EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Rozporządzenie (UE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
To rozporządzenie ma na celu:
Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z Europejską Agencją Leków — utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (patrz streszczenie) — w celu sporządzenia i uzgodnienia planów badań klinicznych w populacji pediatrycznej, których celem jest zebranie danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci. Wyniki planu badań klinicznych w populacji pediatrycznej muszą zostać przedłożone przy składaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów leczniczych. W zamian, jako formę podziękowania, firma otrzyma sześciomiesięczne przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego — formy prawa własności intelektualnej. W przypadku sierocych produktów leczniczych producent otrzymuje dodatkowo dwuletnią wyłączność na obrót.
Niezależny Komitet Pediatryczny przy Europejskiej Agencji Leków orzeka w sprawie pytań odnośnie do leków przeznaczonych dla dzieci i jest odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Rozporządzenie wprowadza:
Zmiany rozporządzenia
Rozporządzenie (UE) 2019/5 zmienia rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w celu uwzględnienia faktu, że obowiązki zawarte w tym rozporządzeniu, które podlegają karom finansowym, zostały określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wraz z uprawnieniami, które pozwalają Komisji na ustanowienie procedur nakładania takich kar finansowych.
Przegląd i ocena rozporządzenia
W 2017 roku Komisja Europejska opublikowała analizę 10 lat funkcjonowania rozporządzenia. Wynika z niego, że:
W latach 2019 i 2020 przeprowadzono ocenę rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii wraz z rozporządzeniem w sprawie sierocych produktów leczniczych. Ocena obejmowała kilka etapów, w tym publikację mapy drogowej, badania nad produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii i produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób sierocych oraz szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami. Po uzyskaniu wyników tej oceny rozpoczęto ocenę skutków zmiany tych dwóch rozporządzeń.
Rozporządzenie ma zastosowanie od 26 stycznia 2007 r. z wyjątkiem 4 artykułów:
Więcej informacji:
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1–19)
Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady: Stan produktów leczniczych stosowanych w pediatrii w UE – 10 lat unijnego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (COM(2017) 626 wersja ostateczna, 26.10.2017)
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67–128)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 16.09.2021