Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52007XC1222(01)

Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG )

OJ C 314, 22.12.2007, p. 28–35 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.12.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 314/28


Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą

(2007/C 314/09)

Europejska Organizacja Normalizacyjna (1)

Numer i tytuł normy

(Dokument odniesienia)

Numer normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej

(Uwaga 1)

CENELEC

EN 60118-13:1997

Aparaty słuchowe — Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

(IEC 60118-13:1997)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60118-13:2005

Elektroakustyka — Aparaty słuchowe — Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Uwaga 2.1

1.2.2008

CENELEC

EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

(IEC 60522:1999)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

(IEC 60580:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

(IEC 60601-1:1988)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Uwaga 3

Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Uwaga 3

Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990

Uwaga 3

Termin minął

(1.7.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-2:2001

(IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)

 

1.3.2009

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

(IEC 60601-1-3:1994)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

(IEC 60601-1-4:1996)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1999 do EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -- Norma uzupełniająca: Użyteczność

(IEC 60601-1-6:2004)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca — Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

(IEC 60601-1-8:2003)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-8:2004

(IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2007)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2002 do EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Uwaga 3

Termin minął

(1.6.2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

(IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-2:2000

Uwaga 2.1

1.10.2009

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

(IEC 60601-2-3:1991)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Uwaga 3

Termin minął

(1.7.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

(IEC 60601-2-4:2002)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

(IEC 60601-2-5:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

(IEC 60601-2-7:1998)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1997 do EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Uwaga 3

Termin minął

(1.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

(IEC 60601-2-10:1987)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2001 do EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Uwaga 3

Termin minął

(1.11.2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

(IEC 60601-2-11:1997)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2004 do EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Uwaga 3

Termin minął

(1.9.2007)

CENELEC

EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów — Respiratory do opieki w stanie krytycznym

(IEC 60601-2-12:2001)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

(IEC 60601-2-13:2003)

EN 740:1998

+ A1:2004

+ AC:1998

Uwaga 2.3

Zmiana A1:2007 do EN 60601-2-13:2006

(IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Uwaga 3

1.3.2010

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

(IEC 60601-2-16:1998)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

(IEC 60601-2-18:1996)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Uwaga 3

Termin minął

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

(IEC 60601-2-19:1990)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Uwaga 3

Termin minął

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

(IEC 60601-2-20:1990

+ A1:1996)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

(IEC 60601-2-21:1994)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Uwaga 3

Termin minął

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

(IEC 60601-2-22:1995)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

(IEC 60601-2-24:1998)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

(IEC 60601-2-25:1993)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1999 do EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.5.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii

(IEC 60601-2-27:1994)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Uwaga 2.1

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

(IEC 60601-2-28:1993)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

(IEC 60601-2-31:1994)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

(IEC 60601-2-32:1994)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Uwaga 3

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

(IEC 60601-2-35:1996)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

(IEC 60601-2-36:1997)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących

(IEC 60601-2-37:2001)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Uwaga 3

1.1.2008

Zmiana A2:2005 do EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Uwaga 3

1.12.2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

(IEC 60601-2-38:1996)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

(IEC 60601-2-39:1999)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

(IEC 60601-2-40:1998)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

(IEC 60601-2-41:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

(IEC 60601-2-43:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Zmiana A1:2003 do EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

(IEC 60601-2-46:1998)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

(IEC 60601-2-47:2001)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

(IEC 60601-2-49:2001)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

(IEC 60601-2-50:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

(IEC 60601-2-51:2003)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące — Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

(IEC 60627:2001)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustyka — Urządzenia audiologiczne — Część 1: Audiometry tonowe

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometry — Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

(IEC 60645-2:1993)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometry — Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii

(IEC 60645-3:1994)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometry — Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

(IEC 60645-4:1994)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne — Współrzędne, ruchy i skale

(IEC 61217:1996)

NIE DOTYCZY

Zmiana A1:2001 do EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2003)

CENELEC

EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

(IEC 61676:2002)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

(IEC 62083:2000)

NIE DOTYCZY

CENELEC

EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego — Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji

(IEC 62220-1:2003)

NIE DOTYCZY

Uwaga 1:

Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

Uwaga 2.1:

Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy niż normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy (częściowo) zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, dla tych produktów, które objęte są zakresem nowej normy. Domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla produktów, które objęte są zakresem (częściowo) zastąpionej normy, ale nie są objęte zakresem nowej normy, pozostaje bez zmian.

Uwaga 3:

W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne

Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

(IEC 60601-1:1988)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990]

NIE DOTYCZY

[Nie ma normy zastąpionej]

Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

+A1:1993 do EN 60601-1:1990]

Uwaga 3

[Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990]

Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

+A1:1993 do EN 60601-1:1990

+A2:1995 do EN60601-1:1990]

Uwaga 3

[Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990

+ A1:1993]

Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

+ A1:1993 do EN 60601-1:1990

+ A2:1995 do EN 60601-1:1990

+ A13:1996 do EN 60601-1:1990]

Uwaga 3

[Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Termin minął

(1.7.1996)


(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).


Top