EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych

Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

  • W rozporządzeniu aktualizuje się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu na rynek UE, udostępniania i wprowadzania do używania wyrobów medycznych* stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów.
  • Rozporządzenie zawiera również przepisy dotyczące procedury przeprowadzania w UE badań klinicznych* dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia.
  • Ma ono na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów przez wprowadzenie bardziej restrykcyjnych procedur oceny zgodności (w celu zapewnienia, aby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami wyroby nie trafiały na rynek) oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  • Rozporządzenie zmieniające (UE) 2020/561 zostało przyjęte po to, aby umożliwić państwom UE i ich organom oraz instytucjom nadanie priorytetu walce z pandemią koronawirusa. Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w UE, utrzymać wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, zagwarantować pewność prawa i uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku podczas kryzysu zdrowotnego związanego z pandemią COVID-19, odracza się w nim rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie dotyczy nie tylko szeregu wyrobów medycznych, ale również pewnych grup produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego. Należą do nich kolorowe soczewki kontaktowe (tj. soczewki niekorekcyjne) czy sprzęt do liposukcji. Więcej informacji na temat wykazu takich grup produktów można znaleźć w załączniku XVI do rozporządzenia.

Klasyfikacja

Wyroby medyczne dzieli się na klasy, uwzględniając ich przewidziane zastosowanie oraz związane z nimi ryzyko (klasy I, IIa, IIb i III; więcej szczegółów znajduje się w załączniku VIII do rozporządzenia).

Jednostki notyfikowane

  • Rozporządzenie zaostrza przepisy dotyczące sposobu, w jaki wyznacza się, organizuje i monitoruje niezależne jednostki notyfikowane dokonujące oceny zgodności wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich do obrotu.
  • Jednostki te muszą spełnić takie same normy dotyczące wysokiej jakości w całej UE i muszą dysponować niezbędnymi kompetencjami, zasobami i pracownikami, aby pomyślnie realizować swoje zadania w zakresie oceny zgodności.
  • Na miejscu u producentów przeprowadza się audyty, przy czym niektóre z nich są niezapowiedziane.
  • Ocena pewnych wyrobów wysokiego ryzyka (np. implantów) może odbywać się również z udziałem panelu niezależnych ekspertów szczebla unijnego (panele ekspertów).

Dane kliniczne

  • Rozporządzenie określa, co jest konieczne w gromadzeniu danych z badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych. Te wymogi w dużej mierze dostosowano do wymogów mających zastosowanie do badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych. Obejmują one przepisy dotyczące świadomej zgody oraz ochrony szczególnie wrażliwych uczestników (np. osób w wieku poniżej 18 roku życia, kobiet w ciąży lub osób niezdolnych do wyrażenia zgody).
  • Badania kliniczne prowadzone w więcej niż jednym państwie UE będą podlegać jednolitej procedurze skoordynowanej oceny.

Obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych

  • Na producentów nałożono bardziej sprecyzowane i bardziej rygorystyczne obowiązki dotyczące monitorowania jakości, działania oraz bezpieczeństwa wyrobów.
  • Muszą oni zapewnić, że dysponują wystarczającym zabezpieczeniem finansowym na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe (zob. streszczenie), przy czym podejmowane w tym zakresie środki muszą być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
  • Producenci są zobowiązani ustanowić system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te systemy muszą być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
  • W razie odszkodowania z tytułu wadliwego wyrobu upoważniony przedstawiciel producenta ponosi odpowiedzialność solidarną.
  • W sytuacji, gdy w inwazyjnych wyrobach medycznych zawarte są substancje niebezpieczne, które są rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość lub układ hormonalny, a ich ilość przekracza określony limit, producenci muszą złożyć do jednostki notyfikowanej uzasadnienie dotyczące obecności takich substancji.
  • Pewne określone obowiązki nakłada się również na inne podmioty gospodarcze, takie jak upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy i osoby obsługujące systemy i zestawy zabiegowe.

Identyfikowalność

W rozporządzeniu wprowadza się system rejestracji wyrobów i producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli pozwalający zapewnić identyfikowalność wyrobów w obrębie całego łańcucha dostaw, z wykorzystaniem systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (systemu UDI). Dzięki temu w razie wystąpienia problemów można szybciej podjąć działania.

Wyroby jednorazowego użytku

Te wyroby mogą zostać poddane regeneracji (czyszczeniu, dezynfekcji, badaniu, przywracaniu bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego oraz sterylizacji), jeżeli jest to dozwolone na podstawie prawa krajowego i jeżeli te wyroby spełniają określone warunki ustanowione w rozporządzeniu. Producent odpowiada za regenerowanie wyrobu jednorazowego użytku i przyjmuje na siebie obowiązki producenta. W pewnych przypadkach państwa UE mogą zezwolić na odstępstwa od zasad ogólnych, jeżeli wyrób jednorazowego użytku jest poddawany regeneracji i używany w instytucjach zdrowia publicznego, pod warunkiem że spełnione są pewne określone wymogi ustanowione w rozporządzeniu.

Zgłaszanie incydentów

Rozporządzenie poza obowiązkiem producentów w zakresie zgłaszania poważnych incydentów i tendencji dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami wprowadza również obowiązek, w myśl którego państwa UE mają zachęcać pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania na poziomie krajowym podejrzewanych incydentów przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy oraz umożliwić im takie działanie.

Nadzór rynku

Właściwe organy UE odpowiadają za zapewnienie, aby wszelkie niebezpieczne lub niezgodne z odpowiednimi wymogami wyroby nie były wprowadzane na rynek (lub były z niego wycofywane).

Eudamed

Opracowany zostanie scentralizowany system zwany europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed), który pozwoli zapewnić państwom UE, podmiotom gospodarczym, pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.

Karta implantu

W odniesieniu do wyrobów do implantacji producenci muszą zapewnić pacjentom najważniejsze informacje w karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem. Obejmują one:

  • informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, a także dane producenta;
  • środki ostrożności lub inne środki, które powinno się podjąć w związku z „racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi”, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;
  • informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych.

Uchylenie obecnych przepisów – dyrektywy 90/385/EWG oraz 93/42/EWG

Rozporządzenie, zmienione rozporządzeniem (UE) 2020/561, przesuwa w czasie termin uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG o okres jednego roku, do 26 maja 2021 r. Szczególne przepisy przejściowe i pewne wyjątki zawarto w art. 120 i 122.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie weszło w życie 25 maja 2017 r., przy czym – w następstwie przyjęcia rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561 – będzie ono miało zastosowanie od 26 maja 2021 r., czyli rok później niż pierwotnie zakładano. Tym niemniej daty obowiązywania pewnych przepisów rozporządzenia mogą być inne i zostały wyszczególnione w art. 120, 122 i 123, w brzmieniu zmienionym.

KONTEKST

  • Rozporządzenie to jest jednym z dwóch rozporządzeń przyjętych przez UE w celu zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Drugie rozporządzenie (rozporządzenie (UE) 2017/746; zob. streszczenie) dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Więcej informacji:

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyrób medyczny: termin obejmujący szeroki wachlarz produktów wykorzystywanych między innymi w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, podtrzymywania lub wspomagania funkcji życiowych itp. Nie osiąga on swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale jego działanie może być wspomagane takimi środkami. Do grupy tej należą na przykład takie wyroby, jak bandaże, protezy biodrowe czy rozruszniki serca.

Pełna definicja terminu „wyrób medyczny” znajduje się w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Badanie kliniczne: systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332)

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17–36)

Zob. tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 05.10.2020

Top