EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1276
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1276 of 14 July 2017 approving peracetic acid generated from tetraacetylethylenediamine and sodium percarbonate as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4 (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1276 z dnia 14 lipca 2017 r. zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1276 z dnia 14 lipca 2017 r. zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/4925
OJ L 184, 15.7.2017, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.7.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 184/24 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1276
z dnia 14 lipca 2017 r.
zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu. |
(2) |
Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i produktach typu 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3 i 4 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Finlandia została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 16 stycznia 2013 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami. |
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4, wytwarzane na bazie kwasu nadoctowego otrzymywanego z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania. |
(6) |
Należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków. |
(7) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||||||||
Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu |
Nazwa IUPAC: Kwas peroksoetanowy Nr WE: 201-186-8 Nr CAS: 79-21-0 Prekursory:
|
Specyfikacja kwasu nadoctowego otrzymywanego in situ opiera się na prekursorach – tetraacetyloetylenodiaminie i nadwęglanie sodu. Minimalny stopień czystości tetraacetyloetylenodiaminy wynosi 99,0 %, a minimalny stopień czystości nadwęglanu sodu – 85,1 %. |
1 stycznia 2019 r. |
31 grudnia 2028 r. |
2 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
||||||||||||
3 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
|||||||||||||||||
4 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.