EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii

Omawiane przepisy mają na celu zapewnienie, że leki przeznaczone dla dzieci są w pełni przystosowane do ich specyficznych potrzeb. Nakładają one określone obowiązki na przemysł farmaceutyczny, jednocześnie tworząc system nagród lub zachęt.

AKT

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004. (Zobacz akt zmieniający).

STRESZCZENIE

Omawiane przepisy mają na celu:

  • promowanie wysokiej jakości badań nad opracowywaniem leków dla dzieci,
  • zagwarantowanie, w perspektywie czasu, że większość leków dla dzieci będzie ściśle autoryzowana, zgodnie ze swoim przeznaczeniem,
  • zapewnienie dokładnych i pomocnych informacji o lekach pediatrycznych.

Firmy muszą sporządzać plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zawierające dane o wykorzystaniu leku u dzieci przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W zamian, jako formę zachęty, firma otrzyma sześciomiesięczne przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego - formy prawa własności intelektualnej. W przypadku leków sierocych producent otrzymuje dodatkowo dwuletnią wyłączność na obrót.

Niezależny Komitet Pediatryczny przy Europejskiej Agencji Leków orzeka w sprawie pytań odnośnie do leków przeznaczonych dla dzieci i jest odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Przepisy ustanowiły:

  • spis potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej UE w celu stymulacji badań nad lekami oraz ich opracowywania i dopuszczania do obrotu,
  • europejską sieć badaczy i ośrodków badań klinicznych mającą na celu przeprowadzanie badań,
  • system darmowych porad naukowych dla przemysłu,
  • publiczną bazę danych na temat badań pediatrycznych,
  • finansowanie ze środków UE w celu promowania badań nad odpowiednikami oryginalnych leków dla dzieci.

W 2013 r. Komisja opublikowała sprawozdanie, w którym odnotowała, że biorąc pod uwagę cykl opracowywania leków, potrzeba przynajmniej dziesięciu lat, aby w pełni zrozumieć skutki wprowadzenia przepisów. Komisja wskazała, że nałożony na firmy obowiązek sprawdzania każdego nowego produktu pod kątem potencjalnego wykorzystania go u dzieci oznacza, że staje się on integralną częścią całościowego procesu opracowywania produktu.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie - Data wygaśnięcia

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

26.1.2007

-

Dz.U. L 378 z 27.12.2006

Akt(-y) zmieniający(-e)

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006

26.1.2007

-

Dz.U. L 378 z 27.12.2006

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dziennik Urzędowy L136 z 30.4.2004).

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dziennik Urzędowy L 311 z 28.11.2001).

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dziennik Urzędowy L 121 z 1.5.2001).

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady Lepsze leki dla dzieci - od koncepcji do realizacji: Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (COM(2013) 443 final z 24.6.2013 - nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym).

Ostatnia aktualizacja: 05.05.2014

Top