30.7.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 201/46

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu prac określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje difenakum.

(2)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 difenakum zostało ocenione zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14, „Rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.

(3)

Finlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 21 marca 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4)

Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane analizie przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 29 listopada 2007 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5)

Ocena difenakum nie dała podstaw do żadnych wątpliwości ani obaw wymagających konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska.

(6)

Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające difenakum stosowane jako rodentycydy nie stanowią zagrożenia dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe oraz dla środowiska. Jednak gryzonie uznane za docelowe są szkodnikami i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Co więcej, nie ustalono jeszcze, czy istnieją odpowiednie, alternatywne dla difenakum substancje, które byłyby zarazem bardziej skuteczne i mniej szkodliwe dla środowiska. Włączenie difenakum do załącznika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie jako rodentycydy produktów biobójczych zawierających difenakum, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(7)

W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające difenakum i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szczególnych środków ograniczających zagrożenie. Środki te powinny być ukierunkowane na ograniczenie zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko.

(8)

Ze względu na stwierdzone zagrożenia i ich charakter, sprawiające, że difenakum jest substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, difenakum należy włączyć do załącznika I jedynie na pięć lat i poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, zanim okres jego włączenia do załącznika I zostanie przedłużony.

(9)

Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną difenakum na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.

(10)

Należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.

(11)

Po włączeniu należy przewidzieć odpowiednio długi czas, umożliwiający państwom członkowskim wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności w odniesieniu do udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na zawierające difenakum produkty biobójcze należące do produktów typu 14, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(13)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,