EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1531

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1531 z dnia 15 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2022/6539

OJ L 240, 16.9.2022, p. 3–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1531/oj

16.9.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 240/3


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1531

z dnia 15 września 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2, w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2)

W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 („substancje CMR”). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

(3)

W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia.

(4)

Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/849 (3), które zacznie obowiązywać od dnia 17 grudnia 2022 r.

(5)

W odniesieniu do substancji „2-hydroksybenzoesan metylu” (CAS nr 119-36-8), której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) to „salicylan metylu”, która została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 25 maja 2021 r. złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego stosowania tej substancji jako składnika zapachowego w różnych produktach kosmetycznych.

(6)

Salicylan metylu jest stosowany jako składnik zapachowy, środek aromatyzujący i środek wygładzający w różnych produktach kosmetycznych i nie jest obecnie wymieniony w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(7)

Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w tych produktach.

(8)

W opinii z dnia 26–27 października 2021 r. (4) SCCS stwierdził, że salicylan metylu można uznać za bezpieczny jako składnik produktów kosmetycznych do maksymalnych stężeń podanych przez wnioskodawcę. W świetle klasyfikacji salicylanu metylu jako substancji CMR kategorii 2 oraz ostatecznej wersji opinii SCCS, salicylan metylu należy dodać do wykazu substancji objętych ograniczeniami w produktach kosmetycznych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(9)

W odniesieniu do żadnej innej substancji niż salicylan metylu, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2021/849 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.

(10)

Substancja N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (nr CAS 70161-44-3) rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/1182 (5) została sklasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i mutagenna kategorii 2. Z uwag 8 i 9 do tej klasyfikacji wynika, że ma to zastosowanie tylko wtedy, gdy nie można wykazać, że niezależnie od źródła w mieszaninie wprowadzonej do obrotu maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu jest mniejsze niż 0,1 %. W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 (6)N-(hydroksymetylo)glicynian sodu” błędnie dodano jako pozycję 1669 do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, mimo że został już wymieniony jako pozycja 51 załącznika V do tego rozporządzenia pod nazwą chemiczną/INN „octan sodowy hydroksymetyloaminy”, jako środek konserwujący dozwolony w produktach kosmetycznych pod pewnymi warunkami. Substancja nie powinna być wymieniona zarówno w załączniku II, jak i w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zatem pozycję 1669 należy skreślić z załącznika II do tego rozporządzenia.

(11)

Dodatkowy warunek wprowadzony w kolumnie h pozycji 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 rozporządzeniem (UE) 2021/1902 dotyczący maksymalnego teoretycznego stężenia formaldehydu błędnie sformułowano nieco inaczej niż warunek określony w uwagach 8 i 9 do klasyfikacji CMR „N-(hydroksymetylo)glicynian sodu”. W celu prawidłowego odzwierciedlenia zakazu stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych na podstawie klasyfikacji CMR należy uspójnić brzmienie warunków i odpowiednio dostosować pozycję 51.

(12)

Pozycja 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zawiera również błąd w kolumnie b w odniesieniu do nazwy chemicznej substancji. Prawidłowa nazwa substancji to „N-(hydroksymetylo)glicynian sodu”, o którym mowa w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/1182.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(14)

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/849, powinny obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Art. 1 stosuje się od dnia 17 grudnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/849 z dnia 11 marca 2021 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 188 z 28.5.2021, s. 27).

(4)  SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), opinia w sprawie salicylanu metylu (2-hydroksybenzoesanu metylu), wersja wstępna z 24–25 czerwca, wersja ostateczna z 26–27 października 2021 r., SCCS/1633/21.

(5)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1182 z dnia 19 maja 2020 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 261 z 11.8.2020, s. 2).

(6)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (Dz.U. L 387 z 3.11.2021, s. 120).


