EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R0202

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/202 z dnia 14 lutego 2022 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2022/709

Dz.U. L 33 z 15.2.2022, p. 41–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/202/oj

15.2.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/41


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/202

z dnia 14 lutego 2022 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 8,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (2).

(2)

Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (3).

(3)

Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.

(4)

Właściwy organ Czech wydał zezwolenie na nową żywność o nazwie „ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W specyfikacjach tej nowej żywności błędnie pominięto fakt, że nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis Ponadto w specyfikacjach błędnie dodano szczegółowe informacje na temat składu nowej żywności, które wnioskodawca przedłożył jako informacje uzupełniające i które nie zostały zawarte w opinii wydanej przez właściwy organ Czech i nie są potrzebne do oceny bezpieczeństwa ani charakterystyki produktu. Informacje te należy zatem usunąć. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje w pozycji dotyczącej ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(5)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1318 (4) wprowadzono sprostowanie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, w celu włączenia nowej żywności „L-metylofolian wapnia”, która – mimo iż w styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał na nią zezwolenie pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 – omyłkowo nie została uwzględniona w unijnym wykazie w momencie sporządzania pierwotnego wykazu. Warunki dotyczące stosowania „L-metylofolianu wapnia” w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), które zostały uwzględnione w unijnym wykazie, błędnie wykluczały niemowlęta i małe dzieci z docelowej grupy użytkowników, podczas gdy pierwotne zezwolenie dopuszczało takie stosowanie. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej „L-metylofolianu wapnia” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(6)

Limity dla rtęci (≤ 1,0 mg/kg) i platyny (≤ 2 mg/kg) określone w specyfikacjach dotyczących „L-metylofolianu wapnia” ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1318 odnoszą się do limitów określonych w specyfikacjach dotyczących tej nowej żywności jako źródła folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci, na którą to nową żywność wydano zezwolenie rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 (6). Jednakże limity wynoszące ≤ 1,5 mg/kg dla rtęci i ≤ 10 mg/kg dla platyny zostały również pierwotnie zatwierdzone przez właściwy organ Irlandii w 2008 r. na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności (7). Należy zatem odpowiednio sprostować tabelę 2 w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(7)

Należy odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 zawierające unijny wykaz nowej żywności,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1318 z dnia 9 sierpnia 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności (Dz.U. L 286 z 10.8.2021, s. 5).

(5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(6)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).

(7)  Dziennik EFSA (2004) 135, 1–20.


ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowania:

1)

pozycja dotycząca „L-metylofolianu wapnia” otrzymuje brzmienie:

a)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

L-metylofolian wapnia

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«”.

 

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE

Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

oraz

b)

w tabeli 2 (Specyfikacje):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

L-metylofolian wapnia

Opis:

Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.

Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.

Definicja:

Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6

Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego

Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).

Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów

Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.

Wzór strukturalny:

Image 1

Charakterystyka

Czystość: > 95 % (suchej substancji)

Woda: ≤ 17,0 %

Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %

D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %

Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %

Etanol: ≤ 0,5 %

Substancje zanieczyszczające

Niemowlęta i małe dzieci

Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

Ołów: ≤ 1 mg/kg

Ołów: ≤ 1 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Platyna: ≤ 2 mg/kg

Platyna: ≤ 10 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca „ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis

Opis:

Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis; gatunek należący do rodziny Cistaceae występujący naturalnie w basenie Morza Śródziemnego, na półwyspie Chalkidiki.

Nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis”


Top