This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0796
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/796 of 10 May 2017 approving dichlofluanid as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 21 (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/796 z dnia 10 maja 2017 r. zatwierdzające dichlofluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/796 z dnia 10 maja 2017 r. zatwierdzające dichlofluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/2949
Dz.U. L 120 z 11.5.2017, p. 13–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.5.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 120/13 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/796
z dnia 10 maja 2017 r.
zatwierdzające dichlofluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje dichlofluanid. |
|
(2) |
Dichlofluanid został oceniony pod kątem stosowania w produktach z grupy 21, „Produkty przeciwporostowe”, określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(3) |
Zjednoczone Królestwo, które zostało wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 22 października 2015 r. przedłożyło sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami. |
|
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 11 października 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
|
(5) |
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 21 i zawierające dichlofluanid spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
|
(6) |
Należy jednak potwierdzić jeszcze dopuszczalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktów przeciwporostowych, jak również odpowiedniość proponowanych środków zmniejszających ryzyko. Aby w momencie odnawiania decyzji zatwierdzających istniejące przeciwporostowe substancje czynne ułatwić dokonanie przeglądu, porównanie ryzyka i korzyści związanych z tymi substancjami oraz stosowanych środków zmniejszających ryzyko, data wygaśnięcia zatwierdzenia wszystkich tych substancji powinna być taka sama. |
|
(7) |
Należy zatem zatwierdzić dichlofluanid do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków. |
|
(8) |
Dichlofluanid spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1, jak określono w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu dichlofluanidu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. |
|
(9) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
|
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się dichlofluanid jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 maja 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numer identyfikacyjny |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||||||
|
Dichlofluanid |
Nazwa IUPAC: N-(dichlorofluorometylotio)-N′,N′-dimetylo-N-fenylosulfamid Nr WE: 214-118-7 Nr CAS: 1085-98-9 |
96 % (w/w) |
1 listopada 2018 r. |
31 grudnia 2025 r. |
21 |
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. W przypadku gdy produkty zawierające dichlofluanid są następnie dopuszczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych, osoby udostępniające na rynku te produkty użytkownikom nieprofesjonalnym mają obowiązek dopilnować, by do produktów tych dołączone były odpowiednie rękawice ochronne. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu dichlofluanidu lub zawierającego go, zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).