This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0769
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2019/3482
Dz.U. L 126 z 15.5.2019, pp. 70–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.5.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 126/70 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/769
z dnia 14 maja 2019 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. |
|
(2) |
Pismem z dnia 22 stycznia 2015 r. Republika Korei złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Na podstawie przeglądu odpowiedniej dokumentacji i dwóch kontroli na miejscu, z należytym uwzględnieniem planu działania zaproponowanego w dniu 12 lutego 2019 r. przez właściwe organy koreańskie – Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków – w ocenie równoważności przeprowadzonej przez Komisję stwierdzono, że wymogi zawarte we wspomnianym artykule zostały spełnione. |
|
(3) |
Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (2), |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 maja 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).
ZAŁĄCZNIK
„ZAŁĄCZNIK
Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
|
Państwo trzecie |
Uwagi |
|
Australia |
|
|
Brazylia |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japonia |
|
|
Republika Korei |
|
|
Szwajcaria |
|
|
Stany Zjednoczone Ameryki |
|
(1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu.