26.11.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 347/35

—

stwierdzenie, że Unia Europejska, reprezentowana przez Komisję naruszyła zobowiązania ciążące na niej na mocy dyrektywy 93/94/EWG oraz na mocy ogólnego prawa wspólnotowego i w związku z tym doprowadziła do powstania szkody po stronie skarżącej poprzez brak podjęcia decyzji w toczącym się od 1997 r. postępowaniu w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącym inhalatora Broncho Air® i effecto® oraz poprzez niedochowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG po wydaniu przez Niemcy zakazu sprzedaży effecto®;

—

naprawienie szkody skarżącego spowodowanej przez Unię Europejską, reprezentowaną przez Komisję;

—

obciążenie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez Komisję kosztami postępowania i wydatkami skarżącego.

1)

Zarzut pierwszy dotyczący bezczynności Komisji w związku z brakiem zakończenia wszczętego w 1997 r. postępowania w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącego inhalatora Broncho Air® oraz w związku z niedochowaniem wskazanego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej po zakazaniu effecto® w roku 2005 r.

Ze względu na niejasny stan prawny spowodowany brakiem decyzji Komisji skarżący, ewentualnie atmed AG, w której skarżący jest prezesem zarządu poniósł niepotrzebne wydatki związane z kosztami postępowania i patentami.

2)

Zarzut drugi dotyczący braku pozytywnego zakończenia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej w drodze decyzji Komisji kwalifikującej zakazy władz niemieckich jako bezzasadne.

Inhalatory Broncho Air® i effecto® nie są niebezpieczne, przy czym ze względu na domniemanie zgodności spornego wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE ciężar dowodu dotyczący niebezpieczeństwa wyrobu spoczywa na państwie członkowskim. Przydatność inhalatora Broncho Air® lub effecto® jest ponadto wykazana poprzez przedstawienie wystarczających danych klinicznych. Ze względu na brak pozytywnej decyzji Komisji doszło do znacznego spadku obrotów u atmed AG, a zatem również u skarżącego, co doprowadziłoby do upadłości oraz do utraty patentów i prawa do wyłącznej sprzedaży.

3)

Zarzut trzeci dotyczący niewystarczającego poinformowania skarżącego w kwestii wymaganych — jak podniesiono — dokumentów, ponieważ zażądane dane kliniczne nie zostały nigdy jednoznacznie określone.