EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R1276

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1276 z dnia 14 lipca 2017 r. zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

C/2017/4925

OJ L 184, 15.7.2017, p. 24–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1276/oj

15.7.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 184/24


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1276

z dnia 14 lipca 2017 r.

zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu.

(2)

Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i produktach typu 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3 i 4 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Finlandia została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 16 stycznia 2013 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4, wytwarzane na bazie kwasu nadoctowego otrzymywanego z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu

Nazwa IUPAC:

Kwas peroksoetanowy

Nr WE: 201-186-8

Nr CAS: 79-21-0

Prekursory:

 

Nazwa IUPAC: N,N'-etano-1,2-diilobis(N-acetyloacetamid)

Nr WE: 234-123-8

Nr CAS: 10543-57-4

 

Nazwa IUPAC: Nadwęglan sodu

Nr WE: 239-707-6

Nr CAS: 15630-89-4

Specyfikacja kwasu nadoctowego otrzymywanego in situ opiera się na prekursorach – tetraacetyloetylenodiaminie i nadwęglanie sodu.

Minimalny stopień czystości tetraacetyloetylenodiaminy wynosi 99,0 %, a minimalny stopień czystości nadwęglanu sodu – 85,1 %.

1 stycznia 2019 r.

31 grudnia 2028 r.

2

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

a)

użytkowników przemysłowych i zawodowych;

b)

wody powierzchniowe w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji prania w zamkniętych pralkach używanych w gospodarstwach domowych.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników przemysłowych i zawodowych.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników przemysłowych i zawodowych.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.


Top