EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0649
Commission Regulation (EU) 2015/649 of 24 April 2015 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of L-leucine as a carrier for table-top sweeteners in tablets (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/649 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/649 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2015/2599
OJ L 107, 25.4.2015, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 107/17 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/649
z dnia 24 kwietnia 2015 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3, art. 14 oraz art. 30 ust. 5,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. |
|
(2) |
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
|
(3) |
Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
|
(4) |
W dniu 9 września 2010 r. Niemcy złożyły wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny jako nośnika (substancji pomocniczej przy tabletkowaniu) w słodzikach stołowych w tabletkach, ponieważ w Niemczech takie zastosowanie jest dozwolone. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
|
(5) |
Istnieje funkcja technologiczna i potrzeba stosowania L-leucyny w słodzikach stołowych w tabletkach. L-leucyna jest jednorodnie mieszana z substancjami słodzącymi przed formowaniem tabletek z mieszanki i pomaga w produkcji tabletek, zapewniając, aby tabletki nie przywierały do tabletarki. |
|
(6) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) dokonał oceny bezpieczeństwa aminokwasów i substancji powiązanych stosowanych jako substancje aromatyczne i sformułował opinię w dniu 29 listopada 2007 r. (4). Urząd stwierdził, że narażenie ludzi na aminokwasy poprzez żywność jest większe od przewidywanych poziomów narażenia w wyniku ich stosowania jako substancji aromatycznych i że dziewięć substancji, w tym L-leucyna, nie rodzi obaw w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do ich szacunkowych poziomów spożycia jako substancji aromatycznych. |
|
(7) |
We wniosku wykazano, że nawet spożycie tabletek słodzika w dużych ilościach nie spowodowałoby przekroczenia 4 % ilości spożycia zalecanej dla L-leucyny. |
|
(8) |
Należy zatem dopuścić stosowanie L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach, jak określono w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, oraz przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 641. |
|
(9) |
Specyfikacje L-leucyny należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy włączona do unijnego wykazu ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Należy przy tym uwzględnić kryteria czystości Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do L-leucyny. |
|
(10) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012. |
|
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA (2008) 870, s. 1–46.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w części B w sekcji 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
|
2) |
w części E w kategorii żywności 11.4.3 „Słodziki stołowe w tabletkach” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
„E 641 L-LEUCYNA |
|
|
Nazwy synonimowe |
kwas 2-aminoizobutylooctowy; kwas L-2-amino-4-metylowalerianowy; kwas alfa-aminoizokapronowy; kwas (S)-2-amino-4-metylopentanowy; L-Leu |
|
Definicja |
|
|
Numer wg EINECS |
200-522-0 |
|
Nr CAS |
61-90-5 |
|
Nazwa chemiczna |
L-Leucyna; kwas L-2-amino-4-metylopentanowy |
|
Wzór chemiczny |
C6H13NO2 |
|
Masa cząsteczkowa |
131,17 |
|
Oznaczenie zawartości |
nie mniej niż 98,5 % i nie więcej niż 101,0 % w przeliczeniu na bezwodną masę |
|
Opis |
biały lub prawie biały krystaliczny proszek lub błyszczące płatki |
|
Identyfikacja |
|
|
Rozpuszczalność |
rozpuszczalna w wodzie, kwasie octowym, rozcieńczonym HCl i zasadowych wodorotlenkach i węglanach; słabo rozpuszczalna w etanolu |
|
Skręcalność właściwa |
[α]D 20 między + 14,5° i + 16,5° (4 % roztwór (w przeliczeniu na bezwodną masę) w 6N HCl) |
|
Czystość |
|
|
Strata przy suszeniu |
nie więcej niż 0,5 % (100–105 °C) |
|
Popiół siarczanowy |
nie więcej niż 0,1 % |
|
Chlorki |
nie więcej niż 200 mg/kg |
|
Siarczany |
nie więcej niż 300 mg/kg |
|
Amon |
nie więcej niż 200 mg/kg |
|
Żelazo |
nie więcej niż 10 mg/kg |
|
Arsen |
nie więcej niż 3 mg/kg |
|
Ołów |
nie więcej niż 5 mg/kg |
|
Rtęć |
nie więcej niż 1 mg/kg” |