tabeli 10.3 instytucja audytowa musi podać wyniki wszelkich audytów przeprowadzonych w odniesieniu do pozycji innych niż objęte próbą kwoty podane w tabeli 10.2. W przypadku gdy instytucja audytowa stwierdzi, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych audytów (np. audytów opartych na ocenie ryzyka czy płatnościach ujemnych lub zerowych), wyniki tych dodatkowych audytów powinny być również przedstawione w tabeli 10.3.

(1)  Zgodnie z definicją zawartą w art. 38 rozporządzenia (UE) nr 514/2014.

(2)  Parametry doboru próby obejmują jednostki próby, wartość i wielkość populacji, wartość i wielkość próby, zakres audytu (w EUR oraz odsetek pozycji i objęte ilości) i kryteria dobierania próby. W przypadku statystycznego doboru próby powinny być również podane istotność, poziom ufności, oczekiwany poziom błędu i interwał próbkowania.

(3)  W przypadku niestatystycznego doboru próby instytucja audytowa powinna określić działania podjęte w celu zapewnienia losowości próby (i jej reprezentatywności) oraz zapewnić odpowiednią liczebność próby, tak aby mogła ona sporządzić prognozę błędu całkowitego dla populacji oraz wydać ważną opinię audytową.

(4)  Przykładowo: kwalifikowalność, udzielanie zamówień publicznych, pomoc państwa.

(5)  Błędy losowe, systemowe lub anormalne.

(6)  Zryczałtowane lub ekstrapolowane korekty finansowe mogą być stosowane na przykład w przypadku błędów systemowych lub jeżeli łączny poziom błędu dla projektów sprawozdań finansowych jest istotny.

(7)  Kolumna B tabeli 10.2.

(8)  Ogólny poziom pewności odpowiada jednej z czterech kategorii określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/646: Kategoria 1 (System funkcjonuje prawidłowo. Niepotrzebne żadne lub potrzebne tylko niewielkie usprawnienia), Kategoria 2 (Funkcjonuje. Potrzebne są pewne usprawnienia), Kategoria 3 (Częściowo funkcjonuje. Potrzebne są znaczne usprawnienia) i Kategoria 4 (Zasadniczo nie funkcjonuje).

(9)  Kategoria 1, 2, 3, 4, jak określono w tabeli 2 w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/378


26.9.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 241/11


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1292

z dnia 25 września 2018 r.

zatwierdzające cyfenotrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cyfenotrynę.

(2)

Cyfenotryna została oceniona pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 – insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów – opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadającej grupie produktowej 18 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Grecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 11 kwietnia 2013 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (4).

(5)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Chemikaliów można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające cyfenotrynę spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Należy zatem zatwierdzić cyfenotrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.

(7)

Z opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów wynika, że cyfenotryna spełnia kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję trwałą (P) i toksyczną (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).

(8)

Do celów rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cyfenotryna spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem należy ją uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwy organ otrzymujący lub – w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne – właściwy organ oceniający, powinien przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający cyfenotrynę.

(9)

Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy.

(10)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się cyfenotrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4)  Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18 (Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej cyfenotryna, grupa produktowa 18). ECHA/BPC/183/2017, przyjęta w dniu 14 grudnia 2017 r.

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Cyfenotryna

Nazwa IUPAC:

(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetylo-3-(2-metyloprop-1-enylo)cyklopropanokarboksylan (RS)-alfa-cyjano-3-fenoksybenzylu

Nr WE: 254-484-5

Nr CAS: 39515-40-7

92 % w/w (suma izomerów)

1 lutego 2020 r.

31 stycznia 2030 r.

18

Cyfenotrynę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

a)

użytkowników zawodowych;

b)

małe dzieci;

c)

wody powierzchniowe, osady, glebę i wody podziemne, w przypadku użycia na powierzchniach w pomieszczeniach;

d)

ssaki żywiące się dżdżownicami i ssaki żywiące się rybami z uwagi na zatrucie wtórne, w przypadku użycia na powierzchniach w pomieszczeniach;

3)

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


Top