1)

„instrukcje używania w formie elektronicznej” oznaczają instrukcje używania, które są wyświetlane przez wyrób w formie elektronicznej, zamieszczone na przenośnym elektronicznym nośniku danych dostarczonym przez wytwórcę wraz z wyrobem, bądź też instrukcje używania udostępniane za pośrednictwem oprogramowania lub strony internetowej;

2)

„użytkownicy profesjonalni” oznaczają osoby używające wyrobu medycznego podczas pracy i w ramach zawodowej działalności w zakresie opieki zdrowotnej;

3)

„trwale zamontowane wyroby medyczne” oznaczają wyroby i ich wyposażenie przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w zakładzie opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnym zakładzie opieki zdrowotnej.

1)

ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;

2)

udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;

3)

posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie papierowej bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub – jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem – w dniu dostarczenia wyrobu;

4)

zamieszczają na wyrobie lub w ulotce informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz – w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie – informacje o tym, jak uruchomić wyrób;

5)

zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;

6)

w przypadku wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania nie zmniejsza bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;

7)

udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;

8)

posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;

9)

w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu oraz co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;

10)

w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności i wyrobów do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej 15 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu;

11)

instrukcje używania są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi;

12)

wprowadza się skuteczne systemy i procedury służące zapewnieniu, aby użytkownicy wyrobu, którzy pobrali instrukcje używania ze strony internetowej, mogli być informowani o aktualizacjach lub korektach tych instrukcji;

13)

wszystkie wydane starsze wersje elektroniczne instrukcji używania są dostępne na stronie internetowej.