EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1902

Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2021/7688

OJ L 387, 3.11.2021, p. 120–125 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1902/oj

3.11.2021   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/120


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/1902

z dnia 29 października 2021 r.

zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2)

W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 („substancje CMR”). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

(3)

W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia.

(4)

Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 (3), które zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

(5)

W odniesieniu do substancji (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynku, której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Zinc Pyrithione, która został sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 11 kwietnia 2019 r. złożono wniosek o zastosowanie wyjątku na podstawie art. 15 ust. 2 akapit drugi w odniesieniu do zastosowania jako składnika przeciwłupieżowego w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 %. Nie złożono wniosku o wyjątek w odniesieniu do jakiegokolwiek innego zastosowania Zinc Pyrithione.

(6)

Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona substancja konserwująca w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 % oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 %. Zinc Pyrithione jest również wymieniony w pozycji 101 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja objęta ograniczeniami, dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca: w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 %.

(7)

Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje CMR kategorii 1A lub 1B w drodze wyjątku można stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są określone warunki, w tym udokumentowany w analizie substancji alternatywnych warunek braku dostępności odpowiednich substancji alternatywnych, oraz że Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił substancję i uznał ją za bezpieczną.

(8)

W opinii z dnia 3–4 marca 2020 r. (4) SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1 %. Jednak ponieważ nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne jeżeli chodzi o składniki przeciwłupieżowe spłukiwanych produktów do włosów, Zinc Pyrithione należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych w załączniku V do tego rozporządzenia. Należy go również dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(9)

W odniesieniu do żadnej innej substancji niż Zinc Pyrithione, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/1182 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(11)

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1182 z dnia 19 maja 2020 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 261 z 11.8.2020, s. 2).

(4)  Opinia SCCS w sprawie Zinc Pyrithione (ZPT) (nr CAS 13463-41-7) – Wniosek III - SCCS/1614/19.


ZAŁĄCZNIK

W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:

Numer porządkowy

Dane substancji

Nazwa chemiczna/INN

Nr CAS

Nr WE

a

b

c

d

„1658

włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1)

409-21-2

308076-74-6

206-991-8

1659

tris(2-metoksyetoksy) winylosilan; 6-(2-metoksyetoksy)-6-winylo-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan

1067-53-4

213-934-0

1660

dilaurynian dioktylocyny; [1]

dioktylo-, bis(koko acyloksy) pochodne wodorku cyny [2]

3648-18-8 [1]

91648- 39-4 [2]

222-883-3 [1]

293-901-5 [2]

1661

dibenzo[def,p]chryzen; dibenzo[a,l]piren

191-30-0

205-886-4

1662

ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzylo)-5-izopropylo-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)cyklopentanol

125225-28-7

115850-69-6

115937-89-8

-

1663

eter bis(2-(2-metoksyetoksy) etylowy; tetraglym

143-24-8

205-594-7

1664

paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol

76738-62-0

-

1665

2,2-bis(bromometylo)propano-1,3-diol

3296-90-0

221-967-7

1666

aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy

80-54-6

201-289-8

1667

ftalan diizooktylu

27554-26-3

248-523-5

1668

akrylan 2-metoksyetylu

3121-61-7

221-499-3

1669

N-(hydroksymetylo)glicynian sodu [formaldehyd uwolniony z N-(hydroksymetylo) glicynianu sodu]

jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w

70161-44-3

274-357-8

1670

pirytionian cynku; (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynk

13463-41-7

236-671-3

1671

flurochloridon (ISO); 3-chloro-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]pirolidyn-2-on

61213-25-0

262-661-3

1672

3-(difluorometylo)-1-metylo-N-(3’,4’,5’-trifluorobifenylo-2-ilo)pirazolo-4-karboksyamid; fluksapyroksad

907204-31-3

-

1673

N-(hydroksymetylo)akrylamid; metylolakrylamid; [NMA]

924-42-5

213-103-2

1674

5-fluoro-1,3-dimetylo-N-[2-(4-metylopentano-2-ilo)fenylo]-1H-pirazolo4-karboksamid; 2'-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid; penflufen;

494793-67-8

-

1675

iprowalikarb (ISO); [(2S)-3-metylo-1-[1-(4-metylofenylo)etylo]amino-1-oksobutan-2-ylo]karbaminian izopropylu

140923-17-7

-

1676

dichlorodioktylostannan

3542-36-7

222-583-2

1677

mezotrion (ISO); 2-[4-(metylosulfonylo)2-nitrobenzoilo]-cykloheksano-1,3-dion

104206-82-8

-

1678

hymeksazol (ISO); 3-hydroksy-5-metyloizoksazol

10004-44-1

233-000-6

1679

imiprotrin (ISO); masa poreakcyjna: [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-cis-chryzantemian; [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-trans-chryzantemian

72963-72-5

428-790-6

1680

Nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu)

80-43-3

201-279-3”

2)

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a)

pozycja 24 otrzymuje brzmienie:

Numer porządkowy

Dane substancji

Ograniczenia

Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników

Nr CAS

Nr WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„24

Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)

Zinc acetate,

zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate

 

 

 

1 % (w przeliczeniu na cynk)”

 

 

b)

skreśla się pozycje 83 i 101;

3)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a)

skreśla się pozycję 8;

b)

pozycja 51 otrzymuje brzmienie:

Numer porządkowy

Dane substancji

Warunki

Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników

Nr CAS

Nr WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„51

Octan sodowy hydroksymetyloaminy

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161-44-3

274-357-8

 

0,5  %

Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”

 


Top