(1)

Zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) Komisja ma utworzyć europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), utrzymywać ją i nią zarządzać. Eudamed ma obejmować systemy elektroniczne wymienione w art. 33 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.

(2)

W dniu 15 grudnia 2022 r. Komisja opublikowała najnowszą skonsolidowaną wersję specyfikacji funkcjonalnych bazy danych Eudamed (wersja 7.2) (3), którą opracowała we współpracy z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych („MDCG”) zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

(3)

Zgodnie z art. 34 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 Komisja zwróciła się o przeprowadzenie niezależnego audytu systemów elektronicznych bazy danych Eudamed, w odniesieniu do których zakończono prace rozwojowe. Dotyczy to następujących systemów elektronicznych: elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych („podmioty”), baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów („UDI i wyroby”), elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów („jednostki notyfikowane i certyfikaty”) oraz elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku („nadzór rynku”).

(4)

Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu z dnia 18 czerwca 2025 r. dotyczącego systemów elektronicznych: „podmioty”, „UDI i wyroby”, „jednostki notyfikowane i certyfikaty” oraz „nadzoru rynku” Komisja sprawdziła, że te systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają odpowiednie specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

(5)

Jak określono w art. 123 ust. 3 lit. d)–ec) rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 113 ust. 3 lit. f)–fd) rozporządzenia (UE) 2017/746, okresy przejściowe dotyczące obowiązków i wymogów, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w tych rozporządzeniach, rozpoczynają się z dniem opublikowania niniejszej decyzji dotyczącej powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, informującego, że odpowiednie systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne.

(6)

W celu zapewnienia pewności prawa i jasnego harmonogramu obowiązkowego stosowania systemów elektronicznych uznanych za operacyjne niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania,

a)

elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;

b)

baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;

c)

elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;

d)

elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.