EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52022XC1130(04)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

PUB/2022/1459

OJ C 457, 30.11.2022, p. 9–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

30.11.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 457/9


Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1), art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3))

(2022/C 457/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

28.10.2022

Nomegestrol and Chlormadinone

nomegestrol or chlormadinone

Zob. załącznik

Zob. załącznik

31.10.2022


(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

(3)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.


ANEKS

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające nomegestrol

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Stragen Nordic A/S

Nomegestrol Stragen

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Belgia

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Arrow Generiques

Nomegestrol Arrow

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Biogaran

Nomegestrol Biogaran

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Nomegestrol Eg

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Nomegestrol Mylan

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Nomegestrol Sandoz

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Ceres Pharma Nv

Nogest

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Theramex Ireland Limited

Naemis

Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75  mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55  mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Polska

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

Theramex Ireland Limited

Lutenyl

Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające chlormadynon

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/Substancja czynna + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Dermapharm Gmbh

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Gynial Gmbh

Bilinda Gynial

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Kwizda Pharma Gmbh

Delia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

S.A. Meda Pharma N.V.

Orchidea

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

Gedeon Richter Plc.

Белара 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03  mg | Lactose Monohydrate 94,44  mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Chorwacja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Chorwacja

Mibe Pharmaceuticals D.O.O.

Estal

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Exeltis Czech S.R.O.

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Republika Czeska

Heaton K.S.

Flaya

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

Tabletka drażowana

Podanie doustne

Republika Czeska

Stada Arzneimittel Ag

Bonissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Gedeon Richter Plc.

Belaracontinu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Mylan S.A.S

Chlormadinone Mylan

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sandoz

Chlormadinone Sandoz

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Sanofi-Aventis France

Luteran

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Francja

Teva Santé

Chlormadinone Teva

Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Acis Arzneimittel Gmbh

Madinance

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Aliud Pharma Gmbh

Bonita

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Lilia

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Besins Healthcare Germany Gmbh

Minette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Balanca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Belara 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Chariva 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat 21+7 Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Neo-Eunomin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Hexal Ag

Mona

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Hormosan Pharma Gmbh

Solera

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Chlormadinon Jenapharm

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Jenapharm Gmbh & Co Kg

Enriqa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima 21+7

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Mibe Gmbh Arzneimittel

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Mylan Germany Gmbh

Lisette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Puren Pharma Gmbh & Co. Kg

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Stadapharm Gmbh

Pink Luna

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Zentiva Pharma Gmbh

Chloee

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Labous

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Gedeon Richter Plc.

Lybella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Mylan S.P.A.

Mytulip

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

Sandoz S.P.A.

Eve

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

Uab Exeltis Baltics

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30μg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Ceres Pharma Nv

Helen

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Gedeon Richter Plc.

Bellina

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Meda Pharma Gmbh & Co. Kg

Bellissima

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Actavis Group Ptc Ehf.

Angiletta

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Clormetin

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Sun-Farm Sp. Z.O.O.

Madinette

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

Symphar Sp. Z O.O.

Symbella

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Chariva

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Gedeon Richter Plc.

Libeli

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda

Clarissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

Laboratorios León Farma, S.A.

Bonae

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

Gedeon Richter România S.A.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

Gedeon Richter România S.A.

Belara Continu

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Exeltis Slovakia

Lydely

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

Stada Arzneimittel Ag

Belissa

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Aristo

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Brill Pharma, S.L.

Elynor

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Balianca

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Balianca Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Belara

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Gedeon Richter Plc.

Belara Diario

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Laboratorio Stada, S.L.

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

Laboratorio Stada, S.L.

Etinilestradiol/Clormadinona Stada

Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03  mg Tablet

Tabletka powlekana

Podanie doustne


Top