ZAŁĄCZNIK I

W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:

Numer porządkowy

Dane substancji

Nazwa chemiczna/INN

Nr CAS

Nr WE

a

b

c

d

„1681

tetrafluoroetylen

116-14-3

204-126-9

1682

6,6’-di-tert-butylo-2,2’-metylenedi-p-krezol; [DBMC]

119-47-1

204-327-1

1683

(5-chloro-2-metoksy-4-metylo-3-pirydylo)(4,5,6-trimetoksy-o-tolilo)metanon; pyriofenon

688046-61-9

692-456-8

1684

węglan metylowy (RS)-1-{1-etylo-4-[4-mezylo-3-(2-metoksyetoksy)-o-toluoilo]pirazolo-5-iloksy}etylu; tolpiralat

1101132-67-5

701-225-3

1685

Azametifos (ISO); S-[(6-chloro-2-oksooksazolo[4,5-b]pirydyno-3(2H)-yl)metylo] O, O-dimetylo tiofosforan

35575-96-3

252-626-0

1686

3-metylopirazol

1453-58-3

215-925-7

1687

N-metoksy-N-[1-metylo-2-(2,4,6-trichlorofenylo)-etylo]-3-(difluorometylo)-1-metylpirazolo-4-karboksyamid; pydiflumetofen;

1228284-64-7

817-852-1

1688

N-2-[[1,1’-bi(cyklopropylo)]-2-ilo]fenylo-3-(difluorometylo)-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksyamid; sedaksan

874967-67-6

688-331-2

1689

4-metylopentan-2-on; keton izobutylowo-metylowy (MIBK)

108-10-1

203-550-1

1690

dimetomorf (ISO); (E,Z) 4-(3-(4-chlorofenylo)-3-(3,4-dimetoksyfenylo)akryloilo)morfolina

110488-70-5

404-200-2

1691

imazamoks (ISO); kwas (RS)-2-(4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ilo)-5-metoksymetylonikotynowy

114311-32-9

601-305-7

1692

tiametoksam (ISO); 3-(2-chloro-tiazol-5-ilometylo)-5-metylo[1,3,5]oksadiazyn-4-ylideno-N-nitroamina

153719-23-4

428-650-4

1693

tritikonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-chlorobenzylideno)-2,2-dimetylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-1-metylo)cyklopentanol

138182-18-0

-

1694

desmedifam (ISO); 3-fenylokarbamoiloksyfenylokarbamian etylu;

13684-56-5

237-198-5”

2)

w załączniku III dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer porządkowy

Dane substancji

Ograniczenia

Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników

Nr CAS

Nr WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„324

2-hydroksybenzoesan metylu

Salicylan metylu

119-36-8

204-317-7

a)

niespłukiwane produkty do skóry (z wyjątkiem produktów do makijażu twarzy, emulsji do ciała w aerozolu, dezodorantu w aerozolu i substancji zapachowych na bazie wodno-alkoholowej) oraz niespłukiwane produkty do włosów (z wyjątkiem produktów do rozpylania/w aerozolu)

a)

0,06 %

Nie stosować w preparatach dla dzieci poniżej 6 lat, z wyjątkiem k) »pasta do zębów«.”

 

b)

produkty do makijażu twarzy (z wyjątkiem produktów do warg, makijażu oczu i środków do zmywania makijażu)

b)

0,05 %

c)

produkty do makijażu oczu i środki do zmywania makijażu

c)

0,002 %

d)

niespłukiwane produkty do włosów (do rozpylania/w aerozolu)

d)

0,009 %

e)

dezodorant do rozpylania/w aerozolu

e)

0,003 %

f)

emulsja do ciała do rozpylania/w aerozolu

f)

0,04 %

g)

spłukiwane produkty do pielęgnacji skóry (z wyjątkiem produktów do mycia rąk) i spłukiwane produkty do włosów

g)

0,06 %

h)

produkty do mycia rąk

h)

0,6 %

i)

substancje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej

i)

0,6 %

j)

produkty do warg

j)

0,03 %

k)

pasta do zębów

k)

2,52 %

l)

produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci w wieku 6–10 lat

l)

0,1 %

m)

produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych

m)

0,6 %

n)

aerozol do higieny jamy ustnej

n)

0,65 %


ZAŁĄCZNIK II

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w załączniku II skreśla się pozycję 1669;

2)

w załączniku V pozycja 51 otrzymuje brzmienie:

Numer porządkowy

Dane substancji

Warunki

Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników

Nr CAS

Nr WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„51

N-(hydroksymetylo) glicynian sodu

Hydroksymetyloglicynian sodu

70161-44-3

274-357-8

 

0,5  %

Nie stosować, chyba że można wykazać, że niezależnie od źródła maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest < 0,1 % w/w.”

 


Top